Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • 163 tayangan

    Audit

    Diunggah oleh

    Charla Leisia
    Formulir ini meminta informasi perusahaan terkait sertifikat produksi alat kesehatan, izin edar, dan dokumen-dokumen manajemen mutu seperti pedoman mutu, audit internal, tinjauan manajemen, dan prosedur-prosedur tetap yang terkait dengan produksi alat kesehatan.

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Audit

    Diunggah oleh

    Charla Leisia
    163 tayangan1 halaman
    Formulir ini meminta informasi perusahaan terkait sertifikat produksi alat kesehatan, izin edar, dan dokumen-dokumen manajemen mutu seperti pedoman mutu, audit internal, tinjauan manajemen, dan prosedur-prosedur tetap yang terkait dengan produksi alat kesehatan.

    Deskripsi Asli:

    oooo

    Judul Asli

    audit

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Formulir ini meminta informasi perusahaan terkait sertifikat produksi alat kesehatan, izin edar, dan dokumen-dokumen manajemen mutu seperti pedoman mutu, audit internal, tinjauan manajemen, dan prosedur-prosedur tetap yang terkait dengan produksi alat kesehatan.

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai pdf atau txt
    163 tayangan1 halaman

    Audit

    Diunggah oleh

    Charla Leisia
    Formulir ini meminta informasi perusahaan terkait sertifikat produksi alat kesehatan, izin edar, dan dokumen-dokumen manajemen mutu seperti pedoman mutu, audit internal, tinjauan manajemen, dan prosedur-prosedur tetap yang terkait dengan produksi alat kesehatan.

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai pdf atau txt
    dari 1

    FORM PERSYARATAN PERMOHONAN

    CARA PRODUKSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK (CPAKB)

    NAMA PERUSAHAAN :

    ALAMAT PERUSAHAAN :

    ALAMAT PABRIK* :

    DIREKTUR/PIMPINAN :

    PENANGGUNG JAWAB TEKNIS :

    NOMOR SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN :

    NO JENIS DOKUMEN ADA TIDAK KETERANGAN

    1. SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN (Terlampir)

    1.1 Sertifikat Produksi Alat Kesehatan masih berlaku

    Alamat perusahaan dan pabrik sesuai dengan Sertifikat Produksi Alat


    1.2
    Kesehatan

    1.3 Direktur/Pimpinan sesuai dengan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan

    1.4 Kategori Alkes sesuai dengan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan

    Penanggung Jawab Teknis bekerja Fulltime dan sesuai dengan Sertifikat


    1.5
    Produksi Alat Kesehatan

    1,6 Lampirkan Surat Pernyataan PJT Fulltime dengan ttd diatas materai 6000

    1.7 Telah Melakukan e-report

    2 IZIN EDAR (Terlampir)

    2.1 Lampirkan Daftar Izin Edar dan masa berlakunya (masih berlaku)

    3 MANAJEMEN MUTU

    3.1 Memiliki pedoman mutu terkait CPAKB (Terlampir)

    3.2 Audit Internal minimal 1x (terlampir laporan hasil audit)


    Tinjauan Manajemen minimal 1x? Atau memiliki program/rencana tinjauan
    3.3
    manajemen? (terlampir laporan hasil audit)

    3,4 Daftar induk dokumen (Terlampir)

    4 PROSEDUR TETAP (Terlampir)

    4.1 Prosedur Tetap Manajemen (Terlampir)

    4.2 Prosedur Tetap General Affair (Terlampir)

    4.3 Prosedur Tetap Perizinan (Terlampir)

    4.4 Prosedur Tetap Engineering (Terlampir)

    4.5 Prosedur Tetap Marketing (Terlampir)

    4.6 Prosedur Tetap Produksi (Terlampir)

    4.7 Prosedur Tetap Quality Control (Terlampir)

    4.8 Prosedur Tetap Quality Assurance (Terlampir)

    4.9 Prosedur Tetap R&D (Terlampir)

    4.10 Prosedur Tetap Gudang Produk Jadi dan Gudang Bahan Baku (Terlampir)

    4.11 Prosedur Tetap HRD (Terlampir)

    4.12 Prosedur Tetap Pembelian (Terlampir)

    4.13 Prosedur Tetap PPIC (Terlampir)

    Pimpinan Perusahaan Penanggung Jawab Teknis

    (TTD DAN CAP PERUSAHAAN) (TTD)

    Anda mungkin juga menyukai