BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Obat merupakan salah satu komponen penting dan strategis dalam

pelayanan kesehatan untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat.

Dalam upaya pelayanan kesehatan, ketersediaan obat yang terjamin

keamanan, mutu, dan manfaatnya dalam jenis yang lengkap dan jumlah

yang cukup dengan harga yang terjangkau serta mudah diakses adalah

sasaran yang harus dicapai. Hal ini menunjukkan bahwa kemandirian

dalam produksi obat-obatan harus diupayakan agar Indonesia tidak selalu

tergantung dari negara lain (Permenkes no.87 tahun 2013).

Industri farmasi memegang peranan penting dalam upaya tersedianya

obat dnegan jumlah, jenis, dan mutu yang memadai. Industri farmasi

adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk

melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat yang meliputi

pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan,

pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk

didistribusikan (Permenkes RI No.1799/ Menkes/Per/ XII/ 2010 Tentang

Industri Farmasi).

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai

dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum

1
dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang

membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak

efektif. Salah satu langkah utama yang dilakukan industri farmasi dalam

upaya menghasilkan obat jadi yang senantiasa memenuhi persyaratan

mutu sesuai dengan yang telah ditentukan dan tujuan penggunaannya,

adalah dengan menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB). CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara

konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan

tujuan penggunaannya.

Jaminan mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari

serangkaian pengujian akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun

pada seluruh proses tahapan produksi dari awal hingga akhir. Oleh karena

itu, pelaksanaan CPOB terkini harus diterapkan pada seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu. Di dalam CPOB, semua permasalahan

yang menyangkut industri farmasi meliputi manajemen mutu, personalia,

bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,

pengawasan mutu, inspeksi diri, dan audit mutu, penanganan keluhan

terhadap obat, penarikan kembali obat dan penanganan obat retur,

dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta

kualifikasi dan validasi telah diatur secara detail yang bertujuan untuk

menjamin mutu obat yang dihasilkan. Pelaksanaan CPOB terkini

merupakan tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam pembuatan

2
 obat dalam rangka untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat

yang bermutu tinggi.

Praktik kerja lapangan merupakan salah satu bagian yang sangat

penting dari usaha memunculkan perubahan progresif pada setiap

mahasiswa dan setidaknya menyesuaikan kemampuan dan keterampilan

seorang mahasiswa yang melakukan training dengan kebutuhan dan

tuntunan masa kini.

B. TUJUAN

Adapun tujuan dari pelaksanaan PKL di PT. Dankos Farma adalah

sebagai berikut :

1. Tujuan umum

Memberikan gambaran nyata kepada mahasiswa mengenai

pekerjaan tenaga teknis kefarmasian (Asisten Apoteker) di Industri

Farmasi.

2. Tujuan khusus

a. Memberikan kepada para mahasiswa bentuk pengalaman nyata

serta permasalahan yang dihadapi dunia kerja dan menumbuhkan

rasa tanggung jawab profesi.

b. Memberikan kesempatan kepada para mahasiswa untuk

menyatukan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki dengan

wawasan kegiatan suatu bidang usaha agar dapat lebih percaya

3
 diri dan selalu mandiri dalam perkembangan karir di masa yang

akan datang.

c. Mahasiswa dapat mengetahui secara jelas kegiatan kefarmasian

yang dilaksanakan di Industri Farmasi

d. Mahasiswa memahami peranan dari Tenaga Teknis Kefarmasian

di Industri Farmasi.

e. Mendapatkan kompetensi yang kurang atau belum diberikan

selama proses pendidikan di Akademi Farmasi Bhumi Husada.

C. WAKTU DAN TEMPAT

1. Waktu pelaksanaan Praktik Kerja Lapangan

Praktik kerja lapangan dilaksanakan pada tanggal 13 November

2019

2. Tempat pelaksanaan Praktik Kerja Lapangan

Praktik kerja lapangan dilakukan di PT. Dankos Farma Jl. Rawa

Gatel Blok III-S / 37 – 38 Kawasan Industri Pulogadung.

4
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. INDUSTRI FARMASI

1. Definisi Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud

dengan industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari

Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau

bahan obat. Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker

melakukan pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan

obat/bahan obat, pendidikan & pelatihan, penelitian & pengembangan,

pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan dan

pendistribusian. Untuk menghasilkan produk yang berkhasiat diperlukan

suatu tahap kegiatan yang meliputi perencanaan, pengendalian dan

pemantauan bahan awal, proses produksi serta pengawasan mutu.

2. Ciri –ciri Industri Farmasi

Dibandingkan dengan berbagai industri yang lain, industri farmasi

mempunyai ciri-ciri yang spesifik. Ciri-ciri industri farmasi yang perlu

diperhatikan antara lain adalah :

5
 a. Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat mengenai

regulasinya (registrasi, CPOB, distribusi, pengadaan, dan lain-lain)

karena menyangkut nyawa manusia.

b. Industri farmasi disamping menghasilkan obat untuk penderita, juga

merupakan suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh

keuntungan (profit). Jadi tidak hanya aspek sosial tetapi juga aspek

ekonomi.

c. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi, karena

bukan tidak mungkin jika dikemudian hari terjadi akibat yang tidak

diinginkan karena penggunaan obat, industri farmasi dituntut dan

membayar ganti rugi yang sangat besar.

Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan

inovasi, karena usia hidup produk atau obat (product life cycle) relatif

singkat (lebih kurang 10-25 tahun) dan sesudah tu akan ditemukan obat

generasi baru yang lebih baik, lebih aman, dan lebih efektif (Priyambodo

2007).

3. Persyaratan Industri Farmasi

Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin Industri

Farmasi dari Direktur Jendral Kementrian Kesehatan. Persyaratan

pendirian industri farmasi sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No.1799/Menkes/Per/XII/2010 sebagaimana yang

dimaksud dalam pasal 5 ayat (1) terdiri atas :

6
 a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.

d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga

Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab

pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak

langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di

bidang kefarmasian.

Dikecualikan dari persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

huruf a dan huruf b, bagi pemohon ijin industri milik Tentara Nasional

Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

4. Izin Usaha Industri Farmasi

Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip,

dimana permohonannya diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal.

Dalam hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industri

Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri,

pemohon harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari

instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip diberikan

setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan

(RIP) dari Kepala Badan. Setelah disetujui pemohon dapat langsung

7
 melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan

instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip

dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Surat permohonan

izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan

apoteker penanggung jawab pemastian mutu dan diajukan kepada

Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala

dinas kesehatan provinsi setempat untuk dilakukan audit pemenuhan

persyaratan CPOB.

Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri wajib

menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan

usahanya yaitu sekali dalam enam bulan, meliputi jumlah dan nilai

produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan serta sekali dalam

satu tahun. Laporan industri farmasi disampaikan kepada Direktur

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan RI

dengan tembusan kepada Kepala Badan. Laporan dapat dilaporkan

secara elektronik.

5. Pembaruan Izin usaha Industri Farmasi

Pembaruan izin industri farmasi menurut Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010

8
sebagaimana yang dimaksud dalam pasal 30A ayat (1) harus diajukan

oleh pemohon dengan kelengkapan sebagai berikut :

a. Surat permohonan kepada Direktur Jenderal yang ditandatangani

oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian

mutu;

b. Surat izin industri farmasi sebelumnya yang asli;

c. Fotokopi sertifikat CPOB berdasarkan bentuk sediaan;

d. Daftar kapasitas produksi pertahun dan bentuk sediaan yang

diproduksi;

e. surat persetujuan penanaman modal untuk Industri Farmasidalam

rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam

Negeri;

f. Daftar peralatan dan mesin yang digunakan;

g. Daftar dan jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;

h. Fotokopi sertifikat izin lingkungan sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan;

i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);

j. Rekomendasi pembaharuan izin dari Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi;

k. Daftar pustaka wajib antara lain Farmakope Indonesia edisi

terakhir;

9
 l. Surat pernyataan yang asli mengenai kesediaan bekerja penuh

dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi,

apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker

penanggung jawab pemastian mutu;

m. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab

pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian

mutu dari pimpinan perusahaan;

n. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari

masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker

penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung

jawab pemastian mutu; dan

o. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik

langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-

undangan di bidang kefarmasian.

6. Pencabutan Izin usaha Industri Farmasi

Izin usaha industri farmasi dapat dicabut jika suatu industri farmasi

melakukan hal-hal sebagai berikut:

a. Pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan

perluasan usaha tanpa memiliki izin.

10
 b. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri

selama 3 kali berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak

benar.

c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan

tertulis terlebih dahulu.

d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang

tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

e. Tidak memiliki ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

Industri farmasi yang melakukan penambahan kapasitas produksi atau

penambahan bentuk sediaan tidak memerlukan izin perluasan. Izin

perluasan diperlukan apabila perusahaan yang bersangkutan akan

menambah luas area produksi. Izin usaha industri farmasi berlaku untuk

seterusnya selama perusahaan industri farmasi yang bersangkutan

berproduksi. Permohonan izin usaha industri farmasi dapat diajukan

setelah pembangunan fisik industri farmasi selesai dan perusahaan siap

melaksanakan kegiatan produksi komersial.

7. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB diterapkan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan

sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup

seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu. CPOB merupakan

pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi industri farmasi dan

11
 regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya

akan pengobatan yang aman, berkhasiat, dan berkualitas.

Terdapat 12 aspek dalam CPOB, yaitu:

a. Manajemen Mutu

b. Personalia

c. Bangunan dan fasilitas

d. Peralatan

e. Sanitasi dan hygiene

f. Produksi

g. Pengawasan mutu

h. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok

i. Penangan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk

j. Dokumentasi

k. Pembuatan dan Analisa berdasarkan kontrak

l. Validasi dan kualifikasi

a. Manajemen Mutu

Dalam manajemen mutu, industri farmasi harus membuat obat

sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi

persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak

menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak

aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung

jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang

12
 memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua

departemen dalam perusahaan, para pemasok, dan distributor.

Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem

mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan

sumber daya, serta tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian

dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan

yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu.

b. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pengawasan mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.

Industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing. Seluruh personil

hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal yang

berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan

pekerjaan.

c. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan

dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang

benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk

13
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan

lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif

untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau

kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Persyaratan bangunan menurut CPOB, yaitu:

1) Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah

terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti

pencemaran dari udara, tanah, dan air maupun dari kegiatan

industri lain yang berdekatan

2) Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi, dan

dirawat agar memperoleh perlindungan maksimal.

3) Dalam menentukan rancang bangunan dan tata letak hendaklah

dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut: kesesuaian dengan

kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama

atau dalam sarana yang berdampingan; tata letak ruang yang

sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi

dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan

berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas

kebersihan yang disyaratkan; luasnya ruang kerja yang

memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur

dan logis serta terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,

14
 komunikasi dan pengawasan yang efektif, pencegahan

penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum;

4) Daerah pengolahan produk steril dipisahkan dari daerah produksi

lain serta dirancang dan dibangun secara khusus;

5) Produk antibiotika tertentu, hormon tertentu, sitotoksik tertentu,

bahan aktif berpotensi tinggi hendaklah diproduksi di bangunan

terpisah;

6) Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, dan langit-

langit) hendaklah licin, bebas dari keretakan, dan sambungan yang

terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi;

7) Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak

kontrol serta ventilasi yang baik;

d. Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah

kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya

berdampak buruk pada mutu produk. Pembuatan obat hendaklah menggunakan

peralatan yang memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai

serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang

bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets dan memudahkan

15
 pembersihan dan perawatannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan

bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau

mengabsorpsi, yang dapat mengubah identitas, mutu, atau kemurniannya di luar

batas yang telah ditentukan. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk

mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu

atau kemurnian produk.

e. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada

setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi

personil, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta

wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber

kontaminasi produk. Sumber kontaminasi potensial hendaklah dihilangkan

melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Penerapan higiene perorangan meliputi pemeriksaan kesehatan,

mencuci tangan sebelum memasuki area produksi, memakai pakaian

pelindung. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan

pada saat direkrut. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah

dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara

berkala. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka

terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang

menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses

dan obat jadi sampai kondisi personil tersebut dipertimbangkan tidak lagi

16
 menimbulkan risiko. Kegiatan makan, minum dan merokok tidak

diperbolehkan dalam area gudang, laboratorium dan area produksi.

Sanitasi meliputi bangunan dan fasilitas. Tiap bangunan yang digunakan

untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat

untuk memudahkan sanitasi yang baik. Tiap kali sebelum dipakai,

kebersihan peralatan diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk

atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur

pembersihan, sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi

secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi

persyaratan.

f. Produksi

Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang

menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan

mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Unsur-unsur produksi yang diatur oleh CPOB meliputi pembelian

bahan awal yaitu bahan baku & bahan pengemas; validasi proses;

pencegahan kontaminasi silang; sistem penomoran bets/lot; penimbangan

& penyerahan; pengolahan; pengemasan; pengawasan selama proses;

penanganan bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan & dikembalikan;

karantina & penyerahan produk jadi; catatan pengendalian pengiriman

17
 obat; penyimpanan bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk

ruahan & produk jadi serta pengiriman & pengangkutan.

g. Pengawasan Mutu

Kegiatan pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari

CPOB untuk memastikan bahwa produk yang dibuat senantiasa

mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan dalam

seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk mencapai sasaran

mutu yang ditetapkan mulai dari awal pembuatan sampai distribusi obat

jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi

juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu

produk. Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis.

Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,

pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur

pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah

dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk

diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi

persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan

laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait

dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari

Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat

melakukan kegiatan dengan memusnahkan.

18
h. Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit & Persetujuan Pemasok

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan

CPOB yang ditetapkan. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk

mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan

tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan

secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari

perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukansecara rutin dan pada

situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi

atau terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri

hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang

efektif. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap

inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau

sebagian dari system manajemen dengan tujuan spesifik untuk

meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis

dari luar, independen, atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh

manajemen perusahaan. Audit dan persetujuan pemasok berguna untuk

mengetahui pemasok yang digunakan dapat diandalkan. Kepala Bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab

bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok

yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang

memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Hendaknya dibuat daftar

19
 pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas. Daftar

pemasok hendaknya disiapkan dan ditinjau ulang. Sebaiknya juga

dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam

daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi hendaklah dilakukan dengan

mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok. Jika

audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan

pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. Semua pemasok yang telah

ditetapkan hendaklah dievaluasi secara teratur.

i. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali, dan Obat

Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan

kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai

dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak

hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali

produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan

efektif. Penarikan kembali produk dapat berupa satu atau beberapa bets

atau seluruh bets produk tertentu dari semua peredaran distribusi.

Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk

mengatur segala tindakan penarikan kembali. Tindakan penarikan kembali

produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang

cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan.

20
 Catatan dan laporan penarikan kembali produk hendaklah

didokumentasikan dengan baik.

j. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian

mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan

bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan

rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang

biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Spesifikasi, dokumen produksi induk/ formula pembuatan, prosedur,

metode, instruksi, laporan, dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan

tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.

k. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu

perusahan membuat produk di perusahaan lain atau sebaliknya.

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang

dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak

memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima

kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan

kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas

prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi

21
 tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pengawasan

mutu)

l. Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi adalah bagian penting dari sistem pemastian

mutu sehingga tercantum sebagai persyaratan CPOB bagi industri

farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi

validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek

kritis dari kegiatan yang dilakukan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah

direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan

jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV).

Validasi diklasifikasikan menjadi tiga, yakni validasi pembersihan, validasi

metode analisis dan validasi proses. Kualifikasi diklasifikasikan menjadi

empat, yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi kualifikasi operasional

dan kualifikasi kinerja.

22
 BAB III

TINJAUAN UMUM

A. PROFIL PT DANKOS

1. Sejarah PT Dankos Farma

PT Dankos Farma didirikan oleh Dr. Boenjamin Setiawan, Ph.D. pada

tanggal 25 Maret 1974 dengan nama PT Dankos Laboratories. Pada

tahun 1978 PT Dankos Laboratories memulai usaha produksinya yaitu

Human Health Care Products di area seluas 500 m2 yang berlokasi di

daerah Pulo Mas, Jakarta Timur. Pada tahun 1982 PT Dankos

Laboratories membeli lokasi baru yang terletak di Kawasan Industri

Pulogadung, dengan luas tanah 12.800 m 2 dan luas bangunan 3.925 m2

dengan standar bangunan sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB). PT Dankos Laboratories memperluas bangunannya menjadi

6.355 m2 pada tahun 1988.

23
 Sejalan dengan pertumbuhan ekonomi Indonesia, pada tanggal 13

November 1989 PT Dankos Laboratories melakukan Go Public atau

menjual sahamnya kepada masyarakat dan mengalami perubahan status

menjadi PT Dankos Laboratories, Tbk. Pada akhir tahun 1990, PT Dankos

Laboratories melakukan akuisisi atau penggabungan dengan PT Bintang

Toedjoe dalam rangka menjadi perusahaan berskala besar dalam industri

farmasi Indonesia. PT Dankos Laboratories memperluas cakupan

kegiatan produksinya dengan membangun gedung cephalosporin dan

penicillin seluas 735 m2 pada tahun 1992, sehingga menjadi perusahaan

pertama di Indonesia yang memiliki 3 fasilitas bangunan pabrik yang

terpisah.

Pada tahun 1993, PT Dankos Laboratories, Tbk. melakukan akuisisi

atas saham PT Hexpharm Jaya Company, Ltd. dan pada tahun 1994

seluruh produk PT Carlo Erba dan PT. Zambon diproduksi oleh PT

Dankos Laboratories, Tbk. Produk PT Indofarma, khususnya sediaan

padat cephalosporin mulai tahun 1995 diproduksi oleh PT Dankos

Laboratories, Tbk. sebagai pekerjaan Toll In Manufacturing. Produk

farmasi asing yang diproduksi oleh PT Dankos Laboratories, Tbk. dengan

sistem lisensi merupakan bukti kepercayaan dari pihak perusahaan

farmasi asing akan mutu produk PT. Dankos Laboratories, Tbk. Dalam

perkembangannya, PT Dankos Laboratories telah berhasil membina

24
kerjasama dengan perusahaan farmasi asing terkemuka seperti The

Boots Company PLC (Inggris), Fujisawa (Jepang), dan Daichi (Jepang).

PT Dankos Laboratories, Tbk. memperluas lagi lokasinya dengan area

yang luas tanahnya 18.882 m 2 dan luas bangunan sebesar 10.959 m 2

pada tahun 1995 untuk gudang obat jadi, gudang bahan pengemas,

laboratorium quality control dan maintenance area.

PT. Dankos Laboratories, Tbk. telah menjadi perusahaan farmasi modern

yang mampu menghasilkan produk-produk berkualitas tinggi dan dapat

memasarkan produk-produknya dengan baik, termasuk ekspor ke negara-

negara Afrika dan Asia. Dengan adanya peraturan baru dari pemerintah

Nigeria yang menyatakan bahwa obat-obatan yang mengandung

parasetamol tidak boleh berasal dari produk impor, maka PT Dankos

Laboratories, Tbk. berusaha untuk menjaga pasar ekspornya ke Nigeria

dengan menyusun rencana pendirian pabrik di Nigeria. Hal ini

dikarenakan Nigeria merupakan pasar ekspor terbesar bagi PT Dankos

Laboratories, Tbk. untuk produk-produk OTC (Over The Counter) maupun

ethical.

PT Dankos Laboratories memperoleh sertifikat GMP (Good

Manufacturing Practice) pada tahun 1991 dan pada tahun 1994 PT

Dankos Laboratories, Tbk. memperoleh sertifikat CPOB. PT Dankos

Laboratories selalu berkomitmen untuk meningkatkan mutu dan kualitas

produk yang dihasilkan. Hal ini dibuktikan dengan diperolehnya sertifikat

25
 ISO 9001:1994 dari SGS (Social Generaler de Surveilance Holding SA)

pada tanggal 26 Maret 1997. PT Dankos Laboratories, Tbk. mendapatkan

sertifikat ISO 9001:2000 pada tahun 2002 untuk lebih meningkatkan

jaminan mutu dari produk yang dihasilkan. Pada tanggal 6 Agustus 2004,

PT Dankos Laboratories, Tbk. mendapatkan sertifikat ISO 14001:2004

mengenai sistem manajemen lingkungan karena kepeduliannya terhadap

lingkungan. Pada tanggal 3 November 2004, PT Dankos Laboratories,

Tbk. mendapatkan sertifikat OHSAS (Occupational Health and Safety

Assessment Series) 18001:1999 untuk komitmen yang kuat dari

perusahaan untuk menjamin keselamatan dan kesehatan kerja (K3).

PT Dankos Laboratories, Tbk. mengadakan akuisisi dengan PT. Kalbe

Farma, Tbk. pada tanggal 16 November 2005 dan mengalami perubahan

nama menjadi PT Buana Inti Cemerlang, yang kemudian berubah lagi

menjadi PT Dankos Farma pada tanggal 4 Oktober 2006, dengan alasan

untuk mempertahankan nama PT Dankos yang selama ini telah dikenal

oleh masyarakat.

2. Visi dan Misi

Visi dari PT. Dankos Farma adalah “Sebuah perusahaan industri yang

mempunyai komitmen kuat dalam mengembangkan produk kesehatan

yang bermutu dan inovatif melalui penerapan ilmu dan teknologi, serta

dipasarkan secara nasional maupun regional dengan mengutamakan

kepada kepuasan pelanggan”. Untuk menjalankan visi tersebut PT.

26
 Dankos Farma mempunyai sebuah misi, yaitu “Sebuah perusahaan yang

bergerak di bidang industri yang menghasilkan produk kesehatan yang

bermutu, terjangkau dan mudah diperoleh, serta membantu menciptakan

kesehatan dan kesejahteraan masyarakat”. Motto yang dimiliki oleh PT.

Dankos Farma adalah “Quality for better health and life” yaitu mutu untuk

kesehatan dan hidup yang lebih baik, penerapan ilmu dan teknologi, serta

dipasarkan secara nasional maupun regional dengan mengutamakan

kepada kepuasan pelanggan.

3. Lokasi dan Tata Ruang

PT. Dankos Farma yang terletak di Jl. Rawa Gatel Blok III-S Kav. 35-40

Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta Timur 13930 memiliki luas tanah

sebesar 18.882 m2 dan total luas bangunan sebesar 14.905 m 2. Bangunan

di PT. Dankos Farma terbagi di dalam beberapa bangunan/bagian yaitu:

a. Gedung non β-laktam

Gedung non β-laktam terdiri dari 3 lantai dengan pembagian sebagai

berikut:

1) Lantai 1 digunakan untuk ruang direksi, ruang produksi (tablet dan

non tablet), pengemasan, gudang bahan baku serta ruang lain

seperti lobi.

27
 2) Lantai 2 digunakan untuk ruang produksi NBL extension, ruang

administrasi, Process Development, HRD (Human Resources

Department), GA (General Affair), FA (Finance and Accounting),

PPIC (Production Planning and Inventory Control), IT (Information

and Technology), mushola, koperasi karyawan, perpustakaan dan

ruang meeting.

3) Lantai 3 digunakan untuk kegiatan pendukung, misalnya kantin.

b. Gedung β-laktam

Gedung yang memproduksi β-laktam di PT. Dankos Farma terbagi

menjadi 2 gedung produksi yaitu :

1) Gedung Cephalosporin

2) Gedung Penicillin

Gedung β-laktam (Cephalosporin dan Penicillin) mempunyai

fasilitas sendiri, seperti kantin dan mushola, yang terpisah dari gedung

lain. Gudang bahan baku untuk β-laktam juga terpisah dari gudang

logistik, untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang bahan baku β-

laktam dengan non β-laktam. Pola flow udara di gedung β-laktam

dirancang agar udara dari dalam gedung tidak mencemari udara di luar

gedung.

c. Gedung Onkologi Seperti halnya gedung β-laktam (Cephalosporin dan

Penicillin), gedung onkologi mempunyai fasilitas sendiri pula seperti

28
 kantin dan mushola, yang terpisah dari gedung lain. Gudang bahan

baku untuk produk onkologi juga terpisah dari gudang logistik

d. Gudang obat jadi, gudang bahan baku, bagian Engineering dan

Maintenance dan bagian Quality Assurance-Quality Control terpisah

dari gedung non beta lactam serta gedung produksi yang lain, terdapat

gudang bahan baku, gudang kemasan dan gudang produk jadi. Selain

itu juga terdapat ruangan Departemen Teknik dan Perawatan,

Departemen QA/QC, serta terdapat area pengolahan limbah dan air.

Bangunan PT. Dankos Farma dibuat dengan memenuhi persyaratan

dan spesifikasi tertentu sesuai dengan persyaratan CPOB yang berlaku.

Rancang bangun dan tata letak ruang produksi dibuat sedemikian rupa

yaitu dengan melakukan pengelompokan sehingga kegiatan-kegiatan

dapat berlangsung tanpa harus berhubungan dengan daerah di luar

kegiatannya. Hal ini bermanfaat agar seluruh kegiatan dan arus kerja

dapat berjalan lancar, komunikasi dan pengawasan dapat berjalan efektif,

dan ketidakaturan dapat dihindari. Lalu lintas barang dan orang

dipisahkan untuk mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi atau

pencemaran silang. Sebagai penghubung antara daerah yang satu

dengan yang lain disediakan ruang antara atau ruang buffer dan locker

karyawan.

Untuk mencegah penggunaan daerah produksi sebagai lalu lintas

umum bagi karyawan atau barang/bahan maka disediakan koridor di

29
setiap ruang produksi. Untuk mencegah daerah produksi digunakan

sebagai tempat penyimpanan maka disediakan ruang penyimpanan baik

untuk produk ruahan, produk antara maupun produk jadi.

Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu dibuat kedap air,

tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau

pengumpulan partikel, tidak menyebabkan pertumpukan mikroba, mudah

dibersihkan dan tahan terhadap metode pembersihan serta bahan

pembersih. Untuk mengurangi dan menghindari terjadinya penumpukan

debu maka pipa saluran udara dipasang rata dengan langit-langit dan

diberi lapisan untuk mencegah kebocoran udara. Stop kontak listrik dibuat

datar dengan permukaan dan kedap air sehingga tidak ada rongga atau

celah dan dapat dibersihkan. Kabel listrik yang dihubungkan dengan

mesin produksi datang dari arah atas atau dari koridor yang berada

sepanjang ruang produksi. Spesifikasi lebih rinci untuk bangunan di PT.

Dankos Farma dapat diuraikan sebagai berikut:

a. Lantai

Lantai beton dengan lapisan atas hardener untuk gudang, sementara

penggunaan keramik diaplikasikan untuk office, loker serta toilet. Untuk

seluruh area produksi yaitu black, grey, serta white area, workshop

teknik, gudang sparepart dan area RO-EDI digunakan epoxy sebagai

lapisan teratas lantai.

b. Dinding

30
 Dinding secara keseluruhan merupakan pasangan bata merah yang

dilapisi plesteran, acian dan terakhir dicat pada permukaan luar.

Dinding luar bangunan dan dinding gudang menggunakan

pasangan ½ bata. Dinding dalam atau sekat antar ruangan

menggunakan pasangan bata miring ¼ bata. Untuk ruangan

tertentu dindingnya dilapisi stainless steel.

c. Dinding partisi

Rangka dinding partisi menggunakan rangka hollow metal, kemudian di

cat menggunakan zinc chromate. Partisi untuk dinding menggunakan

gypsum atau kalsium silikat yang dihaluskan permukaannya kemudian

dicat.

d. Langit-langit (Plafon)

Penutup langit-langit atau plafon yang digunakan adalah gypsum atau

kalsium silikat. Untuk ruang produksi bagian atas penutup plafon

dilapisi alumunium foil satu sisi dengan sisi alumunium dibagian atas.

Rangka atau penguat yang digunakan adalah hollow metal zinc

chromate yang permukaannya dihaluskan kemudian dicat

menggunakan epoxy. Untuk ruang khusus dilapisi dengan stainless

steel.

e. Curving

Curving adalah pertemuan antara dua sisi bangunan yang dibuat

melengkung dengan jari-jari tertentu. Untuk area produksi, curving tidak

31
 memakai profil seperti list plafon. Curving dibuat sebaik mungkin,

sehingga lengkungannya benar-benar rata dan tidak bergelombang

BAB IV

KEGIATAN PRAKTIK KERJA LAPANGAN

PT. Dankos Farma merupakan salah satu industri farmasi di Indonesia

dengan Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN) dan mulai bergabung

ke dalam Grup Kalbe sejak tahun 2005. Dalam melaksanakan seluruh

aspek kegiatan usahanya, PT. Dankos Farma berpedoman pada

peraturan-peraturan yang berlaku, salah satunya pada CPOB. Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan bagian dari sistem

pemastian mutu yang mengatur dan memastikan bahwa obat yang

32
dihasilkan senantiasa dikendalikan mutunya secara konsisten sehingga

produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan

sesuai dengan tujuan penggunaan produk di samping persyaratan

lainnya. PT. Dankos Farma merupakan salah satu industri farmasi di

Indonesia yang telah menerapkan CPOB dan mendapat sertifikat CPOB

dari pemerintah.

Jaminan kualitas produk PT. Dankos Farma telah diakui melalui

berbagai standar internasional yang dikeluarkan oleh Societe Generale de

Surveilance Holding SA (SGS), antara lain dengan diperolehnya sertifikat

ISO 9001 untuk sistem manajemen, sertifikat ISO 14000 untuk jaminan

terhadap sistem lingkungan, dan sertifikat OHSAS 18001 untuk jaminan

Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3).

PT. Dankos Farma berpedoman kepada peraturan-peraturan yang

berlaku untuk menjamin bahwa obat yang diproduksi dapat berjalan

secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai

dengan petunjuk penggunaannya. Kepercayaan konsumen terhadap

produk yang dihasilkan oleh PT. Dankos Farma, dibuktikan melalui

diekspornya produk-produk PT. Dankos Farma ke luar negeri dan dapat

diterima oleh konsumen, antara lain: Vietnam, Myanmar, Nigeria dan

Srilanka. Sedangkan kepercayaan dari industri farmasi lainnya dibuktikan

dengan kerja sama “Toll Manufacturing”.

33
 PT. Dankos Farma telah menerapkan seluruh aspek yang tercantum

dalam petunjuk operasional pelaksanaan CPOB yaitu manajemen mutu,

personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,

produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan,

penarikan kembali obat yang beredar, pembuatan dan analisa

berdasarkan kontrak, dokumentasi serta kualifikasi dan validasi. CPOB

yang diterapkan di PT. Dankos Farma antara lain;

A. Manajemen Mutu

Untuk menjamin pembuatan obat yang sesuai dengan

tujuanpenggunaannya, memenuhi syarat izin edar, dan bermutu serta

tidak menimbulkan risiko berbahaya dalam penggunaannya, maka

diperlukan suatu sistem yaitu manajemen mutu. Konsep dasar

pengawasan mutu, CPOB, dan pemastian mutu adalah aspek

manajemen mutu yang saling terkait.

Kegiatan manajemen mutu di PT. Dankos Farma sudah memenuhi

CPOB Sistem manajemen pada PT. Dankos Farma yaitu : Sistem

Manajemen Mutu, mengacu pada ISO 9001 ; 2008, Sistem manajemen

produksi, mengacu pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik),

Sistem manajemen Kesehatan Keselamatan Kerja, mengacu pada

Occupational Health and Safety Assessment Series (OHSAS) 18001:2007

dan Sistem Manajemen Kesehatan Keselamatan Kerja (SMK3), Sistem

34
 manajemen lingkungan, mengacu pada International Standard

Organization 14001.

Pengelolaan manajemen mutu di PT. Dankos Farma dilaksanakan

oleh bagian Quality Operation (QO) dan Quality System. QO terdiri dari

dua departemen, yaitu Quality Assurance (QA ) dan Quality Control

(QC). Ruang lingkup QA adalah pemastian mutu, sedangkan QC

merupakan pengawasan mutu.

B. Personalia

Dalam suatu industri farmasi, personil yang terlibat dalam industri

tersebut harus memenuhi persyaratan, baik secara kuantitas maupun

kualitas. CPOB mensyaratkan jumlah personil yang memadai dan

terkualifikasi untuk melaksanakan semua tugas. Setiap personil harus

memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu

melaksanakan tugasnya secara professional. Sikap dan kesadaran tinggi

setiap personil juga diperlukan dalam mewujudkan pelaksanaan CPOB.

PT. Dankos Farma mengadakan pengenalan dan pelatihan CPOB

kepada seluruh karyawan yang dilakukan secara periodik dan

berkesinambungan. Program ini diadakan oleh Dept. Quality System yang

bekerja sama dengan departemen yang bersangkutan. Peningkatan

kesadaran dan pemahaman karyawan terhadap CPOB di PT. Dankos

Farma dilakukan melalui program pelatihan yang meliputi K3 (Kesehatan

dan Keselamatan Kerja) dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin).

35
 Departemen Engineering bekerja sama dengan Departemen Produksi

melakukan pelatihan khusus terutama untuk operator-operator peralatan

atau mesin dalam usaha untuk meningkatkan keterampilan dan keahlian

personil. Selain keahlian personil juga perlu dipastikan bahwa alat yang

digunakan selalu siap saat akan digunakan, maka dilakukan program TPM

yang difasilitasi oleh departemen Quality System. Sebagai pedoman kerja

untuk seluruh karyawan, terdapat Standard Operating Procedure (SOP)

atau prosedur tetap (protap) yang digunakan untuk menjamin bahwa

seluruh personil telah menerapkan prosedur yang sama dalam setiap

pekerjaan. Tiap tahap yang dilakukan oleh pepsonil harus sesuai dengan

protap sehingga kualitas pekerjaan selalu konsisten walaupun dilakukan

oleh personil yang berbeda. Selain itu, protap juga memudahkan setiap

personil baru untuk dapat melakukan pekerjaannya dengan benar.

C. Bangunan dan Fasilitas

PT. Dankos Farma memiliki bangunan dengan ukuran, rancang

bangun, konstruksi, dan tata letak yang secara umum telah memadai

sesuai dengan persyaratan CPOB. Hal ini dilakukan dalam rangka

menunjang pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaannya.

Rancang bangun dan tata letak ruang produksi PT. Dankos Farma dibagi

36
menjadi beberapa kelompok sehingga kegiatan-kegiatan dapat

berlangsung tanpa harus berhubungan dengan daerah luar. Ruang ganti

pakaian berhubungan langsung dengan area produksi dan dipisahkan

oleh pintu yang hanya dapat diakses dengan menggunakan kartu akses

karyawan. Pergerakan barang dan manusia diatur dalam lalu lintas yang

berbeda untuk mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang.

Penghubung antar ruang atau kelas yang berbeda adalah ruang buffer

atau ruang antara, sedangkan untuk barang digunakan

penghubung berupa kotak penghubung (pass box). Khusus perpindahan

antara grey area dengan white area terdapat air lock yang dilengkapi air

shower. Setiap ruang produksi memiliki koridor sebagai lalu lintas umum

karyawan atau bahan. Pada area produksi terdapat ruang staging yang

digunakan sebagai tempat penyimpanan kemasan dan bahan baku.

Selain itu, terdapat pula ruang work in process (WIP) untuk staging produk

ruahan dan produk antara. Desain pada permukaan lantai, dinding, langit-

langit, dan pintu dibuat sedemikian rupa agar kedap air, tidak terdapat

sambungan, dan mudah untuk dibersihkan. Permukaan lantai ruang

produksi menggunakan beton yang dilapisi epoksi, sudut-sudut ruangan

dibuat melengkung, sambungan dilapisi oleh silicon rubber, dinding dan

langit-langitnya dilapisi cat minyak. Penutup fitting lampu, titik ventilasi,

dan instalasi lainnya dibuat rata dengan langit-langit sehingga

meminimalkan adanya celah yang dapat menahan debu. Sarana-sarana

37
penunjang produksi, seperti Heating, Ventilating, and Air Conditioning

(HVAC), pipa saluran air, Air Handling Unit (AHU), kabel listrik diletakkan

di ruangan khusus di antara setiap lantai ruangan produksi yang disebut

mezzanine. Beberapa ruangan juga dilengkapi dengan pengumpul debu

(dust collector) untuk mengendalikan jumlah partikel sesuai dengan kelas

ruangan masing-masing.

Bangunan pada PT.Dankos Farma menerapkan system line (jalur

produksi). Satu line mencakup semua tahap pengolahan sampai dengan

pengemasan produk sehingga kontaminasi silang dapat dihindari. Ruang

produksi di PT. Dankos Farma diklasifikasikan sesuai dengan ASEAN

GMP, yaitu kelas I dan II (white area), kelas III (grey area), dan kelas IV

(black area). Apabila dikaitkan dengan CPOB, kelas black area

merupakan kelas E, kelas grey area merupakan kelas C (untuk produksi

steril) dan D (untuk produksi non-steril), dan kelas white area merupakan

kelas A, B (produksi steril). Sebagai penghubung antara kelas ruangan

yang satu dengan yang lain disediakan ruang antara atau ruang buffer

dan loker karyawan. Setiap kelas ruangan memiliki persyaratan jumlah

partikel dan jumlah mikroba tertentu, serta tekanan udara yang berbeda

untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Pengaturan perbedaan

tekanan udara ini dilakukan dengan membedakan volume udara yang

dimasukkan ke dalam ruangan oleh AHU. White area memiliki tekanan

udara paling tinggi dan black area memiliki tekanan udara yang paling

38
 rendah, sedangkan tekanan udara di grey area berada diantara white dan

black area.

Black area ditandai dengan lantai yang dicat epoksi berwarna hijau

dan dinding yang dicat minyak berwarna putih. Area ini meliputi ruang

penanggung jawab line produksi, ruang pengemasan sekunder, dan ruang

ganti pakaian untuk menuju grey area. Grey area memiliki lantai berwarna

biru tua dan dinding berwarna putih. Area ini meliputi daerah-daerah yang

berhubungan langsung dengan proses produksi, seperti gudang timbang,

koridor penghubung gudang timbang dengan ruang proses produksi,

ruang proses produksi, ruang pengemasan primer, serta ruang penyangga

atau buffer.

Gudang bahan baku dan wadah, gudang kemas, dan gudang produk

jadi disusun sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam penyimpanan

dan penelusuran barang. Penyimpanan barang yang baru datang,

karantina, atau barang ditolak diletakkan pada locater terpisah. Gudang

penyimpanan bahan-bahan mudah terbakar atau mudah meledak

diletakkan pada ruang tersendiri. Selain itu, juga terdapat sarana gudang

dengan kondisi khusus, yaitu suhu dan kelembaban ruangan yang

terkendali, misalnya penyimpanan pada suhu dibawah 25 o C, ataupun

suhu 2-8oC.

D. Peralatan

39
 Peralatan yang digunakan pada tiap line produksi disesuaikan dengan

produk yang dihasilkan dan ukuran bets dari masing-masing produk.

Penempatan peralatan produksi dilakukan mengikuti alur proses kerja

sehingga produksi dapat dilaksanakan dengan efektif dan efisien.

Pemisahan peralatan dilakukan untuk menghindari kontaminasi silang

antara produk satu dengan produk yang lain. Pencegahan terhadap

kontaminasi debu yang dihasilkan pada saat proses produksi dilakukan

dengan menggunakan pengumpul debu. Peralatan juga diberi penandaan

status penggunaan alat tersebut untuk menghindari kesalahan

penggunaan alat.

Keakuratan peralatan selalu dijaga dengan melakukan validasi,

kalibrasi, dan kualifikasi secara teratur oleh Departemen Pemastian Mutu

yang bekerja sama dengan lembaga metrologi setempat. Peralatan dan

mesin baru harus melalui tahapan kualifikasi terlebih dahulu, yaitu

kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi dan kualifikasi kinerja. Pada

peralatan lama dilakukan kualifikasi secara periodik, yaitu setiap 3 tahun.

Kalibrasi dilakukan pada periode tertentu yang sudah ditetapkan dan

tercatat dalam Jadwal Kalibrasi Alat. Kalibrasi dilakukan terhadap

peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan menguji.

Pemeliharaan peralatan menjadi tanggung jawab Departemen

Produksi dan Departemen Teknik, yaitu Bagian Perencanaan Perawatan.

Bagian ini melakukan perawatan pencegahan yang meliputi pengecekan,

40
 penggantian bagian-bagian dari mesin yang rusak, pembersihan, dan

lubrikasi mesin secara periodik. Kegiatan perawatan dan pencegahan

dilakukan dengan mempertimbangkan jadwal produksi sehingga tidak

mengganggu jalannya proses produksi. Umumnya kegiatan ini dilakukan

setiap bulan.

E. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus dijaga pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene, meliputi

personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta

wadahnya, dan hal-hal lainnya yang dapat menjadi sumber pencemaran

produk. Oleh karena itu, diperlukan suatu program sanitasi dan higiene

yang menyeluruh dan terpadu. Prosedur sanitasi dan hygiene harus

divalidasi, serta dievaluasi secara berkala untuk selalu memastikan bahwa

hasilnya efektif dan memenuhi persyaratan. Setiap personil PT.

Dankos Farma harus menjalani pemeriksaan kesehatan, baik sebelum

diterima menjadi karyawan maupun selama bekerja. Karyawan yang

bertugas sebagai pemeriksa visual diharuskan menjalani pemeriksaan

mata secara berkala untuk memastikan fungsi mata masih bekerja secara

optimal.

Setiap personil tidak diperbolehkan makan dan merokok di dalam

gedung produksi maupun kantor, khususnya di daerah yang berhubungan

dengan produk, seperti daerah produksi dan gudang. Toilet, tempat cuci

41
tangan, kotak P3K, dan ruang minum (pantry) yang terpisah dari ruang

kerja dan ruang produksi. Hal ini merupakan salah satu bentuk sarana

penunjang pelaksanaan sanitasi dan higiene. Kantin dan koperasi

ditempatkan dalam lokasi yang tidak berhubungan langsung dengan

kantor maupun area produksi.

Sanitasi peralatan dilakukan setiap terjadi pergantian jenis produk.

Pembersihan rutin juga dilakukan pada alat yang sudah lama tidak

digunakan. Pembersihan alat dan mesin tersebut dilakukan berdasarkan

prosedur tetap yang telah ditetapkan oleh Pemastian Mutu. Semua ruang

di line produksi memiliki status tertentu yang diwujudkan dalam bentuk

tulisan yang ditempelkan pada pintu ruangan, meliputi label “ SUDAH

DIBERSIHKAN”, “SEDANG PROSES”, atau “RUANGAN KOTOR”. Hanya

ruangan dengan lebel status “SUDAH DIBERSIHKAN” yang dapat

digunakan untuk proses produksi. Sedangkan, label untuk alat/mesin

meliputi label ”SIAP PAKAI” atau ”SEDANG RUSAK”. Hanya alat berlabel

”SIAP PAKAI” saja yang dapat digunakan untuk proses produksi.

Pada black area pakaian yang digunakan terdiri dari baju dan celana

berwarna putih yang dilengkapi dengan penutup kepala dan sandal karet.

Untuk masuk ke grey area ataupun white area, karyawan melalui ruang

penyangga di mana tekanan udara di ruang buffer lebih kecil daripada

ruang produksi sehingga mencegah adanya kontaminasi. Perlengkapan

yang digunakan selama berada di grey area berupa baju terusan yang

42
 dilengkapi dengan penutup kepala yang dirangkap pada baju black area,

masker, dan sepatu khusus dengan bagian depan tertutup atau

menggunakan penutup sepatu (shoes cover). Sarung tangan digunakan

jika bersentuhan langsung dengan produk, sedangkan penutup telinga

digunakan untuk operator yang bekerja dengan mesin-mesin yang

mengeluarkan bunyi bising. Khusus grey area pada pembuatan fatigon

baju terusan yang digunakan berwarna merah, sedangkan pada line

lainnya berwarna putih. Pada white area, personel yang dibolehkan untuk

masuk keruangan white area hanya personel yang telah terkualifikasi.

Personil yang akan masuk harus mengganti baju grey area dengan baju

white area berupa baju terusan bebas serat dengan penutup kepala,

sarung tangan, masker, penutup mata, dan sepatu khusus. Pakaian kotor

di simpan terpisah dalam wadah tertutup dan di cuci secara berkala dua

kali dalam seminggu. Peraturan ini berlaku untuk semua orang, termasuk

pimpinan dan tamu pabrik.

F. Produksi

Bangunan produksi PT. Dankos Farma dibagi menjadi tiga bagian

yaitu bangunan produksi Non Beta lactam, bangunan produksi Penicillin

dan bangunan produksi Cephalosporin untuk menghindari terjadinya

kontaminasi silang antara produk non beta lactam dengan produk beta

lactam karena apabila terjadi kontaminasi tersebut maka dapat

43
mengakibatkan terjadinya reaksi hipersensitifitas pada orang yang alergi

terhadap produk beta lactam.

Tekanan udara di koridor non β-laktam (grey area) dibuat lebih positif

dibandingkan dengan ruang produksi agar debu dari ruang produksi tidak

mencemari koridor dan ruangan produksi lain. Sedangkan tekanan udara

pada ruang produksi β-laktam dibuat lebih negative daripada koridornya

agar udara dalam ruangan tidak mencemari koridor. Hal ini diatur

sedemikian rupa agar debu β-laktam tidak membahayakan personil di

area sekitarnya. Khusus untuk ruang produksi sediaan β-laktam dan non

β-laktam steril, tekanan ruangan dibuat lebih positif daripada tekanan

koridor agar produk yang dihasilkan tidak terkontaminasi udara dari

koridor. Selain itu, ruang-ruang produksi diberi sekat kaca untuk

memudahkan pengawasan. Setiap ruang terdapat satu mesin produksi

yang digunakan untuk pengolahan satu jenis produk pada waktu tertentu

untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.

Ruang produksi steril dan non steril dibuat terpisah. Terdapat koridor,

ruang produksi, dan ruang antara (ruang buffer) pada masing-masing

gedung. Koridor mempunyai tekanan yang lebih besar daripada ruang

produksi, sedangkan ruang buffer memiliki tekanan yang lebih rendah

daripada ruang produksi, sehingga diharapkan udara yang mengalir dari

ruang produksi tidak keluar dari gedung dan menjadi kontaminan bagi

produksi lainnya, demikian juga udara dari koridor tidak mencemari produk

44
yang diproduksi di gedung tersebut. Gedung produksi -laktam (Penicillin

dan Cephalosporin) tekanannya dibuat lebih kecil daripada gedung lain

agar udara dari dalam tidak keluar dan mencemari gedung yang lain.

Produksi sediaan non β-laktam dibedakan menjadi sediaan tablet dan

non-tablet. Produk yang dihasilkan adalah sediaan tablet/kaplet,

tablet/kaplet salut selaput, kapsul keras, kapsul lunak, dan injeksi.

Sedangkan bentuk sediaan obat golongan β-laktam antara lain: serbuk

injeksi, dry syrup, tablet, kaplet salut selaput, dan kapsul keras. Masing-

masing sediaan diproduksi di ruangan terpisah untuk menghindari

terjadinya kontaminasi dan disesuaikan dengan kriteria yang

dipersyaratkan dalam memproduksi sediaan tersebut. Contohnya untuk

bahan baku yang mudah terurai (asetosal), proses dilakukan pada ruang

khusus dengan suhu dan kelembaban tertentu. Sedangkan pada ruang

produksi granulasi tablet tekanannya dibuat rendah serta dilengkapi

dengan fasilitas penyedot debu. Untuk produk-produk steril, produksi

dilakukan di ruangan steril bertekanan positif di bawah Laminar Air Flow

(LAF).

Setiap tahapan produksi di PT. Dankos Farma ditetapkan dalam

Prosedur Produksi Induk dibagi menjadi dua yaitu Prosedur Produksi

Induk I untuk bagian proses/pengolahan dan Prosedur Produksi Induk II

untuk bagian pengemasan. Prosedur Produksi Induk digunakan sebagai

pedoman dalam melaksanakan proses produksi. Setiap tahapan dalam

45
proses produksi dilakukan In Process Control (IPC) mandiri yang

dilakukan oleh Departemen Produksi dan Departemen Pemastian

Mutu/Pengendalian Mutu sebagai pengecekan ulang (double checking).

Dalam menunjang kegiatan produksi, Departemen Production

Planning and Inventory Control (PPIC) mempunyai tugas untuk membuat

perencanaan produksi dan mengendalikan persediaan barang sehingga

stok bahan awal dan produk jadi tidak mengalami kekosongan ataupun

penumpukan di gudang. PPIC selalu menyediakan buffer stock bahan

baku produksi. Kendala yang sering menghambat kerja PPIC antara lain

tidak stabilnya kondisi pasar, perubahan harga bahan baku, perubahan

lead time, dan kapasitas gudang. Pemesanan barang tidak hanya pada

satu supplier, untuk menghindari terjadinya permainan harga bahan baku

dan perubahan lead time. Selain itu, produksi dilakukan dalam skala besar

untuk menurunkan cost produksi akibat pendayagunaan SDM dan

peralatan yang efektif dan efisien.

Pada proses pengemasan produk PT. Dankos farmadapat dilakukan

secara manual maupun otomatis. Hal ini disesuaikan dengan mesin yang

digunakan pada masing-masing line produksi. Setelah produk dikemas,

kemudian dilakukan pemeriksaan oleh Bagian Penjaminan Mutu untuk

menentukan apakah produk dapat dirilis atau tidak. Jika hasil pemeriksaan

menunjukkan hasil bahwa produk tidak dapat dirilis, akan dilakukan

46
 tindakan lebih lanjut, baik berupa pengolahan ulang, rilis dengan

perubahan spesifikasi, ataupun pemusnahan.

Produk jadi, baik yang dalam status karantina maupun rilis, disimpan

di gudang obat jadi yang terhubung langsung dari ruang produksi sesuai

dengan kondisi penyimpanan yang tertera pada label klaim. Contoh

pertinggal (retained sample) dan PPI dikirim ke bagian Evaluasi Catatan

Bets.

Apoteker memegang peranan penting dalam proses produksi.

Seorang apoteker yang menjadi manajer produksi bertanggung jawab

terhadap pelaksanaan pembuatan obat. Obat dibuat sesuai Cara

Pembuatan Obat yang Baik dan memenuhi spesifikasi kualitas yang

ditetapkan dalam batas waktu dan biaya yang telah ditentukan. Apoteker

yang menjadi supervisor produksi akan mengatur dan memastikan obat

dibuat menurut prosedur pembuatan yang telah ditentukan dan sesuai

jadwal, memeriksa catatan pengolahan batch telah diisi dengan benar,

serta membimbing karyawan dalam bidang teknis dan mengatur

ketertiban atau disiplin karyawan.

G. Pengawasan Mutu

Pelaksanaa pengawasan mutu di PT. Dankos Farma dilakukan oleh

bagian Pengawasan Mutu (QC) yang berada di bawah departemen

Quality Operation (QO). Pengawasan mutu bertujuan untuk memastikan

bahwa tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu

47
yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sesuai dengan yang tertera

pada CPOB pula, bagian ini sebaiknya independen dan terpisah dari

produksi.

Tugas utama bagian pengawasan Mutu adalah mengontrol kualitas

dari bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) sejak masuk ke gudang

hingga menjadi produk jadi yang siap dipasarkan. Pemeriksaan di bagian

Pengawasan Mutu meliputi pemeriksaan bahan baku, produk ruahan,

produk jadi, dan bahan kemas. Pemeriksaan yang dilakukan berupa

pemeriksaan fisik, kimia, dan mikrobiologi. Bagian ini bertanggung jawab

dalam menganalisa semua bahan baku dan produk jadi menggunakan

metode analisis yang telah disusun oleh bagian Analytical Development,

departemen Pross.Dev. Selain itu, bagian Pengawasan Mutu juga

melakukan pemeriksaan bahan kemas dan wadah menggunakan metode

analisis tertentu yang ditetapkan oleh bagian Packaging Development.

Kalibrasi peralatan dan validasi metode analisis dilakukan sesuai

jadwal untuk menjamin agar peralatan dan metode analisa yang

digunakan memberikan hasil pengukuran yang tepat. Peralatan yang

digunakan untuk analisis selalu dalam keadaan terkalibrasi. Jika ada alat

yang belum dikalibrasi, alat tersebut tidak boleh digunakan. Pada setiap

alat ditempel label yang menandakan kondisi alat, tanggal kalibrasi

terakhir, dan tanggal kalibrasi selanjutnya. Dengan adanya label tersebut,

dapat dicegah penggunaan alat yang tidak terkalibrasi. Prosedur Tetap

48
 (protap) disediakan untuk semua alat di Laboratorium Pengawasan Mutu

dan diletakkan di dekat alat untuk memudahkan operator atau personel

lain dalam menggunakan alat yang bersangkutan.

Ruang laboratorium untuk pemeriksaan di bagian Pengawasan Mutu

telah sesuai dengan aturan CPOB, seperti persyaratan spesifikasi

ruangan, desain ruangan, dan tempat pembuangan limbah. Laboratorium

memiliki letak yang terpisah dengan ruang produksi. Ruang laboratorium

mikrobiologi juga terpisah dari ruang laboratorium lainnya. Pada

laboratorium ini disediakan peralatan yang ditujukan untuk pengujian mutu

obat.

H. Inspeksi Diri, Audit Mutu & Persetujuan Pemasok

Self Inspection / Inspeksi diri merupakan kegiatan yang dilakukan

untuk memastikan bahwa segala proses yang dilaksanakan dalam

perusahaan sesuai dengan kebijakan mutu yang telah ditetapkan dalam

CPOB & POPP, regulatory, dan standar PT. Dankos Farma. Pelaksanaan

self inspection dilakukan oleh sebuah tim yang terdiri dari lead auditor dan

auditors. Adapun departemen-departemen yang akan di audit antara lain:

departemen produksi, teknik dan maintenance, logistik,, quality control

dan quality assurance.

PT. Dankos Farma telah melaksanakan program inspeksi diri melalui

Departemen Quality System. Inspeksi tersebut mencakup kesesuaian

dengan sistem atau regulasi yang berlaku dan penilaian aspek produksi

49
melalui inspeksi proses yang dilakukan secara berkala. PT. Dankos

Farma juga memiliki checklist untuk Inspeksi diri yang direvisi secara

berkalasesuai perkembangan regulasi (CPOB & POPP) yang berlaku.

Pelaksanaan inspeksi diri di PT. Dankos Farma diwujudkan dalam bentuk

audit internal CPOB yang dilakukan secara rutin untuk mengetahui

kesesuaian pelaksanaan kegiatan di PT. Dankos Farma dengan CPOB.

Audit internal (IMSA) dilakukan dua kali dalam setahun oleh suatu tim

internal PT. Dankos Farma yang telah terlatih dan tersertifikasi. IMSA

(Integrated Management System Audit) dibentuk oleh QS yang mengaudit

mengenai manajemen mutu yang ada disetiap departemen. Pelaporannya

meliputi hasil audit, penilaian dan kesimpulan, serta usulan tindakan

perbaikan. Berdasarkan laporan audit, manajemen perusahaan akan

mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.

Audit eksternal dilakukan oleh auditor dari Badan Sertifikasi Nasional

yang menilai kelayakan penerapan ISO 9001. Saat ini, PT. Dankos Farma

telah berhasil melakukan resertifikasi ISO 9001 sekaligus memperoleh

sertifikasi ISO 14001 dan OHSAS 18001/SMK3 yang merupakan

sertifikasi terhadap system manajemen lingkungan dan sistem

manajemen kesehatan dan keselamatan kerja. Sertifikat lain yang dimiliki

adalah sertifikat CPOB. Inspeksi mendadak oleh Badan POM dapat

dilakukan sewaktu-waktu dalam rangka memberikan bimbingan dan

pengawasan terhadap pelaksanaan CPOB. Namun, inspeksi sendiri dapat

50
 dilakukan internal PT. Dankos Farma. Hasil audit disusun dalam

rangkuman audit yang memuat usulan mengenai langkah-langkah/

tindakan perbaikan.

Bahan awal dan bahan pengemas di PT. Dankos Farma berasal dari

pemasok yang memenuhi spesifikasi dan telah disetujui oleh bagian

Pemastian Mutu. Pemasok yang telah lulus penilaian atau evaluasi akan

disetujui. Evaluasi ini mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat

bahan yang dipasok.

I. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali

Produk dan Produk Kembalian

Penanganan keluhan, penarikan kembali produk dan produk

kembalian di PT. Dankos Farma berada di bawah tanggung jawab QA-

Compliance. Keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh keluhan

mengenai mutu (berupa kerusakan fisik dan kimiawi dari produk atau

kemasannya), keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan

(seperti alergi, toksisitas, dan reaksi medis lain), serta keluhan atau

laporan mengenai efek terapetik produk tidak berkhasiat atau respon

klinis yang rendah. Saat keluhan diterima, QA-Compliance akan

memeriksa batch record untuk melihat apakah ada penyimpangan yang

terjadi selama proses produksi. Kemudian diadakan perbandingan antara

produk keluhan tersebut dengan retained sample melalui analisa di

laboratorium sehingga dapat diketahui penyebab terjadinya masalah dan

51
 dapat segera diambil tindakan. Departemen QA dan departemen terkait

akan mencari penyebabnya dan melakukan langkah perbaikan sehingga

tidak terjadi kesalahan yang sama di kemudian hari.

J. Dokumentasi

Dokumentasi adalah aspek esensial dalam industri farmasi dalam

rangka memenuhi persyaratan CPOB. PT. Dankos Farma membagi

dokumentasi menjadi empat tingkatan yaitu manual perusahaan, prosedur

perusahaan, dokumen pendukung, dan rekaman perusahaan.

Dokumentasi di PT. Dankos Farma dibuat dan disusun oleh departemen

yang berkaitan dengan jenis dokumen yang dibuat. Dokumentasi seperti

spesifikasi dan metode analisa pemeriksaan bahan atau produk disusun

oleh Departemen Proscess Development Analytical Development,

sedangkan dokumen hasil pemeriksaan mutu dibuat oleh Departemen

Pengawasan Mutu (QC). Dokumen formula, prosedur, metode, dan

instruksi dalam proses produksi disusun oleh bagian Departemen

Pross.Dev dalam bentuk PPI. Pelaksanaan proses produksi

didokumentasikan oleh departemen produksi yang ditulis dalam PPI yang

telah disediakan. Dokumen pelaksanaan produksi (rekaman bets) akan

ditangani dan diperiksa oleh bagian Pemastian Mutu (QA) dalam bentuk

Catatan Pengolahan Bets (CPB). Dokumen rekaman bets ini harus

disimpan minimal 1 tahun setelah waktu kadaluarsa produk jadi.

52
 Penataan dokumen secara sistematis telah dilakukan oleh PT.

Dankos Farma. Penataan ini dilakukan untuk memudahkan dalam

pencarian dokumen. Penataan dan pengelolaan dokumen dilakukan oleh

Departemen Quality System (QS) dan juga oleh departemen lain yang

terkait. Di samping sistem dokumen secara manual, PT. Dankos Farma

juga menggunakan system dokumen yang dibangun dalam suatu sistem

jaringan komputer yang terintegrasi antar bagian sehingga mudah diakses

oleh masing-masing bagian yang membutuhkan. Sistem dokumentasi ini

dinamakan Oracle.

K. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dilakukan secara

benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman

yang dapat menyebabkan pekerjaan atau produk yang dihasilkan tidak

memiliki mutu yang memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak

dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan

tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

Kepercayaan konsumen terhadap produk yang dihasilkan oleh PT.

Dankos Farma, dibuktikan melalui diekspornya produk-produk PT. Dankos

Farma ke luar negeri, antara lain: Vietnam, Myanmar, Nigeria, Philipina,

Singapura, Malaysia, Mongolia, Hongkong, dan Srilanka. Sedangkan

kepercayaan dari industri farmasi lainnya di Indonesia dapat ditingkatkan

dengan kerja sama “Toll Manufacturing”. Selain melakukan Toll Out, PT.

53
 Dankos Farma juga menerima pembuatan produk dari pihak lain atau Toll

In, perusahaan tersebut diantaranya adalah PT. Pertiwi Agung, PT. Soho,

PT. Pharos, PT. Phapros, PT. Zambon, dan lain-lain.

L. Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi di PT. Dankos Farma dikoordinasi oleh bagian

Pemastian Mutu (QA). Kualifikasi yang dilakukan oleh PT. Dankos Farma

meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan

kualifikasi kinerja. Keempat kualifikasi tersebut dilaksanakan terhadap

instrument baru pada periode tertentu yang sudah ditetapkan yaitu 3

tahun. Pelaksanaan kualifikasi tersebut dicatat dan didokumentasikan

dalam jadwal kualifikasi alat. Pelaksanaan kualifikasi mengacu pada

prosedur perusahaan pada periode minimal 3 tahun sekali, sedangkan

kalibrasi dilakukan 6 bulan sekali bila tidak ada perubahan signifikan.

Kalibrasi dan kualifikasi dapat dilaksanakan di luar jadwal, yaitu jika

diperkirakan terdapat masalah dengan alat. Dalam melaksanakan validasi,

perusahaan mengacu pada Rencana Induk Validasi (RIV). Secara garis

besar, organisasi validasi terdiri dari tim pengkaji dan tim pelaksana. Tim

pengkaji terdiri dari manajer Departemen Proc. Dev, Produksi, Pemastian

Mutu/ Pengawasan Mutu dan Teknik. Sedangkan, tim pelaksana terdiri

dari pengawas, pelaksana, operator, teknisi dan analis dari setiap

departemen.

54
 Validasi yang dilakukan di PT. Dankos Farma meliputi validasi proses,

validasi fasilitas dan sarana penunjang, validasi pembersihan serta

validasi komputer. Validasi proses terhadap produk-produk baru,

dilaksanakan setelah diperoleh formula yang optimal hasil pra-validasi

oleh Departemen Proscess Development. Validasi proses terbagi

menjadi empat macam, yaitu validasi prospektif, validasi konkuren,

validasi retrospektif dan validasi ulang.

M. Manajemen Risiko Mutu

Quality Risk Management atau Manajemen Risiko Mutu adalah proses

sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan

mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi sepanjang siklus hidup.

Prinsip utama dari Manajemen Risiko Mutu adalah :

- Evaluasi risiko terhadap mutu, berdasarkan pengetahuan ilmiah

dan dikaitkan dengan perlindungan pasien sebagai tujuan akhir

- Tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko mutu

setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan.

Sesuai dengan CPOB & POPP aneks 14, bahwa penting untuk dipahami

bahwa mutu produk hendaklah dipertahankan selama siklus-hidup produk

agar komponen penting bagi mutu produk tetap konsisten dengan yang

digunakan dalam uji klinis. Suatu pendekatan Manajemen Risiko Mutu

yang efektif dapat lebih menjamin mutu yang tinggi dari produk kepada

pasien melalui usaha proaktif mengidentifikasi dan mengendalikan

55
masalah mutu potensial selama pengembangan dan pembuatan. Selain

itu, penggunaan Manajemen Risiko Mutu dapat membuat pengambilan

keputusan lebih baik bila terjadi masalah mutu. Manajemen Risiko Mutu

yang efektif dapat memberi kemudahan dalam pengambilan keputusan

dengan informasi yang lebih lengkap, dapat meningkatkan keyakinan

Badan POM akan kemampuan perusahaan dalam menangani risiko

potensial dan secara menguntungkan dapat memengaruhi tingkat dan

rentang pengawasan Badan POM.

PT. Dankos Farma telah menerapkan Quality Risk Management

dengan tujuan untuk implementasi system manajemen risiko mutu dengan

memperhitungkan (mengidentifikasi, menganalisis & mengevaluasi),

mereview, mendokumentasikan dan mensosialisasikan risiko mutu

tersebut serta menentukan prioritas utama untuk dilakukan tindak lanjut.

Semua proses yang ada di dankos farma mulai dari penerimaan dan

penyimpanan material, sampling raw material, sampling packaging

material, produksi sediaan injeksi, produksi sediaan injeksi kering

Cephalosporin, produksi sediaan lyo, produksi sediaan solid, produksi

sediaan suspensi, produksi sediaan dry syrup dan produksi sediaan soft

capsule diidentifikasi kemungkinan risiko dan efek yang mungkin terjadi

(bila ada penyimpangan) dari akar masalah. Kemudian dilakukan analisis

risiko dengan memberikan penilaian pada risiko yang mungkin muncul

berupa nilai Severity, Probability, dan detectability. Tingkat severity (S)

56
bernilai 1, 4, 7, 10 dimana semakin besar nilai S maka risiko yang

dimunculkan semakin besar pada produk dan juga kesehatan konsumen.

Probability (P) bernilai 1, 2, 4, 8 nilai ini menggambarkan seberapa sering

risiko akan muncul. Semakin tinggi nilai P maka risiko akan lebih sering

terjadi. Untuk detectability (D) yang menggambarkan kemampuan untuk

mendeteksi risiko yang akan muncul, mempunyai nilai 1, 2, 3, 4 dimana

semakin kecil nilai D maka risiko akan terdeteksi secara otomatis

sehingga bisa dihindari. Setelah melakukan analisis risiko maka dilakukan

evaluasi risiko dengan memberikan level QA berdasarkan nilai RPN ( RPN

= S X P X D ), dimana level QA menggambarkan kategori risiko yang

ditimbulkan. Semakin tinggi nilai RPN maka kategori risiko yang

ditimbulkan semakin tinggi. Semua risiko yang mungkin muncul

diharapkan memiliki QA Level A (kategori risiko terendah) dan sebisa

mungkin dihindari QA Level D ( kategori risiko sangat tinggi).

Pengendalian risiko perlu dilakukan setelah adanya penilaian risiko.

Pengendalian risiko berupa tindakan perbaikan yang harus dilakukan agar

risiko dapat dihindari atau bahkan dihilangkan. Setelah dilakukan

perbaikan diharapkan nilai dari masing-masing S, P, D turun dan level QA

naik ke level A. Hasil dari proses QRM dapat diketahui dengan

membandingkan nilai S, P, D, RPN, QA Level sebelum dan sesudah

tindakan perbaikan. Untuk nilai Severity yang masih tinggi, berarti perlu

dilakukan identifikasi dan pengendalian risiko lebih lanjut.

57
 BAB V

PEMBAHASAN

58
 PT. Dankos Farma merupakan salah satu perusahaan dalam bidang

kesehatan yang memproduksi obat dengan tujuan meningkatkan derajat

kesehatan masyarakat secara optimal. Sebagai salah satu indutri yang

memproduksi obat, maka seluruh aspek CPOB harus diterapkan. Aspek –

aspek tersebut meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan

fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu,dan

inspeksi diri.

Bangunan yang dipersyaratkan dalam CPOB adalah memiliki ukuran,

rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan

dalam pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaan yang baik.

Selain itu, juga memiliki lokasi sedemikian rupa untuk mencegah

terjadinya pencemaran pencemaran lingkungan sekelilingnya, seperti

encemaran udara, tanah, dan air maupun dari kegitan di dekatnya. PT.

Dankos Farma memiliki lokasi yang strategis karena berada di daerah

perindustrian. Dalam pengolahan limbahnya juga sudah sangat bagus

karena mengalami berbagai penyaringan sampai benar-benar didapatkan

limbah yang tidak berbahaya. Adapun indikator yang digunakan oleh PT.

Dankos Farma dalam melihat apakah limbah yang dihasilkan berbahaya

atau tidak yaitu dengan menggunakan ikan mas. Dimana kita ketahui ikan

mas sangat sensitif terhadap bahan – bahan yang berbahaya seperti zat

kimia,bisa dilihat banyaknya ikan mas yang berada disekitar pabrik dalam

59
keadaan sehat padahal yang digunakan dalam kolam tempat ikan mas

tersebut adalah air limbah yang dihasilkan oleh PT. Dankos Farma.

Bangunan yang dipersyaratkan dalam CPOB adalah memiliki ukuran,

rancangan bangunan, konstruksi serta letak yang memadai agak

memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan

yang baik. Selain itu juga lokasi pabriknya yang bagus karena berada

dikawasan industri. Ruangan dalam gedung produksi telah memenuhi

persyaratan CPOB meliputi dinding, lantai, dan langit- langit terbuat dari

epoxy dengan permukaan yang halus, rata, dan licin, serta pertemuan

antara dinding dengan lantai tidak mmbentuk sudut sehinga lebih nudah

dibersihkan, tidak menyerap lembab serta tidak menahan debu. Ruang

produksi yang dilengkapi dengan system sirkulasi udara yang dapat

mengurangi debu dengan pengaturan tekanan udara sehingga dapat

menekan kontaminasi silang. Selain itu juga ruang yang memisahkan

Grey Area dan Black Area untuk mencegah kontaminasi silang antar

karyawan.

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada

setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene

meliputi personalia, bangunan, peralatan, perlengkapan, bahan produksi

dan wadahnya dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran

produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui proses

ssanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan hygiene

60
di PT. Dankos Farma Jakarta, telah dilaksanakan dengan sangat baik

dapat dilihat dari lingkungan sekitarnya yang sangat terjaga. Selain itu,

untuk mendukung terciptanya hygiene maka karyawan yang memasuki

ruangan produksi menggunakan pakaian khusu yang disediakan,

misalnya sarung tangan, masker, tutup kepala dan sepatu khusus.

Sehingga karyawan jika dilihat dengan seksama pakaian seperti Astronut.

Pembersihan peralatan, perlengkapan, dan ruagan produksi dilakuakn

sebelum, dan sesudah proses produksi. Fasilitas pendukung sanitasi

meliputi ventilasi, toilet, dan tempat sampah sudah memadai.

61
 BAB VI

KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan

Kegiatan Praktek Kerja Lapangan yang dilakukan di PT. Dankos Farma

pada tanggal 13 November 2019 dapat disimpulkan :

1. PT. Dankos Farma telah menerapkan prinsip-prinsip Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), ISO 9001 : 2008 (Sistem

Manajemen Mutu), ISO 14001 : 2004 (Sistem Manajemen

Lingkungan) dan OHSAS 18001 : 2007 (Kesehatan dan

Keselamatan Kerja) dalam tiap aspek dan rangkaian proses

produksinya, sehingga mahasiswa dapat mempelajari dan

mengamati penerapannya secara langsung di industri farmasi.

2. PT. Dankos Farma selalu menerapkan continous improvement

(CONIM) atau perbaikan berkelanjutan untuk mempertahankan

dan meningkatkan eksistensi dan kualitas, baik dari segi produk

maupun sumber daya manusia, dari PT. Dankos Farma.

B. Saran

1. Diharapkan agar kerja sama antara PT. Dankos Farma dengan

Akademi Farmasi Bhumi Husada Jakarta dapat tetap berlanjut

untuk pembelajaran bagi mahasiswa terutama di bidang industri

farmasi.

62
2. Mahasiswa yang melakukan kunjungan industri di PT. Dankos

Farma harus mempersiapkan dirinya masing-masing tentang

wawasan dan pengetahuan secara praktis tentang CPOB .

3. Mahasiswa mampu memanfaatkan kesempatan selama

kunjungan industri untuk menambah pengetahuan, pengalaman,

wawasan, pemahaman dan pelaksanaan secara praktis tentang

dunia kerja di industri farmasi.

63
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Pedoman

Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2013. Petunjuk Teknis Sarana
Penunjang Kritis Industri Farmasi. Jakarta : Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Pedoman
Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Petunjuk
Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Jilid I. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Petunjuk
Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Jilid II. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2013. Petunjuk Teknis Sarana
Penunjang Kritis Industri Farmasi. Jakarta : Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia No.
1799/MENKES/PER/XII/ 2010 Tentang Industri Farmasi.
Priyambodo, Bambang. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta:
Global Pustaka Utama.
Surat Keputusan Mentri Kesehatan RI No. 43/MENKES/SK/II/1988
Tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Undang Undang Republik Indonesia No 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2013. Petunjuk Teknis Sarana
Penunjang Kritis Industri Farmasi. Jakarta : Badan Pengawas
Obat dan Makanan.

64