SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN
LIKUID DAN SEMISOLID
SEMESTER V-2019

Zat aktif : Ibuprofen

Sediaan : Suppositoria
Jumlah Sediaan : 125 mg / 2 gram
Dosis dan alasan pemilihan dosis : 125 mg / 2 gram, karena ibuprofen ini
dimaksudkan sebagai suppositoria untuk
meredakan nyeri ringan dan sebagai penurun
demam dengan dosis 125 mg tiap 6-8 jam untuk
dewasa dan cara pemakaiannya dimasukkan ke
dalam dubur.
I. PREFORMULASI
I.1 Nama Zat Aktif : Ibuprofen
Rumus Kimia : C13H16O2
Struktur :

Gambar 1.1. Struktur Kima Ibuprofen

Berat Molekul : 206,28
Pemerian : Serbuk hablur, putih hingga hampir putih;
berbau khas lemah.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air; sangat mudah
Jarut dalam etanol, dalam metanol, dalam aseton
dan dalam kloroform; sukar larut dalam etil asetat.
Dosis : 125 mg.
Titik Leleh : 75oC
Khasiat : Analgetik dan Antipiretik.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
(Farmakope Indonesia IV hal 449)

1
I.2 Zat Tambahan
I.2.1 PEG 1000
Rumus Molekul : (C2H4O) nH2O
Struktur :

Gambar 1.2.1 Struktur Kimia PEG

Sinonim : Polyethylene Glycol
Berat Molekul : 1000
Titik Leleh : 37-40ºC
Titik Beku : 53-40ºC
Pemerian : Massa putih seperti malam, kekentalan
pada 100o lebih kurang 17,3 mm2s-1
Kelarutan : Larut dalam air dan larut dalam semua
proporsi dengan polietilen glikol lainnya.
Larut dalam aseton, diklorometana etanol
(95%) dan metanol, sedikit larut dalam
hidrokarbon alifatik dan eter, tetapi larut
dalam lemak, minyak tetap dan minyak
mineral.
Kegunaan : Basis suppositoria
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, dan rapat.
Stabilitas : Dalam udara dan larutan.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6thed, hal 517)

I.2.2 PEG 4000

Rumus Molekul : (C2H4O) nH2O
Struktur :

Gambar 1.2.1 Struktur Kimia PEG

Sinonim : Polyethylene Glycol
Berat Molekul : 1000

2
 Titik Leleh : 50-58ºC
Titik Beku : 50-59ºC
Pemerian : Massa putih seperti malam, kekentalan
pada 100o lebih kurang 17,3 mm2s-1
Kelarutan : Larut dalam air dan larut dalam semua
proporsi dengan polietilen glikol lainnya.
Larut dalam aseton, diklorometana etanol
(95%) dan metanol, sedikit larut dalam
hidrokarbon alifatik dan eter, tetapi larut
dalam lemak, minyak tetap dan minyak
mineral.
Kegunaan : Basis suppositoria
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, dan rapat.
Stabilitas : Dalam udara dan larutan.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6thed, hal 517)

II. FORMULASI / TEKNIK PEMBUATAN

2.1 Formula yang digunakan
R/ Ibuprofen 125 mg
PEG 1000 75%
PEG 4000 25%

2.2 Alasan pertimbangan konsentrasi yang ditambahkan :

2.2.1 Ibuprofen digunakan sebagai antipiretik dan analgetik dengan dosis 125mg
yaitu dosis untuk menurunkan demam dan menahan rasa nyeri untuk
dewasa.
2.2.2 Digunakan basis campuran PEG 1000 dan PEG 4000 dikarenakan agar
waktu kontak dengan kulit bisa lebih lama dan juga memperbaiki
konsistensi dari hasil suppositoria yang didapat.
.
III. PERHITUNGAN
III.1 Perhitungan untuk satu suppositoria
1. Ibuprofen = 125mg

3
 75
2. PEG 1000 = x (2 gram−0,125 gram)= 1,406 gram
100
25
3. PEG 4000. = x (2 gram−0,125 gram)= 0,469 gram
100
3.2 Perhitungan untuk satu batch ( 20 suppo)
1. Ibuprofen = 0,125 gram x 20 = 2,5 gram
2. PEG 1000 = 1,406 gram x 20 = 28,12 gram
3. PEG 4000. = 0,469 gram x 20 = 9,38 gram

IV. PROSEDUR PEMBUATAN

Timbang semua bahan dan siapkan semua alat yang akan digunakan. Lebur
PEG 1000 dan PEG 4000 pada penangas air dengan suhu 50-54ºC, gerus terlebih
dahulu ibuprofen dan masukkan ke dalam leburan PEG, aduk hingga homogen,
preparasi cetakan terlebih dahulu dengan mengoleskan paraffin cair dan masukkan
hasil leburan ke dalam cetakan, dinginkan. Masukkan cetakan ke dalam lemari
pendingin, lakukan evaluasi, bungkus dan keras.

V. EVALUASI
V.1 Tujuan evaluasi
V.1.1 Organoleptis
Untuk mengamati stabilitas fisik sediaan dengan melihat perubahan yang
mungkin terjadi dari segi bentuk, warna, dan bau yang mungkin terjadi pada saat
penyimpanan.
V.1.2 Keseragaman Bobot
Keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui apakah bobot tiap
sediaan sudah sama atau belum.
II.1.1 Waktu Leleh
Uji ini disebut juga uji kisaran meleleh makro yang merupakan ukuran
waktu yang diperlukan suppositoria untuk meleleh sempurna bila dicelupkan ke
dalam penangas air dengan temperatur 37℃.
II.1.2 Uji Peleburan Pada Suhu Tubuh
Uji ini dilakukan untuk mengetahui berapa lama sediaan tersebut dapat
melebur pada suhu tubuh.

4
 II.1.3 Uji Stabilitas
Uji ini dilakukan untuk menentukan umur simpan dan kemampuan suatu
produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan.

II.2 Prosedur Evaluasi

II.2.1 Organoleptis.
Diamati perubahan warna, bau, bentuk, dan tekstur Suppositoria selama
3 hari berturut-turtut.
II.2.2 Keseragaman Bobot
Suppositoria ditimbang sebanyak 20 buah lalu ditentukan bobot rata-
ratanya. Persyaratan uji keseragaman bobot ini mengacu pada persyaratan uji
keseragaman bobot tablet yaitu jika ditimbang satu persatu tidak boleh lebih dari
2 suppositoria yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-
ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom A (5%) dan tidak satu
suppositoriapun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari
harga yang ditetapkan di kolom B (10%) seperti pada Tabel 5.1 (Depkes RI,
1979).
II.2.3 Waktu Leleh
Suppositoria dimasukkan ke dalam cawan uap lalu diletakkan diatas
penangas air dengan suhu 37ºC dan diamati titik lelehnya.
II.2.4 Uji Peleburan Pada Suhu Tubuh
Cara uji ini dengan dimasukkan ke dalam air yang dibuat sama dengan
suhu tubuh manusia yaitu 37ºC, kemudian pada sediaan yang berbahan dasar
PEG 1000 waktu hancurnya ±15menit. Jika melebihi syarat maka sediaan
tersebut belum memenuhi syarat untuk digunakan dalam tubuh. Air yang
digunakan sebagai media dikarenakan sebagian besar tubuh manusia
mengandung cairan.
5.1.3. Uji Stabilitas
Suppositoria disimpan pada lemari es dan diluar lemari es lalu diamati
perubahannya selama 3 hari.

5
5.2. Persyaratan Evaluasi
5.2.1. Organoleptis
Tabel 5..1 Persyaratan Organoleptis
Warna Putih
Bentuk Torpedo
Bau Khas
Permukaan Halus

5.2.2. Waktu Leleh

Suppositoria meleleh pada rentang waktu 7-13 menit.
5.2.3. Uji Peleburan Pada Suhu Tubuh
Pada sediaan yang berbahan dasar PEG 1000 waktu hancurnya ±15menit.
5.2.4 Keseragaman bobot
Tabel 5.2.4. Persyaratan Keseragaman Bobot
Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
Bobot rata-rata A B
≤ 25 mg 15% 30%
26 mg - 150 mg 10% 20%
151 mg - 300 mg 7,5% 15%
≥ 300 mg 5% 10%

5.3. Hasil Evaluasi

5.3.1. Organoleptis
Tabel 5.3.1 Uji Organoleptis
Hari Ke-
1 2 3
Bentuk Torpedo Torpedo Torpedo
Warna Putih Putih Putih
Bau Khas Khas Khas
Permukaan Halus Halus Halus

5.3.2. Waktu Leleh

Meleleh dalam waktu 6 menit.
5.3.3. Uji Peleburan Pada Suhu Tubuh
Melebur pada suhu 37℃ kurang dari 15 menit.
5.3.4. Keseragaman Bobot
Tabel 5.3.4 Hasil Keseragaman Bobot
No Hasil (gram)

6
 1 1,87
2 1,85
3 1,88
4 1,87
5 1,85
6 1,86
7 1,85
8 1,85
9 1,87
10 1,87
Rata-rata 1,862
SD 0,75
Rentang 5% 1,7689-1,953

5.3.5. Uji Stabilitas

Tabel 5.3.5 Hasil Uji Stabilitas
Kondisi Hari Ke-
1 2 3
Penyimpanan
Suhu Ruang Tidak Tidak Tidak
(25C±2℃) berubah beruba berubah
h
Suhu (±2-5℃) Tidak Tidak Tidak
berubah beruba berubah
h

VI. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan suppositoria. Dimana
suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan
melalui rektum, vagina, atau uretra yang umumnya meleleh, melunak atau melarut
pada suhu tubuh. Supositoria dapat bertindak sebagai pelindung jaringan setempat,
sebagai pembawa zat terapetik yang bersifat lokal atau sistemik (FI IV).
Suppositoria memiliki beberapa keuntungan yaitu dapat menghindari terjadinya
iritasi pada lambung, dapat menghindari kerusakan obat oleh enzim pencernaan dan
asam lambung dan baik bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar. Adapun
zat aktif yang digunakan yaitu ibu profen dengan basis polyetilenglkol 1000 dan
polyetilenglikol 4000.
Basis PEG digolongkan dalam basis yang dapat bercampur atau larut dalam air.

7
PEG merupakan polimer dari etilen oksida dan air, dibuat menjadi bermacam-
macam berat molekul antara 200-6000. Polietilen yang memiliki berat molekul
dibawah 1000 berupa cairan bening tidak berwarna dan polietilen yang memiliki
berat molekul lebih dari 1000 berupa lilin putih, padat (Ansel,2008). Basis PEG
digunakan karena memiliki kelebihan yaitu mempunyai titik lebur 35-63ºC dan
karena basis PEG memiliki bobot molekul yang bervariasi dapat mencampurkan
dua atau lebih PEG dengan berat molekul berbeda. Pada praktikum kali ini
digunakan kombinasi PEG 1000 dan PEG 4000 tujuannya untuk memperleh basis
suppositoria yang diinginkan konsistensinya. Suppositoria dengan basis PEG pada
penyimpanan diluar lemari es tidak akan melunak bila terkena udara panas karena
titik leburnya yang tinggi, serta saat penggunaan tidak akan meleleh pada jari
tangan. Sedangkan kelemahan dari basis PEG yaitu karena kemampuannya yang
bukan meleleh pada suhu tubuh melainkan melarut pada cairan rektum, sehinga
dibutuhkan waktu yang lama untuk absorpsinya didalam cairan rektum karena
dibutuhkan waktu untuk PEG melarut sempurna terlebih dahulu sebelum
melepaskan zat aktif. Suppositoria dengan basis PEG juga akan menimbulkan rasa
menyengat pada rectum setelah pemakaian, karena PEG menarik cairan di dalam
rektum sehingga sebelum pemakaian harus dicelupkan kedalam air terlebih dahulu
(Agoes, 2012). Basis suppositoria yang digunakan sangat berpengaruh pada
pelepasan zat terapeutik (FI IV). Basis suppositoria mempunyai peranan penting
dalam pelepasan obat yang dikandungnya. Salah satu syarat utama basis
suppositoria adalah selalu padat dalam suhu ruangan tetapi segera melunak,
melebur atau melarut pada suhu tubuh sehingga obat yang dikandungnya dapat
tersedia sepenuhnya, segera setelah pemakaian (Ansel, 1990). Adapun syarat basis
yang ideal diantaranya melebur pada temperatur rektal, tidak toksik, tidak
menimbulkan iritasi dan sensitisasi, dapat bercampur (kompatibel) dengan berbagai
obat, tidak berbentuk metastabil, mudah dilepas dari cetakan, memiliki sifat
pembasahan dan emulsifikasi, bilangan airnya tinggi, stabil secara fisika dan kimia
selama penyimpanan, dapat dibentuk dengan tangan, mesin, kompresi atau ekstrusi.
Dalam proses pembuatannya, basis (PEG 1000, dan PEG 4000) dilebur terbelih
dahulu, selanjutnya dimasukkan zat aktif (Ibuprofen) selanjutnya dimasukkan ke
dalam cetakan yang sudah dilapisi dengan paraffin cair terlebih dahulu. Tujuan

8
penggunaan paraffin cair yaitu sebagai lubrikan atau pelumas untuk memudahkan
terlepasnya suppositoria dari cetakan. Kemudian suppo dikeluarkan dari cetakan
dan dibungkus dengan menggunakan alumunium foil.
Sediaan yang telah dibuat selanjutnya dilakukan evaluasi meliputi uji
organoleptis, keseragaman bobot, uji waktu leleh dan uji stabilitas. Yang pertama
dilakukan uji organoleptis meliputi warna, bentuk, tekstur, permukaan dan stabilitas
fisik. Bentuk suppositoria perlu diperhatikan karena jika dari bentuknya tidak
seperti sediaan suppositoria pada umunya, maka seseorang yang tidak tahu akan
mengira bahwa sediaan tersebut bukanlah obat. Untuk itu, bentuk juga sangat
mendukung karena akan memberikan keyakinan pada pasien bahwa sediaan
tersebut adalah suppositoria. Selain itu, suppositoria merupakan sediaan padat yang
mempunyai bentuk torpedo. Dari pengamatan yang telah dilakukan selama 3 hari
diperoleh hasil warna sediaan yaitu berwarna putih gading, bentuk torpedo, tekstur
padat, permukaan tidak menempel, dan stabilitas fisiknya stabil.
Selanjutnya dilakukan uji keseragaman bobot. Keseragaman bobot
dilakukan untuk mengetahui kandungan yang terdapat dalam masing-masing
suppositoria tersebut sama dan dapat memberikan efek terapi yang sama pula. Dari
pengamatan yang telah dilakukan diperoleh hasil suppo pertama memiliki bobot
1,87 g, suppo ke-2 1,85 g, suppo ke-3 1,88 g, supo ke-4 1,87 g, suppo ke-5 1,85 g,
suppo ke-6 1,86 g, suppo ke-7 1,85 g, suppo ke-8 1,85 g, suppo ke-9 1,87 g, dan
suppo ke-10 1,87 g. Rata rata dari 10 suppo yaitu 1,862 g. Keseragaman bobotnya
sudah sesuai dengan literatur yang tidak boleh kurang dari 5%. Rentang yang 5%
nya adalah 1,7689-1,953 gram
Uji waktu leleh dilakukan untuk melihat seberapa lama waktu yang
diperlukan oleh suppo untuk meleleh di dalam tubuh. Alat yang digunakan yaitu
mesin deintegrator. Dimana suhu yang digunakan disesuaikan dengan suhu tubuh
yaitu 370 ± 0,50C. Didapat hasil pada menit ke 6 suppo sudah menunjukkan adanya
perubahan bentuk suppo.
Pada uji stabilitas dimaksudkan untuk mengetahui apakah suppo yang kita
buat stabil atau tidak ketika disimpan pada suhu lemari es dan suhu ruang.
Parameter yang harus diperhatikan yaitu ketika suppo dibuka dari alumunium
foilnya melekat pada bungkus atau tidak. Suppo basis PEG ini menunjukkan hasil

9
 yang stabil pada penyimpanan suhu ruang dan suhu lemari es. Karena pada saat
dibuka dari bungkusnya , suppo tidak melekat pada alumunium foilnya.

VII. KESIMPULAN
Berdasarkan praktikum formulasi suppositoria Ibuprofen dengan
menggunakan bahan tambahan diperoleh hasil pengujian organoleptis (bentuk,
warna, permukaan, dan bau), keseragaman bobot, uji pelelehan suhu tubuh, dab
waktu peleburan dibuktikan bahwa pengujian stabilitas sediaan selama 3 hari
berturut-turut memberikan hasil yang cukup baik.

VIII. LAMPIRAN
VIII.1 Kemasan
VIII.1.1 Kemasan Primer

Gambar 8.1.1 kemasan primer suppositoria

10
 VIII.1.2 Kemasan Sekunder

Gambar 8.1.2 kemasan Sekunder Suppositoria

VIII.1.3 Etiket

Gambar 8.1.3 Etiket Suppositoria

VIII.1.4 Brosur

Gambar 8.1.4 Brosur Suppositoria

Keterangan :
1. Kemasan primer :
2. Kemasan skunder : Folding Box
3. Nomor batch
Nomor ini merupakan suatu identitas produksi yang diberikan oleh industri
farmasi terhadap suatu obat dalam satu satuan produksi.
No batch : 9131281
4. Nomor registrasi
Merupakan nomor yang diberikan sebagai tanda obat telah terdaftar di BPOM
dan mendapat izin edar.
No.reg : DKL 1922233353A1
D : untuk produk merk dagang
K : produk tergolong obat keras
L : produk merupakan produksi dalam negeri
19 : tahun persetujuan produk obat oleh BPOM
222 : nomor urut pabrik

11
 333 : nomor urut produk yang disetujui dari pabrik oleh BPOM
53 : penandaan nomor untuk produk suppositoria
A : kekuatan obat pertama yag disetujui BPOM
1 : kemasan pertama yang disetujui BPOM
5. Logo yang digunakan logo obat keras
Keterangan: Ibuprofen termasuk ke dalam golongan obat bebas terbatas, maka
diberi tanda huruf K menyentuh garis tepi hitam dengan diameter 1 cm
6. Penjelasan yang terdapat pada kemasan dan brosur produk :
a. Nama : Borfen Suppositoria
dagang
b. Nama : Ibuprofen
generic
c. Nama : PT. Borneo Farma
industri
farmasi
d. Bentuk : Suppositoria
sediaan
e. Komposis : Ibuprofen
i
f. Indikasi : Adalah senyawa antipiretik dan analgetik untu
meredakan demam dan meredakan nyeri ringan sampai
sedang, seperti nyeri pada sakit gigi, sakit kepala, nyeri
otot, nyeri pada pasca-operasi cabut gigi, dan pada
penyakit reumatik
g. Kontra : Tukak peptik, penderita dengan riwayat asma, rinitis
indikasi atau urtikaria karena menggunakan aspirin atau obat
AINS lain.
h. Efek : HARUS DENGAN RESEP DOKTER. Hati-hati
samping pemberian pada penderita tukak lambung atau
mempunyai riwayat tukak lambung dan penderita
payah jantung, gangguan fungsi ginjal, hipertensi.
i. Aturan : Bersihkan terlebih dahulu daerah dubur sert tangan
pakai yang akan digunakan, pasien dalam posisi tertelungkup
atau ke sampingdan masukkan suppositoria ke dalam
dubur sekaligus dengan posisi ujung torpedo terlebih

12
 dahulu masuk. Pasien tetap tertelungkup dalam waktu
15 menit.

DAFTAR PUSTAKA

Allen, L. V. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Rowe R.

C., Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor). London. Pharmaceutical Press and
American Pharmacists Assosiation.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia, Ed III.

Jakarta. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, Ed IV.

Jakarta. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Ritter, J.M., Lewis, L.D., Mant, T.G., and Ferro,L. (2008). A Textbook of Clinical
Pharmacology and Therapeutics (5th ed). Hodder Arnold, 338 Euston Road,
London, p. 413-414.

13