PROSEDUR PEMAKAIAN ALAT IMPLANT

NO. DOKUMEN NO. REVISI HALAMAN

301.2.8/3/54/2011 1 1/5

DITETAPKAN OLEH
TANGGAL DIREKTUR
TERBIT : RSUD DR. SOETOMO
SOP PENGGUNAAN
IMPLANT 27 Juli 2013

Dr. DODO ANONDO, MPH

NIP. 19550613 198303 1 013

1. PENGERTIAN 1. Implant adalah bahan atau materi yang secara buatan di pasang
pada tubuh. Banyak tindakan bedah di rumah sakit yang
menggunakan implant .
2. Tindakan Operasi seperti ini mengharuskan tindakan yang di
modifikasi dengan mempertimbangkan beberapa factor untuk
menjamin keamanan implant dan keselamatan pasien.

1. Untuk memberikan asuhan yang aman bagi pasien operasi

2. TUJUAN dengan pemasangan implan
2. Terciptanya pengendalian infeksi yang khusus bagi pasien
operasi yang terpasang implant
3. Memudahkan dalam hal penelusuran pasien jika terjadi
penarikan kembali alat implant
4. Terciptanya alur pelaporan terkait penggunaan implan pada
pasien operasi

3. KEBIJAKAN 1. UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

2. UU no. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit
3. Peraturan Daerah Propinsi Tingkat I Jawa Timur No.11 Tahun 2008
 PROSEDUR PEMAKAIAN ALAT IMPLANT

NO. DOKUMEN NO. REVISI HALAMAN

301.2.8/3/54/2011 1 2/5

tentang Organisasi dan Tata Kerja Rumah Sakit Propinsi Jawa

Timur
4. Peraturan Gubernur No.112 Tahun 2008 tentang Uraian Tugas
Direktur, Wakil Direktur, Bidang, Bagian, Seksi, dan Sub Bagian di
RSUD Dr. Soetomo
5. Keputusan Gubernur Jawa Timur No. 188/438/KPTS/013/2008
Tentang Penetapan Rumah Sakit Umum Daerah Dokter Soetomo
Propinsi Jawa Timur sebagai Badan Layanan Umum Daerah
6. SK Men Kes No. 1333 Th 1999 tentang Penerapan Standart
Pelayanan RS

4. PELAKSANA 1. Dokter spesialis Orthopedi

2. Perawat kamar operasi

1. Pemilihan dan penyelenggaraan implan

5. PROSEDUR Rumah Sakit menyelenggarakan pengadaan dan pemilihan implant
sesuai dengan regulasi yang di tetapkan dalam hal pengadaan alat
kesehatan di Rumah Sakit.
2. Modifikasi surgical safety checklist untuk prosedur bedah dengan
menggunakan implan
2.1. Setiap tindakan operasi yang memerlukan pemasangan implan
harus dilakukan pencatatan.
2.2. Untuk memastikan ketersediaan implan yang akan dipasang
pada tubuh pasien, petugas kesehatan harus melakukan
pengecekan alat/implan dan menulisnya dalam form checklist
keselamatan pasien (surgical safety checklist), dan memastikan
implant dalam kondisi steril siap di pakai.
2.3. Penandaan letak operasi penting dalam pemilihan implan yang
 PROSEDUR PEMAKAIAN ALAT IMPLANT

NO. DOKUMEN NO. REVISI HALAMAN

301.2.8/3/54/2011 1 3/5

akan dipasang , apabila implan tersebut memiliki bentuk/model

yang berbeda untuk sisi yang berbeda.
3. Kualifikasi dan pelatihan staf
3.1. Pelayanan pembedahan dilakukan oleh dokter spesialis
orthopedi dibantu dengan asisten bedah dan perawat
instrument
3.2. Semua petugas yang memberikan pelayanan bedah harus
memiliki keterampilan khusus sesuai dengan bidangnya.
3.3. Terkait produk implan khusus jika diperlukan pelatihan atau
pendampingan pemasangan implan bagi setiap staf yang terkait
di sediakan oleh pihak produsen atau distributor implant.
4. Proses pelaporan jika ada kejadian yang tidak diharapkan terkait
implant
4.1. Jika terdapat kejadian yang tidak diharapkan terkait implan
yang dipasang , harus ada bukti pelaporan terkait hal ini.
4.2. Laporan yang diterima dicatat dalam formulir pelaporan yang
nantinya akan dilakukan investigasi oleh pihak Rumah Sakit.
5. Proses pelaporan malfungsi implant
5.1. Jika didapati malfungsi terkait implan yang dipasang dalam
tubuh pasien maka pelaporan tersebut akan dijadikan
pertimbangan bagi pengadaan implant dengan produsen
terkait.
5.2. Jika ditemukan kesepakan untuk melakukan penarikan kembali
(recall) implan maka Rumah Sakit harus melakukan
penelusuran kembali (traceability) terhadap pasien yang telah
terpasang implan tersebut.
6. Pengendalian dan pencegahan infeksi
 PROSEDUR PEMAKAIAN ALAT IMPLANT

NO. DOKUMEN NO. REVISI HALAMAN

301.2.8/3/54/2011 1 4/5

6.1. Semua pasien yang menjalani operasi dengan pemasangan

implan dilakukan surveilens sebelum tindakan operasi, meliputi
perawatan pra operasi, intra operasi, post operasi dan
perawatan luka operasi
6.2. Implant yang akan digunakan dalam keadaan steril dan siap
digunakan.
6.3. Antibiotic profilaksis diberikan secara sistemik dan harus
memenuhi syarat dan diberikan 1 jam sebelum incisi.
6.4. Surveilens pada pasien operasi dengan implan dilakukan
sampai batas waktu satu tahun pasca operasi
7. Instruksi khusus kepada pasien setelah operasi:
7.1. Setiap pasien operasi dengan pemasangan implan diberikan
informasi/ penyuluhan mengenai manajemen pasca operasi
7.2. Evaluasi perlu dilakukan pada pasien pasca operasi yang
terpasang implant, dalam hal ini pasien disarankan untuk
memeriksakan kesehatannya secara rutin dan berkala.
7.3. Menyarankan pasien untuk segera memeriksakan diri ke
Rumah Sakit jika didapati tanda-tanda demam, muncul
kemerahan, bengkak, atau nanah dari luka operasi, serta terjadi
peningkatan rasa nyeri pada area operasi. Kondisi ini menjadi
tanda-tanda terjadinya infeksi atau penolakan tubuh terhadap
implant
8. Kemampuan penelusuran (traceability) terhadap recall alat /implant
8.1. Pasien operasi dengan pemasangan implant dicatat identitas
pribadinya dalam rekam medis secara lengkap
8.2. Identitas dan no register dicatat atau jika ada barcode implant
ditempelkan pada rekam medic pasien dan juga pada data
 PROSEDUR PEMAKAIAN ALAT IMPLANT

NO. DOKUMEN NO. REVISI HALAMAN

301.2.8/3/54/2011 1 5/5

pasien yang ada di unit kamar bedah

1. IBS
6. UNIT TERKAIT 2. Instalasi Farmasi

DOKUMEN DIBUAT OLEH :

NO. NAMA JABATAN TANDA TANGAN

Satuan Pengendali Pendidikan, Penelitian,

1. Triwidjaya Nuari H
Pelatihan & Pengembangan
2. Turkanto Kepala Keperawatan OK IB