LAPORAN PRAKTIKUM

BIOFARMASI
UJI DISOLUSI SEBAGAI EVALUASI BIOFARMASETIK SEDIAAN

OLEH:

MARSELINA NEDJA
201FF04025
EKSTENSI FA1

UNIVERSITAS BHAKTI KENCANA BANDUNG

FAKULTAS FARMASI
PRODI SARJANA FARMASI
2021
 MODUL I
UJI DISOLUSI SEBAGAI EVALUASI BIOFARMASETIK SEDIAAN

I. Tujuan Praktikum
1. Memahami disolusi sebagai salah satu evaluasi biofarmasetik suatu sediaan
2. Terampil dalam memahami bagaimana melakukan uji disolusi suatu sediaan
berdasarkann Farmakope Indonesia VI
3. Dapat mengimplementasi hasil uji disolusi sediaan
II. Prinsip
Berdasarkan kelarutan tablet paracetamol dalam suatu pelarut serta faktor lain
yang mempengaruhi kecepatan disolusi
III. Dasar Teori
Salah satu parameter uji yang dilakukan untuk pengujian sediaan tablet
adalah dilakukan uji disolusi. Uji ini dilakukan untuk menentukan kesesuain
dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi
untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet
harus dikunyah (Kemenkes, 2014).
Disolusi didefinisikan sebagai jumlah obat yang terlarut per satuan waktu
dibawah kondisi, temperatur, dan komposisi medium yang telah distandarisasi.
Uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan Climatic Chamber dengan suhu
40oC, selain data yang akan diperoleh dari uji hasil real time (jangka panjang),
dapat digunakan untuk menilai efek kimia jangka panjang dalam kondisi
penyimpanan biasa (Grace Pricilia Tulandi, 2015).
Kecepatan disolusi sediaan sangat berpengaruh terhadap respon klinis dari
kelayakan sistem penghantaran obat. Disolusi menjadi sifat sangat penting pada
zat aktif yang dikandung oleh sediaan obat tertentu, dimana berpengaruh
terhadap kecepatan dan besarnya ketersediaan zat aktif dalam tubuh. Jika
disolusi makin cepat, maka absorbsi makin cepat.
Uji disolusi digunakan untuk mengetahui proses pelarutan senyawa aktif
dari bentuk sediaan padat (tablet) ke dalam media pelarut (Aulton, 2013).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi V, metode disolusi terdapat dua macam
 metode, yaitu metode basket dan metode dayung. Syarat dalam penentuan uji
disolusi ini adalah nilai zat aktif yang terlarut tidak kurang dari 80%. Pada tahap
1 (S1), menggunakan 6 tablet uji. Bila pada tahap ini tidak memenuhi syarat,
maka akan dilanjutkan ke tahap berikutnya yaitu tahap 2 (S2). Pada tahap ini 6
tablet tambahan diuji lagi. Bila tetap tidak memenuhi syarat, maka pengujian
dilanjutkan lagi ke tahap 3 (S3). Pada tahap ini 12 tablet tambahan diuji lagi
(Siregar, 2010).
Adapun faktor-faktor yang mempengaruhi yang mempengaruhi disolusi
obat yaitu: Temperatur, faktor fisikakimia (ukuran partikel obat, bentuk ionisasi
dan bentuk kristal), kecepatan pengadukan dan medium disolusi.
Parasetamol merupakan metabolit fenasetin dengan efek antipiretik
ditimbulkan oleh gugus aminobenzen. Asetaminofen di Indonesia lebih dikenal
dengan nama parasetamol, dan tersedia sebagai obat bebas. Efek analgetik
parasetamol dapat menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan sampai
sedang. Parasetamol menghilangkan nyeri, baik secarasentral maupun secara
perifer. Secara sentral parasetamol bekerja pada hipotalamus sedangkan secara
perifer, menghambat pembentukan protagladin di tempat inflamasi, mencegah
sensitisasi reseptor rasa sakit terhadap rangsang mekanik atau kimiawi.
(Wilmana, 1995).
Sebelum melakukan uji disolusi, metode analisis yang digunakan harus
ditetapkan terlebih dahulu dan dikaji dengan seksama antara lain: komposisi
media disolusi, jumlah media, waktu, kecepatan pengaduan, prosedur
penetapan konsentrasi dan toleransi. Setelah pengambilan sampel uji disolusi,
dilanjutkan dengan proses analisis penetapan kadar zat aktif dalam sampel
(Siregar dan wikarsa, 2010).
IV. Alat dan Bahan
Alat: Dissolution tester, Labu takar, pipet folum, spektrofotometer UV, Pilter
holder, Kuvet
Bahan: Tablet paracetamol, dapar posfat (KH2PO4, NaOH), Aquadest, Kertas
Lensa, Kertas Whatman
V. Prosedur Kerja
a. Pembuatan dapar posfat pH 5,8

Dibuat larutan dapar pospat pH 5,8 sebanyak 6 x 900 mL untuk pengujian 6 tablet
dan ditambah 1600 mL untuk pengenceran jika diperlukan

Dihitung jumlah volume larutan KH2PO4 dan larutan NaOH yang diperlukan

Dihitung penimbangan KH2PO4 dan NaOH yang dibutuhkan untuk volume dapar
posfat pH 5,8 yang diperlukan

Dilarutkan KH2PO4 dan NaOH dalam gelas kimia yang terpisah

Dicampurkan larutan KH2PO4 dan larutan NaOH

Kemudian, ke dalam campuran tersebut, ditambahkan aquadest sekitar 1000 mL

sebelum tanda batas

Diukur pH campuran menggunakan pH meter yang sebelumnya telah dikalibrasi

menggunakan larutan dapar berturut-turut pH 7,0;4,0; dan 10,1 sampai pH larutan
menunjukan 5,8 ±0,05 (5,75 s/d 5,85)

Ditambahkan aquadest sampai tanda batass

b. Pembuatan kurva kalibrasi paracetamol dalam dapar posfat pH 5,8

Dibuat larutan induk paracetamol 1000 ppm sebanyak 50 mL dalam larutan dapar
posfat pH 5,8

Dibuat 6 larutan dengan seri konsentrasi yaitu 2, 4, 6, 8, 10, 12 ppm sebanyak 10 ml

yang diencerkan dari larutan induk

Diukur absorbansi masing-masing 6 larutan tersebuut pada Panjang gelombang 243

nm dengan menggunakan blanko larutan dapar posfat pH 5,8 dan isi datanya pada
tabel yang tersedia

Ditentukan persamaan kurva kalibrasinya yaitu (Y=BX+A)

c. Uji disolusi tablet paracetamol

Dimasukkan masing-masing 900 ml dapar phospat ke dalam 6 chamber disolusi

dan turunkan pengaduk alat tipe 2 (dayung) sampai jarak antara dasar chamber
dengan batas bawah dayung 25 mm ±22 mm

Dibiarkan suhu medium disolusi mencapai 37 °C ± 0,5°C

Dimasukkan 1 tablet ke dalam masing-masing chamber, dan hilangkan gelembung

udara dari permukaan sediaan jika ada, kemudian nyalakan rotor pengaduk dengan
kecepatan 50 putaran per menit (toleransi 4%)

Diambil 1 ml sampel menggunakan piper volume kemudian masukkan ke dalam

labu ukur 100 ml dan tambahkan larutan dapar phospat sampai tanda batas

Diukur absorban sampel yang telah diencerkan sebanyaj 100 x pada panjang
gelombang 234 nm lalu hitung Q (%) sesuai alur perhitungan yang telah diberikan

Dinyatakan apakah tablet tersebut memenuhi syarat uji disolusi atau tidak
berdasrkan tabel kriteria penerimaan
VI. HASIL PENGAMATAN
a. Perhitungan pembuatan dapar phospat pH 5,8 sebanyak 900 ml
1) Dapar phospat pH 5,8
- KH2PO4 = 0,2 M (Mr 136,09) dalam 50 ml
- NaOH = 0,2 N (Mr 40) dalam 3,6 ml
Di adkan sampai 200 ml
2) Volume dapar yang dibutuhkan
Dibuat 6 chamber @ 900 ml
900 ml x 6 = 5400 ml ≈ 6000 ml
6000
- KH2PO4 = 𝑥 50 𝑚𝑙 = 1500 𝑚𝑙
200
6000
- NaOH = 𝑥 3,6 𝑚𝑙 = 108 𝑚𝑙
200

3) Bahan yang ditimbang

𝑔 1000
- KH2PO4 : M= 𝑥
𝑚𝑟 𝑉
𝑔 1000
0, 2 M= 𝑥 = 40,827 gram/40827 mg
136,09 1500
𝑔 1000
- NaoH : M= 𝑥
𝐵𝐸 𝑉
𝑔 1000
0, 2 N= 40
𝑥 108
= 0,864 gram/864 mg

b. Perhitungan Pembuatan kurva kalibrasi paracetamol

1) Pembuatan larutan induk paracetamol 1000 ppm dalam 50 ml dapar
posfat pH 5,8
1000 ppm = 1000µg/50 ml
= 50.000 µg/ 50 ml
= 50 µg/ 50 ml
2) Pengenceran larutan induk paracetamol 1000 ppm menjadi 100 ppm
dalam labu 50 ml dapar posfat pH 5,8
V1 x C1 = V2 x C2
V1 x 1000 = 50 x 100
V1 = 5 mL
*Dipipet 5 ml dari larutan induk 1000 ppm dan dilarutkan dengam
dapar posfat pH 5,8 ad 50 ml
3) Pembuatan variasi konsentrasi dari 100 ppm menjadi 2,4,6,8,10,12
ppm dalam labu 10 ml
a) 2 ppm
V1 x C1 = V2 x C2
V1 x 100 = 10 x 2
V1 = 0,2 mL/200 µl
* Dipipet 200 µl dari larutan 100 ppm dan dilarutkan + dapar
posfat pH 5,8 ad 10 ml
b) 4 ppm
V1 x C1 = V2 x C2
V1 x 100 = 10 x 4
V1 = 0,4 mL/400 µl
* Dipipet 400 µl dari larutan 100 ppm dan dilarutkan + dapar
posfat pH 5,8 ad 10 ml
c) 6 ppm
V1 x C1 = V2 x C2
V1 x 100 = 10 x 6
V1 = 0,6 mL/600 µl
* Dipipet 600 µl dari larutan 100 ppm dan dilarutkan + dapar
posfat pH 5,8 ad 10 ml
d) 8 ppm
V1 x C1 = V2 x C2
V1 x 100 = 10 x 8
V1 = 0,8 mL/800 µl
* Dipipet 800 µl dari larutan 100 ppm dan dilarutkan + dapar
posfat pH 5,8 ad 10 ml
e) 10 ppm
V1 x C1 = V2 x C2
V1 x 100 = 10 x 10
V1 = 1 mL
 * Dipipet 1 mL dari larutan 100 ppm dan dilarutkan + dapar
posfat pH 5,8 ad 10 ml
f) 12 ppm
V1 x C1 = V2 x C2
V1 x 100 = 10 x 12
V1 = 1,2 mL
* Dipipet 1,2 mL dari larutan 100 ppm dan dilarutkan + dapar
posfat pH 5,8 ad 10 ml
4) Kurva kalibrasi paracetamol dalam dapar posfat pH 5,8
Kadar (ppm) Absorbansi
2 0,250
4 0,422
6 0,533
8 0,734
10 0,895
12 1,063
Maka nilai
A = 0,081
B = 0,081
r = 0,998
y = bx + a
y =0,081x + 0,081

1,2
Absorbansi
1

0,8

0,6

0,4 y = 0,0812x + 0,081

R² = 0,9965
0,2

0
0 2 4 6 8 10 12 14

Konsentrasi (ppm)
c. Perhitungan Uji Disolusi
Kadar
(C`) Q%
Faktor C sebenarnya D
Tablet Absorban C`= D/etiket x
Pengenceran C= C`x FP D= C x 0,9
𝑦−𝑎 100%
𝑏
1 0.5131 5,335 100 x 533,5 480,15 96,03
2 0.5150 5,538 100 x 535,8 482,22 96,444
3 0.5156 5,365 100 x 365,5 482,85 96,57
4 0.5289 5,529 100 x 552,9 497,61 99,522
5 0.5295 5,537 100 x 553,7 498,33 99,666
6 0.5293 5.535 100 x 553,5 498,15 99,63
1) Tablet 1
𝑦−𝑎 0,5131−0,081
- Kadar C`= = = 5,335 mg/L
𝑏 0,081
𝑉𝑜𝑙 𝑙𝑎𝑏𝑢 100
- FP = 𝑉𝑜𝑙 𝑝𝑖𝑝𝑒𝑡 = 1 𝑚𝑙 = 100 x

- C sebenarnya = FP x C = 100 x 5,335= 533,5 mg/L

- D = C x 0,9 = 533,5 x 0,9 = 480,15 mg
𝐷 480,15
- Q% = 𝐸𝑡𝑖𝑘𝑒𝑡 x 100% = x 100% = 96,03%
500

2) Tablet 2
𝑦−𝑎 0,5150−0,081
- Kadar C`= 𝑏
= 0,081
= 5,358 mg/L
𝑉𝑜𝑙 𝑙𝑎𝑏𝑢 100
- FP = = = 100
𝑉𝑜𝑙 𝑝𝑖𝑝𝑒𝑡 1 𝑚𝑙

- C sebenarnya = FP x C = 100 x 5,358= 535,8 mg/L

- D = C x 0,9 = 535,8 x 0,9 = 482,22 mg
𝐷 482,22
- Q% = x 100% = x 100% = 96,444%
𝐸𝑡𝑖𝑘𝑒𝑡 500

3) Tablet 3
𝑦−𝑎 0,5156−0,081
- Kadar C`= = = 5, 365mg/L
𝑏 0,081
𝑉𝑜𝑙 𝑙𝑎𝑏𝑢 100
- FP = 𝑉𝑜𝑙 𝑝𝑖𝑝𝑒𝑡 = 1 𝑚𝑙 = 100

- C sebenarnya = FP x C = 100 x 5,365 = 536,5 mg/L

- D = C x 0,9 = 536,5 x 0,9 = 482,85 mg
𝐷 482,85
- Q% = x 100% = x 100% = 96,57 %
𝐸𝑡𝑖𝑘𝑒𝑡 500
 4) Tablet 4
𝑦−𝑎 0,55289−0,081
- Kadar C`= = = 5,526 mg/L
𝑏 0,081
𝑉𝑜𝑙 𝑙𝑎𝑏𝑢 100
- FP = 𝑉𝑜𝑙 𝑝𝑖𝑝𝑒𝑡 = 1 𝑚𝑙 = 100

- C sebenarnya = FP x C = 100 x 5,529= 552,9 mg/L

- D = C x 0,9 = 552,9 x 0,9 = 497,61 mg
𝐷 497,34
- Q% = 𝐸𝑡𝑖𝑘𝑒𝑡 x 100% = x 100% = 99, 522 %
500

5) Tablet 5
𝑦−𝑎 0,5295−0,081
- Kadar C`= = = 5,537 mg/L
𝑏 0,081
𝑉𝑜𝑙 𝑙𝑎𝑏𝑢 100
- FP = = = 100
𝑉𝑜𝑙 𝑝𝑖𝑝𝑒𝑡 1 𝑚𝑙

- C sebenarnya = FP x C = 100x 5,537= 553,7 mg/L

- D = C x 0,9 = 553,7 x 0,9 = 498,33 mg
𝐷 498,33
- Q% = 𝐸𝑡𝑖𝑘𝑒𝑡 x 100% = x 100% = 99,666 %
500

6) Tablet 6
𝑦−𝑎 0,5293−0,081
- Kadar C`= = = 5,535 mg/L
𝑏 0,081
𝑉𝑜𝑙 𝑙𝑎𝑏𝑢 100
- FP = = = 100
𝑉𝑜𝑙 𝑝𝑖𝑝𝑒𝑡 1 𝑚𝑙

- C sebenarnya = FP x C = 100x 5,535= 553,5 mg/L

- D = C x 0,9 = 553,5 x 0,9 = 498,15 mg
𝐷 498,15
- Q% = 𝐸𝑡𝑖𝑘𝑒𝑡 x 100% = x 100% = 99,63 %
500

VII. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dengan judul praktikum Uji Disolusi Sebagai
Evaluasi Biofarmasetik Sediaan yaitu melakukan uji disolusi pada sediaan
tablet paracetamol. Uji disolusi merupakan uji yang digunakan untuk
mengetahui proses pelarutan senyawa aktif dari bentuk sediaan padat (tablet) ke
dalam media pelarut atau seberapa cepat kelarutan suatu tablet Ketika kontak
dengan cairan tubuh, sehingga dapat diketahui seberapa efektif obat yang
diberikan tersebut.
 Selanjutnya Adapun faktor-faktor yang mempengaruhi kecepatan kelarutan
suatu zat yaitu temperature, pH, pelarut, viskositas, ukuran partikel,
pengadukan polimorfisme dan sifat permukaan zat obat. Secara umum
mekanisme disolusi suatu tablet yaitu tablet akan masuk ke dalam lambung dan
akan mengalami desintegrasi menjadi granul-granul dan granul di pecah
menjadi serbuk dan yang akan menyebabkan zat aktif obat larut dalam cairan
lambung ataupun usus tempat suatu obat bekerja.
Menurut Farmakope Edisi VI, tablet paracetamol dalam uji disolusinya
yaitu akan menggunakan Media disolusi: 900 mL, Dapar fosfat pH 5,8. Alat
tipe 2: 50 rpm. Waktu: 30 menit dengan prosedur yang dilakukan penetapan
jumlah C8H9NO2 yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu
encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Parasetamol BPFI
dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih
kurang 243 nm. Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari
80% (Q) C8H9NO2 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Untuk melakukan uji disolusi hal pertama yang dilakukan adalah membuat
larutan dapar posfar pH 5,8 dalam 500 ml dengan komposisi KH2PO4
senbanyak 40827 mg dan NaOH sebanyak 864 mg. Selanjutnya dilakukan
pengenceran larutan baku paracetamol 1000 ppm menjadi 100 ppm, yaitu
diambil 5 ml larutan baku 1000 ppm kemudian di ad kan dalam labu 50 ml. dari
100 ppm tersebut kemudian diencerkan menjadi 6 seri konsentrasi yaitu
2,4,6,8,10,12 ppm , dari masing-masing larutan diambil dan di ad kan masing-
masingnya dalam labu 10 ml.
Selanjutnya dari ke 6 larutan konsentrasi terbut dilakukan uji
spektrofotometri UV-Vis dan didapatkan nilai absorbansi dari setiap larutan
yaitu 0,250 untuk 2 ppm, 0,422 untuk 4 ppm, 0,533 untuk 6 ppm, 0,734 untuk
8 ppm, 0,895 untuk 10 ppm daan 1,063 untuk 12 ppm. dengan nilai A= 0,081,
nilai B=0,081 dan nilai r= 0,998. Jika nilai r mendekati 1 menujukan bahwa
persamaan regresi linear. Persamaan regresi ini digunakan untuk menghitung
kadar paracetamol pada uji disolusi.
 Langkah selanjutnya yang dilakukan adalah uji disolusi pada pengujian
disolusi, Langkah pertama adalah mengisi medium disolusi dengan aquadest
dengan suhu 370C ±0,50C. selanjutnya ke dalam ke-enam chambefr diisi
dengan 900 ml larutan dapar posfat pH 5,8 hingga suhu menjadi 370C ±0,50C.
suhu ini adalah mengibaratkan atau menyesuaikan dengan suhu tubuh manusia
normal pada umumnya. Tablet dimasukkan ke dalam chamber dan alat
dissolution tester di putar denngan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Alat
yang digunakan dalam praktikum ini yaitu alat disolusi tipe 2 atau dayung yang
pada umumnya digunakan untuk evaluasi pada sediaan tablet dan sediaan padat
lainnya. Setelah mencapai waktu 30 menit, diambil sampel masing-masing 10
ml dengan menggunakan alat filtere holder dan diukur serapannya dengan
spektrofotometer UV-Vis pada Panjang gelombang 243 nm. Berdasarkan hasil
pengujian didapat nilai rata-rata absorbansi yaitu 0,65, daan absorbansi
dikatakan baik karena masuk rentang 0,2-0,8.
Syarat dalam penentuan uji disolusi ini adalah nilai zat aktif yang terlarut
tidak kurang dari 80%. Pada tahap 1 (S1), menggunakan 6 tablet uji. Bila pada
tahap ini tidak memenuhi syarat, maka akan dilanjutkan ke tahap berikutnya
yaitu tahap 2 (S2). Pada tahap ini 6 tablet tambahan diuji lagi. Bila tetap tidak
memenuhi syarat, maka pengujian dilanjutkan lagi ke tahap 3 (S3). Pada tahap
ini 12 tablet tambahan diuji lagi. Pada praktikum ini adalah pengujian tahap 1
dimana persyaratan pada tahap 1(S1) adalah tiap unit sediaan tablet adalah
kurang dari Q+5% dimana harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut dalam
persen dari jumlah yang tertera pada etiket. Harga Q untuk paracetamol tidak
kurang dari 80% dan berdasarkan hasil prktikum didapatkan nilai Q untuk rata-
rata 6 tablet adalah 97,977 %+5% menjadi 102,977% pengujian tahap 1
memenuhi syarat pengujian disolusi.
VIII. KESIMPULAN
a. Disolusi didefinisikan sebagai jumlah obat yang terlarut per satuan waktu
dibawah kondisi, temperatur, dan komposisi medium yang telah
distandarisasi
 b. Uji disolusinya yaitu akan menggunakan Media disolusi: 900 mL, Dapar
fosfat pH 5,8. Alat tipe 2: 50 rpm. Waktu: 30 menit dengan prosedur yang
dilakukan penetapan jumlah C8H9NO2 yang terlarut dengan mengukur
serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan
larutan baku Parasetamol dalam media yang sama pada panjang gelombang
serapan maksimum lebih kurang 243 nm.
c. Dari pengujian yang dilakukan terhadap 6 tablet paracetamol didapatkan
presentasi kadar jumlah zat aktif yang terlepas yaitu 96,03%, 96,444%,
96,57%, 96,522%, 99,666%, 99,63% dan didapatkan rata-rata
97,977%.+5% yaitu 102,977%. Tablet paracetamol yang diuji memenuhi
syarat uji disolusi berdasarkan Farmakope Indonesia edisi VI dimana tiap
sediaan tidak kurang dari 85% (80+5%) dari jumlah yang teretara pada
etiket.
IX. DAFTAR PUSTAKA
Aulton, M.E., Taylor, K.M.G., 2013, Auton’s Pharmaceutics: The Design
and Manufacture of Medicines, Fourth Edition, Churchihill Livingstone
Elsevier, 465-476
Grace Priciilia. 2015 “Validasi Metode Analisis untuk Penetapan Kadar
Paracetamol Dalam Sediaan Tablet Secara Spektrofotometri Ultraviolet”.
Volum 4, No 4.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia Edisi
V. Menkes RI, Jakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia Edisi
VI. Menkes RI, Jakarta.
Siregar, C.J.P., dan Wikarsa, S., 2010, Teknologi Farmasi Sediaan Tablet
DasarDasar Praktis, Penerbit Buku Kedokteran EGC, Jakarta. 54 – 55, 98 – 115.
Wilmana, P.F., 1995, Analgesik-Antipiretik, Analgesik-Antiinflamasi
Nonsteroid dan Obat Piral, dalam Ganiswara, S.G., Setiabudy, R., Suyatna, F,
D., Purwantyastuti, Nafrialdi, Farmakologi dan Terapi, Edisi 4, Bagian
Farmakologi, Fakultas Kedokteran, Universitas Indonesia, Jakarta, 207- 220.