LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

JURUSAN FARMASI
POLTEKKES KEMENKES MAKASSAR

PRAKTIKUM I
SEDIAAN STERIL DOSIS TUNGGAL (AMPULE)

DISUSUN OLEH :

KELOMPOK 1/A1
ANDI FIRNA AINUN LATIFA HARTINI HAMSURI
ANDI NUR ABDILLAH HASNI
AINUN SALSABILA HILDAYANTI SIYAJA
EGA SARINI AMANAH HUSNAH SUL
ERIKA RANDA PAEMBONG HUSNUL KHAIRIYAH
FITRIYANTI SAMAD INDA MAYA SARI

DOSEN PEMBIMBING : HENDRA STEVANI, S.Si., M.Kes., Apt.

JURUSAN FARMASI
POLTEKKES KEMENKES MAKASSAR
2020/2021
 MASTER FORMULA

A. FORMULA ASLI
Atropin Injeksi
(FN, Hal. 32)
Nama resmi : ATROPINI INJECTIO
Nama lain : Injeksi Atropina
Komposisi : Tiap ml mengandung :
1. Atropini Sulfat 1 mg
2. Natrii Chloridum 9 mg
3. Acidum Hydrochloridum 0,1 N 10 µl
4. Natrii Pyrosulfis 1 mg
5. Aqua Pro Injectione hingga 1 ml
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal, terlindung dari cahaya.
Catatan : 1. pH 2,8 sampai 3,2.
2. Disterilkan dengan Cara sterilisasi A, B atau C.
3. Sediaan berkekuatan lain : 250 µl; 500 µg.

B. RANCANGAN FORMULA
Atripin sulfat injeksi @ 2 ml No. 6
Tiap ml mengandung :
1. Atropin Sulfat
2. Natrii Chlorida
3. Natrii Pyrosulfis
4. Aqua Pro Injection

Nama produk : Atropin Care Injeksi

Nama pabrik : PT. Permata Medika Pharma
Jumlah sediaan : 1 box @ 4 ampul
No. Reg : DKL 2000100143A1
No. Batch : A43001
 ATROPIN CARE INJEKSI
PT. Permata Disetujui oleh : Dibuat
Tanggal Tanggal
Medika Hendra stevani, oleh :
Formulasi : Produksi :
Pharma S.Si., M.Kes., Kelompok
08 Nov 2020 09 Nov 2020
Apt. 1
Kode
No. Nama Bahan Kegunaan Perdosis Perbatch
Bahan
Atropin
1. 001-Ats Zat aktif 1 mg 8 mg
Sulfat
Natrii Zat
2. 002-Na 9 mg 72 mg
Chlorida pengisotonis
Natrii Zat
3. 003-Nap 1 mg 8 mg
Pyrosulfis antioksida
004- Aqua Pro
4. Zat pelarut ad 2 ml ad 16 ml
A.P.I Injection

BAB I
 PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi – bagi
yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral  ini merupakan
sediaan unik diantara bentuk sediaan obat terbagi – bagi, karena sediaan
ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam
tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh,
yang paling efisien yakni membran kulit dan mukosa.
Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari
komponen toksis,dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar
biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam
produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis
kontaminasi apakah fisik, kimia, mikrobiologis.
Pada umumnya, pemberian secara parenteral dilakukan bila
diinginkan kerja obat yang lebih cepat, seperti pada keadaan
gawat/darurat. Bila penderita tidak dapat diajak bekerjasama dengan baik,
tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan secara oral
atau bahkan bila obat tersebut tidak efektif dengan cara pemberian yang
lain.
Hal yang melatarbelakangi dalam pembuatan sediaan injeksi ampul
tersebut yaitu untuk memberi bantuan kepada para pasien yang dalam
keadaan tidak sadar yang tidak dapat diberikan obat secara peroral.
Sehingga diberikan pemberian obat secara injeksi ampul. Disisi lain,
penggunaan injeksi ampul bertujuan untuk memberikan kerja obat yang
lebih cepat, maka efek yang diinginkan dari penggunaan injeksi tersebut
lebih cepat pula.

B. MAKSUD PERCOBAAN
1. Mengetahui dan memahami cara pembuatan injeksi ampul yang sesuai
dengan tonisitas cairan tubuh.
 2. Mengetahui dan memahami khasiat penggunaan injeksi ampul dengan
menggunakan zat aktif tertentu dengan pembawa yang cocok.

C. TUJUAN PERCOBAAN
1. Untuk mengetahui bagaimana cara pembuatan sediaan steril injeksi
ampul Atropin
2. Untuk mengetahui khasiat dan penggunaan injeksi ampul Atropin
menggunakan Aqua Pro Injeksi

D. PRINSIP PERCOBAAN
Injeksi Atropin Sulfat dibuat dengan cara sterilisasi akhir, yaitu
cara kerja yang dilakukan dengan penyeterilan dilakukan diakhir proses
pencampuran. Hal ini bisa dilakukan pada bahan obat yang tahan
pemanasan.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. TEORI UMUM
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan
steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan
atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
melalui selaput lender (FI.III.1979).
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah
injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya
laruitan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi
tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan
penyumbatan pada pembuluh darah kapiler (FI.IV.1995).
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan
keadaan steril. Secara tradisional keaadan sterill adalah kondisi mutlak
yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua
mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah
yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi
mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi
kinetis angka kematian mikroba ( Lachman.1994).
Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus hati-
hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mensyaratkan pula tiap wadah akhir
injeksi harus diamati satu persatu secara fisik. Kemudian, kita harus
menolak tiap wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang
terlihat secara visual. Bentuk suatu obat yang dibuat sebagai obat suntik
tergantung pada sifat obat sendiri dengan memperhitungkan sifat kimia
dan fisika serta pertimbangan terapetik tertentu. Pada umumnya, bila obat
tidak stabil didalam larutan, maka obat tersebut harus membuatnya sebagai
serbuk kering yang bertujuan dibentuk dengan penambahan pelarut yang
tepat pada saat akan diberikan. Cara lainnya adalah membuatnya dengan
bentuk suspensi partikel obat dalam pembawa yang tidak melarutkan obat.
Bila obat tidak stabil dengan adanya air, maka pelarut dapat diganti
sebagian atau seluruhnya dengan pelarut yang tepat untuk obat agar stabil.
Bila obat tidak larut dalam air, maka obat suntik dapat dibuat sebagai
suspensi air atau larutan obat dalam pelarut bukan air, seperti minyak
nabati. Bila larutan air yang diinginkan, maka dapat digunakan garam
yang dapat larut dari obat yang tidak larut untuk memenuhi sifat-sifat
kelarutan yang diisyratkan. Larutan air atau larutan yang bercampur
dengan darah dapat disuntikan langsung kedalam aliran darah. Cairan yang
tidak bercampur dengan darah, seperti obat suntik berminyak atau
suspensi, dapat menghambat aliran darah normal dalam sistem peredaran
darah dan umumnya digunakan terbatas untuk pemberian bukan intravena
(Ansel, 1989).
Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah
dalam bentuk larutan terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk
digunakan dengan diencerkan terlebih dahulu dengan larutan pembawa
(vial). Sediaan parental, bisa diberikan dengan berbagai rute : intra vena
(i.v), sub cutan (s.c), intradermal, intramuskular (i.m), intra articular, dan
intrathecal. Bentuk sediaan sangat mempengaruhi cara (rute) pemberian.
Sediaan bentuk suspensi, misalnya tidak akan pernah diberikan secara
intravena yang langsung masuk ke dalam pembuluh darah karena adanya
bahaya hambatan kapiler dari partikel yang tidak larut, meskipun suspensi
yang dibuat telah diberikan dengan ukuran partikel dari fase dispersi yang
dikontrol dengan hati – hati. Demikian pula obat yang diberikan secara
intraspinal (jaringan syaraf di otak), hanya bisa diberikan dengan larutan
dengan kemurnian paling tinggi, oleh karena sensivitas jaringan syaraf
terhadap iritasi dan kontaminasi (Priyambodo, B., 2007).
Pembuatan Produk Parenteral
Bila formula suatu produk parenteral telah ditentukan, meliputi
pemilihan pelarut atau pembawa dan zat penambah yang tepat, ahli
farmasi pembuat harus mengikuti prosedur aseptis dengan ketat dalam
pembuatan produk yang disuntikkan. Di sebagian besar pabrik daerah di
mana produk parenteral dibuat dipertahankan bebas dari bakteri dengan
cara menggunakan sinar ultra violet, penyaringan udara yang masuk,
peralatan produksi yang steril seperti labu-labu, pipa-pipa penghubung,
saringan-saringan dan pakaian pekerja disterilkan (Ansel, 1989).
Wadah dosis tunggal umumnya disebut ampul, tertutup rapat
dengan melebur wadah gelas dalam kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat
mempunyai leher agar dapat  dengan mudah dipisahkan dari bagian badan
wadah tanpa terjadi serpihan-serpihan gelas. Sesudah dibuka, isi sampul
dapat dihisap ke dalam alat suntik dengan jarum hipodermis. Sekali
dibuka, ampul tidak dapat ditutup kembali dan digunakan lagi untuk suatu
waktu kemudian, karena sterilitas isinya tidak dapat dipertanggung
jawabkan lagi. Beberapa produk yang dapat disuntikkan dikemas dalam
alat suntik yang diisi sebelumnya dengan atau tanpa cara pemberian
khusus. Jenis gelas untuk wadah produk parenteral telah ditentukan di Bab
5 dan sebaliknya diingat kembali. Jenis I, II, III adalah jenis yang untuk
produk parenteral. Jenis yang paling tahan terhadap zat kimia adalah jenis
I. Jenis gelas yang akan digunakan sebagai wadah obat suntik tertentu
dinyatakan dalam masing-masing monograf sediaan (Ansel, 1989).
Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas
yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran
nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml.
Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya
ditentukan pemakaian dalam satu kali pemakaiannya untuk satu kali
injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna, akan
tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas
berwarna coklat tua (Ansel, 1989).
Satu persyaratan utama dari larutan yang diberikan secara
parenteral ialah kejernihan. Sediaan itu harus jernih berkilauan dan bebas
dari semua zat-zat khusus yaitu semua yang bergerak, senyawa yang tidak
 larut, yang tanpa disengaja ada. Termasuk pengotoran-pengotoran seperti
debu, serat-serat baju, serpihan-serpihan gelas, kelupasan dari wadah gelas
atau plastik atau tutup atau zat lain yang mungkin ditemui, yang masuk ke
dalam produk selama proses pembuatan, penyimpanan dan pemberian
(Ansel, 1989).
Untuk mencegah masuknya partikel yang tidak diinginkan ke
dalam produk parenteral, sejumlah tindakan pencegahan harus dilakukan
selama pembuatan dan penyimpanan. Misalnya, larutan parenteral
umumnya pada akhirnya disaring sebelum dimasukkan ke dalam wadah.
Wadah harus dipilih dengan teliti, yang secara kimia tahan terhadap
larutan yang akan dimasukkan dan mempunyai kualitas yang paling baik
untuk memperkecil kemungkinan terkelupasnya wadah dan kelupasan
masuk ke dalam larutan. Telah diakui, kadang-kadang ditemui beberapa
zat tertentu dalam produk parenteral yang berasal dari kelupasan wadah
gelas atau plastik. Bila wadah telah dipilih untuk dipakai, wadah harus
dicuci dengan seksama agar bebas dari semua zat asing. Selama pengisian
wadah, harus diperhatikan dengan sungguh-sungguh proses pengisian
untuk mencegah masuknya debu yang dikandung udara, serat kain, atau
pengotoran-pengotoran lain ke dalam wadah. Persyaratan penyaringan dan
petunjuk aliran udara pada daerah produksi berguna dalam menurunkan
kemungkinan pengotoran (Ansel, 1989)

B. URAIAN BAHAN
1. Atropin Sulfat (Farmakope Indonesia Ed. III Hal. 98)
Nama resmi : ATROPINI SULFAS
Nama lain : Atropina Sulfat, Atropine Sulfate, Sulfas Atropini
RM/BM : C34H46N2O6, H2SO4. H2O/694,85
Pemerian : Hablur tak berwarna atau serbuk putih; tak bau;
sangat pahit; sangat beracun.
Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam
 lebih kurang 3 bagian etanol (90%) P; sukar larut
dalam kloroform P; praktis tidak laurt dalam eter P
dan dalam benzen P.
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, terlindungi dari cahaya.
Stabilitas : Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda,
sebaiknya digunakan kaca tipe I (terlindungi dari
cahaya), suhu dibawah 40oC.
Ph : 3,0 – 6,5

2. Natrium Chlorida (Farmakope Indonesia Ed. III Hal. 403)

Nama resmi : NATRII CHLORIDUM
Nama lain : Natrium Klorida, Saline, Chloretum Natrium,
Sodium Chloride
RM/BM : NaCl/58,44
Pemerian : Hablur heksahedral tak berwarna atau serbuk
hablur putih; tak bau; rasa asin.
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian
gliserol P; sukar laur dalam etanol (95%) P.
Penyimpanan : Wadah tertutup baik.
Stabilitas : Larutan NaCl stabil menyebabkan pemisaha n
partikel gas.
Ph : 6,3 – 7,4

3. Natrii Pyrosulfis(Farmakope Indonesia Ed. III Hal. 419)

Nama resmi : NATRII PYROSULFIS
Nama lain : Natrium Pirosulfit, Natrium Metabisulfit
RM/BM : Na2S2O5/190,10
Pemerian : Hablur atau serbuk; yang berbentuk hablur tak
 berwarna, yang berbentuk serbuk tak berwarna
putih atau kuning gading; bau belerang; rasa asam
dan asin.
Kelarutan : Larut dalam 2 bagian air; sukar larut dalam etanol
(95%) P.
Penyimpanan : Wadah tertutup baik.
Stabilitas : Teroksidasi dengan lambat menjadi Natrium Sulfat
saat terpapar udara dan dalam keadaan/kondisi
lembab.
Ph : 3,5 – 5,0
Alasan penambahan : Natrium Pirosulfit pada injeksi Atropin Sulfat
digunakan sebagai antioksida karena Atropin
Sulfat mudah rusak oleh udara.

4. Aqua Pro Injeksi (Farmakope Indonesia Ed. III Hal. 97)

Nama resmi : AQUA PRO INJECTONE
Nama lain : Air untuk Injeksi, Water for Injection
RM/BM :-
Pemerian : Keasaman-Kebasaan : Amonium; Besi; Tembaga;
Timbal; Kalsium; Klorida; Nitrat; Sulfat; Zat
teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada
Aquadest.
Kelarutan :-
Penyimpanan : Wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah
tertutup kapas lemak harus digunakan dalam waktu
3 hari setelah pembuatan.
Stabilitas : Stabil dalam keadaan panas, dingin maupu n
minyak.
Ph :-

5. Acidum Hydrochloridum (Farmakope Indonesia Ed. III Hal. 53)

Nama resmi : ACIDUM HYDROCHLORIDUM
Nama lain : Asam Klorida, Acidum Muriaticum, Zoutzuur
RM/BM : HCl/36,46
Pemerian : Cairan tak berwarna; berasap, bau merangsang.
Jika diencerkan dengan 2 bagian air, asap dan bau
hilang.
Kelarutan :-
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat.
 BAB III
METODE KERJA

A. ALAT YANG DIGUNAKAN

1. Batang pengaduk 7. Pipet tetes
2. Beaker gelas 100 ml 8. Sendok porselin
3. Corong kaca 9. Wadah ampul
4. Erlenmeyer 50 ml 10. Spoit
5. Gelas arloji 11. Pinset
6. Kain putih

B. BAHAN YANG DIGUNAKAN

1. Atropin Sulfat
2. Natrium Klorida
3. Natrium Pirosulfit
4. Aqua Pro Injeksi

C. PERHITUNGAN
1. Perhitungan volume 1x penyuntikan
Atropin Sulfat (Larut → 10-30)

D. CARA KERJA
1. Disiapkan alat dan bahan