Pengelolaan Dan Pengendalian Alat Kesehatan MFK DCG
Pengelolaan Dan Pengendalian Alat Kesehatan MFK DCG
Pengelolaan Dan Pengendalian Alat Kesehatan MFK DCG
Peralatan Kesehatan
Manufaktur
Pemasaran Pengujian
Transfer Pengembangan
2
Distribusi Penelitian
Penilaian Kebutuhan 1
faskes
Pemeriksaan Fisik
mencocokkan alat dengan kontrak dan brosur : Merk, tipe/model,
jumlah,
Dokumen teknis yang terdiri dari : Certificate of Origin, Test
Certificate, Manual (operation, service, installation,
wiring/schematic diagram), Izin Edar.
Uji fungsi
Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat
dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa
beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah secara
keseluruhan suatu alat dapat dioperasikan dengan baik sesuai
fungsinya.
.
Lanjutan …..
Uji keselamatan
Adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap produk
untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan
sebagai akibat penggunaan produk tersebut, seperti Arus bocor,
pembumian, Radiasi bocor dan paparan radiasi dll.
Uji Coba
operator yang telah mengikuti training menoperasikan
pengoperasian alat, dengan pasien/beban sesuai kebutuhan.
kemampuan fungsi dan kemampuan teknis alat.
Urgent
maintenance
Beda corrective maintenance dan emergency
maintenance
• Corrective maintenance dilakukan jika ketika petugas melakukan
inspeksi ditemukan adanya masalah, maka dilakukan corrective
maintenance
• Emergency maintenance: terjadi masalah/kondisi kritikal maka
dilakukan urgent maintenance (kalau masih bisa ditunda, untuk
kemudian dimasukkan dalam kategori prioritas untuk perbaikan), atau
emergency maintenance harus segera dilakukan perbaikan
Emergensi maintenance
• Dengan kemajuan tehnologi sudah dilakukan emergency automated
maintenance: contoh terjadi kebocoran pada system distribusi gas
medis, maka akan terjadi automatic system shut down, dan alarm,
sehingga segera dilakukan pemeliharaan emergensi
• Jika belum dilakukan otomasi, maka dilakukan dengan permohonan
pemeliharaan emergensi
KLASIFIKASI KEBUTUHAN
PEMELIHARAAN ALAT
Post-Market Surveillance
Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan Post-Market
Surveillance adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenai
kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan secara proaktif
setelah ditempatkan di pasar/ digunakan di fasilitas pelayanan
kesehatan.
Post-Market Surveillance
Umpan balik bagi produsen untuk mengambil langkah langkah
Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan
kesehatan.
Melakukan recall peralatan kesehatan yaitu : memperbaiki atau
mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruh
produksi peralatan kesehatan tersebut.
Vigilance/Adverse Event
Melindungi kesehatan dan keselamatan pasien dan petugas,
Mencegah terulangnya insiden;
Menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan dan pemantauan.
PENGENDALIAN PENARIKAN (RECALL)
INTERNAL FASKES