Melina-2243700209-Perbaikan Nilai - Farmasi Industri Dan CPOB Terbaru
Melina-2243700209-Perbaikan Nilai - Farmasi Industri Dan CPOB Terbaru
Melina-2243700209-Perbaikan Nilai - Farmasi Industri Dan CPOB Terbaru
Disusun Oleh :
Melina,S.Farm 2243700206
Kelas C
PembuatanTablet
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa-cetak berbentuk rataatau
cembungrangkap,umumnyabulat,mengandungsatujenisobatataulebihdengan atau
tanpa zat tambahan (Anief,1994).
KEUNTUNGAN KERUGIAN
Emulsi
Sediaan emulsi adalah sebuah sediaan yang mencampurkan 2 fase larutan menjadi satu fase yang
bercampur. Sediaan emulsi sering digunakan untuk anak- anak, oleh karena itu pembuatan sediaan
ini harus dilakukan sesuai dengan CPOB agar menghindari hal-hal yang tidak diinginkan terjadi.
Metode pembuatan sediaan emulsi tebagi menjadi 3 diantaranya gom basah, gom kering dan
metode forbes. Pada sediaan emulsi memiliki permasalahan dalam kestabilan emulsi tersebut
berikut adalah tipe-tipe kerusakan pada sediaan emulsi : creaming, cracking,dankoalesen.
Bangunan – Fasilitas
Pada bangunan – fasilitas ini tercantum pada aneks – pembuatan steril yang mana tujuan
nya semua bangunan dan fasilitas hendaklah, sedapat mungkin, didesain untuk mencegah
personil, yang melakukan pengawasan atau pengendalian, masuk bila tidak diperlukan.
Area Kelas A dan B hendaklah didesain sehingga semua kegiatan dapat diamati dari luar.
Sehingga di area bersih, semua permukaan yang terpapar hendaklah halus, kedap air
dan tidak retak untuk mengurangi pelepasan atau akumulasi partikel atau mikroba dan
untuk memungkinkan penggunaan berulang bahan pembersih dan bahan disinfektan.
Untuk mengurangi akumulasi debu dan memudahkan pembersihan hendaklah tidak ada
bagian yang sukar dibersihkan dan lis yang menonjol, rak, lemari serta peralatan
hendaklah dalam jumlah terbatas. Pintu hendaklah didesain untuk menghindarkan bagian
yang tersembunyi dan sukar dibersihkan; pintu sorong hendaklah dihindarkan karena
alasan tersebut.
False ceilings hendaklah disegel untuk mencegah pencemaran dari ruang di atasnya.
Pipa dan saluran serta sarana pendukung lain hendaklah dipasang dengan tepat sehingga
tidak menimbulkan tempat tersembunyi yang sukar dibersihkan. Bak cuci dan drainase
hendaklah dilarang di area Kelas A/B. Di area lain, penyekat udara hendaklah dipasang di
antara mesin atau bak cuci dan drainase. Saluran pembuangan untuk daerah yang lebih
rendah tingkat kebersihannya, jika dipasang, hendaklah dilengkapi dengan jebakan yang
efektif atau penutup air untuk mencegah aliran balik. Semua saluran air hendaklah terbuka
dan mudah dibersihkan serta dihubungkan dengan drainase luar dengan tepat untuk
mencegah cemaran mikrobiologis masuk.
Ruang ganti pakaian hendaklah hanya digunakan untuk personil dan tidak
digunakan untuk lalu lintas bahan, wadah dan peralatan. Ruang ganti pakaian hendaklah
didesain seperti ruang penyangga udara dan digunakan sebagai pembatas fisik untuk
berbagai tahap penggantian pakaian dan memperkecil cemaran mikroba dan partikulat
terhadap pakaian pelindung. Ruang ganti tersebut hendaklah dibilas secara efektif dengan
udara yang telah tersaring. Tahap terakhir dari ruang ganti hendaklah, pada kondisi
“nonoperasional”, mempunyai tingkat kebersihan yang sama dengan ruang berikutnya.
Penggunaan ruang ganti terpisah untuk memasuki dan meninggalkan daerah bersih
kadang-kadang diperlukan. Pada umumnya hendaklah fasilitas pencucian tangan
disediakan hanya pada tahap awal ruang ganti pakaian.
Pintu-pintu ruang penyangga udara hendaklah tidak dibuka secara bersamaan.
Sistem interlock atau sistem peringatan visual dan/atau audio hendaklah dioperasikan
untuk mencegah lebih dari satu pintu terbuka pada saat yang bersamaan.
Pasokan udara yang disaring hendaklah dapat menjaga perbedaan tekanan positif
dan aliran udara ke area sekelilingnya yang berkelas kebersihan lebih rendah pada seluruh
kondisi “operasional” dan hendaklah dapat membilas area tersebut dengan efektif. Ruang
bersebelahan dengan kelas kebersihan yang berbeda hendaklah mempunyai perbedaan
tekanan berkisar 10 - 15 pascal (nilai acuan). Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk
perlindungan kepada zona yang mempunyai risiko tertinggi, yaitu, daerah yang udaranya
berhubungan langsung dengan produk dan komponen yang telah dibersihkan yang akan
bersentuhan dengan produk. Berbagai rekomendasi mengenai pasokan udara dan
perbedaan tekanan mungkin memerlukan modifikasi bila diperlukan untuk menahan
beberapa bahan, misal bahan yang bersifat patogenis, bertoksisitas tinggi, radioaktif, bahan
atau produk berupa virus atau berupa bakteri hidup. Dekontaminasi fasilitas tersebut dan
pengolahan udara yang keluar dari area bersih mungkin diperlukan untuk beberapa
kegiatan.
Hendaklah dibuktikan bahwa pola aliran- udara tidak menimbulkan risiko
pencemaran, misal perhatian hendaklah diberikan untuk memastikan bahwa aliran udara
tidak menyebarkan partikel dari personil yang menimbulkan partikel, kegiatan atau mesin
ke zona yang mempunyai risiko lebih tinggi terhadap produk. Sistem peringatan hendaklah
tersedia untuk mengindikasikan kegagalan pasokan udara. Indikator perbedaan tekanan
udara hendaklah dipasang di antara area di mana hal tersebut sangat penting. Perbedaan
tekanan udara ini hendaklah dicatat secara teratur atau didokumentasikan. Suhu dan
kelembaban ruangan hendaklah dijaga pada tingkat yang tidak menyebabkan personil
berkeringat secara berlebihan dalam pakaian kerjanya.
Sistem mekanis atau elektris untuk komunikasi lisan dari dan ke area kegiatan steril
hendaklah didesain dan dipasang dengan tepat sehingga mudah dibersihkan dan
didisinfeksi secara efektif. Area bersih untuk kegiatan produksi steril hendaklah tidak
digunakan untuk melaksanakan kegiatan pengujian sterilitas dan pengujian mikrobiologis
lain. Pertimbangan perlu diberikan untuk membatasi akses yang tidak diperlukan ke area
pengisian kritis, misal zona pengisian Kelas A dengan memasang barier fisik.
Inspeksi Diri
Prinsip dari inspeksi diri yaitu berdasarkan untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB
dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang
dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan
kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan
perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah di
dokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Keluhan dan penarikan produk
Berdasarkan prinsip nya semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.