Tipe Sifat Penggunaan

I Kaca borosilikat : Sediaan parenteral dan

Tipe Wadah
Borosilikat Ketahanan hidrolitik bukan parenteral
(netral) tinggi dan ketahanan
kejut panas yang tinggi
II Pelapisan wadah kaca Kemasan sediaan produk
(Treated soda – tipe II dapat cair parenteral dan bukan
lime) meningkatkan parenteral bersifat asam
ketahanan hidrolitik dan netral
dari menengah ke
tingkat ke lebih tinggi
III Ketahanan hidrolitik Biasanya digunakan untuk
Kaca Soda Kapur menengah sediaan serbuk
(Soda Lime)
NP Digunakan untuk sediaan
(Non parenteral) bukan parenteral,
misalnya suplemen
makanan
 1
Seorang apoteker bagian packaging development sedang mengembangkan
kemasan primer untuk sediaan serbuk injeksi antibiotik.
Tipe wadah yang paling cocok sediaan tersebut adalah?

a. Tipe I
b. Tipe II
c. Tipe III
d. Tipe IV
e. Tipe V
 Metode Keterangan
Endotoksin Menentukan endoktoksin  Metode LAL
1. Pembentukan Jendal Gel
Dikatakan positif jika terjadi pembentukan gel
Evaluasi Steril 2. Teknik Fotometrik
a. Metode turbidimettri  dikatakan positif jika terdapat
pembentukan kekeruhan
dan Sitotoksik b. Metode kromogenik  dikatakan positif jika terjadi
pembentukan warna
Pirogen Tahap I : 3 kelinci
Tahap II : + 5 kelinci (Dilakukan jika tahap I TMS)

Persyaratan:
1. Setiap penurunan suhu dianggap nol
2. Tidak ada satupun kelinci yang mengalami kenaikan suhu
≥0,5°C
3. Jika poin 2 tidak memenuhi syarat (TMS), lanjutkan
menggunakan lima ekor kelinci lain
4. Bebas Piorogen  tidak lebih dari 3 kelinci dari 8 ekor masing –
masing menunjukkan kenaikan suhu 0,5°C atau lebih dan
jumlah kenaikan suhu maksimum 8 kelinci tidak melebihi 3,3 °C
 Metode Keterangan

Uji Sterilitas Untuk menetapkan apakah produk steril memenuhi

Evaluasi Steril syarat uji sterilitas sperti yang tertera pada masing –
masing monografi

dan Sitotoksik Batch Kontrol

(+)
Kontrol
(-)
Sampel
Uji
Ket

1 - - - Negatif
palsu

2 + - - Negatif

3 + - + Positif
4 + + + Positif
Palsu
5 - + - Negatif
Palsu
 2
Industri farmasi rutin memproduksi sediaan injeksi tiap bulannya. Salah satu control
kualitas bentuk sediaan injeksi adalah sterilitas. Seorang apoteker bagian QC
melakukan uji pirogen pada sediaan injeksi dengan menggunakan kelinci sebagai
objek ujinya.
Sediaan dapat dikatakan bebas pirogen dengan 3 ekor kelinci adalah jika terdapat
kenaikan suhu sebesar?

a. Tidak ada kenaikan suhu

b. Lebih dari 3.3°
c. Lebih dari 3.5°
d. Tidak kurang dari 0.5°C
e. Tidak lebih dari 0.5°C
 3
Uji sterilitas dilakukan pada suatu sediaan dari beberapa bets dan diperoleh data
sebagai berikut
Batch manakah yang merupakan negatif palsu?

Bacth Kontrol (+) Kontrol (-) Sampel Uji

a. Batch 1 1 + - -
b. Batch 2 2 + + +
c. Batch 3 3 + - +
d. Batch 4 4 + + -
e. Batch 5 5 - + +
 Perhitungan Waktu Kadaluarsa dan Waktu Paruh
Perhitungan
Orde Waktu Waktu Paruh
Kadaluarsa Reaksi Kadaluarsa (t90) (t1/2)
Persamaan

𝟎,𝟏 𝒙 𝑫 𝟎,𝟓 𝒙 𝑫
0 t90 = t1/2 = [A] = [A]0 – k.t
𝒌 𝒌
𝟎,𝟏𝟎𝟓 𝟎,𝟔𝟗𝟑
1 t90 = t1/2 = [A] = [A]0 x e-k.t
𝒌 𝒌

𝟏 𝟏 𝟏 𝟏
2 t90 = t1/2 = = + 𝒌 .𝒕
𝟗𝒙𝒌𝒙𝑫 𝒌 [𝑨] 𝑨[ ]𝟎
 4
Bagian pengembangan formula suatu industry farmasi mengembangkan tablet
diltiazem 30 mg. Diketahui bahan aktif terurai mengikuti kinetika orde 0 dengan
kecepatan degradasi 3 x 10-4 mg/jam.
Perkiraan masa simpan dari sediaan tersebut selama?

a. 1 tahun
b. 1,1 tahun
c. 2 tahun
d. 2,5 tahun
e. 3,3 tahun
 𝟎,𝟏 𝒙 𝑫
t90 =
𝒌

Pembahasan 15 Dik : Dosis = 30 mg

−4
k = 3 x 10 mg/ jam
Orde 0

Dit : masa simpan?

𝟎,𝟏 𝒙 𝑫 1 hari = 24 jam

t90 =
𝒌
365 hari = 8760 jam
0,1 𝑥 30
t90 =
3 x 10−4

t90 = 10.000 jam : 8640 jam

t90 = 1,14 tahun
 5
Bagian RnD suatu industry akan memproduksi tablet asam metil salisilat. Kecepatan
eliminasi 2,7 x 10-5 /jam pada pH 2 dan eliminasinya mengikuti orde ke satu.
Berapa bulan waktu kadaluarsa obat tersebut?

a. 2,4 bulan
b. 3,4 bulan
c. 4,4 bulan
d. 5,4 bulan
e. 6,4 bulan
 𝟎,𝟏𝟎𝟓
t90 =
𝒌

Pembahasan 5 Dik : k = 2,7 x 10−5 mg/ jam

Orde 1

Dit : waktu kadaluarsa?

𝟎,𝟏𝟎𝟓
t90 =
𝒌
1 hari = 24 jam
0,105 1 bulan = 24 x 30 = 720 jam
t90 =
2,7 x 10−5

t90 = 3888,89 jam : 720 jam

t90 = 5,4 bulan
 Uji Pra Klinis Pengujian untuk mengetahui:

Uji Pra- Klinis 1.Kesesuaian efek farmakolofi secara in

vivo dan in vitro
2.Mengetahui ADME, sehingga dapat
merancang dosis dan aturan pakai
3.Mengetahui kesesuaian formulasi,
stabilitas bentuk sediaan
4.Mengetahui keamanan dan toksisitas
obat
 Uji Klinik 1.Uji Klinik Fase I
Meneliti toksisitas keamanan –

Uji Klinis
tolerabilitas obat
Sukarelawan sehat 20 – 50 orang
2.Uji klinik Fase II
Melihat efek farmakologi pada fase I
Sukarelawan: pasien 100 – 200 orang
Untuk menentukan dosis optimal
3.Uji Klinik Fase III
Untuj menjamin obat baru benar
berkhasiat dan untuk mengetahui
kedudukannya dibandingkan obat standar
Melihat efek samping yang muncul
Sukarelawan: pasien ≥500 orang
4.Uji Klinik Fase IV
Disebut juga Post marketing drug
surveillance
Bioekivalensi Alternatif
Farmasetik
Jika mengandung senyawa aktif - Tetrasiklin hidroklorida 250 mg
yang sama tetapi berbeda dalam kapsul – tetrasiklin fosfat
bentuk kimia ( garam, ester, dsb) kompleks 250 mg kapsul

Produk
atau bentuk sediaan atau kekuatan - Kuinidin sulfat 200 mg tablet –
Perbedaan bentuk sediaan dan kuinidin sulfat 200 mg kapsul
kekuatan dalam satu line porduk - Kloramfenikol palmitat –
dari manufaktur yang sama kloramfenikol base
- Natrium diklofenak – kalium
diklofenak

Ekivalen Jika mengandung bahan aktif yang - Amoksisilin 500 mg tab (industri x)
Farmasetik indentik baik secara jenis maupun – amoksisilin 500 mg tab
kekuatan, dalam bentuk sediaan (industri y)
dan jalur penhantaran yang sama
 7
Dua produk obat disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai ekivalensi
farmasetik atau merupakan alternatif farmasetik dan pada pemberian dengan dosis
molar yang sama akan menghasilkan bioavaibiltas yang sebanding sehingga efeknya
akan sama, dalam hal efikasi maupun keamanan. Yang merupakan contoh dari
ekivalensi farmasetik adalah?

a. Amoxicillin tab 500 mg – ampisilin tab 500 mg

b. Renabetic tab 5 mg – glidanil tab 5 mg
c. Insulin levemir – insulin lantus solostar
d. Kloramfenikol base – kloramfenikol palmitat
e. Kuinidin sulfat tablet 200 mg – kuinidin sulfat kapsul 200 mg
 8
Seorang Apoteker yang bekerja dibagian produksi Industri farmasi akan membuat tablet
hisap vitamin C dengan desain kemasan blister. Menurut CPOB, syarat ruangan yang
digunakan untuk pengemasan obat tersebut adalah?.

A.Kelas A
B.Kelas B
C.Kelas C
D.Kelas D
E.Kelas E
 9
Seorang Apoteker dibagian produksi suatu industri farmasi akan merencanakan
pembuatan Salep mata dengan metode teknik aseptik. Teknik aseptis dilakukan
pada kondisi yang ruang tertentu. Dimanakah kelas ruangan pembuatan obat
tersebut ?

A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
 10
Seorang Apoteker di bagian produksi akan memproduksi injeksi ceftriaxone.
Sediaan injeksi dibuat dalam kemasan vial, sebelum dilakukan pengisian, vial harus
dicuci terlebih dahulu untuk menjaga sterilitas produk. Dimanakah kelas ruang
pencucian vial tersebut ?

A.Kelas A
B.Kelas B
C.Kelas C
D.Kelas D
E.Kelas E
 11
Apoteker di bagian kontrol kualitas industri farmasi melakukan kualifikasi LAF
berkala. Dari hasil pengujian ditemukan pertumbuhan 5 koloni bakteri . Untuk
memastikan ada tau tidaknya kebocoran maka dilakukan uji kecepatan aliran udara
. Persyaratan kecepatan aliran udara yang ditetapkan adalahA

.0,35 m/detik
B.0,45 m/detik
C.0,55 m/detik
D.0,65 m/detik
E.0,75 m/detik
 Bahan awal Semua bahan baku dan bahan pengemas

Tahapan Proses
yang digunakan dalam produksi obat
Produk antara Adalah produk setengah jadi, masih
memerlukan tahapan pengolahan lebih lanjut
Produksi untuk menjadi produk ruahan
Produk Ruahan Produk yang hanya perlu 1 tahap lagi untuk
jadi produk jadi

Produk Jadi Produk yang telah melalui seluruh tahap

proses pembuatan obat, telah selesai diolah
dan dikemas, siap dipasarkan
Bahan pengemas Semua bahan yang digunakan untuk
mengemas produk
 Risiko Penyebab Solusi

Masalah Tahap Mix – Up Kemasan/ produk lain - Diatasi dengan line

(Ketercampurbauran) ikut masuk ( produk clearance
jadi) - Dilakukan double
Produksi cek
(catatan kecil ukai
company)

Cross Contamination Terjadi karena 1 alat - Dilakukan

(Kontaminasi Silang) digunakan untuk pengaturan tekanan
memproduksi ruang produkSI/
beberapa macam HVAC
obat yang sama
 12
Seorang apoteker supervisor pengemasan melakukan line cleareance sebelum
melakukan kegiatan pengemasan produk tablet ruahan natrium diklofenak 25 mg.
Apa tujuan dari kegiatan tersebut?

A. mencegah kontaminasi partikel

B. mencegah kontaminasi mikroba
C. mencegah campur baur produk
D. mencegah kontaminasi silang produk
E. mencegah kecacatan pengemasan
 13
Apoteker di Industri Farmasi akan melakukan pengemasan tablet antiselesma di
salah satu fasilitas produksi tablet. Pengemasan tersebut dilakukan setelah
pengemasan produk yang sama bets sebelumnya. Apoteker tersebut melakukan
langkah untuk mencegah agar produk/kemasan dari produksi sebelumnya tidak ada
lagi di area produksi dan untuk menjamin kebersihan peralatan pada waktu proses
pengemasan. Langkah apakah yang dilakukan oleh Apoteker tersebut?

A. Standarisasi
B. Rekonsiliasi
C. line clearance
D. Verifikasi
E. Validasi
 14
Suatu industri farmasi sedang memproduksi obat dengan menggunakan suatu
mesin. Pada proses produksi ditemukan sisa alprazolam pada mesin tersebut. Apa
Tindakan yang harus dilakukan agar hal tersebut tidak terulang kembali pada proses
produksi obat selanjutnya?

a. Validasi konkuren
b. Validasi prospektif
c. Validasi pembersihan
d. Validasi Metode analisis
e. Validasi retrospektif
Retain Sample Sampel Pertinggal Sampel Pembanding
Sampel produk jadi dalam Sampel suatu bets dari bahan awal,
kemasan lengkap dari suatu bahan pengemas atau produk jadi
bets yang disimpan untuk yang disimpan untuk tujuan
tujuan identifikasi pengujian apabila ada kebutuhan
selama masa edar dari bets tersebut

Jumlah sampel pertinggal Jumlah sampel pertinggal adalah

adalah minimal 2x analisis minimal 2x analisis lengkap dan
lengkap dan disimpan selama disimpan selama ED +1 tahun
ED +1 tahun
 15
Dalam suatu industri farmasi pada setiap bets produksi yang dipasarkan diharuskan
untuk meninggalkan beberapa sampel yang berfungsi sebagai sampel pertinggal.
Berapa syarat lama penyimpanannya?

a. ED + 1 tahun
b. ED + 2 tahun
c. ED + 3 tahun
d. ED + 4 tahun
e. ED + 5 tahun
 16
Bagian pengawasan mutu akan melakukan uji “on going stability” pada tablet
Flunarizine 10 mg, kemudian sampel dikumpulkan. Sampel yang dimaksud adalah?

a. Produk antara
b. Bahan kemas
c. Bahan baku
d. Produk jadi setelah dikemas
e. Produk jadi sebelum dikemas
 Pola Kondisi Rumus
Pola n Sampel diperkirakan homogeny n=1+ 𝑁
Berasal dari supplier yang telah n = jumlah sampel yang diambil

Sampling Bahan terkualifikasi N = jumlah wadah yang diterima

NB : apabila N ≤ 4, maka sampel
diambil dari tiap wadah

Baku
Pola p Sampel homogeny p = 0,4 𝑁
Berasal dari supplier yang p = jumlah sampel yang diambil
terkualifikasi N = jumlah wadah yang diterima
Untuk pengujian identitas

Pola r Sampel diperkirakan belum r = 1,5 𝑁

homogeny r = jumlah sampel yang diambil
Berasal dari supplier yang belum N = jumlah wadah yang diterima
terkualifikasi
Dapat digunakan untuk bahan yang
berasal dari herbal/ekstrak
 17
Sebuah industri farmasi sedang kedatangan bahan baku untuk pembuatan tablet
antalgin. Tetapi bahan baku berasal dari produsen yang baru pertama kali menjadi
penyedia dan homogenitas bahan masih belum terjamin. Untuk menghitung jumlah
sampel pengujian bahan baku tersebut, maka digunakan pola...

a. 1+ 𝑁
b. 2+ 𝑁
c. 4 𝑁
d. 1,5 𝑁
e. 0,4 𝑁
 18
Suatu industri farmasi menerima kedatangan bahan baku sejumlah 4 wadah dari
suatu pemasok yang berlokasi di India. Pemasok ini telah terkualifikasi dan
diketahui sampel yang dikirim diperkirakan homogen.
Pola pengambilan sampel bahan awal yang harus digunakan oleh bagian Quality
Control industri farmasi tersebut adalah?

a. Pola m
b. Pola n
c. Pola s
d. Pola r
e. Pola p
 19
Bagian PPIC satu industry farmasi menerima 25 wadah bahan baku zat aktif untuk
pembuatan krim dari produsen yang telah terdaftar dan terkualifikasi. Bahan yang
diterima diperkirakan homogeny dan akan diambil sampel untuk pengujian
identitas.
Berapa banyak wadah yang diperlukan untuk pengambilan sampel?

a. 2 wadah
b. 4 wadah
c. 5 wadah
d. 6 wadah
e. 7 wadah
 jumlah wadah = 25 wadah

Produsen telah terdaftar dan terkualifikasii, akan dilakukan pengujian

Pembahasan 19 identitas  pola p

p = 0,4 𝑵

p = 0,4 25

P = 0,4 x 5 = 2 wadah
 20
Apoteker di bagian gudang menerima bahan aktif sebanyak 16 wadah dari pemasok
yang telah disetuju dengan masing – masing memiliki berat 10 kg. Bagian QC akan
melakukan pengujian. Berapa banuak sampel yang akan diambil untuk proses
pengujian?

a. 1 wadah
b. 2 wadah
c. 4 wadah
d. 5 wadah
e. 7 wadah
 jumlah wadah = 16 wadah

Bahan aktif berasal dari pemasok yang telah disetujui  pola n

Pembahasan 20
n=1+ 𝑁
n = 1 + 16
n = 5 wadah
 Key Person Industri Farmasi
• QC/ Quality Control/ Pengawasan Mutu
Jobdesk: Mulai dari Pengujian Bahan Baku
Key Person (menolak/menerima) , Bahan Kemas, Pelulusan Bahan
Baku, Bahan Kemas, IPC, Stabilitas, sampai Pengujian
Retain Sample
Industri Farmasi
• QA/ Quality Assurance/ Penjamin Mutu/ Pemastian
Mutu
Jobdesk: Penerapan prinsip2 CPOB, Menjamin hasil
pengujian QC, meluluskan atau menolak produk
jadi,melakukan validasi, kualifikasi, kalibrasi, menangani
HULS dan penyimpangan, menangani keluhan konsumen,
dll

• Produksi
Jobdesk: semua yang berhubungan dengan masalah
produksi
 • Research and Development
Departemen Jobdesk: pengembangan formula obat copy baru,
obat existing, pengembangan metode analisa baru,
pengembangan desain kemasan, dll
Lain
• Registrasi
Jobdesk: berhubungan dengan masalah registrasi
baru, variasi, dan ulang

• PPIC/ Production Planning and Inventory Control

Jobdesk: bertanggung jawab terhadap persediaan
bahan baku
 21
Sebuah industri farmasi mendapat keluhan dari PBF terkait stabilitas sirup
salbutamol yang beredar di pasaran. Hal tersebut harus segera ditangani oleh
bagian CPOB. Bagian pada CPOB yang bertanggungjawab adalah

A. Penjamin mutu
B. QSM
C. Pengujian mutu
D. PPIC
E. Produksi
 22
Suatu industri farmasi akan memproduksi tablet paracetamol 500 mg. Oleh karena
itu, perlu dibuat perencanaan produksi, perhitungan kebutuhan bahan baku dan
bahan pengemas. Bagian apakah di industri farmasi yang bertanggung jawab untuk
membuat perencanaan tersebut?

a. Produksi
b. QA
c. R&D
d. QC
e. PPIC
 23
Bagian produksi sebuah industri farmasi telah memproduksi sediaan injeksi atropin.
Sebelum didistribusikan, sediaan tersebut harus sudah lulus spesifikasi dan
kualitasnya. Bagian apa yang bertanggung jawab dalam pelulusan produk jadi?

a. QC
b. RnD
c. PPIC
d. Produksi
e. QA
 • Izin Industri
 Masa berlaku : tidak ada masa berlaku kecuali ada
Perizinan Industri perubahan pada Penanggung Jawab (QC, QA,
Produksi)
Dikeluarkan oleh: Kemenkes

• Sertifikat CPOB/CPKB/CPOTB
 Masa berlaku: 5 tahun
 Dikeluarkan oleh: BPOM

• NIE/ No Reg
Masa berlaku: 5 tahun
 Dikeluarkan oleh: BPOM
 PMK RI NO 6 thn 2012 tentang industry usaha obat
Perizinan Industri tradisional
Bahwa:

• Izin UMOT dikeluarkan oleh DINKES kab/kota

• Izin UKOT dikeluarkan oleh Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
• Izin IOT dan IEBA dikeluarkan oleh dirjen binfar
 24
Seorang Apoteker ingin membuka UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional), sebelum
dapat memproduksi sebuah produk, Apoteker harus mengurus izin pendirian
UMOT ke dinas terkait. Dimanakah apoteker harus mengurus izin?

A. kemenkes RI
B. Badan POM RI
C. Dinkes provinsi
D. Balai POM
E. Dinas Kesehatan kab/kota
 25
Seorang apoteker yang bekerja di bagian QC suatu industri farmasi akan melakukan
validasi konkuren terhadap produk obat tablet Paracetamol OGB yang tengah
dipasarkan. Berapa batch produksi yang diperlukan dalam proses validasi tersebut ?

A. 3 batch
B. 4 batch
C. 6 batch
D. 8 batch
E. 10 batch
 Validasi Proses – CPOB 2012

Pembahasan 25 • VALIDASI RETROSPEKTIF: VALIDASI UNTUK PROSES

YANG SUDAHBERJALAN (10-30 BATCH)

• VALIDASI PROSPEKTIF: VALIDASI UNTUK PRODUK

YANG BELUMDIPASARKAN (3 BATCH)

• VALIDASI KONKUREN: VALIDASI SELAMAPROSES

PRODUKSI RUTIN DILAKUKAN (3 BATCH)
 • Obat baru vs obat copy baru

Registrasi • Obat baru: obat dengan zat aktif baru, zat tambahan
baru, kekuatan baru, bentuk sediaan baru yang belum
pernah disetujui di indonesia

• Obat copy baru: obat dengan zat aktif, kekuatan

bentuk sediaan rute yang sama dengan obat yang
sudah disetujui di Indonesia

• Contoh tab zinc 20 mg

 Tipe Ruang Penyangga Udara (Airlock)
Tipe Cascade
Tipe Ruang
 Tipe Ruang Penyangga Udara (Airlock)
Tipe Bubble
Tipe Ruang
 Tipe Ruang Penyangga Udara (Airlock)
Tipe Sink
Tipe Ruang
 Pengaturan Tekanan Udara Pada Ruang Produksi

Tipe Ruang
 26
Seorang Apoteker yang bekerja dibagian produksi suatu industri farmasi akan
melakukan pengemasan primer sediaan tablet. Tekanan di ruang pengemasan
harus diatur agar tidak terjadi kontaminasi dari luar. Desain ruangan
mengaplikasikan tekanan Cascade, maka perbedaan tekanan udara di ruang
pengemasan primer, pengemasan sekunder, ruang antara dan luar yang baik
adalah?.

A.+++/++/+/0
B.+/0/++/+++
C.0/+/++/+++
D.0/0/+/++
E.+/+/0/0
 27
Seorang Apoteker yang bekerja di bagian QC suatu industri obat tradisional sedang
memeriksa bahan baku rimpang jahe dalam 20 zak, hasil pemeriksaan terdapat 1
zak yang tercampur dengan rimpang jenis lain sehingga harus di pindahkan diruang
khusu. Dimanakah ruangan yang dimaksud?

A.Ruang reject
B.Ruang karantina
C.Ruang Produksi
D.Ruang Penyimpanan
E.Ruang Staging
 28
Suatu industri farmasi memproduksi sediaan steril dengan sediaan ampul dimana
dilakukan proses IPC pemeriksaan kejernihan ampul. Berapakah kekuatan cahaya
yang direkomendasikan untuk kegiatan pemeriksaan tersebut?

a. 200 Lux
b. 300 Lux
c. 500 Lux
d. 600 Lux
e. 400 Lux
 Kekuatan Cahaya:

Pembahasan 28 Ruang ganti pakaian, toilet, sarana penunjang = 100 lux

Gudang = 200 lux

Koridor area produksi = 300 Lux

Kantor, Ruang produksi, ruang pengolahan dan kemas,

lab = 500 lux

Pemeriksaan visual kejernihan ampul = 600 lux

 Terdiri dari:
1. Cooling coil (evaporator)  mengontrol suhu dan
Sistem HVAC kelembapan relative uadar yang akan didistribusikan
ke ruang produksi
2. Static pressure fan (blower)  menggerakkan
udara; untuk menaikkan/ memperbesar tekanan
udara yang akan dialirkan dalam suatu ruangan
tertentu
3. Filter  menyaring udara yang masuk
4. Ducting saluran tertutup tempat mengalirnya
udara yang menghubungkan blower dengan ruang
produksi
5. Dumper  mengatur jumlah (debit) jumlah yang
masuk ke udara ruang produksi.
 29
Seorang Apoteker bagian industry ditugaskan untuk menyusun skema AHU.
Penyusunan skema agar tidak adanya kontaminasi antar produk yang diproduksi.
Apakah bagian AHU yang berfungsi untuk mengendalikan jumlah udara yang
masuk?

a. Dumper
b. Blower
c. Cooling coil
d. Filter
e. Ducting
 30
Dalam mengatur suhu dan kelembaban di ruangan pabrik dengan menggunakan
AHU (air handling unit). Apa nama bagian dari AHU yang mengatur suhu dan
kelembaban tersebut ?

a. Blower
b. Cooling coil
c. Filter
d. Ductus
e. Dumper
Kebersihan Ruang
 31
Pembuatan sediaan steril harus memperhatikan jumlah partikel yang ada di
ruangan produksi. Berapa jumlah partikel ≥ 5 μm ketika dalam keadaan operasional
untuk ruangan kelas C?

a. 3520
b. 2900
c. 352000
d. 29000
e. 29
Batas Cawan
 32
Seorang apoteker yang bekerja di bagian QC suatu industri farmasi akan melakukan
pengujian batas cemaran mikroba dengan menggunakan media cawan kontak pada
ruang steril kelas c. syarat yang sesuai untuk ruangan tersebut adalah tidak boleh
melebihi mikroba dengan jumlah

A.10
B.25
C.50
D.100
E.200
 Kualifikasi adalah tindakan pembuktian bahwa mesin, alat
sarana penunjang dapat bekerja secara konsisten.
Pembagian kualifikasi:
Jenis Kualifikasi Kualifikasi Sebelum dibeli dipastikan/ dijamin
Desain bahwa alat/ mesin sesuai dengan
kebutuhan dan persyaratan CPOB
yang berlaku
Kualifikasi Sudah dibeli dan dilakukan proses
Instalasi pemasangan (menjamin cara
pasang sudah sesuai dengan aturan
manual)
Kualifikasi Alat / mesin sudah dipasang,
Operasional dilakukan pemeriksaan apakah
sudah berfungsi
Kualifikasi Menjamin bahwa peralatan yang
Kinerja sudah diinstal bekerja sesuai
spesifikasi yang ditetapkan dengan
menggunakan produk
 33
Suatu industri farmasi membeli sebuah mesin injeksi propelan untuk produksi
fluticason MDI untuk menggantikan mesin lama yang sudah tidak berfungsi dengan
baik. Mesin sudah terpasang pada salah satu ruang produksi. Beberapa kualifikasi
telah dilakukan terhadap mesin tersebut. Selanjutnya bagian pemastian mutu ingin
memeriksa apakah mesin tersebut dapat berfungsi dengan baik. Kualifikasi apakah
yang dimaksud?

A. Kualifikasi desain
B. Kualifikasi instalasi
C. Kualifikasi operasional
D. Kualifikasi kinerja
E. Rekualifikasi
 Kelas Ruang CPOTB :

Kategori Ruang IA  Ekstraksi lanjutan, Pengolahan sediaan obat

dalam dan sediaan resiko tinggi
CPOTB IB  Pengolahan sediaan selain yang tercantum di kelas
Ia, obat luar

2  Ekstraksi awal, Packing sekunder

3  Laboratorium, Gudang
 34
Industri obat tradisional ingin memproduksi obat tradisional dengan menggunakan
bahan baku yang diperolah dengan proses ekstraksi secara mandiri dari simplisia
sampai menjadi produk serbuk oral. Anda sebagai apoteker QA memastikan mutu
sediaan dengan menjamin ruangan produksi memenuhi persyaratan ruangan
CPOTB kelas...

a.IA
b.IC
c.2
d.3
e.IB
 Penyimapangan Kritikal: Pencemaran silang bahan atau produk
Kritis (C) : kekurangan yang Produk steril diletakkan terbuka di daerah
memengaruhi mutu obat dan dapat nonaseptis

Penyimpangan mengakibatkan reaksi fatal terhadap

kesehatan konsumen sampai kematian
Air murni atau air injeksi tercemar
Salah penandaan
Personil yang belum terlatih bekerja di

Dalam Produksi Penyimpangan Mayor :

daerah pengisian steril / aseptis

Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau

Berdampak besar (M) : kekurangan yang di luar batas kalibrasi
memengaruhi mutu obat tetapi tidak Penyimpangan dalam proses tidak
berdampak fatal terhadap kesehatan didokumentasi dengan benar
konsumen Ketidaklengkapan pengisian catatan bets
Tidak dilakukan inspeksi terhadap
perusahaan penerima kontrak

Penyimpanan Minor Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal

Berdampak kecil (m) : kekurangan yang Permukaan dinding retak
kecil pengaruhnya terhadap mutu obat Catatan ditulis dengan pensil
dan tidak berdampak terhadap Seragam kerja tidak dipakai secara benar
kesehatan konsumen
 35
Seorang Apoteker yang bekerja di bagian QC industri farmasi akan melakukan
validasi pembersihan alat yang digunakan untuk bahan aktif Allopurinol 100 mg dan
parasetamol 500 mg, dimana batch size dari Allopurinol adalah 200 kg dan
Parasetamol adalah 100 kg. batas safetynya adalah 1000. Jika Allopurinol akan
dibersihkan terhadap PCT, Berapakah nilai MACO yang diperoleh?

A. 100
B. 200
C. 300
D. 400
E. 500
 𝟏 𝑴𝑺𝑫𝒂 𝒙 𝟏𝟎𝟔 𝒎𝒈
MACO = 𝒙
𝑺𝑭 𝑴𝑫𝑫𝒃 𝒎𝒈
Ket :
Pembahasan 35 MSDa = Minimum single dose dari produk (A) yang akan
dihilangkan
MDDb = Maximum Daily dose dari produk berikutnya (B)
SF = Safety Factor

𝟏 𝑴𝑺𝑫𝒂 𝒙 𝟏𝟎𝟔 𝒎𝒈
MACO = 𝒙
𝑺𝑭 𝑴𝑫𝑫𝒃 𝒎𝒈

𝟏 𝟏𝟎𝟎 𝒙 𝟏𝟎𝟔 𝒎𝒈
MACO = 𝒙
𝟏𝟎𝟎𝟎 𝟓𝟎𝟎 𝒎𝒈

MACO =200 mg/kg

 36
Industri farmasi akan melakukan validasi pembersihan alat yang akan digunakan
untuk bahan aktif Aspirin 80 mg dan ibuprofen 400 mg. dimana batch size dari
Aspirin adalah 200 kg dan ibuprofen adalah 100 kg. batas safety nya adalah 1000.
Jika aspirin akan dibersihkan terhadap ibuprofen, berapa nilai MACO yang
dihasilkan?

A. 100
B. 200
C. 300
D. 400
E. 500
 𝟏 𝑴𝑺𝑫𝒂 𝒙 𝟏𝟎𝟔 𝒎𝒈
MACO = 𝒙
𝑺𝑭 𝑴𝑫𝑫𝒃 𝒎𝒈
Ket :
Pembahasan 36 MSDa = Minimum single dose dari produk (A) yang akan
dihilangkan
MDDb = Maximum Daily dose dari produk berikutnya (B)
SF = Safety Factor

𝟏 𝑴𝑺𝑫𝒂 𝒙 𝟏𝟎𝟔 𝒎𝒈
MACO = 𝒙
𝑺𝑭 𝑴𝑫𝑫𝒃 𝒎𝒈

𝟏 𝟖𝟎 𝒙 𝟏𝟎𝟔 𝒎𝒈
MACO = 𝒙
𝟏𝟎𝟎𝟎 𝟒𝟎𝟎 𝒎𝒈

MACO =200 mg/kg

 37
Dalam suatu industri farmasi sedang melakukan validasi pembersihan pada produk
ampisillin, sebagai seorangapoteker diperlukan data NOEL untuk validasi tersebut,
berpakah nilai NOEL yang dapat diterima jika diketahui LD50 20000 mg/kg ?

a. 700 mg
b. 500 mg
c. 400 mg
d. 200 mg
e. 100 mg
 𝑳𝑫𝟓𝟎 𝒙 𝑩𝑩 𝑫𝒆𝒘𝒂𝒔𝒂 (𝑲𝒈)
NOEL =
𝟐𝟎𝟎𝟎

Pembahasan 37 NOEL =
𝟐𝟎𝟎𝟎𝟎 𝒙 𝟕𝟎 𝑲𝒈
𝟐𝟎𝟎𝟎

NOEL = 700 mg
 38
Isoniazid adalah antibiotik saluran pernafasan yang memiliki syarat kadar pada sediaan
adalah 90-110%. Pada proses penentuan kadar didapatkan bahwa rata-rata kadar zat aktif
pada sediaan tablet adalah 101,00 ± 1,2%. Berapakah Cpk antibiotik tersebut?

A. 3,05
B. 2,50
C. 3,50
D. 2,55
E. 2,05
 │𝑼𝑺𝑳−𝑳𝑺𝑳 │
Cp =
𝟔𝒔

Pembahasan 38 CpK = min

│𝑼𝑺𝑳−𝑿│ │𝑿−𝑳𝑺𝑳 │
𝟑𝒔
,
𝟑𝒔

Keterangan:
Cp = nilai kemampuan proses
CpK = indeks kemampuan proses
USL = Nilai batas atas dari spesifikasi
LSL = nilai batas bawah dari spesifikasi
S = standar deviasi
 │𝑼𝑺𝑳−𝑿│ │𝑿−𝑳𝑺𝑳 │
CpK = min ,
𝟑𝒔 𝟑𝒔
Pembahasan 38
Dik : syarat kadar 90% - 110%
rata – rata = 101,00 ± 1,2%

Dit : Cpk?

│𝑼𝑺𝑳−𝑿│ │𝑿−𝑳𝑺𝑳 │
Cpk = Cpk =
𝟑𝒔 𝟑𝒔

│110−101│ │101−90│
Cpk = Cpk =
3 𝑥 1,2 3 𝑥 1,2

CpK = 2,50 CpK = 3,05

 39
Seorang pengawas mutu di industry farmasi melakukan pengawasan mutu produk tablet
simvastatin yang telah diproduksi pada tahun 2020 dengan menghitung inspeksi kapabilitas
proses (CpK), rata-rata kadar 99,98 ± 105 % dan rata-rata SD ± 2,50 Ditetapkan spesifikasinya
adalah 90-110%. Berapakah CpK yang dihasilkan ?

a. 0,929
b. 1,330
c. 0,976
d. 0,882
e. 1,231
 │𝑼𝑺𝑳−𝑿│ │𝑿−𝑳𝑺𝑳 │
CpK = min ,
𝟑𝒔 𝟑𝒔
Pembahasan 39
Dik : syarat kadar 90% - 110%
rata – rata = 101,00 ± 1,2%

Dit : Cpk?

│𝑼𝑺𝑳−𝑿│ │𝑿−𝑳𝑺𝑳 │
Cpk = Cpk =
𝟑𝒔 𝟑𝒔

│110 −99,98│ │99,98 −90│

Cpk = Cpk =
3 𝑥 2,5 3 𝑥 2,5

CpK = 1,3360 CpK = 1,3307

 40
Sebuah industri farmasi akan membuat sirup ibuprofen. Ruang kelas produksi manakah yang
akan digunakan untuk proses produksi sediaan tersebut?

a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
 41
Industri farmasi sedang melakukan validasi personil terkait proporsional jumlah personil
dengan total jam kerja yang dilakukan. Waktu yang dibutuhkan untuk memproduksi
suplemen multivitamin dalam 1 tahun adalah 15.620 jam. Waktu kerja seorang personil
dalam 1 tahun adalah 1.554 jam. Berapakah jumlahpersonil yang dibutuhkan?

a. 30 personil
b. 25 personil
c. 20 personil
d. 15 personil
e. 10 personil
 42
Industri kosmetik akan melakukan penggantian alat produksi yang baru karena akan dilaukan
peningkatan skala produksi, maka akan dilakukan kualifikasi:
1. Kualifikasi desain
2. Kualifikasi operasional
3. Kualifikasi instalasi
4. Kualifikasi kinerja
Bagaimanakah urutan kualifikasi yang harus dilakukan?

a. 1,2,3,4
b. 2,3,4,1
c. 1,3,2,4
d. 4,3,2,1
e. 1,3,4,2
 43
Bagian produksi suatu industri farmasi akan membuat vitamin C tablet hisap yang terlebih
dahulu akan ditentukan peralatan dan fasilitas apa yang diperlukan. Pada prosesnya
dilakukan pemantapan kesesuaian spesifikasi mesin tablet.
Proses kualifikasi yang dilakukan apoteker adalah?

a. Kualifikasi desain
b. Kualifikasi instalasi
c. Kualifikasi operasional
d. Kualifikasi kinerja
e. Kualifikasi proses
 44
Suatu industri ingin membuat produk per tahunnya 16400. Diketahui jumlah produk yang
dapat dikerjakan per tahun yaitu 1200 produk/orang. Berapa jumlah karyawan yang
dibutuhkan dalam setahun?

a. 35
b. 25
c. 20
d. 14
e. 10
 45
Berdasarkan hasil pengujian yang tertera pada tablet, apoteker menemukan ada hasil positif
palsu dan negatif palsu.

Hasil tersebut berturut – turut ditunjukkan pada nomor batch yang mana?

a. C2 dan C3
b. C3 dan C2 Batch Kontrol (+) Kontrol (-) Sampel Uji
c. C1 dan C5 C1 + + +
d. C5 dan C1 C2 + - +
e. C4 dan C3 C3 + - -
C4 + - +
C5 - - -