LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

PT. ANTARMITRA SEMBADA
CABANG MEDAN

27 JUNI 2024 – 10 JULI 2024

DISUSUN OLEH :

IBAR PRAMONO (2350043)

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

PROGRAM PROFESI FAKULTAS FARMASI

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA

LUBUK PAKAM

2024
HALAMAN PENGESAHAN

HALAMAN PENGESAHAN

ii
 KATA PENGANTAR

‫الر ِح ْيم‬
َّ ‫الرحْ َم ِن‬
َّ ِ‫ــــــــــــــــــم هللا‬
ِ ‫س‬ْ ‫ِ ِب‬
Assalamu’alaikum Warahmatullahi Wabbarakatuh
Alhamdulillah Puji syukur penulis panjatkan segala rahmat dan karunia
yang telah di berikan Allah SWT karena pada kesempatan ini penulis dapat
menyelesaikan laporan Praktik Kerja Pendidikan Profesi Apoteker (PKPPA) di
Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Antarmitra Sembada Cabang Medan.
Praktik Kerja Pendidikan Profesi Apoteker merupakan salah satu syarat
dalam mengikuti Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi
Institut Kesehatan Medistra Lubuk Pakam untuk memperoleh gelar Apoteker.
Tempat terselesaikannya laporan Praktik Kerja Pendidikan Profesi
Apoteker (PKPA) berkat dukungan dan doa dari orang-orang yang banyak
membantu penulis baik itu dukungan secara langsung maupun tidak langsung.
laporan Praktik Kerja Pendidikan Profesi Apoteker (PKPA) yang penulis buat tidak
akan selesai tanpa adanya dukungan dari pihak-pihak yang banyak membantu. Oleh
karena itu, pada kesempatan kali ini penulis ingin mengucapkan banyak terimakasih
kepada :
1. Allah SWT atas berkat, rahmat dan karunia-Nya yang memberikan setiap
kemampuan pada hamba-Nya untuk menyelesaikan laporan Praktik Kerja
Pendidikan Profesi Apoteker (PKPA).
2. Dr. Johannes sembiring, M.Pd., M.Kes, selaku Ketua Yayasan Institut
Kesehatan Medistra Lubuk Pakam.
3. Ns. Rahmad Gurusinga, S.kep., M.Kep, Selaku Rektor Institut Kesehatan
Medistra Lubuk Pakam.
4. Dr. apt. Samran, M.Si., Selaku Dekan Fakultas Farmasi Institut Kesehatan
Medistra Lubuk Pakam.
5. apt. Aminah Syarifuddin, S.Farm., M.Farm Selaku Wakil Dekan Fakultas
Farmasi Institut Kesehatan Medistra Lubuk Pakam.
6. apt. Yosi Darmirani, S.Farm, M.K.M., M.Farm Selaku Ketua Program Studi
Fakultas Farmasi Institut Kesehatan Medistra Lubuk Pakam.

iii
 7. apt. Debi Dinha Octora, S.Fram., M.Farm Selaku Dosen Pembimbing Akademik
yang senantiasa sabar dan tulus serta banyak memberikan perhatian, dukungan,
pengertian, dan pengarahan kepada penulis untuk dapat menyelesaikan laporan
Praktik Kerja Pendidikan Profesi Apoteker (PKPPA).
8. apt. Reina Fahwid Siregar, S. Farm Selaku Pembimbing Preseptor di Pedagang
Besar Farmasi (PBF), PT. Antarmitra Sembada Cabang Medan yang senantiasa
sabar dan tulus serta banyak memberikan perhatian, dukungan, pengertian, dan
pengarahan kepada Penulis sehingga peneliti dapat menyelesaikan laporan
Praktik Kerja Pendidikan Profesi Apoteker (PKPPA).
9. Seluruh Staff PT. AntarMitra Sembada (AMS) Serdang dan Dosen Institut
Kesehatan Medistra Lubuk Pakam yang senantiasa memberikan ilmu
pengetahuan yang bermanfaat sekaligus mendidik penulis untuk menjadi pribadi
yang berkualitas selama menempuh pendidikan apoteker di Institut Kesehatan
Medistra Lubuk Pakam.
10. Terima kasih yang tulus dan ikhlas penulis sampaikan kepada ayahanda tercinta
Sudiono dan Ibunda tercinta Mariani yang selalu mendoakan juga memberikan
semangat, dukungan yang terbaik selama ini kepada penulis.
11. Terima kasih kepada Teman Sejawat Program Studi Apoteker angkatan ke XI
yang selalu memberikan semangat dan membantu dalam pengerjaan Laporan
Praktik Kerja Pendidikan Profesi Apoteker (PKPPA) kepada penulis.

Penulis juga menyadari adanya kekurangan dalam menulis laporan Praktik

Kerja Pendidikan Profesi Apoteker (PKPPA), Pada kesempatan ini juga penulis
mengharapkan saran dan kritik serta masukkan dari pembaca demi kesempurnaan
Laporan Praktik Kerja Pendidikan Profesi Apoteker (PKPPA) kepada penulis.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa senantiasa melindungi kita dalam memberikan
limpahan Rahmat-Nya Amin.
Medan, 10 Juli 2024
Penulis

IBAR PRAMONO
2350043

iv
 DAFTAR ISI

HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................ ii

KATA PENGANTAR ....................................................................................... iii
DAFTAR ISI ...................................................................................................... v
DAFTAR GAMBAR ....................................................................................... viii
DAFTAR TABEL ............................................................................................. ix
DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................... x
BAB I PENDAHULUAN ................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ...................................................................................... 1
1.2 Tujuan PKPA di PBF............................................................................ 2
1.3 Manfaat PKPA di PBF .......................................................................... 2
1.4 Pelaksanaan Kegiatan ........................................................................... 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................ 3
2.1 Tinjauan Tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF) ............................. 3
2.1.1 Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF) ............................................ 3
2.1.2 Landasan Hukum Pedagang Besar Farmasi (PBF) ............................ 3
2.1.3 Kewajiban Pedagang Besar Farmasi (PBF) ........................................ 4
2.1.4 Tugas Pedagang Besar Farmasi (PBF) ............................................... 4
2.1.5 Fungsi Pedagang Besar Farmasi (PBF) .............................................. 5
2.1.6 Persyaratan Pedagang Besar Farmasi (PBF) ...................................... 5
2.2 Tinjauan Tentang Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) .............. 7
2.2.1 Manajemen Mutu .................................................................................. 8
2.2.2 Organisasi, Manajemen, dan Personalia ............................................. 8
2.2.3 Bangunan dan Peralatan ....................................................................... 9
2.2.4 Operasional ........................................................................................... 9
2.2.5 Inpeksi Diri ........................................................................................... 9
2.2.6 Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan
Penarikan Kembali (Recall) .......................................................................... 9
2.2.7 Transportasi......................................................................................... 10
2.2.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak ......................................... 10

v
 2.2.9 Dokumentasi ....................................................................................... 10
2.2.10 Bahan Obat ....................................................................................... 11
2.2.11 Produk Rantai Dingin (Cold Chain Products) ............................... 11
2.2.12 Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi ............................ 11
2.3 Tinjauan Tentang Distribusi Obat ..................................................... 11
2.4 Tinjauan Distribusi Alat Kesehatan ................................................... 13
BAB III TINJAUAN KHUSUS ....................................................................... 15
3.1 Sejarah PBF PT. AntarMitra Sembada (AMS) ................................. 15
3.2 Visi dan Misi PBF PT. AntarMitra Sembada (AMS) ........................ 15
3.2.1 Visi ...................................................................................................... 15
3.2.2 Misi ...................................................................................................... 15
3.4 Lokasi PT. AntarMitra Sembada (AMS) ........................................... 16
3.5 Operasional PBF PT.AntarMitra Sembada (AMS) ........................... 16
3.6 Struktur Organisasi PT. AntarMitra Sembada (AMS) ...................... 16
3.7 Pengelolaan Perbekalan Farmasi PT. AntarMitra Sembada (AMS) ....
................................................................................................................. 16
3.7.1 Perencanaan ........................................................................................ 16
3.7.2 Pengadaan ........................................................................................... 17
3.7.3 Penerimaan .......................................................................................... 17
3.7.4 Penyimpanan....................................................................................... 18
3.7.5 Pendistribusian .................................................................................... 19
3.7.6 Laporan ............................................................................................... 20
3.8 Inpeksi Diri .......................................................................................... 21
3.9 Trasportasi .......................................................................................... 22
3.10 Dokumentasi ...................................................................................... 22
BAB IV PEMBAHASAN ................................................................................. 24
4.1 Pengadaan ........................................................................................... 25
4.2 Penerimaan .......................................................................................... 25
4.3 Penyimpanan ....................................................................................... 26
4.4 Penyaluran ........................................................................................... 27
4.5 Keluhan Obat Kembalian, Recall dan Diduga Palsu ......................... 28
4.6 Dokumentasi ........................................................................................ 29

vi
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................ 30
5.4 Kesimpulan .......................................................................................... 30
5.2. Saran ................................................................................................... 31
DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................... 32
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................... 33

vii
 DAFTAR GAMBAR
Gambar 3.1 Logo PBF PT.AntarMitra Sembada (AMS) ............................... 16

viii
 DAFTAR TABEL
Tabel 3.1 Laporan Bulanan ............................................................................. 20
Tabel 3.2 Laporan Triwulan ........................................................................... 20
Tabel 3.3 Laporan Semester ............................................................................ 21
Tabel 3.4 Laporan Semester ............................................................................ 21

ix
 DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1 Tampak Depan Gedung PT. AntarMitra Sembada Cabang
Medan........................................................................................................ 33
Lampiran 2 Struktur Organisasi PT.AntarMitra Sembada (AMS) Cabang
Medan........................................................................................................ 33
Lampiran 3 Sertifikat CDOB PT. AntarMitra Sembada Cabang Medan .... 34
Lampiran 4 Perubahan Sertifikat CDOB PT. AntarMitra Sembada Cabang
Medan........................................................................................................ 35
Lampiran 5 Izin PBF PT. AntarMitra Sembada (AMS) Cabang Medan ..... 36
Lampiran 6 SIPA Apoteker Penanggung Jawab Obat-obatan ...................... 39
Lampiran 7 STRA Apoteker Peanggung Jawab Logistik .............................. 40
Lampiran 8 SIPA APJ PBF PT. AntarMitra Sembada (AMS) Cabang Medan
................................................................................................................... 41
Lampiran 9 Sertifikat Distribusi Cabang Penyalur Alat Kesehatan (ALKES)
................................................................................................................... 42
Lampiran 10 Contoh Surat Pengantaran Barang .......................................... 44
Lampiran 11 Contoh Kartu Monitoring Suhu ............................................... 45
Lampiran 12 Daftar Kebijakan Retur Barang Dari Masing-Masing Principal
................................................................................................................... 45
Lampiran 13 Lanjutan Daftar Masa Retur Barang Dari Masing-Masing
Principal .................................................................................................... 46
Lampiran 14 Daftar Obat Cooler, CCP (Cold Chain Product) dan Icepack 46

x
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Melihat betapa pentingnya aspek obat itu sendiri, kini apoteker dituntut
untuk bisa terlibat dalam pemastian peredaran obat tersebut termasuk distribusinya.
Apalagi, peran apoteker saat ini sudah semakin meluas di dunia kefarmasian, salah
satunya di dunia distribusi obat yang dikenal dengan nama Pedagang Besar Farmasi
(PBF). Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF bertugas
untuk menyalurkan obat kepada PBF lain, apotek, puskesmas, hingga rumah sakit.
Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan (Kemenkes, 2009).
Pemerintah sudah membuat suatu pedoman pendistribusian untuk distribusi
farmasi yang biasa disebut Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) peraturan
tersebut tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia, Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat Yang Baik. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah
cara distribusi atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan
mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya (BPOM, 2012). Kegiatan yang menyangkut distribusi obat meliputi
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dari produsen hingga ke tangan
konsumen. Penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ini diharapkan
dapat mempertahankan dan memastikan mutu obat yang diterima oleh pasien
kualitasnya tetap sama.
Pentingnya peran Apoteker dalam meningkatkan mutu pelayanan kesehatan
menuntut adanya standar kompetensi untuk farmasis sehingga profesionalisme
seorang farmasis tidak diragukan lagi. Salah satu upaya yang dapat dilakukan
adalah dengan peningkatan sumber daya manusia. Upaya tersebut dapat dilakukan
melalui pendidikan dan pelatihan bagi calon profesi Apoteker yaitu dengan

1
mengikuti Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Untuk itu Program Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Institut Kesehatan Medistra sebagai salah satu dalam
usahanya mewujudkan pembentukan seorang apoteker yang berkualitas
melaksanakan program PKPA bagi mahasiswa. Salah satu bentuk pelaksanaan
PKPA yaitu Institut Kesehatan Medistra bekerjasama dengan salah satu PBF PT.
AntarMitra Sembada Cabang Medan yang bergerak dalam bidang distribusi dan
penyaluran sediaan farmasi melaksanakan praktik kerja profesi apoteker. Melalui
kegiatan ini diharapkan mahasiswa yang merupakan calon apoteker dapat
mendapatkan ilmu dan pengalaman kerja agar nantinya dapat diterapkan secara
nyata dalam menjalankan perannya sebagai apoteker.
1.2 Tujuan PKPA di PBF
Praktik Kerja Profesi Apoteker di PBF Bertujuan untuk :
a. Mengetahui dan memahami Praktik pendistribusian obat secara langsung di
Pedagang Besar Farmasi (PBF).
b. Mengetahui peran, fungsi dan tanggung jawab Apoteker di PBF.
c. Mengetahui Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang diterapkan di PBF.
1.3 Manfaat PKPA di PBF
Manfaat yang dapat diperoleh dari PKPA ini adalah sebagai berikut :
a. Meningkatkan pengetahuan dan Pemahaman dan serta pengalaman praktis
dalam pendistribusian obat secara langsung di Pedagang Besar Farmasi (PBF).
b. Mengetahui peran, fungsi dan tanggung jawab Apoteker dalam menjalankan
pekerjaan kefarmasian di PBF.
c. Mengetahui Penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik di PBF.
1.4 Pelaksanaan Kegiatan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF PT. AntarMitra Sembada
dilaksanakan pada tanggal 27 JUNI 2024 – 10 JULI 2024.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Tinjauan Tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF)
2.1.1 Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF), PBF
adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan salah
satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas
pelayanan kesehatan seperti apotek, rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat
agar dapat sampai ke tangan masyarakat. Apoteker sebagai penanggung jawab di
PBF harus mampu melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF dimulai
dari pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana
pelayanan kesehatan (Kemenkes, 2011).
2.1.2 Landasan Hukum Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Adapun peraturan perundang-undangan yang mengatur PBF diantaranya :
a. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan.
b. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik.
c. Peraturan Kepala BPOM Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi
Cara Distribusi Obat yang Baik.
d. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 31 tahun 2016 tentang
Perubahan atas Peraturan Mentri Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/2011
tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.
e. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 tahun 2015 tentang
Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Pikotropika,
dan Prekursor Farmasi.
f. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.34 Tahun 2014 tentang
Perubahan atas Peraturan Mentri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER /VI/
2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF).

3
g. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
2.1.3 Kewajiban Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Adapun kewajiban pedagang besar farmasi menurut SK Menkes 1191 tahun
2002:
a. PBF dan setiap cabangnya berkewajiban mengadakan, menyimpan dan
menyalurkan perbekalan farmasi yang memenuhi persyaratan mutu.
b. PBF wajib melaksanakan pengadaan obat, dan alat kesehatan dari sumber yang
sah.
c. Setiap pergantian penanggung jawab wajib lapor (max 6 bulan) kepada Ka
Kanwil setempat.
d. PBF dan setiap cabangnya wajib menguasai bangunan dan sarana yang memadai
untuk dapat melaksanakan tugas dan fungsinya.
e. Gudang wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu dan
keamanannya.
f. PBF wajib melaksanakan dokumentasi selama kegiatan berjalan.
g. Untuk PBF penyalur BBO wajib menguasai laboratorium pengujian.
h. Untuk setiap perubahan kemasan BBO dari kemasan aslinya, wajib dilakukan
pengujian laboratorium.
i. Setiap pendirian cabang PBF di provinsi wajib lapor kepada Ka Kanwil setempat
dengan tembusan kepada Dit. Jend. Dan kepala BPOM 2.1.3 Tugas Dan Fungsi
Pedagang Besar Farmasi Menurut Permenkes No. 34 Tahun 2014.
2.1.4 Tugas Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF. Adapun Tugas PBF yaitu:
a. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi obat,
bahan obat, dan alat kesehatan.
b. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana pelayanan
kesehatan masyarakat yang meliputi: apotek, rumah sakit, toko obat berizin dan
sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF lainnya.
c. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran,
perbekalan farmasi sehingga dapat di pertanggung jawabkan setiap dilakukan

4
 pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat-
obatan golongan obat bebas dan obat bebas terbatas, sedangkan untuk Apotek,
rumah sakit dan PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas, obat bebas
terbatas, obat keras dan obat keras tertentu.
d. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat-obat golongan
obat bebas dan obat bebas terbatas, sedangkan untuk apotek, rumah sakit dan
PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas obat bebas bebas terbatas dan
obat keras tertentu.
2.1.5 Fungsi Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF. Adapun fungsi PBF yaitu:
a. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi.
b. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh tanah air
secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan.
c. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan
penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan.
d. Sebagai penyalur tunggal obat-obatan golongan narkotik dimana PBF khusus,
yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma.
e. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja.
f. Tempat menyediakan dan menyimpan sediaan farmasi yang meliputi obat, bahan
obat, obat tradisional dan kosmetik.
g. Sebagai sarana yang mendistribusikan sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan
kefarmasian meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik
dan toko obat berizin.
h. Sebagai sarana untuk mendistribusikan sediaan farmasi di wilayah sesuai surat
pengakuannya/surat izin edar.
i. Sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.
2.1.6 Persyaratan Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Selama PBF
tersebut masih aktif melakukan kegiatan pengelolaan obat, maka seluruh kegiatan
yang dilaksanakan di PBF tersebut wajib berdasarkan kepada CDOB. Agar dapat
beroperasi, PBF harus mempunyai lokasi dan bangunan yang memenuhi

5
persyaratan serta menyediakan perlengkapan yang diperlukan dalam kegiatan
distribusi.
1. Tempat/Lokasi
Lokasi PBF dapat dipilih dengan mempertimbangkan segi efisiensi dan
efektifitas dalam pengadaan dan penyaluran obat ke sarana pelayanan kesehatan
dan faktor-faktor lainnya.
2. Bangunan
Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan memenuhi
persyaratan teknis, sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan
fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki ruang tunggu, ruang penerimaan
obat, ruang penyiapan obat, ruang administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat
jadi, ruang makan dan kamar kecil. Bangunan PBF dilengkapi dengan sumber air
yang memenuhi syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam
kebakaran, ventilasi dan sanitasi yang baik.
Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai serta kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik. Kemudian area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan
secara akurat dan aman. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus
terpisah, terlindung dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta
dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan,
penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang
yakni dengan adanya sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
Selain itu harus disediakan area khusus, antara lain:
a) Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu keputusan lebih
lanjut mengenai statusnya, meliputi obat yang diduga palsu, yang dikembalikan,
yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari
obat yang dapat disalurkan.
b) Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat yang membutuhkan
penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-
undangan (misalnya narkotika).

6
c) Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat yang mengandung bahan
radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran
atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan
mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan.
Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari sampah dan
debu serta harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan
terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Selain itu, ruang
istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan.
3. Perlengkapan PBF
Suatu PBF baru yang ingin beroperasi harus memiliki perlengkapan yang
memadai agar dapat mendukung pendistribusian obat jadi. Perlengkapan yang
harus dimiliki antara lain :
a) Peralatan dan tempat penyimpanan obat seperti lemari obat jadi, lemari
pendingin (kulkas), lemari untuk menyimpan produk kembalian, kontainer untuk
pengiriman barang dan box es untuk pengiriman obat dengan suhu penyimpanan
rendah.
b) Perlengkapan administrasi terkait dokumen penjualan, pembelian dan
penyimpanan. Dokumen tersebut seperti blanko pesanan, blanko faktur, blanko
tukar faktur, bilyet giro, blanko faktur pajak, blanko surat jalan, kartu stok obat,
bukti penerimaan pembayaran, form retur, blanko faktur pajak dan stempel PBF.
Buku-buku dan literatur standar yang diwajibkan, serta kumpulan
perundangundangan yang berhubungan dengan kegiatan di PBF.
2.2 Tinjauan Tentang Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia No.Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
adalah suatu peraturan perundang-undangan yang dibuat oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI). CDOB berisi tentang cara
distribusi atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan
mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.

7
 Ruang lingkup Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) meliputi obat,
bahan obat dan produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia
(BPOM, 2020). Selain Pedagang Besar Farmasi (PBF), Instalasi Sediaan Farmasi
yang menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obatdan/atau
bahan obat juga wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. Prinsip-prinsip Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan,
penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai
distribusi. Aspek dalam CDOB 2020 meliputi:
2.2.1 Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang
dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan atau
bahan obat danintegritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.
Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis
dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus
divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen
risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung
jawab fasilitas distribusi (BPOM, 2020).
2.2.2 Organisasi, Manajemen, dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.
Semua personil harus memahami prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan
tanggung jawabnya. Manajemen puncak di fasilitas distribusi menunjuk seorang
penanggung jawab yaitu seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan
kompetensi. Penanggung jawab harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah
menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan memenuhi pelayanan
publik (BPOM, 2020).

8
2.2.3 Bangunan dan Peralatan
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin
perlindungan dan distribusi obat dan atau bahan obat. Bangunan harus dirancang
dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat
dipertahankan. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan atau bahan
obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, yaitu obat dan
atau bahan obat yang diduga palsu, dikembalikan, yang ditolak, yang akan
dimusnahkan, ditarik, dan yang sudah kadaluarsa dengan obat dan atau bahan obat
yang akan disalurkan (BPOM, 2020).
2.2.4 Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya
ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pad kemasan. Fasilitas
distribusi juga harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk
memastikan bahwa sumber obat dan atau bahan obat yang diterima berasal dari
industri farmasi danatau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin. Hal ini
dilakukan untuk meminimalkan risiko obat atau bahan obat palsu memasuki rantai
distribusi resmi (BPOM, 2020).
2.2.5 Inpeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan untuk
bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan (BPOM, 2020).
Inspeksi diri dilakukan secara berkala pada waktu yang telah ditetapkan oleh
fasilitas distribusi.
2.2.6 Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan
Penarikan Kembali (Recall)
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan atau bahan obat
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur
tertulis. Obat dan atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui
persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya.
Koordinasi diperlukan dari setiap instansi, industri farmasi dan fasilitas distribusi
dalam menangani obat dan atau bahan obat yang diduga palsu. Harus tersedia

9
dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan
penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang (BPOM, 2020).
2.2.7 Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus
digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara, atau kombinasi diatas.
Apapun modal transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan atau
bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat
mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika
merencanakan rute transportasi (BPOM, 2020).
2.2.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. Cakupan
kegiatan kontrak, terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu obat
dan atau bahan obat, yaitu:
a) Kontrak antar fasilitas distribusi
b) Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain
transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya
(BPOM, 2020).
2.2.9 Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi
lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah batch, instruksi,
prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi
(pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis, dan
dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu (BPOM, 2012). Pelanggaran
terhadap ketentuan Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dapat
dikenai sanksi administratif, yaitu:
a) Peringatan tertulis,
b) Penghentian sementara kegiatan,
c) Pencabutan Sertifikat CDOB (BPOM, 2020).

10
2.2.10 Bahan Obat
Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam bets yang sama, pengemasan
ulang dan/atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat sehingga
pelaksanaannya harus sesuai dengan CPOB.
Perhatian khusus harus diberikan kepada hal-hal sebagai berikut:
a) Pencegahan terhadap kontaminasi, kontaminasi silang dan campur baur.
b) Pengamanan stok label, pemeriksaan jalur pengemasan, pemeriksaan dalam
proses, pemusnahan kelebihan label yang sudah tercetak nomor bets-nya.
c) Cara sanitasi dan higiene yang baik.
d) Menjaga integritas bets (pencampuran bets yang berbeda dari bahan obat yang
sama tidak boleh dilakukan).
e) Semua label yang dilepas dari wadah aslinya dan contoh label baru yang
dipasang selama kegiatan harus disimpan sebagai bagian catatan pengemasan
bets.
f) Jika dalam prosesnya digunakan lebih dari satu bets label, maka contoh masing-
masing bets label harus disimpan sebagai bagian catatan pengemasan bets.
g) Mempertahankan identitas dan integritas produk.
2.2.11 Produk Rantai Dingin (Cold Chain Products)
Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus
dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain
meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,
penyimpanan dan pengiriman.
2.2.12 Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
Cara distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus
dilakukan dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya
penyimpangan dan/atau kehilangan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi
dari jalur distribusi resmi. Distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi
wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan dan CDOB.
2.3 Tinjauan Tentang Distribusi Obat
Distribusi adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan meliputi
pengadaan, pembelian, penyimpanan, penyaluran, importasi, eksportasi obat dan
atau bahan obat, tidak termasuk penyerahan obat langsung kepada pasien (BPOM,

11
2012). Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian Pasal 14 Ayat 1, “Setiap Fasilitas Distribusi atau
Penyaluran Sediaan Farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai
penanggung jawab” (Kemenkes, 2009).
Jalur distribusi obat pada umumnya diawali dari industri farmasi kemudian
disalurkan kepada Pedagang Besar Farmasi (PBF). Pedagang Besar Farmasi (PBF)
kemudianakan menyalurkan atau mendistribusikan obat pada PBF cabang, apotek,
instalasi farmasi rumah sakit, balai pengobatan, dan gudang farmasi. Untuk
narkotik dan psikotropika memiliki jalur distribusi sendiri.
Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009
tentang Narkotika menyebutkan bahwa Industri Farmasi tertentu hanya dapat
menyalurkan narkotika kepada Pedagang Besar Farmasi (PBF) tertentu, apotek,
sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu dan rumah sakit. PBF
tertentu hanya dapat menyalurkan narkotika kepada PBF tertentu lainnya, apotek,
sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu, dan lembaga ilmu
pengetahuan. Untuk sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu
hanya dapat menyalurkan narkotika kepada rumah sakit pemerintah, pusat
kesehatan masyarakat, dan balai pengobatan pemerintah tertentu. Sedangkan
narkotika golongan I hanya dapat disalurkan oleh PBF tertentu kepada lembaga
ilmu pengetahuan (Kemenkes, 2009).
Berdasarkan Undang-undang Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997
menyatakan penyaluran psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat
kepada Pedagang Besar Farmasi (PBF), apotek, sarana penyimpanan sediaan
farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian atau lembaga pendidikan.
PBF dapat meyalurkannya kepada PBF lain, apotek, sarana penyimpanan sediaan
farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian danatau lembaga
pendidikan. Sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah dapat
menyalurkannya kepada puskesmas dan balai pengobatan. Psikotropika golongan I
hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan PBF kepada lembaga penelitian dan
atau lembaga pendidikan saja (Kemenkes, 2009).

12
2.4 Tinjauan Distribusi Alat Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/MENKES
/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan untuk menjamin mutu,
keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen,
perlu mengatur penyaluran alat kesehatan dan ketentuan mengenai penyaluran alat
kesehatan yang telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga perlu disesuaikan dengan perkembangan dan kebutuhan
hukum.
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:
a) Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan
kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh.
b) Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-
undangan.
c) Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut Cabang PAKadalah
unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
d) Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan
atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat
kesehatan tertentu secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
e) Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDAKB
adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan
yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai
tujuan penggunaannya.

13
f) Pedagang eceran obat adalah orang atau badan hukum Indonesia yang memiliki
izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas (daftar W)
untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana tercantum dalam surat
izin.
g) Sertifikat pemberitahuan ekspor (Crtificate Of Free Sale) adalah surat
keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor.
h) Sertifikat bebas jual (Crtificate Of Free Sale) adalah surat keterangan yang
dikeluarkan oleh instansi berwenang dari negara asal produk dijual yang
menerangkan bahwa suatu produk alat kesehatan sudah mendapatkan izin edar
atau sudah bebas jual di negara tersebut.
i) Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan dibidang
kesehatan.
j) Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang
tugas dan tanggung jawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan.

14
 BAB III
TINJAUAN KHUSUS
3.1 Sejarah PBF PT. AntarMitra Sembada (AMS)
PT. AntarMitra Sembada didirikan pada 15 September 1990, Sebagai
distributor untuk PT. Pharos Indonesia Milik Sekelompok Pharos/ Novel/ Etercon/
Century/ Medicastore. PT. AntarMitra Sembada memberntuk dua tim pemasaran,
yaitu tim Pemasaran Layanan Kesehatan dan tim Pemasaran OTC. Seiring
berkembangnya PT. AntarMitra Sembada tidak hanya pendistribusian produk
farmasi, tetapi juga alat Kesehatan, untuk mendukung kelancaran logistiknya
perusahaan memiliki dua gudang di Jakarta (untuk mencakup wilayah Indonesia
barat) dan Surabaya (untuk mencakup wilayah Indonesia timur). Dimulai dengan
hanya satu kantor cabang, sejak Mei 2011, Perusahaan memiliki tiga puluh (30)
cabang di seluruh Indonesia.
Kantor PT. AntarMitra Sembada cabang Medan sebelumnya berlokasi di
alamat JL. Sei Belutu No. 28, Padang Bulan Selayang I, Kec Medan Selayang
kemudian pindah lokasi ke alamat JL. Sei Batang Hari No. 57, Babura Sunggal,
Kec. Medan Sunggal, Kota Medan. Dan sekarang berlokasi di Jl. Asoka No. 95/97
Kelurahan Asam kumbang, Medan Selayang, Kota Medan.
3.2 Visi dan Misi PBF PT. AntarMitra Sembada (AMS)
3.2.1 Visi
Menjadi perusahaan pemasaran dan distribusi terkemuka di Indonesia.
3.2.2 Misi
Melakukan pemasaran dan distribusi produk-produk Farmasi, produk
kesehatan, dan produk consumer yang berkualitas dan membawa manfaat atau nilai
tambah untuk semua pihak (Perusahaan, Karyawan, Masyarakat, dan Pemerintah).

15
3.3 Logo PBF PT.AntarMitra Sembada (AMS)

Gambar 3.1 Logo PBF PT.AntarMitra Sembada (AMS)

3.4 Lokasi PT. AntarMitra Sembada (AMS)
PBF (Pedagang Besar Farmasi) PT.AntarMitra Sembada cabang Medan
beralamat di Jl. Asoka No. 95/97 Kelurahan Asam kumbang, Medan Selayang,
Kota Medan.
3.5 Operasional PBF PT.AntarMitra Sembada (AMS)
PBF PT. AntarMitra Sembada beraktivitas mulai hari Senin-Jumat pukul
08.00-16.00 WIB. Dan hari Sabtu pukul 08.00-14.00 WIB.
3.6 Struktur Organisasi PT. AntarMitra Sembada (AMS)
Struktur organisasi merupakan suatu kerangka dasar tertentu yang
menunjukkan hubungan satuan organisasi dan individu – individu yang berada
didalam suatu organisasi tersebut. Melalui struktur organisasi maka tugas-tugas,
wewenang dan tanggung jawab setiap pejabat dapat diketahui dengan jelas dan
tegas, sehingga di harapkan setiap satuan-satuan organisasi dapat bekerja bersama
sama secara harmonis. PT. AntarMitra Sembada Cabang Medan dikepalai oleh
BM (Branch Manager) membatasi Apoteker penanggung jawab APJ PBF, KSL
( Kepala Seksi Logistik), APJ Alkes, KSA (Kepala Seksi Keuagan) dan lain-lain.
Struktur organisasi dapat dilihat pada lampiran.
3.7 Pengelolaan Perbekalan Farmasi PT. AntarMitra Sembada (AMS)
Meliputi kegiatan perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
pendistribusian dan pelaporan.
3.7.1 Perencanaan
Perencanaan kebutuhan obat di Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT.
AntarMitra Sembada Cabang Medan memakai sistem droping unit logistik sentral
yang dapat diubah sesuai ketentuan cabang. Perencanaan dilakukan berdasarkan

16
Forecast (rencana jual) yang dibuat 2 minggu sebelum bulan baru. Pengadaan
barang-barang dilakukan dengan memesan barang ke HO (Head Office) yang ada
di Jakarta dengan menggunakan surat pesanan (SP) elektronik yang telah
ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) Pedagang Besar Farmasi
(PBF). Khusus untuk preparat Psikotropika, Prekusor, dan Obat-obat Tertentu
(OOT) Surat Pesanan (SP) asli wajib dikirimkan ke kantor pusat.
Stok barang-barang/obat-obat yang dipesan untuk digunakan kebutuhan
bulan berikut dan buffer stock, pemesanan selanjutnya dilihat dari stok barang, bila
stok barang sudah minimum maka akan dilakukan pemesanan 2 minggu sebelum
awal bulan, hal ini dilakukan karena pertimbangan lead time (waktu tunggu)
kedatangan barang sampai di cabang, seperti waktu penyiapan pesanan barang-
barang atau obat-obatan selama 3 hari, dan masa pengiriman barang selama 7 hari,
bila tidak ada kendala diperjalanan. Hal ini dilakukan demi menjaga mutu obat saat
berada diperjalanan mengingat penyimpanan obat harus memerlukan penanganan
yang tepat. Pengiriman barang melalui jasa udara dan darat. Contoh obat yang
dikirim menggunakan jasa udara yaitu obat CCP (Cold Chain Product).
Barang/obat yang telah dipesan akan disalurkan ke Apotek, Rumah Sakit, dan lain-
lain. Obat-obat yang masuk atau yang datang harus dibukukan dalam buku khusus
gudang.
3.7.2 Pengadaan
Pedagang Besar Farmasi PT. AntarMitra (AMS) Sembada Cabang Medan
mengadakan kebutuhan obatdarikantor HO (Head Office). Pengadaan tergantung
kebutuhan obat yang dibutuhkan. Pemesanan Psikotropika, Prekursor atau Obat-
obat Tertentu (OOT), tentunya terdapat batasan pemesanan yang harus ditaati,
sehinggapemesanan tidak boleh berlebihanhanya sesuaikepentingan.Pemesanan
alat kesehatan juga tergantung kebutuhan.
3.7.3 Penerimaan
Obat-obatan di PT. AntarMitra Sembada diterima oleh bagian penerimaan
barang yang merupakan petugas gudang, yang disaksikan oleh Apoteker dan
Kepala gudang (KSL). Pengecekan barang berdasarkan kondisi fisik barang yang
sampai, Nama produk, jumlah, No.batch, Expired Date (ED), No. registrasi harus
sesuai dengan Delivery order (DO) yang dikirim dari HO (Head Office).

17
 Hal-hal penting dalam penerimaan barang :
a. Bukti pesanan barang dari gudang (untuk memastikan pesanan barang dalam
spesifikasi tepat).
b. Bukti tanda terima barang.
c. Obat-obat seperti Psikotropika, Prekursor, dan Obat-Obat Tertentu (OOT)
setelah diperiksa petugas gudang, harus diperiksa kembali oleh Apoteker
Penanggung Jawab (APJ).
d. Produk Cold Chain Product ( CCP ) penerimaan nya dilaksanakan di dalam Cool
Room selama maksimal 30 menit setelah nya harus langsung dimasukkan
kedalam Chiller.
3.7.4 Penyimpanan
Sistem penyimpanan barang di PT. AntarMitra Sembada Cabang Medan
dilakukan dengan cara penyimpanan obat harus disesuaikan dengan suhu tertentu
sesuai jenis obatnya. Pengaturan suhu dilakukan dengan tujuan agar obat yang
disimpan digudang dalam keadaan baik sehingga kualitas terjaga. Suhu yang tidak
sesuai dapat merusak mutu obat. Berikut adalah rentang suhu penyimpanan yang
diterapkan di PT. AntarMitra Sembada Cabang Medan:
• Chiller = 2o – 8oC
• Cooler = 8o – 15oC
• Ruangan dingin (Coolroom) = 15o – 25oC
• Suhu ruangan (Ambivent) = 25o – 30oC
Chiller digunakan untuk menyimpan sediaan pada rentang suhu 2o–8oC
yang memerlukan penanganan khusus seperti: Metvel Injeksi, Acid Ascorbid
Injeksi, Oxyla Injeksi, dan Atracurium Injeksi. PT. AntarMitra Sembada Cabang
Medan memiliki 2 buah Chiller, yang masing-masing Chiller dilengkapi dengan
Thermoloqer dan Thermohigro yang telah dikalibrasi. Chiller yang digunakan juga
telah dikalibrasi dan pemetaan suhu (Mapping).
Cooler adalah tempat penyimpanan obat pada rentang suhu 8°–15ºC.
Contoh obatnya seperti Carbazochrom injeksi. Sedangkan untuk sediaan yang
disimpan di dalam Cool room seperti: sediaan kosmetik dari principal Surya
Dermatologi Medical (SDM) dan beberapa obat tablet yang disimpan pada kondisi
Cool room dengan rentang suhu 15o–250C seperti Levazide. Pada ruangan ini juga

18
dilengkapi dengan Thermohigro untuk memonitoring suhu diruangan. Suhu
ruangan (ambient) dengan rentang suhu 25o–30oC digunakan untuk menyimpan
Produk Obat Tradisional, Alkes, beberapa sediaan OTC dan Medical lainnya.
Penyimpanan Narkotika, Psikotropika, Prekusor, dan Obat-obat Tertentu (OOT)
disimpan di dalam ruangan Cool room yang terpisah dari penyimpanan sediaan
lainnya dan diberi jeruji besi dan terkunci yang membatasi akses keluar-masuk
petugas, demi menjaga sediaan dari resiko yang tidak diinginkan. Ruangan
penyimpanan dilengkapi dengan lemari besi dan kartu stock gudang. Setiap item
obat disusun berdasarkan abjad, dan diterapkan sistem FIFO (First In First Out)
dan sistem FEFO (First Expire First Out). Setiap petugas gudang yang akan
menyiapkan orderan, harus mengambil sediaan berdasarkan no. batch yang tertera
dalam packing list.
3.7.5 Pendistribusian
Alur Distribusi obat di PT.AntarMitra Sembada Cabang Medan:

Outlet membuat orderan Salesman menginput orderan

melalui Mobile Take Order

Orderan akan muncul ke bagian

Sales Service

Packing List

Petugas menyiapkan orderan

Faktur dicetak dan ditanda tangan

oleh APJ

Diserahkan ke ekspeditur Orderan diserahkan ke

untuk dikirim ke Outlet Checker bersama faktur

19
 Gambar 3.2 Alur Distribusi PBF PT. AntarMitra Sembada (AMS)

3.7.6 Laporan
Pelaporan dapat dibagi menjadi 3 laporan yaitu: Laporan bulanan, Laporan
triwulan, Laporan semester.
a. Laporan Bulanan
Pelaporan kegiatan di PT. AntarMitra Sembada dilakukan dengan cara
elektronik pada dua sistem, yaitu SIDDIE (BPOM) dan E-report.

Tabel 3.1 Laporan Bulanan

Frekuensi Deadline
No Nama Laporan Kirim Pelaporan
Laporan Pelaporan
Psikotropika, Dinas kesehatan dan Tanggal 15
1. Bulanan
prekursor, OOT Balaipom setempat Setiap bulan

Psikotropika,
Tanggal 15
http://e-
2. prekursor, OOT, Bulanan
was.pom.go.id/ setiap bulan
E-Napza
Psikotropika, http://pbf.kemkes. Tanggal 15
3. Bulanan
prekursor,E-PBF go.id/ Setiap bulan

Laporan E-Napza untuk pelaporan psikotropika, prekursor dan OOT (Obat-

obat tertentu) yang diaporakan setiap bulannya tanggal 15 ke BPOM. E-Report
untuk pelaporan narkotika yang dilaporkan setiap bulannya tanggal 15 ke BPOM.
Laporkan lainnya seperti obat keras, bebas, bebas terbatas dan OOT dilaporkan
setiap per tiga bulan (Triwulan).
b. Laporan Triwulan
Laporan triwulan dilakukan pertiga bulan, seperti kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat keras, obat bebas terbatas dan obat yang dijual selama 3 bulan.
Laporan tersebut yaitu Triwulan BPOM, Triwulan E-PBF dan AHA kosmetik.
Adapun laporannya sebagai berikut:
Tabel 3.2 Laporan Triwulan

Nama Frekuensi Deadline

No Kirim Pelaporan
Laporan Laporan Pelaporan

20
 Keluhan Tanggal 15
1 Triwulan Dilaporkan Ke APJ pusat
Layanan Setiap bulan

Distribusi obat
Tangga l20
2 triwulan Triwulan http://pbf.binfar.kemkes.go.id/.
setiap bulan
E-PBF

AHA Dinas kesehatn & Balai POM Tanggal 15

3 Triwulan
Kosmetik setempat/Badan Setiap bulan

c. Laporan Semester
Tabel 3.3 Laporan Semester
Frekuensi Kirim Deadline
No Nama Laporan
Laporan Pelaporan Pelaporan
Dinas Kesehatan
Tanggal 15 juli
1 Kendaraan Ekspedisi Semester & Balai POM
dan15 januari
setempat
Dinas Kesehatan
Tanggal 15 juli
2 Rayon Salesman Semester & Balai POM
dan 15 januari
setempat

d. Laporan Tiap Kejadian

Tabel 3.4 Laporan Semester

Frekuensi Kirim Deadline

No Nama Laporan
Laporan Pelaporan Pelaporan
Dinas
Kesehatan & Sesuai klasifikasi
1. Recall Tiap Kejadian
Balai POM penarikan
setempat

3.8 Inpeksi Diri

Inspeksi diri dilakukan oleh tim internal salah satunya adalah Apoteker
Penanggung Jawab. Inspeksi diri internal dilakukan setiap 6 bulan sekali. Jikapada
saat inspeksi diri didapatkan temuan maka langsung dibuat CAPA (Corrective
Action and Preventif Action). Kemudian temuan tersebut termasuk dalam kategori

21
minor (m), mayor, critical (c), atau critical absolut (ca). Untuk kategori minor
adalah tidak mempengaruhi sistem mutu dan kualitas produk. Belum ada petunjuk
sebelum ditemukannya temuan.
Kategori mayor adalah berpengaruh pada kualitas produk/kerja dan
berpengaruh besar pada sistem mutu dan produk. Sudah ada petunjuk tetapi tidak
dijalankan oleh sebagian kecil bagian yang berkaitan.
Temuan critical adalah sangat berpengaruh pada berjalannya sistem dan
kualitas produk/kerja. Satu prosedur tidak dijalankan oleh beberapa atau semua
bagian. Kegiatan koreksi dilakukan secepatnya. Ketika proses inspeksi diriinternal
akan dilakukan kembali, temuan yang sebelumnya harus sudah dikoreksi.
3.9 Trasportasi
Kendaraan yang digunakan untuk ekspedisi di PT. AntarMitra Sembada
cabang Medan yaitu 10 motor dan 3 mobil. Kendaraan ini digunakan untuk
pengiriman dalam kota. Standar untuk kendaraan yang digunakan dan
ekspediturnya yaitu adanya SIM, STNK, kendaraan dalam kondisi baik, kebersihan
dari kendaraan itu sendiri. Untuk menjaga kondisi dari kendaraan, dilakukan
perawatan setiap hari mengenai kebersihan kendaraan dan setiap satu bulan sekali
untuk kondisi mesin kendaraan. Pada setiap kendaraan ditempel daftar produk yang
termasuk dalam produk rantai dingin, sehingga setiap ekspeditur mengetahui
produk apa saja yang harus menggunakan cool box untuk pengirimannya.
Untuk CCP pengiriman mengunakan cool box yang sudah dikondisikan
suhu nya dengan menempatkan sejumlah icepack didalam nya, dimana jumlah
icepack ini disesuaikan dengan volume dari cool box dan jumlah pemakaian
icepack ini telah diuji cobakecukupan dari icek pack menjaga range suhu selama
perjalanan pengiriman.
3.10 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan hal yang penting dari sistem manajemen yang
ditujukan untuk meminimalisir kesalahan komunikasi lisan dan untuk memudahkan
penelusuran serta dapat dipertanggung jawabkan. Dokumen disimpan selama tiga
tahun. Dokumen tersebut merupakan dokumentasi yang terkait dengan kegiatan
pengadaan barang, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan. Apoteker
Penanggung Jawab wajib mendokumentasikan bukti penyaluran yaitu dengan

22
menyimpan copy faktur yang telah ditanda tangani pelanggan dan surat pesanan
dari pelanggan. Selain itu untuk Apoteker Penanggung Jawab wajib melaporkan
daftar pemakaian psikotropika, prekursor, dan obat-obattertentu setiap satu bulan
sekali (maksimal pada tanggal 10) melalui sistem elektronik online yaitu e-Napza
ke BPOM.
Seluruh kegiatan di PBF harus di dokumentasikan. Dokumentasi surat
pesanan yang diterima oleh cabang disimpan dengan baik oleh APJ dan DO yang
datang dari HO disimpan bersamaan dengan SP yang dikirim oleh cabang.

23
 BAB IV
PEMBAHASAN
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu kegiatan yang
dilaksanakan bagi para calon apoteker sebagai pembekalan dari segi keilmuan dan
pengalaman praktis dalam melaksanakan pelayanan kefarmasian di PBF. Dalam
rangka pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini, penulis melaksanakan
praktik dari tanggal 27 JUNI 2024 – 10 JULI 2024 di PBF PT. AntarMitra Sembada
Cabang Medan yang berlokasi di Jalan Asoka No. 95/97 Medan Kel. Asam
Kumbang Kec. Medan Selayang.
Berdasarkan peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun
2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, PBF dan PBF
Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. PT. Antarmitra
Sembada Cabang Medan telah memiliki sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik
Sehingga dengan adanya Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ini
maka PT. AntarMitra Sembada Cabang Medan telah memenuhi persyaratan Cara
Distribusian Obat yang Baik (CDOB) dalam mendistribusikan obat maupun sediaan
farmasi lainnya.
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), PBF PT. Antarmitra Sembada
Cabang Medan dapat memberikan jaminan terhadap masyarakat bahwa obat yang
didistribusikan terjamin keamanannya, bermanfaat dan bermutu. Sertifikat CDOB
PT. AntarMitra Sembada Cabang Medan dapat dilihat pada Lampiran 2 dan 3.
Setiap PBF (Pedagang Besar Farmasi) dan PBF Cabang harus memiliki
apoteker penanggung jawab(APJ) yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan
ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat atau bahan obat
(Permenkes, 2011). Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang
baik serta distribusi obat yang benar sangat bergantung pada personil yang
menjalankannya. Untuk memastikan bahwa personil mampu memenuhi kualifikasi
dan kompetensi dalam melaksanakan pekerjaan sesuai dengan yang dipersyaratkan,
maka semua personil wajib mengikuti pelatihan tentang Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB) serta menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang
sesuai dengan tanggung jawabnya.

24
 PT. Antarmitra Sembada Cabang Medan melakukan penyelenggaraan
distribusi berupa perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
pendistribusian, pelaporan. Pelaksanaan kegiatan operasional tersebut memerlukan
sistem manajemen yang baik dan sedapat mungkin dilaksanakan sesuai dengan
pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) supaya memastikan mutu obat
mulai dari penerimaan produk dari industri hingga sampai ke outlet.
Pengadaan dilakukan berdasarkan forecast principal dan tim sales. Sistem
pengadaan PT. Antarmitra Sembada dilakukan dengan sistem elektronik (PO) dan
juga manual. Proses pengadaan ini divalidasi oleh APJ.
4.1 Pengadaan
Proses pengadaan pada Pengadaan barang PT. Antarmitra Sembada cabang
Medan dilakukan melalui PT. Antar Mitra Sembada Pusat.
Hal ini sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia NO.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF yang menyatakan bahwa PBF cabang
hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan bahan obat dari PBF Pusat.
Pengadaan dilakukan berdasarkan forecast marketing, sales, dan institusi. Dalam
hal pengadaan produk PT. Antarmitra Sembada dilakukan dengan mengirim
purchase order (PO) ke NWD oleh PT. Antarmitra sembada Cabang.
4.2 Penerimaan
Proses penerimaan pada PT. Antarmitra Sembada Cabang Medan dilakukan
sesuai dengan cara distribusi obat yang baik (CDOB) dengan cara melakukan
pengecekan terhadap bukti pesanan barang dari gudang (untuk memastikan pesanan
barang dalam spesifikasi tepat), kemudian dilakukan pengecekan fisik barang
dengan dokumen pengiriman (DO). Pada proses penerimaan akan dilakukan ceklist
penerimaan barang disesuaikan dengan fisik barang yang terdiri dari nama barang,
nomor batch, NIE, tanggal kadaluwarsa dan jumlah obat. Proses penerimaan produk
ditujukan untuk memastikan bahwa kiriman produk yang diterima benar, berasal
dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama
transportasi. Jika terjadi tidak sesuai jumlah atau ditemukan adanya barang rusak
maka dibuat berita acaranya dan dilaporkan.

25
4.3 Penyimpanan
Berdasarkan peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, kondisi penyimpanan untuk obat harus
sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi yang memproduksi obat tersebut.
Penyimpananprodukberdasarkankategoriterbagiatasbeberapabagian yaitu:
a) Kategori suhu dingin : penyimpanan disimpan di Chiller
b) Kategori suhu sejuk : disimpan diruang yang menggunakan AC 15-25°C
c) Kategori suhu kamar : disimpan diruang dan diatas pallet
d) Produk PPO : disimpan pada ruangan dan lemari khusus terkunci dan
pengawasan ketat
e) Produk beraroma keras : disimpan berjauhan dengan produk farmasi dan
makanan seperti produk afikson, pagoda, salep exsim)
f) Barang recall, barang rusak dan kadaluarsa : dipisahkan dari produk layak jual
dan terkunci
Adapun penyimpanan produk berdasarkan suhu terbagi atas beberapa
bagian yaitu:
a) Suhu Dingin / Cool room (2˚- 8˚C)
b) Suhu Sejuk / Cooler (8˚ - 15˚C)
c) Suhu Kamar / Ambient (15˚-30˚C) Prosedur penyimpanan :
• Perhatikan suhu padat hermohygrometer ruangan
• Catatlah pada formulir pemantauan suhu yang tertempel di dinding
Laporkanlah jika ada permasalahan, diantaranya :
a) Alat pemantau tidak akurat
b) Alat pemantau belum dikalibrasi
c) Catatlah permasalahan serta penyelesaiannya pada formulir yang tersedia
d) Laporkan kegiatan secara periodik / minimal sekali dalam sebulan kepada
atasan langsung
e) Gudang penyimpanan di pantau 3kali sehari dimulai dari jam 8 pagi, jam 2
siang, dan jam 4 sore serta data di dokumentasikan.
Kebersihan gudang penyimpanan selalu diperhatikan dengan membuat
jadwal kebersihan perhari, perminggu, dan perbulan untuk mencegah adanya hama
yang dapat merusak produk. Khusus untuk obat golongan psikotropika, prekursor

26
dan OOT disimpan di ruang khusus dan selalu dikunci. Obat yang masuk dan keluar
selalu dicatat dikartu stok fisik, tujuannya untuk memastikan barang-barang
digudang disimpan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan dan peraturan
pemerintah serta terjaga kualitasnya.
Penyimpanan obat di PT. Antarmitra Sembada Cabang Medan dilakukan
dengan memperhatikan suhu penyimpanan ruangan dari masing-masing obat.
Gudang penyimpanan dibagi menjadi beberapa ruang, ruang precursor, ruang
ambient, chiller, cool room, ruang karantina dan ruang bad stock. Semua sediaan
obat disusun rapi di dalam rak dengan posisi no. batch dan tanggal kedaluwarsa
dihadapkan ke depan dengan tujuan untuk memudahkan petugas gudang dalam
mengambil barang yang dimaksud. Sediaan obat diletakkan di atas palet sehingga
sediaan tidak berkontak langsung dengan lantai yang dapat menyebabkan
kerusakan pada obat. Untuk menjamin kesesuaian suhu dan kelembapan ruangan,
dilakukan pencatatan suhu dan kelembapan tiap tiga kali dalam sehari. Dilakukan
juga pemeliharaan ruangan dengan mengisi kartu pemeliharaan ruangan/ceklis
kebersihan setiap satu kali sehari. Inspeksi diri di PT. AntarMitra Sembada Cabang
Medan dilakukan 1 x 6 bulan. Jika ditemukan penyimpangan dalam hal tidak sesuai
dengan ceklis inspeksi diri dan Jika terjadi penyimpangan dalam hal kondisi
penyimpanan maka dilakukan Corrective Action and Preventive Action (CAPA)
untuk dapat menanggulangi penyimpangan yang terjadi.
Setiap bulan PT. Antarmitra Sembada cabang Medan juga melakukan
kecocokan atau stok opname yaitu stock opname harian, bulanan dan tahunan antara
kartu stok fisik barang dengan stok elektronik agar menjaga akurasi persediaan stok
di gudang. Stock opname nasional dilakukan satu kali dalam satu tahun. Stock
opname dilakukan terhadap jumlah fisik barang dan jumlah barang pada sistem
komputer. Setiap bulan dilakukan integrity stock oleh apoteker penangggung jawab
dengan random barang dilokasi penyimpanan, random faktur di lokasi outbond
untuk sesuai fisik barang yang akan diantar dengan faktur. Random barang masuk
dilokasi in bound untuk sesuaikan barang masuk dengan dokumen pesanan.
4.4 Penyaluran
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, PBF dan PBF Cabang hanya dapat

27
menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain dan fasilitas pelayanan
kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (apotek, instalasi
farmasi rumah sakit , puskesmas, klinik dan tokoobat). Proses penyaluran pada PT.
Antarmitra Sembada Cabang Medan mendistribusikan obat ke Apotek, instalasi
farmasi Rumah Sakit, Klinik dan took obat. Obat yang dikeluarkan dari gudang
disesuaikan dengan faktur penjualan dan surat pesanan dari outlet. Khusus obat
golongan-golongan psikotropika, prekursor dan OOT disiapkan dan dikemas oleh
apoteker penanggung jawab itu sendiri.
Penyaluran obat CCP menggunakan cool box dan ice pack yang dilengkapi
dengan thermometer untuk memantau suhu didalam cool box. Pengemasan obat
yangakandikirimkanbaikdalamkota maupun luar kota diberikan pelabelan yang
jelas meliputi nama outlet yang dituju, alamat tujuan dan kota tujuan disertai dengan
surat jalan atau faktur penjualan.
Untuk produk psikotropika, precursordan OOT, SP (surat pesanan)
asliharus diserahkan kepada APJ cabang setelah di validasi dan verifikasi.
Kemudian surat pesanan disampaikan ke Seles service (SS) Untuk proses
penginputan, setelah pesanan barang disiapkan dan diperiksa dan faktur telah
divalidasi oleh APJ cabang selanjutnya barang dikirimkan oleh pengantar barang
ke alamat yang ditujukan faktur.
4.5 Keluhan Obat Kembalian, Recall dan Diduga Palsu
Berdasarkan peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019 tentang
PedomanTeknis Cara Distribusi Obat yang Baik, keluhan obat dan/atau bahan obat
harus berdasarkan surat recall dari patner bisnis PBF barang yang melakukan
penarikan kembali, serta jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat
kembalian harus dicatat dalam catatan notifikasi recall ke pelanggan. Barang
kembalian (return) dari relasi kepada PT. Antarmitra Sembada Cabang Medan
dapat dilakukan dengan alasan kadaluarsa, rusak, recall atau tidak sesuai pesanan.
Barang yang dikembalikan diletakkan di lemari yang terpisah dengan obat lain dan
diberi label yang jelas.
Pelaporan di PT. Antarmitra Sembada Cabang Medan dilakukan dengan
menyampaikan laporan setiap satu bulan sekali untuk prekursor, obat-obat tertentu
kepada BPOM melalui e-NAPZA dan tiga bulan sekali untuk obat-obatan regular

28
melalui e-report. Pelaporan hasil inspeksi diri yang berupa evaluasi pelaksanaan
dan saran perbaikan berdasarkan Check List Pelaksanaan Kepatuhan CDOB
dilaporkan oleh tim inspeksi diri sekurang-kurangnya dua kali dalam satu tahun.
Laporan disampaikan kepada Manajer Unit Kerja Logistik dengan tembusan
kepada Business Improvement Compliance (BIC) Kantor Pusat.
4.6 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan hal yang penting dari sistem manejemen yang
ditujukan untuk meminimalisir kesalahan komunikasi lisan dan untuk memudahkan
penelusuran serta dapat dipertanggung jawabkan. Dokumen disimpan selama 3
tahun. Dokumen tersebut merupakan dokumentasi yang terkait dengan kegiatan
pengadaan barang, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan. Apoteker penanggung
jawab wajib mendokumentasikan bukti penyaluran yaitu dengan penyimpan copi
faktur yang telah di tandatangani pelanggan dan surat pesanan dari pelanggan.
Selain itu untuk apoteker penanggung jawab wajib melaporkan daftar pemakaian
psikotropika, precursor dan obat – obat tertentu setiap 1 bulan sekali (maksimal
pada tanggal 10)melalui sistem elektronik dan Napzake BPOM.
Seluruh kegiatan di PBF harus didokumentasikan. Dokumentasi
suratpesanan yang diterima oleh cabang disimpan dengan baik oleh APJ dan DO
yang datang dari HO disimpan bersamaan dengan SP yang dikirim oleh cabang.

29
 BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.4 Kesimpulan
Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah
dilaksanakan di Pedagang Besar Farmasi (PBF) pada 27 Juni 2024 – 10 Juli 2024
dapat ditarik kesimpulan sebagai berikut:
1. Tugas dan kewajiban apoteker di PBF adalah sebagai berikut:
 Menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
mutu.
 Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga
akurasi dan mutu dokumentasi.
 Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan
mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi.
 Mengkoordinasi keadaan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan
obat/bahan obat.
 Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
 Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
 Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok
obat/bahan obat yang memenuhi syarat jual
 Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang
berkaitan dengan distribusi atau transportasi obat/bahan obat.
 Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia
tindakan perbaikan yang diperlukan.
 Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang
telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak
berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang
terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
 Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat/bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan atau diduga
palsu.

30
  Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat/bahan
obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
2. Aspek- aspek Pedoman CDOB meliputi:
 Manajemen Mutu
 Organisasi Manajemen dan Personalia
 Bangunan-Peralatan
 Operasional
 Inpeksi Diri
 Keluhan, Obat/Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, Dan Penarikan Kembali
 Transportasi
 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
 Dokumentasi
 Ketentuan Khusus Bahan Obat
 Produk Rantai Dingin (CCP)
 Ketentuan Khusus NPP
5.2. Saran
Berdasarkan Kesimpulandiatas, maka saran kegiatan pada laporan ini
adalah sebagai berikut:
Diharapkan mahasiswa calon Apoteker dapat diberi latihan-latihan
mengenai peran dan tanggung jawab apoteker di PBF selama kegiatan PKPA
sehingga mahasiswa dapat mengaplikasikan secara maksimal dengan apa yang
telah dipelajari selama perkuliahan secara nyata di lokasi PKPA.

31
 DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.03.1.34.11.12.7542
Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.2009 Peraturan Pemerintah No.51
tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Kementrian Kesehatan RI. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor
51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Kementerian Kesehatan
RI. Jakarta.
Presiden RI. 2009. Undang – Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009
Tentang Narkotika. Presiden RI. Jakarta
Presiden RI. 2014. Undang – Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2014
Tentang Kesehatan. Presiden RI. Jakarta.
Putra A. A. P., dan Hartini Y. S. 2012. Implementasi Cara Distribusi Obat yang
Baik pada Pedagang Besar Farmasi di Yogyakarta. Jurnal Farmasi
Indonesia, 6 (1).
Sanjay B, Dinesh S, dan Neha S. 2012. Stability Testing of Pharmaceutical
Products. Journal of Applied Pharmaceutical Science 02 (03) ; 2012 :129–
138.
Sugiono. 2006. Metode Penelitian Pendidikan (Metode penelitian Kuantitatif),
Kualitatif, dan R&D, Alfabeta, Bandung..
Yosep H, Y. 2012. Pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik sesuai SK. Kepala
Badan POM Nomor: HK 00.05.3.2522 Pada Pedagang Besar Farmasi di
Provinsi Bangka Belitung Tahun 2012. Skripsi. Yogyakarta.

32
 DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1 Tampak Depan Gedung PT. AntarMitra Sembada Cabang Medan

Lampiran 2 Struktur Organisasi PT.AntarMitra Sembada (AMS) Cabang Medan

33
Lampiran 3 Sertifikat CDOB PT. AntarMitra Sembada Cabang Medan

34
Lampiran 4 Perubahan Sertifikat CDOB PT. AntarMitra Sembada Cabang Medan

35
Lampiran 5 Izin PBF PT. AntarMitra Sembada (AMS) Cabang Medan

36
37
38
Lampiran 6 SIPA Apoteker Penanggung Jawab Obat-obatan

39
Lampiran 7 STRA Apoteker Peanggung Jawab Logistik

40
Lampiran 8 SIPA APJ PBF PT. AntarMitra Sembada (AMS) Cabang Medan

41
Lampiran 9 Sertifikat Distribusi Cabang Penyalur Alat Kesehatan (ALKES)

42
43
Lampiran 10 Contoh Surat Pengantaran Barang

44
Lampiran 11 Contoh Kartu Monitoring Suhu

Lampiran 12 Daftar Kebijakan Retur Barang Dari Masing-Masing Principal

45
Lampiran 13 Lanjutan Daftar Masa Retur Barang Dari Masing-Masing
Principal

Lampiran 14 Daftar Obat Cooler, CCP (Cold Chain Product) dan Icepack
PENYIMPANAN DI COOLER 8-15oC
PENGIRIMAN HARUS DENGAN ICEPACK
COOLER 8-15oC

NO. KODE NAMA

URUT BARANG PRODUK KEMASAN SUHU PRINCIPAL STATUS

1 7206 CUSTODIOL PS 1000ML BOX 2o-15oC DIPA AKTIF

2 7085 PEROSSAL 1X50 PELLET BOX, 50 PELL 5o-30oC DIPA AKTIF

3 7083 PEROSSAL 1X6 PELLET BOX, 6 PELL 5o-30oC DIPA AKTIF

4 7084 PEROSSAL 2X6 PELLET BOX, 12 PELL 5o-30oC DIPA AKTIF

5 7089 SUPLASYN 1-SHOT BOTOL 4o-25oC DIPA AKTIF

BOX, 1
6 7204 SUPLASYN 2ML 4o-25oC DIPA AKTIF
SYRINGE

7 6944 CARBAZOCHROME INJ DUS, 10 AMP 8o-15oc NOVELL AKTIF

46
 PENYIMPANANDICHILLER/KULKAS/COLDROOM PENGIRIMAN
HARUS DENGAN ICE PACK
CCP (Cold Chain Product)
NO. KODE NAMA
KEMASAN SUHU PRINCIPAL STATUS
URUT BARANG PRODUK
1 7657 DOXOTIL 10MG/5 ML BOX, 1 VIAL 2o-8oC DIPA AKTIF
o o
2 7658 DOXOTIL 50MG/25 ML BOX, 1 VIAL 2 -8 C DIPA AKTIF
3 7198 GAMUNEX 10%10 ML BOX 2o-8oC DIPA AKTIF
4 7199 GAMUNEX 10%50 ML BOX 2o-8oC DIPA AKTIF
5 7191 HYPERHEPB BOX, 1 SYRINGE 2o-8oC DIPA AKTIF
6 B030 HYPERRAB 1 VIAL @1ML 2o-8oC DIPA AKTIF
7 B195 HYPERRAB 10 ML 1 VIAL @10ML 2o-8oC DIPA AKTIF
8 7192 HYPERRHOD BOX, 1 SYRINGE 2o-8oC DIPA AKTIF
9 8124 KOATE DVI 1000 IU BOX, 1 VIAL 2o-8oC DIPA AKTIF
10 7189 KOATE EQ 250 IU BOX, 1 VIAL 2o-8oC DIPA AKTIF
11 7190 KOATE EQ 500 IU BOX, 1 VIAL 2o-8oC DIPA AKTIF
VANCOMYCIN 500 MG DUS, 2 VIAL
12 E010 2o-8oC NOVELL AKTIF
MK @500MG
ASCORBIC ACID 1000 BOX, 10 AMPUL
13 B970 2o-8oC NOVELL AKTIF
MG INJ @5ML
ASCORBIC ACID 500 MG BOX, 10 AMPUL
14 B971 2o-8oC NOVELL AKTIF
INJ @5ML
DUS, 10 AMPUL
15 D626 ASCORVELL 1000 MG 2o-8oC NOVELL AKTIF
@5mL
DUS, 10 AMPUL
16 D625 ASCORVELL 500 MG 2o-8oC NOVELL AKTIF
@5mL
ATRACURIUM
17 A933 BOX, 5 AMPUL 2o-8oC NOVELL AKTIF
BESYLATE 2,5 ML MK
ATRACURIUM
18 D304 BOX, 5 AMPUL 2o-8oC NOVELL AKTIF
BESYLATE 5 ML MK
ATRACURIUM
19 A959 BOX, 5 AMPUL 2o-8oC NOVELL AKTIF
BESYLATE INJ 2,5 ML

ATRACURIUM
20 A960 BOX, 5 AMPUL 2o-8oC NOVELL AKTIF
BESYLATE INJ 5 ML

CALCIUM FOLINATE INJ DUS, VIAL

21 D310 2o-8oC NOVELL AKTIF
MK @5ML
22 3549 EPOTREX-NP VIAL 10000 2o-8oC NOVELL AKTIF
EPOTREX-NP 10000 IU
23 A936 BOX, VIAL 2o-8oC NOVELL AKTIF
MK
1 BOX @6
24 B653 EPOTREX-NP 2000 IU 2o-8oC NOVELL AKTIF
SYRINGE

47
 EPOTREX-NP 2000 IU 1 BOX @6
25 B666 2o-8oC NOVELL AKTIF
(MK) SYRINGE
1 BOX @6
26 B654 EPOTREX-NP 4000 IU 2o-8oC NOVELL AKTIF
SYRINGE
METHYLERGOMETRINE
27 B463 DUS, 10AMP 2o-8oC NOVELL AKTIF
INJ 0,2MG
28 3965 METVELL 0.2 MG BOX, 10 AMP 2o-8oC NOVELL AKTIF
NAZOVEL
29 3512 BOX 5'S 2o-8oC NOVELL AKTIF
SUPPOSITORIA
NOTRIXUM 25 INJEKSI
30 3565 BOX, 5 A MP 2o-8oC NOVELL AKTIF
2,5ML
NOTRIXUM 50 INJEKSI 5
31 3564 BOX, 5A MP 2o-8oC NOVELL AKTIF
ML
32 5438 NOVERON BOX, 12 VIAL 2o-8oC NOVELL AKTIF
33 8176 NOVORIN 50MG INJEKSI BOX, 1 VIAL 2o-8oC NOVELL AKTIF
34 B531 OSFLEX 1 SYRINGE DUS, 1 SYRINE 2o-8oC NOVELL AKTIF
35 B532 OSFLEX 5 SYRINGE DUS, 5 SYRINGE 2o-8oC NOVELL AKTIF
OSFLEX PREFILLED
36 3720 SYRINGE 1 2o-8oC NOVELL AKTIF
SYRINGE 1
OSFLEX PREFILLED
37 3719 SYRINGE 5 2o-8oC NOVELL AKTIF
SYRINGE 5
38 4060 OXYLA BOX, 10 AMP 2o-8oC NOVELL AKTIF
39 B057 OXYTOCIN HCL BOX, 10AMP 2o-8oC NOVELL AKTIF
ROCURONIUM
40 B056 BOX, 12VIAL 2o-8oC NOVELL AKTIF
BROMIDE
41 3555 ZYFORT INJEKS I3 ML 1BOX @20'S 2o-8oC NOVELL AKTIF
BASALOGONE 100 DUS,1PREFILLE
42 C823 2o-8oC PML AKTIF
IU/ML DPEN 3 ML
LF-C 2000 MG/10 ML
43 D062 DUS, 5AMPUL 2o-8oC PML AKTIF
INJECTION
44 5088 PRORIS SUPPOSITORIA BOX, 10S 2o-8oC PML AKTIF
45 0247 TRAMAL SUPPOSITORIA BOX @10 2o-8oC PML AKTIF
46 5072 TRICHOSTATIC (PML) BOX, 6S 2o-8oC PML AKTIF
47 3506 BENZOLAC CL TUBE 10 GR 2o-8oC SDM AKTIF
48 C696 BENZOPALENGEL TUBE 10 GR 2o-8oC SDM AKTIF
LITRAMED ANASTESI DUS, TUBE
49 C341 2o-8oC SDM AKTIF
PEEL OFF @25MG

PENANGANAN KHUSUS PENYIMPANAN DI COOL ROOM,

PENGIRIMAN HARUS DENGAN ICE PAC
ICE PACK
NO. KODE NAMA
KEMASAN SUHU PRINCIPAL STATUS
URUT BARANG PRODUK
1 5295 ALBOTHYL OVULA BOX, 1*6 ≤ 25°C APEX AKTIF
2 7193 PLASBUMIN 20% 100 ML BOX ≤ 25°C DIPA AKTIF

48
3 7202 PLASBUMIN20%50ML BOX ≤ 25°C DIPA AKTIF
4 7194 PLASBUMIN25%100ML BOX.1VIAL ≤ 25°C DIPA AKTIF
5 7201 PLASBUMIN25%20ML BOX ≤ 25°C DIPA AKTIF
6 7195 PLASBUMIN 25% 50 ML BOTOL,50ML ≤ 25°C DIPA AKTIF
7 7196 PLASBUMIN 5% 250 ML BOX.1VIAL ≤ 25°C DIPA AKTIF
8 7200 PLASBUMIN 5% 50 ML BOX ≤ 25°C DIPA AKTIF
9 7197 PLASMANATE BOTOL ≤ 25°C DIPA AKTIF
OXALI PLATINMEDA C50
10 7066 BOX.1 VIAL ≤ 25°C DIPA AKTIF
MG
OXALI PLATINMEDA C100
11 7067 BOX.1 VIAL ≤ 25°C DIPA AKTIF
MG
HUMAN ALBUMIN
12 6998 DUS,1 VIAL ≤ 25°C SARUASUBUR AKTIF
GRIFOLS 20% 100ML
HUMAN ALBUMIN
13 6997 DUS,1 VIAL ≤ 25°C SARUASUBUR AKTIF
GRIFOLS 20% 50 ML
PROSMOL 0.25 MG/5 ML
14 8217 UB,1 VIAL ≤ 25°C SARUASUBUR AKTIF
INJECTION
15 5285 FAKTU SUPP BOX, 2*5 ≤ 25°C SARUASUBUR AKTIF
16 7949 NUPOVEL BOX, 5 VIAL ≤ 25°C NOVELL AKTIF
17 5470 ORNISPAR INJ AMP BOX 5 AMPUL ≤ 25°C NOVELL AKTIF
18 B282 PROPOFOL INJEKSI 20 ML DUS, 5 VIAL ≤ 25°C NOVELL AKTIF
19 C293 PROPOFOL 1% INJEKSI MK DUS, 5 VIAL ≤ 25°C NOVELL AKTIF
20 6338 PANVELL 40 MG BOX, 1 VIAL ≤ 25°C NOVELL AKTIF
OMEVELL INJECTION
21 6301 BOX, 1 VIAL ≤ 25°C NOVELL AKTIF
LYOPHILIZED
OMEPRAZOLE 40 MG DRY
22 8066 1BOX @1 VIAL ≤ 25°C NOVELL AKTIF
INJECTION
OMEPRAZOLE 40 MGDI
23 A944 1BOX @1 VIAL ≤ 25°C NOVELL AKTIF
MK
PANTOPRAZOLE SODIUM
24 7185 1BOX @1 VIAL ≤ 25°C NOVELL AKTIF
40 MG
1 BOX @5
25 7114 DIALIFER ≤ 25°C NOVELL AKTIF
AMPUL
1 BOX @5
26 7743 DIALIFER100 MG MK ≤ 25°C NOVELL AKTIF
AMPUL
IRONSUCROSE INJ 100 DUS, 5 AMPUL
27 C291 ≤ 25°C NOVELL AKTIF
MGMK @5 ML
IRONSUCROSE INJ 20
28 B801 5 AMPUL @5 ML ≤ 25°C NOVELL AKTIF
MG/ML
29 3898 REGIVELL 4 ML BOX, 5 AMP ≤ 30°C NOVELL AKTIF
BUPIVACAINE HCL
30 A961 DUS, 5 AMPUL ≤ 30°C NOVELL AKTIF
HEAVY INJ
BUPIVACAINE HCL
31 A935 DUS, 5 AMPUL ≤ 30°C NOVELL AKTIF
HEAVY INJ MK
32 B031 ROPIVELL BOX, 5 AMPUL ≤ 30°C NOVELL AKTIF

33 7619 ICU NES 2 ML BOX. 1 VIAL ≤ 30°C NOVELL AKTIF

34 8614 ICU NESMK BOX. 1 VIAL ≤ 30°C NOVELL AKTIF

49
 PENANGANAN KHUSUS PENYIMPANAN DI COOL ROOM,
PENGIRIMAN HARUS DENGAN ICE PACK
ICE PACK
NO. KODE NAMA
URUT BARANG PRODUK KEMASAN SUHU PRINCIPAL
1 7949 NUPOVEL BOX, 5 VIAL ≤ 25°C NOVELL
2 5470 ORNISPAR INJ AMP BOX 5 AMPUL ≤ 25°C NOVELL
PROPOFOL INJEKSI 20
3 B282 DUS, 5 VIAL ≤ 25°C NOVELL
ML
PROPOFOL 1% INJEKSI
4 C293 DUS,5 VIAL ≤ 25°C NOVELL
MK
5 6338 PANVELL 40 MG BOX,1 VIAL ≤ 25°C NOVELL
OMEVELL INJECTION
6 6301 BOX,1 VIAL ≤ 25°C NOVELL
LYOPHILIZED
OMEPRAZOLE 40 MG
7 8066 1BOX @1 VIAL ≤ 25°C NOVELL
DRY INJECTION
OMEPRAZOLE 40 MG DI
8 A944 1BOX @1VIAL ≤ 25°C NOVELL
MK
PANTOPRAZOLE
9 7185 1BOX @1VIAL ≤ 25°C NOVELL
SODIUM 40 MG
1 BOX
10 7114 DIALIFER ≤ 25°C NOVELL
@5AMPUL
1 BOX
11 7743 DIALIFER 100 MG MK ≤ 25°C NOVELL
@5AMPUL
IRONSUCROSE INJ 100 DUS,5AMPUL@5
12 C291 ≤ 25°C NOVELL
MG MK ML
IRONSUCROSE INJ 20
13 B801 5 AMPUL@5ML ≤ 25°C NOVELL
MG/ML
14 3898 REGIVELL 4 ML BOX,5 AMP ≤ 30°C NOVELL
BUPIVACAINE HCL
15 A961 DUS,5AMPUL ≤ 30°C NOVELL
HEAVY INJ
BUPIVACAINE HCL
16 A935 DUS,5AMPUL ≤ 30°C NOVELL
HEAVY INJ MK
17 B031 ROPIVELL BOX,5AMPUL ≤ 30°C NOVELL
18 7619 ICUNES 2 ML BOX.1VIAL ≤ 30°C NOVELL
19 8614 ICUNES MK BOX.1VIAL ≤ 30°C NOVELL
20 3437 DOBUTEL INJEKS I5 ML BOX.1VIAL ≤ 30°C NOVELL
DOBUTAMIN 250
21 6945 DUS,1VIAL ≤ 30°C NOVELL
MG/5ML INJ
DOBUTAMIN INJEKSI
22 7915 BOX,1VIAL ≤ 30°C NOVELL
MK
23 5471 SOMANOVEL BOX1VIAL ≤ 30°C NOVELL
24 3682 TRILAC INJEKSI 1 VIAL@5ML ≤ 30°C NOVELL
TRILAC INJEKSI
25 5583 1BOX @1VIAL ≤ 30°C NOVELL
40MG/ML
26 8619 TRILAC MK BOX,1VIAL ≤ 30°C NOVELL
27 3864 DAUNOCIN 20MG 1BOX @1VIAL ≤ 30°C NOVELL
28 7744 DAUNOCIN 20 MG MK 1BOX @1VIAL ≤ 30°C NOVELL
29 6416 CHOLINAAR 1000 MG 1 BOX ≤ 30°C NOVELL

50
 AMPUL @10AMPUL
CHOLINAARAMPUL500 1 BOX
30 5424 ≤ 30°C NOVELL
MG/4ML @5AMPUL
31 4222 NOVELLMYCIN1GR 1BOX @1VIAL ≤ 30°C NOVELL
32 4223 NOVELLMYCIN2GR 1BOX @1VIAL ≤ 30°C NOVELL

Keluar Dari
Ice Page

51