Infus Ammonium Klorida

0,5%
 KELOMPOK 1

Aas Mugi Lestari

Lilik Fahmilik
Isabella Ramdha Y.P.M
Sri Wahyuni
Taufiq Ilyas
No.Batch : 469k268gc Tanggal : 5 Desember 2018

Disusun Oleh : Disetujui Oleh :

Ferguso Herliningsih S.Farm.,Apt
Manager Produksi :
PT. STIKES Muhammadiyah Kuningan

Kode Nama Volume Bentuk Kemasan Waktu

Produk Produk Produk Pengolahan

A-4 Amakol 20 ml Larutan Ampul

Infus
 I. Formula Dasar
Ammonium Klorida 5%
Bahan Aktif
BAHAN AKTIF
Ammonium Klorida (HOPE 6 : 42-43
Pemerian Tidak berwarna, tidak berbau, Kristal atau massa kristal, berwarna
putih, bubuk granul, rasa asin, bersifat higroskopis dan memeiliki
kecenderungan untuk cacking
Kelarutan Larut dalam air, asam klorida dan natrium klorida juga larut dalam
gliserin, sedikit larut dalam metanol, etanol. Hampir tidak larut dalam
aseton , eter dan etil asetat
Stabilitas panas Pada suhu 338°C terurai seluruhnya membentuk amonia dan asam
klorida
pH Antara 4,6 dan 6,0 (FI IV Hal. 94-95
Penyimpanan Pada wadah tertutup rapat, sejuk dan kering
PENGISOTONIS
Dextrosa (HOPE : 222-225)
Pemerian Kristal tidak berwarna atau kristal putih atau bubuk granul,
tidak berbau, berasa manis.
Kelarutan Sedikit larut dalam etanol 95% dan eter, lautan dalam
metanol 1:120, larutan dalam air 1:1.1 pada suhu 25°C,
larutan dalam air 1:0,8 pad suhu 30°C, larutan dalam air
1:0,41 pada suhu 50°C, larutan dalam air 1:0,28 pada suhu
70°C, larutan dalam air 1:0,18 pada suhu 90°C.
Stabilitas Memiliki stabilitas yang baik pada kondisi penyimpanan
kering. Larutan encer dapat disterilisasi menggunakan
Autoklaf. Pemanasan yang berlebih dapat mengakibatkan
penurunan pH dan karamelisasi larutan
Kegunaan Agent tonisitas
PENGKELAT
Na EDTA (HOPE : p:247-249
Pemerian Bubuk kristal putih
Kelarutan Larut dalam 1 bagian air
Stabilitas Meskipun cukup stabil dalam keadaan padat tetapi lebih stabil
dari asam bebas yang di carboxsilates jika dipanaskan diatas suhu
150°C,. Dinatrium Edetat Dihidrat kehilangan air kristal jika
dipanaskan sampai 120°C. Edetat Kalsium Dinatrium sedikit
Higroskopis dan harus dilindungi dari kelembaban.
Larutan asam atau garam edetat edetic dapat di sterilkan dengan
Autoklaf, dan harus disimpan dalam wadah bebas alkali

Kegunaan Agent Pengkelat

PEMBAWA
Water For Injection (HOPE : 766-768

Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa

Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya

Stabilitas Stabilitas disemua keadaan fisik (padat, cair, gas)

Kegunaan Pelarut
Perhitungan
Bahan jumlah Nilai E Tonisitas

NH4Cl 0,5 % 1,1 0,55

Na EDTA 0,2 % 0,48 0,096

Jumlah 0,646

Larutan bersifat hipotonis karena kurang dari 0,9% NaCl, maka

perlu ditambahkan zat pengisotonis yang setara dengan 0,254 %
NaCl (0,9 % - 0,646% = 0,254% NaCl), zat pengisotonis yang
digunakan adalah Dekstosa, 1 g dekstrosa setara dengan 0,16 g
NaCl. Maka : 1 gram x 0,254% = 1,58% Dekstosa dalam sediaan
0,16 gram
 Penimbangan

No. Nama Bahan Satuan dasar 50 Satuan dasar 2 Satuan produk 10

ml amul @100 ml ampul
1. NH4Cl 25 mg 50 mg 250 mg

2. Na EDTA 10 mg 20 mg 100 mg

3. Dektrosa 79 mg 158 mg 790 mg

4. API 50ml 100 ml 500 ml

 Sterilisasi
Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi paraf

Praktikan pengawas

Panas kering (oven) 2 jam (160° C)

Beker gelas 50 mL
Beker gelas 800 mL Panas kering (oven) 2 jam (160° C)

Batang Pengaduk Panas kering (oven) 2 jam (160° C)

Gelas Ukur 500 mL Panas basah (autoklaf) 15 menit (121° C)

Panas kering (oven) 2 jam (160° C)

Pipet tetes
Panas kering (oven) 2 jam (160° C)
Karet pipet tetes
Corong Panas kering (oven) 2 jam (160° C)

Spatel Panas kering (oven) 2 jam (160° C)

Cawan penguap Panas kering (oven) 2 jam (160° C)

Aluminium foil 15 menit (121° C)

Panas basah (autoklaf)
Formulasi lengkap

NH4Cl 0,5 %
Na EDTA 0,2 %
Dekstrosa 1,58 %
WFI Ad 100 %
 PROSEDUR PEMBUATAN
NO RUANG PROSES PENGOLAHAN
KELAS

1 C Sterilisasi alat dan bahan

2 C Timbang masing-masing bahan yang dibutuhkan dan buatlah API
3 C Waktu pemanasan dihitung selama 30 menit (waktu dimulai setelah air
mendidih) setelah itu dipanaskan lagi selama 10 menit agar diperoleh
API bebas O2
4 C Masukan ammonium Klorida tambahkan API aduk ad larut (massa 1)
5 Masukan Na EDTA tambahkan API aduk ad larut
6
7
8
9
10
11
Grey Area 1. Meja kerja dan sarung tangan dibersihkan terlebih dahulu dengan
(mixing room, etanol 70 %.
Ruang C 2. Amonium klorida sebanyak 2,5 gram dilarutkan secukupnya oleh
WFI dalam beker gelas 50 ml, cawan tempat penyimpanan
ammonium klorida dibilas dua kali dengan menggunakan sedikit
WFI, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beker gelas yang sama.
3. Dekstrosa sebanyak 1,2 gram dilarutkan secukupnya oleh WFI
dalam beker gelas 50 ml, cawan tempat penyimpanan ammonium
klorida dibilas dua kali dengan menggunakan sedikit WFI, hasil
bilasan dimasukkan ke dalam beker gelas yang sama.
 5. Na EDTA sebanyak 9,48 gram dilarutkan secukupnya oleh WFI dalam
beker gelas 50 ml, cawan tempat penyimpanan ammonium klorida
dibilas dua kali dengan menggunakan sedikit WFI, hasil bilasan
dimasukkan ke dalam beker gelas yang sama.
6. Ketiga larutan tersebut dicampurkan dan dipastikan melarut secara
sempurna dalam beker gelas 800 ml yang telah dikalibrasi, masing-
masing beker gelas 50 ml dibilas sebanyak 2 kali dengan sedikit WFI,
tambahkan WFI hingga hampir tanda batas ukur ph larutan, jika tidak
sesuai dengan ph tarket sediaan asamkan dengan menggunakan HCl
atau basakan dengan menggunakan NaOH. Setelah ph target didapat
maka ad WFI hingga tanda batas.
White Area – 1. Disinfektan LAF dengan menggunakan etanol 70% yang sebelumnya
Ruang A telah dinyalakan dan disinari oleh sinar ultraviolet.
(Filling) 2. Siapakan alat-alat yang dibutuhkan
3. Saring sediaan menggunakan membrane filtrasi ukuran 0,45 µm
sebanyak dua kali kemudian dilanjutkan dengan filtarsi berukuran
0,22 µm.
4. Masukkan sediaan ke dalam botol infus dan tutup dengan
menggunakan penutup karet. Bawa sediaan ke Ruang C
Grey Area – 1. Etiket luar ditempel
Ruang C 2. Lakukuan evaluasi sediaan terhadap sediaan tersebut, yang
(Pemasangan meliputi:
Etiket dan a) Volume terpindahkan
Evaluasi) b) Uji partikulat
c) Kejernihan
d) Uji sterilitas
e) Organoleptik
f) Uji pirogen
g) Uji kebocoran
h) Uji stabilitas
i) Pengecekan ph
j) Uji endotoksin
k) Uji Kompatibilitas