Salep Mata Kloramfenikol

Formula (FORNAS, hal 65)

Nama Bahan Fungsi Bahan Konsentrasi Bahan
Kloramfenikol Zat Aktif 1%
Benzalkonium klorida Pengawet 0,02%
Disodium edetat chelating agent 0,1%
Basis ad 100%

BASIS

Setilalkohol 2,5%
Adeps Lanae 6%
Parafin cair 40%
Vaselin Kuning Ad 100%
 Alasan Penggunaan Bahan:
Benzalkonium klorida: Digunakan sebagai
pengawet karena bahan tsb merupakan salah
satu pengawet yang sering digunakan dalam
pembuatan sediaan optalmik.
Disodium Edetat: Digunakan sebagai chelating
agent dan dapat meningkatkan efektifitas dari
benzalkonium klorida.
Perhitungan
Monografi
Bahan
 Kloramfenikol
Pemerian: hablur halus berbentuk jarum atau
lempeng memanjang putih hingga
putihkelabu atau putih kekuningan. Larutan
praktis netral terhadap lakmus p.stabil dalam
larutan pekat (depkes RI. 1995 :189).
Kelarutan: Larut dalam lebih kurang 400
bagian air, dalam 2,5 bagian etanol 95 % P
dan dalam 7 bagian propilen glikol P , sukar
larut dalam kloroform P , dan dalam eter P.
(Farmakope Indonesia edisi IV halaman 189 ;FI
III hal 144)
 Benzalkonium klorida
Pemerian: Gel Kental atau potongan seperti
gelatin, putih atau kekuningan. Biasanya
berbau aromatik lemah. Larutan dalam air
berasa pahit, jika dikocok sangat berbusa
dan biasanya sedikit alkali.
Kelarutan: Sangat mudah larut dalam air
dan dalam etanol, bentuk anhidrat mudah
larut dalam benzen dan agak sukar larut
dalam eter.
Titik Lebur : 40C
 Disodium Edetat
Pemerian: Serbuk hablur, putih.
Kelarutan: Larut dalam air.
Titik Lebur: 252C
Stabilitas: garam edetat lebih stabil bila di
bandingkan dengan asam edetat . Dinatrium edetat
dapat di sterilisasi dengan menggunakan autoklaf.,
dan di simpan pada wadah bebas alkali.
Inkompatibilitas: Disodium edetat berperan sebagai
asam lemah, menggantikan karbon dioksida dari
karbonat dan bereaksi dengan logam .
Metode Produksi: Disodium edetat dibuat dengan
reaksi asam edetat dan sodium hidroksida.
 Setil Alkohol
Pemerian : Serpihan putih licin,
granul, atau kubus, putih; bau khas
lemah; rasa lemah.
Kelarutan : Tidak Larut dalam air;
larut dalam etanol dan dalam eter,
kelarutan bertamabah dengan
naiknya suhu.
Titik lebur : 45 dan 50(FI. Ed.V hal.
1172)
 Vaselin Kuning
Pemerian : Massa seperti lemak, kekuningan hingga
amber lemah; berflourensi sangat lemah walaupun
setelah melebur.dalam lapisan tipis transparan. Tidak
atau hampir tidak berbau dan berasa.
Kelarutan : Tidak larut dalam air; mudah larut dala
benzen, dalam karbon disulfida, dalam kloroform, dan
dalam minyak terpentin; larut dalam ete, dalam
heksan, dan umumnya dalam minyak lemak dan
minyak atsiri; praktis tidak larut dalam etanol dingin
dan etanol panas dan dalam etanol mutlakn dingin.
Titik lebur : 38 dan 60(FI. Ed.V hal. 1733)
 Parafin Cair
Pemerian : Cairan kental, transparan,
tidak berfluoresensi, tidak berwarna,
hampir tidak berbau, hampir tidak
mempunyai rasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam
air dan dalam etanol (95%) P, larut
dalam kloroform P dan dalam eter P
(FI. Ed.III hal. 474)
 Adeps lanae
Pemerian : Zat serupa lemak, liat ,lekat ; warna kuning muda
atau kuning pucat ; agak tembus cahaya ; bau lemah dan khas
(Depkes RI, 1979).
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut
dalam etanol (95%), mudah larut dalam kloroform dan dalam
eter.
Titik Lebur : 38oC dan 44oC (Farmakope Indonesia
edisi IV halaman 189 ;FI III hal 144).
 CARA PEMBUATAN
SKALA LAB Disterilisasi
DiSterilisasi
Disipkan DiSterilisasi ruangan
Lemari
alat dan Alat dan penyimpanan dengan sinar
bahan Basis
Bahan dengan gas UV 1 x 24
salep di Formaldehid jam
Basis salep di
Lelehan lebur
letakkan
basis diaduk dalam
dalam cawan Ditimbang
perlahan oven
porselen semua
hingga basis a\pada
yang dilapisi bahan
meleleh suhu 60
dengan kasa
sempurna o
C
steril
selama
60
Kloramfenikol menit
di gerus ad
halus di mortir
 Sedikit demi
sedikit lelehan
Ditambahkan basis
Benzalkonium dimasukkan
klorida dan Digerus ad kedalam
disodium homogen mortir yang
edetat berisi
kloramfenikol
Ditimbang
Diberi etiket
sediaan yang
dan label serta
telah jadi
di masukkan Digerus ad
sebanyak 4
kedalam Homigen
gram, di
kemasan
masukkan
sekunder
kedalam tube
Diberi etiket
dan label,
dikemas dalam
kotak
kemasan, dan
diserahkan ke
pasien
 Sterilisasi Bahan
Nama Bahan Cara Sterilisasi Waktu
Kloramfenikol Filtrasi, UV -
Benzalkonium klorida Autoklaf suhu 121 oC 15 menit
Disodium edetat Autoklaf suhu 121 oC 15 menit
Basis Oven suhu 1 jam
CARA STERILISASI ALAT DAN
BAHAN
 Pencucian Alat
Gelas
Direndam
teepol 1 %,
Dicuci dengan Dicuci dengan
Na2CO3 0,5 %
API HCl encer
1:1, direndam
1 hari

Ulangi proses
Bilas API 3 Bilas dengan
ke-3 hingga
Kali API
larutan jernih
 Pencucian Alat
Plastik

Direndam
teepol 1 %,
Dicuci dengan Dicuci dengan
Na2CO3 0,5 %
API HCl encer
1:1, direndam
1 hari

Ulangi proses
Di Bilas API 3 Bilas dengan
ke-3 hingga
kali API
larutan jernih
 Pencucian Alat
Karet
Direndam
Direndam dengan
HCl 2 % selama 2
teepol 1 %,,
hari direndam 1
hari

Ulangi
proses ke-3
Direbus teepol 1
hingga % baru
larutan
jernih
CARA PENGERINGAN ALAT

Alat Kaca: Dioven suhu 100-105Celcius, 10

menit dengan posisi terbalik

Alat Plastik: Dioven suhu

60Celcius, 10 menit dengan posisi
terbalik

Alat Karet : Dioven suhu

60Celcius, 10 menit dengan posisi
terbalik
CARA PENGEMASAN ALAT

Mulut Alat ditutup dengan kertas

perkamen

Dibungkus alat dengan kertas

Diikat dengan benang godam

Ditutup dengan aluminium foil

Dibungkus dengan kertas membentuk

kantong

Dilapis kertas lagi (rangkap 2)

Diikat benang godam

 Cara Sterilisasi Alat

Spatel, kaca arloji, cawan Disterilisasi menggunakan

penguap, batang pengaduk oven pada suhu 150 selama 1
jam.

Erlenmeyer, gelas ukur 50 mL;10 Disterilisasi menggunakan

mL, gelas kimia 50 mL, pipet ukur autoklaf pada suhu 121 C
5 mL, 1 mL, corong kaca, vial, selama 15 menit.

Propipet, pipet tetes, sendok Di sterilisasi dengan

tanduk menggunakan oven pada suhu
60 C selama 10 menit.
 Evaluasi Sediaan
Homogenitas
Pengujian homogenitas sediaan salep mata kloramfenikol 1 % dilakukan dengan
mengoleskan zat yang akan diuji pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang
cocok. Sediaan harus menunjukkan susunan yang homogen (Depkes RI, 1995).
Uji Daya Sebar
Uji daya sebar sediaan salep mata kloramfenikol ditentukan dengan cara berikut. Sebanyak
0,5 gram salep mata kloramfenikol diletakkan dengan hati-hati di atas kertas grafik
yang dilapisi plastik transparan, dibiarkan sesaat (1 menit) dan luas daerah yang
diberikan oleh sediaan dihitung kemudian tutup lagi dengan plastik yang diberi beban
tertentu masing-masing 50 gram, 100 gram, dan 150 gram dan dibiarkan selama 60
detik. Pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat dihitung (Voigt, 1994).
Uji Daya Lekat
Sebanyak 0,25 gram sampel diletakan di atas 2 gelas obyek yang telah ditentukan,
kemudian ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit. Setelah itu gelas obyek dipasang
pada alat test. Alat test diberi beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu pelepasan salep
dari gelas obyek.
 Uji pH

Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator

universa. Sebelum diuji ,salep terlebih dahulu dilarutkan untuk mempermudah

penetapan pH sediaan.