STUDI PRAFORMULASI

DOKUMENTASI DATA/INFORMASI
HASIL STUDI PRAFORMULASI
DEFINISI
 Praformulasi terdiri dari kata pra yang artinya sebelum dan formulasi
yang artinya perumusan atau penyusunan. dibidang farmasi praformulasi
dapat diartikan sebagai langkah awal yang dilakukan ketika akan
membuat formula suatu sediaan farmasi.

 Praformulasi meliputi pengkajian tentang karakteristik/sifat-sifat dari

bahan aktif dan bahan tambahan yang akan diformulasi.
TUJUAN
 Tujuan utama dari desain praformulasi adalah untuk mencapai sebuah
respon terapi yang diramalkan dari suatu formulasi yang mana bisa
dibuat dalam skala besar dengan menghasilkan produk yang berkualitas.

 Membuat formula yang tepat sehingga menghasilkan produk akhir

berupa sediaan farmasi yang stabil, berkhasiat, aman dan nyaman ketika
digunakan.
PERTIMBANGAN UMUM
BENTUK SEDIAAN YANG AKAN DIBUAT
 Ada beberapa pilihan bentuk sediaan farmasi yaitu bentuk padat (puyer,
tablet, kapsul, suppositoria ), bentuk setengah padat ( salep, pasta, krim ) dan
bentuk cair ( larutan, suspensi, emulsi ).
 Pemilihan bentuk sediaan obat tergantung pada :
 Sifat-sifat fisika-kimia zat aktif yang digunakan, yakni kelarutan, ukuran partikel, sifat
higroskopis, reaksi-reaksi kimia dll.
 Kerja obat yang diinginkan, secara lokal ataukah sistemik. Untuk kerja lokal dipilih sediaan
salep, krim, lotion, serbuk tabur. Untuk kerja sistemik ( diedarkan ke seluruh tubuh oleh
darah ) dipilih sediaan tablet, kapsul, pulveres/puyer dan sirup.
 Umur si pemakai. Untuk bayi dan anak-anak lebih disukai bentuk pulveres dan sirup. Untuk
dewasa umumnya dibuat dalam bentuk tablet, kapsul.
PERTIMBANGAN UMUM
 Bahan tambahan yang akan digunakan. Bahan tambahan yang digunakan dalam
formulasi harus kompatibel (dapat tercampurkan ) dengan bahan utama ( zat
aktif ) dan bahan tambahan yang lain.
 Bahan tambahan diperlukan untuk :
A. Mendapatkan bentuk sediaan yang diinginkan ( bentuk tablet, larutan, dll ).
 Sebagai contoh : pada sediaan tablet selain zat aktif, digunakan bahan tambahan berupa bahan
pengisi untuk memperbesar volume tablet, bahan pengikat untuk merekatkan serbuk bahan obat,
bahan penghancur untuk mempercepat pecahnya tablet di dalam lambung, dan bahan penyalut
yang digunakan untuk memperbaiki kestabilan, mengontrol penghancuran dan mempercantik
penampilan tablet.
 Pada sediaan larutan digunakan bahan tambahan berupa pelarut untuk melarutkan bahan obat,
dapat juga ditambahkan bahan penstabil untuk mencegah peruraian bahan obat, bahan pengawet
untuk mencegah pertumbuhan mikroba, bahan pemberi warna dan rasa untuk memperbaiki rasa
dan penampilan produk. Demikian juga untuk sediaan salep, pasta, krim dan lain-lain.
B. Menjaga kestabilan sediaan obat (misal : pengawet, pensuspensi,pengemulsi )
C. Menjaga kestabilan zat aktif ( misal : antioksidan )
PERTIMBANGAN UMUM
 Kenyamanan saat penggunaan.
 Kenyamanan saat digunakan penting untuk diperhatikan karena akan mempengaruhi
kepatuhan si pemakai obat. Jika obat berasa tidak enak maka orang akan enggan
mengkonsumsinya.
 Rasa yang tidak enak dari obat dapat ditutupi dengan penambahan corrigens saporis,
bau yang tidak enak ditutupi dengan corrigens odoris, dan warna yang kurang
menarik ditutupi dengan corrigens coloris.
 Rasa pahit dari obat-obat tertentu misal Ampisilin dan Amoksisilin dapat diatasi
dengan penggunaan bentuk garamnya yaitu Ampisilin trihidrat dan Amoksisilin
trihidrat yang tidak pahit.
 Sediaan setengah padat harus memenuhi persyaratan yaitu : halus, mudah dioleskan,
tidak terlalu lengket dan tidak meninggalkan bekas noda pada pakaian.
PERTIMBANGAN UMUM
 Kestabilan sediaan farmasi.
 Selama penyimpanan, sediaan farmasi harus tetap dalam keadaan yang stabil, tidak
menampakkan tanda-tanda kerusakan. Tanda-tanda kerusakan yang umum ditemui
pada sediaan farmasi misalnya: terjadi perubahan warna, bau, rasa, timbulnya kristal
pada permukaan tablet/kaplet, memisahnya air dan minyak pada sediaan krim /
emulsi.
 Untuk menjaga kestabilan sediaan farmasi perlu dilakukan :
 Penambahan bahan tambahan tertentu ( misalnya : pengawet ).

 Pengemasan yang tepat.

 Pemberian petunjuk tentang cara penyimpanan yang benar.
PERTIMBANGAN UMUM
 Khasiat/Manfaat sediaan farmasi .
 Untuk menjaga manfaat, perlu diperhatikan :
 Pemilihan bentuk sediaan. Sebagai contoh, jika zat aktif tidak stabil dalam media air,
maka tidak diformulasi dalam bentuk cair.
 Bahan-bahan tambahan yang digunakan tidak boleh mengurangi khasiat zat aktifnya.
 Pemberian petunjuk cara penggunaan yang benar.
BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN
1. FORMULA TABLET
 Bahan obat aktif : 1% - 50% dan Bahan tambahan obat : 50% - 90%, terdiri dari :Pengisi,
pengikat, penghancur, pelicin, pelumas, pemberi warna, perasa, penyalut
2. FORMULA SALEP
 Bahan obat aktif : 1% - 10% dan Bahan tambahan obat : 90% - 99%, terdiri dari : Dasar salep,
pengawet, pewarna.
3. FORMULA KRIM
 Bahan obat aktif : 1% - 10% Bahan tambahan obat : 90% - 99% terdiri dari :Dasar krim,
pewangi, pengawet, pewarna.
4. FORMULA SUSPENSI
 Bahan obat aktif : 1% - 10% Bahan tambahan obat : 90% - 99% terdiri dari :Pembawa/pelarut,
pensuspensi, perasa, pengawet.
5. FORMULA INJEKSI
 Bahan obat aktif : 1% - 20% Bahan tambahan obat : 80% - 99% terdiri dari : Pembawa,
pengisotoni, pengawet
SIFAT FISIKA KIMIA
 OBAT, OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN
Sifat fisika kimia ini juga akan berkaitan erat dalam pengangkutan obat untuk
mencapai reseptor. Sebelum mencapai reseptor, molekul-molekul obat harus
melalui bermacam-macam membran, berinteraksi dengan senyawa-
senyawa dalam cairan luar dan dalam sel serta biopolimer. Disini sifat kimia
dan fisika berperan dalam proses penyerapan dan distribusi obat sehingga
kadar obat pada waktu tertentu mencapai reseptor dalam jumlah yang cukup
besar.
 KOSMETIKA
Untuk sediaan kosmetika, sifat fisika kimia berhubungan dengan kemampuan
bahan tambahan mendistribusikan bahan aktif secara merata di permukaan
kulit, serta mampu menjaga stabilitas bahan aktif dalam sediaan jadi.
DOKUMENTASI DATA/INFORMASI
 Data atau informasi praformulasi bisa diperoleh dari studi literatur, tidak
harus uji laboratorium.
 Apabila data praformulasi diperoleh dari uji-uji praformulasi, maka
dipastikan dilakukan pengulangan (minimal 3 kali) untuk memastikan
hasilnya valid.
 Dibuat dokumentasi dalam bentuk laporan untuk mempermudah akses
informasi.
 Dokumen diupdate terus selama proses praformulasi untuk memastikan
tidak ada data yang invalid dan menimalisir terjadinya kegagalan dalam
tahap formulasi.
HASIL STUDI PRAFORMULASI
 Hasil studi dipakai dasar untuk tahap selanjutnya yakni tahap formulasi.
 Hasil studi praformulasi menjamin tahap selanjutnya berjalan dengan baik
dan memastikan bahan aktif terdistribusi secara sempurna ke dalam
tubuh (dipermukaan tubuh untuk kosmetik).