Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • 227 tayangan

    Timeline Perizinan

    Diunggah oleh

    Anik Setia Rini
    Dokumen tersebut menjelaskan tiga jenis perizinan yang harus diperoleh PT MMS, yaitu: (1) Sertifikat Produksi, (2) Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, dan (3) Izin Edar. Setiap perizinan memiliki proses evaluasi berbeda yang harus dilalui secara berurutan sebelum mendapatkan sertifikat atau izin.

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Timeline Perizinan

    Diunggah oleh

    Anik Setia Rini
    227 tayangan5 halaman
    Dokumen tersebut menjelaskan tiga jenis perizinan yang harus diperoleh PT MMS, yaitu: (1) Sertifikat Produksi, (2) Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, dan (3) Izin Edar. Setiap perizinan memiliki proses evaluasi berbeda yang harus dilalui secara berurutan sebelum mendapatkan sertifikat atau izin.

    Deskripsi Asli:

    perizinan alkes

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Dokumen tersebut menjelaskan tiga jenis perizinan yang harus diperoleh PT MMS, yaitu: (1) Sertifikat Produksi, (2) Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, dan (3) Izin Edar. Setiap perizinan memiliki proses evaluasi berbeda yang harus dilalui secara berurutan sebelum mendapatkan sertifikat atau izin.

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai pptx, pdf, atau txt
    227 tayangan5 halaman

    Timeline Perizinan

    Diunggah oleh

    Anik Setia Rini
    Dokumen tersebut menjelaskan tiga jenis perizinan yang harus diperoleh PT MMS, yaitu: (1) Sertifikat Produksi, (2) Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, dan (3) Izin Edar. Setiap perizinan memiliki proses evaluasi berbeda yang harus dilalui secara berurutan sebelum mendapatkan sertifikat atau izin.

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai pptx, pdf, atau txt
    dari 5

    Timeline Perizinan

    1. Sertifikasi Produksi
    Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri
    Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan
    yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan
    kesehatan rumah tangga. PT MMS belum melengkapi Pemenuhan
    komitmen izin dasar yaitu IMB dan SLF.
    Proses Perizinan : ( On Progress )
    Tambahan data 1 (30hari) -> Evaluasi (45hari) -> Sertifikat Terbit/Tambahan data 2 (30 hari) -> Evaluasi
    (45hari) -> Sertifikat Terbit/Ditolak
    2. Cara Pembuatan Alat Kesehatan yg
    Baik (CPAKB)
    CPAKB adalah sertifikat yang diberikan ke Perusahaan yang sudah
    menerapkan Cara Produksi dan Distribusi sesuai standard yang
    ditetapkan oleh pemerintah Indonesia.

    Proses Perizinan :
    Permohonan sertifikat (10hari) –> Pelaksanaan Audit (30hari) –> CAPA (45hari) –> Evaluasi CAPA (30hari) –>
    Sertifikat terbit
    3. Izin Edar
    Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q.
    Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah
    melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi
    persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat
    (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri
    maupun impor.
    Proses Perizinan :
    Permohonan upload data -> Verifikasi kelas (7hari) -> Bayar PNBP + Upload (10hari) -> Evaluasi I (90hari) ->
    Tambahan data (30hari) -> Evaluasi II (45hari) -> Tambahan data II (30hari) -> Evaluasi II (45hari) ->
    NIE/Penolakan
    Setiap tahap perizinan saling berkaitan sehingga harus dilakukan berurutan.

    Anda mungkin juga menyukai