Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

(CPKB)

Tim Pengampu
Kosmetik
WHY ???
• Penerapan CPKB merupakan persyaratan
kelayakan dasar untuk menerapkan sistem
jaminan mutu dan keamanan yang diakui
dunia internasional
 Pokok CPKB
• Ketentuan umum
KEPUTUSAN
• Personalia KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN
• Bangunan dan Fasilitas REPUBLIK INDONESIA
• Peralatan NOMOR : HK.00.05.4.3870
TENTANG
• Sanitasi dan Higiene PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK
• Produksi YANG BAIK

• Pengawasan mutu
• Dokumentasi
• Audit Internal
• Penyimpanan
• Kontrak Produksi dan Pengujian
• Penanganan keluhan dan penarikan Produk
 KETENTUAN UMUM

 Bahan Awal : Bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan

dalam pembuatan suatu produk.
 Bahan Baku : Semua bahan utama dan bahan tambahan yang
digunakan dalam pembuatan produk kosmetik
 Kalibrasi : Kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu
instrumen untuk menjadikannya memenuhi syarat batas
keakuratan menurut standar yang diakui.
 Karantina : Status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik
secara fisik maupun secara sistem, sementara menunggu
keputusan pelulusan atau penolakan untuk diproses, dikemas atau
didistribusikan
 KETENTUAN UMUM
Batch : sejumlah produk kosmetika yang mempunyai sifat
dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam suatu siklus
pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
Lot : Bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan
mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.
Produk antara : tiap bahan atau campuran bahan yang
masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih
lanjut untuk menjadi produk ruahan.
Produk ruahan : tiap bahan atau campuran bahan yang telah
selesai diolah tinggal memerlukan pengemasan untuk
menjadi produk jadi.
 Training
Program
Personalia
Struktur Organisasi
jelas & bebas
kepentingan antar
divisi

Health&
Hygiene
Policy

 Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki

pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan seuai dengan tugasnya.
 Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian
produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan
yang tidak saling bertanggungjawab satu dengan yang lain.
 Manager produksi dan manager pengawasan mutu hendaklah apoteker-
apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktek yang
memadai.
 BANGUNAN
Protect
Easy to Clean
Product

Floor & pipe

work free of Prevent
dust & dirt Mix Up
contamination

 Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit)

hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka.
 Mudah dibersihkan, mudah didesinfektan, saluran limbah hendaklah
cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik.
 Bangunan hendaklah mendapat penerangan yang efektif.
 Bangunan
Daerah dalam bangunan terdiri dari:
 Penerimaan bahan  Karantina produk jadi selama
 Karantina barang masuk menunggu pelulusan akhir
 Penyimpanan bahan awal  Penyimpanan produk jadi
 Pengiriman barang
 Penimbangan dan penyerahan
 Laboratorium
 Pengolahan  Pencucian peralatan
 Penyimpanan produk ruahan
 Pengemasan
 Peralatan
Cleaning & Designed to
Sanitation prevent
contamination

Calibration &
Maintenance

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetika

hendaklah memiliki rancang-bangun dan konstruksi yang
tepat.
• Rancang-bangun dan Konstruksi
• Pemasangan dan Penempatan
• Pemeliharaan
 Rancang-bangun dan Konstruksi
• Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku,
produk antara, produk ruahan atau produk jadi, tidak boleh
bereaksi, mengadisi atau mengabsorbsi, yang dapat mengubah
identitas, mutu dan kemurnian produk di luar batas yang telah
ditentukan.
• Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah, baik
bagian dalam maupun bagian luarnya.
• Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji
dan mencatat, hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur
serta ditera menurut suatu program dan prosedur yang tepat.
• Dan lain-lain demi keamanan karyawan dan kebaikan produksi.
 Pemasangan dan penempatan
• Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk
memperkecil kemungkinan pencemaran silang antar
bahan di daerah yang sama.
• Peralatan hendaklah ditempatkan dengan jarak yang
cukup renggang dari peralatan lain untuk memberikan
keleluasaan kerja dan memastikan tidak terjadinya
tercampur-campur atau kekeliruan.
• Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa
pendingin, hendaklah diberi isolasi yang baik untuk
mencegah kemungkinan terjadinya cacad dan
memperkecil kehilangan enersi.
 Sanitasi dan Higiene
• Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi
hendaklah diterapkan pada setiap pembuatan
kosmetika.
• Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personalia, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan setiap hal yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk.
 Produksi Bulk & Waste
product
Start up &
storage
other critical
process

Process issues
&
improvements
Documentation

Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, yang dapat menjamin
senantiasa menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi ang ditentukan, meliputi :

 Bahan awal  Produk pulihan, sisa produk dan produk

 Validasi proses jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik
 Pencemaran  Kosmetika kembalian
 Sistem penomoran batch  Karantina produk jadi dan penyerahan ke
 Penimbangan dan penyerahan gudang produk jadi
 Pengembalian  Catatan pengawasan distribusi produk jadi
 Pengolahan  Penyimpanan bahan awal, bahan
 Personalia pengemas, produk antara, produk ruahan
 Pengemasan dan produk jadi.
 Pengawasan Mutu
Statistically
Based Sampling Out of Specs &
Plans Improvements

Risk Based
Procedures &
Release Criteria
Validated
Methods

• Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara

pembuatan kosmetika yang baik adar tiap kosmetika yang
dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
 Dokumentasi
• Dokumentasi pembuatan kosmetika
merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi,
prosedur, metode dan instruksi. Catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang
diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan
pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pembuatan kosmetika.
 Audit Internal (Inspeksi Diri)
 Audit Internal : adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek,
mulai pengadaan bahan sampai pengemasan dan penetapan tindakan
perbaikan yang dilakukan sehingga seluruh aspek produksi tersebut selalu
memenuhi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melaksanakan penilaian secara teratur

tentang keadaan dan kelengkapan fasilitas pabrik kosmetika dalam
memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB).
Prosedur inspeksi diri terdiri dari:
• Tim inspeksi
• Selang waktu inspeksi diri
• Hal-hal yang diinspeksi
• Daftar pemeriksaan inspeksi diri
• Laporan inspeksi diri
• Tindak lanjut inspeksi diri.
 Kontrak Produksi dan Pengujian
 Pelaksanaan kontrak produksi dan
pengujian hendaknya secara jelas
dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar
tidak terjadi kesalahpahaman atau salah
dalam penafsiran di kemudian hari, yang
dapat berakibat tidak memuaskannya mutu
produk atau pekerjaan.
 Guna mencapai mutu-produk yang
memenuhi standard yang disepakati,
hendaknya semua aspek pekerjaan yang  Dalam hal kontrak pengujian,
dikontrakkan ditetapkan secara rinci pada keputusan akhir terhadap hasil
dokumen kontrak. pengujian suatu produk, tetap
merupakan tanggung jawab
 Hendaknya ada perjanjian tertulis antara
pemberi kontrak.
pihak yang memberi kontrak dan pihak
 Penerima kontrak hanya
penerima kontrak yang menguraikan secara
bertanggungjawab terhadap
jelas tugas dan tanggungjawab
pelaksanaan pengujian sampai
masingmasing pihak.
diperoleh hasil pengujian.
Penanganan terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan, dan
laporan Kosmetika yang Beredar

• Penarikan kembali produk jadi

• Keluhan dan laporan
• Kosmetika kembalian
• Prosedur penanganan kosmetika kembalian
• Kosmetika kembalian yang tidak dapat diolah
ulang
• Pencatatan