Pengelolaan Vaksin sesuai CDOB dan

Standar Pelayanan Kefarmasian

 OUTLI
NE
1. Pendahuluan
2. Rantai Dingin/Cold Chain

3. Cara Distribusi Obat yang Baik

4. Hasil Pengawasan Produk Rantai

Dingin

5. Pengelolaan Cold Chain

6. Penutup 2
Point arahan Presiden 19 Oktober 2020 (Ratas)
1. Mempersiapkan dengan detail dan hati-hati
rencana pemberian vaksin Covid-19 (Persiapan
matang pengadaan, distribusi vaksin dan edukasi).
2. Titik kritis dari vaksinasi nanti adalah di
implementasi. Jangan menganggap mudah
implementasi.
3. Pelatihan-pelatihan bagi tenaga medis dan pihak-pihak
yang bersentuhan langsung dengan rencana
vaksinasi tersebut juga dipandang perlu untuk
memperoleh pelatihan yang memadai
 Sistem obat atau vaksin pada suhu
yang direkomendasikan sesuai hasil persetujaun pendaftaran dari
produsen sampai ke pengguna.

 Sistem untuk
sampai digunakan

 Persyaratan penyimpanan produk suhu -200 C atau, suhu 2-80 C dan jika
terlalu dingin atau panas akan mengakibatkan kerusakan produk serta
akan membahayakan jika digunakan

 Produk rantai dingi nodChanPoductadalrli ah produk yang

membutuhkan suhu penyimpanan khusus selama penyaluran dan
penyimpanan antara lain Vaksin, produk darah, insulin, beberapa obat
kanker dll,
4
 Mengapa vaksin perlu disuplai melalui rantai dingin?
 Vaksin adalah produk biologi yang sensitive pada Rantai dingin terdiri dari
beberapa kondisi, seperti: suhu beku, cahaya, suhu panas serangkaian proses yang
 Vaksin dapat kehilangan potensi jika sebelum digunakan telah mencakup semua peralatan
terpapar kondisi dimana vaksin tersebut sensitif. Jika potensi telah dan prosedur terkait
turun maka tidak dapat dinaikkan kembali dan tidak dapat penanganan vaksin yang
digunakan
menjadikan vaksin tetap
• Kualitas vaksin harus dipertahankan menggunakan rantai berada dalam suhu sesuai
dingin sepanjang jalur suplainya sejak diproduksi sampai persyaratan simpannya ,
digunakan untuk mempertahankan
• Sistem rantai dingin harus tervalidasi dan dipelihara terus mutu
menerus
 Kerusakan Pada suhu
Kerusakan Pada suhu dingin Panas

Jika vaksin dilengkapi

dengan VVM
Tantangan & Risiko Distribusi Vaksin Di
Indonesia
Geografis indonesia luas,
Perlu menjaga mutu dan
Jalur Distribusi Panjang dan
melibatkan banyak pihak integritas rantai
distribusi obat

Sepanjang distribusi berisiko:

- Rusak
- Degradasi/Stabilitas
Penerapan
menurun Cara Distribusi Obat
- Pencurian
Yang Baik (CDOB)
- Penyaluran tidak berhak
dan Standar
- Masuknya obat ilegal/palsu
Pelayanan
Kefarmasian
Cara Distibusi Obat yang Baik
(CDOB) Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan
untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
Definisi
persyaratan dan tujuan penggunaannya

PerBPOM No 6 Tahun 2020 tentang CDOB

Menjaga mutu obat yang dihasilkan industri tetap stabil

Fungsi sepanjang jalur distribusi hingga pasien

Menjaga jalur distribusi dari masuknya obat illegal dan

obat tidak terdiversi ke jalur ilegal
 WHO NRA BENCHMARKING
REGULATORY INSPECTION
RI04.07:
The same criteria are used for the
inspection of domestic, foreign,
public and private facilities.

Pemerintah = Swasta

Sebagai National Regulatory Authority (NRA) di bidang Pengawasan Obat dan Makanan, Badan POM tidak
menetapkan standar ganda dalam pengawasan, baik ke fasilitas distribusi swasta maupun pemerintah

WHO NRA Bencmarking menilai apakah regulator suatu negara memiliki kecukupan sistem dalam menjamin
obat berkhualitas, efektif dan aman termasuk menentukan apakah produsen obat termasuk vaksin di
Indoensia dapat mensuplai obat dan vaksin secara global untuk program kesehatan dunia
 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Manajemen Mutu
Organisasi
manajemen &
personalia Keluhan, kembalian,
Bangunan &
Operasional Diduga palsu, recall
peralatan
Inspeksi diri
Sar Dist berdasarkan
kontrak
Transportasi

Dokumentasi Bahan Obat

Penjaminan mutu dan integritas Selain 9 aspek pengelolaan komoditi Produk Rantai Dingin/Cold Chain
obat melalui penerapan 9 Bab dengan risiko khusus mengacu pada Bab Product (CCP)
khusus
CDOB Narkotika, Psikotropika & Prekursor
Farmasi
Hasil Pengawasan BPOM dalam mengawal
kesiapan vaksinasi Covid-19

Hasil pengawalan Kesiapan Distribusi Vaksin antara lain:

1. Secara umum sarana distribusi sudah memahami
terkait risiko pengelolaan produk rantai dingin termasuk
vaksin.
2. Terdapat beberapa hal yang perlu mendapatkan perhatian
dan perbaikan yaitu:
 Validasi dan Monitoring Suhu saat pengiriman.
 Konsisten melakukan dokumentasi pemantauan suhu
 Genset untuk antisipasi kedaruratan atau genset tidak
berfungsi optimal
Contoh-contoh Pelanggaran Terkait Vaksin/CCP
(GFK/RS/PKM)
1. Tidak ada pemantauan suhu pada tempat penyimpanan CCP
2. Alat pemantau suhu (thermometer ) tidak dikalibrasi
3.Tempat penyimpanan vaksin/CCP sekaligus tempat
penyimpanan makanan
4. Petugas belum pernah dilatih terkait penanganan CCP,
akibatnya :
• Petugas melakukan pemantauan suhu tetapi tidak sesuai dgn
kriteria yg dipersyaratkan ( suhu tercatat di atas 8 C )
• Pengiriman CCP dari IFRS ke poli tanpa adanya pemantauan
berapa lama waktu yang diperbolehkan CCP tsbt bertahan
sesuai suhu yang dipersyaratkan
• Penanganan pengiriman CCP tidak sesuai (ice pack yg
diletakkan hanya berdasarkan filling petugas, tidak
berdasarkan data validasi)
• Penyimpanan ccp dgn syarat suhu 2-8 derajat disimpan pada
suhu beku
Contoh-contoh Pelanggaran Terkait CCP/Vaksin
(GFK/RS/PKM)

5.Menggunakan kulkas rumah tangga sbg tempat

penyimpanan—bukan chiller
6.Tidak dilakukan validasi pengiriman
7.Penataan CCP terlalu rapat-tdk ada sirkulasi udara
8. Tidak tersedia genset dan monitoringnya
9. Tidak ada dokumen pendukung terkait serah
terima suhu CCP (tidak ada form dan thermometer
saat pengiriman dan saat menerima vaksin/CCP)

13
Pengelolaan Produk
Rantai Dingin
Pengelolaan Produk Rantai dingin yang efektif

Personel terlatih

Bangunan dan Fasilitas mampu

mempertahankan suhu sesuai persyaratan

Operasional (Penerimaan,Penyimpanan,
Pengiriman) sesuai kaidah

Pemeliharaan berkala

Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi

15
Penanganan Produk Rantai dingin yang efektif

Pelatihan staf pelaksana

 Staf pelaksana harus mendapatkan pelatihan yang memadai dalam penanganan vaksin
dari proses penerimaan, penyimpanan, pengiriman hingga pemberian vaksinasi
 Seluruh SOP atau instruksi kerja harus tersedia dan lengkap termasuk SOP tanggap
darurat selama operasional

Bangunan dan Fasilitas mampu mempertahankan suhu sesuai persyaratan

 Harus dapat menjaga suhu pada rentang 2-80C sepanjang waktu
Mempunyai termometer yang dapat merekam suhu secara terus menerus dan telah
dikalibrasi dengan bukti kalibrasinya
Penyimpanan harus memadai sehingga pertukaran udara dapat berjalan baik (tidak terlalu
penuh)
Dilengkapi alarm yang memberi peringatan pada suhu kritis (suhu bawah < 20C dan suhu
atas >80C
Mempunyai generator otomatis/ non-otomatis dengan petugas 24 jam atau UPS yang
memadai untuk chiller atau refrigerator
 Mempunyai catatan monitoring suhu dan diunduh secara regular untuk direview
Operasional (Penerimaan, Penyimpanan, Pengiriman) sesuai kaidah
1. Pemeriksaan suhu dan dicatat dalam dokumen penerimaan atau form.
2. Kesesuaian antara fisik dan dokumen
3. Tetapkan lama pemeriksaan saat penerimaan maksimum di suhu ruang dan segera disimpan pada
suhu sesuai persyaratan.
4. Jika ada penyimpangan suhu pisahkan dan beri tanda (karantina) dan tetap disimpan pada suhu
sesuai persyaratan.
5. Segera laporkan kepada penanggungjawab mengenai kotidaksesuaian penerimaan yang terjadi.

6. Kecukupan tempat penyimpanan produk cold chain baik cold room atau refrigerator.
7. Jika menggunakan kulkas/chiller, hindari peletakkan produk langsung di bawah evaporator karena produk akan lebih
dingin dan menghambat sirkulasi suhu dingin.
8. Produk jangan menempel pada dinding kulkas/chiller, penyimpanan obat tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara
dapat dijaga, jarak antara produk sekitar 1-2 cm.
9. Adanya pemisah yang jelas dalam cold storage untuk menghindari salah ambil terutama jika satu tempat dengan
produk karantina
10. Pastikan tempat penyimpanan cold chain product (CCP) dalam batas 2-8° C, atau freezer untuk produk dengan
persyaratan penyimpanan suhu -25 s/d -15 C
11. Dilengkapi termometer yg dikalibasi dan dilakukan pencatatan monitoring suhu secara rutin minimal 2 kali
sehari.
12. Minimalisir aktivitas banyak orang pada cold room agar tidak terjadi peningkatan suhu
13. Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil
 Menyimpan
makanan minuman Tidak ada
bersama CCP atau
emergency plan
Cold chain CCP disimpan dalam
freezer karena bila terjadi
product dibiarkan
menunggu proses barang dalam kulkas E “mati listrik”
pengepakan di luar penuh Option atau bencana
suhu standard dan D
waktu jam istirahat Option
C
Option
Lupa menutup
B rapat pintu
Option lemari pendingin
A CCP di”dinginkan” di
tempat sayuran,
setelah dibuka
Option
dibagian bawah lemari
pendingin, dipintu
atau dekat saluran
keluar udara dingin
 Produk supaya langsung dikemas dalam kemasan
yang sudah tervalidasi,

Proses pengambilan produk sampai serah terima ke pengiriman

supaya cepat, hal ini juga dipengaruhi layout gudang.

Kemasan harus dalam kondisi bersih & baik bagian dalam

dan luar

Melampirkan form monitoring cold

chain dan penempatan alat ukur Produk tidak boleh bersentuhan langsung dengan ice pack
(termometer) guna memantau
suhu setelah diterima di cabang / Produk dimasukkan dalam dalam plastik supaya tidak basah
pelanggan pada setiap kemasan dan tempelkan pada sisi luar plastik tsb stiker peringatan
pengiriman penyimpanan produk cold chain
19
 Pengiriman menggunakan material yang sudah tervalidasi /diuji ketahanannya/kemampuannya
daa
l mmempertahankan suhu 2 – 8C.
 Pengepakan sesuai yang ada berdasarkan pengujian dan terdapat foto/petunjuk tertulis di sekitar ruang
pengemasan
 Setiap pengiriman dilengkapi dengan form Monitor Suhu dan thermometer serta stiker peringatan yang
menunjukkan produk cold chain yang harus mendapat prioritas.
 Perjelas mode transportasi pengiriman cold chain dari Gudang Pusat ke tujuan dengan waktu maksimal
sesuaivalidasi pengiriman.
 Delivery harus tahu berapa jarak dan waktu yang akan ditempuh untuk pengiriman produk cold chain karena
berpengaruh pada kemasan yang digunakan.
 Deliveryman mengkomunikasikan dengan pihak gudang apabila kemasan yang digunakan tidak sesuai dengan
waktu tempuh.
 Produk cold chain tidak boleh ditenteng tanpa kemasan standard dari gudang. Kemasan harus sesuai prosedur
yang telah ditetapkan berdasarkan pengujian.
 Kemasan utuh dari gudang harus dibawa & ditunjukkan di hadapan pelanggan.
 Tunjukkan suhu di hadapan pelanggan dan isi form Monitor Suhu.
 Pengantar menginformasikan ke penerimaan untuk
“segera disimpan dalam lemari es/chiller dengan suhu 2 – 8 ° Celcius, jangan di freezer” 20
  Periksa kerapatan pintu
 Bersihkan bagian dalam chiller/cold room
 Pastikan sebelum membersihkan cold box/vaccine carrier
siap digunakan
 Catat pemeliharaan bulanan

 Pengecekan kabel dan sambungan listrik listrik

 Cek Bunga es
 Bersihkan chiller/cold room untuk hindari karat.
 Catat pemeliharaan mingguan Bulanan

 Pengecekan suhu dan pencatatan

Mingguan
 Cek bunga es
 Hindari sering buka dan tutup
Harian
 Defrost
• Dilakukan saat bunga es mencapai 0,5 cm
• Lakukan saat stok sedikit dan pindahkan ke cold box
• Matikan atau cabut stop kontak (jangan memutar termostart)
• Selama pencairan bunga es, pintu dibuka, jangan
menggunakan alat untuk mengambil bunga es.
• Setelah mencair segera bersihkan embun atau
air yang menempel
• Nyalakan kembali sampai suhu sesuai
dan pindahkan vaksin.
Kalibrasi, Kualifikasi, dan
Validasi
Kalibrasi
Tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa alat ukur yang digunakan dalam
mengukur suatu kondisi/bahan, menunjukkan angka yang sebenarnya dengan menggunakan alat ukur
standar.
Misal : Kalibrasi Termometer

Kualifikasi
Tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan terpasang
dengan benar, bekerja dengan benar, dan benar-benar mengarah ke hasil yang diharapkan.
Kualifikasi adalah bagian dari validasi, tetapi langkah-langkah individu kualifikasi sendirian tidak
merupakan proses validasi.
Misal : Kualifikasi Chiller/Cold Room

Validasi
Tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa peralatan tertentu, proses, prosedur,
metode, kegiatan, sistem, atau peralatan akan secara konsisten mencapai atau menghasilkan hasil yang
memenuhi kriteria penerimaan ditentukan.
Misal : Validasi Proses Pengiriman 24
Aspe
Kondisi jumlah kecil dan
kapasitas maksimal
box pengiriman

Rute, model transportasi dan

suhu lingkungan selama
pengiriman

Periode pengiriman dihitung

mulai produk selesai dikemas
hingga produk dibuka untuk
diserahkan kepada penerima
Contoh Validasi Pengiriman Vaksin
1. Susun protokol validasi
2. Tetapkan tujuan pengiriman terjauh yang biasa dilakukan,
Misal 2 jam pengiriman maka waktu validasi dilebihkan
menjadi 3 jam.
3. Tetapkan cold box/vaccine carrier yang akan dipakai dan
konfigurasi serta jumlah ice pack (misal 4 ice pack)
4. Siapakan dummy vaksin (misal kemasan vaksin
pentabio)
5. Vaksin dikemas dengan konfigurasi yang sudah ditetapkan
dan ditempatkan termometer
6. Di cek suhu sebelum dikirim.
7. Coldbox dan isinya yang sudah dikemas dikirimkan ke
alamat tujuan sesuai waktu yang ditetapkan.
8. Cek suhu vaksin pada saat diterima/setelah waktu yang
ditetapkan
9. Lakukan pengulangan 3 kali
10. Cold box, jumlah ice pack dan konfigurasi peletakan jadi
acuan pengiriman
 PENUTUP

Jalur distribusi Vaksin di Indonesia panjang dan melibatkan banyak pihak

serta banyak risiko sehingga perlu peran dan tanggungjawab semua pihak
terlibat baik pemerintah dan swasta untuk mengawalnya

Vaksin merupakan komoditi yang sangat rentan terjadinya penurunan

mutu dan akan berdampak pada kesehatan jika tidak dikelola dengan
memadai

Cara Distribusi Obat yang Baik dan Standar Pelayanan Kefamasian

merupakan standar dalam mengawal mutu dan keamanan vaksin sampai
digunakan masyarakat.

27