KAPSUL

IRMAYANI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI

2021
 IS I
F IN
DE
Sediaan kapsul adalah bentuk
sediaan padat mengandung satu
atau lebih zat aktif dan bahan
pembantu, dimasukkan ke dalam
cangkang atau wadah kecil yang
umumnya dibuat dari gelatin yang
sesuai.
 NIS L
JE P S U
KA
Berdasarkan formulasinya
(isi kapsul), sediaan kapsul
dibagi 2:
•kapsul keras
•kapsul lunak
 ria n
em be
ute p
R
•Mayoritas secara oral
 N G
N TU
U
KE • Dapat menutupi rasa, bau dan penampakan fisik yang kurang baik
AN dari zat aktif.
• Memungkinkan serbuk ATAU granul untuk dibuat dalam sediaan
tanpa harus melalui proses kompresi sehingga disolusi dan absorpsi
zat aktif lebih cepat dibandingkan tablet.
• Menawarkan farmasis untuk membuat sediaan dengan dosis sesuai
keinginan dengan berbagai rute pemberian (oral, inhalasi, rektal, atau
topikal)
• Lebih mudah ditelan dibandingkan tablet sehingga
• lebih menguntungkan bagi yang sulit menelan
• Dapat mengontrol pelepasan zat aktif
 N G
N TU
KEU
AN • Merupakan sediaan ideal untuk mengontrol
pelepasan obat terutama pellet

• Memerlukan eksepien relatif lebih sedikit

• Merupakan sediaan yang secara kimia dan
fisika stabil
• Memungkinkan juga untuk sediaan
mengandung bahan alam
 AN
NG
R A
U
KEK
• Mudah dipengaruhi oleh lembap dan kontaminasi
mikroba karena cangkang terbuat dari gelatin
(bahan alam).
• Terutama kalau serbuk mempunyai bj ringan,
kapsul dapat berukuran besar sehingga sulit
ditelan
• Relatif lebih mahal
 JENIS SEDIAAN KAPSUL

KAPSUL
KAPSUL
KERAS LUNAK
KAPSUL KERAS
Karakteristik
Kapsul keras terdiri dari bodi dan tutup (cap), yang
saling menutup satu sama lain.
 Karakteristik

Ada berbagai ukuran kapsul untuk

penggunaan pada manusia.
Karakteristik

Kapasitas setiap ukuran bergantung kepada bobot

jenis masa (isi) kapsul
Capsule Size Volume ( ml) Mg of Lactose Mg of Aspirin

000 1.37 1340 1000

00 0.95 929 600
0 0.68 665 500
1 0.50 489 300
2 0.37 362 250
3 0.30 293 200
4 0.20 195 125
5 0.13 127 60
Karakteristik

Cangkang kapsul tersedia baik

transparan ataupun
berwarna opak

Warna merupakan identitas dari

sediaan atau
estetika
 CANGKANG KAPSUL KERAS
Cangkang kapsul keras terdiri dari gelatin,
plastisizer (gliserin atau sorbitol) dan air.
Pada masa kini cangkang kapsul keras dapat
mengandung zat tambahan seperti pengawet,
pewarna, pengopak, pewangi, pemanis, atau
bahan salut enterik
 GELATIN
Gelatin sangat bervariasi baik:
Kekuatan gel
Viskositas
Kandungan besi Karakteristik gelatin ini
Dan lain-lain dipengaruhi oleh:
Bobot molekul (20.000
– 2 juta)
Metode pembuatannya
Dua jenis gelatin yang sering digunakan adalah:
Farmagel A: diproses dalam suasana asam, pH4.8-5.2
Farmagel B: diproses dalam suasana basa, pH 6.5-9.5
• Untuk cangkang kapsul umumnya digunakan
campuran gelatin yang berasal dari kulit dan
tulang babi.
• Gelatin dari kulit berperan terhadap plastisitas,
sedangkan gelatin dari tulang berperan terhadap
kekuatan gelatin
 UKURAN CANGKANG KAPSUL KERAS
Umumnya serbuk seberat 65 – 1000 mg dapat
dikapsulasi
Cangkang kapsul keras ada 8 ukuran
Pemilihan ukuran kapsul ditentukan oleh:
1) Jumlah bahan yang akan dienkapsulasi
2) Bj dan kompresibilitas bahan isi kapsul
3) Pertimbangan penggunaan yang masih bisa
diterima
PENGISIAN KAPSUL KERAS
Persiapan pengisian kapsul keras meliputi:

Persiapan dan pengembangan formulasi serta

pemilihan ukuran kapsul
Pengisian cangkang kapsul
Pembersihan kapsul yang telah terisi
Perbandingan prosedur pembuatan tablet vs kapsul

Tablet Kapsul

Penimbangan Penimbangan
Pencampuran Pencampuran
Granulasi Pengisian ke dalam kapsul
Pengeringan Pengemasan
Pengayakan
Penambahan fase luar
Pencetakan
Pengemasan
PENYIMPANAN KAPSUL

Pada kondisi suhu dan kelembapan yang sesuai

Kelembapan antara 10 – 15%
Kelembapan yang terlalu rendah menyebabkan pengerutan dan
kerapuhan
cangkang kapsul
Kelempan yang terlalu tinggi menyebabkan pelunakan cangkang
kapsul karena
penyerapan lembap
ISI KAPSUL KERAS
1. Zat aktif
2. Eksipien:
Pengisi
Laktosa, manosa, sorbitol, starch
Adsorben (jika isi kapsul bersifat
eutektik dan higroskopis)
MgO, erosil, MgCO3, CaCO3
Glidan (meningkatkan aliran serbuk)
Talk, stearat
Zat anti debu, mis minyak dengan
konsentrasi tertentu

Umumnya
Umumnyakapsul
kapsulkeras
kerasdigunakan
digunakanuntuk
untukmenampung
menampungisi
isiantara
antara65
65mg
mg––11
gram
gram
EKSIPIEN UNTUK SEDIAAN KAPSUL

1. Pengisi
Membantu pembentukan plug dan
kompresi
Jenis:
Manitol
Laktosa
Corn starch
Avicel
Starch 1500
2. Lubrikan
Fungsi: meningkatkan aliran serbuk dan
mencegah pelekatan serbuk ke bagian logam alat
pengisi
Mg stearat
Asam stearat
Gliseril monostearat

3. Glidan
Fungsi: meningkatkan aliran serbuk:
Erosil
Talk
4. Penghancur
Menjamin disintegrasi campuran serbuk
Starch 1500
Croscarmelosa
Corn starch
Crospovidon
Asam Alginat
5. Zat pembasah
Meningkatkan penetrasi air ke dalam campuran
serbuk:
Tween
Na lauril sulfat
Bahan yang dapat diisikan ke dalam kapsul/dienkapsulasi:
1) serbuk atau granul
2) campuran pelet
3) pasta
4) kapsul
5) tablet
6) lcairan: fixed or volatile oils (locking or sealed gelatin capsules)
7) campuran eutektik: dicampur dengan pengisi atau adsorben untuk
memisahkan zat yang dapat berinteraksi dan untuk menyerap cairan yang
dihasilkan akibat pencampuran
 METODE PENGISIAN SERBUK

Pengisian serbuk ke dalam cangkang kapsul ada 2:

1. Pengisian manual/punch

Serbuk dengan bobot tertentu ditempatkan di

atas kertas
Bodi kapsul secara vertikal dengan ujung
terbuka ke bawah ditekan-tekan ke dalam
serbuk sampai serbuk masuk ke bodi kapsul

1)1) Obat
Obatnonpoten:
nonpoten:kapsul
kapsulpertama
pertamaditimbang.
ditimbang.Kapsul
Kapsulberikutnya
berikutnyaditimbang
ditimbang
secaraperiodik
secara periodik
2)2) Obat
Obatpoten:
poten:setiap
setiapkapsul
kapsulharus
harusditimbang.
ditimbang.
 2. Pengisian dengan mesin
Mesin pengisian kapsul secara manual tersedia dalam berbagai jenis
berkisar antara 50,100,300 kapsul.
Pengisian dengan menggunakan mesin ini memerlukan formulasi
yang tepat
Faktor yang mempengaruhi disolusi obat dari kapsul keras

Kecepatan disolusi cangkang kapsul

Kecepatan penetrasi medium disolusi
Kecepatan deagregasi masa serbuk
Karakteristik zat aktif
KAPSUL GELATIN LUNAK
 KAPSUL LUNAK

Kapsul lunak dibuat dari gelatin di mana

gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol
ditambahkan untuk meningkatkan
plastisitas gelatin.
Bentuk kapsul lunak:
Elips atau bulat

Isi:
cairan, suspensi, semisolid, serbuk kering
Cangkang kapsul lunak sama dengan
cangkang kapsul keras hanya plastisizer
yang digunakan adalah sorbitol, PEG dan
gliserin

Biasanya berisi cairan atau suspensi

KEUNTUNGAN
Ketepatan dosis Keuntungan
terjamin kapsul lunak
Ketersediaan hayati lebih baik
Mengurangi pendebuan
Mengurangi iritasi lambung dibandingkan tablet
dan kapsul keras

Kekurangan
Biaya produksi lebih mahal dibandingkan tablet
dan kapsul keras
Kontak bahan dengan cangkang kapsul lebih kuat
Tidak bisa digunakan untuk berbagai senyawa
aktif dalam 1 kapsul
 The pharmaceutical applications of soft gelatin capsules are
1) as an oral dosage form
2) as a suppository dosage form
3) as a specialty package in tube form, for human and veterinary single dose application
of topical, ophthalmic, and otic preparations, and rectal ointments.
 The components of soft gelatin capsules
1) gelatin
2) glycerin or polyhydric alcohol
3) water/moisture
4) preservative
5) colorant
6) markings
7) opaquants
8) Flavors may be added and up to 5% sucrose may be included for its sweetness and to
produce a chewable shell.
 PEMBUATAN KAPSUL GELATIN LUNAK

Kapsul gelatin lunak dapat dibuat dengan cara proses

lempeng menggunakan seperangkat cetakan untuk
membentuk kapsul atau dengan cara die process (berputar
atau bolak-balik) yang lebih efisien dan produktif
1. The plate process (using a set
of molds)
The plates contain die pockets.
placing a warm sheet of gelatin on
the bottom plate
2. The rotary die process
(more efficient and
pouring the liquid-containing productive)
medications
placing the second sheet of gelatin Liquid gelatin is formed
putting the top plate of the mold into two ribbons
into place The two ribbons are
pressing the mold to form, fill, and brought together
Metered fill material is
seal the capsules simultaneously injected between the
removing and washing the capsule ribbons
These pockets of fill-
containing gelatin are sealed
ROTARY DIE PROCESS
Die untuk produksi kapsul lunak
 Persyaratan bahan untuk kapsul lunak:
GELATIN
The gelatin is
PLASTICIZER
pharmacopoeial grade
glycerin or sorbitol or combinations of these
with The ratio by weight of dry plasticizer to dry gelatin determines
additional specifications the “hardness” of the gelatin shell.
required by the capsule 0.4/1 hard
0.6/1 medium
manufacturer.
0.8/1 soft
a) Bloom strength: The ratio by weight of water to dry gelatin can vary from 0.7-
b) viscosity: 1.3 to 1.0.

Generally, 25 to 45
millipoise is acceptable.
c) iron: ≤15ppm
FORMULASI
 Cairan murni, campuran berbagai larutan atau
padatan terlarut atau tersuspensi dalam cairan
 Pembawa
 Pelarut tidak bercampur dengan air (minyak
tumbuhan, minyak mineral)
 Cairan bercampur dengan air (PEG BM rendah,
surfaktan nonionik mis tween 80)
 Keterbatasan isi kapsul

 Kandungan air < 5%

 pH diantara 2.5-7.5
 Cairan harus mengalir baik pada suhu <35C
 Hindarkan penggunaan aldehid
 Pemakaian kapsul gelatin lunak

Untuk mengisi macam-macam jenis bahan baik cair

maupun solid.
Cairan yang dapat dimasukkan ke dalam kapsul gelatin
lunak:

Minyak-minyak
Cairan yang mudah menguap
Suspensi
1) liquids
a) water-immiscible volatile and nonvolatile liquids
b) water-miscible, nonvolatile liquids
c) water-miscible and relatively nonvolatile liquids
e.g. propylene glycol, isopropyl alcohol
d) Liquids that can easily migrate through the capsule shell
cannot be encapsulated into soft gelatin capsules
2) solids (solutions, suspensions, pasty mass, dry powders,
granules, pellets, or small tablets.)
TERIMA KASIH