Sistem Dokumentasi

dalam CPOB
Syaharani Prasasti
(202105048)
 Dokumentasi
Merupakan bagian dari sistem informasi manajemen

Pengertian mutu dalam c-GMP.

Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial
dari Pemastian Mutu (Quality Assurance) dan
memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi
secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakan

Your Logo or Name Here 2

 Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah
bagian dari sistem informasi manajemen dimana
berperan dalam pemastian bahwa tiap personil
menerima urian tugas yang relevan secara jelas
dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko
terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul Karena hanya mengandalkan
komunikasi

Pengertian

Your Logo or Name Here 3

 • Spesifikasi (bahan baku, pengemas, produk jadi)
• Dokumen produksi
• Dokumen Produksi induk prosedur
• Dokumen Pengolahan induk (Master Processing
Procedure)
• Dokumen Prosedur pengemasan induk (Master
Packaging Procedure)
• Catatan pengolahan bets (Batch Processing Record)
• Prosedur tetap (SOP = Standard Operating Procedure)

Jenis-jenis dokumentasi • Penandaan (status ruangan, mesin, label bahan baku,

karantina, rejected)
• Protokol & laporan qualifikasi / validasi dokumen
• registrasi catatan kalibrasi pemantauan kondisi
lingkungan ruang produksi

Your Logo or Name Here 4

 Dokumen produksi
Dokumen produksi terdiri dari
• Dokumen produksi induk
Dokumen Produksi Induk hendaklah memuat nama produk, bentuk sediaan, kekuatan, pemerian, nama penyusun dan
bagian, nama pemeriksa yang terlibat, daftar isi dan daftar distribusi.
• Prosedur pengolahan induk
Prosedur pengolahan induk adalah dokumen yang kemudian digandakan untuk pencatatan pengolahan tiap bets produk.
• Prosedur pengemasan induk
Prosedur Pengemasan Induk adalah dokumen yang kemudian digandakan untuk pencatatan pengemasan tiap bets produk.
• Dokumen pengawan mutu
Dokumen pengawasan mutu terdiri dari :
(a) Prosedur pengawasan mutu dan metode pengujian.
(b) Catatan analisis dan laporan hasil pengujian.
• Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian
Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian hendaklah menguraikan rancangan dan metode pengambilan contoh yang
Your Logo or Name Here 5
disahkan dengan membubuhi tanda tangan dan diberi tanggal oleh pejabat yang berwenang
 Dokumen produksi
• Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian
Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian hendaklah menguraikan rancangan dan metode pengambilan contoh yang
disahkan dengan membubuhi tanda tangan dan diberi tanggal oleh pejabat yang berwenang
• Metode pengujian
Metode pengujian adalah prosedur rinci untuk pengambilan contoh dan pengujian terhadap spesifikasi bahan awal, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi.
• Catatan pengambilan contoh
Hendaklah diadakan catatan pengambilan contoh untuk pengujian sesuai dengan prosedur pengambilan contoh yang
disetujui.
• Catatan analisis dan laporan hasil pengujian
• Dokumen penyimpanan dan distribusi obat
Dokumen tersebut berupa kartu persediaan dan catatan distribusi yang dapat dikerjakan secara manual atau komputerisasi.
• Catatan distribusi obat jadi
Mencakup catatan distribusi obat jadi di pabrik saja.

Your Logo or Name Here 6

 Dokumen produksi
• Prosedur dan catatan penarikan kembali obat
• Prosedur dan catatan penarikan pemusnahan bahan dan produk obat yang ditolak
• Dokumen untuk peralatan khusus
• Prosedur kerja untuk peralatan khusus
• Prosedur dan catatan kalibrasi peralatan khusus

Your Logo or Name Here 7

 • Pengertian :
• Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi
yang diperbolehkan yang biasanya dinyatakan secara
deskriptif dan numeris.

Spesifikasi • Spesifikasi merupakan dasar untuk mengevaluasi

mutu suatu bahan
• Tiap spesifikasi harus disetujui dan disimpan oleh
Definisi : Deskripsi suatu bahan (bahan awal, bagian Pengawasan Mutu kecuali untuk produk jadi
produk antara, produk ruahan atau obat jadi) harus disetujui oleh kepala bagian Pemastian Mutu
mengenai sifat kimiawi, fisis dan biologi (jika (QA Manager)
ada)
Your Logo or Name Here 8
 Spesifikasi bahan baku
Spesifikasi bahan baku hendaklah memenuhi :
• Nama dan kode produk yang ditentukan dan digunakan oleh perusahaan
• Nama dan kode yang diberikan oleh pemasok
• Pemerian. karakteristik fisika dan karakteristik kimia serta standar mikrobiologi, jika ada
• Rujukan monograf atau metode pengujian yang digunakan untuk pemeriksaan dan pengujian spesifikasi atau farmakope
yang digunakan
• Frekuensi pengujian ulang terhadap bahan yang di simpan, jika perlu
• Jenis pengujian spesifik yang diperlukan dalam rangka penilaian ulang terhadap bahan yang sudah daluwarsa untuk
menentukan kemungkinan perpanjangan masa daluwarsanya
• Kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lain yang diperlukan
• Masa pakai jika diperlukan

Your Logo or Name Here 9

 Spesifikasi bahan baku

• Nama pemasok yang disetujui

• Tanggal diterbitkan spesifikasi kekerasan, keregasan, waktu hancur dan kemanfaatan hayati in-vitro, bila perlu
• Spesifikasi obat jadi hendaklah juga mencakup jenis dan spesifikasi bahan pengemasan yang digunakan
• Masapakai atau batas daluwarsa
• Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan
• Spesifikasi kemasan dan label.
• Spesifikasi produk antara, produk ruahan atau spesifikasi obat jadi dapat terpisah atau termasuk dalam Dokumen Produksi
Induk.

Your Logo or Name Here 10

Contoh spesifikasi

Your Logo or Name Here 11

Dokumen produksi, • Dokumen Produksi Induk

dokumen produksi • Prosedur Produksi Induk (Master Batch)

• Prosedur Pengolahan Induk
esensial • Prosedur Pengemasan Induk
• Catatan Produksi Bets (Batch Record)
• Catatan Pengolahan Bets
• Catatan Pengemasan Bets

Your Logo or Name Here 12

Contoh dokumentasi

Your Logo or Name Here 13

Contoh dokumentasi

Your Logo or Name Here 14

 • Macam-macam Prosedur :

Prosedur tetap • Penerimaan Pengambilan sampel

• Pengujian Lain-lain Pelulusan/penolakan bahan atau
produk
Adalah Uraian kegiatan yang harus dilakukan • Catatan distribusi produk Validasi
serta peringatan yang harus diperhatikan, baik
yang langsung maupun tidak langsung berkaitan • Perawatan/pembersihan dan sanitas
dengan pembuatan obat
Your Logo or Name Here 15
Contoh prosedur tetap

Your Logo or Name Here 16

•Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan
teliti, agar dapat digunakan dengan mudah. benar dan
efektif.
• Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di
bidang produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan
peralatan, pergudangan, distribusi dan hal spesifik
lainnya yang berkaitan dengan CPOB.
•Dokumen hendaklah mencakup semua data penting,
tetapi tidak perlu berlebihan, dan dijaga agar selalu
aktual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara
resmi. Hendaklah diberi juga kemungkinan bagi
Ketentuan umum
peninjauan berkala maupun perbaikan, bila diperlukan.
•Hendaklah ada suatu sistem untuk menghindarkan
dokumentasi cpob
terjadinya penggunaan dokumen yang sudah tidak
berlaku.

Your Logo or Name Here 17

Ketentuan umum dokumentasi CPOB

- Apabila terjadi / ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, hendaklah dikoreksi dg suatu cara yang

tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak hilang sama sekali dan koreksi itu ditulis dan dicantumkan
disamping tulisan semula, kemudian diparaf dan dibubuhi tanggal.
- Jika dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah serta disusun dalam langkah
yang diberi nomor urut.
- Setiap dokumen produksi hendaklah dibubuhi tanggal dan tandatangan dan disahkan oleh manajer
produksi maupun manajer pengawasan mutu.
- Dokumentasi hendaklah tersedia bagi semua pihak terkait.
- Dokumen dan catatan yang berkaitan dengan suatu bets
Your Logo or Name Here 18
Thank You
Syaharani prasasti_202105048
2B S1202105048
Farmasi