Technical Asessment Alkes

Definisi
Instrumen, aparatus, mesin dan implant yang tidak mengandung
obat

Mendiagnosis, mencegah, memantau penyakit

Mempertahankan hidup, penelitian, modifikasi kehidupan

 1. UU No. 36 tahun 2009 tentang 2. UU No. 44 thn 2009 tentang Rumah Sakit
Kesehatan
Pasal 7
1) Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian,
Pasal 98 dan peralatan.
1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan Pasal 16
harus aman, berkhasiat/bermanfaat, 2) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis
bermutu, dan terjangkau. harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.
3) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai
Pasal 104 Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
4) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga
2) Pengamanan sediaan farmasi dan alat
yang berwenang.
kesehatan diselenggarakan untuk
melindungi masyarakat dari bahaya
yang disebabkan oleh penggunaan 4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan sesuai dengan indikasi medis
sediaan farmasi dan alat kesehatan pasien
yang tidak memenuhi persyaratan 5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai
mutu dan/atau keamanan dan/atau kompetensi di bidangnya.
khasiat/kemanfaatan Pasal 16
1) Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan
2) Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan
keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 17

Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10,
Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15, dan Pasal 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak
diperpanjang izin operasional Rumah Sakit.
 PENGGOLONGAN ALKES
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 116/SK/79 :
1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan
2. Pestisida dan insektisida pembasi hama manusia dan binatang piaraan
3. Alat kecantikan yang digunakan dalam salon kecantikan
4. Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, juga karet tutup botol infus
5. Peralatan obstetri dan gynekologi
6. Peralatan anestesi
7. Peralatan dan perlengkapan kedokteran gigi
8. Peralatan dan perlengkapan kedokteran THT
9. Peralatan dan perlengkapan kedokteran mata
10. Peralatan Rumah Sakit
11. Peralatan Kimia
12. Peralatan Hematologi
13. Peralatan Imunologi
14. Peralatan Mikrobiologi
15. · Peralatan Patologi
16. · Peralatan Toksikologi
17. · Peralatan Orthopedi
18. · Peralatan Rehabilitasi
19. · Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik
20. · Peralatan Kardiologi
21. · Peralatan Neurologi
22. · Peralatan Gastro Enterologi dan Urologi
23. · Peralatan Radiologi 
Risk Medical Equipment

Resiko yang di timbulkan

Low risk Middle risk Moderate risk

High risk
Healthcare Technology Life Cycle Versi WHO

Manufacturing
Marketing Testing
Transfer Development
Distribution Research
Ass. Of Need

De-commissioning
Tech. Assessment
Calibration
Maintenance
Evaluation
Planning Training
Procurement Operation
ACQUISITION Installation Commissioning UTILIZATION
PRE MARKET

01 02 03

GMP UJI KESELAMATAN CLINICAL TRIAL

01 02 03

IJIN PRODUKSI IJIN EDAR IJIN DISTRIBUSI

02
POST MARKET

01 02 03 04 05

PENGADAAN SUKU KONTRAK

ON CALL KONTRAK SERVICE
MAINTENANCE KSO
CADANG

01 02 03 04

UTILISASI PEMELIHARAAN KALIBRASI DECOMMISIONING

POST MARKET

01 02 03

KTD INVESTIGASI RECALLS

 DOKUMENTASI PENGADAAN

01 01 02 03
03 01 02 03

HTA PERENCANAAN PENGADAAN MASA PEMELIHARAAN MASA

UTILISASI
GARANSI

02 01 02 03 04

UJI FUNGSI UJI COBA TRAINING B.A. PENERIMAAN

 HTA & PTK
Penilaian Teknologi Kesehatan (PTK) atau Health Technology Assessment (HTA) adalah suatu analisis
yang terstruktur dari teknologi kesehatan, dan hal yang berhubungan teknologi kesehatan yang
digunakan sebagai masukan dalam pengambilan kebijakan. Didalamnya termasuk safety, efficacy
(benefit), costs dan cost-effectiveness, implikasi terhadap organisasi, sosial dan isu etika.

HTA dalam JKN merupakan amanat Perpres No.12 Tahun 2013 pasal 43 ayat (1), “Dalam rangka
menjamin kendali mutu dan biaya, Menteri bertanggung jawab untuk Penilaian Teknologi Kesehatan
(Health Technology Assessment), Pertimbangan klinis (clinical advisory) dan Manfaat Jaminan
Kesehatan, Perhitungan standar tarif, Monitoring dan evaluasi penyelenggaraan pelayanan Jaminan
Kesehatan”
Penilaian Teknologi Kesehatan
Penilaian teknologi kesehatan (PTK) merujuk pada evaluasi sistematik terhadap karakteristik dan
dampak distribusi serta penggunaan teknologi kesehatan.

Evaluasi sistematik tersebut bersifat multidisiplin yang mencakup aspek keamanan, efikasi,
efektivitas, sosial, ekonomi, organisasi, manajemen, etika, hukum, budaya, dan agama.
Teknologi Kesehatan
Teknologi kesehatan dapat diklasifikasikan:
Berdasarkan pada jenis teknologi yang digunakan (obat, Vaksin, Produk Darah, Alat Pacu
Jantung, Uji Diagnostik)
Berdasarkan pada tujuan atau manfaat penggunaan teknologi (preventif, Promotif, Skrining,
Diagnostik, Kuratif, Rehabilitatif, Paliatif)
Berdasarkan pada perkembangan dan pemanfaatannya (Teknologi akan datang, teknologi dalam
tahap eksperimen, teknologi dalam tahap evaluasi, teknologi terbukti, teknologi kuno)
Lingkup Kajian PTK
oKarakteristik teknis
oKeamanan
oEfikasi
oEfektivitas
oAspek ekonomi
oAspek sosial, etika, legal, politis, dan agama
Instalasi pemeliharaan sarana rumah
sakit ( IPSRS )
Suatu unit fungsional untuk melaksanakan kegiatan teknis
instalasi, pemeliharaan dan perbaikan.
Bertanggungjawab terhadap seluruh teknis dan manajerial
TUGAS POKOK & FUNGSI IPSRS
Melaksanakan pelayanan teknik elektrikal dan mekanikal peralatan medis dan non medis yang
meliputi :
Persiapan kegiatan
Pelaksanaan kegiatan
Penanganan alat kerja
Pemantapan mutu keamanan/keselamatan
Evaluasi dan laporan hasil kerja
 URAIAN TUGAS ADMINISTRASI
Mengumpulkan data teknis sarana, prasarana, dan peralatan yang berupa gambar, denah, jaringan, buku
petunjuk pemakaian dan perbaikan alat beserta wiring diagram
Menyusun biaya pemakaian yang telah dilaksanakan
Menyusun laporan perencanaan kerja (SPT)
Menyusun SOP Mekanisme kerja IPS
Membuat rekapan protap perbaikan dan pemeliharaan alat
Menyusun rencana kebutuhan bahan, suku cadang beserta besarnya biaya untuk keperluan tahunan
Menyusun laporan mengenai hasil pemeliharaan berkala dan perbaikan
Menyusun program berkala tiap tahun
Menyusun laporan hasil pemeliharaan berkala dan perbaikan oleh pihak ketiga
Menyusun seluruh laporan yang tertunda dan alasannya
Menyusun daftar inventaris peralatan kerja
Aplikasi sarana, pra sarana dan alat kesehatan