CDOB

( Cara Distribusi Obat

yang Baik )
 THIS PRESENTATION PRESENTED BY :

ICHA
CUT
1 DEWI
2 3 PUTRI
4
NYA ANNE FITRIA AYU
AZZAH FEBRIA SAHWA KURNIASA
RA WAN NDA RI
 THIS PRESENTATION PRESENTED BY :

5 6 7 8
AI LISDA MEGA
KANIA SONA
APRIAN APRILI
SRI A. I A HALIMAH
THIS PRESENTATION PRESENTED BY :

9 10
TIARA WINDY
MUSTIKA DEWI
SARI APRILIA
 APA ITU
CDOB ??
PENGERTIAN :
Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB,
adalah cara distribusi/ penyaluran obat dan/ atau bahan obat yang
bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya

PIHAK YANG TERLIBAT :

Beberapa pihak utama yang terlibat dalam CDOB adalah produsen
obat, Pedagang Besar Farmasi (PBF), Instalasi Farmasi, Apotek,
Rumah Sakit, Toko Obat, dll. Semua pihak diartikan tidak terbatas
pada institusi yang disebutkan; namun termasuk juga pihak yang
bekerja sama; misalnya : transporter; dll.
 REGULASI
CDOB
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) diatur oleh
Pemerintah melalui Peraturan Kepala Badan POM (Pengawas
Obat dan Makanan), dan Petunjuk Pelaksanaan Pedoman
Teknis Pedoman CDOB yang diterbitkan oleh Badan POM RI
sebagai salah satu Lembaga Pemerintah Non Departemen
yang telah ditetapkan untuk menjalankan fungsi Pengawasan
Obat dan Makanan.
 PRINSIP CDOB
1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek
pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan
obat dalam rantai distribusi.
2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan
mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.
3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji
klinis.
4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-
hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur
yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.
5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai,
lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi
dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan
keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.
POKOK BAHASAN :

01
MANAJEMEN 02
ORGANISASI
MUTU MANAJEMEN
DAN PERSONALIA

03
BANGUNAN DAN
04
OPERASIONAL
PERALATAN
MANAJE BA
MEN B
MUTU 01.
 MANAJEMEN MUTU

Adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk menjaga tingkat kualitas yang diinginkan oleh
perusahaan. Tindakan ini mencakup rangkaian aktivitas lain seperti menentukan standar
kualitas, peraturan yang diperlukan, dan aspek lain yang dapat menentukan kualitas
produk atau jasa

Sistem Manajemen Mutu adalah kegiatan yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan
mengendalikan organisasi dalam hal mutu. Manajemen Mutu mencakup semua aktivitas
dari keseluruhan fungsi manajemen yang menentukan kebijakan mutu, sasaran, dan
tanggung jawab serta penerapannya untuk mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan
melalui  antara lain perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu, dan
peningkatan mutu di dalam sistem mutu. (ISO 9000/CPOB)  
 MANAJEMEN MUTU

Sistem Mutu adalah gabungan semua aspek dalam suatu sistem yang melaksanakan
kebijakan mutu serta memastikan sasaran mutu terpenuhi.(CPOB)

Sebuah fasilitas distribusi perlu menerapkan sistem manajemen mutu, apabila sebuah
organisasi:
a) Perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya
untuk menyediakan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan
perundang-undangan, dan
b) Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan  
sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan
dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
 MANAJEMEN MUTU

Pendekatan pada penyusunan dan pengimplementasian suatu sistem manajemen mutu

terdiri dari beberapa langkah yang terdiri atas:
a) Menentukan kebutuhan dan harapan pelanggan dan pihak lain yang berkepentingan;
b) Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu organisasi;
c) Menentukan proses dan tanggung jawab yang diperlukan untuk mencapai sasaran mutu;
d) Menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk mencapai sasaran
mutu;
e) Menetapkan metode untuk mengukur efektivitas dan efisiensi tiap proses;
f) Menerapkan pengukuran ini untuk menentukan efektivitas dan efisiensi tiap proses
g) Menentukan sarana pencegahan ketidaksesuaian dan menghilangkan penyebabnya;
h) Menetapkan dan menerapkan proses perbaikan berkesinambungan dari
sistem manajemen mutu.
 MANAJEMEN MUTU
Pendekatan seperti itu juga dapat diterapkan untuk memelihara dan memperbaiki sistem
manajemen mutu yang ada. Suatu Fasilitas Distribusi yang melakukan pendekatan di
atas akan memiliki proses distribusi yang baik sehingga dapat menjaga kualitas obat
dan/atau bahan obat yang disalurkan serta senantiasa melakukan perbaikan
berkesinambungan. Hal ini akan menuju kepada keberhasilan organisasi serta
meningkatkan kepuasan pelanggan dan pihak lain yang berkepentingan. (ISO 9000)

UNSUR DASAR MANAJEMEN MUTU

Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya; dan
Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut
disebut Pemastian Mutu
 MANAJEMEN MUTU
PENGAWASAN PENGKAJIAN
MUTU MUTU MANAJEMEN
berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan
PRODUK RISIKO MUTU
pengujian, serta dengan Pengkajian mutu produk secara
organisasi, dokumentasi dan berkala hendaklah dilakukan suatu proses sistematis untuk melakukan
prosedur pelulusan yang terhadap semua obat terdaftar, penilaian, pengendalian dan
memastikan bahwa pengujian termasuk produk ekspor, dengan pengkajian risiko terhadap mutu
yang diperlukan dan relevan tujuan untuk membuktikan suatu produk.
telah dilakukan dan bahwa bahan konsistensi proses, kesesuaian  
yang belum diluluskan tidak dari spesifikasi bahan awal, Manajemen risiko mutu hendaklah
digunakan serta produk yang bahan pengemas dan produk memastikan bahwa:
belum diluluskan tidak dijual jadi, untuk melihat tren dan 1. Evaluasi risiko terhadap mutu
atau dipasok sebelum mutunya mengidentifikasi perbaikan yang dilakukan berdasarkan pengetahuan
dinilai dan dinyatakan diperlukan untuk produk dan secara ilmiah, pengalaman dengan
memenuhi syarat. proses. proses dan pada akhirnya terkait pada
perlindungan pasien;
2. Tingkat usaha, formalitas dan
dokumentasi dari proses manajemen
risiko mutu sepadan dengan tingkat
risiko
IPC ( IN PROCESS CONTROL )
merupakan pengawasan yang dilaksanakan selama proses produksi berlangsung. Seksi
IPC bertanggungjawab untuk melakukan pengawasan untuk mencegah terjadinya
kesalahan sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
IPC berupaya apabila terjadi kesalahan yang selama berlangsungnya proses produksi
TUJUAN IN PROCESS CONTROL
dapat
1. segera hasil
Memastikan ditangani
sesuai dengan yang diinginkan
2. Mengetahui sedini mungkin bila terjadi masalah, sehingga lebih mudah diawasi dan lebih efisien dan
efektif.
3. Pengawasan dan pengendalian mutu produk ( Produk antara , Produk ruahan dan Produk jadi )
4. Pemeriksaan barang kembalian dari distributor
5. Pemeriksaan ulang
6. Memonitor stabilitas
 MASTER
FORMULA DAN
METODE ANALISA
- Master formula and metode analisa harus ada setiap produk
- Master formula harus tertulis mengenai : nama produk , diskripsi mengenai bentuk sediaan dan konsentasi dari
produk
daftar mengenai bhn awal yg digunakan dan Mencatumkan total jumlah yg diharapkan
- Setiap BBO yang digunakan harus ditandai dengan : nama monografi dan kode referensi (no. lab.)
- Metoda harus dicantumkan tempat dan alat yang digunakan dan metoda mempersiapkan alat.
- Langkah-langkah proses yg dilakukan:
1. periksa bahan yg digunakan
2. treatment bahan yg dilakukan
3. urutan penambahan bahan
4. waktu pencampuran
5. Suhu
6. antisipasi hal-hal yang tak dikehendak
CATATAN
PENGEMASA
N BATCH
Instruksi pengemasan harus tertulis mengenai
1. Nama produk
2. Deskripsi mengenai bentuk sediaan farmasi dan konsentrasinya
3. Ukuran kemasan termasuk jumlah, berat dan volume pada kemasan akhir
4. Daftar lengkap mengenai jumlah, ukuran dan tipe semua bahan pengemas
yang dikehendak
5. Kode angka setiap bahan yang berkaitan dengan spesifikasinya (nomor
Batch, nomor registrasi, exp.date dsb
6. Copy dari bahan cetakan tempelkan pada catatan Batch & bahan pengemas
7. Dijaga untuk mencegah hal-hal yg tak diinginkan (mixed-up).
 PENCATATAN PENCATATAN
PENERIMAAN BBO ANALISA BBO
1. Tanggal diterima 1. Tanggal pemeriksaan
2. Nama bahan baku 2. Nama bahan
3. Nama bahan pd faktur cocok dg 3. Nomor identitas
BBOnya 4. Hasil semua pengujian yang dilakukan
4. Nama supplier 5. Nama yang melakukan pemeriksaan
5. Supplier batch atau nomor referensi 6. Perbandingan dg "Certificate of
6. Jumlah total bahan, dan angka wadah Analysis“
yang diterima 7. Tanda tangan release atau ditolak oleh.
7. Nomor pesanan, nomor penerimaan
KAJIAN DAN
PEMANTAUAN
MANAJEMEN
Sistem manajemen mutu yang efektif akan mengendalikan proses
dan sumber daya secara efektif dan efisien, sehingga dapat meningkatkan kemampuan
Fasilitas Distribusi untuk memberikan jasa distribusi obat dan/atau bahan obat yang
memuaskan bagi para pelanggan.

Proses formal yang dimaksud dalam pasal ini adalah suatu bentuk kajian manajemen berupa
rapat resmi yang dihadiri pimpinan tertinggi dari Fasilitas Distribusi, dikoordinir oleh
Penanggung Jawab/Kepala Pemastian Mutu, terdokumentasi dan hasil dari rapat tersebut
dikomunikasikan kepada semua pihak yang terkait untuk ditindaklanjuti.
BAB 2 :
ORGANISASI MANAJEMEN DAN PERSONALIA
 Organisasi, Manajemen dan Personalia

•• Pelaksanaan dan pengelolaan sangat

bergantung pada
personil
•• Personil cukup dan kompeten
•• Tanggung jawab masing-masing personil
dipahami dan
dicatat
•• Pelatihan CDOB untuk semua personil
Penanggung Jawab (PJ)
•• Manajemen puncak menunjuK
Penanggung Jawab.
•• Bertugas purna waktu.
•• Memenuhi kompetensi &
persyaratan perundang
•• Pemberian kewenangan, sumber
daya dan tanggung jawab kepada PJ.
•• Penanggung jawab harus
APOTEKER
•• Sudah mengikuti pelatihan CDOB.
•• PJ memastikan penerapan CDOB
dan memenuhi pelayanan publik.

PENANGGUNG JAWAB
 UNDANG UNDANG
UU TAHUN 2009 PP No. 51 TAHUN 2009
TENTANG TENTANG PEKERJAAN
KESEHATAN KEFARMASIAN
PASAL 98 AYAT 2 PASAL 2 AYAT 2

“Setiap orang yang tidak memiliki Pekerjaan kefarmasian harus

keahlian dan kewenangan dilakukan oleh tenaga kesehatan
dilarang mengadakan, yang mempunyai keahlian dan
menyimpan, mengolah, kewenangan
mempromosikan, dan
mengedarkan obat dan bahan
yang berkhasiat obat
 UNDANG UNDANG

PASAL 14 AYAT 1 PASAL 14 AYAT 2 PERMENKES

1148 / 2011

Setiap fasilitas Apoteker sebagai sebagaimana telah

distribusi atau P,Jawab sbgmn diubah dengan
penyaluran sediaan dimaksud pada ayat (1) Permenkes 34/2014
farmasi berupa obat dapat dibantu oleh tentang Pedagang
harus memiliki seorang Apoteker pendamping Besar Farmasi,
apoteker sebagai dan/atau Tenaga Teknis
penanggung jawab Kefarmasian
Organisasi, Managemen
dan Personalia
 UNDANG UNDANG
PASAL 14 ( 1 ) PASAL 13 ( 2 ) PERMENKES
1148 / 2011
Setiap PBF dan PBF Apoteker penanggung apoteker penanggung
Cabang harus memiliki jawab sebagaimana jawab tidak dapat
apoteker penanggung dimaksud pada ayat (1) melaksanakan tugas,
jawab yang harus memiliki izin apoteker yang
bertanggung jawab sesuai ketentuan bersangkutan harus
terhadap pelaksanaan peraturan menunjuk apoteker lain
ketentuan pengadaan, perundangundangan. sebagai pengganti
penyimpanan dan Apoteker penanggung sementara yang
penyaluran obat jawab dilarang bertugas paling lama
dan/atau bahan obat merangkap jabatan untuk waktu 3 (tiga)
sebagaimana dimaksud sebagai bulan.
dalam direksi/pengurus PBF
atau PBF Cabang.
PERMENKES 1148 / 2011

2) Penggantian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mendapat

persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Organisasi, Managemen dan
Personalia
Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah diubah dengan Permenkes 34/2014
tentang Pedagang Besar Farmasi, Pasal 14 b: (1) Setiap pergantian apoteker
penanggung jawab, pergantian direktur/ketua PBF , wajib memperoleh
persetujuan dari Direktur dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi.
(2) Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, pergantian direktur/ketua
PBF Cabang, wajib memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Badan, dan
Kepala Balai POM.
PERMENKES 1148 / 2011

(3) Untuk memperoleh persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2),
direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi paling lambat dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak terjadi perubahan.
(4) Paling lama dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya laporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (3 ), Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menerbitkan surat
persetujuan dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Balai POM.
Organisasi, Manajemen dan Personalia Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang
baik serta distribusi obat dan atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang
menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas
yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus
dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus
menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya (PerKa
BPOM, 2012).
 STRUKTUR ORGANISASI

● Tanggung anggung jawab

● Wewenang
● Hubungan antar personil.
● • Uraian tugas dan tanggung jawab.
● • Personil manajerial dan teknis harus punya
kewenangan kewenangan dan sumber daya
cukup.
● • Personil tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan.
● • Tidak ada dak ada konflik kepentingan.
konflik kepentingan.
● • Prosedur keselamatan (misal: kemananan
personil dan sarana, perlindungan lingkungan
dan integritas obat dan/ atau bahan obat).
PENANGGUNG JAWAB
Penanggung Jawab (PJ)
• Manajemen puncak menunjuk Penanggung Jawab.
• Bertugas purna waktu.
• Memenuhi kompetensi & persyaratan perundangundangan.
• Pemberian kewenangan, sumber daya dan tanggung  jawab kepada PJ.
kepada PJ.
• Penanggung jawab harus APOTEKER.
• Sudah mengikuti pelatihan CDOB.
• PJ memastikan penerapan CDOB dan memenuhi pelayanan publik.
 
TANGGUNG JAWAB
APOTEKER PJ
1. 1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
manajemen mutu
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya
3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan distribusi
4. Mengkoordinir kegiatan penarikan obat
5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat/ bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke stok
8. Berperan dalam perjanjian kontrak
9. Memastikan inspeksi diri dijalankan
10. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/ tenaga teknis kefarmasian jika
berhalangan
11. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau pemusnahan
obat/ bahan obat
12. Memastikan pemenuhan persyaratan obat
 PELATIHAN HYGIENE
Semua personil memenuhi kualifikasi Prosedur tertulis higiene personil:
sebelum memulai tugas berdasarkan suatu Kesehatan
prosedur tertulis Higiene
• Pelatihan CDOB rutin dan berkala Pakaian kerja.
• Pelatihan: identifikasi dan menghindari • Dilarang menyimpan makanan, minuman,
obat dan/ atau bahan obat palsu rokok atau obat untuk penggunaan pribadi di
memasuki rantai distribusi area penyimpanan.
• Pelatihan khusus untuk personil yang • Pakaian yang aman untuk personil sesuai
menangani obat/ bahan obat berbahaya, persyaratan K3.
bahan radioaktif, narkotika, , psikotropika, • Peraturan perusahaan tentang hak dan
rentan disalahgunakan, , sensitif terhadap kewajiban personil, termasuk sanksi
suhu pelanggaran.
• Dokumentasi pelatihan disimpan
• Evaluasi efektifitas pelatihan secara
berkala.
 BAB III
BANGUNAN DAN PERALATAN
A. BANGUNAN
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin
perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.

1) Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi

penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan
kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang
baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk
memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.

2) Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia
kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari
fasilitas distribusi
A. BANGUNAN

3) Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu
keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang
diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan
yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan.

4) Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan

pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area
penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan yang
dipersyaratkan
A. BANGUNAN

5) Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang
membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-
undangan (misalnya narkotika).

6) Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang
mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lainyang dapat menimbulkan risiko
kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan
mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan.
A. BANGUNAN

7) Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi
cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai.

8) Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan

kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa sistem alarm dan
kontrol akses yang memadai.
A. BANGUNAN

9) Akses masuk dan keluarnya untuk masing-masing area penerimaan dan pengiriman
dapat bergabung namun harus ada sistem pencegahan atau penjaminan tidak terjadinya
campur baur antara proses penerimaan dan pengiriman.

10) Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu.
Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan
pembersihan. Peralatan pembersih yang dipakai harus sesuai agar tidak menjadi sumber
kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat.
A. BANGUNAN

13) Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan
perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program
pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.

14) Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.
A. BANGUNAN

11) Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan
perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program
pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.

12) Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu.
Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan
pembersihan. Peralatan pembersih yang dipakai harus sesuai agar tidak menjadi sumber
kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat.
 B. SUHU DAN PENGENDALIAN
LINGKUNGAN
15) Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan
selama penyimpanan obat dan/atau bahan obat. Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan,
antara lain suhu, kelembaban, dan kebersihan bangunan.

16) Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili. Sebelum digunakan,
harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan prosedur tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai
dengan hasil kajian risiko atau jika dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau
peralatan pengendali suhu. Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil
pemetaan.
 C. PERALATAN
17) Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain,
diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk
peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller

18) Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan obat
dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara
berkala dengan metodologi yang tepat. Kalibrasi peralatan harus mampu tertelusur. Kegiatan perbaikan,
pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu
obat dan/atau bahan obat.

19) Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan utama
harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer,
atau alat lain pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada
rantai distribusi
 SISTEM KOMPUTER

20) Sebelum sistem komputerisasi digunakan, harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan
kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan.

21) Validasi sistem komputer dilakukan oleh pengguna sekurang-kurangnya meliputi komponen
entri, proses yang dilakukan oleh sistem sehingga menghasilkan keluaran yang diharapkan, dan
keamanan sistem termasuk akses ke dalam sistem. Validasi sistem komputer dilakukan minimal
untuk system yang berhubungan dengan kegiatan penyimpanan, kegiatan pengadaan- penyaluran
termasuk transaksi keuangan, serta pemeliharaan data pemasok dan pelanggan.
 SISTEM KOMPUTER

22) Harus dibuat dan selalu dimutakhirkan deskripsi tertulis yang rinci dari sistem (termasuk
diagram jika diperlukan). Deskripsi tersebut harus menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan
pengamanan dan ruang lingkup sistem, serta “fitur” utama cara penggunaan komputer dan
interaksinya dengan sistem lain.

23) Data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke dalam system komputer oleh Personel yang
berwenang. Harus terdapat rekaman perubahan dan penghapusan (audit rekam jejak/ audit trail
yang dapat tertelusur.
 SISTEM KOMPUTER

24) Akses harus dibatasi dengan kata sandi (password) atau cara lain. Data harus diamankan
secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja.
Kemudahan dalam mengakses (aksesibilitas), masa simpan dan ketepatan data harus diperiksa.

25) Data harus dilindungi dengan membuat back-up data secara berkala dan teratur. Back-up data
harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3 tahun atau sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.
 SISTEM KOMPUTER

26) Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan kegagalan atau kerusakan system untuk
restorasi data.

27) Jika digunakan transaksi elektronik antara fasilitas distribusi pusat dengan cabang untuk
tahap pengadaan, harus tersedia prosedur tertulis dan system yang memadai untuk memastikan
kemampuan telusur dan kepastian mutu obat dan/atau bahan obat. Tiap transaksi elektronik
tersebut harus dilakukan berdasarkan persetujuan penanggungjawab fasilitas distribusi
E. KUALIFIKASI DAN
VALIDASI
28) Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi
yang diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup
dan metode distribusi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis
resiko. Kegiatan validasi harus direncanakan dan didokumentasikan.
Perencanaan harus memuat kriteria yang dipersyaratkan.

29) Sebelum dilaksanakan dan jika ada perubahan yang signifikan atau
upgrade, system harus di validasi, untuk memastikan kebenaran instalasi
dan operasional.
E. KUALIFIKASI DAN
VALIDASI
30) Laporan hasil validasi harus memuat hasil dan semua
penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan
(CAPA) yang perlu dilakukan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi
harus dibuat dan disetujui oleh personel yang berwenang.

31) Jika peralatan memerlukan perbaikan atau perawatan yang

mengakibatkan perubahan secara signifikan, harus dilakukan kualifikasi
ulang dengan menggunakan pendekatan analis risiko.
 BAB IV
OPERASIONAL
 OPERASIONAL
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan
bahwa identitas obat dan/ atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani
sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus
menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa
sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/
atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-
undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/ atau bahan obat palsu memasuki
rantai distribusi resmi.
 KUALIFIKASI PEMASOK
4.1. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/ atau bahan obat dari
pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

4.2. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta
menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB.

4.3. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas
distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta
menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB.
 KUALIFIKASI PEMASOK
4.4. Jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan
obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa
pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB.

4.5. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis
dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan.

4.6. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan.

Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan
hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur
tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala.
 KUALIFIKASI PEMASOK
4.7. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan teknis terkait
wewenang pengadaan dan pendistribusian, guna memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari
pemasok yang memiliki izin dan didistribusikan oleh fasilitas distribusi resmi.

4.8. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus melakukan
pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten dan dapat dipercaya
untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus
dilakukan dengan mempertimbangkan:

a) reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya

b) obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan

c) penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam
jumlah terbatas

d) harga yang tidak wajar

 KUALIFIKASI
PELANGGAN
4.9. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk
menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus
didokumentasikan dengan baik.

4.10.Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup

tetapi tidak terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan.
 KUALIFIKASI
PELANGGAN
4.11.Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan
melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat
dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk
memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat
kepada masyarakat terpenuhi.

4.12. Dalam pelaksanaan penyelidikan, fasilitas ditrsibusi dapat memastikan

kebenaran penyaluran melalui mekanisme pembayaran yang dilakukan oleH
pemesan.
 PENERIMAAN
4.13. Proses penerimaan bertuuan untuk memastikan bawa kiriman obat
dan/ atau baan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang
disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.

4.14. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau
mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau
bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen.

4.15. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau

tindakan pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat
penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan.
 PENERIMAAN
4.16. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus
dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran.

4.17. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut
harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke
pemegang izin edar.

4.18. Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana
transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan
kontainer / sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan.
 PENYIMPANAN
4.22. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat
dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat
paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian
khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi
penyimpanan khusus.

4.23. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan sebelum
disimpan.

4.24. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus
memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan
memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau
bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau
diduga palsu.
 PENYIMPANAN
4.25. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan
tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First
Out (FEFO).

4.26. Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa
untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat
dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai.

4.27. Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan
secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat
dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala.
 PENYIMPANAN
4.28. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname secara
berkala berdasarkan pendekatan risiko.

4.29. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang
ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk,
pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan
dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan.
 PEMISAHAN OBAT
DAN/ATAU BAHAN OBAT
4.30. Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan
khusus harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk
dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem komputerisasi yang
digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus dapat memberikan tingkat
keamanan yang setara dan harus tervalidasi.

4.31. Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci
untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, penarikan
kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu.

4.32. Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas distribusi
harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan prosedur tertulis
 PEMUSNAHAN OBAT
DAN/ATAU BAHAN OBAT
4.33. Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak
memenuhi syarat untuk didistribusikan.

4.34. Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara
tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani
sesuai dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan
dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/
penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang.

4.35. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus
dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

4.35.Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk

laporannya harus disimpan sesuai ketentuan.
 PENGAMBILAN
4.36.Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat
sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat
yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa
simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat
dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol
yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat
kedaluwarsa
 PENGEMASAN
4.37. Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai
untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama
transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus
disegel.
 PENGIRIMAN
4.38.Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang
mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

4.39.Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang
atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik,
harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau
bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama
dan alamat pemesan / penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus
sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi.
Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur.
 PENGIRIMAN
4.40.Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus tersedia. Prosedur tersebut harus
mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan obat serta tindakan pencegahan khusus.

4.41.Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup sekurang-
kurangnya informasi berikut:

– Tanggal pengiriman, Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari penerima
(misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik), Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk
sediaan dan kekuatan (jika perlu), nomor bets dan tanggal kedaluwarsa Kuantitas obat dan/atau bahan
obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer (jika perlu), Nomor dokumen untuk identifikasi order
pengiriman

– Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan
nama jelas personil ekspedisi yang menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan
EKSPOR DAN IMPOR

4.42.Ekspor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan

oleh fasilitas distribusi yang memiliki izin.
4.43.Pengadaan obat dan/atau bahan obat melalui
importasi dilaksanakan sesuai peraturan perundang-
undangan.
EKSPOR DAN IMPOR

4.44.Di pelabuhan masuk, pengiriman obat dan/atau bahan obat harus

disimpan pada kondisi yang sesuai dalam waktu sesingkat mungkin.
4.45.Importir harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
ditangani sesuai dengan persyaratan penyimpanan pada saat di
pelabuhan masuk agar terhindar dari kerusakan.
4.46.Jika diperlukan, personil yang terlibat dalam importasi harus
mempunyai kemampuan melalui pelatihan atau pengetahuan khusus
kefarmasian dan harus dapat dihubungi.
SEKIAN
PRESENT
ASI DARI
KELOMP
OK KAMI
SEMOGA
BERMANFAAT
TERIMA
KASIH