Fageksperters rolle i metodevurderinger i systemet Nye metoder

Les om involvering av fagpersoner i fasene i Nye metoder her.

En metodevurdering er en utredning som kartlegger om nytten ved en ny behandling står i rimelig forhold til ressursene som kreves for å bruke den nye behandlingen. Vurderingen belyser også alvorligheten ved tilstanden det nye tiltaket er rettet mot. DMP må sørge for at metodevurderingene er relevante og i tråd med norsk klinisk praksis. For å kunne stole på resultatet, må disse tre delene være i overensstemmelse: 

I metodevurderingene DMP utfører basert på innsendt dokumentasjon fra firma, tar vi utgangspunkt i det vi får innsendt (blant annet kliniske og økonomiske data, helseøkonomisk modell, budsjettkonsekvensanalyse). Det kan også være saker som ikke har klinisk dokumentasjon tilpasset norsk klinisk praksis, eller andre utfordringer. 

Eksempler på utfordringer er:

• Studier uten kontrollarm
• Studier med svært kort varighet
• Studier med svært få pasienter
• Studier på lite relevant populasjon

For å sikre at vurderingen av legemiddelet eller det medisinske utstyret er dekkende og relevant for norske forhold, er det veldig viktig at vi har god involvering av norsk klinisk ekspertise. Vi blir mer og mer avhengige av bistand fra norske fageksperter for å avklare sentrale forutsetninger i analysen fra firma. Det kan blant annet være validering, estimering og supplering av dokumentasjonen i metodevurderingen.  

Prosess for involvering av fageksperter og deres rolle  

De regionale helseforetakene (RHF) rekrutterer eksperter til DMP og habilitet skal da være avklart.  

Den aktuelle metodevurderingen blir fordelt til et saksutrederteam, og de vil sette seg inn i saken. De leser igjennom innsendt dokumentasjon fra legemiddelfirma samt sjekker den helseøkonomiske modellen. Samtidig noterer de seg også relevante spørsmål til fagekspertene på det tidspunktet. I metodevurderinger uten innsendt dokumentasjons fra firma vil utrederteamet også sette seg inn i saken, og skrive prosjektplan som senere vil publiseres, med innspill fra fagekspertene. 

Når det gjelder avklaring med fageksperter, tilstreber vi hele tiden å vurdere hensiktsmessig bruk fagekspertenes tid, da vi vet at deres arbeidsdag er travel. Det er i dag en forventning om at hver fagekspert vil kunne bruke inntil et par arbeidsdager til hver metodevurdering. Tidsforbruket vil kunne variere fra sak til sak. 

Neste steg vil være å etablere kontakt mellom utrederteamet og fagekspertene som er rekruttert til metodevurderingen. Hvilken type kontakt kan variere fra sak til sak. I noen tilfeller er det hensiktsmessig med møter i oppstarten (digitale). Det kan også være naturlig å ha arbeidsmøter underveis i metodevurderingen. Mens i andre tilfeller er det tilstrekkelig med skriftlig kommunikasjon i form av spørsmål på e-post.  

Eksempler på spørsmål fagekspertene vanligvis får:  

• Hva er pasientgrunnlaget i Norge
• Hva er dagens behandling for pasientgruppen i norsk klinisk praksis
• Valg av relevante sammenligningsalternativer (komparator) 
• Hvordan er de kliniske studiedata overførbare til norsk klinisk praksis 
• Hvordan er sykdomsforløp og overlevelse for aktuell pasientgruppe i Norge i dag
• Hvordan vil ressursbruken i helsetjenesten eventuelt endre seg ved innføring av aktuell metode

I metodevurderinger vi utfører uten dokumentasjon fra firma er det også viktig med innspill fra fagekspertene slik at problemstillingen blir riktig for norsk klinisk praksis, også slik at vårt systematiske søk vil fange opp all relevant forskning. Dialog med fageksperter er også viktig for å få en god forståelse av sykdomsforløp, faser under behandling og alvorlige hendelser slik at vi kan utvikle en helseøkonomisk modell og gjøre relevante analyser. 

Fagekspertene fungerer som rådgivere i arbeidet. Når utkast av rapport er ferdig, sendes rapporten til gjennomlesing hos fagekspertene. Her har de mulighet til å kommentere på rapporten generelt, men har ikke fagfellefunksjon. Hensikten er at fagekspertene kontrollerer at DMP har oppfattet og brukt deres bidrag hensiktsmessig. DMP er ansvarlig for innholdet i rapporten