§ 1.Formål

Formålet med stønad etter denne forskrift er å bidra til å gi hel eller delvis kompensasjon for medlemmers nødvendige utgifter til legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler ved sykdom, samt bidra til at pasienter eller folketrygden ikke påføres unødvendige utgifter.

§ 1a.Saklig virkeområde

Folketrygden yter stønad til dekning av nødvendige utgifter til legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler som er forskrevet av lege til bruk utenfor sykehus.

Det ytes ikke stønad etter denne forskriften i den utstrekning det offentlige yter stønad etter annen lovgivning jf. folketrygdloven § 5-1.

Denne forskriften begrenser ikke adgangen til å yte bidrag til legemidler etter § 5-22 i folketrygdloven.

§ 1b.Stønad til legemidler

Folketrygden yter stønad etter § 2 og § 3 til dekning av utgifter til legemidler som skal brukes til behandling av alvorlige sykdommer eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, og der det er behov eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode.

Folketrygden yter ikke stønad til bruk av legemidler når

Helsedirektoratet beslutter om et legemiddel, eller en bestemt bruk av et legemiddel, omfattes av annet ledd. Liste over hvilke legemidler folketrygden ikke yter stønad til etter annet ledd er vedlegg til denne forskriften.

Folketrygden yter ikke stønad til legemidler for behandling av nikotinavhengighet.

§ 1c.Stønad til medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler

Folketrygden yter stønad til dekning av utgifter til næringsmidler til spesielle medisinske formål og medisinsk forbruksmateriell i forbindelse med sykdom som er gått inn i en langvarig fase og det er behov for langvarig bruk.

§ 2.Forhåndsgodkjent refusjon

Stønad i form av forhåndsgodkjent refusjon gis for legemidler som er oppført på refusjonslisten, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 14-8 fjerde ledd, dersom legemidlet er forskrevet i samsvar med de vilkår og begrensninger som fremgår av refusjonslisten.

§ 3.Stønad til legemidler etter individuell søknad

Det kan ytes stønad til legemidler etter individuell søknad for bruk som ikke er omfattet av § 2 når det for den enkelte pasient kan dokumenteres at ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemidlet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad i tilfeller der det finnes relevante forhåndsgodkjente legemidler for den aktuelle sykdommen.

For legemidler med markedsføringstillatelse i Norge etter 1. januar 2018, eller der søknad om markedsføringstillatelse er til behandling i Norge eller det europeiske legemiddelbyrået, ytes det ikke stønad uten at det er gjort en metodevurdering etter legemiddelforskriften § 14-3.

For legemidler som er metodevurdert, men der vilkårene i legemiddelforskriften § 14-5 ikke er oppfylt på gruppenivå, kan det kun ytes stønad for den enkelte pasient dersom særskilte forhold ved pasienten gjør at nytten av behandlingen, ressursbruken eller tilstandens alvorlighet for denne pasienten skiller seg klart fra pasientgruppen for øvrig.

For legemidler uten markedsføringstillatelse for aktuelt bruksområde kan det kun ytes stønad dersom legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning for den aktuelle sykdommen. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad til legemidler uten markedsføringstillatelse for den aktuelle sykdommen dersom det finnes relevante legemidler med markedsføringstillatelse.

Det ytes ikke stønad til legemidler i reseptgruppe A eller B, jf. legemiddelforskriften § 7-3 eller til reseptfrie legemidler og legemidler unntatt reseptplikt. Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bemyndiger, kan gjøre unntak fra dette.

Søknad om stønad fremmes av lege på vegne av pasienten. Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, fatter vedtak i hvert enkelt tilfelle. Vedtak om stønad kan tidsbegrenses.

Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, gir nærmere retningslinjer om vilkår for stønad etter denne bestemmelsen, herunder krav til utforming og innsending av søknad.

§ 4.Legemidler ved smittsomme sykdommer

Legemidler som inneholder rifampicin og isoniazid, kan kun distribueres fra sykehusapotek. For rifampicin og isoniazid brukt for tuberkulose skal sykehusapotek registrere dato for ekspedisjon, pasientens navn, fødselsnummer og bostedskommune, samt behandlende leges fulle navn og ID-nummer. Sykehusapotek skal gi Folkehelseinstituttet melding om utlevering av rifampicin og isoniazid. Ved isoniazidbehandling til personer som er utsatt for truende polynevritt ytes det også stønad til vitamin B6 (pyridoxin).

Oppgjør for legemidler til behandling av tuberkulose foretas av det organ Helsedirektoratet bestemmer.

Det ytes ikke stønad etter denne paragrafen til legemidler til behandling av infeksjoner med atypiske mykobakterier. Det kan etter søknad ytes stønad etter § 3.

Det ytes stønad til immunstimulerende legemidler (ATC-kode L03A) til behandling av allmennfarlige smittsomme sykdommer i henhold til retningslinjer gitt av departementet.

Det ytes stønad til antiinfektive legemidler til forebygging av allmennfarlige smittsomme sykdommer hos personer som etter en faglig vurdering antas å være i særlig fare for å bli smittet i Norge.

Det ytes stønad til vaksiner, immunglobuliner og immunsera til forebygging og behandling av smittsomme sykdommer i henhold til følgende tabell.

Preparatene utleveres av apotek eller Folkehelseinstituttet.

Oppgjør for legemidler, vaksiner og sera foretas av det organ Helsedirektoratet bestemmer.

Utgifter til vaksiner for beskyttelse på reiser utenfor Norge dekkes ikke av folketrygden.

§ 4a.(Opphevet)

§ 5.Medisinsk forbruksmateriell

Det ytes stønad til følgende medisinsk forbruksmateriell:

Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan inngå avtale med leverandør om levering av og priser på utstyr og produkter som nevnt i første ledd. For hjemmelspunkt der det er inngått avtale og utarbeidet produkt- og prisliste, ytes det ikke stønad til andre produkter enn de som står oppført i produkt- og prislisten til det aktuelle hjemmelspunktet. Stønad til utstyr/produkter kan begrenses til et beløp som fastsettes av Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer. Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan også på grunnlag av bruksverdien inndele utstyret/produktene i grupper og fastsette en egen referansepris for utstyr/produkter i samme gruppe. Referanseprisen er det maksimale beløp som folketrygden kan dekke.

Enkeltvedtak truffet av Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer etter denne bestemmelsen kan påklages til Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten.

§ 6.Næringsmidler

Det ytes stønad til næringsmidler ved:

Sykelige prosesser som affiserer mage eller tarm, og som hindrer opptak av viktige næringsstoffer.

Stoffskiftesykdom (metabolsk sykdom).

Behandlingsrefraktær epilepsi (ketogen diett).

Stønad etter punkt 1, 2 og 4 i denne bestemmelsen må i hvert enkelt tilfelle godkjennes av Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer.

Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer kan inngå avtale med leverandør om levering av og priser på næringsmidler til spesielle medisinske formål som nevnt i første ledd. Når slik avtale er inngått, ytes det ikke stønad til andre produkter av tilsvarende art. Stønad til spesielle medisinske formål nevnt i første ledd begrenses til et beløp som fastsettes av Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer. Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer kan også på grunnlag av bruksverdien inndele næringsmidlene i grupper og fastsette en egen referansepris for næringsmidler i samme gruppe. Referanseprisen er det maksimale beløp som folketrygden kan dekke.

Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer kan når særlige grunner taler for det, godkjenne at det ytes stønad til andre næringsmidler enn de det er inngått avtale om levering av og pris på etter de kriterier som er nevnt i første ledd. Vilkårene i tredje ledd gjelder ikke når det ytes stønad etter dette leddet.

Enkeltvedtak truffet av Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer etter denne bestemmelsen kan påklages til Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten.

§ 7.Rekvirering og utlevering fra apotek og bandasjist

Den enkelte resept må ikke lyde på mer enn tre måneders forbruk, men kan reitereres for inntil ett års forbruk.

Det må likevel ikke utleveres produkter for mer enn tre måneders forbruk om gangen. Ved lengre utenlandsopphold kan det likevel utleveres produkter for inntil ett års forbruk om gangen.

Dersom det finnes flere preparater med samme virkestoff og som regnes som medisinsk likeverdige, skal legen rekvirere det billigste preparatet hvis ikke tungtveiende grunner tilsier noe annet. Ved igangværende behandling skal legen vurdere om det uten skadevirkninger kan skiftes over til billigste preparat.

§ 8.Egenandel

Medlemmet skal betale en egenandel på 50 prosent av reseptbeløpet, men ikke mer enn 520 kroner pr. resept. Barn under 16 år og minstepensjonister skal ikke betale egenandel. Arbeids- og velferdsdirektoratet kan fastsette retningslinjer for hvilke personer som regnes som minstepensjonister. Ved reitererte resepter skal det betales ny egenandel etter utlevering av et kvantum svarende til tre måneders forbruk. Betalte egenandeler inngår i opptjeningen til egenandelstaket, jf. folketrygdloven § 5-3 første ledd.

Dersom pasienten krever å få utlevert et legemiddel som har høyere utsalgspris enn det legemiddel apoteket foreslår bytte til, og rekvirenten ikke har reservert seg mot generisk eller biotilsvarende bytte, beregnes pasientens egenandel av apotekets utsalgspris for det legemiddel det foreslås bytte til. I slike tilfeller gis det refusjon fra folketrygden for apotekets utsalgspris for det legemidlet som apoteket har foreslått bytte til, fratrukket pasientens egenandel. I tillegg kan apoteket kreve at pasienten betaler mellomlegget mellom apotekets utsalgspris for det legemiddel det foreslås bytte til og faktisk utsalgspris for det legemiddel pasienten krever. Dette mellomlegget inngår ikke i opptjeningen til egenandelstaket.

Dersom pasienten krever å få utlevert et legemiddel som har høyere utsalgspris enn trinnpris, og rekvirenten ikke har reservert seg mot generisk eller biotilsvarende bytte, beregnes pasientens egenandel av trinnprisen. For legemidler på trinnpris gis det refusjon fra folketrygden etter bestemmelsene i legemiddelforskriften § 12-16. I tillegg kan apoteket kreve mellomlegget mellom trinnprisen og faktisk utsalgspris av pasienten. Dette mellomlegget inngår ikke i opptjeningen til egenandelstaket.

For legemidler hvor det er inngått refusjonskontrakt etter legemiddelloven § 6, eller for legemidler hvor det er gjennomført en anskaffelse etter lov 17. juni 2016 nr. 73 om offentlige anskaffelser (anskaffelsesloven), beregnes egenandelen av apotekets utsalgspris.

Ved kjøp av utstyr og produkter, herunder næringsmidler til spesielle medisinske formål, hvor prisen overstiger det maksimumsbeløp som er fastsatt av Helsedirektoratet, beregnes en egenandel av maksimumsbeløpet. Det overskytende beløp betales av medlemmet, men inngår ikke i opptjeningen til egenandelstaket.

Det ytes stønad til full dekning av utgifter til legemidler forskrevet etter § 4 til medisinsk forbruksmateriell forskrevet etter § 5 første ledd nr. 12 og for legemidler forskrevet etter § 2 og § 3 på følgende refusjonskoder:

§ 9.Legers opplysningsplikt

Legen plikter uten ugrunnet opphold og uten godtgjørelse å gi Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer nødvendige opplysninger, herunder relevante opplysninger i journal og epikrise, i forbindelse med kontroll av rekvirering av legemidler i henhold til denne forskriften.

§ 10.Opplysninger på blåresepter

Ved rekvirering av legemidler som refunderes etter bestemmelsene i denne forskrift, skal resepten utfylles i samsvar med bestemmelsene i forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. I tillegg skal resepten påføres hjemmel og inneholde følgende opplysninger som er nødvendige for at Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer skal kunne vurdere krav om slik søknad:

Opplysningene påføres uten hinder av taushetsplikten.

§ 10a.Krav til søknad etter § 3 og § 6

Ved søknad om individuell stønad til legemidler og næringsmidler etter forskriften § 3 og § 6 skal lege som søker på vegne av pasient benytte elektronisk søknadsløsning for blåresept i henhold til søknadsformat fastsatt av Helsedirektoratet.

Helsedirektoratet kan gjøre unntak fra kravet i første ledd for søknader som gjelder personer uten norsk fødselsnummer eller d-nummer.

§ 11.Sanksjoner

Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan bestemme at det ikke skal ytes godtgjørelse for behandling eller tjenester som en lege utfører dersom vedkommende:

I tilfeller som nevnt i første ledd, plikter folketrygden heller ikke å yte stønad på grunnlag av erklæringer, rekvisisjoner og resepter fra vedkommende. Når forholdene tilsier det, kan vedtaket både begrenses i tid og til å omfatte visse grupper av preparater som går inn under denne forskriften.

§ 11a.Overtredelsesgebyr etter folketrygdloven § 25-6a

Overtredelsesgebyr etter folketrygdloven § 25-6a kan ilegges av Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer.

Overtredelsesgebyret kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 2 ganger folketrygdens grunnbeløp.

Helsedirektoratet kan gi nærmere retningslinjer om hvilke momenter det skal legges vekt på ved vurderingen av om behandler skal ilegges overtredelsesgebyr.

§ 12.Praktisk gjennomføring

Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer kan gi nærmere bestemmelser om den praktiske gjennomføringen av denne forskriften, herunder bestemmelser om direkte oppgjør med tjenesteytere.

§ 13.Ikrafttredelse

Forskriften gjelder fra 3. mars 2008. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift 18. april 1997 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr.