RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 211, DE 14 DE JULHO DE

2005.

O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa, no uso da

atribuio que lhe confere o inciso IV do artigo 13 do Regulamento da Anvisa aprovado pelo
Decreto 3.029, de 16 de abril de 1.999,
considerando a necessidade de atualizar as normas e procedimentos constantes da
Resoluo n 79, de 28 de agosto de 2.000, referentes a registro de produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes e outros com abrangncia neste contexto, com base na Lei
6.360, de 23 de setembro de 1.976 e seu Regulamento, Decreto 79.094, de 5 de janeiro de
1.977 e na Resoluo ANVS n 335, de 22 de julho de 1.999, suas atualizaes ou
instrumentos legais que venham a substitu-la;
considerando que a Vigilncia Sanitria tem como misso precpua a preveno de agravos
sade, a ao reguladora de garantia de qualidade de produtos e servios que inclui a
aprovao de normas e suas atualizaes, bem como a fiscalizao de sua aplicao;
considerando a importncia de compatibilizar os regulamentos nacionais com os
instrumentos harmonizados no mbito do Mercosul, em especial as Resolues GMC n
110/94 (Anexo I), 07/05 (Anexo II), 26/04 (Anexo III), 36/04 (Anexo IV), 36/99 (Anexo V) e
24/95 (Anexo VII);
considerando as Consultas Pblicas realizadas por meio das Portarias GM N 274 e N 275,
de 27 de fevereiro de 2004 (DOU 01/03/04) e da Portaria GM N 1185, de 15 de junho de
2004 (DOU 17/06/04);
considerando que a legislao sanitria vigente se aplica a produtos nacionais e
importados, provenientes dos Estados Partes do Mercosul e de outros pases (produtos
extra-zona);
considerando a importncia do assunto, adota ad referendum a seguinte Resoluo de
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
adota, "ad referendum", a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e determina a sua
publicao:
Art.1 - Ficam estabelecidas a Definio e a Classificao de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resoluo.
Art.2 - Ficam estabelecidos os requisitos tcnicos especficos para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme o Anexo III desta Resoluo.
Art.3 - Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem obrigatria geral para Produtos
de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes conforme o Anexo IV desta Resoluo.
Art.4 - Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem especfica de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes conforme o Anexo V desta Resoluo.
Art.5 - Outras obrigatoriedades exigidas pelos Decretos 79.094/77 e 83.239/79 para os
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes esto mencionadas no Anexo VI desta

Resoluo.
Art.6 - Ficam estabelecidos requisitos adicionais para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes importados Mercosul e extra-zona, conforme no Anexo VII desta
Resoluo.
Art.7 - A regularizao sanitria dos produtos classificados como de Grau 1, ficam sujeitos
a normas especficas estabelecidas pela Resoluo ANVS n 335/99, de 22 de julho de
1.999, suas atualizaes ou instrumentos legais que venham a substitu-la.
Art.8 - As informaes necessrias para a regularizao sanitria dos produtos
classificados como de Grau 2 constam do peticionamento eletrnico e esto disponveis no
Sistema de Atendimento e Arrecadao On Line (peticionamento eletrnico) da Anvisa e na
pgina de cosmticos do stio eletrnico da Anvisa (www.anvisa.gov.br).
Pargrafo nico - A lista de documentos necessrios e as orientaes para o preenchimento
dos formulrios eletrnicos do Sistema de Atendimento e Arrecadao On Line
(peticionamento eletrnico) encontram-se no stio eletrnico da Anvisa na pgina de
Cosmticos e no prprio peticionamento eletrnico.
Art.9 - Os documentos e informaes necessrios ao registro, suas alteraes, revalidao,
cancelamento e outros procedimentos afins esto descriminados no Sistema de
Atendimento e Arrecadao On Line e no stio eletrnico da Anvisa conforme tabela abaixo:

Art.10 - Toda a documentao a ser encaminhada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

do Ministrio da Sade, referente ao pedido de registro de Produto de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes classificados como de Grau 2 dever ser assinada pelo
representante legal e pelo responsvel tcnico da empresa.
Art.11 - Os procedimentos necessrios ao registro esto descriminados no Sistema de
Atendimento e Arrecadao On Line e no stio eletrnico da Anvisa.
Art.12 - Os processos indeferidos referentes aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes e outros de natureza e finalidades idnticas tero o prazo de 10 (dez) dias a partir
da publicao desta resoluo para apresentao de recursos ou solicitao dos

documentos, pela parte interessada.

Art.13 - Ficam revogados os Anexos I, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVII, XVIII, XIX, XX e
XXI da Resoluo n 79/00, de 28 de agosto de 2000.
Art.14 - O disposto nesta Resoluo no exclui a observncia de outros regulamentos
previstos na legislao sanitria, pertinentes aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes.
Art.15 - O descumprimento desta resoluo constitui infrao sanitria, ficando o infrator
sujeito s penalidades previstas na lei n 6.437, de 20 de Agosto de 1977 e demais
pertinentes.
Art.16 - Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
DEFINIO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
1. Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, so preparaes constitudas por
substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano,
pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas
mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los,
alterar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom
estado.
ANEXO II
CLASSIFICAO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
1. Definio de Produtos Grau 1: so produtos de higiene pessoal cosmticos e perfumes
cuja formulao cumpre com a definio adotada no item 1 do Anexo I desta Resoluo e
que se caracterizam por possurem propriedades bsicas ou elementares, cuja
comprovao no seja inicialmente necessria e no requeiram informaes detalhadas
quanto ao seu modo de usar e suas restries de uso, devido s caractersticas intrnsecas
do produto, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE
GRAU 1" estabelecida no item "I" deste Anexo.
2. Definio de Produtos Grau 2: so produtos de higiene pessoal cosmticos e perfumes
cuja formulao cumpre com a definio adotada no item 1 do Anexo I desta Resoluo e
que possuem indicaes especficas, cujas caractersticas exigem comprovao de
segurana e/ou eficcia, bem como informaes e cuidados, modo e restries de uso,
conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2"
estabelecida no item "II" deste Anexo.
3. Os critrios para esta classificao foram definidos em funo da probabilidade de
ocorrncia de efeitos no desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulao,
finalidade de uso, reas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados
quando de sua utilizao.

I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1

1 gua de colnia, gua Perfumada, Perfume e Extrato Aromtico.
2 Amolecedor de cutcula (no custico).
3 Aromatizante bucal.
4 Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora).
5 Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora).
6 Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora).
7 Condicionador/Creme rinse/Enxaguatrio capilar (exceto os com ao antiqueda,
anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia).
8 Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora).
9 Creme, loo e gel para o rosto (sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade
exclusiva de hidratao).
10 Creme, loo, gel e leo esfoliante ("peeling") mecnico, corporal e/ou facial.
11 Creme, loo, gel e leo para as mos (sem ao fotoprotetora, sem indicao de ao
protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteo individual - EPI - e com
finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia).
12 Creme, loo, gel e leos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou
refrescncia).
13 Creme, loo, gel e leo para limpeza facial (exceto para pele acnica).
14 Creme, loo, gel e leo para o corpo (exceto os com finalidade especfica de ao
antiestrias, ou anticelulite, sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de
hidratao e/ou refrescncia).
15 Creme, loo, gel e leo para os ps (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou
refrescncia).
16 Delineador para lbios, olhos e sobrancelhas.
17 Demaquilante.
18 Dentifrcio (exceto os com flor, os com ao antiplaca, anticrie, antitrtaro, com
indicao para dentes sensveis e os clareadores qumicos).
19 Depilatrio mecnico/epilatrio.
20 Desodorante axilar (exceto os com ao antitranspirante).

21 Desodorante colnia.
22 Desodorante corporal (exceto desodorante ntimo).
23 Desodorante pdico (exceto os com ao antitranspirante).
24 Enxaguatrio bucal aromatizante (exceto os com flor, ao anti-sptica e antiplaca).
25 Esmalte, verniz, brilho para unhas.
26 Fitas para remoo mecnica de impureza da pele.
27 Fortalecedor de unhas.
28 Kajal.
29 Lpis para lbios, olhos e sobrancelhas.
30 Leno umedecido (exceto os com ao anti-sptica e/ou outros benefcios especficos
que justifiquem a comprovao prvia).
31 Loo tnica facial (exceto para pele acneica).
32 Mscara para clios.
33 Mscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratao).
34 Mscara facial (exceto para pele acneica, peeling qumico e/ou outros benefcios
especficos que justifiquem a comprovao prvia).
35 Modelador/fixador para sombrancelhas.
36 Neutralizante para permanente e alisante.
37 P facial (sem finalidade fotoprotetora).
38 Produtos para banho/imerso: sais, leos, cpsulas gelatinosas e banho de espuma.
39 Produtos para barbear (exceto os com ao anti-sptica).
40 Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laqus, reparadores
de pontas, leo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e gis para modelar e assentar os
cabelos, restaurador capilar, mscara capilar e umidificador capilar.
41 Produtos para pr-barbear (exceto os com ao anti-sptica).
42 Produtos ps-barbear (exceto os com ao anti-sptica).
43 Protetor labial sem fotoprotetor.

44 Removedor de esmalte.
45 Sabonete abrasivo/esfoliante mecnico (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante
qumico).
46 Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante qumico).
47 Sabonete desodorante (exceto os com ao anti-sptica).
48 Secante de esmalte.
49 Sombra para as plpebras.
50 Talco/p (exceto os com ao anti-sptica).
51 Xampu (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que
justifiquem a comprovao prvia).
52 Xampu condicionador (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios
especficos que justifiquem comprovao prvia).
3. Observao: As excees mencionadas no item "I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE
GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau 2.
II) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2
1 gua oxigenada 10 a 40 volumes (includas as cremosas exceto os produtos de uso
medicinal).
2 Antitranspirante axilar.
3 Antitranspirante pdico.
4 Ativador/ acelerador de bronzeado.
5 Batom labial e brilho labial infantil.
6 Bloqueador Solar/anti-solar.
7 Blush/ rouge infantil.
8 Bronzeador.
9 Bronzeador simulatrio.
10 Clareador da pele.
11 Clareador para as unhas qumico.

12 Clareador para cabelos e plos do corpo.

13 Colnia infantil.
14 Condicionador anticaspa/antiqueda.
15 Condicionador infantil.
16 Dentifrcio anticrie.
17 Dentifrcio antiplaca.
18 Dentifrcio antitrtaro.
19 Dentifrcio clareador/ clareador dental qumico.
20 Dentrifrcio para dentes sensveis.
21 Dentifrcio infantil.
22 Depilatrio qumico.
23 Descolorante capilar.
24 Desodorante antitranspirante axilar.
25 Desodorante antitranspirante pdico.
26 Desodorante de uso ntimo.
27 Enxaguatrio bucal antiplaca.
28 Enxaguatrio bucal anti-sptico.
29 Enxaguatrio bucal infantil.
30 Enxaguatrio capilar anticaspa/antiqueda.
31 Enxaguatrio capilar infantil.
32 Enxaguatrio capilar colorante / tonalizante.
33 Esfoliante "peeling" qumico.
34 Esmalte para unhas infantil.
35 Fixador de cabelo infantil.
36 Lenos Umedecidos para Higiene infantil.

37 Maquiagem com fotoprotetor.

38 Produto de limpeza/ higienizao infantil.
39 Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.
40 Produto para rea dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ao hidratante e/ou
demaquilante).
41 Produto para evitar roer unhas.
42 Produto para ondular os cabelos.
43 Produto para pele acneica.
44 Produto para rugas.
45 Produto protetor da pele infantil.
46 Protetor labial com fotoprotetor.
47 Protetor solar.
48 Protetor solar infantil.
49 Removedor de cutcula.
50 Removedor de mancha de nicotina qumico.
51 Repelente de insetos.
52 Sabonete anti-sptico.
53 Sabonete infantil.
54 Sabonete de uso ntimo.
55 Talco/amido infantil.
56 Talco/p anti-sptico.
57 Tintura capilar temporria/progressiva/permanente.
58 Tnico/loo Capilar.
59 Xampu anticaspa/antiqueda.
60 Xampu colorante.

61 Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.

62 Xampu condicionador infantil.
63 Xampu infantil.
ANEXO III
REQUISITOS TCNICOS ESPECFICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E
PERFUMES.

Requisitos Obrigatrios

1
Frmula
quantitativa

Na
empresa
disposio
autoridade
competente

quali- X

Apresentar
para Observaes
da autorizao
de
comercializao
do
produto
X

Com
todos
seus
componentes
especificados por suas
denominaes INCI e
as quantidades de
cada um
expressas
percentualmente (p/p)
atravs do sistema
mtrico decimal.

2
Funo
dos X
ingredientes da frmula

Citar a funo de cada

componente
na
frmula.

3
Bibliografia
referncia
ingredientes

Somente quando o
componente
no
figura
na
nomenclatura INCI ou
no se enquadra nas
listas de substncias
aprovadas,
incluir
bibliografia sobre o

e/ou X
dos

mesmo e literatura
pertinentes, inclusive
com relao a eficcia
e a segurana.
4 Especificaes Tcnicas X
organolpticas e fsicoqumicas de matrias

primas
5
Especificaes X
microbiolgicas
de
matrias-primas

Quando aplicvel.

6 Especificaes tcnicas X
organolpticas e fsicoqumicas
do
produto
acabado.

7
Especificaes X
microbiolgicas
do
produto acabado

8 Processo de Fabricao X

Quando
conforme
vigente

aplicvel,
legislao

Segundo as Normas
de Boas Prticas de
Fabricao e Controle
previstas
na
legislao.

9 Especificaes tcnicas X
do
material
de
embalagem
10
Dados
estabilidade

de X (completo)

11
Sistema
codificao de lote

de X

12 Projeto de Arte de X
Etiqueta ou rotulagem

13 Dados comprobatrios X
dos benefcios atribudos
ao produto (comprovao
de eficcia)

14 Dados de segurana X
de uso (comprovao de
segurana)

X (resumo)

Metodologia
e
concluses
que
garantem o prazo de
validade declarado.
Informao
para
interpretar o sistema
de codificao.

Informaes de dados
e
advertncias
referentes ao produto
conforme
legislao
vigente.
Sempre
que
a
natureza do benefcio
do produto justifique e
sempre que conste da
rotulagem.

15 Finalidade do produto X

16 Certificado de Venda X (original)

Livre consularizado (1)

X
autenticada)

17 Registro/Autorizao X
de
empresa/Certificado
de
Inscrio
do
Estabelecimento
18 Frmula do produto X (original)
importado consularizada

X
autenticada)

A finalidade a que se
destina
o
produto
quando no estiver
implcito no nome do
mesmo.
(cpia Conforme
vigente

legislao

Conforme
vigente.

legislao

(cpia Caso esta no esteja

anexa ao Certificado
de
Venda
Livre,
conforme
legislao
vigente.

(1) Certificado de Venda Livre: corresponde ao Certificado de Livre Comercializao

outorgado pela Autoridade Sanitria competente ou por Organismos Oficialmente
Reconhecidos no pas de origem.
ANEXO IV
REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL PARA PRODUTOS DE
HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
A) OBJETIVO
Estabelecer as informaes indispensveis que devem figurar nos rtulos dos Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, concernentes a sua utilizao, assim como toda a
indicao necessria referente ao produto.
B) DEFINIES
1 Embalagem Primria: envoltrio ou recipiente que se encontra em contato direto com os
produtos.
2 Embalagem Secundria: a embalagem destinada a conter a embalagem primria ou as
embalagens primrias.
3 Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados,
decalco sob presso ou outros, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens,
invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagens.
4 Folheto de Instrues: texto impresso que acompanha o produto, contendo informaes
complementares.
5 Nome/Grupo/Tipo: designao do produto para distingu-lo de outros, ainda que da

mesma empresa ou fabricante, da mesma espcie, qualidade ou natureza.

6 Marca: elemento que identifica um ou vrios produtos da mesma empresa ou fabricante e
que os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes, segundo a legislao de
propriedade industrial.
7 Origem: lugar de produo ou industrializao do produto.
8 Lote ou Partida: Quantidade de um produto em um ciclo de fabricao, devidamente
identificado, cuja principal caracterstica a homogeneidade.
9 Prazo de Validade: tempo em que o produto mantm suas propriedades, quando
conservado na embalagem original e sem avarias, em condies adequadas de
armazenamento e utilizao.
10 Titular de registro: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no
ordenamento jurdico nacional que possui registro de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes.
11 Elaborador/Fabricante: empresa que possui as instalaes necessrias para a
fabricao/elaborao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
12 Importador: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento
jurdico nacional responsvel pela introduo em um pas, de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes estrangeiros.
13 Nmero de Registro do Produto: corresponde ao nmero de identificao de empresa e o
nmero de Resoluo ou Autorizao de comercializao do produto.
14 Ingredientes/Composio: descrio qualitativa dos componentes da frmula atravs de
sua designao genrica, utilizando a codificao de substncias estabelecida pela
Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos (INCI).
15 Advertncias e Restries de Uso: so as estabelecidas nas listas de substncias quando
exigem a obrigatoriedade de informar a presena das mesmas no rtulo e aquelas
estabelecidas no Anexo V desta Resoluo "Regulamento Tcnico sobre Rotulagem
Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes".
C) ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL

REF.

TEM

EMBALAGEM

Nome do produto e grupo/tipo a que Primria e Secundria

pertence no caso de no estar implcito
no nome.

Marca

Primria e Secundria

Nmero de registro do produto

Secundria

Lote ou Partida

Primria

Prazo de Validade

Secundria

Contedo

Secundria

Pas de origem

Secundria

Fabricante/Importador/Titular

Secundria

Domiclio
Fabricante/Importador/Titular

do Secundria

10

Modo de Uso (se for o caso)

11

Advertncias e Restries de uso (se Primria e Secundria

for o caso)

12

Rotulagem Especfica (Conforme Anexo Primria e Secundria

V desta Resoluo)

13

Ingredientes/Composio

Primria ou Secundria

Secundria

D) OBSERVAES
1 - Quando no existir embalagem secundria toda a informao requerida deve figurar na
Embalagem Primria.
2 - O Modo de Uso poder figurar em folheto anexo. Neste caso dever indicar-se na
embalagem primria: - "Ver folheto anexo".
3 - Quando a embalagem for pequena e no permitir a incluso de advertncias e restries
de uso, as mesmas podero figurar em folheto anexo. Dever estar indicado na embalagem
primria: - "Ver folheto anexo".
ANEXO V
REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM ESPECFICA PARA PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
a) AEROSSIS
1 Inflamvel. No pulverizar perto do fogo;
2 No perfurar, nem incinerar;

3 No expor ao sol nem temperaturas superiores a 50 C;

4 Proteger os olhos durante a aplicao;
5 Manter fora do alcance de crianas.
b) NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS:
1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
2 Manter fora do alcance das crianas.
c) AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES:
1 Pode causar reao alrgica. Fazer a Prova de Toque (descrever);
2 No usar nos clios e sobrancelhas;
3 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;
5 Manter fora do alcance das crianas.
d) TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO:
1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
2 O uso inadequado pode provocar intoxicao por absoro de chumbo;
3 Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos);
4 Depois do uso, lavar as mos com gua em abundncia para evitar a ingesto acidental;
5 Manter fora do alcance das crianas.
e) DEPILATRIOS E EPILATRIOS:
1 No aplicar em reas irritadas ou lesionadas;
2 No deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instrues de uso;
3 No usar com a finalidade de se barbear;
4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;
5 Manter fora do alcance das crianas.
f) DENTIFRCIOS E ENXAGUATRIOS BUCAIS COM FLOR:

1 Indicar o nome do composto de flor utilizado e sua concentrao em ppm (parte por
milho);
2 Indicar o modo de uso, quando necessrio;
3 No usar em crianas menores de 06 anos. (Somente para enxaguatrios bucais).
g) PRODUTOS ANTIPERSPIRANTES/ ANTITRANSPIRANTES:
1 Usar somente nas reas indicadas;
2 No usar se a pele estiver irritada ou lesionada;
3 Caso ocorra irritao e/ou prurido no local da aplicao, suspender o uso imediatamente.
h) TNICOS CAPILARES:
1 Em caso de eventual irritao do couro cabeludo, suspender o uso.
ANEXO VI
OUTRAS OBRIGATORIEDADES EXIGIDAS PELOS DECRETOS 79.094/77 E 83.239/79
1. No podero constar da rotulagem ou da publicidade e de propaganda dos produtos
submetidos presente Norma, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretaes falsas, erros ou confuso
quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao
produto finalidade ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua (Art. 93 Decreto 79.094/77 alterado pelo Decreto 83.239/79).
2. No ser permitida a embalagem sob a forma de aerossis para os talcos (Art. 125 Decreto 79.094/77).
3. Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerossol, sendo de vidro
envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do
contedo, se quebrar (Art. 123 - Decreto 79.094/77).
4. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossis no podero ter a
capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros (Art. 124 - Decreto 79.094/77).
5. Alm das advertncias estabelecidas na Lista Restritiva "Lista de Substncias que os
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no devem conter, exceto nas
condies e com as restries estabelecidas" e do disposto nesta Resoluo, devero ser
acrescidos em carter obrigatrio na embalagem primria e secundria, dos tipos de
produtos abaixo mencionados, os dizeres especficos destacados entre aspas:
6. AEROSSIS: "Evite a inalao deste produto" (Art. 108 - Pargrafo nico - Decreto
79.094/77).
7. NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS: "Este preparado
somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro

uso" (Art.109 - Decreto 79.094/77).

7.1 AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Os rtulos das tinturas e
dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes de produzir
intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias "CUIDADO. Contm
substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas. Antes de usar,
faa a prova de toque" (Art.107- Decreto 79.094/77).
7.2.BRONZEADORES SIMULATRIOS: Os rtulos dos produtos destinados a simular o
bronzeamento da pele devero conter a advertncia "Ateno: no protege contra a ao
solar" (Art.106- Decreto 79.094/77).
7.3 PRODUTOS INFANTIS: Os produtos destinados ao uso infantil devero ter mencionadas
em sua rotulagem todas as advertncias necessrias para evitar o uso inadequado.
ANEXO VII
REQUISITOS ADICIONAIS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
IMPORTADOS MERCOSUL E EXTRA-ZONA
1. Regularizao de Produtos
1.1. As Empresas Responsveis pela Titularidade dos Registros de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes importados (doravante Empresa Responsvel) devero
apresentar Autoridade Sanitria uma solicitao de Registro de Produto firmada pelo
Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico, acompanhada, dentre outras, da seguinte
documentao:
a) Certificado de Livre Comercializao no pas de origem, emitido pela Autoridade Sanitria
competente e devidamente consularizado;
b) Caso o Certificado de Livre Comercializao no contenha a frmula quali-quantitativa
esta deve ser juntada, firmada pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico da
empresa fabricante e devidamente consularizada.
c) Comprovante do pagamento das taxas estabelecidas pela Autoridade Sanitria;
1.2. As Empresas Responsveis e as Empresas Importadoras devero possuir informao
adicional a nvel analtico sobre uso e segurana do produto para fornecer Autoridade
Sanitria se assim for requerido.
1.3. Rtulos, prospectos e embalagem. A documentao ser acompanhada do rtulo.
Sero anexados prospecto e embalagem do produto em questo quando estes forem
utilizados. Essa documentao pode ser apresentada mediante fotocpias dos mesmos ou
indicao dos textos correspondentes. Se o rtulo original no contiver a informao
requerida, ser aceita adequao mediante um sobre-rtulo ou etiqueta que contenha a
informao faltante.
1.4. Ser declarado que os ingredientes da formulao cumprem com a legislao sanitria
nacional.
1.5. O prazo mximo para a Autoridade Sanitria manifestar-se sobre a regularizao dos
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes apresentadas ser de 60 dias.