Vigilancia Sanitaria P Anvisa Especialista Aula 00 Curso Vigilancia Sanitaria Anvisa Ali Aula 00 Revisada 24451 1 PDF

Vigilância Sanitária p/ ANVISA
Curso Complementar – Especialista em Regulação

Teoria e Questões Comentadas
Prof. Ali Mohamad Jaha – Aula 00
AULA 00
Tema: Aula Demonstrativa.
Assuntos Abordados: Lei n.º 6.360/1976 (Vigilância sanitária dos

Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacêuticos). Decreto
n.º 79.094/1977 (Regulamenta a Lei n.º 6.360/1976).
Sumário Página
Apresentação Inicial. 1-3
O Curso. 3-4
Edital x Cronograma das Aulas. 5-6
01. Vigilância Sanitária dos Medicamentos, Drogas e outros
7 - 22
Produtos Farmacêuticos.
Apresentação Inicial.
Olá Concurseiro!
Meu nome é Ali Mohamad Jaha, Engenheiro Civil de formação,

Especialista em Administração Tributária e em Gestão de Políticas
Públicas. Sou Auditor-Fiscal da Receita Federal do Brasil (AFRFB) aprovado
no concurso de 2010. Venho ministrando cursos de Direito Previdenciário,
Legislação Previdenciária, Legislação Específica e/ou Discursivas desde
2011 neste respeitado e conceituado site de preparação para carreiras
públicas, no qual se encontrou ou ainda se encontram disponíveis os
seguintes cursos:
Direito Previdenciário p/ RFB;

Direito Previdenciário p/ Analista Judiciário (STJ);
Questões Comentadas de Direito Previdenciário p/
ATA/MF;
Legislação Previdenciária p/ AFT – 1.ª Turma –
2012/2012;
Direito Previdenciário p/ AFRFB, ATRFB e ATA – 2.ª
Turma – 2012/2012.
Direito Previdenciário p/ AJAJ/TRF-5
Técnicas e Temas para as Provas Discursivas - RFB/2012
Legislação Previdenciária p/ ATPS-MPOG
Legislação da Saúde p/ ATPS-MPOG
Legislação da Assistência Social p/ ATPS-MPOG
Direito Previdenciário p/ AFRFB e ATRFB – 3.ª Turma –
Prof. Ali Mohamad Jaha Página 1 de 22

www.estrategiaconcursos.com.br
2013/2013
Legislação Previdenciária p/ AFT – 2.ª Turma –
2013/2013
Vigilância Sanitária p/ ANVISA – Curso Complementar
Ainda sobre minha carreira no serviço público, meu primeiro contato

com o mundo dos concursos foi de forma muito amadora e sem grandes
pretensões. Em 2003, quando ainda cursava Engenharia na Universidade
Estadual de Maringá/PR (UEM), prestei o concurso para Escriturário do
Banco do Brasil, sem estudar absolutamente nada, sendo aprovado e
convocado algum tempo depois.
Em 2005, ano em que concluí minha graduação, fui aprovado no

concurso para Técnico Judiciário do Tribunal de Justiça do Paraná, sendo
convocado em seguida. Ainda em 2005, enquanto estudava para o
Tribunal Regional Eleitoral/PR, conheci uma concurseira especial, que em
2007 tornou-se minha esposa. Como podem ver, sou um cara que fez
carreira e família no serviço público (RS!). Ainda, nesse ano que passou e
sob minha orientação, minha esposa iniciou seus estudos para área fiscal,
deixando-me muito orgulhoso ao lograr êxito no certame de Analista-
Tributário da Receita Federal do Brasil (ATRFB). =)
Continuando minha trajetória, em 2006, fui aprovado e convocado

para Analista e Técnico de Infraestruturas do Departamento Nacional de
Infraestrutura de Transportes (DNIT). Embora tenha galgado tantas
aprovações, decidi não tomar posse em nenhum desses cargos e
prosseguir no ramo da Engenharia (meu que grande erro...). Em meados
de 2007 esbocei um planejamento de estudos para o próximo concurso de
AFRFB, iniciando-os pra valer somente em meados de 2008.
Os anos de 2008 e 2009 foram os mais pesados da minha vida. Foi

a fase de concurseiro profissional, em que trabalhava entre 8 e 9 horas
por dia em canteiro de obras (com sol, chuva, vento, frio, areia, terra,
cimento, etc.) e era antipatizado na empresa em que trabalhava (pois a
gerência descobriu que eu estudava para RFB e, desde então, minha vida
profissional ficou prejudicada). Muitos amigos ou conhecidos meus
também se queixam da mesma perseguição sofrida ao longo de sua vida
laboral por parte de chefes e patrões, assim que esses tomam
conhecimento da intensão do empregado em sair da empresa. Isso é
comum!

Quando chegava em casa era preciso abdicar da companhia da

minha esposa, família, amigos e diversão, para estudar as disciplinas do
último edital de AFRFB até altas madrugadas. Mas enfim, graças a Deus,
no concurso de AFRFB/2010, fui um dos grandes vitoriosos, nomeado e
lotado em Ponta Porã, fronteira com Pedro Juan Caballero (Paraguai), no
belo estado do Mato Grosso do Sul, pelo qual tenho muito carinho.
Em 2010, prestei concurso do MPU por considerá-lo bastante

interessante, conquistando o 3.º lugar do cargo de Analista de Orçamento
no estado do Mato Grosso do Sul. Por fim, nesse mesmo ano, realizei o
concurso para Analista Judiciário do Tribunal Regional do Trabalho (8.ª
Região Judiciária), e embora tenha sido meu primeiro contato com Direito
do Trabalho, fui um dos aprovados e convocados pelo egrégio Tribunal.
Agora que já me apresentei e falei brevemente da minha jornada de

concurseiro, apresentarei o trabalho que irei realizar no site Estratégia
Concursos. =)
O Curso.
Recentemente, tive o prazer de ministrar com sucesso o curso de

Legislação da Saúde para o concurso de Analista-Técnico de Políticas
Sociais (ATPS). Tive a gratificante recompensa de observar que nosso
curso abrangeu de forma adequada e satisfatória o edital cobrado pela
ESAF, bem como o imenso prazer de receber vários e-mails dos alunos
aprovados no certame.
Além do curso supracitado, estou ministrando o curso de Noções de

Vigilância Sanitária p/ ANVISA, especificamente para os cargos de Técnico
Administrativo, de Técnico em Regulação e de Analista Administrativo.
Entretanto, o edital de Especialista em Regulação veio extremamente
pesado e exige um conhecimento muito maior em Vigilância Sanitária, o
que motivou a elaboração desde Curso Complementar.
Sendo assim, os candidatos ao cargo de Especialista em

Regulação deverão estudar o curso de Noções de Vigilância
Sanitária (3 aulas – já disponível no site do Estratégia) e esse
curso, Vigilância Sanitária – Curso Complementar (6 aulas), para
cobrir esse extenso edital.
Só para lembrá-lo, o edital prevê 157 vagas para Especialista em

Regulação em diversas áreas de formação, podendo esse número ser

ampliado para 236 vagas, conforme previsão exposta no Art. 11 do

Decreto n.º 6.944/2009, a saber:
Art. 11. Durante o período de validade do concurso público, o

Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão (MPOG) poderá
autorizar, mediante motivação expressa, a nomeação de
candidatos aprovados e não convocados, podendo ultrapassar em
até 50% por cento o quantitativo original de vagas.
Por sua vez, ao contrário da maioria das categorias de servidores

públicos federais, as Agências Reguladoras, incluindo a ANVISA, não
fecharam acordo com o Governo Federal para o reajuste de 5% para
2013. Provavelmente irão fechar um reajuste de 10,25% para 2014, ou
seja, irão aceitar os 5% perdidos em 2013 e mais 5% para 2014, como foi
ofertado à quase totalidade de servidores federais. Entretanto, mesmo
sem o reajuste, a remuneração do cargo está excelente! Somando o
vencimento às gratificações, ao auxílio alimentação e ao auxílio saúde, e
considerando que o servidor tenha apenas um dependente, temos os
seguintes valores aproximadamente:
2013 2014 (estimativa)

Cargo: Inicial Final Inicial Final
Especialista em Regulação (NS) 11.900,00 16.400,00 13.000,00 18.000,00
Nada mal, não é mesmo?! =)
Devo lembrar que a principal disciplina desse cargo é Vigilância

Sanitária, tanto na prova objetiva quanto na prova discursiva, afinal,
essa é a razão de existir dessa importante Agência Reguladora. =)
E qual o objetivo do meu curso? Fazer com que você, caro

concurseiro, realize uma excelente prova de Vigilância Sanitária no
concurso da ANVISA. Esse material está sendo elaborado para ser o seu
ÚNICO MATERIAL DE ESTUDOS! O curso abordará toda parte teórica,
toda parte legislativa, as dicas necessárias e muitas questões recentes da
ESAF, CESPE, FCC, FGV e Cesgranrio. Quando o assunto não for abordado
pelas questões disponíveis irei elaborar algumas no mesmo estilo. Esse
curso será a sua única fonte de estudos para a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, pois eu sei o quão estressante e pouco eficiente
é ter que estudar mais de um material por disciplina, afinal já fui um
concurseiro. =)

Edital x Cronograma das Aulas.
Esse Curso Complementar irá cobrir apenas as partes não

abrangidas pelo curso Noções de Vigilância Sanitária, a saber:
01. Lei n.º 6.360/1976 – Vigilância Sanitária dos Medicamentos,

Drogas e outros Produtos Farmacêuticos;
02. Decreto n.º 79.094/1977 – Regulamenta a Lei n.º

6.360/1976;
03. Lei n.º 5.991/1973 – Controle Sanitário do Comércio de

Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacêuticos;
04. Decreto n.º 74.170/1974 – Regulamenta a Lei n.º

5.991/1973;
05. Decreto-Lei n.º 986/1969 – Normas Básicas sobre Alimentos;
06. Lei n.º 7.802/1989 – Operações Diversas com os Agrotóxicos,

seus Resíduos e suas Embalagens;
07. Lei n.º 9.294/1996 – Propaganda Comercial de Produtos

Fumígeros, Bebidas Alcoólicas, Medicamentos, Terapias e
Defensivos Agrícolas;
08. Lei n.º 11.105/2005 – Lei da Biossegurança;
09. Lei n.º 9.873/1999 – Prazo Prescricional para o Exercício de

Ação Punitiva pela Administração Pública Federal, no Exercício do
Poder de Polícia;
10. Lei n.º 6.437/1977 – Infrações e Penalidades à Legislação

Sanitária Federal;
11. Instrumentos de Ação da Vigilância Sanitária.
12. Boas Práticas Laboratoriais (BPL): Definições; Condições

Organizacionais e de Gestão: Organização e Gestão do
Laboratório, Materiais e Reagentes, Equipamentos e
Instrumentos; Processos Específicos: Amostragem, Coleta e
Manuseio de Amostras, Limpeza, Desinfecção, Esterilização e
Biossegurança.
O seguinte tópico está sendo abordado na Aula 01 do curso de

Noções de Vigilância Sanitária:

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Saúde Pública. Papéis

da Anvisa e sua relação com o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária. Relações Federativas e competência da União, Estados
e Municípios na vigilância sanitária.
O cronograma desse curso complementar será o seguinte:
Aula 00 Aula Demonstrativa 25/03/2013

Vigilância Sanitária dos Medicamentos, Drogas e
Aula 01 30/03/2013
outros Produtos Farmacêuticos
Controle Sanitário do Comércio de Medicamentos,
Aula 02 09/04/2013
Drogas e outros Produtos Farmacêuticos.
Aula 03 Normas Básicas sobre Alimentos. 19/04/2013
Operações Diversas com Agrotóxicos e Propaganda
Aula 04 29/04/2013
Comercial de Produtos Maléficos à Saúde.
Aula 05 Biossegurança. 09/05/2013
Prescrição de Ação Punitiva, Infrações à Legislação
Aula 06 Sanitária Federal, Instrumentos de Ação da Vigilância 19/05/2013
Sanitária e Assuntos Diversos.
Após esse bate-papo, vamos iniciar nossas atividades. Mãos à

obra!!!
Aula Demonstrativa.
Prezado aluno, essa Aula Demonstrativa apresentará apenas

algumas páginas da Aula 01, e tratará da Vigilância Sanitária dos
Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacêuticos.
Por sua vez, a Aula 01 contará com mais de 100 páginas de

conteúdo e trará 50 questões comentadas ao final.
Por fim, tudo que for apresentado nessa aula será repetido
na Aula 01. =)

01. Vigilância Sanitária dos Medicamentos, Drogas e outros

Produtos Farmacêuticos.
Introdução.
O assunto Vigilância Sanitária dos Medicamentos, Drogas e outros

Produtos Farmacêuticos é tratado pela Lei n.º 6.360/1976 (atualizada até
a Lei n.º 10.742/2003), conhecida como Lei da Vigilância Sanitária, sendo
que essa foi devidamente regulamentada pelo Decreto n.º 79.094/1977
(atualizado até o Decreto n.º 3.961/2001).
Do cotejo (comparação) dessas normas observamos que mais de

95% do texto legal é coincidente, sendo obviamente melhor detalhado
pelo Decreto, que existe exatamente para regulamenta-la, ou seja, para
melhor explica-la, sem, no entanto, extrapolar seu limite. Em suma, o
Decreto não pode criar uma previsão não prevista na lei, sob pena de ser
considerado ilegal.
Sendo assim, utilizarei o Decreto n.º 79.094/1977 como base de

nossos estudos e farei algumas inserções da Lei n.º 6.360/1976 quando
for necessário.
01. Disposições Preliminares.
Conforme dispõe a legislação, os Medicamentos, as Drogas, os

Insumos Farmacêuticos, os Correlatos, os Cosméticos, os Produtos de
Higiene, os Perfumes e Similares, os Saneantes Domissanitários
(Saneantes de Uso Domiciliar), os Produtos destinados à Correção
Estética, entre outros, estão submetidos ao Sistema de Vigilância
Sanitária, ou como cita o Decreto n.º 79.094/1977, Regime de
Vigilância Sanitária.
Sendo assim, os produtos supracitados somente poderão ser

extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados,
importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos, se
obedecerem ao disposto na Lei n.º 6.360/1976 e no Decreto n.º
79.094/1977.
Para o exercício de qualquer das atividades supracitadas, as

empresas deverão obter a Autorização Específica junto ao Ministério da
Saúde (MS), bem como o Licenciamento do Estabelecimento junto ao
órgão de saúde competente estadual, distrital ou municipal.

Medicamentos Extrair
Drogas Produzir
Autorização
Insumos específica
Farmacêuticos do MS. Fabricar
Correlatos
+ Embalar
Cosméticos
Licenciamento Importar
Produtos de do
Higiene Perfumes estabelecimento
no órgão de Exportar
Saneantes saúde (estadual,
Domissanitários distrital
Armazenar
ou municipal).
Produtos p/
Correção Estética Distribuir
Antes de continuarmos, faz-se necessário conhecermos as definições

presentes na legislação sanitarista. A lista é enorme, mas necessária para
o bom entendimento da disciplina. =)
Segue a lista com os devidos destaques:
1. Medicamento: Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou

elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico.
2. Droga: Substância ou matéria-prima que tenha finalidade

medicamentosa ou sanitária.
3. Insumo Farmacêutico: Droga ou matéria-prima aditiva ou

complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em
medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.
4. Correlato: Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado

nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e
proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de
ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes
e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos
e veterinários.

5. Produto Dietético: O tecnicamente elaborado para atender às

necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
6. Nutrimento: Substância constituinte dos alimentos de valor

nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água,
elementos minerais e vitaminas.
7. Produto de Higiene: O de uso externo, antisséptico ou não, destinado

ao asseio (limpeza) ou a desinfecção corporal, compreendendo os
sabonetes, xampus, dentifrícios (creme dental), enxaguatórios bucais,
antiperspirantes (evita a produção de suor), desodorantes, produtos para
barbear e após barbear, estípticos (que tem propriedades adstringentes e
hemostáticas) e outros.
8. Perfume: O de composição aromática à base de substâncias naturais

ou sintéticas, que em concentração e veículos apropriados, tenha como
principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os
extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para
banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida,
gelificada, pastosa ou sólida.
9. Cosmético: O de uso externo, destinado à proteção ou ao

embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais,
talcos, cremes de beleza, cremes para as mãos e similares, máscaras
faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes,
loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, rouges,
blushes, batons, lápis labiais, preparados antissolares, bronzeadores e
similares, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes
clareadores de cabelos, fixadores, laquês, brilhantinas e similares, tônicos
capilares, depilatórios ou epilatórios, preparados para unhas e outros.
10. Corante: Substâncias adicionais aos medicamentos, produtos

dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares,
saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e,
em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície
cutânea e anexos da pele.
11. Saneante Domissanitário: Substância ou preparação destinada à

higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes
coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água,
compreendendo:

a) Inseticida: Destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos

insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas
cercanias.
b) Raticida: Destinado ao combate a ratos, camundongos e outros

roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso
público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação,
que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais
úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as
recomendações contidas em sua apresentação.
c) Desinfetantes: Destinado a destruir, indiscriminada ou

seletivamente, micro-organismos, quando aplicado em objetos
inanimados ou ambientes.
d) Detergentes : Destinado a dissolver gorduras e à higiene de

recipientes e vasilhas e à aplicação de uso doméstico.
12. Aditivo: Substância adicionada aos medicamentos, produtos

dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a
finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou intensificar seu
aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico geral ou exercer
qualquer ação exigida para a tecnologia de fabricação.
13. Matéria-Prima: Substâncias ativas ou inativas que se empregam

para a fabricação de medicamentos e demais produtos abrangidos por
este Regulamento, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem
modificações ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação.
14. Produto Semielaborado: Substância ou mistura de substâncias que

requeira posteriores processos de produção, a fim de converter-se em
produtos a granel, ou seja, produtos em sua forma definitiva, mas sem o
devido acondicionamento (sem embalagem).
15. Produto a Granel: Material processado que se encontra em sua

forma definitiva, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes
de converter-se em produto terminado.
16. Produto Acabado: Produto que tenha passado por todas as fases de
produção e acondicionamento, pronto para a venda.
17. Rótulo: Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo,

a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes,
embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou

interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto

e durante o seu transporte ou armazenamento.
18. Embalagem: Invólucro, recipiente ou qualquer forma de

acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar,
envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, produtos de que
trata a legislação sanitarista.
19. Embalagem Primária: Acondicionamento que está em contato direto

com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou
qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar
ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos
semielaborados ou produtos acabados.
20. Fabricação: Todas as operações que se fizerem necessárias à

obtenção dos produtos abrangidos pela legislação sanitarista.
21. Registro de Produto: Ato privativo do órgão ou da entidade

competente do Ministério da Saúde (ANVISA), após avaliação e despacho
concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação
e de importação de produto submetido ao regime da Lei n.º 6.360/1976,
com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da finalidade e
dos outros elementos que o caracterize.
22. Registro de Medicamento: Instrumento por meio do qual o

Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a
inscrição prévia no órgão ou na entidade competente (ANVISA), pela
avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-
científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes
produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou
consumo.
23. Autorização: Ato privativo do órgão ou da entidade competente do

Ministério da Saúde (ANVISA), incumbido da vigilância sanitária dos
produtos de que trata a legislação sanitarista, contendo permissão para
que as empresas exerçam as atividades sob Regime de Vigilância
Sanitária, instituído pela Lei n.º 6.360/1976, mediante comprovação de
requisitos técnicos e administrativos específicos.
24. Licença: Ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados,

do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o
funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das
atividades sob Regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei n.º
6.360/1976.

25. Relatório Técnico: Documento apresentado pela empresa,

descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e
esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações
e contraindicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária
proferir decisão sobre o pedido de registro.
26. Nome Comercial: Designação do produto, para distingui-lo de

outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade
ou natureza.
27. Marca: Elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo

fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo
a legislação de propriedade industrial.
28. Origem: Lugar de fabricação do produto.
29. Lote ou Partida: Quantidade de um produto obtido em um ciclo de

produção, de etapas contínuas e que se caracteriza por sua
homogeneidade.
30. Número do Lote: Qualquer combinação de números ou letras por

intermédio da qual se pode rastrear a história completa da fabricação do
lote e de sua movimentação no mercado, até o consumo.
31. Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a verificar

a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos
pela legislação sanitarista, objetivando verificar se satisfazem as normas
de atividade, pureza, eficácia e segurança.
32. Inspeção de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a verificar

a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a
fabricação até o cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a
comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos.
33. Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e

Controle: Documento emitido pela autoridade sanitária federal (ANVISA)
declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de
boas práticas de fabricação e controle.
34. Análise Prévia: Análise efetuada em determinados produtos sob o

Regime de Vigilância Sanitária, a fim de ser verificado se podem eles ser
objeto de registro.

35. Análise de Controle: Análise efetuada em produtos sob o Regime de

vigilância Sanitária, após sua entrega ao consumo, e destinada a
comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao
registro.
36. Análise Fiscal: Análise efetuada sobre os produtos submetidos ao

Sistema de Vigilância Sanitária, em caráter de rotina, para apuração de
infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade,
segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas.
37. Órgão ou Entidade de Vigilância Sanitária Competente: Órgão

ou entidade do Ministério da Saúde (ANVISA), dos Estados, do Distrito
Federal ou dos Municípios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos
abrangidos pela legislação sanitarista.
38. Laboratório Oficial: Laboratório do Ministério da Saúde ou

congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios,
com competência delegada por convênio, destinado à análise de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
39. Empresa: Pessoa jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio

(Código Civil de 2002), explore atividade econômica ou industrialize
produto abrangido pela legislação sanitarista.
40. Estabelecimento: Unidade da empresa onde se processe as

seguintes atividades: extração, produção, fabricação, procedimento de
embalagem e reembalagem, importação, exportação, armazenamento,
expedição e distribuição dos produtos previstos na legislação sanitarista.
41. Medicamento Similar: Aquele que contém o mesmo ou os mesmos

princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica,
via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é
equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária (ANVISA), podendo diferir somente em características
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por
nome comercial ou marca.
42. Equivalência: Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois

de administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito à eficácia e
segurança são essencialmente os mesmos.

43. Titular de Registro: Pessoa jurídica que possui o registro de um

produto, detentora de direitos sobre ele, responsável pelo produto até o
consumidor final.
44. Prazo de Validade: Tempo durante o qual o produto poderá ser

usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentada nos
estudos de estabilidade específicos.
45. Data de Vencimento: Data indicada pelo fabricante de maneira

expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois
da qual o produto não deve ser usado.
46. Empresa Produtora: Empresa que possui pessoal capacitado,

instalações e equipamentos necessários para realizar todas as operações
que conduzem à obtenção de produtos farmacêuticos em suas distintas
formas farmacêuticas.
47. Responsável Técnico: Profissional legalmente habilitado pela

autoridade sanitária (ANVISA) para a atividade que a empresa realiza na
área de produtos abrangidos pela legislação sanitarista.
48. Pureza: Grau em que uma droga determinada não contém outros
materiais estranhos.
49. Denominação Comum Brasileira (DCB): Denominação do fármaco

(substância química que determina o princípio ativo do medicamento) ou
princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal
responsável pela vigilância sanitária (ANVISA).
50. Denominação Comum Internacional (DCI): Denominação do

fármaco (substância química que determina o princípio ativo do
medicamento) ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela
Organização Mundial de Saúde (OMS).
51. Medicamento Genérico: Medicamento similar a um produto de

referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua
ausência, pela DCI.
52. Medicamento de Referência: Produto inovador registrado no órgão

federal responsável pela vigilância sanitária (ANVISA) e comercializado
no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas

cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do

registro.
53. Produto Farmacêutico Intercambiável: Equivalente terapêutico de

um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os
mesmos efeitos de eficácia e segurança.
54. Bioequivalência: Demonstração de equivalência farmacêutica entre

produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo
idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo ou de
princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade, quando
estudados sob um mesmo desenho experimental.
55. Biodisponibilidade: Indica a velocidade e a extensão de absorção de

um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Como podemos observar, a lista de definições por si só é uma aula

de revisão para os graduados na área da saúde (Enfermagem, Farmácia,
Medicina, Biologia, Biomedicina, Nutrição, Medicina Veterinária,
Fisioterapia e Odontologia) e uma aula de introdução aos não graduados
nessa área. =)
Os produtos de que trata a legislação sanitarista não poderão ter

nome ou designação que induza ao erro quanto à sua composição,
finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência. Sendo que
os medicamentos que contenham uma única substância ativa e os
imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos não poderão ostentar
nomes de fantasia. Observe as imagens abaixo e compare:

Conforme dispõe a legislação, é vedada (proibida) a adoção de

nome igual ou assemelhado para produtos de composição diferente, ainda
que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro,
pela ordem cronológica da entrada dos pedidos no órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde (ANVISA). Por sua vez,
poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por
motivos de ordem técnica ou científica.
Quando ficar comprovada pelo titular a existência de marca,

caracterizando colidência com o nome de produto anteriormente
registrado no Ministério da Saúde, a empresa que haja obtido tal registro
deverá efetuar a modificação do nome colidente, no prazo de 90 dias,
contado da publicação no Diário Oficial da União do respectivo despacho
do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde (ANVISA), sob pena de cancelamento do registro. Colidência nada
mais é do que quando um registro (um nome, por exemplo) colide com
outro preexistente, não podendo assim ser aceito. Devo ressaltar ainda,
que é permitida a mudança de nome do produto registrado antes da sua
comercialização, quando solicitado pela empresa.
Quando verificado que determinado produto, até então considerado

útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos, o
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (ANVISA)
exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nos dizeres dos
rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e
da apreensão do produto em todo o território nacional. Conforme dispõe a

legislação, é atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a

permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência
de modificação dos seus componentes.
Como medida de segurança sanitária e à vista de razões

fundamentadas, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério
da Saúde (ANVISA), poderá, a qualquer momento, suspender a fabricação
e venda de qualquer dos produtos de que trata a legislação sanitarista, o
qual embora registrado se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde
humana. Tal cancelamento do registro pela ANVISA dependerá do
pronunciamento da Comissão competente do Conselho Nacional de Saúde
(CNS), sendo facultado à empresa o direito de produzir provas de caráter
técnico-científico para demonstrar a improcedência da suspeição
levantada. Talvez você se recorde de dois medicamentos conhecidos,
utilizados para ferimentos chamados Mercúrio e Merthiolate. Esses
antissépticos cuja composição era respectivamente a Merbromina e o
Timerosal tiveram sua comercialização proibida no Brasil pela ANVISA em
2001, sendo considerado tóxico por conter mercúrio em sua composição e
não apresentar eficácia a que se destinava. A entidade, na época, ainda
estabeleceu um limite de dois meses para que os fabricantes dos referidos
medicamentos retirassem seus produtos de circulação.
Além disso, nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize

produto abrangido pela legislação sanitarista, poderá funcionar sem
assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.
Por sua vez, independem de licença para funcionamento os órgãos
integrantes da Administração Pública ou entidades por ela instituídas, que
exerçam atividades abrangidas pela Lei n.º 6.360/1976, ficando, porém,
sujeitos à exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à
aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
No caso de importados, é vedada (proibida) a importação de

qualquer dos produtos submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária, para
fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação
favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária
competente (ANVISA). Compreende-se nessa exigência as aquisições e as
doações destinadas a pessoas de direito público ou de direito privado, cuja
quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas
nacionais de saúde. Por seu turno, excluem-se dessa vedação as
importações de matérias-primas, desde que figurem em relações
publicadas pela ANVISA, que, para esse fim, levará em conta a
precariedade de sua existência no mercado nacional, e seu caráter
prioritário para a indústria específica e o atendimento dos programas de
saúde. Por fim, Independe de autorização a importação, por pessoas

físicas, dos produtos abrangidos pela legislação sanitarista, não

submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso
individual, que não se destinem à revenda ou comércio.
Os produtos abrangidos pelo Regime de Vigilância Sanitária,

inclusive os importados, somente serão entregues ao consumidor nas
embalagens originais, a não ser quando a ANVISA, autorize previamente a
utilização de outras embalagens. Nesse caso, a empresa deverá
fundamentar o seu pedido com razões de ordem técnica, inclusive quando
a finalidade vise a facilitar ao público, proporcionando-lhe maior acesso a
produtos de imprescindível necessidade, com menor dispêndio, desde que
garantidas, em qualquer caso, as características que eram asseguradas na
forma original, quer através de fracionamento ou de acondicionamento
mais simples.
Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja comercialização

no mercado interno dependa de prescrição médica, e os demais produtos
abrangidos pela legislação sanitarista, terão acrescentados nas
embalagens ou rótulos os esclarecimentos em idioma português,
pertinentes à sua composição, indicações e modo de usar, e quando for o
caso, as contraindicações e advertências. Por sua vez, em consonância
com a legislação vigente, é permitida a reembalagem no País de produtos
importados a granel na embalagem original. Para atender ao
desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção
e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, o
Ministério da Saúde poderá autorizar o emprego de embalagens ou
reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do
produto, permitam a redução dos custos.
Por fim, as empresas que desejarem cessar a fabricação de

determinada droga ou medicamento, deverão comunicar esse fato ao
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (ANVISA)
com antecedência mínima de 180 dias, sendo que tal prazo poderá ser
reduzido em virtude de justificativa apresentada pela empresa desde que
aceita pelo Ministério da Saúde.
02. Registro.
Conforme determina a legislação sanitarista, nenhum dos produtos

submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária, poderá ser industrializado,
exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no órgão
de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (ANVISA).

Em regra, tal registro terá validade por 5 anos e poderá ser

revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro
inicial. A exceção fica por conta do registro e da revalidação dos produtos
dietéticos, cujo prazo será de 2 anos, com revalidação por períodos iguais
e sucessivos.
O registro inicial será concedido no prazo máximo de 90 dias, a

contar da data da entrega do requerimento, salvo nos casos de
inobservância da legislação sanitarista.
Os atos referentes ao registro e à sua revalidação somente

produzirão efeitos a partir da data da publicação dos despachos
concessivos no Diário Oficial da União. Por seu turno, a revalidação do
registro deverá ser requerida no 1.º semestre do último ano do
quinquênio de validade, e no 3.º trimestre do biênio tratando-se de
produtos dietéticos, considerando-se automaticamente revalidado o
registro se não houver sido proferida decisão até a data do término do
período respectivo, sendo que será declarada a caducidade do registro do
produto cuja revalidação não tenha sido solicitada nos prazos
supracitados.
REGISTRO NA ANVISA Revalidação

do registro
Produtos Concessão após Validade de 5 anos, 1.º semestre

90 dias do revalidado por iguais do último ano
em geral
requerimento. períodos sucessivamente. de validade.
Produtos Concessão após Validade de 2 anos, 3.º trimestre

dietéticos 90 dias do revalidado por iguais do último ano
requerimento. períodos sucessivamente. de validade.
Não será revalidado o registro do produto sem que fique

comprovada a sua industrialização no primeiro período de validade.

Constará obrigatoriamente do registro a fórmula de composição do

produto, com a indicação das substâncias utilizadas, suas dosagens, as
respectivas formas de apresentação e o número de unidades
farmacotécnicas.
A concessão do registro e demais atos a ele pertinentes, inclusive os

de suspensão e cancelamento do registro, é de atribuição privativa do
Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde
(ANVISA).
Por sua vez, dependerá de prévia e expressa autorização da

ANVISA, qualquer modificação de fórmula, alteração dos elementos de
composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação
introduzida na elaboração do produto ou na embalagem, procedida em tal
hipótese a imediata anotação do registro.
Por fim, o registro de todos os produtos submetidos ao Sistema de

Vigilância Sanitária fica sujeito à observância dos seguintes requisitos:
1. O produto deverá ser designado por nome que o distinga dos

demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros
fabricantes. Tal requisito não se aplica aos produtos imunoterápicos,
drogas, insumos farmacêuticos, e medicamentos contendo uma
única substância ativa.
Nas imagens acima encontramos medicamentos com o mesmo

princípio ativo (o conhecido Paracetamol). Embora sejam fabricados por
laboratórios diferentes (EMS e MEDLEY), ambos podem ser vendidos com
o mesmo nome comercial por possuírem princípio ativo único, não

encontrando, dessa forma, qualquer restrição. O mesmo não ocorre com

medicamentos elaborados por conjuntos de princípios ativos. Esses
deverão diferenciar-se dos demais medicamentos fabricados pelo
laboratório, e também dos demais medicamentos confeccionados por
outras empresas. Ah! E não pense que estou ganhando cachê para fazer
comercial, hein?! Só estou dando exemplos para fixação da matéria =)
2. O produto deverá ser elaborado consoante às normas da Lei n.º

6.360/1976, do Decreto n.º 79.094/1977 e aos demais atos
complementares;
3. O pedido da empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária

competente do Ministério da Saúde (ANVISA), deverá indicar os
endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e estar
acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico,
contendo:
a) fórmula ou fórmulas de composição correspondendo às

formas de apresentação do produto, com a especificação das
quantidades das substâncias expressas de acordo com o
sistema métrico decimal;
b) relação completa do nome, sinônimos e quantidades de

cada substância, ativa ou não, que figure em cada unidade de
dose;
c) indicação, finalidade ou uso a que se destine;
d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso,

restrições ou advertências;
e) descrição da técnica de controle da matéria-prima e do

produto acabado, com as provas de sua execução;
f) contraindicações, efeitos colaterais, quando for o caso;
g) as diversas formas de apresentação, e;
h) os demais elementos necessários, pertinentes ao produto

de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de
possibilitar a apreciação pela autoridade sanitária.
4. Comprovação de que a empresa se acha autorizada a funcionar

no País, na forma da Lei n.º 6.360/1976;

5. Comprovação de que o estabelecimento de produção acha-se

devidamente licenciado pelo órgão de vigilância sanitária
competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios;
6. Comprovação de que o estabelecimento de fabricação tem

assistência de técnico responsável, legalmente habilitado para
aquele fim;
7. Apresentação dos textos datilografados contendo os dizeres dos

rótulos e bulas. As amostras de embalagens somente serão
exigidas, quando forem consideradas necessárias pelo órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (ANVISA);
8. Comprovação, da existência de instalações e aparelhagem técnica

de equipamentos necessários à linha de industrialização pretendida;
9. Quando o produto depender de análise prévia, esta deverá

comprovar as condições sanitárias indispensáveis à sua utilização;
10. Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o

estabelecimento de produção cumpre as Boas Práticas de Fabricação
e Controle mediante a apresentação do respectivo Certificado.
(...)
Acabamos aqui a Aula Demonstrativa. Espero que você tenha

gostado e que possamos finalizar juntos esse curso, rumo a sua
aprovação na ANVISA. =)
Fique com Deus. Forte Abraço.
ALI MOHAMAD JAHA
[email protected]
[email protected]
www.facebook.com/amjaha


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Vigilância Sanitária p/ ANVISA

Curso Complementar – Especialista em Regulação

Tema: Aula Demonstrativa.

Assuntos Abordados: Lei n.º 6.360/1976 (Vigilância sanitária dos

Meu nome é Ali Mohamad Jaha, Engenheiro Civil de formação,

Direito Previdenciário p/ RFB;

Prof. Ali Mohamad Jaha Página 1 de 22

Ainda sobre minha carreira no serviço público, meu primeiro contato

Em 2005, ano em que concluí minha graduação, fui aprovado no

Continuando minha trajetória, em 2006, fui aprovado e convocado

Os anos de 2008 e 2009 foram os mais pesados da minha vida. Foi

Prof. Ali Mohamad Jaha Página 2 de 22

Quando chegava em casa era preciso abdicar da companhia da

Em 2010, prestei concurso do MPU por considerá-lo bastante

Agora que já me apresentei e falei brevemente da minha jornada de

Recentemente, tive o prazer de ministrar com sucesso o curso de

Além do curso supracitado, estou ministrando o curso de Noções de

Sendo assim, os candidatos ao cargo de Especialista em

Só para lembrá-lo, o edital prevê 157 vagas para Especialista em

Prof. Ali Mohamad Jaha Página 3 de 22

ampliado para 236 vagas, conforme previsão exposta no Art. 11 do

Art. 11. Durante o período de validade do concurso público, o

Por sua vez, ao contrário da maioria das categorias de servidores

2013 2014 (estimativa)

Nada mal, não é mesmo?! =)

Devo lembrar que a principal disciplina desse cargo é Vigilância

E qual o objetivo do meu curso? Fazer com que você, caro

Prof. Ali Mohamad Jaha Página 4 de 22

Edital x Cronograma das Aulas.

Esse Curso Complementar irá cobrir apenas as partes não

01. Lei n.º 6.360/1976 – Vigilância Sanitária dos Medicamentos,

02. Decreto n.º 79.094/1977 – Regulamenta a Lei n.º

03. Lei n.º 5.991/1973 – Controle Sanitário do Comércio de

04. Decreto n.º 74.170/1974 – Regulamenta a Lei n.º

05. Decreto-Lei n.º 986/1969 – Normas Básicas sobre Alimentos;

06. Lei n.º 7.802/1989 – Operações Diversas com os Agrotóxicos,

07. Lei n.º 9.294/1996 – Propaganda Comercial de Produtos

08. Lei n.º 11.105/2005 – Lei da Biossegurança;

09. Lei n.º 9.873/1999 – Prazo Prescricional para o Exercício de

10. Lei n.º 6.437/1977 – Infrações e Penalidades à Legislação

11. Instrumentos de Ação da Vigilância Sanitária.

12. Boas Práticas Laboratoriais (BPL): Definições; Condições

O seguinte tópico está sendo abordado na Aula 01 do curso de

Prof. Ali Mohamad Jaha Página 5 de 22

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Saúde Pública. Papéis

O cronograma desse curso complementar será o seguinte:

Aula 00 Aula Demonstrativa 25/03/2013

Após esse bate-papo, vamos iniciar nossas atividades. Mãos à

Prezado aluno, essa Aula Demonstrativa apresentará apenas

Por sua vez, a Aula 01 contará com mais de 100 páginas de

Prof. Ali Mohamad Jaha Página 6 de 22

01. Vigilância Sanitária dos Medicamentos, Drogas e outros

O assunto Vigilância Sanitária dos Medicamentos, Drogas e outros

Do cotejo (comparação) dessas normas observamos que mais de

Sendo assim, utilizarei o Decreto n.º 79.094/1977 como base de

01. Disposições Preliminares.

Conforme dispõe a legislação, os Medicamentos, as Drogas, os

Sendo assim, os produtos supracitados somente poderão ser

Para o exercício de qualquer das atividades supracitadas, as