Manual Humaclot Duo Plus
Manual Humaclot Duo Plus
Manual Humaclot Duo Plus
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HUMACLOT DUO PLUS
GARANTIA
Os produtos manufaturados pela HUMAN estão garantidos contra defeitos de fabricação até a expiração da data de
validade. O HUMACLOT DUO PLUS está coberto por um Período de Garantia por 12 meses a partir da data impressa na
nota fiscal. A responsabilidade da HUMAN/IN VITRO DIAGNÓSTICA nesta garantia está limitada, na opção da HUMAN, de
reparar ou trocar o equipamento. Itens consumíveis durante o uso normal do equipamento não são cobertos por esta
garantia. Toda a garantia para reparos e troca de todas as peças deve estar limitada ao mau funcionamento do
instrumento, que, somente na opinião da HUMAN/IN VITRO DIAGNÓSTICA, for devido ou rastreável a defeitos no
material original ou acabamento. Todas as obrigações da HUMAN/IN VITRO DIAGNÓSTICA sob esta garantia cessarão no
caso de abuso, acidente, alteração, uso inadequado ou negligência com o equipamento. No conserto ou troca de peças,
todas as partes estão garantidas somente pelo tempo restante do período original de garantia, aplicável às partes
trocadas ou reparadas. Depois do término do período de garantia, o cliente deverá pagar pelas peças, serviço e
transporte. Deve-se ter o cuidado de evitar riscos com equipamento. A HUMAN/IN VITRO DIAGNÓSTICA não se
responsabiliza por perda ou por danos causados por uso em desacordo com os procedimentos operacionais descritos
neste manual.
Todas as reclamações sob esta garantia devem ser prontamente feitas depois da ocorrência das circunstâncias, devendo
ser recebidas pela IN VITRO DIAGNÓSTICA no prazo máximo de 15 dias após o mau funcionamento do instrumento. Estas
reclamações devem incluir o número de série do equipamento, a data da compra, a descrição completa do problema.
Antes de o equipamento retornar para conserto e/ou ajuste, uma autorização escrita da IN VITRO DIAGNÓSTICA deve ser
emitida explicando como este equipamento deve retornar.
A HUMAN/IN VITRO DIAGNÓSTICA se reserva ao direito de rejeitar qualquer reclamação de garantia que não for
prontamente informada, e qualquer item que tenha sido alterado ou tenha retornado de maneira inadequada.
Quando o equipamento retornar para exame e/ou inspeção, o cliente deverá se responsabilizar por qualquer dano
resultante de embalagem ou manuseio inadequado, e por perda em trânsito, apesar de qualquer não conformidade no
produto. Em todos os casos a HUMAN/IN VITRO DIAGNÓSTICA possuem somente a responsabilidade de determinar a
causa e a natureza do mau funcionamento; a determinação da HUMAN/IN VITRO DIAGNÓSTICA em consideração a isto
deve ser final.
Se for verificado que o instrumento retornou sem motivo e que funciona sem problema, o cliente será notificado e o
custo do retorno do equipamento será seu; além disso, será cobrada uma taxa para verificação e teste no equipamento
para que ele retorne. Nem a HUMAN/IN VITRO DIAGNÓSTICA, nem qualquer pessoa envolvida no desenvolvimento,
produção ou transporte do equipamento deverão ser responsáveis por danos indiretos, incidentais, consequencial,
típicos, ou punitivos, incluindo perda de lucro, originados do uso ou da inabilidade do uso do equipamento, mesmo se
avisado da possibilidade de tais danos.
A HUMAN/IN VITRO DIAGNÓSTICA se reserva ao direito de mudar, alterar, modificar ou melhorar o equipamento sem
qualquer obrigação de realizar as mudanças nos equipamentos previamente vendidos. O serviço de manutenção ou
reparo do equipamento só poderá ser realizado pelo Serviço de Assistência Técnica da IN VITRO DIAGNÓSTICA / HUMAN,
ou por pessoal autorizado pela mesma. Manuseio do aparelho por pessoal não autorizado levará à perda de garantia.
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HUMACLOT DUO PLUS
INTRODUÇÃO
Este manual é considerado como uma parte do sistema; deve estar sempre próximo ao operador. Para a instalação exata,
uso e manutenção, leia cuidadosamente as instruções a seguir. Para evitar danos no equipamento ou danos pessoais, leia
cuidadosamente “AVISOS GERAIS DE SEGURANÇA”, que descrevem as operações adequadas. No caso de avaria ou
qualquer tipo de problema com o instrumento entre em contato com o Serviço de Assistência Técnica da IN VITRO
DIAGNÓSTICA Diagnóstico Produtos Especializados.
DESCARTE DE REJEITOS
As regulamentações locais de descarte de resíduos devem ser seguidas. É de responsabilidade do laboratório o descarte
apropriado dos componentes individuais. Todas as partes que entram em contato com material potencialmente
infectante devem ser descontaminados por procedimentos validados (autoclavação, tratamento químico) antes de serem
descartados. O instrumento e os acessórios eletrônicos (sem baterias, fonte, etc) devem ser descartados de acordo com
as regulamentações para descarte de componentes eletrônicos. Baterias, fontes devem ser desmontados de suas partes
elétricas e descartados de acordo com as regulamentações locais.
DESCONTAMINAÇÃO DO INSTRUMENTO
Instrumentos analíticos para diagnóstico in vitro envolvem o manuseio de amostras humanas e controles que devem ser
considerados no mínimo como potencialmente infectantes. Portanto, cada parte e acessório que possam entrar em
contato com tais amostras devem ser igualmente considerados como potencialmente infectantes.
Antes de realizar qualquer serviço no instrumento é muito importante que seja realizada uma descontaminação de todas
as possíveis partes contaminadas. Antes de se remover o instrumento do laboratório para qualquer tipo de procedimento
deve ser realizada uma descontaminação/desinfecção. A descontaminação/desinfecção deve ser realizada por uma
pessoa bem treinada e autorizada, observando todas as precauções de segurança necessárias. O instrumento quando
enviado para o Serviço de Assistência Técnica deve ser acompanhado de um Certificado de Descontaminação preenchido
pelo responsável pelo laboratório. Se o certificado não for enviado o laboratório será responsável pela não aceitação do
instrumento pelo Serviço de Assistência Técnica ou por intervenções das autoridades.
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CONTEÚDO
Símbolos
1. INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA
2. GERAL
2.1 Finalidade
2.2 Instalação
2.3 Dados Técnicos
3. COMPONENTES DO SISTEMA
3.1 Bloco Incubador
3.2 Painel de Controle
3.3 Visão da parte de trás do instrumento
3.4 Auto-pipetagem (opcional)
3.5 Impressora Térmica (opcional)
3.6 Scanner de Código de Barras
4. TEORIA DA OPERAÇÃO
4.1 Teste de Coágulo (CLOT)
4.2 Fibrinogênio Derivado (CLOT + FIB)
4.3 Teste Cromogênico (Cinético)
4.4 Teste Cromogênico Ecarin (100 mDO)
4.5 Teste Imunoturbidimétrico (IMUNO)
5. INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
5.1 Configuração do Sistema
5.1.1 Idioma
5.1.2 Unidades de Concentração do Fibrinogênio
5.1.3 Controle de Temperatura
5.1.4 Sinal
5.1.5 Autostart
5.1.6 Contraste de LCD
5.1.7 Velocidade do Mixer
5.1.8 Identificação do Paciente
5.2 Configuração do Teste
5.2.1 Configuração do Teste
5.2.2 Unidades
5.2.3 Curva Padrão
5.2.4 Fator de Correlação (Index de linearidade para dados de calibração)
5.2.5 Dados Armazenados
5.2.6 Teste de Impressão
5.2.7 Autostart
5.3 Análises de Testes
5.3.1 Seleção do Teste
5.3.2 Ativação Ótica & Entrada dos Números de Identificação do Paciente
5.3.3 Teste em Duplicata
5.3.4 Iniciando a Análise
5.3.5 Display durante a medição
5.3.6 Parada Manual durante a Medição
5.3.7 Retorno ao Menu Principal
5.3.8 Funções da Tecla de Unidade
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5.3.9 Funções do Cronômetro
5.3.10 Mensagens de Aviso nos Resultados
5.4 Configurações do Instrumento
5.4.1 Configuração do Instrumento para o Default
5.4.2 Ajuste da Mudança da Temperatura
5.4.3 Ajustar Todos os Pontos do Teste de Calibração para Zero
5.4.4 Ajuste da Correção da DO
5.4.5 Correção do Ajuste da COAG
6. MENU DE SERVIÇO
6.1 Análise do Sistema
6.2 Valores Óticos
6.3 Impressão Sys-ID
7. TROUBLESHOOTING
8. MANUTENÇÃO
8.1 Manutenção Recomendada
8.2 Ajuste da Temperatura
8.3 Procedimentos de Limpeza
9. APLICAÇÕES
9.1 Visão Geral dos Testes
9.2 Tempo de Protrombina
9.3 Fibrinogênio Derivado
9.4 Teste de Fibrinogênio de Clauss
9.5 Teste de Tempo de Trombina
9.6 D-Dímero
9.7 Resistência APTT & APC
9.8 TP – Baseado em Testes de Fatores (II, V, VII, X)
9.9 APTT – Baseado em Testes de Fatores (VIII, IX, XI, XII)
10. FUNÇÕES ESPECIAIS
10.1 Atualização do Software
10.2 Protocolo de Interface
11. CATÁLOGOS DO PRODUTO
SÍMBOLOS
Símbolo Significado Explicação
Informação Indica informação importante e dicas.
Risco de possível dano a saúde ou dano ao equipamento se o aviso não
Aviso!
for atendido.
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1. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA
Materiais recomendados
Use somente material descartável original.
Use somente materiais aprovados pelo fabricante.
Condições ambientais
A temperatura ambiente deve estar entre 18°C...25°C.
A umidade deve estar abaixo de 70%.
Evitar qualquer vibração ou impactos no analisador.
Não usar o analisador na presença de explosivos ou gás inflamável.
Descarte de cuvetas
Os blocos de cuvetas devem ser usados uma única vez.
Material Infectante
Evite contato direto com amostras e resíduos de amostras nas cuvetas usadas.
Material infectante como as cuvetas usadas e o líquido de rejeito devem ser descartados de acordo
com as regulamentações locais.
Use equipamentos de proteção individual (luvas) descartável durante todo o trabalho de
manutenção e limpeza que envolva o contato em potencial com líquidos infectantes. Use o par de
luvas apenas uma vez.
Use desinfetantes apropriados para desinfetar as mãos depois de terminado o trabalho.
Segurança Elétrica
Certifique-se de que a voltagem de operação é a correta antes de conectar o dispositivo na tomada
principal de energia.
Use somente saídas aterradas.
Use somente cabos com aterramento em condições perfeitas. Cabos danificados devem ser
substituídos imediatamente.
Nunca interrompa os contatos de proteção de aterramento.
Nunca remova os elementos da caixa de mecanismo, tampas de proteção ou elementos estruturais
seguros, porque isso pode expor partes com corrente elétrica.
Certifique-se de que as superfícies como o chão e a bancada estão secos enquanto o instrumento
está trabalhando.
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2. GERAL
O HumaClot Duo Plus é um instrumento foto-ótico manual de 2 canais que oferece a possibilidade de realização de testes
de formação de coágulo, cromogênicos e imunoturbidimétricos. O HumaClot Duo Plus pode ser usado para uma ampla
variedade de testes de coagulação e fibrinólise como:
RECURSOS
- Analisador de coagulação para testes turbidimétricos, cromogênicos e imunoturbidimétricos.
- Altamente confiável, durável e com pouca necessidade de manutenção.
- Auto-sensores óticos para eliminar interferências como a da bilirrubina.
- Algoritmo de coagulação aprovado para todos os tipos de amostra e reagentes. Curva de detecção de aPTT
bifásica.
- Curva de detecção para fibrinogênio baixo.
- A concentração de Fibrinogênio também pode ser derivada dos resultados de PT. Adicionalmente um método
padrão de CLAUSS está disponível.
- Cálculo de % de atividade, RNI, Ratio, g/L, ng/mL ou mg/dL.
- Cada teste é programado com até 5 pontos de calibração.
- Análise de correlação das curvas de calibração.
- Duas funções independentes de cronômetro.
- Software multi-idiomas (Alemão, Inglês, Espanhol, Francês, Italiano, Português).
- Identificação de paciente (auto-séries, código de barras, manual).
- Modo de teste em duplicata.
- Teste de Perfil (PT, aPTT, FIB).
- APC-R com cálculo automático de ratio.
- DRVVT com cálculo automático de ratio.
- Testes com microvolume (total de 60...70 µL).
- Homogeneização de reagentes com barras magnéticas.
- Rotinas para auto-checagem (troubleshooting).
- Rotinas para impressão (resultados, calibração, serviços, sistema).
- Auto-pipetagem com gatilho de iniciação eletrônica.
- Gerenciamento de dados opcional e software de pesquisa.
- Impressora opcional.
- Scanner de código de barras para identificação de pacientes.
- Fácil atualização de software.
- Interface para Sistema de Gerenciamento & Informações do Laboratório (LIMS).
- Design compacto e leve.
2.1 FINALIDADE
O HumaClot Duo Plus é desenvolvido para realizar testes coagulométricos como PT, aPTT, TT, Fibrinogênio, Fatores,
testes cromogênicos e imunoturbidimétricos (antitrombina III, D-dímero, etc).
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Use somente plasma citratado para as análises: Misture 9 partes de sangue venoso com 1 parte de citrato de sódio (0,109
M) 3,2% e centrifugue a mistura a 1,500g por aproximadamente 15 minutos. O plasma deve ser usado em no máximo 2
horas.
O HumaClot Duo Plus deve ser operado por um técnico treinado em técnicas de laboratório. O operador deve ter
recebido treinamento e ter lido cuidadosamente o Manual de Operação.
2.2 INSTALAÇÃO
Nenhuma precaução especial é necessária quando a operação do instrumento é iniciada. Entretanto, recomenda-se o
seguinte:
- Coloque-o em uma superfície plana, em uma área livre de flutuações de temperatura excessivas.
- Evite vibrações durante a operação.
- Proteja o instrumento de luz solar direta, umidade e poeira.
- Certifica-se de que a rede elétrica possui a mesma frequência das indicações do instrumento definidas na placa
de identificação antes de ligar o instrumento pela primeira vez.
O instrumento deve ser conectado á tomada de energia com o cabo fornecido. Se tiver ocorrido
algum dano no instrumento durante o despacho, não o use. Entre em contato com o Serviço de
Assistência Técnica.
Teclado
Matriz 3x8, teclado de lâmina, com teclas de teste, função e numéricas, com LED de temperatura verde indicando 37°C ±
0,5°C.
Display
LCD (Display de Cristal Líquido) 4 linhas x 20 Faixa de Temperatura ambiente/Umidade para a operação
caracteres 18°...25°C / < 70% de umidade relativa
Dimensões
LxCxA: 290x205x80 mm.
Peso
1,41 kg
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3. COMPONENTES DO INSTRUMENTO
3.1 BLOCO DE INCUBAÇÃO
O bloco de incubação é feito de alumínio, que assegura uma distribuição igual de calor. A temperatura do bloco de
incubação é regulada para 36.5°C – 37,5°C.
12 posições para pré- Posições para medição Para frascos de reagentes, containers ou tubos: 15
aquecimento ou incubação Direita: Ótica 2 mm, 23,5 mm com homogeinização, 24,2 mm
Esquerda: ótica 1
Figura 1: Bloco de Incubação
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Cursor para cima/para
Vai para cima/para baixo, seleciona configurações dos parâmetros
baixo
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HUMACLOT DUO PLUS
- Resultados
- Parâmetros do Teste
- Relatório de Serviço
- Identificação do Sistema
Aviso: O scanner de código de barras é equipado com 5V sobre PIN 9 da interface RS232 do
analisador. Use somente scanners com essa característica.
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4. TEORIA DA OPERAÇÃO
O HumaClot Duo Plus é um fotômetro altamente sensível de 2 canais. Um LED ótico muito brilhante assegura exatidão e
precisão aos resultados, mesmo quando amostras ictéricas e lipêmicas são usadas. O sinal recebido é detectado e
convertido em uma corrente elétrica. Durante o teste o sistema procura pelo melhor sistema amplificado; portanto, o
instrumento suportará uma ampla faixa de reagentes (isto é, tromboplastinas muito turvas ou reagentes muito claros).
Adicionalmente a medida se baseia na densidade ótica (absorbância), e evita a interferência de efeitos da luz externa.
Princípio de detecção
CUVETA
PLASMA + REAGENTE
LASER
DETECTOR
MÉTODO TURBIDIMÉTRICO
Extinção
0,120 E
Ponto final da reação
Ponto de
Curva bifásica retorno da
reação
Início do teste
(i.e. PT)
Início da transformação do fibrinogênio
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O diagrama representa uma curva típica de PT com plasma controle normal e uma curva com reação bifásica. A reação
bifásica de aPTT é altamente indicativa de coagulação intravascular disseminada.
1.000
E2
100mDO
E1
Tempo em seg.
0
t1 t3 t2 Final do Teste
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AGLUTINAÇÃO DE LÁTEX
Ag - Ac DO
NÍVEL DE ANTÍGENO
D-DÍMERO
A concentração de D-dímero é proporcional à taxa de mudança na densidade ótica. O instrumento calcula o slope médio
da reação, usando apenas a porção linear da curva.
Efeito de prozona
O algoritmo cinético para o teste de D-dímero é ilustrado com três curvas de reação típicas. Em altas doses a relação
linear entre o sinal e a concentração não é válida. Isto é chamado de prozona.
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5. INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
Esta seção fornece instruções gerais necessárias para o operador alcançar o uso máximo e benefícios do HumaClot Duo
Plus. Veja a seção 9 para as aplicações específicas do teste.
A tomada ON/OFF está localizada no painel da parte de trás do instrumento. Para resultados ótimos, não opere até que
a luz do indicador de temperatura esteja ligada. Isso leva aproximadamente de 10-15 minutos para que o instrumento se
estabilize a 37°C.
Em cada tela, as seleções são feitas utilizando-se os cursores Para Cima/Para Baixo. Para proceder o próximo item do
menu, aperte ou “Menu” ou a tecla “Entrar”. Se um erro é cometido, aperte a tecla “Menu” até que o Menu Principal
apareça, comece novamente.
Para retornar o sistema para os valores de default, aperte simultaneamente “Optic 1” + “.” + a tecla
“Entrar”.
5.1.1 Idioma
Inglês, Alemão, Francês, Italiano, Espanhol, Português.
Use as teclas de cursor para selecionar, aperte “Entrar” ou “Menu” para avançar.
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5.1.4 Sinal
On/OFF (um beep no início e no final do teste) – use as teclas de cursor para selecionar, aperte “Entrar” ou “Menu” para
avançar.
5.1.5 Autostart
Use as teclas de cursor para selecionar e continue com a tecla “Entrar”.
OFF Modo normal para iniciar com a Auto-pipeta opcional, ou iniciação manual apertando-se o canal ótico desejado.
Ative o canal ótico exatamente antes da adição do reagente. Movimentos da cuveta podem pré-iniciar
a medição. Não toque na cuveta se o canal ótico estiver ativado.
A sensibilidade do autostart pode ser individualmente configurada para cada teste dentro do menu
“Configuração do Teste”.
Use as teclas de cursor para selecionar, aperte a Tecla “Enter” ou “Menu” para avançar. Se nenhuma ID do paciente é
selecionada, os resultados serão impressos sem o número de identificação do paciente. Se uma Entrada Extra é escolhida,
o operador entra com o número de identificação do paciente quando realizar cada teste (no modo de Análise). A terceira
opção, Auto-séries, permite que o operador entre com o número de identificação inicial do paciente. Cada amostra (no
modo de Análise) tem então o número de identificação colocado pelo operador automaticamente aumentado em um. Se
o código de barras está ativado, uma ID alfanumérica do paciente é inserida por meio do scanner. Nenhuma entrada
manual ou correção são possíveis. O comprimento máximo da ID do Paciente neste modo é de 20 caracteres. Limitado
pelo espaço no LCD, somente os primeiros 10 caracteres serão mostrados.
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SISTEMA DE CONFIGURAÇÃO
1 ANÁLISE
2 CONFIGURAÇÃO DO TESTE
Restaurar BIOS 3 CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA Restaurar EEPROM
4 SERVIÇO
MENU + ENTRAR
OTICO 1 + . + ENTRAR
3
PORTUGUÊS Selecione:
IDIOMA
MENU
MENU
MENU
MENU
MENU
MENU
MENU
MENU
TESTE: PT
MÉTODO: CLOT
AUTOSTART: 800
Dependendo de qual teste está ativo, os seguintes métodos podem ser selecionados:
- CLOT Testes de Coagulação
- CLOT + FIB Fibrinogênio será derivado do PT
- CLAUSS Fibrinogênio de acordo com CLAUSS
- KINETIC Testes Cromogênicos
- 100 mOD Testes Cromogênicos ecarin
- IMMUNO Testes imunoturbidimétricos
5.2.2 Unidades
Todo resultado é mostrado em segundos [s]. Entretanto, o operador pode também escolher mostrar os resultados de PT
em % (% de atividade), R (ratio) e RNI. Os dados de calibração, a média do valor normal do PT e/ou o valor de ISI do
reagente de tromboplastina podem ser colocados para se obter os resultados em %, R e I. Veja a próxima seção para
informações a respeito da entrada dos dados de calibração. Use as teclas de cursor para cima/para baixo para selecionar
a unidade desejada, aperte ENTER para confirmar e MENU para prosseguir.
UNIDADES: PT
(s-%-R-I): s-%-I- -
VALOR NORMAL: 12.2S
VALOR-ISI: 1.05
O HumaClot Duo Plus informa os resultados usando as seguintes unidades (que são dependentes do teste):
E = Extinção (densidade ótica) precisão: X.XXX
s = Segundos precisão: XXX.X
R = Ratio precisão: XX.XX
I = RNI precisão: XX.XX
% = porcentagem da atividade precisão: XXX.XX
U = mg/l ((exceto FIB: mg/dl ou g/l) precisão: XXX.X
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5.2.3 Curva Padrão
Pra obter os resultados em unidades de concentração (mg/dl, UI/ml...) ou % de atividade, é necessária uma curva de
calibração com no mínimo 2 e no máximo 5 pontos. Os dados de calibração são obtidos por meio de um plasma de teste,
em duplicata – 2 ou quadruplicata –4, no modo de Análise. Um exemplo de entrada dos dados de calibração é mostrado
abaixo.
Exemplo: Uma curva de calibração de PT com Fibrinogênio derivado. São necessárias duas curvas de calibração
diferentes. A ordem de entrada não é crítica, o instrumento automaticamente classificará os pontos de calibração.
Curva de Calibração de 3 pontos para PT Curva de Calibração de 4 pontos para FIB Derivado
100%=12.2s 591 mg/dl=0,413E
50%=18.0s 377 mg/dl=0.246E
25%=27.2s 267 mg/dl=0.140E
0%=0.0s 95 mg/dl=0.042E
0%=0.0s 0 mg/dl=0.0E
É necessária uma curva de calibração correta para se obter resultados em unidades de concentração
ou % de atividade. Os pontos que permanecem sem dados de entrada não são usados no cálculo da
curva de calibração. Para os testes que necessitam de um ponto zero de calibração, um valor maior
que zero deve ser colocado (ex. 0.1% e 0.1s). Todos os pontos de calibração devem ser restaurados
para zero apertando-se simultaneamente as teclas “0” e “Enter”. Uma restauração completa dos
parâmetros eliminará os dados de calibração para todos os testes.
2
Se R for menor que 0.980, recomenda-se uma curva de calibração com mais de 3 pontos de calibração.
5.2.7 Autostart
A sensibilidade do recurso de autostart pode ser ajustada para cada teste individualmente.
O valor representa a mudança ótica necessária antes que o instrumento inicie a medida.
Faixa de sensibilidade:
- Muito sensível: 300 – 500
- Normal: 500 – 1000
- Insensível: >1000
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HUMACLOT DUO PLUS
Informações úteis:
- Pipetar reagente límpido em uma solução límpida produzirá somente mudanças óticas baixas e podem necessitar de um
ajuste na sensibilidade (exemplo: FIB ou testes cromogênicos).
- Tente pipetar diretamente dentro da suspensão em vez de contra a parede da cuveta.
- Tente pipetar com alta pressão.
Não use Autostart abaixo de 300. O canal ótico pode ser disparado ao se tocar o instrumento.
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Fluxograma para o submenu “Configuração do Teste”
1 ANÁLISE
2 CONFIGURAÇÃO DO TESTE
3 CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA
4 SERVIÇO
MENU 2
CONFIGURAÇÃO DO TESTE: PT
ENTER
TESTE: PT
MÉTODO: CLOTTING
AUTOSTART: 800
MENU
MENU
MENU
ENTER
ENTER
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HUMACLOT DUO PLUS
5.3 ANÁLISES DE TESTES
Para entrar no submenu “Análise”, aperte #1 no menu principal.
Teclas
1/4/7
Depois de se escolher o teste, o sistema solicitará a retirada das cuvetas remanescentes e a inserção de um filtro. Depois
que a Tecla “Enter” é apertada, o instrumento realiza a auto-checagem. Se qualquer aviso ou erro são identificados,
aparecerá uma mensagem. É dada a opção de ignorar a mensagem ou aviso apertando-se a Tecla “Enter”. Entretanto,
todos os resultados serão impressos com um código de erro e o resultado pode estar inválido. Recomenda-se
interromper o teste se um erro ocorrer. Retorne para o Menu Principal e entre no menu Serviço. Veja a seção 6.0 para
instruções mais específicas e informações a respeito dos códigos de erro e mensagens.
Dentro do menu de Análise os testes existentes podem ser modificados se nenhuma medição
estiver sendo realizada.
Mude o Canal Ótico 1 com a tecla “1” (PT), tecla “4” (PTT), tecla “7” (FIB)
Mude o Canal Ótico 2 com a tecla “3” (PT), tecla “6” (PTT), tecla “9” (FIB)
Mude o Canal Ótico 1 + 2 com a tecla “para cima”, tecla “para baixo”.
5.3.2 Ativação Ótica & Entrada dos Números de Identificação dos Pacientes
A ótica pode ser ativada de três maneiras diferentes:
Ativação Simples:
- Aperte a tecla “Ótica”
- Aperte a “Enter”/ Troca ID Paciente
- Aperte a tecla Ótica novamente, a ID do paciente é confirmada e o canal é ativado.
Repita o procedimento para cada canal.
FIB: 00:00
O número de identificação do paciente para o canal 1 será o número colocado manualmente pelo operador. Se o número
de ID do paciente não estiver correto, as teclas “para cima” e “para baixo” podem ser usadas para aumentar ou diminuir
este número. Aperte a tecla “ótica 1” para confirmar e ativar o canal. Aperte a tecla “ótica 2” para continuar. O número
de ID do paciente será automaticamente aumentado um a um para cada canal subsequente.
Se Entrada Extra for escolhida na Configuração do Sistema, o número de ID do paciente mostrado para o canal será a
última ID colocada. Confirme ou entre com a nova ID do paciente usando o teclado numérico. Aperte a tecla “ótica” para
confirmar o número de ID e ativar o canal. Repita o procedimento para o outro canal.
Para entrar com a ID do paciente com um scanner de Código de Barras, aperte a tecla “ótica 1” (Código de Barras é
mostrado), passe o scanner no código (os primeiros 10 caracteres da ID do paciente serão mostrados). Continue com o
próximo código.
Se tiver sido escolhido “Nenhuma ID de Paciente” na Configuração do Teste, “NO PID” será visto para cada canal. Aperte
“ótica 1” para confirmar e ativar o canal. Repita para o outro canal.
Se as duplicatas diferem mais de 7,5% do valor da média, o resultado será marcado com ‘X’!
Se a Auto-série estiver selecionada, apertando-se a tecla “0” durante a ativação ótica ocorrerá a
ativação dos canais no modo duplicata.
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HUMACLOT DUO PLUS
Transfira a primeira cuveta com a amostra para a posição de medição. Depois de feita a identificação do paciente, aperte
a tecla “ótica” novamente para ativar os canais.
Quando o tempo tiver alcançado 2 minutos, pipete 50 µL do reagente HEMOSTAT THROMBOPLASTIN-SI dentro da
primeira cuveta. Se o Auto-start estiver ativado, o canal ótico será iniciado automaticamente. Um beep indicará o início
da reação. Repetir o processo para as cuvetas restantes. A reação pode também ser iniciada apertando-se a tecla ótica ou
usando-se a Auto-pipeta, que eletronicamente dispara o canal ótico.
Em resumo: aperte o canal ótico uma vez para a entrada da ID do paciente, aperte novamente para ativar o canal e
pressione pela terceira vez para iniciar manualmente a reação. (Não aperte a terceira vez se a Auto-pipeta estiver em
uso).
O instrumento mostrará e classificará os resultados. Se o instrumento encontrar um resultado no canal ótico 2, ele não
mostrará o resultado enquanto o canal 1 estiver em medição. Neste caso a densidade ótica atual será marcada com “R”
(resultado encontrado).
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5.3.8 Funções da Tecla de Unidade
Uma vez tendo-se completada a medição, os resultados podem ser convertidos em unidades diferentes de s, E, E/mim, se
esta opção tiver sido selecionada na Configuração do Teste. Para cada canal ótico, aperte a tecla de unidade
correspondente para a conversão.
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HUMACLOT DUO PLUS
Fluxograma do sub-menu Análise
1 ANÁLISE
2 CONFIGURAÇÃO DO TESTE
3 CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA
4 SERVIÇO
1
SELECIONAR
POSSÍVEIS TECLAS:
TESTE PARA ANÁLISE
PARA CIMA/PARA BAIXO
0-9
PT
ENTER
SISTEMA SERÁ EXAMINADO
SE ALGUM AVISO SE ALGUM ERRO
QUALQUER
TECLA AVISO ERRO NO SISTEMA
REMOVER A CUVETA
TEMPERATURA: 34.0°C OTICA 1: 00000000
APERTE QUALQUER TECLA PRESSIONAR QUALQUER TECLA OTICA 2: 00001000
APERTE QUALQUER TECLA
QUALQUER
Se OK
TECLA
QUALQUER
MENU TECLA
PT: 00:00
PT: 00:00
ÓPTICA 1 PONTO 0
ÓPTICA 1
Ou use a auto pipeta
PAUSA
A MEDIÇÃO ESTÁ ACONTECENDO. A DENSIDADE ÓTICA
PT: 221 mOD 00:22
ATUAL É MOSTRADA
ÓPTICA 1
PT: 00:00
ENTER
UNIDADE
1
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5.4 CONFIGURAÇÃO DO INSTRUMENTO
5.4.1 Configuração do Sistema para o Default
Na tela principal aperte a tecla ÓTICA 1, “.” (ponto) e ENTER simultaneamente.
INIT TEST:
- Todos os testes serão corretamente colocados na memória. Isso significa que todos os pontos de calibração
serão restaurados para zero, o método será restaurado para coagulação e as unidades para segundos.
- O idioma será o Inglês.
- O formato da concentração do Fibrinogênio será mg/dL.
INIT BIOS:
- Integração do tempo do receiver para 100 µs.
- Valor básico de temperatura.
- Contraste do LCD em 33.
- Velocidade do mixer em 215.
- Frequência do beep em 325.
- Interface serial configurada para 9600 Baud, Stop 1, Data 8, Parity Off.
Esta rotina só é recomendada quando o sistema PCB (placa principal) é trocado. Este
procedimento deve ser seguido de ajuste de temperatura (ver seção 5.4.2).
INIT ALL:
- INIT TEST
- INIT BIOS
ATIVAÇÃO DO TESTE
Permite ativar ou desativar um teste. Use as teclas para cima/para baixo para mudar, a tecla ENTER para confirmar e a
tecla Menu para sair.
Um teste desativado não pode ser selecionado depois no menu de operação.
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HUMACLOT DUO PLUS
5.4.4 Ajuste da Correção da DO
Entre em Configuração do Teste e selecione o teste que você deseja corrigir.
Quando o método estiver piscando aperte simultaneamente as teclas “1” e Menu.
A densidade ótica medida do instrumento pode ser corrigida para cada teste por um fator. Este procedimento permite
que outros reagentes possam ser adaptados para o instrumento.
Configuração inadequada pode causar falsos resultados. Nunca faça a alteração da correção sem
antes consultar o Serviço de Assistência Técnica.
Com a Correção da Coagulação o instrumento pode corrigir os resultados para uma melhor correlação com outros
sistemas ou reagentes.
Exemplo: Em outro instrumento, o plasma medido para PT apresentou 12.1 seg; no Humaclot Duo Plus o resultado foi de
11.0 seg. Para se ter resultados iguais, o resultado do Humacount Plus deve ser corrigido por um fator de +10%.
Este procedimento pode ser feito entrando com CORREÇÃO COAG = 110 (Fator 1.10).
A densidade ótica medida do instrumento pode ser corrigida por um fator para qualquer teste. Dessa maneira é possível a
adaptação de outros reagentes.
Uma nova calibração deve ser feita depois de cada alteração da CORREÇÃO DA COAGULAÇÃO.
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HUMACLOT DUO PLUS
6. MENU DE SERVIÇO
1. ANÁLISE DO SISTEMA
2. VALORES ÓTICOS
3. IMPRESSÃO SYS-ID
ERRO NO SISTEMA
OPTIC 1: 00001000
OPTIC 2: 00000000
APERTE QUALQUER TECLA
RELATÓRIO DE SERVIÇO
HUMACLOT DUO PLUS
N: 1000 Número de Série
SOFTWARE: 1.14 Revisão do Software
TEMP. FACTOR: 15496 Valor alvo digital da temperatura
CONTRAST: 25 Valor do contraste do LCD
MIXER: 200 Velocidade do mixer de reagente
TEMPERATURE: 37.0°C Temperatura atual na posição de reagente
OPTIC 1 2
SIGNAL: 32753 32679 Valores óticos atuais
(20000 –35000) Faixa de valores permitida
NOISE 153 166 Valores de barulho atuais
(0-500) Faixa de valores permitida
SERVICE 185 202 Valores de serviço atuais
(110-390) Faixa de valores permitida
SYSTEM-ANALYSIS
OPTIC 1 = 00000000 OK Código de Erro
OPTIC 2 = 00000000 Ok Código de Erro
STATISTIC Contagem para os diferentes testes
PT: 1000 1000 testes de PT foram realizados nos
equipamento
PTT: 1000
TT: 1000
FIB: 1000
AT: 1000
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Nível de Erro
Quando a auto-checagem é seguida de uma mensagem de erro, um número longo de 8-BIT em código binário pode ser
visto. Cada BIT é indicativo de um erro específico ou aviso:
Exemplo: O Nível de Erro “00000001” indica que a temperatura está fora da faixa.
Valores recomendados:
Sinal: 31500-33500
Barulho: 0-250
Serviço: 130-240
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Diagrama do Sub-menu Serviço
MENU PRINCIPAL
1 ANÁLISE
2 CONFIGURAÇÃO DO TESTE
3 CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA
4 SERVIÇO
4 MENU DE SERVIÇO
MENU
SERVIÇO
1 ANÁLISE DO SISTEMA
2 VALORES ÓTICOS
3 IMPRESSÃO SYD-ID
4 2 1
QUALQUER
TECLA OS NÍVEIS DE ERROS CHECAGEM ÓTICA
SERÃO ESTABELECIDOS 100%
RESULTADO DA VERIFICAÇÃO
DO SISTEMA
QUALQUER TECLA
SERVIÇO QUALQUER
1 ANÁLISE DO SISTEMA TECLA
RELATÓRIO DE SERVIÇO SERÁ
2 VALORES ÓTICOS
IMPRESSO
3 IMPRESSÃO SYS-ID
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7. TROUBLESHOOTING
ERRO DE TEMPERATURA
DESCRIÇÃO A temperatura não está entre 36.0 ... 38.0°C
1. A temperatura ambiente está fora da faixa (corrente de ar de janela aberta).
POSSÍVEL CAUSA 2. Erro eletrônico.
3. A temperatura não está ajustada corretamente.
1. Colocar o instrumento em um local sem corrente de ar, protegido da luz solar direta.
2. Permitir que o instrumento aqueça por 15 minutos depois do ajuste de temperatura .
AÇÃO CORRETIVA
3. Ajustar a temperatura (ver seções 8.1 e 8.2).
4. Entrar em contato com o Serviço de Assistência Técnica se o erro persistir.
ERRO ÓTICO: SINAL
Este erro ocorre se luz suficiente não alcança o receptor.
DESCRIÇÃO
O sinal ótico deve estar entre 20000-35000.
1. Temperatura fora da faixa.
2. Sujeira na parte ótica.
POSSÍVEL CAUSA
3. LEDs defeituosos no bloco ótico.
4. Erros de chip nas placas.
1. Esperar até que o instrumento atinja a temperatura de 37°C.
2. Limpar o sistema ótico (ver seção 8.3).
AÇÃO CORRETIVA
3. Trocar o bloco ótico.
4. Entrar em contato com o Serviço de Assistência Técnica se o erro persistir.
ERRO ÓTICO: BARULHO
Este erro é produzido pelo chip IC e por fontes externas de luz (sol, iluminação de laboratório). O
DESCRIÇÃO
valor digital do barulho deve ser < 500.
1. O instrumento está exposto a uma luz externa intensa como o sol ou lâmpadas de halogênio.
POSSÍVEL CAUSA
2. Erros eletrônicos.
1. Proteger o instrumento contra o sol ou luz UV.
AÇÃO CORRETIVA
2. Entrar em contato com o Serviço de Assistência Técnica se o erro persistir.
ERRO ÓTICO: SERVIÇO
DESCRIÇÃO Este erro ocorre se o sinal de amplificação solicitado não estiver entre 110-300.
1. Temperatura fora da faixa.
2. Sujeira na parte ótica.
POSSÍVEL CAUSA
3. LEDs defeituosos no bloco ótico.
4. Erros de chip nas placas.
1. Esperar até que o instrumento atinja a temperatura de 37°C.
2. Limpar o sistema ótico (ver seção 8.3).
AÇÃO CORRETIVA
3. Trocar o bloco ótico.
4. Entrar em contato com o Serviço de Assistência Técnica se o erro persistir.
ERRO ÓTICO: CONVERSÃO AD
O foto-receptor converte a intensidade da luz em corrente analógica direta. Esta corrente é
DESCRIÇÃO convertida em sinal digital. Cada valor digital tem sua marcação própria. Se este valor é perdido
ocorre este erro de sistema.
1. CPU defeituosa.
POSSÍVEL CAUSA
2. ADC defeituosa.
AÇÃO CORRETIVA Entrar em contato com o Serviço de Assistência Técnica se o erro persistir.
ERRO DE ANÁLISE: ++++
DESCRIÇÃO Nenhuma reação de coágulo é detectada em 30 segundos.
1. Realmente não existe um coágulo.
POSSÍVEL CAUSA 2. A concentração de fibrinogênio na amostra está abaixo de 50 mg/dL.
3. O canal de iniciação e o canal de pipetagem não estão iguais.
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1. Verifique se os procedimentos estão corretos.
2. Determine o tempo de coagulação com o software de pesquisa ou observe os valores óticos no
AÇÃO CORRETIVA display durante o teste. O tempo até a mudança de sinal que pode ser observado é o tempo de
coagulação.
3. Troque os reagentes.
ERRO DE ANÁLISE: ----
DESCRIÇÃO A reação de coagulação inicia e finaliza antes do tempo de segurança.
1. PT no método CLOT antes de 7 segundos.
POSSÍVEL CAUSA
2. PTT no método CLOT antes de 15 segundos.
AÇÃO CORRETIVA Troque os reagentes.
ERRO DE ANÁLISE: ????
DESCRIÇÃO O instrumento detecta a reação, mas não é capaz de verificar a reação de coagulação.
1. Bolhas de ar.
POSSÍVEL CAUSA 2. Toque na cuveta.
3. A reação de coagulação inicia-se antes do tempo de segurança.
1. Evitar bolhas de ar.
2. Evitar tocar a cuveta durante o início da medição.
AÇÃO CORRETIVA
3. Usar cuveta simples ao invés de dupla (para testes D-Dímero).
4. Trocar os reagentes.
ERRO DE ANÁLISE: OPTIC
DESCRIÇÃO O sinal recebido está abaixo de 400 dígitos.
1. Amostra ou reagente muito turvo.
POSSÍVEL CAUSA 2. Sujeira na parte ótica.
3. Defeito na parte ótica.
1. Limpar a parte ótica.
AÇÃO CORRETIVA 2. Verificar os valores óticos (ver seção 6.2).
3. Trocar os reagentes.
ERRO DE ANÁLISE: >, <
DESCRIÇÃO Limitação na faixa do teste.
1. As unidades calculadas não estão entre 0-999.
2. A atividade calculada não está entre 3-180%.
POSSÍVEL CAUSA
3. A proporção não está entre 0-9.
4. O RNI calculado não está entre 0-12.
AÇÃO CORRETIVA Verificar a configuração do teste e recalibrar se necessário.
ERRO DE ANÁLISE: *
Resultado calculado extrapolou. Resultados extrapolados podem diferir dos resultados
DESCRIÇÃO
intrapolados.
POSSÍVEL CAUSA O resultado obtido está fora da calibração.
AÇÃO CORRETIVA Aumente a curva de calibração. Padrões Alto e Baixo podem ser úteis.
ERRO DE ANÁLISE: B
O aPTT é obtido da curva de reação bifásica.
DESCRIÇÃO
O símbolo “B” indica DIC (Não é marcação de erro).
POSSÍVEL CAUSA aPTT bifásico correlaciona-se com coagulação intravascular disseminada.
AÇÃO CORRETIVA Confirmar DIC. Determinação de FIB, CRP e VLDL pode ser útil.
ERRO DE ANÁLISE: F
O PT é obtido de uma curva de reação horizontal.
DESCRIÇÃO
O símbolo “F” é um indicador para fibrinogênio baixo (Não é marcação de erro).
A concentração da amostra de fibrinogênio está abaixo de 75 mg/dL.
POSSÍVEL CAUSA
Níveis baixos de Fibrinogênio podem ser causados por desordens hepáticas ou DIC.
AÇÃO CORRETIVA Confirme o fibrinogênio com outros métodos (ex. método de Clauss).
Rev. 02/11
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8. MANUTENÇÃO
8.1 MANUTENÇÃO RECOMENDADA
Diária: Verifique se a unidade ótica e os filtros estão sem poeira. Limpe-os com um pano fino sem fibras.
Mensalmente: Verifique a temperatura do bloco de incubação. Quando o LED verde estiver ligado, coloque um frasco
com água em uma das posições de reagente. Coloque um termômetro calibrado e registre a temperatura depois de 10
minutos. A temperatura deve estar entre 36,5° e 37,5°C. Veja 8.2 se a temperatura não estiver correta.
Anualmente: O serviço de manutenção deve ser executado pelo Serviço de Assistência Técnica autorizado da Human
(limpeza completa do instrumento, testes de função, rotinas de controle de qualidade).
- Entre no sub-menu Configuração do Sistema e vá para a tela de Temperatura. A temperatura atual é mostrada.
- Compare a temperatura mostrada pelo sistema com a temperatura do termômetro. Se a temperatura estiver diferente,
ajuste-a apertando simultaneamente as teclas Para Cima/Para Baixo e Optic 1. ( Para aumentar ou diminuir usando
aumento/diminuição maior aperte também a tecla”1”).
- Espere até que a temperatura estabilizada de 37°C seja mostrada. Verifique e corrija a temperatura do sistema se ela
não for equivalente ao termômetro externo.
- Se o termômetro e o sistema mostrarem a mesma temperatura, aperte a tecla “ENTER” e volte para o menu principal.
AVISO:
- Não use soluções de limpeza!
- Não use detergentes fortes ou espuma metálica.
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9. APLICAÇÕES
9.1 VISÃO GERAL DOS TESTES
Um resumo das aplicações atuais suportadas pelo HUMACLOT DUO PLUS, as unidades e os códigos numéricos dos testes
estão mostrados abaixo:
GLOSSÁRIO:
Método:
- CLOT: teste de coágulo
- KIN: teste cromogênico
- IMMUNO: teste imunoturbidimétrico
- 100 mOD: teste cromogênico de ecarin
Unidade:
- E: resultado em densidade ótica (Extinção); precisão XXXX
- s: resultado em segundos; precisão XXX,X
- %: resultado em atividade; precisão XXX,X
- U: resultado em mg/dL, mg/L, µg/mL, g/L; precisão XXX (exceto HEP: X.XXX)
- R: resultado de relação; precisão XX,XX
- I: resultado em RNI; precisão XX,XX
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HUMACLOT DUO PLUS
#Code:
Código direto para a seleção do teste.
Todas as aplicações podem ser rodadas com um volume mínimo de 75 µL. Em alguns casos, recomenda-se o uso de
volumes maiores para que se obtenha uma exatidão alta. As próximas páginas sugerem os procedimentos dos testes
que foram realizados no equipamento e mostram um coeficiente de variação (CV) abaixo de 5% (dependendo do teste,
pipetas, habilidade do técnico, etc).
Preparação do Sistema
- Ligue o instrumento e esperar que o LED verde fique aceso.
- Ligue a impressora se esta estiver conectada.
- Conecte a Autopipette opcional ao sistema.
- Verifique a configuração do sistema, se necessário.
- Verifique a configuração do teste, se necessário. Entre com os dados da nova curva de calibração para obter os
resultados em % de atividade; entre com o valor de ISI do reagente Thromboplastin e o valor médio do PT do
laboratório se os resultados de RNI são desejados. Entre com o valor médio normal de PT do laboratório se os
resultados em R são desejados.
- Retorne para o menu principal e entre em Análise apertando #1. Selecione PT com as teclas de seta Para
Cima/Para Baixo ou entre com o código numérico #1. Se qualquer mensagem de erro aparecer veja as
informações da seção 7.0.
Procedimentos do Teste
Método de Coágulo (CLOT):
- Pipete 50 µL de plasma (ou 25 µL como volume mínimo) na cuveta.
- Pré-aqueça o plasma por 3 minutos, ou o tempo indicado na instrução de uso do reagente. Aperte a tecla Timer
1 para iniciar o cronômetro 1.
- Coloque o reagente Thromboplastin-SI com a barra agitadora na posição central de reagente.
- Transfira a cuveta para o canal de medição.
- Durante a incubação, aperte Ótica 1. Se selecionado entre com a ID do paciente com as teclas numéricas ou com
as teclas Para Cima/Para Baixo. Confirme apertando Ótica 1 novamente. A mensagem Ativo será mostrada e o
canal 1 fica pronto para iniciar a reação. Repita este procedimento para o outro canal.
- Adicione 100 µL do Reagente Thromboplastin SI pré-aquecido (ou 50 µL como volume mínimo) e
simultaneamente aperte a tecla Ótica 1. O teste será automaticamente iniciado se a Autopipette estiver sendo
usada. (Cuidado: quando o teste estiver ocorrendo, ao se apertar as teclas Ótica 1 e Enter o teste é
interrompido). Repita o procedimento para o outro canal.
- O instrumento realizará a leitura durante 300 segundos. Se não houver a detecção de coágulo. O display
mostrará “***”.
- O resultado é mostrado em segundos. Aperte a tecla de Unidade correspondente para a conversão dos
resultados.
Preparação do Sistema
- Ligue o instrumento e espere que o LED verde fique aceso.
- Ligue a impressora se esta estiver conectada.
- Conecte a Autopipette opcional ao sistema.
- Verifique a configuração do sistema, se necessário.
- Verifique a configuração do teste se necessário. Selecione o método coágulo + fibrinogênio, entre com os dados
da nova curva de calibração.
- Retorne para o menu principal e entre em Análise apertando #1. Selecione PT com as teclas de seta Para
Cima/Para Baixo ou entre com o código numérico #1. Se qualquer mensagem de erro aparecer veja as
informações da seção 7.0.
Procedimentos do Teste:
Método de Coágulo com Fibrinogênio:
- Pipete 50 µL de plasma (ou 25 µL de volume mínimo) na cuveta.
- Pré-aqueça o plasma por 2 minutos, ou pelo tempo indicado na Instrução de Uso do reagente. Aperte a tecla
Timer 1 para iniciar o cronômetro.
- Coloque o reagente Thromboplastin-SI com a barra agitadora na posição central de reagente.
- Transfira a cuveta para o canal de medição.
- Durante a incubação, aperte Ótica 1. Se selecionado entre com a ID do paciente com as teclas numéricas ou com
as teclas Para Cima/Para Baixo. Confirme apertando Ótica 1 novamente. A mensagem Ativo será mostrada e o
canal 1 fica pronto para iniciar a reação. Repita este procedimento para o outro canal.
- Adicione 100 µL do Reagente Thromboplastin SI pré-aquecido (ou 50 µL de volume mínimo) e
simultaneamente aperte a tecla Ótica 1. O teste será automaticamente iniciado se a Autopipette estiver sendo
usada. (Cuidado: quando o teste estiver ocorrendo, ao se apertar as teclas Ótica 1 e Enter o teste é
interrompido). Repita o procedimento para o outro canal.
- O instrumento realizará a leitura durante 300 segundos. Se não houver a detecção de coágulo, o display
mostrará “***”.
- O resultado é mostrado em segundos. Aperte a tecla correspondente a Unidade para a conversão dos
resultados.
Calibração do Teste
Para o teste de Fibrinogênio derivado deve-se entrar com uma curva de calibração. É altamente recomendável que mais
de 2 pontos sejam usados.
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HUMACLOT DUO PLUS
- Teste o plasma de referência do fibrinogênio em duplicata. Por exemplo, teste plasmas de referência do
fibrinogênio com concentrações baixa (~100 mg/dL), normal (~250 mg/dL) e alta (>350 mg/dL). Registre os
valores das absorbâncias (Extinção/DO) para todas as amostras.
- Entre com os dados do fibrinogênio para a curva de calibração, valores de extinção e de fibrinogênio.
- Verifique a curva de calibração com HemoStat Control Plasma Normal e Abnormal.
- Nota: Se os valores da % de PT e do Fibrinogênio derivado são solicitados, duas curvas de calibração devem ser
colocadas.
Preparação do Sistema:
- Ligue o instrumento e espere que o LED verde fique aceso.
- Ligue a impressora se esta estiver conectada.
- Conecte a Autopipette opcional ao sistema.
- Verifique a configuração do sistema, se necessário.
- Verifique a configuração do teste se necessário e entre com os dados da nova curva de calibração.
- Retorne para o menu principal e entre em Análise apertando #1. Selecione FIB com as teclas de seta Para
Cima/Para Baixo ou entre com o código numérico #4. Se qualquer mensagem de erro aparecer veja as
informações da seção 7.0.
Procedimentos do Teste:
Todo controle de qualidade e as amostras dos pacientes são diluídos 1:10 com Salina de Imidazole Tamponada (IBS) para
o teste. Se o tempo de formação de coágulo sair fora da curva linear, prepare diluições 1:5 ou 1:20.
- Pipete 100 µL de amostra diluída (ou 50 µL de volume mínimo) na cuveta.
- Pré-aqueça o plasma por 4 – 6 minutos, ou pelo tempo indicado na Instrução de Uso do reagente. Aperte a tecla
Timer 1 para iniciar o cronômetro.
- Transfira a cuveta para o canal de medição.
- Durante a incubação, aperte Ótica 1. Se selecionado entre com a ID do paciente com as teclas numéricas ou com
as teclas Para Cima/Para Baixo. Confirme apertando Ótica 1 novamente. A mensagem Ativo será mostrada e o
canal 1 fica pronto para iniciar a reação. Repita este procedimento para o outro canal.
- Adicione 50 µL do reagente Trombina (ou 25 µL de volume mínimo) (100 NIH U/mL) e simultaneamente aperte
a tecla Ótica 1. O teste será automaticamente iniciado se a Autopipette estiver sendo usada. (Cuidado: quando o
teste estiver ocorrendo, ao se apertar as teclas Ótica 1 e Enter o teste é interrompido). Repita o procedimento
para o outro canal.
- O instrumento realizará a leitura durante 300 segundos. Se não houver a detecção de coágulo, o display
mostrará “+++” e “Nenhum Coágulo Detectado” será impresso.
- O resultado é mostrado em segundos, esses resultados e a concentração de fibrinogênio são automaticamente
impressos. Aperte a tecla correspondente da Unidade para a concentração do Fibrinogênio, será concentração
se a impressora não estiver acoplada.
- Para amostras diluídas 1:10, este é o resultado final. Para as outras diluições, o resultado deve ser corrigido. Por
exemplo, se a amostra foi diluída 1:5, dividir o resultado por 2; se a amostra foi diluída 1:20 ou 1:40, multiplicar o
resultado por 2 ou por 4, respectivamente.
Calibração do Teste:
Prepare os padrões usando o Plasma de Referência. Uma sugestão de curva padrão é mostrada abaixo:
Diluição Preparação
1:5 200 µL plasma + 800 µL IBS
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HUMACLOT DUO PLUS
1:10 100 µL plasma + 900 µL IBS
1:15 50 µL plasma + 700 µL IBS
1:20 50 µL plasma + 950 µL IBS
1:40 100 µL plasma + 3,9 mL IBS
Preparação do Sistema
- Ligue o instrumento e espere que o LED verde fique aceso.
- Ligue a impressora se esta estiver conectada.
- Conecte a Autopipette opcional ao sistema.
- Verifique a configuração do sistema, se necessário.
- Verifique a configuração do teste se necessário e entre com os dados da nova curva de calibração.
- Retorne para o menu principal e entre em Análise apertando #1. Selecione TT com as teclas de seta Para
Cima/Para Baixo ou entre com o código numérico #3. Se qualquer mensagem de erro aparecer veja as
informações da seção 7.0.
Procedimentos do Teste
Método de formação de coágulo
- Pipete 100 µL de plasma não diluído (ou 50 µL de volume mínimo) na cuveta.
- Aqueça a amostra por 3 minutos, ou pelo tempo indicado na instrução de uso do reagente. Aperte a tecla Timer
1 para iniciar o cronômetro.
- Transfira a cuveta para a posição de medição.
- Durante a incubação, aperte Ótica 1. Se selecionado entre com a ID do paciente com as teclas numéricas ou com
as teclas Para Cima/Para Baixo. Confirme apertando Ótica 1 novamente. A mensagem Ativo será mostrada e o
canal 1 fica pronto para iniciar a reação. Repita este procedimento para o outro canal.
- Adicione 50 µL do reagente Trombina (ou 25 µL de volume mínimo) e simultaneamente aperte a tecla Ótica 1.
O teste será automaticamente iniciado se a Autopipette estiver sendo usada. (Cuidado: quando o teste estiver
ocorrendo, ao se apertar as teclas Ótica 1 e Enter o teste é interrompido). Repita o procedimento para o outro
canal.
- O instrumento realizará a leitura durante 300 segundos. Se não houver a detecção de coágulo o display mostrará
“+++” e “Nenhum Coágulo Detectado” será impresso.
- O resultado é mostrado em segundos e é automaticamente impresso.
9.6 D-DÍMERO
Preparação do Reagente
Prepare o reagente HemoStat D-Dimer de acordo com a Instrução de Uso.
Preparação do Sistema
- Ligue o instrumento e esperar que o LED verde fique aceso.
Rev. 02/11
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HUMACLOT DUO PLUS
- Ligue a impressora se esta estiver conectada.
- Conecte a Autopipette opcional ao sistema.
- Verifique a configuração do sistema, se necessário.
- Verifique a configuração do teste se necessário. Selecione o método Coágulo.
- Retorne para o menu principal e entre em Análise apertando #1. Selecione DD com as teclas de seta Para
Cima/Para Baixo. Se qualquer mensagem de erro aparecer veja as informações da seção 7.0.
Procedimento do Teste
- Pipete 25 µL de amostra, calibrador ou controle na cuveta.
- Adicione 100 µL do tampão de reação.
- Pré-aqueça por 2 – 10 minutos.
- Transfira a cuveta para a posição de medição e ative o cronômetro 1.
- Adicione 50 µL do reagente de látex pré-aquecido.
- Misture bem (aspire e dispense a solução com força utilizando a pipeta).
- O resultado será mostrado como ΔDO e em ng/mL.
- Amostras com resultados que excedem a faixa definida (>5000 ou XXX) deve ser testado novamente diluídas 1 +
3 (multiplicar o resultado por 4).
Calibração do Teste
Recalibre a cada 3 meses.
* Use o valor específico do lote para especificar a concentração exata em cada diluição.
RECOMENDAÇÕES
- O HumaClot DuoPlus necessita de proteção contra a luz solar direta (luz externa UV muito brilhante interferirá
com o resultado).
- Se as cuvetas duplas são usadas, não toque na cuveta durante a medição. O uso de cuveta individual é mais
adequado.
Preparação do sistema
- Ligue o instrumento e esper3 que o LED verde fique aceso.
- Ligue a impressora se esta estiver conectada.
- Conecte a Autopipette opcional ao sistema.
- Verifique a configuração do sistema, se necessário.
- Verifique a configuração do teste se necessário. Selecione o método Coágulo.
Rev. 02/11
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HUMACLOT DUO PLUS
- Retorne para o menu principal e entre em Análise apertando #1. Selecione TT com as teclas de seta Para
Cima/Para Baixo ou entre com o código numérico #1. Se qualquer mensagem de erro aparecer veja as
informações da seção 7.0.
Procedimento do Teste
Método de Coágulo
- Pipete 50 µL de plasma (ou 25 µL de volume mínimo) na cuveta.
- Aqueça a amostra por 1 - 2 minutos, ou pelo tempo indicado na instrução de uso do reagente. Aperte s tecla
Timer 1 para iniciar o cronômetro.
- Coloque o CaCl2 na posição central de reagente.
- Adicione 50 µL de Hemostat aPTT (ou 25 µL de volume mínimo). Incube por 3 - 5 minutos (veja a instrução de
uso).
- Transfira a cubeta para a posição de medição.
- Durante a incubação, aperte Ótica 1. Se selecionado entre com a ID do paciente com as teclas numéricas ou com
as teclas Para Cima/Para Baixo. Confirme apertando Ótica 1 novamente. A mensagem Ativo será mostrada e o
canal 1 fica pronto para iniciar a reação. Repita este procedimento para o outro canal.
- Adicione 50 µL do CaCl2 pré-aquecido (ou 25 µL de volume mínimo) (100 NIH U/mL) e simultaneamente aperte
a tecla Ótica 1. O teste será automaticamente iniciado se a Autopipette estiver sendo usada. (Cuidado: quando o
teste estiver ocorrendo, ao se apertar as teclas Ótica 1 e Enter o teste é interrompido). Repita o procedimento
para o outro canal.
- O instrumento lerá por 300 segundos. Se não houver a detecção de coágulo, o display mostrará “***”.
- O resultado é mostrado em segundos. Para obter os resultados em R, aperte a tecla Unit 1.
Os resultados também podem ser expressos como a relação com um controle normal de APTT, ou com a % do plasma
controle normal.
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HUMACLOT DUO PLUS
9.8 PT-BASEADO EM TESTES DE FATORES (II, V, VII, X)
Preparo do Reagente:
Reconstitua o Plasma Deficiente de Fator e o reagente de Tromboplastina de acordo com as Instruções de Uso.
Preparação do Sistema:
- Ligue o instrumento e espere que o LED verde fique aceso.
- Ligue a impressora se esta estiver conectada.
- Conecte a Autopipette opcional ao sistema.
- Verifique a configuração do sistema, se necessário.
- Verifique a configuração do teste se necessário. Selecione o método Coágulo + Fibrinogênio, entre com os dados
da nova curva de calibração.
- Retorne para o menu principal e entre em Análise apertando #1. Selecione TT com as teclas de seta Para
Cima/Para Baixo ou entre com o código numérico #1. Se qualquer mensagem de erro aparecer veja as
informações da seção 7.0.
Procedimento do Teste
Todos os controles e as amostras dos pacientes são diluídos 1:10 com Salina de Imidazole Tamponada (IBS) para o
teste. Se o tempo de coagulação ficar fora da curva linear, prepare diluições 1:5 ou 1:20 como necessário. Recomenda-
se testar 2 diluições (1:10 e 1:20) para cada amostra. Veja a Instrução de Uso do kit para mais informações.
Método de Coágulo:
- Coloque o reagente Thromboplastin com a barra agitadora na posição central de reagente.
- Pipete 25 µL de plasma diluído e 25 µL de plasma deficiente em cada cuveta. Veja as informações para a
preparação da amostra.
- Incube por 2 minutos, ou pelo tempo indicado na instrução de uso. Aperte a tecla Timer 1 para iniciar o
cronômetro 1.
- Transfira a cuveta para o canal de medição.
- Durante a incubação, aperte Ótica 1. Se selecionado entre com a ID do paciente com as teclas numéricas ou com
as teclas Para Cima/Para Baixo. Confirme apertando Ótica 1 novamente. A mensagem Ativo será mostrada e o
canal 1 fica pronto para iniciar a reação. Repita este procedimento para o outro canal.
- Adicione 50 µL de reagente Thromboplastin pré-aquecido e simultaneamente aperte a tecla Ótica 1. O teste
será automaticamente iniciado se a Autopipette estiver sendo usada.
(Cuidado: quando o teste estiver ocorrendo, ao se apertar as teclas Ótica 1 e Enter o teste é interrompido).
Repita o procedimento para o outro canal.
- O instrumento lerá por 300 segundos. Se não houver a detecção de coágulo, o display mostrará “+++”, e
“Nenhum Coágulo Detectado” será impresso.
- O resultado é mostrado em segundos. Aperte a tecla da Unidade correspondente para a conversão dos
resultados se a impressora não estiver conectada.
- Para pacientes e controles diluídos 1:10, este é o resultado final. Se outras diluições forem testadas, o valor
calculado deve ser multiplicado pelo fator de correção de diluição apropriado (amostras diluídas 1:20, multiplicar
o resultado por 2;para 1:40 multiplicar o resultado por 4, etc).
Calibração do Teste:
Para curvas de calibração, são necessários no mínimo 2 pontos, com um máximo de 5. Recomendamos a utilização de
mais de 2 pontos.
- Faça as diluições do Plasma de Referência de Coagulação Normal em IBS (Salina de Imidazol Tamponada). Veja
abaixo uma sugestão para a curva.
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Amostra Diluição Preparação
Padrão 100% 1:10 100 µL plasma referência + 900 µL IBS
Padrão 50% 1:20 50 µL plasma referência + 950 µL IBS
Padrão 0 25% 1:40 25 µL plasma referência + 975 µL IBS
Padrão 12,5% 1:80 500 µL plasma referência 25% + 500 µL IBS
Paciente ou Controle 1:10 100 µL amostra + 900 µL IBS
Preparação do Sistema
- Ligue o instrumento e espere que o LED verde fique aceso.
- Ligue a impressora se esta estiver conectada.
- Conecte a Autopipette opcional ao sistema.
- Verifique a configuração do sistema, se necessário.
- Verifique a configuração do teste se necessário. Selecione o método Coágulo + Fibrinogênio, entre com os dados
da nova curva de calibração.
Retorne para o menu principal e entre em Análise apertando #1. Selecione TT com as teclas de seta Para Cima/Para Baixo
ou entre com o código numérico #1. Se qualquer mensagem de erro aparecer veja as informações da seção 7.0.
Procedimento do Teste
Todos os controles e as amostras dos pacientes são diluídos 1:10 com Salina de Imidazole Tamponada (IBS) para o
teste. Se o tempo de coagulação ficar fora da curva linear, prepare diluições 1:10 ou 1:20 como necessário.
Recomenda-se testar 2 diluições (1:10 e 1:20) para cada amostra. Veja a Instrução de Uso do kit para mais informações.
Método do Coágulo:
- Coloque o CaCl2 na posição central de reagente.
- Pipete 50 µL de plasma diluído e 50 µL de plasma deficiente em cada cuveta. Veja as informações para a
preparação da amostra.
- Incube por 2 minutos, ou pelo tempo indicado na instrução de uso.
- Adicione 50 µL de Reagente APTT. Veja a instrução de uso do produto para verificar o tempo de ativação
apropriado. Aperte a tecla Timer 1 para iniciar o cronômetro 1.
- Transfira a cuveta para o canal de medição.
- Durante a incubação, aperte Ótica 1. Se selecionado entre com a ID do paciente com as teclas numéricas ou com
as teclas Para Cima/Para Baixo. Confirme apertando Ótica 1 novamente. A mensagem Ativo será mostrada e o
canal 1 fica pronto para iniciar a reação. Repita este procedimento para o outro canal.
- Adicione 50 µL CaCl2 pré-aquecido e simultaneamente aperte a tecla Ótica 1. O teste será automaticamente
iniciado se a Autopipette estiver sendo usada.
(Cuidado: quando o teste estiver ocorrendo, ao se apertar as teclas Ótica 1 e Enter o teste é interrompido).
Repita o procedimento para o outro canal.
- O instrumento lerá por 300 segundos. Se não houver a detecção de coágulo, o display mostrará “+++”, e
“Nenhum Coágulo Detectado” será impresso.
- O resultado é mostrado em segundos. Aperte a tecla da Unidade correspondente para a conversão dos
resultados se a impressora não estiver conectada.
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HUMACLOT DUO PLUS
- Para pacientes e controles diluídos 1:10, este é o resultado final. Se outras diluições forem testadas, o valor
calculado deve ser multiplicado pelo fator de correção de diluição apropriado (amostras diluídas 1:20, multiplicar
o resultado por 2;para 1:40 multiplicar o resultado por 4, etc).
Calibração do Teste:
Para curvas de calibração, são necessários no mínimo 2 pontos, com um máximo de 5. Recomendamos a utilização de
mais de 2 pontos.
- Faça as diluições do Plasma de Referência de Coagulação Normal em IBS (Salina de Imidazol Tamponada). Veja
abaixo uma sugestão para a curva.
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10. FUNÇÕES ESPECIAIS
10.1 ATUALIZAÇÃO DO SOFTWARE
Como o processo de evolução nunca para, a Human GmbH atualiza o software do HumaClot periodicamente Duo Plus. O
Humaclot Duo Plus permite procedimentos muito simples para a instalação de novas revisões do software.
Requisitos:
- Windows PC
- Cabo de download
- Arquivos de atualização – flask.bat, download.exe, flashdl.exe, flashv25exe e o firmware do analisador xxxxx.img
(ex. cm2114.img HumaClot Duo Plus V1.14c).
- Coloque no papel qualquer configuração importante de teste que esteja no instrumento.
- Reboot seu PC. Este procedimento restaurará as portas de comunicação.
- Extraia “Flash Disk” para qualquer pasta local do seu PC.
- Conecte o instrumento ao seu PC com um cabo de Modem (PIN 2-3-5 a PIN 3-2-5).
- Clique duas vezes em “upgrade.bat” e siga as instruções.
- Depois de alguns minutos o instrumento será reiniciado.
- Reinicialize a memória.
- Desligue e ligue o instrumento.
- Aperte a tecla Ótica 1 + “.” + Enter simultaneamente a mensagem “INIT SYSTEM...” deve aparecer e depois o
instrumento será reiniciado automaticamente.
- Restaure os parâmetros de configuração dos testes manualmente.
- Abra o Windows Explorer e extraia todos os arquivos para, por exemplo, drive “C”, pasta “HUMAN”.
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HUMACLOT DUO PLUS
- Vá para o MS Windows “START/RUN” e entre “cmd” -> a janela de comando do DOS será aberta.
- Troque o diretório com o comando “cd c:\human”
- Entre com o comando “dir” -> todos os arquivos incluindo upgrade.bat devem ser listados.
- Entre com o comando “”upgrade.bat” -> uma caixa de diálogo deve ser aberta.
- Siga as instruções. A atualização será iniciada e quando finalizada o instrumento será reinicializado.
HumaClot
Duo Plus Registro do Resultado PC
Registro da Curva
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11. CATÁLOGO DO PRODUTO
DECLARAÇÃO: OS ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM O HUMACLOT DUO PLUS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM ESTE
EQUIPAMENTO
OS REAGENTES, CALIBRADORES, PADRÕES E CONTROLES UTILIZADOS NESTE EQUIPAMENTO DEVEM SER ADQUIRIDOS E
POSSUIR REGISTRO A PARTE NA ANVISA/MS.
Acessórios:
Referência Descrição Quantidade
15651/10 Cuveta Dupla 250
15651/11 Adaptador de Reagente a 23,4 - 16,0 mm 1
15651/12 Adaptador de Reagente a 24,1 - 22,6 mm 1
15651/13 Barra agitadora 4
15651/14 Cabo de Força Europeu 1
15651/15 Cabo de Força Americano 1
15651/16 Frasco de Reagente 22,5 mm 100
15651/17 Tubos de Reagentes 16 mm 100
15651/20 Impressora Térmica 1
19910/20 Ponteiras 25/50/100/200 µL 1000
15651/25 Papel de impressora 57 mm 5
15651/26 Cabo de impressora 1
15651/60 CCD – Scanner de Código de Barras 1
19515A Autopipette 25-100 µL 1
AutoHumapette
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