MANUAL DE OPERAÇÃO

ELISYS UNO

Produzido por Human GMBH, Max-Planck Ring 21.d-65205 Wiesbaden. Germany.

e distribuído por In Vitro Diagnóstica Ltda, Rua Cromita, 278 – Distrito Industrial – Itabira – MG,
Brasil.
Telefone: (31) 3067-6400. Fax: (31) 3067-6401. e-mail: [email protected]
CNPJ: 42.837.716/0001-98
Farm. Resp.: Patrícia de Castro C. Vilela – CRF-MG: 4463

REG. ANVISA/MS: 10303460334

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GARANTIA
Os produtos manufaturados pela HUMAN estão garantidos contra defeitos de fabricação até a
expiração da data de validade. O ELISYS UNO está coberto por um Período de Garantia por 12 meses a
partir da data impressa na nota fiscal. A responsabilidade da IN VITRO DIAGNOSTICA nesta garantia
está limitada, na opção da HUMAN, de reparar ou trocar o equipamento. Itens consumíveis durante o
uso normal do equipamento não são cobertos por esta garantia. Toda a garantia para reparos e troca
de todas as peças deve estar limitada ao mal funcionamento do instrumento, que, somente na opinião
da IN VITRO DIAGNOSTICA, for devido ou rastreável a defeitos no material original ou acabamento.
Todas as obrigações da IN VITRO DIAGNOSTICA sob esta garantia cessarão no caso de abuso,
acidente, alteração, uso inadequado ou negligência com o equipamento. No conserto ou troca de
peças, todas as partes estão garantidas somente pelo tempo restante do período original de garantia,
aplicável às partes trocadas ou reparadas. Depois do término do período de garantia, o cliente deverá
pagar pelas peças, serviço e transporte.

Deve-se ter o cuidado de evitar riscos com equipamento. A IN VITRO DIAGNOSTICA não se
responsabiliza por perda ou por danos causados por uso em desacordo com os procedimentos
operacionais descritos neste manual.

Todas as reclamações sob esta garantia devem ser prontamente feitas depois da ocorrência das
circunstâncias, devendo ser recebidas pela IN VITRO DIAGNOSTICA no prazo máximo de 15 dias após
o mau funcionamento do instrumento. Estas reclamações devem incluir o número de série do
equipamento, a data da compra, a descrição completa do problema. Antes de o equipamento retornar
para conserto e/ou ajuste, uma autorização escrita da IN VITRO DIAGNOSTICA deve ser emitida
explicando como este equipamento deve retornar.

A IN VITRO DIAGNOSTICA se reserva ao direito de rejeitar qualquer reclamação de garantia que não
for prontamente informada, e qualquer item que tenha sido alterado ou tenha retornado de maneira
inadequada.
Quando o equipamento retornar para exame e/ou inspeção, o cliente deverá se responsabilizar por
qualquer dano resultante de embalagem ou manuseio inadequado, e por perda em trânsito, apesar de
qualquer não conformidade no produto. Em todos os casos a IN VITRO DIAGNOSTICA possui somente
a responsabilidade de determinar a causa e a natureza do mau funcionamento; a determinação da IN
VITRO DIAGNOSTICA em consideração a isto deve ser final.

Se for verificado que o instrumento retornou sem motivo e que funciona sem problema, o cliente será
notificado e o custo do retorno do equipamento será seu; além disso, será cobrada uma taxa para
verificação e teste no equipamento para que ele retorne.

Nem a IN VITRO DIAGNOSTICA, nem qualquer pessoa envolvida no desenvolvimento, produção ou

transporte do equipamento deverão ser responsáveis por danos indiretos, incidentais, consequencial,
típicos, ou punitivos, incluindo perda de lucro, originados do uso ou da inabilidade do uso do
equipamento, mesmo se avisado da possibilidade de tais danos.

A IN VITRO DIAGNOSTICA se reserva ao direito de mudar, alterar, modificar ou melhorar o

equipamento sem qualquer obrigação de realizar as mudanças nos equipamentos previamente
vendidos.

O serviço de manutenção ou reparo do equipamento só poderá ser realizado pelo Serviço de

Assistência Técnica da HUMAN DO BRASIL, ou por pessoal autorizado pela mesma. Manuseio do
aparelho por pessoal não autorizado levará à perda de garantia.

IN VITRO DIAGNOSTICA
SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA
RUA CROMITA 278 – DISTRITO INDUSTRIAL – ITABIRA – MG – CEP: 35903-053
TELEFAX: 31 3067-6400
[email protected]

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INTRODUÇÃO
Este manual é considerado como uma parte do instrumento, deve ficar disponível para o operador.
Para a precisão da instalação leia cuidadosamente as instruções. Para evitar danos pessoais ou no
instrumento, leia com atenciosamente os AVISOS GERIAS DE SEGURANÇA que descreve os
procedimentos operacionais adequados. No caso de avaria ou qualquer tipo de problema com o
instrumento entre em contato com o Serviço de Assistência Técnica da Human do Brasil.

AVISOS GERAIS DE SEGURANÇA

Somente os acessórios especificados pela HUMAN DO BRASIL e/ou mencionados neste manual devem
ser utilizados.
Instalar o equipamento em local onde haja ventilação adequada.
O instrumento deve ser instalado em uma superfície plana, livre de vibrações.
Não operar em área com excesso de poeira.
Trabalhar em um local com temperatura e umidade especificada neste manual.
Não operar o instrumento quando este estiver coberto ou com alguma parte removida.
Usar somente o cabo de força especificado pelo fabricante, com aterramento.
Usar somente o fusível especificado pelo fabricante, o uso de fusíveis inadequados pode causar danos
elétricos ou fogo.
Para evitar incêndio ou choques elétricos, aterre o conjunto.
Não ligar o instrumento em ambiente com risco de incêndio ou explosão.
Antes de limpar ou realizar qualquer procedimento de manutenção no instrumento. Desligá-lo e
remover o cabo de força.
Para a limpeza utilizar somente material descrito neste manual, caso contrário pode ocorrer dano no
instrumento.
É recomendado o uso de EPI’s durante a utilização do instrumento.
Considerar cuidadosamente os símbolos que aparecem neste manual.

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS
As regulamentações governamentais locais devem ser observadas. è da responsabilidade do operador
o descarte adequado dos componentes individuais.
Todas as partes que entram em contato com material potencialmente infectante devem ser
desinfectadas por procedimentos adequados e válidos (autoclavação, tratamento químico) antes de
serem descartados.
Os instrumentos e os acessórios eletrônicos (sem baterias, fonte, etc) devem ser descartados de
acordo com a regulamentação para componentes eletrônicos.
Baterias, fontes, e similares devem ser desmontados das partes elétricas/eletrônicas e descartados de
acordo com a regulamentação local.

DESINFECÇÃO DO INSTRUMENTO
Instrumentos analíticos para o diagnóstico in vitro envolvem o manuseio de amostras humanas e
controles que devem ser considerados potencialmente infectantes. Portanto, cada parte e acessório do
instrumento que podem entrar em contato com tais amostras devem ser igualmente considerados
como potencialmente infectantes.
Antes de realizar qualquer manutenção no instrumento é muito importante a desinfecção adequada de
qualquer parte contaminada. Antes do instrumento ser removido do laboratório por qualquer motivo,
ele deve ser descontaminado/desinfectado. A descontaminação/desinfecção deve ser realizada por
pessoal autorizado e bem treinado, tomando-se todas as precauções necessárias.
O equipamento que for retornar para a Human do Brasil deve ser acompanhado de um certificado de
desinfecção assinado pelo responsável pelo laboratório.
Se o certificado de desinfecção não for enviado o laboratório será responsabilizado por qualquer
intervenção de autoridade sanitária.

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PROCEDIMENTO DE DESINFECÇÃO
O desinfetante pode influenciar a performance do instrumento se ele for aplicado dentro do
instrumento. Os seguintes procedimentos devem ser usados para a desinfecção.

1. Usar roupas, luvas e óculos protetores.

2. Preparar uma bolsa de autoclave para todos os materiais descartáveis usados durante o processo de
desinfecção, e identificá-la.
3. Desconectar o instrumento da alimentação de energia.
4. Desconectar o instrumento de qualquer acessório. Os acessórios enviados junto com o instrumento
também devem ser desinfetados.
5. Cuidadosamente borrifar a solução desinfetante (ou usar um papel toalha macio embebido no
desinfetante) em toda a superfície externa do instrumento. Usar solução de hipoclorito de sódio a
5,25%.
6. Depois de um contato mínimo de 10 minutos, repetir a etapa 5 deste procedimento.
8. Enxugar o instrumento usando um papel toalha macio e um detergente suave (detergente neutro
usado para limpeza de vidraria do laboratório) ou água destilada para remover todos os traços de
desinfetante.
9. Secar a superfície externa.
10. Embalar o instrumento e os acessórios.
11. Desinfetar as mãos e limpá-las com um detergente suave.

Preencher o certificado de desinfecção anexando-o na parte externa da caixa para que ele
fique visível.

Exemplo de um Certificado de Desinfecção

Declaro que o instrumento nesta embalagem nunca foi exposto a qualquer material biológico perigoso
ou que foi descontaminado ou desinfetado para remover ou inativar qualquer material biológico que
possa ser perigoso para o pessoal da assistência técnica.
Empresa:

Endereço:

Responsável:

Data: Assinatura:

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CONTEÚDO

1. INTRODUÇÃO

2. INSTALAÇÃO

3. PRINCÍPIOS E ESPECIFICAÇÕES

4. GERENCIADOR DO ELISYS UNO

5. RODANDO O ELISYS UNO

6. EDITOR DE TESTES

7. GERENCIADOR DO ELISYS UNO E ELISAs

8. TROUBLESHOOTING

9. ACESSÓRIOS

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 1. INTRODUÇÃO

O ELISYS UNO é um sistema controlado por computador capaz de automatizar todas as etapas dos
testes de ELISA que envolvem as seguintes funções:

Manuseio de líquidos aspira e dispensa de 5 L a 1,95 mL

Incubação sistema de aquecimento até 37°C, aquecimento da placa até
25°C ou até 37°C, ou sem controle de temperatura (temperatura
ambiente)
Homogeneização somente a placa de reação
Cronômetro de 1 segundo a 24 horas
Leitura ótica faixa visível/UV
Cálculos usa várias equações programadas
Armazenamento de dados capacidade ilimitada
Relatório dos dados várias opções e customizações podem ser feitas

O sistema permite a definição e a programação de um número ilimitado de protocolos customizados

pela seleção de opções de menu mostradas a partir do programam de software Microsoft Windows
(ver precauções operacionais na seção 1.4).

O ELISYS UNO pode também ser usado em processos que envolvem dispensação de micro volumes,
diluição, incubação e leitura.

O ELISYS UNO é um sistema automático único. As reações acontecem em microcavidades padrões de

plástico, os frascos de reagente e tubos de amostra são colocados em raças removíveis. O instrumento
é programado para pegar de um local, dispensar em outro, lavar a agulha, ler as cavidades, incubar,
homogeneizar, etc.

1.1 FINALIDADE
Para uso diagnóstico in vitro.

O instrumento foi desenvolvido para uso em procedimentos de ELISA para aplicações de diagnóstico in
vitro. É um instrumento que deve ser usado por profissionais de laboratório treinados capazes de
selecionar as características e funções apropriadas para cada aplicação clínica específica.

1.2 MENSAGENS DE CUIDADO

1.2.1 Símbolos de segurança – Símbolos que podem aparecer no produto

Aviso Aterramento CUIDADO Risco de infecção

Risco de choque Ver o Manual de Operação

FUSÍVEL: Para a proteção contínua contra o risco de incêndio, trocar o fusível somente pelo tipo e
voltagem especificados neste manual. Desconectar o instrumento antes da troca dos fusíveis.

1.2.2 Termos de segurança

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 Estes termos podem aparecer no instrumento
PERIGO (DANGER) Indica dano imediatamente acessível quando você
ler este termo
AVISO (WARNING) Indica perigo de ferimento imediatamente acessível
quando você ler este termo
PRECAUÇÃO (CAUTION) Indica risco à propriedade, incluindo o produto

Estes termos podem aparecer no manual

AVISO Estabelece identificação de condições ou práticas
que podem resultar em ferimento ou perda de
vida. Indica perigo de dano não imediatamente
acessível quando for lido.
PRECAUÇÃO Estabelece identificação de condições ou práticas
que podem resultar em dano ao produto ou a outro
bem.

1.3 PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA

Para assegurar a segurança do operador e prolongar a vida útil do instrumento, seguir
cuidadosamente todas as instruções descritas abaixo.

Ler as instruções Leia este manual cuidadosamente antes de usar o instrumento. Reveja as
precauções de segurança para evitar ferimentos e prevenir danos no instrumento ou em
qualquer outro produto conectado a ele. Para evitar perigos em potencial, use este instrumento
somente como especificado. Para um melhor resultado, familiarize-se com o instrumento e com
sua capacidade antes de realizar qualquer teste diagnóstico. Se houver qualquer dúvida entre
em contato com o Serviço de Assistência Técnica de seu fornecedor.

Manutenção Não existe nenhuma parte interna do instrumento que necessite de manutenção
por parte do operador. Procure o serviço técnico autorizado. Use somente peças de reposição
autorizadas pelo fabricante. O uso de peças não autorizadas acarreta a perda da garantia.

Uso de EPI’s Vários testes diagnósticos utilizam materiais que são potencialmente infectantes.
Usar sempre material de proteção enquanto estiver usando o instrumento. Usar o instrumento
sempre com proteção de aerossol.

Siga as instruções de operação Não use o instrumento de maneira não especificada pelo
manual, ou a proteção fornecida pelo instrumento pode ser prejudicada.

Use o cabo de força adequado Use somente o cabo de força especificado para este produto
e certificado para o país de uso.

Aterramento Este instrumento é aterrado por meio do condutor de aterramento do cabo de

força. Para evitar choque elétrico, o condutor de aterramento deve estar conectado ao
aterramento do local.

Observe todas as voltagens terminais Para evitar fogo ou risco de choque, observa todas
as voltagens terminais e avisos no instrumento, Consulte este manual para mais informações a
respeito da voltagem antes de fazer conexões neste instrumento.

Instale como indicado Instale o instrumento em uma superfície firme e plana capaz de
suportar com segurança o peso do instrumento (35 kg). A superfície de montagem deve estar
livre de vibrações. O instrumento não necessita de fixação na bancada.

Forneça ventilação apropriada Veja as instruções de instalação para os detalhes em relação

à ventilação apropriada. O instrumento deve ter em sua volta um espaço livre de 46 cm em
cada lado, 117 cm em cima, 15 cm na frente e 18 cm atrás.

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 Não opere sem as tampas de proteção Não opere o instrumento com as tampas e painéis
removidos.

Não opere sem a proteção da agulha Não opere o instrumento com a proteção removida.
Fazendo isto existe o risco ferimento com perigo biológico para o operador.

Use fusíveis apropriados Use somente o tipo de fusível e a voltagem especificada pelo
fabricante para este instrumento.

Evite a exposição do circuito Não toque conexões expostas e componentes quando a

energia estiver presente.

Evitar excesso de poeira Não opere em área com excesso de poeira.

Não opere com suspeita de falhas Se você suspeitar que existe algum dano no instrumento
solicite a inspeção de pessoal técnico qualificado.

Não opere em condições úmidas

Não opere em atmosfera explosiva

Mantenha as superfícies do instrumento limpas e secas Solventes como acetona ou tiner

danificarão o instrumento. Não use solventes para limpar a unidade. Evite limpador abrasivo; o
protetor de aerossol é resistente a líquidos, mas facilmente arranhável. Limpar o exterior do
instrumento com um pano macio umedecido com água. Se necessário, uma solução de limpeza
suave ou não abrasiva pode ser usada. Usar como desinfetante uma solução de hipoclorito de
sódio (5,25%) ou álcool isopropílico a 70%. Ter cuidado especial para não derramar líquido
dentro do instrumento.

1.4 PRECAUÇÕES DE OPERAÇÃO

AVISO: Insuficiência de memória RAM afetará adversamente a performance do instrumento. Portanto,
se você usar Windows , o mínimo de memória RAM necessária é de 96 MB. Para Windows XP, o
mínimo de memória é de 128 MB.

Verifique o instrumento durante a operação “Start of Day” (início do dia) para assegurar que as
funções de dispensação da agulha e do manifold estão ocorrendo adequadamente.

Tenha a certeza de correr o número suficiente de controles em cada teste. Se os controles não
estiverem dentro de seus limites aceitáveis, ou se estiverem incompletos, ou existir a suspeita
de uma lavagem não uniforme, desconsiderar os resultados dos testes.

Desde que a luz ambiente pode interferir com os sensores óticos usados para monitorar os
movimentos mecânicos, operar sempre o instrumento com a tampa fechada.

Não operar o instrumento se a agulha estiver danificada ou se a pressão não estiver estável.

Não operar o instrumento se as agulhas do manifold estiverem danificadas.

Se o frasco de Rejeito for derrubado durante a operação, coloque-o novamente na posição

correta. Quando a bateria de testes terminar verificar se o filtro não está úmido e trocá-lo se
necessário. Se o filtro hidrofóbico ficar úmido devido à derrubada do frasco de rejeito, ele será
bloqueado. O uso contínuo do instrumento com o filtro bloqueado prejudica a
efetividade da lavagem e pode causar danos no instrumento.

Não enche os frascos de reagente acima do gargalo. Isto pode fazer com que o sistema aspire
ar inadvertidamente.

Não encha os frascos de Lavagem ou Rinse acima do gargalo para prevenir a entrada de fluido
no tubo de pressão.

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 Os frascos de Lavagem e Rinse são pressurizados durante a operação normal, e o frasco de
Rejeito possui vácuo.

o Não remover as tampas dos frascos ou tubos de conexão enquanto os frascos estiverem
pressurizados ou com vácuo.

o Desligue o instrumento ou clique em “Pause Engine” (pause o motor) no menu

Manutenção antes de adicionar mais solução, trocar frascos ou conectar tubos.

A qualidade da lavagem sempre afeta a validade dos resultados dos testes. Para assegurar uma
lavagem adequada siga as seguintes precauções:

Realizar a operação “End of Day” (final do dia) para limpar a agulha com hipoclorito e limpe
o manifold com água.

Manuseie e guarde o manifold cuidadosamente para prevenir danos.

Use o ciclo de prime antes de cada lavagem.

2. INSTALAÇÃO
Como desembalar, montar e verificar o instrumento ELISYS UNO.

O ELISYS UNO está cuidadosamente embalado em um container para assegurar um transporte

seguro. Se você receber a embalagem externa danificada informe o ocorrido para a transportadora
imediatamente.

Quando for transportado, é importante que o instrumento seja fixado e embalado da mesma maneira
que foi recebido do fabricante para a prevenção de danos. Portanto, guarde a embalagem original
do instrumento para quando ocorrer a necessidade de transporta-lo. Os detalhes de como
desencaixotar o instrumento estão no Manual de Instrução de desempacotamento.

2.1 INSTALAÇÃO DO INSTRUMENTO

1. Conecte o tubo de rejeito no conector do tubo de rejeito na parte de baixo do instrumento
empurrando o tubo no encaixe do conector.

2. Colocar a outra ponta do tubo no container de rejeito (no mínimo 2 L – não incluído). A seguir,
o frasco deve ser colocado em um nível abaixo do instrumento, usando ou uma abertura de
acesso na bancada ou conduzindo o tubo para frente ou para trás do instrumento.

PRECAUÇÃO: Não deixe que a ponta do tubo fique abaixo para baixo do nível
esperado de rejeito.

3. Conecte os conectores codificados por cor nas três tampas de frascos com a conexão que se
encontra no lado direito do instrumento. Gire cada conector cerca de 1/4 de volta no sentido
horário para bloqueá-lo. Insira os plugs dos cabos dos sensores nas cores correspondentes dos
conectores.

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 Rejeito

Rinse

Lavagem

Vácuo

Pressão

Figura 2.1-1: Conectores

PRECAUÇÃO: O filtro hidrofóbico no frasco de rejeito é desenvolvido para proteger a bomba

de líquidos e pode ficar entupido quando molhado. Coloque o filtro de maneira que fique
abaixo do conector ao lado do ELISYS UNO para prevenir entupimento.

4. Colocar água deionizada/destilada no frasco marcado RINSE. Colocar o tampão de lavagem

fornecido com o kit de ELISA no frasco marcado WASH. Deixar o frasco WASTE vazio. Verifique
se cada tampa está seguramente fechada e se os fios do sensor não estão cruzados. Note que
o frasco WASTE possui o condutor elétrico do sensor mais curto para detectar quando o frasco
estiver quase cheio. Os frascos RINSE e WASH os condutores elétricos dos sensores são mais
longos para detectar quando os frascos estiverem quase vazios.

5. Encha o frasco PRIME com água deionizada/destilada fresca e limpa. Faça isto
diariamente – esta água entra na bomba da seringa de precisão calibrada e, portanto deve
ser pura para evitar danos e prolongar a vida útil destes componentes. O frasco PRIME deve
ser instalado como mostra a figura abaixo.

Figura 2.1-2: Instalação do frasco PRIME

6. Use o cabo serial fornecido, conecte na porta serial do computador. Se necessário compre um
conversor serial USB disponível no mercado.

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 Tomada

Conexão
do cabo de
força
Botão Reset
Porta
Serial
Figura 2.1-3: Parte de trás do
instrumento

7. Ligue o computador e insira o CD de instalação. A instalação é automaticamente iniciada. Se

não, selecione “Executar” no menu inicial do Windows , executar CD ROM drive:\setup, e siga
as solicitações para a instalação do programa. Executar o programa ELISYS UNO após a
instalação. Digitar Admin como a identidade do usuário e Admin como a senha. Ver as figuras
abaixo.

Figura 2.1-4: Duplo clique em Setup.exe Figura 2.1-5: Bem vindo ao ELISYS UNO
6.2

Figura 2.1-6: Escolher a pasta de destino Figura 2.1-7: Finalizar a instalação

12
 Figura 2.1-8: Ícone que aparece Figura 2.1-9: Login Admin
no Desktop

8. Conectar o cabo de força no instrumento. É extremamente recomendável que um UPS (Fonte

de energia ininterrupta) seja usada para evitar interrupções de energia para o ELISYS UNO e
para o computador.

9. Colocar as racks nos suportes. A posição padrão do rack de Reagente é a esquerda e do de

Amostra é a direita. Colocar a placa com as microcavidades no suporte de placas à direita.

10. O programa padrão usa COM1 para a comunicação com o instrumento. Se a conexão do
instrumento for feita em uma porta diferente, vá para o Menu Seetings (configuração) e
selecione Software. Selecione a porta de comunicação e clique em “OK”.

Figura 2.1-10: Software de configuração

O modo default fica cinzento em um instrumento sem lavadora.

2.2 VERIFICAÇÃO DO INSTRUMENTO

Com o instrumento conectado a um computador, inicie o software ELISYS UNO e ligue o
instrumento. Quando o instrumento estiver ligado verifique as seguintes ações:

Todos os racks se movem para frente (home).

A agulha movimenta-se para a posição home (a esquerda), por cima da placa, e depois para a
cubeta de lavagem.

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 A bomba da seringa realiza um prime.

O instrumento e sistema ótico acedem.

Estes eventos são controlados pelo firmware instalado no instrumento. Entretanto, o software deve
rodar para a operação adequada.

Se o instrumento estiver ligado mas estas ações não ocorrerem e o som de beep continua, existe um
problema com a configuração de comunicação. Verificar o cabo serial de conexão e a configuração da
porta.

Para o instrumento com a Lavadora:

Neste momento o braço da lavadora é elevado de sua posição de embarque. Instale o manifold no
braço da lavadora usando os dois parafusos. As conexões luer devem estar viradas em direção do
operador, e as conexões codificadas por cor devem ser encaixadas com os dedos no manifold.

3. PRINCÍPIOS E ESPECIFICAÇÕES
3.1 PRINCÍPIOS
A bomba da seringa é usada para fazer diluições de precisão. A seringa mede volumes menores ou
iguais a 2,5 mL. A agulha se move para a direita, para a esquerda e verticalmente. É equipada com
um mecanismo de detecção de superfície líquida que para a agulha imediatamente quando a ponteira
estiver suficientemente submergida. Para a lavagem da agulha é usada água destilada/deionizada do
frasco Prime que é depois drenada para o frasco de rejeito.

Cada um dos dois racks e a placa se movem independentemente em direção à frente e fundo do
instrumento. São chamados de Rack de Reagente, Rack de Amostra e Placa de Reação.
Entretanto, os reagentes podem ser colocados no Rack de Amostra, ou os dois racks podem ser
utilizados para realizar pré-diluições. Cada rack possui uma organização de buracos ou encaixes
configurados para comportar diferentes tipos de tubos, frascos, micro tubos, microcavidades, e outros
recipientes. Os racks são identificados no software para informar para o instrumento qual a
configuração que será usada. Eles também são mostrados graficamente.

A incubadora de placa/cavidade pode ser aquecida a 25°, 37°C, ou pode permanecer em temperatura
ambiente. A placa/cavidade aquecerá até 25°C fornecendo uma temperatura ambiente inferior a 25°C
(a opção de aquecimento até 25°C da placa/cavidade só deve ser usado quando a
temperatura ambiente estiver consistentemente abaixo de 20°C).

Quando a agulha leva o reagente para a placa de reação, a espiral de temperatura controlada pode ser
configurada para pré-aquecimento do líquido antes da dispensação.

Os racks de reagente podem ser carregados e descarregados com os frascos de corrida em corrida. A
localização de cada reagente é indicada pelo uso da tela de computador codificada por cor. Outra
opção é o armazenamento da configuração de racks de reagentes nos painéis. Para a conveniência
rack múltiplos pré-carregados podem ser armazenados no refrigerador prontos para serem colocados
no instrumento.

Quando uma leitura ótica é realizada, a placa de reação automaticamente se posiciona sob o sistema
ótico de 4 canais. Quatro lâmpadas estão alinhadas para iluminar simultaneamente quatro cavidades.
Uma roda de filtros com oito filtros gira constantemente abaixo da placa. A roda de filtros é
desenvolvida para que os quatro filtros se alinhem com as quadro cavidades iluminadas para a leitura
das absorbâncias.

Dependendo da configuração, relatórios podem ser mostrados ou impressos para criar registros
permanentes ou relatórios para os médicos.

3.2 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS:

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Dimensões 86 x 51 x 40 cm

Peso 35 kg

Dispensação de reagente e de amostra:

Capacidade: Diluições, pré-diluições, reagentes múltiplos ou único

Bombas: Uma bomba de seringa, tamanho: 2,5 mL

Agulha: aço inoxidável 316 para compatibilidade máxima de

reagente, sensor de nível

Volume mínimo e máximo: 5 L – 1,95 mL

Número máximo de amostras: 96 (incluindo calibradores e controles)

Número máximo de reagentes: Tipicamente 27 ou 44

Racks customizados e adaptados estão disponíveis
para vários tamanhos de frascos
Reagentes também podem ser programados para
irem no rack de amostras

Recipiente de reação: Microcavidades padrão, tiras

Frascos do instrumento: Frasco de Prime 1L. Frasco de Wash 2L com sensor de

aviso de nível baixo, frasco de Rinse 1L (ou 2° Wash) com
sensor de aviso de nível baixo

Controle de incubação, tempo e temperatura:

Controle térmico: Placa/cavidade 25°C, 37°C, ou temperatura ambiente.

Controle de temperatura a 25°C fornece
temperatura ambiente inferior a 25°C
O rack de amostra não tem controle de
temperatura.

Lavagem:

Manifold: 8 agulhas, rinse e prime automáticos.

Programas: Cria e roda protocolos programados pelo operador (aspira,

dispensa, incuba)

Leitura:

Design ótico: Lê absorbância em 4 canais simultaneamente; calibração

rastreável ao NIST; operador seleciona resultados mono
ou bicromáticos

Fonte de luz: Lâmpada de tungstênio-xenônio

Roda de filtro de 4 posições: 405, 450, 490, 630. Mais quatro posições disponíveis

Filtros de interferência: Vida longa, cobertura dura, deposição de íon assitida,

2nm, 10nm de meia banda de passagem

Faixa de linearidade: -0,2 a 3,0A

Exatidão fotométrica: (1% da leitura +0,005A de 0 a 1,5A)

(2% da leitura +0,005A de 1,5 a 3,0A)

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Software:

Formato: Atualizações por CD ROM ou internet

Sistema Operacional: Windows 98, 2000, ME, NT 4,0 ou XP

Sistema mínimo: Pentium /133 MHz, 64 MB RAM, monitor SVGA, porta

serial ou porta USB com adaptador serial

Sistema recomendado: PentiumII /333 MHz, 128 MB RAM, drive de CD,

Windows 98 ou os descritos acima

Opções do menu secundário: Criar/editar protocolos, importar/exportar dados, Controle,

Corrida, Configuração

Modos de cálculo: Absorbância, padrão único, fator, cinética de tempo fixo,

cinética com padrão ou fator, calibração ponto-a-ponto,
regressões lineares, log-logit, cubic spline, etc

Modos de auto-monitoramento: lâmpada, volume dos frascos, filtros, pressão, vácuo,

função mecânica, etc

Opções de Controle de Qualidade: Armazenamento de dados do controle, impressão da curva

de Levey-Jennings ou plotagem das faixas de CQ, cálculo
de desvio padrão

Porta Serial RS232 somente saída, 19200 Baud, 1 start bit, 8 data, 1
stop, no parity, no handshake, cabo serial fornecido

Energia:

Faixa de voltagem: 100-250VAC

Faixa de frequência: 50-60Hz

Energia máxima: 160W

Condições ambientais pra operação segura:

Voltagem da fonte de suprimento: Flutuações não devem exceder a 10% da voltagem

nominal

Altitude: Até 2000 m

Umidade: 80% para temperaturas até 31°C decrescendo linearmente

até 50% de umidade em 40°C

Temperatura: 5°C a 40°C

Condições ambientais recomendadas:

Temperatura de operação: Recomenda-se de 18°C a 35°C

Umidade de operação: Recomenda-se que seja menor que 85%

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 4. GERENCIADOR DO ELISYS UNO
4.1 ABERTURA DO SOFTWARE E SEGURANÇA
O ELISYS UNO usa controles padrão do Windows , janelas e diálogos. Utilize os documentos do
Windows para que você se familiarize com estes controles e como usa-los.

4.1.1 Abrindo o programa ELISYS UNO

Ligar o instrumento.

Clicar duas vezes no ícone acima para abrir o software de gerenciamento do ELISYS UNO.

Nota: Não é necessário desligar o instrumento quando o software for reinicializado.

4.1.2 Senha de segurança e logging in

Quando o Gerenciador do Elisys Uno ou o Editor de testes forem abertos pela primeira vez, o
nome do usuário (user name) e a senha (password) devem ser colocados.
o Para o nome do usuário, digite Admin.
o Para a senha, digite Admin.

Existem três níveis de segurança de acesso: Administrador, Gerente, Operador. A figura 4.1.2-1
mostra os níveis de seguranaça:

Nível de segurança Administrador Gerente Operador

Desabilitar segurança S N N
Habilitar segurança S N N
Criar Gerente S N N
Criar Operador S S N
Remover Gerente S N N
Remover Operador S S N
Mudar senha S S S
Ver o arquivo log S N N
Figura 4.1.2-1: Níveis de segurança

4.1.3 Opções do Menu de Segurança

Habilitado quando Enabled esta com o sinal de checagem, a senha de proteção e as restrições
de segurança são usadas.

O ELISYS UNO pode ser configurado com ou sem sistema de segurança de senha.

Para remover o sistema de segurança de senha para que o login não seja mais necessário,
ir para o menu SECURITY.

Com ENABLED marcado, o sistema de segurança está funcionando. Somente o

Administrador tem acesso para esta opção.

17
 Figura 4.1.3-1 Opções do Menu de segurança

Login as different user mostra a tela de Login e permite que você faça o login com nome
e senha diferentes.

Log out o usuário atual sai do sistema.

Create New User cria um novo usuário com ID, senha e nível de segurança. O gerente
pode criar usuários, mas somente será capaz de dar ao operador o nível de segurança.

Remove User Administradores podem remover qualquer usuário. Gerentes podem

somente remover operadores.

Change Passwordn qualquer nível de segurança pode usar esta função. Entre com a
senha antiga seguida pela nova senha.

Who is logged in a janela de acesso de segurança aparece para mostrar quem está
registrado e seu nível de acesso.

Figura 4.1.3-2: Janela de acesso de

segurança

View Log File abre o log de cada nome de usuário que já fez o login, incluindo a hora a
data e o número de corridas realizadas.

4.2 CONFIGURAÇÃO DE ALINHAMENTO

Antes de iniciar a dosagem de qualquer teste ou executar qualquer trablaho o instrumento deve estar
alinhado e configurado. Ue os procedimentos desta seção para ter a certeza de que o ELISYS UNO está
pronto para o trabalho. Quando o software é aberto pela primeira vez, será perguntado se o ELISYS
UNO possui uma lavadora. Se não, selecionar “NO” e confirmar.

4.2.1 Alinhamento

18
No menu Utilities selecionar
Alignment

Figura 4.2.1-1: Utilities > Alignment

Selecione Probe vs. Rack 1

Figura 4.2.1-2 Ajuste da posição da agulha para o rack 1

Para verificar o alinhamento

atual clicar no botão da
agulha

Usar os botões de seta para posicionar a agulha corretamente. A ponteira da agulha deve ficar
centrada cerca de 3mm acima do pino traseiro como mostrado:

Lado-a-lado (azul) Para frente e para

trás (vermelho)

Para cima e
para baixo
(verde)

Alinhamento (continuação)

Para checar o novo alinhamento selecione “Test”.

Quando finalizar clique em “Save” e depois em “Close”.

19
Selecione Probe vs. Rack 2
no menu

Para verificar o alinhamento

atual clicar no botão da
agulha

Usar os botões de seta para posicionar a agulha corretamente.

Para checar o novo alinhamento selecione “Test”.

Quando finalizar clique em “Save” e depois em “Next” para continuar com a etapa 2 de 2 (Step 2 of 2).

A próxima etapa solicita a

troca do Rack 2 e a
colocação de uma cubeta de
amostra na posição número
96 na parte de trás do rack
de amostras (VER FIGURA
4.2.1-3.

Figura 4.2.1-3: Etapa 2 Ajuste de profundidade da agulha para o

Rack 2

Nota: Selecionar “Close” para passar a opção de ajuste de uma profundidade alternativa

Caso contrário, selecione o

botão da agulha:

Usar os botões de seta para mover a agulha até que ela quase alcance o fundo da cubeta de amostra.

Quando a profundidade correta tiver sido alcançada clicar em “Save” e depois em “Close”.

Alinhamento (continuação)

20
Selecione Probe vs. Plate no
menu

Figura 4.2.1-1: Utilities > Alignment

Coloque a placa ou o suporte de

tiras na posição quando
solicitado

Figura 4.2.1-4 Ajuste da posição da agulha para a placa

Para verificar o alinhamento

atual clique no botão da agulha:

Use as setas para mover a A ponteira da agulha deve ser centrada na cavidade H01 e quase
agulha para a posição correta. tocar o fundo.

Apertar “Test” para confirmar.

Quando finalizar, clique em “Save” e depois em “Close”.

Selecione Probe vs. Wash Cup

no menu

Figura 4.2.1.1 Utilities >Alignment Menu

Alinhamento (continuação)

21
Apertar o botão .
A agulha será movida para o
centro da posição de
lavagem e abaixará na
cubeta.

A ponteira da agulha deve

estar centralizada, e na
superfície da pequena e
central cubeta de lavagem.

Se não for esta a posição,

use as teclas de seta para
mover a agulha para a
posição correta.
Figura 4.2.1-5 Ajuste da agulha na cubeta de lavagem

Quando finalizar clique em “Test” para checar o novo alinhamento.

Se a agulha estiver alinhada clique em “Save” e depois em “Close”.

Selecione Washer vs. Plate

no menu

Insira a placa ou suporte de

tiras quando solicitado.
Clique no botão da seringa.

A placa irá se mover debaixo

do manifold que irá se
abaixar nas cavidades.

A placa e o manifold devem

estar posicionados de tal
maneira que as agulhas
fiquem centradas, tocando
mas não pressionando o
fundo das cavidades.

Use as setas para posicionar

o manifold corretamente.

Quando finalizar clique em “Test” para checar o novo alinhamento.

Se a agulha estiver alinhada clique em “Save” e depois em “Close”.

4.2.2 Altura da dispensação no Rack2

Usado para selecionar a altura da dispensação para o rack de amostra com o objetivo de pré-diluição
(ver Figura 4.2.2-1 –Ajuste da altura da agulha para dispensação).

22
 Use o conjunto de três botões para selecionar a altura de dispensação “High” (alta), e o
conjunto de três botões para selecionar a altura de dispensação “low” (baixa) – as teclas

para cima e para baixo, o botão movimentarão a agulha para sua posição atual.
Low é normalmente usado para dispensar volumes pequenos como o do soro para a pré-
diluição.
High é normalmente usado para dispensar volumes grandes de diluente (estes ajustes são
especificados durante a programação dos testes no Assay Editor).
Low deve ser ajustado dentro do tubo para eliminar espirro ou perda da amostra.
High deve ser ajustado o mais alto possível para que ocorra a homogeneização da
amostra/diluente, mas não alto o suficiente para causar formação de espuma.

Realize testes com seus reagentes para verificar as alturas de dispensação apropriadas. Clique
em “Save” em cada grupo para salvar a nova configuração, depois clique em “Close”.

Figura 4.2.2-1 Ajuste da altura da agulha para dispensação

4.2.3 Voltagem dos filtros

Selecione “Filter Voltage” no menu “Utilities”.

Figura 4.2.3-1 Selecionar as voltagens dos filtros no menu Routines

Aperte o botão “Filter Voltages...” para visualizar as leituras das voltagens dos filtros para todos os
quatro canais em cada um dos oito comprimentos de onda. (se nada acontecer, espere pelo tempo de
aquecimento automático da lâmpada).

23
 Figura 4.2.3-2 Resultado dos testes de voltagem

Todas as voltagens dos filtros devem ficar entre 2.00 e 10.00 (referência – figura acima). Leituras
baixas podem indicar que a lâmpada está desalinhada ou parcialmente bloqueada. Os botões de
armazenamento de dados (save current voltages) nesta janela servem para troubleshooting e são
usados somente pelo serviço de manutenção técnica. Clique em “Close” para sair.
Se voltagem anormalmente baixa é detectada, será solicitado que o operador marque as cavidades de
leitura nas quais a lâmpada está “não disponível”. Se não for possível a troca imediata da lâmpada,
deixe que o software marque as cavidades com “não disponíveis” até que a troca possa ser realizada.

4.2.4 Branco dos Canais

Nota: Ver a seção 5 e rodar “Start of Day” (inicio do dia) antes de realizar o Branco dos
Canais pela primeira vez se isto não tiver sido realizado com o Guia de Inicia Rápida.

Selecione “Channel Blank” no menu Utilities.

Figura 4.2.4-1 Selecionar Branco do Cana no menu Utilities

Esta janela permite que o operador faça o branco dos quatro canais do fotômetro com uma solução
oticamente límpida (uma amostra da solução é fornecida, NaOH 0,5N com 100 L de Triton X-100/L).
O software do ELYSIS UNO mostrará quais cavidades serão usadas para o branco dos canais
(preferencialmente, use um conjunto de cavidades novo), e solicitará que a Solução de Branco seja
colocada na posição 1 do Rack 1 (não usar nunca água pura).

24
 Figura 4.2.4-2 Colocar a solução de branco
na posição

O ELISYS UNO pipetará as quatro cavidades de branco, fará a leitura, armazenará os resultados e
depois fará uma leitura confirmatória. Os valores de absorbância serão mostrados e devem estar entre
0 0,0050A. Estes brancos serão automaticamente subtraídos das leituras de absorbância. Ver Figura
4.2.4-3. Observe que os resultados são mostrados na parte de baixo da janela.

Resultados

Figura 4.2.4-3 Restauração dos resultados dos brancos dos canais

Se um dos valores não estiver entre 0 0,0050, siga as instruções e tente realizar o branco dos canais
novamente. Tenha a certeza de que existem cavidades limpas nas posições indicadas para realizar o
branco novamente.

4.2.5 Display dos Parâmetros do Instrumento

Escolha “Display Instrument Parameters” no menu Settings. O bloco de notas é aberto e o seguinte
texto é mostrado.

25
 Figura 4.2.5-1 Arquivo do Bloco de Notas

Este arquivo pode ser salvo e/ou impresso ou preenchido para referência futura.

4.2.6 Restaurar os Parâmetros do Instrumento

Selecione “restore instrument parameters” para restaurar os parâmetros da cópia salva na última
inicialização.

4.2.7 Ícones da Barra de Ferramentas

1 2 3 4 5 6 7 8 9
Figura 4.2.6-1 Ícones da Barra de Ferramentas

1 Inicializar 6 Evento de calibração

2 Pausar ou reiniciar a máquina 7 Registro do # do lote

3 Pausar ou reiniciar a agulha 8 Rastreamento do Controle de Qualidade

4 Recarregar oas arquivos dos testes 9 Banco de dados das amostras

5 Janela de comunicação

4.3 GERENCIADOR DAS TABELAS

4.3.1 Layout das Tabelas

A janela padrão, que é aberta quando o software é iniciado, é a Tabela de Layout.

26
 1

4 6

Figura 4.3.1 Tabela de layout

Esta janela mostra o status atual do instrumento incluindo as temperaturas. Também mostra os racks
que estão carregados e as placas. O software automaticamente mantém uma rastreabilidade de de
quais cavidades na placa de reação devem ser usadas.

Característica Descrição Item n°.

Janela de Status As temperaturas da agulha/espiral e da placa de reação são
continuamente mostradas na Janela de Status do ELISYS UNO.
As leituras da temperatura da espiral da agulha e da placa só são
precisas quando próximas de 37°C.
Em temperaturas ambientes normais, as temperaturas reportadas
não são precisas e frequentemente as temperaturas mostradas da 1
espiral da agulha e da placa não correspondem e podem mostrar-
se mais altas do que a temperatura atual. Quando o aquecimento
da placa está desligado, somente a espiral da agulha está
aquecendo. Quando testes de temperatura ambiente são
realizados, desconsiderar os valores de temperatura.
Botões GO HOME Use estes botões para retornar para as posições home. 2
Botões RESET Aperte os botões Reset no Rack 1 e no Rack 2 para restaurar os
racks.

Aperte Reset abaixo da placa para restaurar as cavidades. 3

Se este botão for utilizado tenha a certeza de que as posições

estão limpas.

27
 Qualquer teste sendo realizado que esteja esperando por uma
posição limpa de cavidade será continuado.
SAVE Aperte o botão Save para salvar o layout do rack. 4
LOAD Aperte o botão Load para carregar layout de rack previamente
5
salvo.
VERIFY Lê todas as 96 cavidades e marca as cavidades encontradas como
sujas ou faltando.

Tabela de Calibração

1. Choose Assay (escolher teste): Clique na seta para baixo para escolher um dos testes da lista.
Aperte o botão “Printe Report” para imprimir o teste selecionado.

2. Add Calibration Test Information (adicione informações de calibração do testes): Lista

os calibradores e controles pelo nome, replicatas necessárias e se estão válidos ou não.

Seleções:
Selecione a opção Curve para inserir um branco ou um calibrador para o teste na lista de
trabalho. Selecione várias vezes para adicionar cópias de cada um. Este botão não fica ativo se
o operador está realizando um teste que não necessita de calibradores.

Selecione a opção Control para adicionar todos os controles especificados para o teste. Aperte
o botão várias vezes para adicionar cópias dos controles.

NOTA: O operador também pode selecionar os calibradores, controles e brancos

individualmente.

3. View Results: Visualiza o resultado da calibração e dos controles nesta área.

4. Botões da Lista de Trabalho:

Clique em “Save” para salvar a lista de trabalho atual.

Aperte o botão “Load” para carregar uma lista de trabalho previamente salva.

28
 Escolha qualquer um ou todos os itens da lista de trablaho e clique no botão “Remove para
deletá-los da lista de trabalho.
Aperte o botão “Request” para ir para a tabela de layout e verificar as localozações dos
reagentes e calibradores, etc.

5. Botão “Activate Selected”: Para editar a curva, verifique os registros da curve (escolha a parte
da curva que parece boa para você), e depois clique no botão Activate Selected. Este botão permitirá
que o software calcule (baseado no tempo, lógica, matemática, etc) a curva válida. Depois de ativar os
novos dados da curva, a curva atual é alterada. O software irá para a lista de trabalho e recalculará
todos os testes deste método.

6. Discard Recent: Depois de aceitar a nova curva ajustada com a configuração em “Strategy
Settings” feita em Auto, a opção “Discard Recent” não está mais disponível. (Ver na seção 5.1.4).
Entretanto, se a configuração de Strategy Settings permanecer a padrão em “manual”, o operador
tema a opção “discard recent” habilitada e pode retornar com a curva anterior. Em Manual, as novas
concentrações serão mostradas, entretanto, os valores originais permanecem, permitindo que o
operador descarte os valores recentes (discard recent).

7. Print Preview: Visualiza os resultados da calibração e dos controles antes da impressão dos dados
estatísticos como CV%, %Dif e a média dos valores.

8. Print Report: Imprime o relatório.

9. Botão de Curva (lado superior direito): Alterna entre as substâncias selecionadas (calibradores,
controles) e as curvas de calibração.

Curve Based on Selected records (Curva baseada nos registros selecionados): A curva se
baseia nos calibradores selecionados na caixa “Curve”. Selecionar os calibradores clicando na
caixa à esquerda do nome do calibrador.
Current Curve (Curva atual): Quando os calibradores desejados forem selecionados (como
mostrado acima), clique no botão Activate Selected para aceita-los. A curva é motrada na
janela. A curva atual será usada para os cálculos das amostras.

4.3.3 Tabela de Amostra

29
 1
2

Figura 4.3.3-1: Tabela de Amostra

Esta tabela pode ser usada para configurar uma lista de trabalho de maneira rápida e fácil.
NOTA: O recurso do Windows de “arrastar e soltar” permite que os racks de amostra e reagentes
possam ser alterados no que diz respeito à localização no próprio rack e entre os racks.

1. Entrar com a identificação das amostras: Apertar o botão “Add Numerical ID” para
identificar as amostras por números. Depois de apertar o botão, siga as instruções que
aparecem na janela pop-up. Apertar “Add Sample ID” para escolher o paciente no banco de
dados de paciente (ver seção 5.2.3 para mais detalhes).

2. Escolher testes: Clique em um ou mais identificação de paciente à esquerda. Com o(s)

paciente(s) marcado(s), escolha o teste ou testes para rodar. Clique no teste e aperte “Add
Test”. Clique no mesmo teste novamente para retirar a seleção.

3. Lista de Trabalho: Lista a identificação dos pacientes e os testes determinados para cada um
deles, requisita cópias, e mostra uma coluna marcada com “Urgent” onde uma caixa de
checagem aparece. Para adicionar mais replicatas a um teste, marque a linha e clique na seta
para baixo para mudar o número. Se for importante obter a amostragem de um paciente
primeiro, marcar a caixa “Urgent” que corresponde ao paciente em questão. Para remover um
paciente, clique na linha e aperte o botão “Remove”. Você pode imprimir a lista de trabalho
e/ou apertar o botão “Request”. Quando você escolher “Request”, a tabela de layout é aberta.
Verifique a localização de todas as amostras e aperte “All are loaded” (todas estão carregadas)
quando o carregamento dos racks estiver finalizado. O teste será iniciado.

30
4.3.4 Tabela Lista de Testes

1
2

4
3

Figura 4.3.4-1:Tabela da Lista de Testes

1. Layout: Indica a localização das amostras dos pacientes, reagentes e testes pertinentes. Para
mais informação em relação a determinadas substância, destaque-a com o cursor do mouse.

2. Lista: Use o menu “Highlight by Name/ID para destacar um paciente, ou use !Highlight by
Assay para destacar um tipo de teste. Todos os testes são listados e a etapa que está sendo
realizada é mostrada no lado direito destes menus.

3. Select All : Seleciona todos os pacientes, ou os pacientes podem ser também selecionados
individualmente. Marque a caixa próxima à ID do paciente que você está escolhendo. Quando
pelo menos um paciente estiver marcado, a linha de botões na parte de baixo será ativada.
Clique em Accept para aceitar os resultadosdo paciente selecionado, “Rerun” para selecionar o
paciente novamente, ou “Delete” para descartar o paciente selecionado. Escolha “Resume All”
para continuar os testes. Os resultados devem ser aceitos para permitir que você visualize-os
na tabela de Relatório.

4. Legenda usada pelo software: Usada para identificar os processos e os resultados que estão
sendo usados.

4.3.5 Tabela de Relatório:

31
 Figura 4.3.5-1: Tabela de Relatório

Como padrão, Tabela de Relatório mostra as informações da bateria de testes mais recente.

Os resultados são organizados de acordo com o tempo no qual estão sendo realizados. Selecione todos
ou selecione os testes individualmente (usando as caixas de checagem) para a impressão.

1. Selecione “Sorting option”: para mudar a maneira de visualizar os resultados.

2. Selecione a caixa “History” para iniciar a pesquisa dos resultados por data, tipo de
substância, nome/ID ou nome do testes.

3. Lupa permite a visualização da curva de reação.

4. Select All: Marque esta caixa para selecionar todos os Nomes/Ids. Somente os resultados
selecionados serão impressos.

5. Print: Imprime todos os resultados selecionados.

6. Remove: Remove todos os resultados selecionados.

7. Report Content: Resultados listados com o Teste, Absorbância, Concentração, e Interpretação

(selecionado em Configuração de Relatório, seção 5.1.3).

8. Retest (adicionar à Tabela de Amostra): Adiciona os itens selecionados na tabela de

amostra para que estes possam ser testados novamente.

9. Export: Exporta os relatórios selecionados para um arquivo de texto (*.txt), arquivo MS Excel
(*.xls) ou arquivo XML (*.xml). Salva como referência futura.

Resultados antigos podem ser procurados selecionando-se as caixas de marcação próximas a “History”
(ver figuras 4.3.5-1 Tabela de Relatório), Coloque o maior número de critérios possível para uma
busca de resultados mais precisa.

32
 2

1 3

Figura 4.3.5-2 Busca de resultados usando a opção History

1. Procura por data: Use as setas para cima e para baixo para selecionar a data desejada para a
procura dos resultados.

2. Por Nome/ID: Procura os resultados através do nome específico do paciente.

3. Por teste: Procura os resultados através de um teste específico.

4. Botões: Eles trabalham da mesma maneira descrita anteriormente.

Nota: Se necessário um Relatório de Testes ou um Relatório de Calibração podem ser

impresso a partir da Janela de Calibração, Ver a seção 4.3.2 Tabela de Calibração para mais
informações.

4.4 SELEÇÕES DO MENU PRINCIPAL E RECURSOS

Esta seção mostrará os itens localizados no menu principal de gerenciamento do ELISYS UNO.

33
4.4.1 Menu de Gerenciamento

Figura 4.4.1-1 Opçoes do Menu de

Gerenciamento

Opção Descrição
Initialize Estabelece ou re-estabelece a comunicação entre o software e o instrumento
sem a necessidade de reiniciar o software.
Pause Engine Pausa o processo que o ELISYS UNO está realizando a qualquer momento. Este
reiniciar permite que o ELISYS UNO reinicie a tarefa anterior a partir do ponto
em que foi pausada.
Reload Assay Files Use este recurso depois da edição ou criação de novos testes no Editor de
Testes. Os testes novos ou editados serão adicionados à lista de testes
disponíveis no Gerenciados do ELISYS UNO.
Switch Mode Não disponível
Change Altera a temperatura para testes específicos. Por exemplo, estiver rodando
Temperature Performance Check (Verificação da Performance) mude para “Room
Temperature” (temperatura ambiente).
Change Rack 1 Muda o tipo de rack.
Auto Wash Plate Não disponível.
Multi-Plate Test Usado quando a bateria de testes possuir longos tempos de incubação. Outros
testes, mesmo de modos completamente diferentes, podem ser realizados por
meio da colocação de uma placa diferente. Existe um lembrete para a
recolocação das placas quando o tempo estiver quase expirando.
Communication Usada SOMENTE pelo Serviço Técnico.
Window
Calibration Event Ver a seção 5.2.4 para mais informação.
LIS Import Ler a informação depois desta tabela explicando a opção LIS Import e exemplos
de importação e exportação de arquivos.
Exit Sai do software de Gerenciamento do ELISYS UNO.

4.4.1.1 Laboratory Information System (LIS)

O LIS do ELISYS UNO fornece um método, ou protocolo, que permite A TROCA FÁCIL DE
INFORMAÇÕES ENTRE DOIS SISTEMAS. As informações dos pacientes de fontes externas podem ser
facilmente enviadas para o banco de dados de nossos pacientes. Este banco de dados conterá as
informações dos pacientes e os testes solicitados. Depois de terminados todos os testes as
informações dos pacientes podem ser enviadas como um arquivo de texto utilizando o mesmo
protocolo. O protocolo para a troca de dados está descrito abaixo:

Processo de importação de dados:

o Selecione Management > LIS Import.
o Escolha o arquivo contendo os requisitos LIS.
o Os testes solicitados são automaticamente adicionados à lista de solicitação na Tabela
de Amostra.

Processo de exportação de dados:

o Na Tabela de Relatório, selecione os arquivos e aperte o botão “Export”.
o Na lista “Save_As Type”, selecione os arquivos LIS (*.lis), tipo de usuário em um
arquivo de nomes, e um folder para o arquivo e aperte o botão “Save”.

Definição do Registro e Especificações

34
Definição dos tipos de registro
H Indica o cabeçalho do registro, primariamente com propósito de informação

P Indica o registro de paciente e as informações específicas do paciente.

OBR Indica o teste solicitado que deve ser realizado para o paciente precedente.

OBX Resultados do teste precedente solicitado.

L Indica o final do arquivo.

A Acrescenta esta informação ao registro precedente, pode ser usada em qualquer

registro.
Figura 4.4.1-2 Definições dos tipos de Registro

A mudança de uma linha de impressão é usada para indicar o fim da linha (220 é o
máximo).

Solicitações Mínimas das Especificações do layout de registro

Nota: Uma barra sólida (l) indica que o campo é para uso futuro. A barra de delimitação é
necessária para a correta formatação dentro do registro.

Message Mensagem
Append to the previous Adicionar ao anterior
Patient Paciente
Transmission Seq# Sequência de transmissão número
Patient ID Identificação do paciente
Patient Name Nome do paciente
Sex Sexo
Address Endereço
Doctor Médico
Observation Order Ordem de observação
Sequence Number Sequência de números
Assay Test Nome do teste
Result Observationn Resultado da observação
Value Type Tipo de valor
Observation Value Valor da observação

35
Units Unidades
Reference Range Faixa de referência
Abnormal Flag Marcação anormal
Nature of abnormal checking Natureza da checagem anormal
Patient Count Contagem do paciente
Line Count Contagem da linha
Batch Number Lote

lHl^~\&l l l l l l l l l l P l A.2 l 200502231044 lHl^~\&l l l l l l l l l l P l A.2 l 200504121156

P l 1 l 123783479 l l l Silva^Joao P l 1 l 123783479 l l l Silva^João l l l l l l l l
OBRl 1 l l l Example TSH OBRl 1 l l l Example TSH
OBRl 2 l l l Example T4 OBXl 1 l ST l 4.0 l U/l l 0.3 – 6.2 l l
OBRl 3 l l l Example T3 OBRl 2 l l l Example T4
P l 2 l 239393850 l l l Santos^Beth OBXl 2 l ST l 7.2 l U/l l 4.8 – 11.6 l l
OBRl 1 l l l Example TSH OBRl 3 l l l Example T3
OBRl 2 l l l Example T4 OBXl 3 l ST l 1.6 l U/l l 0.69 – 2.02 l l
OBRl 3 l l l Example T3 P l 2 l 239393850 l l l Santos^Beth l l l l l l l l
P l 3 l 239393850 l l l Oliveira^Maria OBRl 1 l l l Example TSH
OBRl 1 l l l Example TSH OBXl 1 l ST l 0.2 l U/l l 0.3 – 6.2 l l Low l
OBRl 2 l l l Example T4 OBRl 2 l l l Example T4
OBRl 3 l l l Example T3 OBXl 2 l ST l 10.3 l U/l l 4.8 – 11.6 l l
L l l l 3 l 14 OBRl 3 l l l Example T3
OBXl 3 l ST l 0.9 l U/l l 0.69 – 2.02 l l
Figura 4.4.1-3 Exemplo de arquivo para P l 3 l 239393850 l l l Oliveira^Maria l l l l l l l l
importação (extensão arquivo .LIS) OBRl 1 l l l Example TSH
OBXl 1 l ST l 3.7 l U/l l 0.3 – 6.2 l l
OBRl 2 l l l Example T4
OBXl 2 l ST l 12.2 l U/l l 4.8 – 11.6 l l Highl
OBRl 3 l l l Example T3
OBXl 3 l ST l 1.1 l U/l l 0.69 – 2.02 l l

Figura 4.4.1-4 Exemplo de arquivo para

exportação (extensão arquivo .LIS)

4.4.2 Menu de Rotinas

Figura 4.4.2-1 Menu de Rotinas

Opção Descrição
Start of Day Ver a seção 5.2.1 Início do Dia para mais informações.
End of Day Ver a seção 5.5 Final do Dia para mais informações.
Wash Probe Selecione “Wash Probe” para restaurar as posições da seringa.
Prime Syringe Realiza o prime do sistema líquido com o líquido presente no frasco Prime.
Prime Washer Realiza o prime no sistema de lavagem coma solução presente no frasco de
lavagem.
Prime Rinse Realiza o prime no sistema de lavagem coma solução presente no frasco de

36
 prime.
Temperature On/ Habilita e desabilita o controle de temperatura.
Temperature Off
Filter Voltages Ver a seção 4.2.3 Voltagem dos Filtros para mais informações.
Read Wells Habilita a seleção das cavidades que serão lidas; dos filtros (primário e
diferencial); número de leituras; o uso ou não do branco armazenado.
Selecione o botão “Clear” para remover todos os resultados. Selecione o botão
“Export” para enviar os resultados para um arquivo de texto (.txt).
Custom Script Permite o roteiro do que será tes consistindo em uma série de comandos.
Recomendado para operadores avançados.

4.4.3 Registro do número de lote

Ver a seção 5.2.3 Calibradores para mais informações.

4.4.4 Rastreabilidade do Controle de Qualidade

Permite que os controles e calibradores sejam rastreados usando o gráfico de Levey-Jennings. Este
recurso é acessado por meio da seleção de QC Tracking na barra do Menu Principal.

Figura 4.4.4-1Página da
Rastreabilidade do
Controle de Qualidade

Entre com o teste, controle e número do lote escolhendo nos menus de cada uma das áreas clicando
nas setas para baixo.

Os pontos da curva podem ser editados e os dados visualizados nesta tela podem ser impressos. O
número de lote é colocado na tabela chamada “Lot # Registration”.

O relatório do Controle de Qualidade pode ser impresso.

A curva pode ser visualizada por resultados de absorbância ou por concentração.

4.4.5 Banco de Dados de Amostras

Ver a seção 5.2.2 Configuração do Banco de Dados de Amostras para mais detalhes.

4.4.6 Configurações
Ver a seção 4.2 Configuração de Alinhamento e a seção 5 Rodando o ELISYS UNO para detalhes da
configuração do software e Configuração de Relatório Customizado.

4.4.7 Segurança
Ver a seção 4.1.2 Senha de Segurança e Logging para mais informações.

37
4.4.8 Utilidades
4.4.8.1 Auto-teste
O Auto-teste apresenta para o operador o status do instrumento gravando os dados no log Self Test no
Bloco de Notas.

A partir do Gerenciador do ELISYS UNO selecione “Utilities” e depois a opção “Self Test”.

Aperte “Start” para executar o Autoteste.

O Auto-teste pipetará e lerá a repetição de três volumes diferentes de uma solução colorida na faixa
linear do fotômetro. O relatório será impresso com os resultados. Verifique o CV Todos os resultados
devem estar abaixo de 2%CV, exceto a amostra de 2 L que deve ser inferior a 3%CV. Se o %CV for
maior, ou houver aumento do %CV durante o tempo, isto pode indicar que uma limpeza é necessária.
O Autoteste cria um log no Bloco de Notas que pode ser impresso. O Auto-teste realiza um teste no
instrumento e fornece leituras no status da Lâmpada, Pipetagem, Posicionamento do Fotômetro/Placa,
Temperatura, Branco Abs, Filtros, Voltagem etc.

A tela mostra o progresso do teste.

38
Apertando o botão “Details” depois de terminado o Auto-Teste o log no Bloco de Notas será aberto.

O log do Auto-Teste no Bloco de Notas mostra a data, hora, status da lâmpada, branco, exatidão da
pipetagem, posicionamento do fotômetro/placa, temperatura, branco Abs, filtros, voltagem, etc.

4.4.8.2 Lançamento do Editor de Testes

O Editor de Teste será aberto quando a opção “Launch Assay Editor” for selecionada no menu
“Utilities”. Ver Editor de Testes na seção 6 para mais detalhes.

4.4.8.3 Lançamento do Pack

39
A aplicação “Pack” é usada pelo suporte técnico para resolução de problemas. Digite a descrição do
problema antes de compactar os dados.

Selecione a opção “Pack” no menu “Utilities”. As opções incluem a compactação de arquivos de testes,
raiz, lote, racks. Um arquivo individual pode ser selecionado clicando-se na caixa de checagem
próxima ao nome do arquivo, ou todos os arquivos podem ser selecionados clicando-se na caixa
“Select all”.

A tela mostrará uma mensagem quando a operação for finalizada.

40
O arquivo compactado será colocado no diretório com o nome do arquivo mostrado na caixa “To” na
tela.

4.4.8.4 Versão do software

Selecione “About” no menu “Help”. Esta seleção abrirá uma janela que mostrará a versão do
Gerenciados do ELISYS UNO instalado no instrumento.

5. RODANDO O ELISYS UNO

Esta seção explicará as etapas necessárias para a preparação dos trabalhos diários e para a
configuração de uma bateria de testes usando o Gerenciador do ELISYS UNO.

5.1 CONFIGURAÇÕES GERAIS

Quando o Gerenciador do ELISYS UNO for aberto pela primeira vez, existem várias configurações que
devem ser escolhidas e algumas tarefas que devem ser realizadas antes da dosagem das amostras.

5.1.1 Configurações do Software

Escolha “Software” no menu “Settings”.

Figura 5.1.1-1 Opção de seleção do banco de dados

41
 Figura 5.1.1-2 Configurações do Software

Você pode escolher manter os registros das identificações ID numéricas de 1 a 30 dias; as

identificações ID dos pacientes de 1 a 10 anos. Entretanto, qualquer que seja a sua preferência, todos
os registros dos testes das amostras serão copiados mensalmente e enviados para o arquivo do banco
de dados.

A porta de comunicação também pode ser alterada. As temperaturas padrões são mostradas.

Apertar OK quando as escolhas estiverem finalizadas.

5.1.1.1 Banco de dados de Amostra

Configurações do Software
Opção Descrição
Customize os campos de nomes do banco de dados das
amostras a partir da lista mostrada.

Nota: O campo ID da amostra e o

campo da palavra chave
(keyword) devem ser usados

5.1.1.2 Estratégia para EIA

Configurações do Software

42
Opção Descrição
Configure os parâmetros para a maneira coma qual os testes
serão realizados e como lidar com os resultados no modo
ELISA.
Save Reagent: Sacrifica alguma
performance do instrumento em
detrimento a economia de reagente.

Auto Accept Curve (default):A

curva gerada é automaticamente
aceita.

Manual Accept Curve: Quando os

testes estiverem finalizados, eles
permanecem na lista de teste. O
operador pode visualizar a etapa log
para ver se existe algum erro de
tempo, etc. O operador pode checar
a curva e clicar no botão “Accept”. Os
registros da curva serão escritos no
banco de dados e mostrados na
Tabela de Calibração.

Manual Activate Curve: Depois de

aceitar a curva, os registros vão para
a Tabela de Calibração. Eles estão
disponíveis para que o operador
possa ativa-los. Depois que o
operador ativa a curva, os resultados
das amostras são calculados. Esta
configuração é útil quando o
operador escolhe “Auto Accept
Sample” (Aceitação automática da
amostra) e “Auto Print Report”
(impressão automática do relatório).

5.1.1.3 Aparência do Relatório

Configurações do Software
Opção Descrição
Especifique suas preferências na aparência do relatório.

Orientação do papel

Margem

Imprimir logo e cabeçalho

Fonte

Tamanho da Fonte

Imprimir espaço para nota do

operador no final do relatório

Imprimir espaço para assinatura no

final do relatório
5.1.1.4 Relatório de Saída
Configurações do Software

43
Opção Descrição
Especificação de dados opcionais para impressão de tipos
diferentes de relatórios. Você também pode especificar se o
relatório deve ser impresso conjuntamente.

Especifique as configurações e aperte

OK quando finalizar para salvar e
sair.

5.2 INÍCIO DO DIA

É recomendado rodar “Start od Day” no início de cada dia de trabalho.

5.2.1 Rodar “Start of Day”

Verificar o nível do volume dos frascos, esvaziar o frasco de rejeito se necessário, esvaziar o frasco de
Prime e enche-lo novamente com água purificada nova.

Procedimentos do Início do Dia:

No menu “Routines” selecione “Start of Day”.

O sistema que manuseia as amostras deve passar por um Prime com água purificada. A lavadora
utilizará a solução de lavagem para o Prime, e as lâmpadas serão ligadas.

Nota: Observe o sistema líquido para ter a certeza de que não há nenhum vazamento.

Depois de rodar o programa “Start of Day”, cheque visualmente os tubos que entram em contato com
as amostras e a seringa para verificar a presença de bolhas.
Se houver a presença de bolhas, repita o programa “Start of Day”, batendo levemente no tubo onde as
bolhas estão presentes.
Se isto não eliminar as bolhas presas, realize o procedimento Limpeza Semanal com Álcool na
seção 5.2.1.1.

44
5.2.1.1 Limpeza Semanal com Álcool
Realize este procedimento para retirar dos tubos bolhas de ar que estão presas.

Limpeza Semanal com Álcool

Coloque no frasco de Prime uma solução de álcool isopropílico 70%.

No menu “Routines” selecione “Prime Sirynges”.

Quando o ciclo estiver completo coloque novamente água purificada no frasco de Prime e repita o
procedimento “prime Sirynges”.

5.2.2 Configuração do banco de dados das amostras

5.2.2.1 Adicionar ID da amostra

Adicionar ID da amostra

1. Selecione “Sample DB” no menu

2. A primeira vez em que é aberto, a janela do Banco de Dados das Amostras não terá nenhum
registro para mostrar.

3. Selecione o botão “Edit” para entrar com a ID da amostra, nome da família, nome dado, etc. Isto
será útil como critério de busca no banco de dados. Aperte “Done” quando finalizar.
Nota: O botão EDIT muda para DONE.

45
4. Uma caixa de diálogo com instruções será aberta.
Navigate: navega através dos campos da tela usando as teclas de seta ou a tecla Tab no
teclado.

Create: cria a ID da amostra por meio de digitação no campo “ID Sample”.

Modify: modifica um registro de ID da amostra quando se clica no campo para editar ou digitar.

Delete: deleta uma ID de amostra quando se marca o registro e depois a tecla Delete é
apertada no teclado.

5. Critérios adicionais incluem Palavra Chave (Keyword) ou Customização. As informações úteis que
podem ser incluídas na Palavra Chave ou na Customização, mas que não estão limitadas, são médico
emissor, números ID de estudos, diagnóstico crônico, etc.

As informações colocadas no campo Keyword (palavra chave) será combinada com as palavras chaves
colocadas nos Grupos Especiais de Interpretação (ver seção 6.5).

5.2.2.2 Modificar ID da Amostra

Modificar a ID da amostra

1. Selecione “Edit” para editar as informações existentes de um paciente ou para criar um novo
paciente.

46
2. Modifique a informação e aperte o botão “Done” para salvar as alterações.

5.2.2.3 Deletar ID da Amostra

Deletar a ID da amostra

1. Marque os itens que devem ser deletados e aperte a tecla “Delete” no teclado. Uma caixa de diálogo
será aberta solicitando a confirmação da remoção do registro. Aperte Sim para deletar e Não para
cancelar o processo de remoção.

Aperte o botão “Close” para fechar a janela do Banco de Dados das Amostras.

5.2.2.4 Visualização do log

47
Visualização do log

1. Selecione o botão “View Log” para visualizar o log do banco de dados dos pacientes no Bloco de
Notas. O log mostrará as datas das modificações e as mudanças que foram feitas.

5.2.2.5 Importar Registro de Paciente

Importar registro de paciente

1. Clique para marcar a amostra que será importada. Selecione o botão “Import” para migrar o
registro selecionado para um arquivo de texto no Bloco de Notas.

5.2.2.6 Exportar Registro de Paciente

48
Exportar registro de paciente
1. Clique na amostra que será exportada para marcá-la. Selecione o botão “Export” para enviar o
registro selecionado para o arquivo de texto no Bloco de Notas.

2. Clique em “File” e selecione “Save”. Feche a janela quando terminar.

5.2.2.7 Registro de procura de paciente

Registro de procura de paciente

1. Entre com o critério na área “Search Database”, aperte OK. Todos os registros contendo o critério
especificado serão mostrados.

49
 Resultado da
pesquisa mostrado

5.2.2.8 Escolher o Registro do Paciente

Escolher o registro do paciente

1. Selecione o botão “Choose” para adicionar o paciente selecionado na lista de ID de amostra na
Tabela de Amostra.

5.2.3 Calibradores

Os valores dos calibradores e controles de ELISA são definidos no Assay Editor e a colocação de lote
para eles é opcional.

Registro de lote

1. Abra no menu Lot# Registration.

50
2. Clique na substância que você deseja registrar.

3. Clique em “Register.

Figura 5.2.3-1 Escolha o nome correspondente à substância desejada

Figura 5.2.3-2 Entrada do número de lote e descrição opcional

Entre com o número do lote e a descrição (opcional). Clique em OK para salvar.

51
Faixa da Concentração

Figura 5.2.3-3 Entrando com a faixa de concentração

Concentração específica para o padrão para o cálculo da curva; faixa específica para monitorar o
controle de qualidade (opcional). Marque o campo que será alterado, digite o novo valor.

Aperte o botão “Close” para salvar.

Nova Curva e Novo Controle

Na tabela de Calibração acrescente uma Nova Curva ou um Novo Controle na Lista de Trabalho
selecionando a opção correspondente no menu. No exemplo da figura anterior, todos foram
selecionados. Todos os calibradores e controles programados serão adicionados na Lista de Trabalho.
Você pode correr mais de um de cada um dos calibradores. No exemplo abaixo eles estão sendo
rodados duas vezes. Mude os números usando o menu de opção.

Use o menu para

mudar o número de
cópias

Figura 5.2.3-4 Curva selecionada

Selecione a curva no menu (seta para baixo). Aperte o botão “New Curve” uma vez para cada Branco
e Calibrador que você pretende rodar. Selecione “Controls” para adicionar controles.

Se você deseja salvar isto como uma lista de trabalho para validar seus calibradores no futuro, aperte
“Save”, escolha a localização, coloque um nome e aperte OK.

Aperte “Request”, a Tabela de Layout será aberta.

52
 Verifique as localizações

Tenha a certeza de que os

reagentes estão colocados
apropriadamente

Aperte “All are loaded” se

o carregamento estiver
OK.

Figura 5.2.3-5 Verificar se os reagentes, calibradores e Controles estão corretamente

colocados em suas posições

Coloque as amostras e os reagentes conforme as instruções e aperte o botão “All are loaded”. A tabela
Lista de Teste é aberta e o ELISYS UNO começa a trabalhar. O status e a etapa atual são mostrados.

Figura 5.2.3-6 – Tabela Lista de Teste mostra o status da bateria em andamento

Quando o ELISYS UNO termina as leituras, a janela Evento de Calibração é aberta. Esta janela mostra
se as novas curvas e controles foram aceitos. Se a curva não foi aceita este procedimento deve ser
repetido.

Os controles serão aceitos mesmo se as leituras ficarem fora do limite se nas Propriedades do Controle
estiver configurado “Warn and Continue” (Avisa e Continua). Para verificar as propriedades dos
controle ou alterar esta configuração, ver a seção 6.7 no Editor de Testes. Se você não quiser ver esta
janela todas as vezes clique no botão “Do not automatically show up” no canto esquerdo da janela. Se
marcado, o Evento de Calibração somente poderá ser visualizado por meio da seleção na janela
“Routines” ou apertando a tecla F8 do teclado a qualquer momento.

53
Quando selecionado o Evento de Calibração mostrará branco, calibrador e controles válidos por 7 dias.
Depois deste tempo você deve rodar de novo os calibradores para realizar o teste. Você pode rodar
calibrações e checar controles com a freqüência que você quiser. Para alterar o tempo de validade
você deve editar o teste usando o Editor de Teste.

5.3 RODANDO AMOSTRAS

Neste ponto, você está pronto para iniciar a dosagem das amostras.

Clique na tabela “Sample” (ver seção 4.3.3).

Figura 5.3-1 Tabela de Amostra

Aperte o botão “Add Numerical ID”. Digite no campo First ID e no campo número total de pacientes.

Veja a Figura 5.3-2 Definição de Testes e clique em cada paciente para adicionar os testes para eles na
Lista de Trabalho. Após apertar “Request” a tabela de Layout é aberta.

Use as posições de carregamento para carregar os racks corretamente (ver figura 5.3-3 Tabela de
Layout com posições de carregamento).

Nota: Aperte “Add Sample ID” para acessar IDs do Banco de Dados de Amostras.

54
 Clique no Paciente para
selecionar

Clique no Teste ou nos

Testes que serão
realizados. Depois clique
em “Add Test” .

Imprima a Lista de
Trabalho se necessário.
Aperte “Request” para
começar.

Figura 5.3-2- Definição de Testes

A localização das
amostras está
contornada.

Use as instruções que

estiverem neste campo
para carregar os racks

Quando tudo estiver

corretamente carregado
aperte o botão “All are
Loaded”.

Figura 5.3.3 Tabela de Layout com as posições de carregamento

Nota: Use a ferramenta de “pegar e legar” para alterar as localizações de reagentes ou

amostras.

55
 Figura 5.3-4 Tabela Lista de Testes aberta

Depoisdos testes completados você deve “”Accept” (aceitar), “Delete” (deletar) ou “Rerun” (repetir).
Os testes devem ser aceitos antes de serem vistos na tabela de Relatório. Clique em “Report” para
obter os relatórios de todos os testes (ver seção 4.3.5).

5.4 FIM DO DIA

No fim do dia, coloque água purificada no frasco de Rinse se necessário. Coloque um frasco com
aproximadamente 30% de hipoclorito de sódio 5,25% no Rack 1, Posição 1. Selecione “End of Day”
no menu “Routine” e siga as solicitações. Este procedimento vai descontaminar completamente o
sistema de manuseio de amostra. Realize novo Prime com água purificada, e rinse o manifold. Este
procedimento é opcional se você desligar ou não o instrumento.

Nota: É importante que o frasco de Rinse esteja cheio com água purificada antes do início do
procedimento FIM DO DIA.

6. EDITOR DE TESTE

56
O Editor de Teste trabalha em conjunto com o Gerenciador do ELISYS UNO. Embora todos os
métodos estejam incluídos e pré-programados no software de gerenciamento é possível adicionar
novos métodos.

Figura 6-1: Tela de abertura

Acesse o Editor de Testes clicando nos ícones ou nos itens da janela que se abre ao se clicar em
“Assay”.

Existem 8 partes no Editor de Teste.

6
2

3
7

8
4

Figura 6-2 Tela de Trabalho

57
Item Seção
1 Menu Principal e Barra de Ferramenta - Seção 6.1
2 Criando Testes – Seção 6.2
3 Etapas dos Testes – Seção 6.3
4 Configuração de interpretação – Seção 6.4
5 Editor de Testes dos Grupos Especiais – Seção 6.5
6 Padrões – Seção 6.6
7 Brancos – Seção 6.7
8 Controles – Seção 6.8

6.1.1 Assay (Teste)

New EIA – Novo Testes

Open EIA – Abrir EIA
Save – Salvar
Save as – Salvar como
Print – Imprimir
Print Preview – Exibição da impressão
Exit – Sair

Figura 6.1.1-2 Teste

6.1.2 View (Visualização)

Toolbar – Barra de Ferramentas – Tire a marcação para fechar

Status Bar – Barra de Status – Fechado pelo default

Figura 6.1.2-1 Visualização do Menu

6.1.3 Substâncias
Use este menu para escolher uma das substâncias e gerenciar a lista. Isto significa adicionar, deletar
ou editar as Substâncias.

Figura 6.1.3-1 Menu das Substâncias

58
 Figura 6.1.3-2 Lista dos Reagentes

Figura 6.1.3-3 Menu dos Controles

Figura 6.1.3-4 Menu dos Padrões

6.1.4 Painéis
Esta ferramenta permite que você configure e salve painéis de testes para serem rodados como um
grupo. Use “Add” e “Remove” para editar a Lista de Painéis de Testes. Os testes podem pertencer a
mais de um painel.

Figura 6.1.4-1 Menu de Painel

59
 Figura 6.1.4-2 Selecionando um Painel Figura 6.1.4-3 Criando um Painel

6.1.5 Índices
Algumas vezes um resultado de teste não é uma medição, mas um cálculo feito a partir de outras
medições. Para criar uma equação que calcula um resultado de testes entre em “Índices” e selecione
“New ELISA”.

2 3 4

6 8

Figura 6.1.5-1 Criando um novo Índice

1. Index Name – Dê um nome ao novo Índice.

2. Assays - Clique no teste 2 vezes para adiciona-lo ao Edito de Fórmula do Índice (7).

3. Operators – Clique 1 vez para inserir na equação.

4. Numbers – Clique para adicionar número na equação.

60
5. Backspace – Clique para remover a última ação.

6. Interpretation Settings – Ver seção 6.4 para mais detalhes.

7. Index Formula Editor – Mostra a equação que você construiu. Tenha a certeza de que a fórmula
está correta antes de salva-la.

8. Index Description (Opcional) – Digite uma descrição para o seu índice.

Quando um relatório de paciente está sendo feito, o Índice é relatado somente se existe um resultado
de teste válido para aquele paciente para cada teste necessário para calcular o Índice.

6.1.6 Segurança

Figura 6.1.6-1 Menu de Segurança

A segurança permite que o Administrador designe outros usuários como Operadores e Gerentes. O
nível de segurança do usuário decidirá o que eles estão autorizados a fazer.

Nível de Segurança Administrador Gerente Operador

Desabilitar a segurança S N N
Habilitar a segurança S N N
Criar Gerente S N N
Criar Operador S S N
Remover Gerente S N N
Remover Operador S S N
Abrir um teste S S Y
Salvar um teste S S N
Abrir um Painel S S Y
Salvar um Painel S S N
Abrir um Índice S S Y
Salvar um Índice S S N
Criar Substância S S N
Editar Substância S S N
Deletar Substância S S N
Figura 6.1.6-2 Tabela de Segurança de Acesso

Enable – Quando está marcado a senha de proteção e as restrições de segurança estão sendo usadas.

Login as Different User – Mostra a tela de entrada no sistema e permite que você faça o login com
um nome e senhas diferentes.

Logout – Você sai do sistema e a tela de entrada no sistema aparece e espera pelo próximo usuário.
Aperte “Cancel” para encerrar o Editor de Teste.

Create New User – Cria um novo usuário com ID, senha e nível de segurança. O Gerente pode criar
usuários, mas só é capaz de permitir nível de segurança de Operador.

Remove User – O Administrador pode remover qualquer usuário. Gerentes podem remover somente
Operadores.

61
Change Password – Qualquer nível pode usar esta ferramenta. Entre com sua senha antiga seguida
pela senha que você deseja usar.

Who is Logged In – Janela do Acesso de Segurança aparece para mostrar quem está no sistema e
seu nível de segurança.

Figura 6.1.6-3 Quem está no sistema

View Log File – Mostra arquivo de texto listando as entradas no sistema, qualquer coisa que foi
modificada, data, hora e quem.

6.1.7 Configurações

Figura 6.1.7-1 Configurações

Printout Font – Permite a seleção da fonte para a impressão.

Figura 6.1.7-2 Seleção da Fonte para impressão

Filters – Mostra os filtros instalados no instrumento.

Figura 6.1.7-3 Filtros instalados

6.1.8 Menu de Ajuda do Editor de Teste

62
Por default, a Tabela de Conteúdos está ativada. Se você preferir procurar por uma palavra ou frase
clique na Tabela de Índice na parte superior.

Figura 6.1.8-1 Tabela de Conteúdo ativa

6.1.9 Ícones

Para ver a função de cada um dos ícones, passe o cursor do mouse em cima do ícone. A descrição
aparecerá.

Create Cria um novo Teste de ELISA

Open Abre um Teste de ELISA existente

Salva o teste abaixo do nome colocado na seção “Assay Definition”

Save
(definição de teste). Ver seção 6.2 para mais informações

Permite que o teste seja salvo com um nome diferente ou para

Save as
salvar outra cópia do teste.

Print Assay Imprime o teste atual.

Manage As mesmas funções presentes em “Reagent” dentro do menu

Reagents “Substances”.

Manage As mesmas funções presentes em “Controls” dentro do menu

Controls “Substances”.

Manage As mesmas funções presentes em “Standards” dentro do menu

Standards “Substances”.

63
 Enable /
Muda a Segurança para habilitada e desabilitada. Ver seção 6.1.6
Disable Security
para mais detalhes.
Access

Help Abre a janela de Ajuda. Ver seção 6.1.8 para mais detalhes.

6.2 CRIANDO TESTES DE ELISA

Esta seção fornece uma visaão da criação de um novo teste de ELISA. Veja o Capítulo 7 para mais
detalhes.

2
6
3

1. Assay Name – Entrar com o nome do novo teste.

2. Type – Indica que um teste de ELISA está sendo programado.
3. Flat bottom wells – se não marcado uma única aspiração no centro da cavidade acontecerá
durante as etapas de lavagem das cavidades. Se “Flat bottom wells” estiver marcado ocorre uma
aspiração lado-a-lado (aspiração dupla).
4. Temperature – Seleção de Temperatura ambiente, 37°C ou 25°C.
5. Assay Description - A entrada de uma descrição para o Teste é opcional. Entretanto, recomenda-
se uma descrição curta do teste editado ou novo.
6. Assay Mode – Existem 10 modos de ELISA disponíveis.

Figura 6.2-1 Modo de Teste

6.2.1 Modo de Absorbância

Lê e imprime absorbância monocromática ou diferencial bicromática no comprimento de onda
escolhido pelo usuário. O Branco é opcional. A maioria dos testes necessita de outro modo que não
Absorbância. Neste modo nenhum cálculo é feito – somente os valores de absorbância são relatados.

6.2.2 Modo Ponto-a-Ponto

Aceita um número de calibradores e calcula as concentrações baseando-se em uma curva de
calibração ponto-a-ponto. Os calibradores de concentrações conhecidas são usados para calibrar o

64
ELISYS UNO para que as concentrações desconhecidas das amostras possam ser calculadas. A curva
de calibração resultante é uma série de linhas conectando os pontos dos calibradores, que podem ser
colocados na ordem crescente ou decrescente de absorbância. A direção da inclinação entre o primeiro
e o segundo calibrador determina a direção da curva. Se a direção da curva muda, a curva será
marcada com sendo “inválida” e nenhuma interpretação será impressa.

Amostras desconhecidas são calculadas da seguinte maneira:

A absorbância da amostra desconhecida é lida e comparada com a absorbância do calibrador.

A linha selecionada como curva de calibração usada para determinar a concentração da

amostra desconhecida é a linha que conecta o par de calibradores com os valores de
absorbância mais próximos acima e abaixo da absorbância da amostra desconhecida.

Uma amostra desconhecida com absorbância maior que a do calibrador com a maior
absorbância é calculada usando-se uma linha que passa através dos pontos dos dois
calibradores com os maiores valores de absorbância. Uma amostra desconhecida com
absorbância menor que a do calibrador com a menor absorbância é calculada usando-se uma
linha que passa através dos pontos dos dois calibradores com os menores valores de
absorbância.

6.2.3 Modo de Regressão

Aceita um número de calibradores e calcula os valores de concentração baseando-se no melhor ajuste
da curva (best-fit curve – regressão linear).

Figura 6.2-2 Modo de Regressão

Os dados podem ser colocados para linear-linear, ln (=log natural)-linear, linear-ln. Está também
disponível o cálculo logit-log. Absorbância ou ln de (1000 * absorbância) está sempre no eixo “Y”.
Concentração ou ln de concentração está sempre no eixo “X”.

1. “Y= ABS, X=CONC” – os dados de Absorbância (Y) e Concentração (X) são lineares.

2. “Y=Ln (1000*ABS), X=Conc” – o log natural da absorbância é plotado contra a concentração. Os

valores de absorbância são multiplicados por 1000 antes do cálculo do log.

3. “Y=ABS, X=Ln(Conc)” - a absorbância é plotada contra o log natural da concentração.

4. “Y=LN (1000*ABS), X=Ln(Conc) – o log natural da absorbância é plotado contra o log natural
da concentração.

5. Selecione “Y=Logit(Abs), X=Log(Conc)” para calcular amostras desconhecidas usando a

equação Abs Logit = Ln (amostra/0 cal) / 1-(amostra/0 cal).

Quando se usa o cálculo Logit, o calibrador “0” não é plotado como parte da curva; é usado somente
para os cálculos.

65
No modo de Regressão linear as concentrações resultantes serão as mesmas, independente da base
utuilizada (ln ou log). Entretanto, inclinações e interseções variarão. Quando o formato de cálculo de ln
da concentração é usado não use 0,0 para a concentração porque ln de 0 não é definido. Se o
calibrador de concentração 0,0 é usado, ele será ignorado quando a regressão é calculada. Observe
que nos modos logarítmicos quaisquer valores que necessitem de do log de zero ou de valor negativo
serão inválidos, e invalidarão a curva ou a amostra. Da mesma maneira, quando o ln da 1000*Abs é
usado os valores de absorbância devem ser diferentes de zero e positivos.

6.2.4 Modo Cubic Spline (forçado)

Aceita um número de calibradores e calcula as concentrações baseando-se na curva de calibração
Cubic Spline (Forçada). Os calibradores de concentração conhecida são usados para calibrar o ELISYS
UNO para que as concentrações desconhecidas das amostras possam ser calculadas a partir da curva
gerada. A curva de calibração originada é plana conectando os pontos dos calibradores que podem ser
colocados na ordem crescente ou decrescente de absorbância. Um algoritmo forçado é aplicado para
evitar que a curva saia do limite.

6.2.5 Modo Cut-Off

Dentro do modo de Cut-Off existem 4 equações que podem ser escolhidas:

Figura 6.2.5-1 Equações de Cut-Off para escolha

 COV = X*mean(CC) + F = Controle de Cut Off

o COV = valor de cut off para interpretação positiva ou negativa
o X = variável fornecida na instrução de uso do kit. NOTA: X será igual a 1 se nenhum
valor de variável for fornecido.
o Mean CC (mCC) = média calculada dos valores das absorbâncias dos controles de cut
off quando o teste é realizado.
o O Branco é opcional, depende das instruções de uso do kit.
o F = fator adicionado ao mCC. Se necessário este valor é fornecido na instrução de uso
do kit. Se não for necessário usar zero como valor de F.
o Controles Positivo e/ou Negativo podem ser usados como critérios de Controle de
Qualidade.

Figura 6.2.5-2 Equações do Modo de Controle de Cut Off

 COV = X*mean(NC) + Y*mean(PC) + F

o Use esta equação quando o ELISYS UNO tiver que calcular o valor do cut off baseado
nas leituras dos controles positivo e negativo.
o Nesta equação, PC e NC são usados para determinar o COV (valor de cut off).
o Entrar com as variáveis fornecidas na instrução de uso.
o O ELISYS UNO calcula a média dos controles positivo e negativo.

66
 Figura 6.2.5-3 Definição do teste e configuração das variáveis na fórmula

 COV = X * mean(NC) + F
o Use esta equação se somente quando o controle negativo é usado para determinar o
COV.

 COV = Y * mean(PC) + F
o Use esta equação se somente quando o controle positivoo é usado para determinar o
COV.
o Para a interpretação, você pode escolher o modo Regular de Cut Off (Positivo>= cutoff,
negativo < cutoff) ou o Modo de Cut Off Reverso. Na opção de Cut Off Reverso as
amostras com os valores de absorbância abaixo do valor de cut off são determinados
como “positivas”. Se você escolher esta opção tenha cuidado com os sinais < e > na
hora de entrar com os cut offs e os limites.

6.2.6 Modo de Cut-Off com Padrão

O ELISYS UNO lê o calibrador e então calcula as concentrações baseando-se em uma curva de 1
padrão passando no ponto (0.0). É necessário um branco para determinar o ponto (0.0). Um fator
(igual à concentração do calibrador absorbância do calibrador) é gerado neste modo, e então
multiplicado pelas absorbâncias subsequentes para determinar as concentrações.

Neste modo, você pode definir o valor da concentração de um dos controles que será tratado como se
fosse calibrador e selecionar os cutoffs baseados nas concentrações.

6.2.7 Modo Dose Resposta

Este modo utiliza regressão não linear (método Levenberg-Marquardt) para ajustar a curva de
calibração a uma equação logística de quatro parâmetros definida por: Y = Bottom + (Top-Bottom) /
(1 + 10 ^((LogEC50-X) * HillSlope)). Isto produz uma curva sigmóide. O parâmetro “Bottom” é o
valor de absorbância no fundo do platô. “Top” é o valor da absorbância no topo do platô, e “LogEC50”
é o valor da concentração na metade do caminho entre o fundo e o topo. O parâmetro “HillSlope”
descreve a inclinação da curva. Quando a inclinação for menor que 1,0 a curva é pouco inclinada,
quando for maior de 1,0 é muito inclinada.

6.2.8 Modos Polinomiais

Estes modos usam regressão não linear para ajustar a curva a equações polinomiais. A ordem da
equação polinomial indica quantos termos estão na equação.

Equações de ordens maiores possuem mais pontos de inflexão:

A segunda ordem é definida por: Y = A + B * X + C * X^2.

A terceira ordem é definida por: Y = A + B * X + C * X^2 + D * X^3.

A quarta ordem é definida por: Y = A + B * X + C * X^2 + D * X^3 + E * X^4.

67
6.3 ETAPAS DO TESTE

Figura 6.3.1 Caixa de diálogo etapas do teste

O ELISYS UNO possui várias etapas sucessivas. Elas são:

Adicionar de Etapa (seção 6.3.1)

Editar de Etapa (seção 6.3.2)

Ordem das várias etapas (seção 6.3.3)

Deletar Etapa (seção 6.3.4)

Copiar Etapa (seção 6.3.5)

6.3.1 Selecionar etapa

Figura 6.3.1-1 Caixa de diálogo de seleção de etapa

Nota: Para usuários avançados “Parâmetros Adicionais” (Botão Avançado) podem ser
alterados. Caso contrário, os parâmetros de default serão usados.

6.3.1.1 Adição de Amostra

68
 Figura 6.3.1.1-1 Caixa de parâmetros da etapa adição de amostra

1. Entre com o volume de amostra que deve ser adicionado na cavidade.

2. Se a pré-diluição é necessária, entrar como fator de diluição, ou entrar manualmente com o volume
de amostra para o volume de diluente que será usado. Quando informar o fator de diluição, o volume
total de pré-diluição deve ser especificado.

3. Apertar OK ou clicar no botão “Advanced” para os parâmetros avançados como velocidade de

aspiração, gap de ar, velocidade de dispensação, altura de dispensação.

Nota: Fatores de diluição e o volume total que são especificados devem resultar em um
volume de amostra maior que 2 L.

Figura 6.3.1.1-2 Parâmetros de pré-diluição

Figura 6.3.1.1-3 Parâmetros avançados

Clique no botão “Advanced” (opcional).

69
Ferramenta Descrição Item
Aspiration Speed A faixa aceitável é de 0 a 4, onde 4 é a velocidade mais rápida. A
velocidade padrão é de 2. Velocidades menores resultam em uma 1
precisão melhor, mas diminuem o throughtput.
Air Gap Quantidade de ar (em L) que irão separar a substância aspirada
da água purificada no sistema. Os valores de default são 2
selecionados automaticamente baseados no volume de aspiração.
Dispense Speed A faixa aceitável é de 0 a 4, onde 4 é a velocidade mais rápida. A
velocidade padrão é de 2. Velocidades menores resultam em uma
precisão melhor, mas diminuem o throughtput.
Dispense Height Existem dois níveis de dispensação – Alto (high) ou Baixo (low).
O default é Low para amostra e High para reagente.

A. CONFIGURAÇÕES PRINCIPAIS:

Dilution Ratio: Volume da amostra em relação ao volume total.

Total Volume: Volume total de pré-diluição.

Sample Volume: Volume de amostra que deve ser adicionado ao diluente para fazer a diluição.

Advanced Bottom (opcional): Abre o diálogo de parâmetros avançados, onde a Velocidade de

aspiração e o volume de ar podem ser alterados.

Dilute to Plate (instead of sample rack): Marque esta opção se você quiser que a diluição seja
feita diretamente na cavidade.

Set the Volumes Manually: Especifique manualmente o volume da amostra e do diluente que devem
ser usados na pré-diluição.

Diluente volume: Quantidade de diluente que deve ser adicionado à amostra.

B. CONFIGURAÇÕES DE ASPIRAÇÃO

Aspirate Separetely: Se esta opção não estiver marcada, tanto o diluente quanto a amostra serão
aspirados em um única etapa, e então dispensados juntos no recipiente do rack de amostra.

Separation Air Pocket:

O que deve ser diluído (adicionado à amostra):

o Dilute Standards: Marque esta opção se você deseja diluir tanto a amostra quanto os
padrões.

o Dilute Controls: Marque esta opção se você deseja diluir tanto a amostra quanto os controles.

o Use Diluente For Blank: Marque esta opção se você deseja usar o diluente como o branco.

C. HOMOGENEIZAÇÃO DA DILUIÇÃO NO RACK 2

Homogeneizar por Aspiração/Dispensação

o Homogeneizar a diluição antes do carregamento por meio de aspiração e dispensação

repetitiva.
o O número de vezes e a porcentagem do volume podem ser configurados.

6.3.1.2 Adicionar Reagente

70
 Figura 6.3.1.2-1 Selecionar ou criar uma substância

Selecione “Add Reagent” na lista. Selecione uma substância ou um reagente, ou crie um novo.

Figura 6.3.1.2-2 Etapa dos parâmetros de adição de reagente

Change: Permite a troca do reagente nesta etapa.

Volume: Volume desejado que deve ser adicionado à cavidade.

Exclude Blanks When Dispensing: Na prática, a cavidade Branco só possui um reagente. Se você
não deseja que o reagente seja dispensado na cavidade marque esta opção.

Dispense One By One: O ELISYS UNO tenta ser o mais eficiente possível e aspira o reagente para
várias amostras ao mesmo tempo. Se você deseja que o reagente seja aspirado para uma amostra
somente, o que resulta em um precisão melhor para volumes pequenos de reagente, marque esta
opção.

Advanced (opcional):

71
 Figura 6.3.1.2-3 Parâmetros avançados na etapa de adição de reagentes

Aspiration Speed: A faixa aceitável é de 0 a 4, onde 4 é a velocidade mais rápida. A velocidade

padrão é de 2.

Air Gap: Quantidade de ar (em L) que separarão a substância aspirada da água purificada no
sistema. Os valores de default são selecionados automaticamente baseados no volume de aspiração.

Pré-warm Time: Se houver necessidade de pré-aquecimento depois da aspiração e antes da adição

do reagente na cavidade. O tempo de aquecimento vai até 59 minutos e 59 segundos.

Dispense Speed: A faixa aceitável é de 0 a 4, onde 4 é a velocidade mais rápida. A velocidade padrão
é de 2.

Dispense Height: Existem dois níveis de dispensação – Alto (high) ou Baixo (low). O default é Low
para amostra e High para reagente.

6.3.1.3 Incubação

Figura 6.3.1.3-1 Parâmetros da etapa de incubação

O ELISYS UNO permite um tempo de incubação no formato hh:mm:ss, onde hh=hora, mm=minutos
e ss=segundos.

6.3.1.4 Leitura

Nota: Se você usar diferencial de branco ou amostra a etapa de Leitura deve ser adicionada
antes e depois da etapa de incubação.

Parâmetros da etapa de Leitura:

72
Primary Filter: Selecione o filtro primário que será usado para as leituras. Não existe default. O filtro
primário deve ser selecionado antes de você seguir em frente.

Differential Filter: Selecione o filtro diferencial que deve ser usado para as leituras, se solicitado.
Não existe valor de default. Uma das opções da lista deve ser selecionada para que você possa
continuar. Uma das opções é “none” (nenhum). O filtro diferencial não pode ser o mesmo do filtro
primário.

Nota: O filtro diferencial deve ser sempre usado. Alguns testes não especificam o uso de
filtro diferencial, mas o uso deste geralmente melhora os resultados.

É importante escolher o comprimento de onda diferencial que está em uma absorbância

mínima no espectro de absorbâncias para o seu reagente.

6.3.1.5 Limpeza da Agulha

A etapa de limpeza da agulha aspira a solução de limpeza do frasco no rack e dispensa esta solução no
rejeito. Esta é uma etapa especila para alimpeza da agulha com ácido, hipoclorito ou outra solução de
limpeza especial.

Parâmetros de limpeza da agulha:

Escolha ou crie a solução de limpeza:

Nota: A agulha é lavada automaticamente com água purificada após cada dispensação –
nenhum etapa de definição feita pelo operador é necessária.

Volume: Volume da solução de limpeza que será

aspirada pela agulha.

73
6.3.1.6 Rinse da Agulha

Habilita o rinse da agulha

6.3.1.7 Lavagem das cavidades

Define o número de ciclos de lavagem, volume da

solução de lavagem, e tempo de espera.

6.3.2 Edição de Etapa

Editar uma etapa:

Selecione “Edit Step” para alterar as configurações
em uma etapa já existente.

6.3.3 Botões de Seta

Seleciona uma etapa na lista à direita e use as

setas para mover a etapa para cima ou para baixo
na sequência.

74
6.3.4 Deletar Etapa

Seleciona uma etapa na lista à direita e clique em

“Delete Step” para remover esta etapa da lista

6.3.5 Copiar Etapa

Selecione o botão “Copy Step” para copiar uma

etapa já existente.

6.4 CONFIGURAÇÕES DE INTERPRETAÇÃO

Figura 6.4-1 Configurações de interpretação

1- Units: Use este menu clicando na seta para baixo para selecionar a unidade de medida para o
teste.

Figura 6.4-2 Seleção das unidades

2- # of Decimals: Escolha o número de decimais para o resultado.

3- Normal Range: Escolha esta opção para definir o limite que define o que é uma amostra normal.
Se o resultado ficar fora da faixa normal ele será interpretado como “High” (alto) ou “Low” (baixo).

Você pode definir a linearidade do teste.

Se o resultado ficar fora da linearidade ele será interpretado como “Above linear range” (acima da
faixa de linearidade) ou “Below linear range” (abaixo da faixa de linearidade).

75
 Figura 6.4-3 Valor de Referência

4- Positive / Negative

Figura 6.4-4 Positivo / Negativo

Escolha esta opção para definir os limites Positivo e Negativo. Os resultados serão interpretados como
“Positive” ou “Negative”. As amostras na faixa entre Positivo e Negativo serão interpretadas como
“Equivocal” (indeterminadas).

Marque a caixa “Reverse” para mudar a configuração:

Figura 6.4-4 Positivo / Negativo Reverso

6.5 EDITOR DO GRUPO ESPECIAL DE TESTES

Figura 6.5-1 – Grupos Especiais

O Grupo Especial pode ser definido baseado na Idade, Sexo, ou Palavra Chave. Na Figura 6.5-2 Menu
de Edição do Grupo Especial, Adulto é definido como um paciente com idade acima de 18 anos.

Para acessar o Grupo Especial, clique em “Normal Range” na seção de Configuração de Interpretação
na tela. O Grupo Especial aparecerá na parte de baixo do canto esquerdo da tela.

A janela de interpretação do Grupo Especial será aberta. Uma lista de grupos definidos será mostrada.
Grupos definidos podem ser adicionados, editados e deletados.

76
Se “Edit Group” é escolhido. A janela do Grupo Especial será aberta. “Group ID” é a definição do
grupo. A faixa da idade e sexo (gender) podem ser selecionados. Palavras chaves (keywords) devem
ser separadas por vírgula. A palavra chave caracteriza o grupo. Ela pode ser combinada com a palavra
chave no banco de dados de amostra ou colocada (para identificação numérica) quando testes são
definidos para a amostra.

Figura 6.5-2 – Menu de Edição do Grupo Especial

As palavras chaves podem ser também usadas para determinar a designação de um grupo. Quando a
palavra chave é encontrada no campo de palavra chave do banco de dados do paciente o paciente será
automaticamente designado para o grupo definido. É importante observar que o texto usado para o
nome da Identificação do Grupo (Group ID) não é pesquisado pelo banco de dados; o usuário deve
entrar com a(s) palavra(s) chave(s) usada para definir o grupo na caixa de texto para definir o grupo.
A Figura 6.5-3 Edição de Grupo Especial usando Palavra(s) Chave(s) é um exemplo da definição de um
grupo especial para paciente grávida.

77
 Figura 6.5-3 - Edição de Grupo Especial usando Palavra(s) Chave(s)

Ver a seção Gerenciador do ELISYS UNO para a entrada de palavra chave no Banco de Dados de
Paciente. Quando as amostras forem testadas com ID numérica o grupo pode ser manualmente
designado durante o tempo de teste.
6.6 PADRÕES

Padrões são usados para criar a curva para o cálculo da concentração a partir da absorbância. Os
padrões estão disponíveis nos modos de cálculo com exceção do módulo de absorbância e fator. O
Editor de Teste possui um padrão pré-definido denominado Standard.

1 Botão de adição

2 Propriedades

3 Setas

4 Remover

5 Tempo de validade da curva

Figura 6.6-1 Adicionar padrões

Nota: O botão “Add” é desabilitado quando o modo de testes escolhido não usa um Padrão.
Ele também se torna desabilitado quando o número máximo de padrões para o modo
selecionado já foi alcançado.

1- Add - Selecione um padrão já existente ou crie um novo.

78
 Figura 6.6-2 Seleção ou criação de um Padrão

Figura 6.6-3 Padrão selecionado

2 – Standard Properties

Figura 6.6-4 Propriedades do padrão

A caixa de diálogo de Propriedade do Padrão mostra os parâmetros avançados (Advanced).

Nota: Para entrar com a concentração, registre o número de lote deste padrão no
Gerenciador do ELISYS UNO.

Botão “Advanced” (opcional) – Deve ser usado somente se você necessitar de configurar
parâmetros diferentes dos presentes em “Add Sample”.

79
 Figura 6.6-5 Botão Avançado

Needs different volume: Marque esta caixa se o Padrão necessitar de um volume diferente do
volume definido na etapa de “Add Sample”. Quando marcado, o campo do volume é habilitado.

Needs Different Advanced Parameters (opcional): Marque esta caixa se o Padrão necessitar de
parâmetros avançados diferentes dos definidos na etapa “Add Sample”. Quando marcado o botão
“Advanced” fica habilitado.

Figura 6.6-6 Parâmetros avançados

Aspiration Speed: A faixa aceitável é de 0 a 4, onde 4 é a velocidade mais rápida. A velocidade

padrão é de 2.

Air Gap: Quantidade de ar (em L) que separarão a substância aspirada da água purificada no
sistema. Os valores de default são selecionados automaticamente baseados no volume de aspiração.

Pré-warm Time: Se houver necessidade de pré-aquecimento depois da aspiração e antes da adição

do reagente na cavidade. O tempo de aquecimento vai até 59 minutos e 59 segundos.

Dispense Speed: A faixa aceitável é de 0 a 4, onde 4 é a velocidade mais rápida. A velocidade padrão
é de 2.

Dispense Height: Existem dois níveis de dispensação – Alto (high) ou Baixo (low). O default é Low
para amostra e High para reagente.

3- Botões de Setas: Selecione um Padrão na lista da esquerda e clique na seta para muda-lo de
posição na lista.

4- Remove: Selecione um Padrão na lista da esquerda e clique em “Remove” para elimina-lo da lista.

5- Curve Valid Time:

80
 Figura 6.6-7 Menu de informação da curva

Defina o tempo, em dias, horas ou ambos, no qual a Curva Padrão deve permanecer válida. O default
é de 7 dias.

6.7 BRANCO

Figura 6.7-1 Branco

O uso do Branco é opcional em todos os modos exceto no modo “Standard” (Padrão). Para usar o
Brnaco, marque a caixa perto de “Blank Used”.

Blank Properties: Configure “Absorbance Range” (faixa de absorbância”, “Out of Range Action” (ação
ao sair da faixa) e “Valid Time” (tempo de validade) para o Branco.

Figura 6.7-2 Propriedades do Branco

Absorbance Range: Faixa de absorbância esperada para o Branco.

Action to take when result is out of the range:

1. Warn and Continue: Continua o teste quando a absorbância está fora da faixa, mas coloca um
aviso no relatório.
2. Invalidate Tests – Invalida os resultados do teste.

Valid Time: Tempo de validade do resultado do Branco em dias e horas. O default é de 7 dias.

Advanced Button (opcional): Deve ser usado somente se você precisar configurar parâmetros
diferentes dos que estão na etapa “Add Sample”.

81
 Figura 6.7-3 Botão Avançado

6.8 CONTROLES

1 Botão de adição

2 Propriedades

3 Setas

4 Remover

Figura 6.8-1 Menu de Controles

Os controles são usados para validar os testes. O Editor de Testes possui dois controles pré-definidos:
“Normal Control” (controle normal) e “Abnormal Control” (controle anormal). Novos controles podem
ser definidos se necessário.

1- Add: Selecione um controle já existente ou crie um novo.

Figura 6.8-2 Selecionar ou criar controles

82
2- Propriedades:

Figura 6.8-3 Propriedades dos controles

Action to take when result is out of the range:

3. Warn and Continue: Continua o teste quando a absorbância está fora da faixa, mas coloca um
aviso no relatório.
4. Invalidate Tests – Invalida os resultados do teste.

Valid Time: Tempo de validade do resultado do controle em dias e horas. O default é de 7 dias.

Advanced Button (opcional): Deve ser usado somente se você precisar configurar parâmetros
diferentes dos que estão na etapa “Add Sample”.

Figura 6.8-4 Botão Avançado

Needs different volume: Marque esta caixa se o Controle necessitar de um volume diferente do
volume definido na etapa de “Add Sample”. Quando marcado, o campo do volume é habilitado.

Needs Different Advanced Parameters (opcional): Marque esta caixa se o Controle necessitar de
parâmetros avançados diferentes dos definidos na etapa “Add Sample”. Quando marcado o botão
“Advanced” fica habilitado.

83
 Figura 6.8-5 Parâmetros avançados

Aspiration Speed: A faixa aceitável é de 0 a 4, onde 4 é a velocidade mais rápida. A velocidade

padrão é de 2.

Air Gap: Quantidade de ar (em L) que separarão a substância aspirada da água purificada no
sistema. Os valores de default são selecionados automaticamente baseados no volume de aspiração.

Pré-warm Time: Se houver necessidade de pré-aquecimento depois da aspiração e antes da adição

do reagente na cavidade. O tempo de aquecimento vai até 59 minutos e 59 segundos.

Dispense Speed: A faixa aceitável é de 0 a 4, onde 4 é a velocidade mais rápida. A velocidade padrão
é de 2.

Dispense Height: Existem dois níveis de dispensação – Alto (high) ou Baixo (low). O default é Low
para amostra e High para reagente.

3- Botões de Setas: Selecione um Controle na lista da esquerda e clique na seta para mudá-lo de
posição na lista.

4- Remove: Selecione um Controle na lista da esquerda e clique em “Remove” para eliminá-lo da

lista.

84
6.9 CRITÉRIOS DO CONTROLE DE QUALIDADE

Figura 6.9-1 Critérios do Controle de Qualidade

Apertando o botão “QC Criteria” uma janela será aberta:

Figura 6.9-1 Critérios do Controle de Qualidade

Estão presentes as opções para deletar tudo, deletar um critério, movimentar os critérios, editar.

Apertando o botão “New” uma janela é aberta para a definição dos critérios. Escolha as substâncias, as
variáveis e os sinais de operação usados na equação.

85
Figura 6.9-2 Definição dos critérios

86
 7. GERENCIADOR DO ELISYS UNO E ELISAS
7.1 RODANDO ELISA
1. Abra a Tabela de Calibradores, se necessário, para adicionar a curva para o teste que será
realizado. Os controles devem ser também selecionados neste ponto. A seguir vá para a Tabela
de Amostra e entre com as amostras dos pacientes que serão testadas. Clique em “Request”
para processar os padrões, controles e amostras juntos como uma bateria.

Os valores dos padrões são configurados no editor de testes e a entrada do número de lote é
opcional.

2. Clique na Tabela de Amostras para entrar com as amostras de pacientes.

3. Clique no botão “Request”. Será solicitada a confirmação da adição de padrões calibradores e

se você deseja usar uma nova placa.

Se a Interpretação de Grupo Especial estiver no Teste que será rodado, a janela de

Interpretação de Grupo será mostrada (Figura 7.1-1), caso contrário a Escala de Trabalho
(Figura 7.1-2) é mostrada. Usando a Interpretação Especial de Grupo, um único valor de
referência será usado para as definições do “grupo diferente”.

Figura 7.1-1 Interpretação de Grupo

Quando vários testes são realizados simultaneamente, o software automaticamente gera a melhor
ordem da bateria de testes levando em consideração o tempo de mais curto para a conclusão. A ordem
da bateria de testes pode ser alterada selecionado-se uma escala alternativa. O software atrasará o
início de certos testes para que conflitos não ocorram.

87
 Figura 7.1-2 Cronograma de Trabalho

4. Após rever o cronograma de trabalho, clique em “OK”. A janela de seleção do frasco de

Lavagem será mostrada. Selecione se os testes usarão o frasco de Rinse ou de Wash para a
etapa de lavagem da placa. Clique no botão “OK”.

Figura 7.1-3 Seleção do Frasco de Lavagem

5. Coloque todos os reagentes e as amostras necessárias nas posições corretas dos racks, coloque as
tiras de ELISA adequadas no suporte, clique em “All are Loaded”. O processo terá início. O tempo
restante para o término de cada Calibrador, Controle e Amostra é mostrado na tela.

88
 Figura 7.1-4 Lista de Teste

Clique em qualquer uma das amostras para que você possa ver A Etapa Log para esta amostra. Isto
pode ser útil para a verificação de todos os eventos do Teste que ocorreram razoavelmente em tempo.
Por exemplo: se um reagente acaba durante o teste e tem que ser completado, o tempo nesta janela
pode ajudar a determinar se o resultado pode ser aceito ou rejeitado.

Figura 7.1-5 Etapa Log

Verifique o status do processamento dos testes clicando no botão”View Schedule”. A tela mostrará
uma linha de tempo aproximada do processamento do teste.

Figura 7.1-6 Cronograma de Trabalho

89
Quando os testes estiverem completos a curva pode ser aceita. As concentrações dos pacientes serão
calculadas. Se controles tiverem sido rodados os dados estatísticos podem ser mostrados. Selecione o
controle como o botão esquerdo do mouse e aperte a tecla “Ctrl”.

Figura 7.1-7 Estatística

7.2 ACEITANDO E AJUSTANDO AS CURVAS PADRÃO

A. Deletando calibradores: Na figura abaixo, a curva padrão de TSH é mostrada. Este teste usa uma
curva polinomial de 2a. ordem. Movendo o mouse sobre a curva plotada os parâmetros ajustados serão
mostrados.

Figura 7.2-1 Curva não editada

Clicando na Tabela da Lista de Testes os resultados dos pacientes serão mostrados (exemplo abaixo).

Figura 7.2-2 Resultados não editados

90
Estes dados mostram que a primeira copia do padrão 5 aparece incorreta. Clicando nas caixas do lado
esquerdo de cada padrão a curva correta pode ser gerada.

Uma vez gerada a curva satisfatória, clicando no botão “Activate Selected” a curva gerada será
considerada como a atual curva padrão em uso e os valores de concentração das amostras serão
atualizados na Tabela de Amostra. A curva corrigida é mostrada na Figura 7.2-3 Resultados de TSH
Editados. Os resultados das amostras dos pacientes serão atualizados e podem ser vistos clicando-se
na Tabela da Lista de Testes.

Figura 7.2-3 Resultados de TSH editados

Figura 7.2-4 Resultados de TSH ativados

Você agora pode escolher aceitar ou deletar os resultados das amostras clicando nos botões.
Na Figura 8.2-5 Resultados Aceitos, todas as amostras estão selecionadas.

91
 Figura 7.2-5 Resultados aceitos

B. Curvas ajustadas por um Fator de Porcentagem

As curvas também podem ser ajustadas por um fator de porcentagem. Isto é ajustado por pela
determinação do fator na tabela de calibração. Normalmente este valor é definido como 0%, e os
valores de absorbância da curva padrão atual são usados sem ajuste.

Figura 7.2-6 Curva de TSH Fator 0%

Os valores de concentração resultantes para as amostras são mostrados na Figura 7.2-7 Resultados de
TSH.

Figura 7.2-7 Resultados de TSH

Na Figura 7.2-8 Curva de TSH – Fator de 10%, a curva de calibração é ajustada em 10%. O ajuste do
fator ocorre imediatamente e não necessita de nenhum clique do mouse no botão “Activate Selected”.

92
 Figura 7.2-8 Curva de TSH – Fator de 10%

Os novos valores de concentração são mostrados na Tabela de Amostras:

Figura 7.2-9 Resultados de TSH

A ferramenta de ajuste percentual pode ser usada quando curvas armazenadas são usadas e existe
uma evidência de que na bateria atual ocorreu um aumento ou diminuição das absorbâncias não
esperados.

Nota: A diminuição de uma porcentagem da curva padrão resultará no decréscimo dos

valores das concentrações das amostras.

c. Ajustando curvas rodando menos do que todos os calibradores:

Pode-se rodar menos calibradores e ajustar a curva. O fator de ajuste será calculado baseado na
média da mudança da porcentagem de todos os novos calibradores comparados com seus valores de
absorbância armazenados. A nova curva será gerada a partir dos novos valores de absorbância dos
calibradores e com os valores de absorbância ajustados dos calibradores restantes da curva
armazenada. Esta ferramenta pode ser usada como controle de mudanças na atividade dos reagentes
quando se usa curvas armazenadas.

Na Figura 7.2-10 Curva de TSH ajustada com o Padrão 5, O padrão 5 de TSH é usado para ajustar a
curva armazenada mostrada na Figura 7.2-6 Curva de TSH Fator 0%. Em vez de solicitar uma curva
completamente nova, o Padrão 5 foi programado para rodar individualmente.

93
 Figura 7.2-10 Curva de TSH ajustada com o Padrão 5

Neste exemplo, o Padrão 5 de TSH apresenta um valor de absorbância de 1,366. Esta absorbância caiu
em comparação com o valor de absorbância do Padrão 5 na curva armazenada. Selecionando este
padrão e todos os padrões armazenados a nova curva ajustada pode ser ativada.

Figura 7.2-11 Curva de TSH ajustada

Mesmo que as amostras mostrem um decréscimo nos valores de absorbância semelhante ao padrão de
ajuste, os valores de concentração resultantes para as amostras são os mesmos de quando rodados
com a curva padrão original completa.

Figura 7.2-12 Resultados do TSH com o Padrão 5

94
 8. TROUBLESHOOTING
8.1 MARCAÇÕES E MENSAGENS DE ERRO
Marcações são mensagens de advertência para o operador de uma possível condição problemática que
precisará ser corrigida. O instrumento continuará a operar sob estas condições. Um exemplo de
marcação é “Wash Bottle is Low” (frasco de lavagem está baixo).

Mensagens de erro indicam uma condição que fazem com que o instrumento seja incapaz de continuar
a operar e deve ser corrigida antes o instrumento continue a operação. Um exemplo de mensagem de
erro é “Probe Z axis is jammed” (agulha no eixo X está bloqueada).

8.1.1 Marcações

Possible insufficient Aspiration:

Esta marcação pode aparecer:
Se tamanhos incorretos de frascos são usados no rack de reagente;
Se os frascos de reagente possuem solução passando do gargalo.
Cálculo do Volume:

O ELISYS UNO detecta automaticamente superfícies líquidas e faz um cálculo aproximado o volume
baseando-se no diâmetro do rack e na distância entre a superfície detectada e o fundo do rack. Se os
frascos ficarem suspensos e não encostarem ao fundo do rack um erro será introduzido no volume
aproximado se o fundo do frasco não for configurado com um novo valor. Estes tipos de frascos
podem ser usados somente se o nível de seu fundo estiver adequadamente programado na
configuração do Rack 2 (ver seção 4.2 Configuração do instrumento).

CUIDADO: Frascos cônicos ou frascos bem mais finos do que a as aberturas do rack levarão
sempre a erros de cálculo do volume.
Profundidade de inserção da Agulha:

Para reagentes, é importante escolher a forma da parede dos frascos que firmemente se ajustam nos
buracos da rack (ver Figura 8.1.1-1 Ilustração da Profundidade da inserção da Agulha).

Os volumes de amostra são frequentemente muito pequenos que a configuração do frasco não é um
fator. O manuseio do reagente, entretanto, pode ser adversamente afetado por frascos afunilados ou
sub-dimensionados.

Isto é porque: a agulha detecta a superfície líquida no início quando o ELISYS UNO calcula a
profundidade de inserção para a agulha para que a ponta da agulha permaneça justamente abaixo
da superfície líquida quando a aspiração terminar.

Este cálculo se baseia no diâmetro do buraco do rack, e isto compreende o formato da parede. Se o
diâmetro do frasco é muito pequeno, ou um frasco cônico é usado, a superfície líquida abaixará mais
rapidamente e poderá resultar na aspiração de ar e no volume de reagente menor do que o
desejado.
Superfície Líquida

Frasco de Frasco de Frasco de

Reagente Reagente Reagente

Área de Área de Área de

Erro Erro Erro

Rack Rack Rack

Figura 8.1.1-1 Ilustração da Profundidade de Inserção da Agulha

95
 CUIDADO: Erros de pipetagem podem acontecer se os frascos de reagentes usados possuírem
diâmetro menor que o diâmetro definido para o rack. Isto pode resultar em volumes imprecisos ou a
ausência de dispensação em algumas cavidades de reação.

Wash/Rinse Bottle Low:

Quando o frasco de lavagem ou o de rinse estiver com volume baixo de reagente, você será avisado.
O software checará automaticamente a situação dos frascos quando estiver se preparando para
iniciar os testes.
Complete o volume dos frascos antes de iniciar os testes.
Se um dos frascos ficar com o volume baixo durante a corridsa, a mensagem “Wash bottle
empty” ou “Rinse bottle empty” será mostrada, e o equipamento continuará a realizar a
lavagem com o restante da solução.
Para completar os frascos, selecione “Pause Machine” no menu “Management”. Complete o
volume, selecione “Resume Engine” no menu “Management”.

Waste Bottle Full:

Quando o frasco de rejeito torna-se cheio durante a rotina a seguinte mensagem será mostrada:
“Waste Bottle Full”.
Se a mensagem parece ser um erro, enxugue a parte interna da tampa do frasco com um
pano seco. É importante não trabalhar com o instrumento quando o frasco de rejeito estiver
cheio para evitar danos. O software não verifica o dreno do frasco de rejeito.
Nota: Embora o software cheque somente os frascos de Lavagem, Rinse e Rejeito quando
necessário para os testes, o instrumento faz uma auto-checagem periodicamente. Se o
instrumento imitir um beep periodicamente durante o perído de inatividade, verifique o
nível dos frascos.

8.1.2 Mensagens de Erro:

Código do Erro / Problema Solução

001 Unknown Command
(comando desconhecido)

002 Parameters exceeds

allowed range
(parâmetros excedem o
limite permitido)
Verifique o comando quanto à digitação e validade
003 Too few or wrong
parameters (muito pouco
parâmetros ou errados)

004 Command has not been

implemented (o comando
não foi implementado)

005 Fluid not detected in Adicionar mais líquido no frasco e apertar “Resume All”.
range (fluido não
detectado no limite) Quando você programar uma corrida, certifique-se de que tenha
cerca de 100 L de volume extra em cada frasco de soro. È
Not enough Sample or importante também colocar volume maior do que o necessário
Reagent (Amostra ou de reagente nos frascos.
Reagente insuficiente) Se o volume de reagente é limitado, a posição do frasco do
reagente deve ser definida no teste ou na corrida para que se
possa usar uma das menores posições do rack.

96
006 Probe Z axis is jammed Quando a mensagem de bloqueio aparece, procure por uma
(Eixo Z da agulha está obstrução física para que você possa removê-la. Verifique o
bloqueado) alinhamento do instrumento.

007 Probe X axis is jammed Certifique-se de que a agulha está adequadamente colocada com
(Eixo X da agulha está o cabo de retenção sobre o anel.
bloqueado)

008 Rack 1 is jammed A possível causa é: frascos muito compridos ou frascos com um
(Rack 1 está bloqueado) diâmetro muito pequeno em relação ao diâmetro da posição no
rack.
Rack 2 is jammed
(Rack 2 está bloqueado) Certifique-se de que as tampas dos frascos foram retiradas, que
as fileiras corretas estão sendo usadas, e que os parâmetros de
Rack is jammed (Rack configuração de alinhamento incluem a profundidade da agulha
bloqueado) e profundidade do manifold corretos.

Se a operação normal não é retomada defpois de retirada a

obstrução, selecione “Inicialize” na Tabela de Gerenciamento no
Menu “Manager”.

Se o problema não for resolvido após a reinicialização, faça um

relatório de serviço. Desligue o instrumento e ligue-o
novamente. Se a obstrução não for solucionada contate o
Serviço de Assistência Técnica.

Nota: O relatório de serviço deve ser feito ANTES da

reinicialização do software para que informações
importantes não sejam perdidas.
Código do Erro / Problema Solução
010 Diluter not Verifique o cabo que é ligado na parte de trás do diluidor.
acknowledging (diluidor
não sendo reconhecido)

011 CSI/O Inative (CSI/O Impossível a comunicação com o co-processador.

inativo)

013 Timeout waiting for Certifique-se de que o cabo serial está firmemente conectado
coprocessor (intervalo tanto no computador quanto no instrumento. Use somente o
esperando pelo co- cabo fornecido junto com o instrumento.
processador)

014 Diluter not responding Ver Erro 010.

(diluidor não está
respondendo)

015 Timeout waiting for Ver Erro 013.

completion of last
coprocessor command
(intervalo esperando pela
conclusão do ultimo
commando do co-
processador)

016 Check reagent/sample Verifique o nível.

leve! (verifique o nível de
reagente/amostra)

97
018 Probe sensor mal- Existe um problema com o circuito do sensor de fluido.
function (mau
funcionamento do sensor
da agulha)

019 Parameter checksum Ver Erro 013

error

020 Probe jammed while Certifique-se de que você esta usando o frasco de tamanho
trying to detect the liquid adequado (não muito pequeno nem muito isolante).
surface (Agulha
bloqueada enquanto Verifique se a tampa foi removida do frasco.
tenta detectar a
superfície líquida) Tente adicionar mais reagente. Verifique se a configuração da
profundidade da agulha para orack na Configuração do
Instrumento.

022 Large syringe stroke Verifique o programa do teste para ter a certeza de que o
error (erro de baque da volume máximo de 2,5 mL não foi excedido.
seringa)
Selecione a Tabela de Rotinas no menu “Manager”, e clique na
opção “Wash Probe” para restaurar a posição da seringa.

504 Plate X axis is jammed (o Verifique a existência de obstruções físicas no caminho da placa
eixo X da placa está na direção X.
bloqueado)

504 Plate Y axis is jammed (o Verifique a existência de obstruções físicas no caminho da placa
eixo Y da placa está na direção Y.
bloqueado)

Código do Erro / Problema Solução

506 Wash axis esta Selecione “Initialize” na tabela “Management”. Se o manifold não
bloqueado (o eixo da se ergue livremente, afrouxe os dois parafusos que conectam o
lavadora está bloqueado) manifold no braço da lavadoura.

As possíveis causas incluem: configuração da profundidade do

manifold está muito baixa ou configuração faz com que o
manifold bata na borda das cavidades da placa de reação.

A configuração deve ser verificada para que os longos tubos do

manifold toquem levemente as microcavidades e que retorne
para o centro das cavidades.

Certifique-se de que o manifold pareça leve após a instalação, e

que os parafusos estejam firmes.

511 Wash movement error. Verifique um possível bloqueio físico no caminho do manifold da
Wash aborted. (Erro no lavadora.
movimento da lavadora.
Lavagem abortada).

98
512 Waste bottle is full
(frasco de rejeito está
Pause a máquina clicando no ícone (clique no
cheio)
ícone novamente para reiniciar o instrumento.

Cuidadosamente tire a tampa do frasco e esvazie-o.

CUIDADO: Proteja-se para evitar o contato com o rejeito

que é potencialmente infectante.

Certifique-se de que o filtro de aerossol não fique umedecido

durante o processo (troque-o se isto acontecer).

Se o frasco de rejeito estiver vazio quando a mensagem de erro

aparecer, verifique se os sensores não estão sendo afetados por
causa de espuma ou se estão tocando um no outro.

Limpe a parte de dentro da tampa com uma toalha de papel.

Feche a tampa firmemente e assegure-se de que as travas
coloridas e os sensores estão ligados antes de reiniciar a
operação.

Código do Erro / Problema Solução

513 Wash bottle is empty O frasco de Rinse/Wash está com volume baixo. O instrumento
(frasco de lavagem está detecta uma condição de vazio no frasco de rinse ou no de wash.
vazio) Se o frasco estiver cheio, verifique se o condutor do sensor está
seguramente conectado na tampa do frasco e ligado
adequadamente. Verifique o estado de continuidade do condutor
do sensor.

514 Rinse bottle is empty Tampas erradas foram usadas Certifique-se de que a tampa com
(frasco de rinse está os fios longos foram inseridos no frasco e fechada firmemente. O
vazio) separador preto de plástico deve estar no fundo dos fios e os fios
não devem estar cruzados ou tocando um no outro. Verifique se
os sensores estão submersos no líquido.

Pause a máquina clicando no ícone .

Desenrosque e complete o volume do frasco.

Feche as tampas firmemente e certifique-se de que as travas

coloridas e os sensores permanecem ligados antes de reiniciar a
operação.

515 Filter Wheel Error Wheel Verifique se as polias da roda de filtro estão livres para
is not rotating (Erro na movimentação.
roda de filtros, a roda
não está rodando)

99
516 Pressure System Error
(erro no sistema de
Selecione a opção . (clique no ícone
pressão)
novamente para reiniciar o instrumento).

Abra e feche cada tampa do frasco para nivelar e restaurar a

vedação.

Verifique se todas as tampas e conectores estão apertados.

Certifique-se de que não existe rachadura nas tampas, tubos ou

conexões.

Verifique a operação das válvulas de aperto. Se a válvula se

abre, mas o tubo permanece apertado, mova o tubo para que
uma área diferente seja apertada.
Abra o tubo esticando-o e rolando-o entre os dedos.

Se o filtro de aerossol no frasco de rejeito ficar úmido ele não

terá mais utilidade, tente trocar este filtro.

518 Possible aspiration Para prevenir transbordamento acidental da placa durante a

failure (possível falha na lavagem, o ELISYS UNO verifica automaticamente a adequação
aspiração) da aspiração antes de iniciar o ciclo de lavagem bloqueando e
movendo as agulhas de aspiração para baixo contra uma tira de
teste de espuma. Se a espuma está desgastada ou se o manifold
não está no nível, o ar pode vazar para dentro do sistema e
causar esta mensagem.

Verifique se o manifold está adequadamente instalado. Verifique

se o manifold está alinhado, a configuração para uma altura
mais baixa geralmente resolve este problema (ver seção 4.2).
Verifique se todos os tubos estão conectados e se não estão
pinçados. Se isto não resolver o problema, troque a tira de
espuma.

Código do Erro / Problema Solução

519 Vacuum over range Verifique a existência de obstrução na tubulação ou no manifold.
(vácuo acima do limite)
Uma obstrução no filtro de aerossol causa esta mensagem.
Tente trocar o filtro.

520 Y slot not detected A marcação do encaixe do Y não está situada adequadamente.
(encaixe do Y não Obstrução física no caminho Y da Placa.
detectado)
Mau funcionamento do sensor do encaixe Y.

521 X slot not detected A marcação do encaixe do X não está situada adequadamente.
(encaixe do X não Obstrução física no caminho X da Placa.
detectado)
Mau funcionamento do sensor do encaixe X.

100
522 Lamp X failure (falha da Verifique todas as quatro lâmpadas e troque a que estiver
lâmpada X) queimada. Contate o Serviço de Assistência Técnica.

Se todas as lâmpadas estiverem acesas, verifique se ocorreu

derramamento de líquido. Derramamento de líquido, obstrução
ou dano no filtro ótico podem também causar esta mensagem
devido à diminuição da detecção de luz.

Limpe o líquido derramado imediatamente e limpe o resíduo

químico utilizando água fresca.

523 Channel blanks are not Selecione no menu ALIGNMENT, clique na opção Channel Blanks.
valid!! (os canais de
branco não estão Realize o procedimento utilizando o material branco fornecido
válidos) junto com o instrumento em microcavidades com fundo plano
limpas. Siga as instruções fornecidas pelo instrumento.

101
 9. ACESSÓRIOS E CONSUMÍVEIS
DECLARAÇÃO: OS REAGENTES UTILIZADOS NO EQUIPAMENTO DEVEM SER ADQUIRIDOS E
DEVEM POSSUIR REGISTRO A PARTE NA ANVISA/MS.

DECLARAÇÃO: OS ACESSÓRIOS E OPCIONAIS DESTE EQUIPAMENTO SÃO DE USO

EXCLUSIVO COM O PRODUTO.

Os seguintes acessórios acompanham o equipamento ELISYS UNO Cat. 17350:

Quantidade Acessório
1 Instruções de desembalagem
1 Manual de Operação, Manual de Instalação, Guia de
Iniciação Rápida
1 CD com o software
1 CD com aplicações dos kits Human/IMTEC
1 Cabo de Força
1 Tubo de Drenagem
1 Cabo serial
1 Conjunto de frascos (lavagem, rejeito, rinse)
1 Montagem de tampa para os frascos
1 Kit de manutenção
1 Rack de amostras (96 posições)
1 Rack de reagente
1 Tampa para placa
50 Frascos de 2 mL com tampa

Frascos de solução de lavagem, rejeito e

rinse

Rack de amostra

Frasco de 2 mL

Rack de reagente

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