APROVADO EM

25-06-2015
INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Atarax 25 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de hidroxizina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Atarax 25 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Atarax 25 mg comprimidos
3. Como tomar Atarax 25 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atarax 25 mg comprimidos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Atarax 25 mg Comprimidos e para que é utilizado

Atarax 25 mg comprimidos pertence ao grupo farmacoterapêutico dos Ansiolíticos,

sedativos e hipnóticos e ao grupo farmacoterapêutico dos Anti-histamínicos H1
sedativos.

Atarax 25 mg comprimidos está indicado:

- no tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos
- no tratamento sintomático do prurido

2. O que precisa de saber antes de tomar Atarax 25 mg Comprimidos

Não tome Atarax 25 mg comprimidos

- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6), à cetirizina, a outros derivados da
piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina
- se é doente com porfíria
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- se o seu ECG (eletrocardiograma) apresentar um distúrbio do ritmo cardíaco

denominado “prolongamento do intervalo QT”
- se tem ou teve uma doença cardiovascular ou se o seu ritmo cardíaco é muito baixo
- se tem níveis baixos de sal no organismo (p.e. níveis baixos de potássio ou de
magnésio)
- se está a tomar determinados medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou
medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver “Outros medicamentos e Atarax
25 mg comprimidos”)
- se tem algum familiar próximo que tenha falecido subitamente devido a problemas
cardíacos
- na gravidez e aleitamento (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atarax 25 mg comprimidos.

Atarax 25 mg comprimidos deve ser administrado com precaução:

- nos doentes com um potencial convulsivo aumentado
- nos doentes com asma, glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal
diminuída, miastenia grave ou demência
- nos doentes com um fator predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que
estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente
arritmogénicos. Em doentes com intervalos QT aumentados pré-existentes deve ser
considerada a utilização de um tratamento alternativo

Atarax 25 mg comprimidos pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do

ritmo cardíaco, os quais podem colocar a vida em risco. Deste modo, informe o seu
médico se tem algum problema cardíaco ou se está a tomar outros medicamentos,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Procure imediatamente assistência médica se sentir problemas no coração enquanto

estiver a tomar Atarax 25 mg comprimidos tais como palpitações, dificuldade em
respirar ou perda de consciência. O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.

É necessário fazer um ajuste da dose de Atarax 25 mg comprimidos:

- caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores
do sistema nervoso central ou com medicamentos com atividade anticolinérgica (ver
"Outros medicamentos e Atarax 25 mg comprimidos")
- nos doentes idosos, nos doentes com compromisso hepático e nos doentes com
compromisso renal moderado ou grave (ver secção 3)

Deve-se evitar o uso de álcool enquanto se estiver a tomar Atarax 25 mg comprimidos

(ver "Atarax 25 mg comprimidos com alimentos, bebidas e álcool").
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O tratamento com Atarax 25 mg comprimidos deve ser interrompido 5 dias antes da

realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina,
para evitar que influencie os resultados dos testes.

Doentes idosos

Nos doentes idosos, Atarax 25 mg comprimidos possui uma ação mais prolongada (ver
secção 3).

Doentes com patologias especiais

Atarax 25 mg comprimidos possui uma ação mais prolongada nos doentes com
compromisso hepático ou com compromisso renal moderado a grave (ver secção 3).

Existem patologias nas quais Atarax 25 mg comprimidos deve ser administrado com
precaução. Ver também o descrito em “Advertências e precauções”.

Outros medicamentos e Atarax 25 mg comprimidos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita
médica. Atarax 25 mg comprimidos pode afetar ou ser afetado por outros
medicamentos.

Deve ser considerada uma ação potenciadora de Atarax 25 mg comprimidos quando

este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com ação depressora do
sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem
ser reduzidas e individualizadas.

Não tome Atarax 25 mg comprimidos se estiver a tomar medicamentos para tratar:

- infeções bacterianas (p.e. os antibióticos eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina)
- infeções fúngicas (p.e. pentamidina)
- distúrbios cardíacos ou pressão sanguínea elevada (p.e., amiodarona, quinidina,
disopiramida, sotalol)
- psicoses (p.e. haloperidol)
- depressão (p.e. citalopram, escitalopram)
- distúrbios gastrointestinais (p.e. prucaloprida)
- alergia
- malária (p.e. mefloquina)
- cancro (p.e. toremifeno, vandetanib)
- abuso de fármacos ou dor forte (metadona)

Deve ser considerada a possibilidade de interações entre o Atarax 25 mg comprimidos e

os seguintes medicamentos:
- Betahistina e outros medicamentos anticolinesterásicos
- Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)
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- Adrenalina
- Cimetidina
- Fenitoína

O Atarax 25 mg comprimidos pode ainda apresentar interações com medicamentos que

sejam metabolizados pelo fígado.

Atarax 25 mg comprimidos com alimentos, bebidas e álcool

Deve ser evitada a ingestão simultânea de álcool com Atarax 25 mg comprimidos, dado
que o álcool pode aumentar os efeitos de Atarax 25 mg comprimidos.
O uso concomitante de Atarax 25 mg comprimidos com álcool ou outros medicamentos
sedativos deve ser evitado pois agrava estes efeitos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais

superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes
disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax 25 mg comprimidos durante a
gravidez.

Nos recém-nascidos cujas mães receberam Atarax 25 mg comprimidos no final da

gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos
imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do
movimento incluindo sinais extrapiramidais, movimentos clónicos, depressão do SNC,
situações de hipóxia neonatal ou retenção urinária.

Por conseguinte, o Atarax 25 mg comprimidos é contraindicado durante a gravidez.

O Atarax 25 mg comprimidos está contraindicado durante o aleitamento. Caso seja

necessário utilizar o Atarax 25 mg comprimidos durante este período, deve-se
interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Atarax 25 mg comprimidos pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de
reação. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas
perigosas.

Atarax 25 mg comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Atarax 25 mg comprimidos

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Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Atarax 25 mg comprimidos deve ser utilizado na dose mínima eficaz e a duração do

tratamento deve ser a mais curta possível.

Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve
exceder os 100 mg por dia para qualquer das indicações.

Tratamento sintomático da ansiedade:

- 50 mg por dia em três administrações separadas de 12,5 mg-12,5 mg-25 mg.
Nos casos mais graves podem ser utilizadas doses até 100 mg/dia.

Tratamento sintomático do prurido:

A dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3 a 4
vezes por dia.

Populações especiais

A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta
do doente ao tratamento.

Doentes idosos
Recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a
uma ação prolongada. Nos doentes idosos, a dose máxima diária não deve exceder os
50 mg por dia.

Doentes com compromisso renal

A dose deve ser reduzida nos doentes com compromisso renal moderado a grave,
devido a uma diminuição da excreção do metabolito cetirizina.

Doentes com compromisso hepático

Recomenda-se uma redução da dose diária em 33% nos doentes com compromisso
hepático.

População pediátrica

Não utilizar os comprimidos em crianças com idade inferior a 12 anos ou peso inferior
a 30 kg, atendendo que Atarax xarope está disponível e é recomendado para a
administração nas crianças.

Nas crianças com peso até 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 2 mg/Kg
de peso corporal.
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Nas crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 100
mg por dia.

Os comprimidos de Atarax 25 mg comprimidos devem ser deglutidos com líquido.

Salvo indicação médica em contrário, os comprimidos devem ser administrados
imediatamente antes das refeições.
A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em
ingeri-lo inteiro.

Duração do tratamento médio:

De acordo com o critério médico.

Se tomar mais Atarax 25 mg comprimidos do que deveria

Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados
maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou
estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre,
sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podem-
se seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões,
hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e colapso
cardiorrespiratório.

As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG
contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A
monitorização cardíaca e da pressão sanguínea devem ser mantidas até 24 h após o
doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado,
deve-se investigar se ocorreu a toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e,
caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina.

Se tiver utilizado ou tomado demasiado Atarax 25 mg comprimidos, contacte

imediatamente o Centro de Informação Antivenenos (808 250 143), em especial no
caso de ingestão em demasia por uma criança. No caso de sobredosagem, deve ser
implementado tratamento sintomático. Deve ser realizada monitorização através de
electrocardiograma (ECG) devido à possibilidade de surgirem distúrbios no ritmo
cardíaco, tais como prolongamento do intervalo QT ou Torsade de Pointes.

A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um

vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.

O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos

que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em
convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha
ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com
entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão ativado embora sejam raros
os dados que suportam a sua eficácia.
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Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no

tratamento da sobredosagem com Atarax 25 mg comprimidos.
Não existe antídoto específico.

Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina,

pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco
vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para
manter o doente acordado. Se foram coadministrados antidepressivos cíclicos, o uso de
fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se
também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução
cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Atarax 25 mg comprimidos

Tomar o medicamento logo que se lembre.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atarax 25 mg comprimidos

Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são principalmente relacionados com efeitos depressores do

SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a atividade
anticolinérgica ou com reações de hipersensibilidade.

Os seguintes efeitos secundários foram notificadas em ensaios clínicos:

- sonolência, cefaleias, fadiga, boca seca.

Foram reportados espontaneamente os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (≥ 1/100, < 1/10): sedação.

Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100): agitação, confusão, vertigens, insónia, tremores,
náuseas, mal-estar, febre.

Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): hipersensibilidade, desorientação, alucinação, convulsão,

discinésia, perturbações da acomodação ocular, visão turva, taquicardia, obstipação,
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vómitos, testes de função hepática anormais, prurido, exantema eritematoso, exantema

máculo-papular, urticária, dermatite, retenção urinária.

Muito raros (< 1/10.000): choque anafilático, hipotensão, broncospasmo, síndroma de

Stevens-Johnson, eritema multiforme, exantema pustular generalizado agudo, edema
angioneurótico, erupção medicamentosa fixa, sudação aumentada.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): pare de tomar o
medicamento e consulte imediatamente um médico se sentir alterações no ritmo
cardíaco, tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

5. Como conservar Atarax 25 mg comprimidos

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Atarax 25 mg comprimidos

- A substância ativa é o cloridrato de hidroxizina. Cada comprimido revestido por
película contém 25 mg de cloridrato de hidroxizina.
- Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica
coloidal anidra (Aerosil 200).
Revestimento: Opadry Y-1-7000 (dióxido titânio, hipromelose, Macrogol 400).

Qual o aspeto de Atarax 25 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Embalagem de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos por película acondicionados em
blisters de PVC/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Rua Victor Câmara, Edifício Q60, D. Maria I, Piso 1, Fracção D, Quinta da Fonte
2770 - 229 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 302 53 00
Fax: 21 301 71 03

Fabricante

UCB, Pharma S.A. (Fab. Braine - L'Alleud)

Chemin du Foriest
1420 Braine - L'Alleud
Bélgica

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