APROVADO EM

28-09-2017
INFARMED
Folheto informativo: informação para o doente
Relmus 8 mg comprimidos orodispersíveis
Tiocolquicosido
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Relmus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Relmus
3. Como tomar Relmus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Relmus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Relmus e para que é utilizado

Este medicamento é um relaxante muscular. É utilizado em adultos e adolescentes a
partir dos 16 anos como um tratamento adjuvante para contrações musculares
dolorosas. É utilizado para episódios agudos relacionados com a coluna vertebral.

2. O que precisa de saber antes de tomar Relmus

Não tome Relmus:
- se tem alergia ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
- se está grávida, se puder ficar grávida ou pensar que pode estar grávida
- se é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos
contracetivos
- se estiver a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Relmus.
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Se observar quaisquer sintomas que possam indicar lesões no fígado durante o
tratamento com Relmus (p.ex. perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto
abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) deve parar de tomar Relmus e
procurar imediatamente aconselhamento médico.
Deve dizer ao seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas;
Convulsão: - Em doentes com epilepsia ou com tendência para convulsões ter em
atenção que tiocolquicosido pode provocar convulsões.

Se estiver com diarreia deve reduzir a dosagem deste medicamento.

Respeite rigorosamente as doses e duração do tratamento detalhadas na secção 3.
Não deverá utilizar este medicamento numa dose superior ou durante mais tempo do
que 7 dias. Isto porque um dos produtos que se formam no seu corpo ao tomar
tiocolquicosido em doses elevadas poderá causar danos em algumas células (número
anormal de cromossomas). Isto foi provado em estudos com animais e estudos em
laboratório. Em humanos, este tipo de danos em células é um fator de risco para o
cancro, lesões em fetos e problemas de fertilidade nos homens. Fale com o seu
médico se tiver mais perguntas.
O médico irá informá-lo sobre todas as medidas relacionadas com uma contraceção
eficaz e acerca do risco potencial de uma gravidez.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a
preocupações com a segurança.
Outros medicamentos e Relmus
Não são conhecidas interações medicamentosas com a toma de Relmus mas deve
informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Relmus com alimentos, bebidas e álcool
Se surgirem sintomas de intolerância gástrica, a ingestão deverá ser feita após as
refeições ou após a toma de antiácidos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não tome este medicamento se:
- está grávida, se puder ficar grávida ou se pensa poder estar grávida
- é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos
Isto porque este medicamento poderá causar lesões no feto. Não tome este
medicamento se estiver a amamentar. Isto porque o medicamento passa para o leite
materno.
Este medicamento pode causar problemas de fertilidade nos homens devido aos
danos potenciais nos espermatozoides (número anormal de cromossomas). Este
facto baseia-se em estudos laboratoriais (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
Condução de veículos e utilização de máquinas
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Não há dados disponíveis sobre o efeito na condução de veículos e utilização de
máquinas. Estudos clínicos concluíram que o tiocolquicosido não tem efeito na função
psicomotora. Contudo pode ocorrer frequentemente sonolência, o que tem de ser
tomado em consideração quando da condução de veículos e utilização de máquinas.
Relmus contém aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina, que pode ser
prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. Como tomar Relmus

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada e máxima é de 8 mg a cada 12 horas (isto é, 16 mg por dia). A
duração do tratamento está limitada a 7 dias consecutivos.
Não exceda as doses recomendadas e a duração do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado para tratamento de longa duração (ver
secção 2 “Advertências e precauções”).
Um comprimido orodispersível de 8 mg para ser derretido na boca com ou sem água,
duas vezes ao dia após cada refeição (por ex. 1 comprimido orodispersível ao almoço
e 1 comprimido orodispersível ao jantar) ou de acordo com a prescrição médica.
Utilização em crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a
questões de segurança.
Se tomar mais Relmus do que deveria
Se tomar acidentalmente mais Relmus do que deveria, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Relmus

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são apresentados de acordo com a seguinte frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
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Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Doenças do sistema imunitário
Reações anafiláticas tais como:
Pouco frequentes: pruridoRaros: urticária
Desconhecido: angioedema, reações alérgicas graves, choque anafilático após
administração de injeção intramuscular
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sonolência
Desconhecido: convulsões (ver secção 2)
Doenças gastrointestinais
Frequentes: diarreia, dor gástrica
Pouco frequentes: náuseas, vómitos
Afeções hepatobiliares
Desconhecido: inflamação do fígado (hepatite) e hepatite citolítica e colestática (ver
secção 2)
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: reações alérgicas cutâneas

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

5. Como conservar Relmus

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
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Não utilize este medicamento se verificar que está alterado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do Relmus
- A substância ativa é o tiocolquicosido
- Os outros componentes são: crospovidona, aspartamo (E951), manitol (Pearlitol
160 C e Pearlitol 200 SD), estearato de magnésio.
Qual o aspeto do Relmus e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são amarelo claro com ranhura acondicionados em blisters de
Alu/Alu com 10 e 14 comprimidos orodispersíveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricante:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avenida de Leganés, 62
28923 Alcorcón - Madrid
Espanha
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