Col Trax
Col Trax
Col Trax
(tiocolchicosídeo)
COLTRAX®
tiocolchicosídeo
APRESENTAÇÃO
Comprimidos 4 mg: embalagem com 20.
COMPOSIÇÃO
COLTRAX 4 mg: cada comprimido contém 4 mg de tiocolchicosídeo.
Excipientes: amido de milho, gelatina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, talco e sacarose.
A sua ação relaxante muscular manifesta-se igualmente sobre os músculos dos órgãos internos do corpo - principalmente
sobre o útero. Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera os movimentos voluntários, não provoca paralisia e, portanto,
não apresenta risco sobre a musculatura e movimentos respiratórios.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas durante todo o período da gestação ou por
mulheres que possam ficar grávidas durante o tratamento.
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Você não deve utilizar COLTRAX em doses maiores que a dose recomendada ou por mais de 7 dias consecutivos.
Consulte seu médico em caso de dúvidas.
Problemas no fígado podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente e descontinue
o tratamento se você desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado, tais como: dor ou
desconforto na região abdominal, perda de apetite, náusea, vômitos, pele ou branco dos olhos amarelados, escurecimento
anormal da urina, coceira, bem como febre e cansaço (especialmente em associação com um dos outros sintomas listados
acima) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
COLTRAX pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia (transtorno caracterizado por
episódios recorrentes de convulsão) ou naqueles que apresentem risco de convulsões.
Converse com o seu médico sobre os riscos potencias de uma possível gravidez durante o tratamento e sobre métodos
contraceptivos eficazes a serem seguidos.
Devido à presença de lactose, caso você seja portador de raros problemas hereditários de intolerância a lactose, deficiência
em Lapp lactase ou má absorção glicose-galactose, você não deve tomar este medicamento.
Devido à presença de sacarose, se você apresenta problemas raros hereditários de intolerância à frutose, você não deve
tomar este medicamento.
PRECAUÇÕES
Caso seja evidenciada diarreia, o tratamento com COLTRAX deve ser descontinuado.
Gravidez e amamentação
Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogênicos (malformações no feto)
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a
segurança do uso na gravidez. Deste modo, o risco potencial para o embrião e feto é desconhecido. Por consequência, o
tiocolchicosídeo é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos
contraceptivos eficazes (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Como ocorre a passagem de COLTRAX para o leite materno, é contraindicado o seu uso durante a amamentação.
Populações especiais
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos que tratam as inflamações) ou paracetamol: casos severos [ex. hepatite
fulminante (falência das funções do fígado)], têm sido reportados em pacientes com uso concomitante de anti-inflamatórios
não-esteroidais (ibuprofeno, diclofenaco, nimesulida, cetorolaco, piroxicam, entre outros) ou paracetamol. Informe seu
médico imediatamente se você desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado. (vide “Quais
os males que este medicamento pode me causar?”).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos biconvexos, com sulco central, de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento de longo prazo devem ser evitadas (vide “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”)
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Não há estudos dos efeitos de COLTRAX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
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Distúrbios gastrintestinais
Comum: diarreia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), gastralgia (dor no estômago).
Incomum: náusea (enjoo) e vômitos.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (tipos de inflamações do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com tiocolchicosídeo. Se ocorrer
sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.8326.0378
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP: 28.847
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB020919
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Anexo B
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas