COLTRAX®

(tiocolchicosídeo)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Comprimido
4 mg
Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre o medicamento.

COLTRAX®
tiocolchicosídeo

APRESENTAÇÃO
Comprimidos 4 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO
COLTRAX 4 mg: cada comprimido contém 4 mg de tiocolchicosídeo.
Excipientes: amido de milho, gelatina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, talco e sacarose.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento auxiliar e em curto prazo de dores de contraturas musculares em patologias
agudas da coluna vertebral. Coltrax 4 mg é indicado no tratamento de dores musculares da coluna, decorrentes de
contraturas, e deve ser utilizado para auxiliar o tratamento mais abrangente dessa condição, sempre por curto período de
tempo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tiocolchicosídeo, substância ativa de Coltrax, é uma substância derivada do enxofre, proveniente da colchicina, um
alcaloide extraído de plantas. Atua no organismo como relaxante muscular, tanto em seres humanos como em animais.
O tiocolchicosídeo promove uma perda gradual ou eliminação considerável da contração que leva a rigidez muscular,
diminui a resistência do músculo e reduz ou elimina o aparecimento da contratura residual.

A sua ação relaxante muscular manifesta-se igualmente sobre os músculos dos órgãos internos do corpo - principalmente
sobre o útero. Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera os movimentos voluntários, não provoca paralisia e, portanto,
não apresenta risco sobre a musculatura e movimentos respiratórios.

COLTRAX não tem ação no sistema cardiovascular.

Tempo médio de início de ação

Após administração oral em indivíduo sadio, o pico plasmático (concentração máxima alcançada no sangue) é atingido em
1 hora, em média.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

COLTRAX é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao tiocolchicosídeo ou a qualquer componente da
fórmula.
COLTRAX não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação e aos pacientes que apresentam alergia conhecida à
colchicina.
COLTRAX não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil (com potencial para engravidar) que não estejam utilizando
métodos contraceptivos eficazes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas durante todo o período da gestação ou por
mulheres que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS
Tem sido demonstrado em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no corpo quando
se utiliza tiocolchicosídeo em altas doses tem potencial de causar lesões em algumas células. Nos humanos, este tipo de
lesão celular é reportado como um fator de risco para câncer, prejuízo ao recém-nascido e danos à fertilidade masculina.
Portanto, você deve aderir às doses e à duração do tratamento especificados no item “Como devo usar este medicamento?”.

1
Você não deve utilizar COLTRAX em doses maiores que a dose recomendada ou por mais de 7 dias consecutivos.
Consulte seu médico em caso de dúvidas.

Deve-se sempre respeitar o intervalo de 12 horas entre duas administrações consecutivas.

Problemas no fígado podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente e descontinue
o tratamento se você desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado, tais como: dor ou
desconforto na região abdominal, perda de apetite, náusea, vômitos, pele ou branco dos olhos amarelados, escurecimento
anormal da urina, coceira, bem como febre e cansaço (especialmente em associação com um dos outros sintomas listados
acima) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

COLTRAX pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia (transtorno caracterizado por
episódios recorrentes de convulsão) ou naqueles que apresentem risco de convulsões.

Converse com o seu médico sobre os riscos potencias de uma possível gravidez durante o tratamento e sobre métodos
contraceptivos eficazes a serem seguidos.

Devido à presença de lactose, caso você seja portador de raros problemas hereditários de intolerância a lactose, deficiência
em Lapp lactase ou má absorção glicose-galactose, você não deve tomar este medicamento.

Devido à presença de sacarose, se você apresenta problemas raros hereditários de intolerância à frutose, você não deve
tomar este medicamento.

PRECAUÇÕES
Caso seja evidenciada diarreia, o tratamento com COLTRAX deve ser descontinuado.

Gravidez e amamentação
Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogênicos (malformações no feto)
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a
segurança do uso na gravidez. Deste modo, o risco potencial para o embrião e feto é desconhecido. Por consequência, o
tiocolchicosídeo é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos
contraceptivos eficazes (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Como ocorre a passagem de COLTRAX para o leite materno, é contraindicado o seu uso durante a amamentação.

Populações especiais
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos e operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que
tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor. Entretanto, geralmente pode ocorrer sonolência e isto deve ser
levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: COLTRAX comprimidos contém açúcar (2,8 mg/comprimido).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos que tratam as inflamações) ou paracetamol: casos severos [ex. hepatite
fulminante (falência das funções do fígado)], têm sido reportados em pacientes com uso concomitante de anti-inflamatórios
não-esteroidais (ibuprofeno, diclofenaco, nimesulida, cetorolaco, piroxicam, entre outros) ou paracetamol. Informe seu
médico imediatamente se você desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado. (vide “Quais
os males que este medicamento pode me causar?”).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

COLTRAX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

2
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Comprimidos biconvexos, com sulco central, de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada e máxima é de 8 mg (2 comprimidos) a cada 12 horas (16 mg por dia). A duração do tratamento é
limitada a 7 dias consecutivos.

Deve-se sempre respeitar o intervalo de 12 horas entre duas administrações consecutivas.

Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento de longo prazo devem ser evitadas (vide “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”)
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Não há estudos dos efeitos de COLTRAX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

Distúrbios do sistema imunológico

Reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), tais como:
Incomum: pruridos (coceira e/ou ardência).
Raras: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Desconhecida: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente
das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e púrpura).

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: sonolência.
Desconhecida: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

3
Distúrbios gastrintestinais
Comum: diarreia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), gastralgia (dor no estômago).
Incomum: náusea (enjoo) e vômitos.

Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (tipos de inflamações do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: reações alérgicas na pele.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com tiocolchicosídeo. Se ocorrer
sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.8326.0378
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP: 28.847

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Indústria Brasileira
® Marca Registrada

IB020919

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/09/2019.

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 Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Data da Versões Apresentações

No. expediente Assunto No. expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?/
1. INDICAÇÕES
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA? /3.
CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
(10458) –
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
MEDICAM
10227 - ESTE MEDICAMENTO? /4.
ENTO
MEDICAM CONTRAINDICAÇÕES
NOVO – 14/10/2013 4 MG COM CT BL
ENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES
24/10/2013 0898213/13-9 Inclusão 04/04/2013 0257561/13-2 (PUBLICAÇÃ VP/VPS AL PLAS
NOVO - DE USAR ESTE
Inicial O ON-LINE) LARANJA X 20
Alteração de MEDICAMENTO?/ 5.
deTexto de
posologia ADVERTÊNCIAS E
Bula – RDC
PRECAUÇÕES
60/12
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?/ 8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?/ 9. REAÇÕES
ADVERSAS
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
(10451) – (10451) –
ESTE MEDICAMENTO? /4.
MEDICAM MEDICAM
CONTRAINDICAÇÕES
ENTO ENTO
4. O QUE DEVO SABER ANTES
NOVO – NOVO – 4 MG COM CT BL
DE USAR ESTE
13/03/2014 0183858/14-0 Notificação 13/03/2014 0183858/14-0 Notificação 13/03/2014 VP/VPS AL PLAS
MEDICAMENTO?/ 5.
de Alteração de Alteração LARANJA X 20
ADVERTÊNCIAS E
de Texto de de Texto de
PRECAUÇÕES
Bula – RDC Bula – RDC
DIZERES LEGAIS
60/12 60/12
 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES / 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE
(10451) –
MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO
(10451) – ADVERTÊNCIAS
NOVO – 4 MG COM CT BL
07/07/201 2042338/16 MEDICAMENTO NOVO – 2042338/16
07/07/2016 2042338/16-1 Notificação de VP/VPS AL PLAS
6 -1 Notificação de Alteração de -1 6. INTERAÇÕES
Alteração de Texto LARANJA X 20
Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTOSAS / 4. O
de Bula – RDC
QUE DEVO SABER ANTES
60/12
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO? / 1.
INDICAÇÕES; 2. COMO
ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
/ 2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA; 3. QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE
(10451) –
MEDICAMENTO MEDICAMENTO? / 4.
(1449) – MEDICAMENTO
NOVO – CONTRAINDICAÇÕES; 4. 4 MG COM CT BL
16/10/201 0938160/14 NOVO - Inclusão de
14/02/2017 0249313/17-6 Notificação de 06/02/2017 O QUE DEVO SABER VP/VPS AL PLAS
4 -1 Indicação Terapêutica Nova
Alteração de Texto ANTES DE USAR ESTE LARANJA X 20
no País
de Bula – RDC MEDICAMENTO?
60/12
ADVERTÊNCIAS / 5.
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
Advertências; 6. COMO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? / 8.
POSOLOGIA E MODO DE
USAR
 (10451)
–
(1440) - MEDICAMENTO
MEDICAM
NOVO - Solicitação de
ENTO 17/07/201 0630511/19
Transferência de 02/09/2019
NOVO 9 -3
Gerado no Titularidade de Registro 4 MG COM CT BL
–
11/12/2019 momento do (Incorporação de Empresa) DIZERES LEGAIS VP/VPS AL PLAS
Notificação
peticionamento LARANJA X 20
de Alteração
de Texto de
Bula 11005 - RDC 73/2016 -
– RDC 06/12/201 3373744/19 NOVO - Alteração de razão
06/12/2019
60/12 9 -4 social do local de fabricação
do medicamento