CURSO - RDC 16 Apresentação - PPT - REV Jan 2021

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CURSO INTERPRETAÇÃO E FORMAÇÃO DE AUDITOR INTERNO
RDC 16/2013
PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA
DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO
Proibido a reprodução deste material por violar os direitos e culminar em crime contra a Propriedade Intelectual
Revisão 02 – 09/2018 Autora: Marchelita Ribeiro Coimbra
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APRESENTAÇÃO
Vamos nos apresentar?

Nome:
Posição:
Objetivo pretendido:
Nível conhecimento Norma:
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APRESENTAÇÃO
Horário do Curso
Início: 08:00
Intervalo: 10:00 – 10:15
Almoço: 12:00 – 13:00
Intervalo: 15:30 – 15:45
Término: 17:30
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MATERIAL DO CURSO
APOSTILA
Slides
RDC nº 16/2013
5
OBJETIVO
Prover conhecimento sobre:
- Os conceitos e princípios de Boas Práticas exigidos pela

RDC 16 - ANVISA.
- As principais legislações que regulamentam o setor de

produtos para saúde.
- Capacitar os participantes para conduzir Auditorias internas

de acordo com requisitos RDC 16 - ANVISA.
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BOAS PRÁTICAS X REGISTRO DE PRODUTOS
EFICÁCIA SEGURANÇA
Atender às necessidades
de uso. Não causar danos.
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SEGURANÇA E EFICÁCIA
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INTRODUÇÃO
RDC n°16 DE 28 DE MARÇO DE 2013.
Aprova o regulamento técnico de Boas Práticas de

Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico
de Uso in Vitro e dá outras providências.
• Revogar a Portaria n°686/98, Resolução RDC 59/00 e RDC167/04
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APLICABILIDADE
Esta norma estabelece requisitos aplicáveis à

todos os distribuidores, armazenadores,
importadores e fabricantes de produtos
médicos e produtos de diagnóstico de Uso In
Vitro.
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RDC 16/13
IN n°8 de 26 de dezembro de 2013.
Sendo que para distribuidores, armazenadores e

importadores deverão cumprir os requisitos desta
Resolução no que couber.
11 11
IMPORTADORES
Art. 2º As empresas que exercem atividades de importar deverão cumprir
integralmente os dispositivos da normativa descritos a seguir:
I - Item 1.1.2 do capítulo 1.

II - Capítulo 2 – Requisitos gerais do sistema da qualidade;
III- Itens 3.1 e 3.3 do Capítulo 3 – Documentos e registros da qualidade;
IV- Itens 4.2.1.3, 4.2.1.4 e 4.2.1.5 do Capítulo 4 – Controle de projeto e registro mestre
de produto (RMP);
V- Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4, 5.2.2, 5.3 e 5.4 do Capítulo 5 – Controles de Processo e
Produção;
a. A aprovação descrita no item 5.2.2.3. pode ser realizada em documento próprio, em
substituição ao registro histórico de produto.
VI- Capítulo 6 – Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, EXCETO
6.5.3;
VII- Capítulo 7 – Ações Corretivas e Preventivas;
VIII- Capítulo 8 – Instalação e Assistência Técnica;
IX- Capítulo 9 – Técnicas Estatísticas.
I
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DISTRIBUIÇÃO
Art. 3º As empresas que exercem atividades de distribuição deverão cumprir
I – Item 1.1.2 do capítulo 1.

II- Capítulo 2 – Requisitos gerais do sistema da qualidade, EXCETO 2.4.
III- Item 3.1 do Capítulo 3 – Documentos e Registros da Qualidade;
IV- Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4 do Capítulo 5 – Controles de processo e Produção;
V- Capítulo 6 – Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade exceto
6.5.3;
VII- Capítulo 7 – Ações Corretivas e Preventivas;
VIII- Capítulo 8 – Instalação e Assistência Técnica; D
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ARMAZENAMENTO
Art. 4º As empresas que exercem atividades de armazenar deverão cumprir

I – item 1.1.2 do capítulo 1.

II - Capítulo 2 – Requisitos gerais do Sistema da Qualidade EXCETO 2.4;
III - Item 3.1 do Capítulo 3 – Documentos e Registros da Qualidade;
IV- Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4 do Capítulo 5 – Controles de Processo e Produção;
V- Capítulo 6 – Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade exceto
6.5.3;
VI- Capítulo 7 – Ações Corretivas e Preventivas; A
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CAPÍTULO 1 – DISPOSIÇÕES GERAIS
Sempre que o fabricante entender que algum dos

requisitos desta resolução não é aplicável a seus processos,
deverá documentar justificativa para tal entendimento.
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DEFINIÇÕES
PRODUTOS MÉDICOS
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DEFINIÇÕES
PRODUTO MÉDICO:
Equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema; uso

ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial; a
prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou
anticoncepção; Não utiliza meio farmacológico, imunológico
ou metabólico para realizar sua principal função em seres
humanos; podendo ser auxiliado por tais meios.
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DEFINIÇÕES
Produto para diagnóstico de Uso In Vitro:
Reagentes,padrões, calibradores, controles, materiais,

artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu
uso, que contribuem para realizar uma determinação
qualitativa,quantitativa ou semi-quantitativa de uma
amostra proveniente do corpo humano.
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DEFINIÇÕES
ESTABELECER:
• Definir, documentar (POR MEIO ESCRITO OU ELETRÔNICO) e
implementar.
COMPONENTE:
• Matéria-prima, substância, peça, parte, software, hardware,
embalagem ou rótulo...
• usados durante a fabricação de um produto médico ou
produto de diagnóstico in vitro;
• destinado a ser incluído como parte do produto acabado.
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DEFINIÇÕES
REGISTRO:
• Documento físico ou eletrônico, que evidencia dados, fatos,
eventos específicos e resultados alcançados em relação ao
cumprimento de procedimentos e normas do sistema da
qualidade.
FABRICANTE:
• Qualquer pessoa que projeta,fabrica,monta ou processa um
produto acabado,incluindo aqueles que desempenham
funções por contrato de esterilização, rotulagem e
embalagem.
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DEFINIÇÕES
RETRABALHO:
• Parte ou totalidade da operação de fabricação destinada a
corrigir a não conformidade de um componente, produto
intermediário ou de um produto acabado, de forma que este
atenda as especificações definidas no RMP.
VIDA ÚTIL:
• Período de tempo estimado pelo fabricante em que um
produto cumpre corretamente as funções para as quais foi
projetado.
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DEFINIÇÕES
LOTE OU PARTIDA:
• Quantidade de um produto elaborado em um ciclo de
fabricação ou esterilização, cuja característica essencial é a
homogeneidade.
NÚMERO DE SÉRIE OU LOTE:

• Combinação distinta de letras ou números, ou ambos dos
quais pode ser determinado o histórico completo de
compras, fabricação, embalagem, rotulagem e distribuição
de produtos acabados.
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DEFINIÇÕES
PROCESSO ESPECIAL:
• Qualquer processo cujos resultados não podem ser completamente
verificados por testes e inspeções subseqüentes.
VALIDAÇÃO DE PROCESSO:
• Confirmação por análise e evidência objetiva que os requisitos
definidos para uma determinada finalidade conduzem, de forma
consistente, ao resultado esperado.
• Projeto: evidências que o produto atende ao uso pretendido
• Processo: Evidências que o processo atenderá as especificações
predeterminadas.
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CAPÍTULO 2
REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE
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2.1 – DISPOSIÇÕES GERAIS
ESTABELECER e MANTER um sistema de gestão da qualidade.
▪ Estabelecer e Manter instruções e procedimentos eficazes do

sistema da qualidade de acordo com as exigências deste
Regulamento Técnico.
• Estabelecer procedimentos para atendimento aos dispositivos

legais previstos na legislação sanitária vigente;
25
I D A
2.2. RESPONSABILIDADE GERENCIAL
2.2.1 Política de Qualidade.
▪ Estabelecer política e objetivos de comprometimento com a

qualidade MENSURÁVEIS E COERENTES com a política
estabelecida.
Exemplo de Indicador: Produtos com qualidade, N° de reclamações

de clientes ou processo, entre outros.
26
I D A
• Descrever no Manual da Qualidade.
• Política deve ser compreendida por todos os colaboradores.
27
I D A
2.2.2 Organização.
Estabelecer e manter uma estrutura organizacional

adequada, REPRESENTADA POR MEIO DE UM
ORGANOGRAMA, com pessoal suficiente.
28
I D A
2.2.3 Responsabilidade e Autoridade.
Estabelecer a responsabilidade, autoridade

COM INDEPENDÊNCIA NECESSÁRIA PARA EXECUÇÃO DE
SUAS RESPONSABILIDADES em todas as etapas.
29
I D A
2.2.4 Recursos e pessoal para verificação.

Funções de verificação e providenciar recursos adequados
e delegação adequada ao pessoal treinado para
desempenho das atividades de verificação.
Exemplo: Liberação final
30
I D A
• 2.2.5 REPRESENTANTE DA GERÊNCIA.
Designar um indivíduo desta gerência executiva que,

independentemente de outras funções, terá autoridade e responsabilidade
estabelecida para:
• Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos

e mantidos; e
• Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para

revisão e fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade.
A designação deste funcionário deverá ser documentada.
31
I D A
2.2.6 Revisão gerencial.

A gerência executiva de cada fabricante deverá revisar a
adequação e a efetividade do sistema de qualidade em
intervalos definidos
e freqüência suficiente para assegurar que o sistema de qualidade

satisfaça às exigências da norma e que atinja os objetivos da política de
qualidade estabelecida.
32
I D A
Assuntos da Revisão Gerencial:
✓Resultados de auditorias;
✓Informações de pós-comercialização;
✓Desempenho de processo e conformidade de produto;
✓Situação das ações corretivas;
✓Mudanças
✓Requisitos regulamentares
Os resultados de cada revisão devem ser documentados.
33
I D A
2.3. PESSOAL
• Número suficiente.
• Instrução, experiência, treinamento, prática compatíveis com
as atribuições do cargo, de forma a assegurar que todas as
atividades sejam corretamente desempenhadas.
• Deverão ser mantidas descrições definindo autoridade,
responsabilidade e requisitos necessários para as diversas
tarefas da empresa.
34
I D A
2.3. PESSOAL
2.3.2 Treinamento:
• Assegurar que o pessoal seja treinado para executar adequadamente as

tarefas a ele designado.
• O treinamento deve ser conduzido por procedimento estabelecido por
pessoas qualificadas para garantir que os empregados tenham uma
compreensão adequada de suas funções regulares e dos requisitos
deste Regulamento.
35
I D A
2.3. PESSOAL
• Treinar sobre os defeitos que podem ocorrer devido ao desempenho

incorreto das atividades.
• Deverão ser documentados os registros de treinamentos.
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I D A
2.3. PESSOAL
2.3.3 Consultores:
• Qualificação suficiente.
• Manter registros relativos a cada consultor: nome, endereço,
qualificação, cópia de currículo.
• Contratação deverá ser conduzida de acordo com os requisitos de
controle de compras.
37
I D A
2.4 GERENCIAMENTO DE RISCO
• Cada fabricante deve estabelecer e manter um processo

contínuo de gerenciamento de risco que envolva todo o
ciclo de vida do produto, da concepção à sua
descontinuação.
• Estimar e avaliar os riscos envolvidos, controlá-los e

avaliar a efetividade dos controles estabelecidos.
• Designar profissionais responsáveis, estabelecer a política

para determinação dos critérios de aceitabilidade do risco.
38
I
GERENCIAMENTO DE RISCO: NORMA TÉCNICA
ABNT NBR ISO 14971:2020
Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a

produtos para a saúde
Esta Norma especifica um processo pelo qual um fabricante pode

identificar os perigos associados aos produtos para a saúde,
incluindo produtos para a saúde de diagnóstico in vitro, estimar e
avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a
eficácia do controle.
39 39
DEFINIÇÕES
GERENCIAMENTO DE RISCO: aplicação sistemática de
práticas, procedimentos e políticas de gerenciamento para
atividades de análise, avaliação, controle e monitoração dos riscos
– ETAPAS DO GERENCIAMENTO DE RISCO.
Perigo: Fonte potencial de dano
Perigos possíveis:
Energia, Biológicos, Químicos, Operacionais, Instruções e Informações
40
I
DEFINIÇÕES
Situação Perigosa: circunstância na qual as pessoas,

propriedade ou ambiente são sujeitos a um ou mais perigos.
Dano: injúria física ou dano à saúde das pessoas, à propriedade ou ao meio

ambiente.
Risco: combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e da severidade
de tal dano.
RISCO = Probabilidade X Severidade
Qual a probabilidade da situação perigosa
levar a um risco e causar um dano?
Se ocorrer qual a severidade desse dano?
I 41
42
I
Planejamento
Análise de risco
•Identificação do uso destinado;
•Característica de segurança
•Identificação de perigos;
•Estimativa de riscos
Avaliação dos riscos

Decisão sobre a aceitabilidade do risco
Não
Controle de riscos
Os riscos são aceitáveis?
Análise das opções
Implementação
Sim
Informação
Pós Produção Ok Estimativa de
riscos residuais
Sim
Os riscos são aceitáveis?

Avaliação dos
Não riscos residuais
43
I
44
I
CONTROLE DE COMPRAS
45
I D A
2.5 CONTROLE DE COMPRAS
46
I D A
• Procedimentos de compras devem:
• Assegurar produtos e serviços (terceiros) de

acordo com as especificações.
• Produtos: matérias-primas, componentes,

produtos em processo, produtos acabados.
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I D A
• Avaliação de fornecedores, Terceiros, Prestadores de

Serviços e Transportadoras:
Manter de acordo com o impacto com a qualidade do

produto final, critérios de avaliação, especificando requisitos,
inclusive requisitos de qualidade.
Registro de fornecedores aprovados.

Registros da avaliação e seus resultados.
• Registro de Compras:
Devem descrever claramente as especificações, requisitos de qualidade. A aprovação
do pedido deve ser por escrito ou eletrônica.
Acordo em que os fornecedores se comprometem a avisar em caso de mudanças que
afetam a qualidade do produto.
48
I D A
CONTROLE DE DOCUMENTOS
49
3.1 REQUISITOS GERAIS
Documentos controlados.
50
I D A
51
I D A
Procedimento para controle de

documentos para assegurar que os
documentos estejam corretos e
adequados, e sejam compreendidos por
todos os colaboradores.
52
I D A
Aprovação e emissão de documentos:
• Aprovação e emissão:
• Por pessoa designada, antes da emissão.
• Aprovação com data e assinatura manual ou eletrônica.
53
I D A
Distribuição:
Documentos atualizados e
disponíveis nos locais designados.
Obsoletos ou desnecessários:
remover (em tempo hábil) ou
protegidos de uso não intencional.
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I D A
Alteração:
▪ Alterações de especificações, métodos ou procedimentos,

relativas ao sistema da qualidade, deverão ser avaliadas,
documentadas e revisadas por pessoa cuja função e nível
de responsabilidade seja equivalente as que executaram a
revisão e aprovação original.
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I D A
Registros de alteração:
▪ Descrição da alteração:
• identificação dos documentos alterados e dos afetados;
• assinatura da pessoa responsável escrita ou eletrônica;
• data de aprovação;
• data em que as alterações entrarão em vigor.
▪ Relação de Documentos (Lista mestra) para controlar a

distribuição de documentos.
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I D A
Arquivo de documentos:
• Todos os documentos deverão ser legíveis,e serem

guardados de forma minimizar danos, prevenir perdas e
proporcionar rápida recuperação.
• Documentos arquivados digitalmente deverão ter cópia
de segurança.
Confidencialidade:
• Os documentos e registros confidenciais devem ser
assinalados para alertar a autoridade sanitária.
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I D A
Período de Retenção de documentos e registros:
Tempo de retenção?
Todos os registros necessários relativos a um

produto deverão ser guardados por um período de
tempo equivalente à vida útil esperada para o
produto, mas em nenhum caso por menos de dois
anos da data da distribuição comercial pelo fabricante.
58
I D A
REGISTROS
59
I D A
3.2 REGISTRO HISTÓRICO DE PRODUTO
• Procedimentos para manter RHP.
• Deverá conter ou fazer referência as seguintes informações:

➢ Data da fabricação;
➢ Componentes utilizados;
➢ Quantidade fabricada;
➢ Resultados de inspeções e testes;
➢ Parâmetros de processos especiais;
➢ Quantidade liberada para distribuição;
➢ Rotulagem;
➢ Identificação do número de série ou lote de produção e liberação final;
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3.3 REGISTRO DE INSPEÇÕES E TESTES
5.3 Inspeções e Testes
• Registro dos resultados das inspeções e testes estabelecidos, quando

estiverem diretamente relacionados à atributos de qualidade críticos
do produto.
➢Critérios de aceitação;
➢Resultados;
➢Equipamento/instrumento usado;
➢Data e assinatura (escrita ou eletrônica) do responsável;
61
I
CONTROLE DE PROJETO
62
4.1 CONTROLE DE PROJETO
Instruções gerais:
➢ Estabelecer e manter procedimentos de

controle de projeto a fim de assegurar que os
requisitos especificados sejam obedecidos.
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Análise
Requisitos
do Cliente Crítica
Entradas
de Projeto
Processo
de Projeto
Saídas de
VERIFICAÇÃO
Projeto
Produto
VALIDAÇÃO
Médico
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DADOS DE ENTRADAS DE PROJETO
➢Descrição estratégica:
O que será desenvolvido

O que se espera ganhar
Mercado desejado
Preço venda
Equipe
Data alvo
cronograma
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• Cronograma expandido com todas as atividades
• Desenvolvimento do projeto onde se executa todas as

atividades definidas o cronograma
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➢Definição técnica:
Características técnicas detalhadas
Exemplos
Função e aplicação (características de Desempenho)
Parâmetros de confiabilidade
Prescrições de segurança
Condições ambientais
Atributos Físicos
Normas aplicáveis
Embalagem e rotulagem
Manuais, prospectos entre outros
Saídas do gerenciamento de risco
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Característica chaves dos INPUT (entrada)
• Dados Mensuráveis (quantitativamente)
• Testável (testes de verificação e validação,

testes de necessidade do usuário)
• Rastreável.
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DADOS DE SAÍDAS DO PROJETO
Dados de Saída do projeto deverão satisfazer os requisitos dos

dados de entrada e deverão incluir os critérios de aceitação e
identificar as características de projeto que são essenciais para o
uso pretendido do produto
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São originados durante o processo/desenvolvimento

de projeto, devendo ser registrados e aprovados para
demonstrar que o produto final atende aos requisitos de
entrada
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Característica chaves dos OUTPUT (saída)
Todo resultado de processo de desenvolvimento;
Protótipos
Dados de análise de risco, testes de confiabilidade,
Esquemas técnicos
Desenhos
Especificações (hardware, software, componentes, materiais,
Equipamentos, processos produtivos)
Instruções
Rastreabilidade
Planos e relatórios de validação e verificação
Embalagem e rotulagem
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VERIFICAÇÃO
Dados de saída do Projeto deve satisfação dos

dados de Entrada do Projeto
Dados de Entrada X Dados de saída

• Inspeções de manuais
• Inspeções protótipos
• Intenção de Uso entre outros
Todos os resultados deverão ser documentados no registro

histórico do projeto
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TRANSFERÊNCIA
• Traduzir as especificações de projeto em especificações de

produção;
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VALIDAÇÃO
Validação de Projeto
Comprovação por meio de evidência objetiva que o produto atende

a indicação de uso e necessidades do usuário
Realizar pesquisa com especialistas para

verificar se o produto desenvolvido atende ao
uso pretendido.
• Validação de software quando apropriado
• Validar a produção com lotes pilotos
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LIBERAÇÃO
• Revisão de todos os registros exigidos;

• Aprovação do projeto;
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REVISÃO E ALTERAÇÃO
• Revisão • Alteração
Avaliação dos resultados Procedimento para identificar,
do projeto por indivíduos documentar, validar,revisar e
das áreas relacionadas. aprovar as alterações. Incluindo a
avaliação de riscos.
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Registro histórico de projeto (RHP):

▪ Cada produto deve possuir um RHP.
▪ Cada RHP deve conter (ou fazer referência) a
todos os registros
77
4.2 REGISTRO MESTRE DO PRODUTO (RMP)
O RMP deverá conter ou fazer referência à seguinte informação:
➢Especificações do produto acabado, incluindo desenhos, formulação,

especificação dos componentes, especificações do projeto do software e códigos
fonte.
➢Especificação do processo de produção, incluindo infra estrutura, equipamentos,
métodos e instruções de produção e ambientais de produção.
➢Especificação de embalagem e rotulagem,
➢Especificação de inspeções e testes com critérios de aceitação.
➢Métodos e procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica.
78
I
CONTROLE DE PROCESSO E
PRODUÇÃO
79
5.1 INSTRUÇÕES GERAIS
Procedimentos de controle de processo: devem

descrever o controle necessário para assegurar
conformidade com as especificações:
▪ Monitoração e controle dos parâmetros de processo:
inspeções e verificações.
▪ Conformidade com normas, padrões, códigos de
referência;
▪ Instruções para liberação de início de processo.
80
O fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de controle de

processo que descrevam quaisquer controles de processo necessários para
assegurar conformidade às especificações.
Os controles de processo deverão incluir:
• Instruções documentadas, procedimentos padrões de operação e métodos que

definam e controlem a forma de produção, instalação e manutenção;
• Monitoramento e controle dos parâmetros de processo;
• Conformidade com normas técnicas, padrões ou códigos de referência; e
• Instruções para liberação de início de processo;
81
5.1.2 Instalação:
• As instalações devem ser

adequadamente projetadas
• Prevenir trocas ou
contaminação dos
componentes, materiais de
fabricação, produtos
intermediários e acabados
• Assegurar o correto manuseio,
incluindo fluxo adequado.
82
I D A
5.1.3 Controle ambiental (área física, condições de

armazenamento):
• Deverá prover condições ambientais adequadas às operações de
produção de forma a prevenir a contaminação ou outros efeitos
adversos sobre o produto.
• O correto funcionamento dos sistemas de controle deverá ser
monitorado e manter Registros correspondentes.
83
I D A
5.1.3.1 Limpeza e Sanitização: Manter procedimentos de limpeza
adequados, que satisfaça as exigências de especificações do processo
de fabricação. Assegurar que os empregados envolvidos
compreendem esses procedimentos.
84
I D A
I D A
5.1.3.2 Saúde e higiene do pessoal: Os empregados com contato

com o produto estejam limpos, saudáveis e vestidos adequadamente.
5.1.3.3 Hábitos do pessoal: Limitar o consumo de alimentos e

bebidas a locais específicos de forma a não afetar as áreas de
produção.
5.1.3.4 Controle de Contaminação

Procedimentos para evitar contaminação equipamentos, componentes, materiais
de fabricação, produtos intermediários e acabados por materiais de limpeza,e
desinfecção, incluindo substâncias perigosas do processo de fabricação.
• Estabelecer programa de controle de pragas com os agentes

químicos que não afetem a qualidade do produto.
85
5.1.3.5 Remoção de lixo e esgoto químico:

• O tratamento e a destinação do lixo, efluentes químicos e sub
produtos deverá ocorrer de acordo com a legislação vigente
aplicável.
5.1.3.5 Normas de segurança biológica Deverão ser observadas nos

casos onde houver risco biológico.
86
I D A
5.1.4 Saúde do trabalhador:

• Assegurar o cumprimento de normas aplicáveis relacionadas a
saúde dos trabalhadores.
• Uso de EPIs adequadas com os processos de trabalhos realizados.
87
I D A
5.1.5 Equipamento:
• Assegurar que os equipamentos utilizados no processo de
fabricação sejam adequados ao uso pretendido.
5.1.5.1 Programação de Manutenção:

• Manter programa de manutenção;
• Registro com identificação e data da realização
88
5.1.5.3 Materiais de fabricação:

Procedimentos para uso e remoção de materiais de
fabricação (óleos, agentes de limpeza,resíduos tóxicos).
 Remoção ou redução até uma quantidade especificada que
não afete adversamente a qualidade do produto.
 Documentar a remoção.
Exemplo:Esterilização ETO.
Resíduos tóxicos x aeração x cromatografia gasosa.
89
CONTROLE DE EMBALAGEM E
ROTULAGEM
90
5.2 CONTROLE DE EMBALAGEM, ROTULAGEM
E INSTRUÇÕES DE USO
5.2.1 Embalagem de produtos:

• Procedimentos para a embalagem a fim de
proteger o produto de qualquer alteração
ou dano durante atividades costumeiras de
processamento, armazenamento,
manuseio e distribuição.
91
5.2 CONTROLE DE EMBALAGEM, ROTULAGEM
E INSTRUÇÕES DE USO
5.2.2 Rotulagem de produtos:
• Garantir a integridade da rotulagem e evitar mistura
acidental de rótulos, instruções de uso, ou etiquetas
identificadoras.
• Os rótulos devem ser projetados e impressos e
quando for o caso aplicados de forma a permanecer
legíveis e aderidos ao produto durante
processamento, armazenamento, manuseio e uso.
5.2.2.3 Inspeções dos rótulos e instruções de uso:

• Não deverão ser liberados até que uma pessoa
responsável tenha verificado a conformidade das
informações.
• Documentar no RHP a data, assinatura.
92
I
5.3 INSPEÇÕES E TESTES
3.3 registro de Inspeções e Testes
93
I
INSPEÇÕES E TESTES
Recebimentos de Materiais e Produtos, componentes,
produtos intermediários, e produtos devolvidos :
• Inspeção de produtos recebidos.

• Garantir que cada produto esteja de
• Manter em Quarentena ou em retenção
até conclusão dos testes ou das
análises.
• Liberação documentada: data e
assinatura.
94
I
▪ Produtos acabados:
• Inspeção de produtos acabados.
• Garantir que cada lote esteja de

• Retenção até conclusão dos testes
ou das análises.
• Aprovação conforme RMP.
• Liberação documentada: data e

assinatura.
95
I
Materiais de fabricação,Componentes,
produtos intermediários ou devolvidos
PRODUTO x ESPECIFICAÇÃO
Não Conforme Sim

especificação?
REPROVADO Armazenar no
Registrar NC local designado
•Retenção até a inspeção.
•Documentar as inspeções, testes ou outras verificações
estabelecidas.
96
I
INSPEÇÃO, MEDIÇÃO E EQUIPAMENTOS DE
TESTES
97
I
5.4 INSPEÇÃO, MEDIÇÃO E EQUIPAMENTOS DE
TESTES
5.4.1Calibração:
• Manter procedimento que todo

equipamento de medição e testes
sejam adequados e produzam
resultados válidos.
• Equipamentos mecânicos;
• Automatizados;
• Eletrônicos.
98
I
TESTES
➢Assegurar que equipamentos

sejam calibrados, inspecionados e
controlados.
➢Equipamentos devem ser
identificados.
➢Definir limites de precisão e
exatidão.
➢Ações corretivas em caso dos
limites não serem alcançados.
99
I
TESTES
• Padrões de calibração rastreáveis

nacionais ou internacionais, caso
não exista o fabricante pode
manter um padrão próprio.
• Registros de calibração com
mensurações obtidas, empregados
e data que realizaram esta
operação.
100
I
TESTES
Manutenção e Instalações:
• Estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o
manuseio,a preservação e guarda de equipamentos de teste sejam
feitas.
• Proteger os instrumentos contra ajustes que possam invalidar a
calibração.
• Procedimento para avaliar o impacto dos resultados de medições não
conformes o resultado dessa avaliação deve ser documentado.
101
I
5.5 VALIDAÇÃO
102
5.5 VALIDAÇÃO
As saídas do A verificação é Sim Verificar e

Sim
processo são suficiente e os custos controlar o
verificáveis? aceitáveis? processo
Não Não
Reprojetar
Validar o
produto e/ou
Processo
processo
Ex: Limpeza, esterilização, solda

103
5.5 VALIDAÇÃO
PROCESSO ESPECIAL
Qualquer processo cujos resultados não podem ser
completamente verificados por inspeções e testes
subseqüentes.
Ex: Solda, esterilização.
104
5.5 VALIDAÇÃO
• Processos especiais devem ser validados de acordo com protocolos

estabelecidos.
• Os resultados da validação devem ser registrados.
• Estabelecer procedimentos para verificar processo ou controle
ambiental, sistemas informatizados,automatizados e softwares
validados, e quando aplicável frequência de revalidação.
105
5.6 CONTROLE DE MUDANÇAS
Controle de Mudanças:
• Procedimento para controle de mudanças com o objetivo de
controlar as alterações em:
• sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos,
métodos ou outras alterações
• Avaliação dos riscos dentro do processo de gerenciamento de
riscos.
• Necessidade de avaliar se não é necessário re-qualificação ou
re-validação.
106
MANUSEIO, ARMAZENAMENTO,
DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE
107
I D A
6.1 MANUSEIO
• Procedimentos para assegurar que não

ocorram inversões, trocas,danos ou
deterioração em qualquer etapa
manuseio;
• Identificar a conformidade;
• Produtos que deterioram ao longo do
tempo, não sejam usados ou
distribuídos;
• Os próximos do vencimento sejam
distribuídos primeiramente;
108
I D A
6.2 ARMAZENAMENTO
• Procedimentos para
identificação.
• Armazenar em condições
físicas e ambientais adequadas.
109
I D A
6.3 DISTRIBUIÇÃO
• Nome e endereço do consignatário;

• Identificação e quantidade de produtos expedidos, com data
de expedição;
• Qualquer controle numérico para rastreabilidade.
Transportadoras de produtos para saúde devem ter Autorização de

Funcionamento (AFE) para realizar tal atividade.
110
I D A
6.4 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
111
112
I D A
Identificação de
componentes, materiais
de fabricação, dispositivos
acabados em todas as
fases.
113
I D A
Rastreabilidade
Identificação de cada unidade, lote ou partida com um
número de série ou lote.
Essa identificação deve ser

Registrada no Registro
Histórico do Produto.
114
I D A
COMPONENTES E PRODUTOS NÃO
CONFORMES
115
6.5 COMPONENTES E PRODUTOS NÃO CONFORMES
Procedimento de Retrabalho
116
I D A
6.5 COMPONENTES E PRODUTOS NÃO
CONFORMES
(a) Controle de Componentes e Produtos Não-Conformes

(b) Revisão da Não-Conformidade e Remoção
IDENTIFICAÇÃO SEGREGAÇÃO DISPOSIÇÃO
117
I D A
• Procedimento deve conter prescrições de:

• Identificação.
• Documentação.
• Avaliação.
• Segregação.
• Disposição.
118
6.5 COMPONENTES E PRODUTOS NÃO
CONFORMES
•Responsabilidade pela revisão e autoridade para

disposição:
•A disposição deverá ser documentada e registro da
justificativa com assinatura do responsável.
•Em caso de autorização de uso deverá ser feita
com base em avaliação de risco tecnicamente
justificável.
119
I D A
•Revisão da não conformidade e remoção:

• Definir as responsabilidades pela revisão e a remoção;
6.5.3 Retrabalho, reinspeção e reavaliação para satisfazer s
especificações originais;
• Os produtos ou componentes retrabalhados devem ser
identificados e o resultado do retrabalho e reinspeção
registrados no RHP.
120
I D A
7.1 AÇÃO CORRETIVA
121
7.1 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS
122
• CORREÇÃO:
Ação tomada para eliminar uma NÃO CONFORMIDADE

identificada.
• NOTA 1 Uma correção pode ser feita em conjunto com uma ação
corretiva
• NOTA 2 Uma correção pode ser, por exemplo, um retrabalho ou
reclassificação
123
I D A
• AÇÃO CORRETIVA:
Ação tomada para eliminar a causa de uma NÃO

CONFORMIDADE identificada ou outra situação
indesejável
• NOTA 1 Pode existir mais de uma causa para uma não

conformidade
• NOTA 2 Ação corretiva é tomada para prevenir repetição da não
conformidade, enquanto que a ação preventiva é tomada para
prevenir a ocorrência.
• NOTA 3 Existe uma diferença entre correção e ação do corretiva.
124
• AÇÃO PREVENTIVA:
Ação tomada para eliminar a causa de uma potencial

NÃO CONFORMIDADE ou outra situação potencialmente
indesejável
• NOTA 1 Pode existir mais que uma causa para uma não
conformidade potencial
• NOTA 2 Ação preventiva é tomada para prevenir a sua ocorrência,
enquanto que a ação corretiva (3.6.5) é tomado para prevenir a
sua repetição.
125
Ferramentas para Investigar a Não Conformidade
126
Analisar processos,
operações de trabalho,
relatórios de auditoria, registros
de qualidade, assistência
técnica, reclamações, produtos
devolvidos para identificar as
causas
127
I D A
• Assegurar que informações de problemas de qualidade ou produtos

não conformes sejam:
• Informados ao Pessoal diretamente ligado a manutenção da
qualidade.
• Submeter a gerência executiva ações preventivas e corretivas ou
autoridade sanitária quando aplicável.
• Determinar recolhimento de produtos e outras ações de campo
pertinentes em caso de produtos já distribuídos.
128
I D A
EXEMPLO DE NÃO CONFORMIDADE
129
130
7.2 GERENCIAMENTO DE RECLAMAÇÕES
131
7.2 GERENCIAMENTO DAS RECLAMAÇÕES
•Receber,documentar,
examinar,avaliar, investigar e
arquivar;
•Quando não investigar

documentar a justificativa;
•Relativa a óbito, lesão ou

ameaça a saúde pública deve
ser imediatamente
examinada.
132
I D A
7.2 GERENCIAMENTO DAS RECLAMAÇÕES
O registro da investigação deverá incluir:
• (1) Nome do produto;

• (2) Data do recebimento da reclamação;
• (3) Qualquer número de controle utilizado;
• (4) Nome, endereço e telefone do reclamante;
• (5) Natureza da reclamação; e
• (6) Resultados da investigação.
133
I D A
AUDITORIA DA QUALIDADE
134
7.3 AUDITORIA DA QUALIDADE
• Conduzir e documentar auditorias de qualidade para avaliar a conformidade
do sistema.
• Devem ser:
Conduzidas por pessoas comprovadamente treinadas, de acordo com
os procedimentos estabelecidos, que não tenham responsabilidade direta
pelas matérias objeto da auditoria.(não pode auditar seu próprio setor).
Os responsáveis pelas áreas auditadas devem ser comunicados das não
conformidades identificadas.
135
I D A
• Planejamento baseado na situação / importância dos

processos e resultados anteriores;
• Definir critérios, escopo, frequência e método;
• Auditorias executadas por pessoal independente.
136
I D A
Considerar no procedimento:
responsabilidades;
independência;
requisitos para condução;
registros;
informação dos resultados;
tomada de ações corretivas;
verificação das ações e informação dos resultados.
A administração responsável pela área auditada deve assegurar que ações

corretivas sejam executadas em TEMPO HÁBIL para eliminar não
conformidades detectadas e suas causas.
137
I D A
INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA
138
8.1 INSTALAÇÃO
• Estabelecer e manter
instruções e
procedimentos adequados
para a correta instalação
do produto.
• Essas instruções devem ser
distribuídos junto com o
produto.
139
I D
8.1 INSTALAÇÃO
• Quando o fabricante ou
representante autorizado instalar
devem ser registrados os resultados
da verificação de funcionamento do
produto.
140
I D
8.2 ASSISTÊNCIA TÉCNICA
• Definição:
Manutenção ou reparo de um
produto acabado a fim de devolvê-lo
às suas especificações;
141
I D
Os produtos acabados submetidos a

assistência técnica pelo fabricante ou seu
representante, satisfaçam às especificações.
142
I D
Registros de Assistência devem identificar:

• Produto objeto do serviço;
• Número de controle utilizado;
• Data da realização do serviço;
• Identificação do prestador de serviço;
• Descrição do serviço executado;
• Resultados de inspeções e testes para aprovação dos serviços.
Avaliação dos registros: Devem ser analisados para verificar se não há
tendências de falhas e se não é necessário abrir uma ação corretiva.
Em caso de evento a autoridade competente deve ser informada.
143
I D
TÉCNICAS ESTATÍSTICA
144
CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS DE ESTATÍSTICAS
• Técnicas estatísticas válidas

para verificar o
desempenho do sistema
da qualidade;
• Planos de amostragem
baseados em lógica
estatística válida.
145
I
• Exemplos de indicadores:
Índice de não conformidades por período.
Não conformidades por produto
Índice de reclamações de clientes
Satisfação dos clientes;
Conformidade com os requisitos dos produtos;
Características dos processos e produtos e suas tendências,
incluindo oportunidades para ações preventivas;
Fornecedores, Prestadores de Serviços.
146
I
• Planejar e gerenciar os processos de melhoria contínua;
• Utilizar para melhorias:

 Política e Objetivos da Qualidade;
 Auditorias;
 Análise de dados;
 Ações corretivas e preventivas;
 Análise crítica pela Direção.
147
I
148
I
149
I
150150
NBR ISO 19011
NORMA DE ORIENTAÇÃO PARA

REALIZAÇÃO DE AUDITORIA
151
AUDITORIA
ISO 9000
“Processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência da
auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os
critérios de auditoria são atendidos”.
RDC 16
Significa um exame estabelecido, sistemático e independente de todo o
sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com
frequência suficiente para assegurar que tanto as atividades do sistema de qualidade
quanto seus resultados satisfaçam os procedimentos especificados em seu sistema de
qualidade, que esses procedimentos sejam implementados eficientemente e ainda
que sejam adequados para alcançar os objetivos do sistema de qualidade.
152
ISO 19011/2018
Diretrizes para auditorias de sistema e fornece informações

sobre:
➢ Gestão de programas de auditoria;

➢ Realização de auditorias internas ou externas.
➢ Competência e avaliação de auditores.
➢ Auditores e organizações.
153153
NBR ISO 19011:2018 - Alterações
Risco
Fornecedores de
processo
ISO Competência
terceirizado 19011:2018 Genérica
Removeu
Competências
Específicas
154
DEFINIÇÕES
AUDITADO – Organização que está sendo auditada.
AUDITOR – Pessoa com competência para realizar a auditoria.
ESPECIALISTA – Pessoa que fornece

conhecimento para uma auditoria. (não audita)
155
EVIDÊNCIA DE AUDITORIA
Registros, apresentação de fatos ou outras informações,

pertinentes aos critérios de auditoria e verificáveis.
Evidência x critério = CONSTATAÇÕES.

156
CONSTATAÇÕES DA AUDITORIA
Resultados da avaliação da evidência da

auditoria coletada, comparada com os
critérios de auditoria.
157
NÃO CONFORMIDADE
Não atendimento a um requisito.
Existem evidências objetivas indicando que:

✓ Um requisito não foi atendido;
✓ A prática é diferente do sistema definido;
✓ A prática não é eficaz;
158
CORREÇÃO / AÇÃO IMEDIATA
Ação imediata para corrigir uma não conformidade

identificada ou outra situação indesejável
EX: Alcides tinha muita dor de cabeça. Tomava remédio para dor todos os
dias. (trata o sintoma)
AÇÃO CORRETIVA
Ação para eliminar a causa de uma não conformidade
identificada ou outra situação indesejável
EX: Alcides tinha muita dor de cabeça. Tomava remédio para dor todos os dias, foi
ao médico e após uma bateria de exames descobriu que estava com problemas
no fígado, iniciou o tratamento, não teve mais dor de cabeça (tratar a causa)
159
AÇÃO PREVENTIVA
Ação para eliminar a causa de uma

potencial não conformidade ou
outra situação potencialmente
indesejável.
EX: Alcides vai ao médico fazer check up a cada seis meses
160
ISO 19011/2018
PRINCÍPIOS DA AUDITORIA
Verifica eventuais diferenças entre a teoria

(estabelecida na documentação) e a prática;
É baseada em amostragem de atividades;
Trabalha com evidências objetivas;
É realizada com quem executa atividade;
É conduzida por pessoal qualificado e independente.
161
ISO 19011/2018
CLASSES DE AUDITORIAS
Primeira Parte
⚫ Auditorias Internas
Segunda Parte
⚫ Auditorias em fornecedores
Terceira Parte
⚫ Auditorias independentes da organização
.
Nota: Existem outros tipos de auditoria, tais como: Auditoria de produto,
processo, financeira, contábil, etc.
162
ISO 19011/2012
ABRANGÊNCIA DA AUDITORIA
COMPLETA
Abrange todas as funções a atividades pertinentes ao sistema de gestão.
PARCIAL
Limita-se a determinada função, área, linha de produto ou atividade de interesse.
ACOMPANHAMENTO
Verifica a implementação e eficácia de ações corretivas previamente acordadas.
163
.
FASES DA AUDITORIA
FASE 1: se os documentos da qualidade atendem aos

requisitos da norma. (Teoria)
.
FASE 2: se os documentos da qualidade estão
implementados. (Prática)
164
PROGRAMA DE AUDITORIA
Planejamento das atividades de auditorias para um período

(meses/anos).
ETAPAS DA AUDITORIA
1. Planejamento, Preparação
2. Auditoria
3. Relatório
4. Acompanhamento
165
PLANO DA AUDITORIA
Alinhamento do Escopo, reuniões, datas, Processos (tempo),
equipe, normas, cláusulas.
ESCOPO DA AUDITORIA
Define a extensão e os limites da auditoria incluindo:
• Locais
• Departamento
• Localidades remotas, plantas
• Atividades e processos
• Exclusões
166
PLANEJAMENTO DA AUDITORIA
• A razão para a auditoria;

• A extensão da auditoria;
• Estrutura organizacional;
• Datas;
• Processos;
• Equipe auditora;
• Normas;
• A agenda da auditoria;
• Cronograma da auditoria
167
DIVULGAÇÃO DO PLANEJAMENTO
Email, Memorando, :
▪ Data, horários e locais.
▪ Critérios e escopo (processos/requisitos).
▪ Identificação dos auditores.
▪ Convite à Alta Direção.

▪ Necessidade de guias e espaço para reuniões.
168
LISTA DE VERIFICAÇÃO
Por que preparar a Lista de Verificação antes de uma auditoria?
• Para auxiliar a memória;
• Para assegurar a cobertura de todos os itens e pontos de

controle;
• Para auxiliar no gerenciamento do tempo;
• Para fazer parte do relatório de auditoria;
169
PREPARAÇÃO DA AUDITORIA
• Preparar os documentos de trabalho: Ex lista de verificação e

outros documentos.
• Realizar análise crítica da documentação;
• Deixe espaço para anotações;
• Faça referências aos critérios da auditoria;
• Faça referência aos documentos de verificação;
• Seguir o check-list orientando-se pelo tempo previsto;
• Não cair na tentação de preencher o chek-list após a entrevista;
• Permitir que o documento esteja “legível” por qualquer pessoa.

170
2. AUDITORIA
▪ Reunião de Abertura.
▪ Condução da Auditoria.
▪ Reunião Equipe Auditora.
▪ Reunião de Encerramento.
171
REUNIÃO DE ABERTURA
➢Apresentações: equipe auditora/auditados;

➢Confirmar propósito e escopo;
➢Explicar sobre amostragem;
➢Confidencialidade;
➢Revisar Planejamento de auditoria;
➢Regras: NCs, ações corretivas, oportunidades de
melhoria;
➢Confirmar Guias, sala de reuniões, logística;
➢Dúvidas;
172
EXECUÇÃO DE AUDITORIA
Informações podem ser obtidas por meio de:
• Entrevistas;
• Observação de atividades;
• Documentos (política,objetivos,planos,
procedimentos,desenhos etc.);
• Registros (inspeção, atas reunião,relatórios entre outros.);
173
ENTREVISTA
Propósito: coletar evidências objetivas.

1. Explicar por que você está ali.
2. Pedir ao auditado:
▪Explanar sobre seu trabalho, suas responsabilidades e de seus
superiores.
▪Apresentar as documentações pertinentes.
▪Política e Objetivos da Qualidade.
▪Como suas atividades afetam a satisfação dos clientes
▪Como ele resolve problemas (NCs)
▪Quais são os treinamentos.
174
ENTREVISTA - TÉCNICAS DE QUESTIONAMENTO
Evite Perguntas que direcionem as reposta:
“ Eu percebi que vocês realizam treinamento para todos os
operadores, não é verdade? ”
Durante a auditoria, como técnica de questionamento, existem 06

palavras fundamentais para uso do auditor:
COMO, ONDE, QUANDO, O QUE, POR QUE, QUEM
• Mostre-me seu procedimento.

• Como você controla este processo?
• Onde você arquiva os registros de manutenção deste equipamento?
• Qual o critério de aceitação do produto?
• Quem é o responsável por esta tarefa?
✓EVITE QUESTÕES FECHADAS!!

175
COMUNICAÇÃO EFETIVA
Boas práticas:
▪ Pergunte às pessoas certas.
▪ Assegure o entendimento das questões.
▪ Siga uma ordem lógica.
▪ Dê tempo para respostas.
▪ Escute as respostas.
▪ Seja imparcial.
▪ Dê um prazo quando desejável.
176
Discussões:
• O auditor não deve, em hipótese alguma, entrar

em discussão com os auditados e muito menos
interferir na execução das atividades.
177
Faça anotações:
➢ Claras e compreensíveis.
➢ Completas: informações necessárias para evidenciar
conformidades e não conformidades.
Registrar:
➢ Processo, entradas, saídas, líder, atividades.
➢ Monitoramentos do processo.
➢ Documentos requeridos:
❖ Título ou número do documento ou procedimento.
❖ Revisão, datas.
Responsáveis:
➢ Pessoa entrevistada: nome e função.
➢ Responsável pelas atividades avaliadas.
178
“TRILHA” DE AUDITORIA
É um específico caminho para buscar um resultado específico,
ou uma particular desconfiança.
Inicia:
▪ Análise documental.
▪ Amostragem, abrangência.
Termina:
▪ Conformidade ou não conformidade.

179
RESULTADOS
NÃO CONFORMIDADE MAIOR
Quando um requisito inteiro da norma não é atendido, caracterizando uma
falha sistêmica. Também poderão ser emitidas quando falhas existirem nos
produtos e for constatado que os mesmos cheguem ao cliente. Caracteriza
também o acúmulo de não conformidades menores a um mesmo item
normativo ou então a reincidência de uma não conformidade menor
identificada em uma auditoria externa anterior;
NÃO CONFORMIDADE MENOR: Lapso do controle de um requisito pré-

estabelecido. Apesar de não ser grave, indica não cumprimento de um
processo específico;
OPORTUNIDADE DE MELHORIA: Melhoria significativa diagnosticada que

possa evoluir algum processo e diminuir ou eliminar as não conformidades.
180
NÃO CONFORMIDADE
• Esteja absolutamente seguro da não conformidade;
• Não se apresse em tirar conclusões próprias;
• Tenha cuidado em seus julgamentos;
• Evitar julgamentos baseados em valores aparentes;
• Certifique-se de que há uma evidência completa;
• Na dúvida, procure identificar direções para maiores investigações;
• Esteja certo de que todas as investigações foram concluídas antes de tomar a

decisão;
• Não faça surpresas.

181
NÃO CONFORMIDADE
• Comunique o problema levantado ao auditado imediatamente;
• Procure explicar o aspecto positivo de se levantar uma não conformidade para

o auditado;
• Procure obter acordo em relação aos fatos
• As anotações para o relatório devem ser claras e abrangentes;
• Seja positivo;
• Não aponte ou indique a não conformidade de maneira negativa;
• A descoberta de uma não conformidade deve ser encarada como uma

oportunidade de melhoria através de ação corretiva;
• Respeite o procedimento do auditado;

182
Não Conformidade
Descrição de uma não conformidade
• Incluir a descrição da evidência objetiva encontrada;

• Deve definir qual elemento da norma está referenciada;
• Procedimento/revisão e número;
• Produto/lote/série;
• Número de registro, pedido, relatório;
183
CONSTATAÇÃO: diga o que não funcionou ou não foi eficaz.

• Visão geral da Constatação
EVIDÊNCIA: Diga o que não foi “bem feito”.

• Deficiência, sustentada pela evidência objetiva.
REQUISITO: Diga o que precisa ser cumprido.

• Resumo do requisito não atendido.
184
Área: Armazém
• C A organização nem sempre armazena seus produtos

conforme as especificações.
• E Evidenciado o empilhamento de 8 caixas do produto XYZ

armazenadas no endereço 31b, sendo que na embalagem
está descrito empilhamento máximo 4 caixas.
• R Manuseio, armazenamento.
185
Não Conformidade
Não atendimento a um requisito.
Existem evidências objetivas indicando que:

✓ Um requisito não foi atendido;
✓ A prática é diferente do sistema definido;
✓ A prática não é eficaz;
▪ Atenção para a comunicação não verbal.

▪ Cuidado para:
➢ Não fazer julgamentos.

➢ Não fazer muitos questionamentos ao mesmo tempo.
➢ Perguntar respondendo.
➢ Dizer que entendeu, quando não entendeu.
➢ Fazer críticas.
➢ Culpar pessoas.
186
AÇÃO CORRETIVA
Após o auditor identificar e registrar a NC,

o auditado DEVE:
➢Identificar, implementar e registrar a ação imediata.
➢Investigar a causa raiz do problema.
➢Identificar, implementar e registrar a ação corretiva.
➢Validar as ações e seus efeitos, dentro do prazo
especificado.
➢Então o auditor deve:
➢Avaliar a eficácia das ações e fechar a não conformidade.
187
REUNIÃO DA EQUIPE DE AUDITORIA
Discussões em local apropriado:

▪Existiram não conformidades?
▪Oportunidades de melhoria?
▪Quais foram os pontos positivos?
Sempre conversar sobre:

▪Trilhas a serem seguidas.
▪Dicas sobre possíveis anomalias.
▪Reclamações de clientes.
▪Novos produtos e novos processos.
188
REUNIÃO DE ENCERRAMENTO
➢Apresentar os resultados da auditoria.

Explicar todas as não conformidades,destacando a
importância e significado da não conformidade e a
necessidade para ações corretivas;
Discutir pontos positivos e aspectos encontrados;
Prazo para entrega dos relatórios finais.
➢Reforçar confidencialidade;
➢Reforçar que a auditoria é amostral e depende da
circunstância e da amostra;
➢Agradecer ao auditado;
189
RELATÓRIO DE AUDITORIA
➢ Sumário:
Time de auditoria, escopo, datas, departamentos,
processos, responsáveis.
➢ Relatório:
Resumo da auditoria: pontos positivos, conformidades e
Não conformidade do SGQ, pessoas contatadas na
auditoria.
➢ Check lists preenchidos.

➢ Plano de auditoria encerrado.
190
Relatório não deve incluir:
➢ Opiniões;
➢ Informações confidenciais;
➢ Críticas;
➢ Observações,resultados de não conformidades não

discutidas na reunião de encerramento;
191
EXEMPLO DE RELATÓRIO FINAL DE AUDITORIA

EVIDÊNCIAS:
Item 2.2.1 – A política da qualidade está descrita no Cap. 2 – Política da Qualidade do Manual de Boas Práticas
(MBP) Edição nº 02: A Política da Qualidade é compreendida por todos os colaboradores da empresa.
NÃO CONFORMIDADE: Não foi evidenciado entendimento da Política da Qualidade por todos os funcionários.
Item 2.2.5 – NÃO CONFORMIDADE: Não foi evidenciada documento de designação do Representante da Direção
com suas devidas autoridades e responsabilidades.
EVIDÊNCIAS:
Item 6.4.1 – O processo de identificação e rastreabilidade de produtos está descrito no procedimento
PSQ.13 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Revisão 01.
Evidenciada Rastreabilidade de Equipamento no Setor de Assistência Técnica Nota Fiscal: 2860. Produto:
XXXXXXXXXX – Nº Série: 71235 – Lote: 5280. Cliente: XXX
Evidenciada rastreabilidade de Produto no setor de Estoque – Nota Fiscal: 4402. Produto: Código 3736. Cliente:
XXXXXXXXXXXX.
192
CONCLUSÃO DA AUDITORIA
A auditoria realizada verificou a adequação da documentação do Sistema da Qualidade com a
Norma RDC 16/2013.
Foram disponibilizados todos os recursos necessários para a realização da auditoria, a
Representante da direção acompanhou a auditoria em todos os processos auditados, os responsáveis
pelos processos participaram da auditoria de maneira efetiva quando solicitados e as informações
solicitadas foram prontamente atendidas.
A amostragem foi considerada satisfatória.
Exemplo de Relatório final de Auditoria Conclusão da Auditoria

Verificamos que a organização apresenta um Sistema de Gestão da Qualidade implementado, sendo
necessário
adequação para atendimento aos requisitos da RDC 16/2013, NBR ISO 13485:2016 e NBR ISO 9001:2015.
Recomendamos que sejam tomadas as ações necessárias para o atendimento das não conformidades e
oportunidades de melhoria verificadas e posteriormente uma auditoria para verificação.
193
ACOMPANHAMENTO
Verificação da implementação das ações para resolução das NC.
Ação corretiva deve assegurar a não reincidência do problema.
Encerramento com base na eficácia das ações corretivas.
194
CARACTERÍSTICAS DO AUDITOR
• Procurar oportunidades de melhorias
• Detectar problemas potenciais, prevenindo-os
• Explicar a finalidade da auditoria
• Ser amigável
• Colocar o auditado a vontade
• Não fazer perguntas diretas
• Ser diplomático
195
HABILIDADES DO AUDITOR
• Julgamento criterioso
• Paciência
• Interesse
• Atitude profissional
• Bom ouvinte
• Comunicativo em todos os níveis
• Analítico
• Honesto
• Diplomático
• Disciplinado
• Bom planejador
196
HABILIDADES DO AUDITOR
Profissionalismo:
• O auditor deve mostrar respeito ao profissional que está

sendo auditado.
• O fato de ser um auditor não o

coloca numa posição superior; em
qualquer auditoria todos aprendem
alguma coisa.
197
DÚVIDAS
198
OBRIGADA PELA ATENÇÃO
199
OBRIGADA PELA PARTICIPAÇÃO E ATÉ O
PRÓXIMO EVENTO!!!!!
Instrutora: Marchelita Ribeiro Coimbra

[email protected]
Telefone: 41 99938- 5878
200200

CURSO - RDC 16 Apresentação - PPT - REV Jan 2021

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1

CURSO INTERPRETAÇÃO E FORMAÇÃO DE AUDITOR INTERNO

Vamos nos apresentar?

Nível conhecimento Norma:

Intervalo: 10:00 – 10:15

Almoço: 12:00 – 13:00

Intervalo: 15:30 – 15:45

Prover conhecimento sobre:

- Os conceitos e princípios de Boas Práticas exigidos pela

- As principais legislações que regulamentam o setor de

- Capacitar os participantes para conduzir Auditorias internas

RDC n°16 DE 28 DE MARÇO DE 2013.

Aprova o regulamento técnico de Boas Práticas de

• Revogar a Portaria n°686/98, Resolução RDC 59/00 e RDC167/04

Esta norma estabelece requisitos aplicáveis à

IN n°8 de 26 de dezembro de 2013.

Sendo que para distribuidores, armazenadores e

I - Item 1.1.2 do capítulo 1.

I – Item 1.1.2 do capítulo 1.

Art. 4º As empresas que exercem atividades de armazenar deverão cumprir

I – item 1.1.2 do capítulo 1.

Sempre que o fabricante entender que algum dos

Equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema; uso

Produto para diagnóstico de Uso In Vitro:

Reagentes,padrões, calibradores, controles, materiais,

NÚMERO DE SÉRIE OU LOTE:

REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

ESTABELECER e MANTER um sistema de gestão da qualidade.

▪ Estabelecer e Manter instruções e procedimentos eficazes do

• Estabelecer procedimentos para atendimento aos dispositivos

2.2.1 Política de Qualidade.

▪ Estabelecer política e objetivos de comprometimento com a

Exemplo de Indicador: Produtos com qualidade, N° de reclamações

• Descrever no Manual da Qualidade.

• Política deve ser compreendida por todos os colaboradores.

Estabelecer e manter uma estrutura organizacional

2.2.3 Responsabilidade e Autoridade.

Estabelecer a responsabilidade, autoridade

2.2.4 Recursos e pessoal para verificação.

Exemplo: Liberação final

Designar um indivíduo desta gerência executiva que,

• Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos

• Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para

2.2.6 Revisão gerencial.

e freqüência suficiente para assegurar que o sistema de qualidade

Assuntos da Revisão Gerencial:

• Assegurar que o pessoal seja treinado para executar adequadamente as

• Treinar sobre os defeitos que podem ocorrer devido ao desempenho

• Deverão ser documentados os registros de treinamentos.

• Cada fabricante deve estabelecer e manter um processo

• Estimar e avaliar os riscos envolvidos, controlá-los e

• Designar profissionais responsáveis, estabelecer a política

ABNT NBR ISO 14971:2020

Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a

Esta Norma especifica um processo pelo qual um fabricante pode

Perigo: Fonte potencial de dano

Energia, Biológicos, Químicos, Operacionais, Instruções e Informações

Situação Perigosa: circunstância na qual as pessoas,