Iatf 16949 - 1 Edição Estudando

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Requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade

para as organizações de produção automotiva e de peças de
reposição
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA
IATF 16949-2016
(Primeira edição – 1/outubro/2016)
Aviso de direitos autorais da IATF
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Esta Norma de Sistema de Gestão da Qualidade Automotiva, conhecida como IATF 16949, é protegida por direitos
autorais, pelos membros da International Automotive Task Force (IATF). O título para esta Norma da SGQ
Automotiva, “IATF 16949”, é uma marca registrada da IATF.
Exceto como permitido sob as leis aplicáveis do país do usuário, nem esta Norma de Sistema de Gestão da
Qualidade Automotiva, nem nenhum extrato dela pode ser reproduzido, armazenado em um sistema de
recuperação ou transmitido sob qualquer forma ou por qualquer meio, eletrônico, fotocópia, gravação ou outro, sem
prévia permissão escrita assegurada pela IATF.
A reprodução pode estar sujeita a pagamentos de royallies ou um acordo de licenciamento e as violações estão
sujeitas a um processo legal.
Pedidos de permissão para reproduzir e/ou traduzir qualquer parte desta Norma de SGQ Automotiva deveriam ser
dirigidos a uma das associações nacionais do setor automotivo abaixo:
- Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA / Itália)
- Automotive Industry Action Group (AIAG / USA)
- Fedération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV / França)
- Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT / UK)
- Verband der Automobilindustrie e V. (VDA / Alemanha)
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CONTEÚDO Página
CONTÉÚDO........................................................................................................................................................ 3
PREFÁCIO- NORMA DE SGQ AUTOMOTIVA.................................................................................................. 7
HISTÓRICO ...................................................................................................................................... 7
META ................................................................................................................................................ 7
CONSIDERAÇÕES PARA CERTIFICAÇÃO.................................................................................... 7
INTRODUÇÃO................................................................................................................................... 7
0.1 GENERALIDADES...................................................................................................................... 9
0.2 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE.............................................................................. 9
0.3 ABORDAGEM DE PROCESSO.................................................................................................. 9
0.3.1 GENERALIDADES.................................................................................................................... 9
0.3.2 CICLO PLAN-DO-CHECK-ACT................................................................................................. 9
0.3.3 MENTALIDADE DE RISCO....................................................................................................... 9
0.4 RELACIONAMENTO COM OUTRAS NORMAS DE SISTEMA DE GESTÃO............................ 9
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - REQUISITOS............................................................ 9
1 ESCOPO........................................................................................................................................ 9
1.1 Escopo - Suplemento Automotivo para a ISO 9001:2015....................................................... 9
2 REFERÊNCIA NORMATIVA.......................................................................................................... 9
2.1 Referência Normativa e Informativa......................................................................................... 9
3 TERMOS E DEFINIÇÕES............................................................................................................... 10
3.1 Termos e Definições para a Indústria Automotiva.................................................................... 10
4 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO.................................................................................................. 14
4.1 Entendendo a organização e seu contexto............................................................................... 14
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas...................................... 14
4.3 Determinando o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade................................................. 14
4.3.1 Determinando o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade - suplemento.................. 14
4.3.2 Requisitos específicos do cliente..................................................................................... 14
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos............................................................... 14
4.4.1........................................................................................................................................... 14
4.4.1.1 Conformidade de produtos e processos.............................................................. 14
4.4.1.2 Requisitos específicos do cliente........................................................................ 14
4.4.2.......................................................................................................................................... 15
5 LIDERANÇA .................................................................................................................................. 15
5.1 Liderança e Comprometimento................................................................................................ 15
5.1.1 Generalidades................................................................................................................. 15
5.1.1.1 Responsabilidade corporativa............................................................................. 15
5.1.1.2 Eficácia e eficiência do processo......................................................................... 15
5.1.1.3 Donos dos processos........................................................................................... 15
5.1.2 Foco no Cliente................................................................................................................ 15
5.2 Política...................................................................................................................................... 15
5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade............................................................................ 15
5.2.2 Comunicando a política da qualidade............................................................................. 15
5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais....................................................... 15
5.3.1 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais - suplemento......................... 15
5.3.2 Responsabilidade e autoridade pelos requisitos do produto e ações corretivas............. 15
6 PLANEJAMENTO........................................................................................................................... 16
6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades.............................................................................. 16
6.1.1 e 6.1.2.............................................................................................................................. 16
6.1.2.1 Análise de risco................................................................................................... 16
6.1.2.2 Ação Preventiva.................................................................................................. 16
6.1.2.3 Planos de contingência....................................................................................... 16
6.2 Objetivos da Qualidade e o Planejamento para alcançá-los..................................................... 17
6.2.1 e 6.2.2.............................................................................................................................. 17
6.2.2.1 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcançá-los - suplemento ......... 17
6.3 Planejamento de mudanças..................................................................................................... 17
7 APOIO............................................................................................................................................. 17
7.1 Recursos................................................................................................................................... 17
7.1.1 Generalidades.................................................................................................................. 17
7.1.2 Pessoas............................................................................................................................ 17
7.1.3 Infraestrutura..................................................................................................................... 17
7.1.3.1 Planejamento de planta, instalações e equipamentos.......................................... 17
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7.1.4 Ambiente para a operação dos processos........................................................................ 18
7.1.4.1 Ambiente para a operação dos processos - suplemento...................................... 18
7.1.5 Recursos de Monitoramento e Medição............................................................................ 18
7.1.5.1 Generalidades....................................................................................................... 18
7.1.5.1.1 Análise do sistema de medição.............................................................. 18
7.1.5.2 Rastreabilidade de medição.................................................................................. 18
7.1.5.2.1 Registros de calibração/verificação........................................................ 18
7.1.5.3................................................................................................................................ 19
7.1.5.3.1 Laboratório interno................................................................................. 19
7.1.5.3.2 Laboratório externo................................................................................ 19
7.1.6 Conhecimento organizacional........................................................................................... 20
7.2 Competência.............................................................................................................................. 20
7.2.1 Competência - suplemento............................................................................................... 20
7.2.2 Competência - treinamento no local de trabalho............................................................... 20
7.2.3 Competência ao auditor interno........................................................................................ 20
7.2.4 Competência do auditor de segunda parte....................................................................... 21
7.3 Conscientização........................................................................................................................ 21
7.3.1 Conscientização - suplemento.......................................................................................... 21
7.3.2 Motivação e empowerment de seus colaboradores.......................................................... 21
7.4 Comunicação............................................................................................................................. 21
7.5 Informação documentada.......................................................................................................... 21
7.5.1 Generalidades.................................................................................................................. 21
7.5.1.1 Documentação do sistema de gestão da qualidade............................................. 21
7.5.2 Criando e atualizando...................................................................................................... 22
7.5.3 Controle de informação documentada............................................................................ 22
7.5.3.1 e 7.5.3.2....................................................................................................................... 22
7.5.3.2.1 Retenção de registro ....................................................................................... 22
7.5.3.2.2 Especificações de engenharia.......................................................................... 22
8 OPERAÇÃO..................................................................................................................................... 22
8.1 Planejamento e controle operacionais.................................................................................... 22
8.1.1 Planejamento e controle operacionais - suplemento...................................................... 22
8.1.2 Confidencialidade........................................................................................................... 23
8.2 Requisitos para produtos e serviços....................................................................................... 23
8.2.1 Comunicação com o cliente........................................................................................... 23
8.2.1.1 Comunicação com o cliente - suplemento.......................................................... 23
8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços.......................................... 23
8.2.2.1 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços - suplemento........ 23
8.2.3 Análise critica de requisitos relativos a produtos e serviços ........................................ 23
8.2.3.1 .......................................................................................................................... 23
8.2.3.1.1 Análise crítica de requisitos relativos e produtos e serviços - suplemento 23
8.2.3.1.2 Características especiais designadas pelo cliente..................................... 23
8.2.3.1.3 Viabilidade de manufatura de organização................................................ 23
8.2.3.2............................................................................................................................ 24
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços...................................................... 24
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços............................................................... 24
8.3.1 Generalidades............................................................................................................... 24
8.3.1.1 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços - suplemento..................... 24
8.3.2 Planejamento do projeto e desenvolvimento................................................................ 24
8.3.2.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento - suplemento................................ 24
8.3.2.2 Habilidades para o projeto do produto............................................................... 24
8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software embarcado................................... 24
8.3.3 Entradas de Projeto e Desenvolvimento........................................................................ 25
8.3.3.1 Entradas de projeto do produto.......................................................................... 25
8.3.3.2 Entradas de projeto do processo de manufatura............................................... 25
8.3.3.3 Características especiais.................................................................................... 25
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento........................................................................ 26
8.3.4.1 Monitoramento.................................................................................................... 26
8.3.4.2 Validação do projeto e desenvolvimento............................................................ 26
8.3.4.3 Programa de protótipo........................................................................................ 26
8.3.4.4 Processo de aprovação do produto.................................................................... 26
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento ........................................................................... 27
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8.3.5.1 Saídas de projeto e desenvolvimento - suplemento.......................................... 27
8.3.5.2 Saídas de projeto do processo de manufatura.................................................. 27
8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento....................................................................... 27
8.3.6.1 Mudanças de projeto e desenvolvimento - suplemento..................................... 27
8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente.................................... 28
8.4.1 Generalidades.............................................................................................................. 28
8.4.1.1 Generalidades - suplemento............................................................................ 28
8.4.1.2 Processo de seleção do fornecedor................................................................. 28
8.4.1.3 Fontes direcionadas pelo cliente (também conhecido como “Directed-Buy”).. 28
8.4.2 Tipo e extensão do controle........................................................................................ 28
8.4.2.1 Tipo e extensão do controle - suplemento...................................................... 29
8.4.2.2 Requisitos estatutários e regulamentares....................................................... 29
8.4.2.3 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor............. 29
8.4.2.3.1 Software relacionado a produto automotivo ou produtos ................ 29
automotivos com software embarcado
8.4.2.4 Monitoramento do fornecedor......................................................................... 30
8.4.2.4.1 Auditorias de segunda parte............................................................ 29
8.4.2.5 Desenvolvimento do fornecedor..................................................................... 30
8.4.3 Informação para provedores externos....................................................................... 30
8.4.3.1 Informação para provedores externos - suplemento....................................... 30
8.5 Produção e provisão de serviços........................................................................................ 31
8.5.1 Controle de produção e provisão de serviços............................................................ 31
8.5.1.1 Plano de controle............................................................................................. 31
8.5.1.2 Trabalho padronizado – instruções do operador e padrões visuais................ 31
8.5.1.3 Verificação das preparações para os trabalhos (set-ups)............................... 31
8.5.1.4 Verificação após paradas (shutdown)............................................................. 32
8.5.1.5 Manutenção produtiva total............................................................................. 32
8.5.1.6 Gestão de ferramental da produção e manufatura e ferramental e................ 32
equipamento de teste e inspeção
8.5.1.7 Programação de produção.............................................................................. 33
8.5.2 Identificação e rastreabilidade.................................................................................... 33
8.5.2.1 Identificação e rastreabilidade - suplemento................................................... 33
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos..................................... 33
8.5.4 Preservação............................................................................................................... 33
8.5.4.1 Preservação - suplemento............................................................................. 33
8.5.5 Atividades de pós-entrega.......................................................................................... 34
8.5.5.1 Realimentação de informação de serviço.................................................... 34
8.5.5.2 Contrato de serviço com o cliente.................................................................. 34
8.5.6 Controle de mudanças............................................................................................... 34
8.5.6.1 Controle de mudanças - suplemento.............................................................. 34
8.5.6.1.1 Mudança temporária nos controles do processo............................. 35
8.6 Liberação de produtos e serviços ...................................................................................... 35
8.6.1 Liberação de produtos e serviços - suplemento........................................................ 35
8.6.2 Inspeção de layout e teste funcional......................................................................... 35
8.6.3 Itens de aparência..................................................................................................... 36
8.6.4 Verificação e aceitação da conformidade de produtos e serviços providos.............. 36
externamente
8.6.5 Conformidade estatutária e regulamentar................................................................. 36
8.6.6 Critério de aceitação.................................................................................................. 36
8.7 Controle de saídas não-conformes.................................................................................... 36
8.7.1................................................................................................................................... 36
8.7.1.1 Autorização do cliente para concessão........................................................ 36
8.7.1.2 Controle de produto não-conforme – processo especificado pelo cliente.... 37
8.7.1.3 Controle de produtos suspeitos
37
8.7.1.4 Controle de produto retrabalhado................................................................ 37
8.7.1.5 Controle de produto reparado...................................................................... 37
8.7.1.6 Notificação ao cliente................................................................................... 37

8.7.1.7 Disposição de produto não conforme........................................................... 37
8.7.2 ................................................................................................................................. 38
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9 AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO.................................................................................................... 38
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação.................................................................... 38
9.1.1 Generalidades............................................................................................................ 38
9.1.1.1 Monitoramento e medição dos processos de manufatura.............................. 38
9.1.1.2 Identificação de ferramentas estatísticas....................................................... 38
9.1.1.3 Aplicação dos conceitos de estatística........................................................... 38
9.1.2 Satisfação do cliente.................................................................................................. 39
9.1.2.1 Satisfação do cliente – suplemento............................................................... 39
9.1.3 Análise e avaliação..................................................................................................... 39
9.1.3.1 Priorização...................................................................................................... 39
9.2 Auditoria interna ................................................................................................................. 39
9.2.1 e 9.2.2........................................................................................................................ 39
9.2.2.1 Programa de auditoria interna........................................................................ 39
9.2.2.2 Auditoria do sistema de gestão da qualidade................................................. 39
9.2.2.3 Auditoria do processo de manufatura............................................................. 40
9.2.2.4 Auditoria de produto....................................................................................... 40
9.3 Análise crítica da direção.................................................................................................... 40
9.3.1 Generalidades............................................................................................................ 40
9.3.1.1 Análise crítica da direção – suplemento......................................................... 40
9.3.2 Entradas da análise crítica da direção....................................................................... 40
9.3.2.1 Entradas de análise crítica da direção – suplemento..................................... 40
9.3.3 Saídas da análise crítica da direção........................................................................... 40
9.3.3.1 Saídas da análise crítica da direção – suplemento........................................ 40
10 MELHORIA.................................................................................................................................... 41
10.1 Generalidade...................................................................................................................... 41
10.2 Não-conformidade e ação corretiva................................................................................... 41
10.2.1 e 10.2.2..................................................................................................................... 41
10.2.3 Solução de problema................................................................................................ 41
10.2.4 Prova de erro............................................................................................................ 41
10.2.5 Sistemas de gestão da garantia............................................................................... 41
10.2.6 Análise As reclamações do cliente e do teste da falha de campo........................... 41
10.3 Melhoria contínua............................................................................................................... 42
10.3.1 Melhoria contínua – suplemento............................................................................. 42
ANEXO A: PLANO DE CONTROLE................................................................................................... 43
A.1 Fases do plano de controle.......................................................................................... 43
A.2 Elementos do plano de controle................................................................................... 43
ANEXO B: BIBLIOGRAFIA – SUPLEMENTAR AUTOMOTIVA........................................................ 45
PREFÁCIO – Norma de SGQ Automotiva
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Essa Norma de Sistema de Gestão da Qualidade Automotiva aqui referida como “Norma de SGQ Automotiva” ou
“IATF 16949”, juntamente com os requisitos específicos do cliente automotivos aplicáveis requisitos da ISO
9001:2015 e ISO 9000:2015 definem os requisitos fundamentais de sistema de gestão da qualidade para
organizações de produção automotiva e peças relevantes para serviço. Como tal, esta Norma de SGQ Automotiva
não pode ser considerada uma Norma de SGQ independente, mas tem que ser compreendida como um
suplemento a ser usada em conjunto com a ISO 9001:2015. A ISO 9001:2015 é publicada como uma Norma ISO
separada.
A IATF 16949:2016 (1ªedição) representa um documento inovador, dando uma forte orientação para o cliente, com
a inclusão de uma série de requisitos específicos do cliente previamente consolidados.
O Anexo B é fornecido como um guia para implementar os requisitos da IATF 16949, salvo especificado em
contrário pelos requisitos específicos do cliente.
HISTÓRICO
A ISO/TS 16949 (1ª edição) foi originalmente criada em 1999 pela International Automotive Task Force (IATF) com
o objetivo de harmonizar os diferentes sistemas de avaliação e certificação da cadeia de fornecedores para o setor
automotivo em todo o mundo. Outras revisões foram criadas (2ª edição em 2002 e 3ª edição em 2009) conforme
necessário para melhorias do setor automotivo ou revisões da ISO 9001. A ISO/TS 16949 (juntamente com o apoio
de publicações técnicas, desenvolvidas por fabricantes de equipamento original [doravante conhecidos como
OEMs] e as associações do setor automotivo nacionais) introduziu um conjunto comum de técnicas e métodos para
o desenvolvimento de produto e do processo comum para a fabricação de automóveis em todo o mundo.
Em preparação para a migração da ISO/TS 16949:2009 (3ª edição) para esta Norma de SGQ Automotiva, IATF
16949, foi solicitada uma realimentação de organismos de certificação, auditores, fornecedores e OEMs para criar a
IATF 16949:2016 (1ª edição), que cancela e substitui a ISO/TS 16949:2009 (3ª edição).
A IATF mantém forte cooperação com a ISO pelo contínuo contato com a situação dos comitês, garantindo
contínuo alinhamento com a ISO 9001.
META
A meta desta Norma de SGQ Automotiva é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que
proporcione a melhoria contínua, enfatizando a prevenção de defeitos e a redução da variação e desperdício na
cadeia de fornecimento.
Considerações para a certificação

Requisitos para a certificação nesta Norma de SGQ Automotiva são definidas nas regras para alcançar e manter o
reconhecimento da IATF.
Detalhes podem ser obtidos nos Escritórios Locais de Supervisão da IATF (Oversight Offices)citados abaixo:
- Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA)

Web site: www.anfia.it
e-mail: [email protected]
- International Automotive Oversight Bureau (IAOB)

Web site: www.iaob.org
- IATF France
Web site: www.iatf-france.com
- Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. 9SMMT Ltd.)

Web site: www.smmtoversight.co.uk
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- Verband der Automobilindustrie – Qualitãts Management Center (VDA QMC)

Web site: www.vda-qrnc.de
Todas as informações públicas sobre a IATF podem ser encontradas no site da IATF
www.iatfglobaloversight.org.
INTRODUÇÃO
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0.1 Generalidades
Ver requisitos da ISO 9001:2015.
0.2 Princípios de gestão da qualidade

0.3 Abordagem de processo

0.3.1 Generalidades
0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act

Ver requisitos da ISO 9001:2015
0.3.3 Mentalidade de risco

0.4 Relacionamento com outras normas de sistema de gestão

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS
1 Escopo
1.1 Escopo – suplemento automotivo para a ISO 9001:2015

.
Esta Norma de SGQ Automotiva define os requisitos de sistema de gestão de qualidade para o projeto e
desenvolvimento, produção e, quando relevante, montagem, instalação e serviços de produtos automotivos
relacionados, incluindo produtos com software embarcado.
Esta Norma de SGQ Automotiva é aplicável aos sites da organização onde são manufaturadas as peças de
produção especificadas pelo cliente, as peças para serviço e/ou acessórios.
Esta Norma de SGQ Automotiva deveria ser aplicada ao longo de toda a cadeia de fornecimento automotiva.
2 Referência normativa
2.1. Referência normativa e informativa
O Anexo A (Plano de Controle) é uma parte normativa desta Norma de SGQ Automotiva.
O Anexo B (Bibliografia – suplemento automotivo) é informativo, que fornece informações adicionais destinadas a
ajudar a compreensão ou a utilização desta Norma de SGQ Automotiva.
3 Termos e definições
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3.1 Termos e definições para a indústria automotiva
Peça acessória
Componente(s) adicional(ais) especificado(s) pelo cliente que são tanto mecanicamente ou eletronicamente
conectados ao veículo ou ao powertrain antes (ou depois) da entrega ao cliente final (por exemplo, tapetes
personalizados, lonas de caminhão, calotas, melhorias no sistema de som, teto solar, spoilers, compressores
(super-chargers), etc.
Planejamento avançado da qualidade do produto (APQP)
Processo de planejamento da qualidade do produto que suporta o desenvolvimento de um produto ou serviço que
irá satisfazer os requisitos do cliente, o APQP serve como um guia no processo de desenvolvimento e, também
uma forma padrão para compartilhar resultados entre as organizações e seus clientes; o APQP cobre a robustez do
projeto, os testes do projeto e a conformidade a especificação, o projeto do processo de produção, normas de
inspeção da qualidade a capacidade (capability) do processo, a capacidade de produção, a embalagem do
produto, o teste do produto e o plano de treinamento do operador, entre outros itens.
Peça para aftermarket
Peça(s) para reposição não adquiridas ou liberada por um OEM para aplicações em peças para serviço, que podem
ou não ser produzidas com as especificações do equipamento original.
Autorização
Permissão documentada para uma pessoa(s) especificando os direitos e responsabilidades relacionadas a dar ou
negar permissões ou sanções dentro de uma organização.
Peça padrão (mestre)
Peça(s) de especificação conhecida(s), calibrada(s) e rastreável(eis) a padrões com o(s) resultado(s) esperado(s)
(aprovado ou reprovado) que é(são) usada(s) para validar a funcionalidade de um dispositivo à prova de erros ou
um dispositivo de verificação (por exemplo, dispositivo passa/não passa).
Plano de controle
Descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar a manufatura do produto (ver Anexo
A).
Requisitos do cliente
Todos os requisitos especificados pelo cliente (por exemplo requisitos técnicos, comerciais, de produto e de
processo de manufatura, termos e condições gerais, requisitos específicos do cliente, etc).
Requisitos específicos do cliente (CSRs)
Interpretações ou requisitos suplementares ligados a uma cláusula(s) específica(s) desta Norma de SGQ
automotiva.
Projeto para montagem (DFA)
Processo pelo qual os produtos são projetados com considerações para facilidade de montagem (por exemplo, se
um produto contém menos peças levará menos tempo para montar, reduzindo assim os custos de montagem).
Projeto para manufatura (DFM)
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Integração do planejamento do projeto do produto e do processo para projetar um produto que seja facilmente e
economicamente manufaturado.
Projeto para manufatura e montagem (DFMA)
Combinação de duas metodologias: Projeto para Manufatura (DFM) que é o processo de otimizar o projeto para ser
mais fácil de produzir, ter maior rendimento e qualidade melhorada, e Projeto para Montagem (DFA),que é a
otimização do projeto para reduzir o risco de erro, reduzindo os custos e tornando-o mais fácil de montar.
Projeto para six sigma (DFSS)
Metodologia sistemática, ferramentas e técnicas com o objetivo de ter um projeto robusto de produtos ou processos
que atendam as expectativas do cliente e possam ser produzidos com um nível de qualidade six sigma.
Organização responsável pelo projeto
Organização com autoridade para estabelecer uma nova especificação de produto ou mudar uma existente.
NOTA Esta responsabilidade inclui testes e verificação de desempenho do projeto na aplicação especificada pelo
cliente.
Prova de erro
Projeto e desenvolvimento do produto e processo de manufatura para prevenir a manufatura de produtos não
conformes.
Processo de escalonamento
Processo utilizado para realçar ou sinalizar determinadas questões dentro de uma organização para que o pessoal
apropriado possa responder a estas situações e monitorar as resoluções.
Análise da árvore de falhas (FTA)
Metodologia dedutiva de análise de falha em que um estado indesejado de um sistema é analisado, a análise da
árvore de falhas mapeia a relação entres falhas, subsistemas e elementos de projeto redundantes através da
criação de um diagrama lógico de todo o sistema.
Laboratório
Instalação para inspeção, teste ou calibração que pode incluir, mas não se limitar ao seguinte:
Químico, metalúrgico, dimensional, físico, elétrico, ou teste de confiabilidade.
Escopo do laboratório
Documento controlado contendo
 Testes específicos, avaliações e calibrações que um laboratório é qualificado para executar;

 Uma lista dos equipamentos que o laboratório usa para executar o acima; e
 Uma lista de métodos e normas para que o laboratório realize o definido acima.
Manufatura
Processo de fazer ou fabricar
 Materiais de produção;
 Peças de produção ou peças para serviço;
 Montagens; ou
 Tratamento térmico, soldagem, pintura, tratamento superficial ou outros serviços de acabamento
Viabilidade de manufatura
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Uma análise e avaliação de um projeto proposto para determinar se ele é tecnicamente viável de se manufaturar o
produto para atender os requisitos do cliente. Isso inclui, mas não se limita ao seguinte (como aplicável) estar
dentro dos custos estimados e se os recursos necessários, as instalações, o ferramental, a capacidade, o software
e o pessoal com as habilidades requeridas incluindo as funções de suporte, estão disponíveis ou estão planejados
para estarem disponíveis.
Serviços de manufatura
Empresas que testam, manufaturam, distribuem e provêem serviços de reparo para componentes e montagens.
Abordagem multidisciplinar
Método para capturar a entrada de todas as partes interessadas que podem influenciar na maneira como um
processo é administrado por uma equipe cujos membros incluem pessoal da organização e podem incluir
representantes do cliente e do fornecedor, membros da equipe podem ser internos ou externos à organização,
tanto equipes existentes como equipes exclusivas para este propósito (adhoc) podem ser utilizadas conforme as
circunstâncias justifiquem as entradas para a equipe podem incluir entradas da organização e do cliente.
Nenhum problema encontrado (NTF)
Designação aplicada a uma peça substituída durante um evento de serviço que quando analisada pelo fabricante
do veículo ou da peça, atende a todos os requisitos de uma “peça boa” (também referida como “Nenhuma Falha
Encontrada” ou “Problema Não Encontrado”).
Processo terceirizado
Parte da função de uma organização (ou processo) que é realizado por uma organização externa.
Revisão periódica
Metodologia de manutenção para prevenir uma grande quebra não planejada onde, baseado no histórico da falhas
ou interrupção, uma peça do equipamento ou subsistema do equipamento, é pró-ativamente retirada de serviço e
desmontada, reparada, substituída, remontada e depois retornada ao serviço.
Manutenção preditiva
Uma abordagem e um conjunto de técnicas para avaliar a condição dos equipamentos em serviço através da
realização periódica ou contínuo monitoramento das condições do equipamento, a fim de prever quando a
manutenção deveria ser realizada.
Frete especial
Custos adicionais ou encargos incorridos adicionalmente aos da entrega contratada.

NOTA: Isso pode ser causado pelo método, quantidade, entregas não programadas ou atrasadas, etc.
Manutenção preventiva
Atividades planejadas a intervalos regulares (baseados em tempo, inspeção periódica, e revisão) para eliminar as
causas de falha do equipamento e interrupções não programadas de produção, como uma saída do projeto do
processo de manufatura.
Produto
Aplica-se a qualquer saída pretendida, resultante do processo de realização do produto.
Segurança do produto
12
14
Normas relativas ao projeto e manufatura de produtos para assegurar que eles não representem dados ou riscos
para os clientes.
Parada (shutdown) da produção
Condição onde os processos de manufatura estão inativos: o intervalo de tempo pode ser de algumas horas a
alguns meses.
Plano de reação
Ação ou uma série de passos prescritos em um plano de controle, no caso em que eventos anormais ou não
conformes seriam detectados.
Local remoto
Localização que suporta os sites de manufatura e onde ocorrem os processos não produtivos.
Peças para Serviço
Peças de reposição, manufaturadas com as especificações do OEM que são adquiridas ou liberadas pelo OEM
para aplicações de peças para serviço, incluindo peças remanufaturadas.
Site
Localização em que ocorrem os processos de manufatura que agregam valor.
Características especiais
Classificação de uma característica de produto ou parâmetro de processo de manufatura que pode afetar a
segurança ou a conformidade com os regulamentos ajustes, função, desempenho, requisitos ou processamento
subsequente do produto.
Situação especial
Notificação de uma classificação identificada pelo cliente atribuída a uma organização onde um ou mais requisitos
do cliente não estão sendo satisfeitos devido a um problema significativo de qualidade ou entrega.
Função de suporte
Atividade não produtiva (conduzida no site ou em um local remoto) que suporta um (ou mais) sites de manufatura
da mesma organização.
Manutenção produtiva total
Um sistema para manter e melhorar a integridade dos sistemas de produção e qualidade através de máquinas,
equipamentos, processos e funcionários que agreguem valor a organização.
Curvas de correlação (trade-off curves)
Ferramenta para entender e comunicar a relação entre várias características de projeto de um produto, o
desempenho do produto em uma característica é mapeado no eixo y e o outro no eixo x, então uma curva é plotada
para ilustrar o desempenho do produto em relação às duas características.
Processo de correlação (trade-off process)
Metodologia de desenvolvimento e uso de curvas de correlação (trade-off) para os produtos e suas características
de desempenho que estabelecem as relações técnicas, econômicas e do cliente, entre as alternativas de projeto.
4 Contexto da organização
4.1 Entendendo a organização e seu contexto

13
14
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade

4.3.1 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade - suplemento
Funções de suporte sejam no site ou remotas (tais como centros de projeto, sedes corporativas e centros de
distribuição) devem ser incluídas no escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
A única exclusão permitida para esta Norma de SGQ Automotiva relaciona-se com os requisitos de projeto e
desenvolvimento do produto da ISO 9001, Seção 8.3. A exclusão deve ser justificada e mantida como informação
documentada (ver ISO 9001, Seção 7.5).
As exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de manufatura.
4.3.2 Requisitos específicos do cliente
Os requisitos específicos do cliente devem ser avaliados e incluídos no escopo do sistema de gestão da qualidade
da organização.
4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos
4.4.1
4.4.1.1 Conformidade de produtos e processos
A organização deve assegurar a conformidade de todos os produtos e processos, incluindo peças para serviço e
aqueles que são terceirizados, com todos os requisitos aplicáveis do cliente, estatutários e regulamentares (ver
Seção 8.4.2.2).
4.4.1.2 Segurança do produto
A organização deve ter processos documentados para a gestão da segurança do produto relacionados a produtos e
processos de manufatura, que devem incluir, mas não se limitar ao seguinte, onde aplicável:
a) identificação pela organização dos requisitos estatutários e regulamentares de segurança dos produtos;
b) notificação do cliente dos requisitos no item a);
c) aprovações especiais para FMEA de projeto:
d) identificação das características de segurança relacionadas ao produto;
e) identificação e controles das características de segurança relacionadas com o produto e no ponto de
manufatura;
f) aprovação especial de planos de controle e FMEAs de processo;
g) planos de reação (ver Seção 8.1.1.1);
h) responsabilidades definidas, definição de processo de escalonamento e fluxo de informação, incluindo a alta
direção e a notificação ao cliente;
i) treinamento identificado pela organização ou pelo cliente para o pessoal envolvido na segurança do produto
relacionados a produtos e aos processos de manufatura associados;
j) mudanças de produto ou processo devem ser aprovadas antes da implementação, incluindo a avaliação dos
efeitos potenciais na segurança do produto a partir de mudanças de processo e produto (ver ISO 9001, Seção
8.3.6);
k) transferência de requisitos relacionados a segurança do produto ao longo de toda a cadeia de fornecimento,
incluindo fontes designadas pelo cliente (ver Seção 8.4.3.1);
l) rastreabilidade de produto por lote manufaturado (no mínimo) ao longo da cadeia de fornecimento (ver Seção
8.5.2.1);
m) lições aprendidas para introdução de novos produtos.
14
14
NOTA: Aprovação especial é uma aprovação adicional pela função (tipicamente o cliente) que é responsável por
aprovar tais documentos com conteúdo relacionado à segurança.
4.4.2
5 LIDERANÇA
5.1 Liderança e comprometimento
5.1.1 Generalidades
5.1.1.1 Responsabilidade corporativa
A organização deve definir e implementar políticas de responsabilidade corporativa incluindo, no mínimo, uma
política antisuborno, um código de conduta dos colaboradores e uma política de escalação sobre ética (“política de
delação”).
5.1.1.2 Eficácia e eficiência do processo
A alta direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os processos de suporte para
avaliar e melhorar as suas eficácia e eficiência. Os resultados das atividades de análise crítica do processo devem
ser incluídos como entrada para a análise crítica da direção (ver Seção 9.3.2.1).
5.1.1.3 Donos dos processos
A alta direção deve identificar os donos dos processos que são responsáveis pelo gerenciamento dos processos da
organização e as saídas relacionadas. Os donos dos processos devem entender seus papéis e serem competentes
para realizá-los. (ver ISO 9001 Seção 7.2).
5.1.2 Foco no cliente

5.2 Política
5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade

5.2.2 Comunicando a política da qualidade

5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais

5.3.1 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais – suplemento
A alta direção deve designar pessoal com a responsabilidade e autoridade para assegurar o atendimento dos
requisitos do cliente. Estas atribuições devem ser documentadas. Isto inclui, mas não se limita a: seleção de
características especiais, definição dos objetivos da qualidade e treinamento relacionado, ações corretivas e
preventivas, projeto e desenvolvimento do produto, análise de capacidade, informação de logística, indicadores do
cliente e portais do cliente.
5.3.2 Responsabilidade e autoridade pelos requisitos do produto e ações corretivas
A alta direção deve assegurar que:

a) Pessoal responsável pela conformidade aos requisitos do produto tenha autoridade para parar a expedição
e parar a produção para corrigir problemas de qualidade;
NOTA: Devido ao projeto do processo em algumas indústrias, pode ser que não seja sempre possível parar
a produção imediatamente. Neste caso, o lote afetado deve ser contido e a expedição ao cliente impedida.
15
14
b) Pessoal com autoridade e responsabilidade por ações corretivas seja prontamente informado sobre
produtos ou processos que não estejam em conformidade com os requisitos, para assegurar que o produto
não conforme não seja expedido para o cliente e que todo produto potencialmente não conforme seja
identificado e contido:
c) As operações de produção em todos os turnos sejam supervisionadas com o pessoal encarregado por, ou
com responsabilidade delegada para, garantir a conformidade com os requisitos do produto.
6 Planejamento
6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades
6.1.1 e 6.1.2
6.1.2.1 Análise de risco
A organização deve incluir na sua análise de risco, no mínimo, as lições aprendidas com o recall de produto,
auditorias de produto, reparos e retornos de campo, reclamações, sucatas e retrabalho.
A organização deve reter informações documentadas como evidências dos resultados da análise de risco.
6.1.2.2 Ação preventiva
A organização deve determinar e implementar ações para eliminar as causas da não-conformidades potenciais, a
fim de evitar a sua ocorrências. As ações preventivas devem ser apropriadas à severidade dos problemas
potenciais.
A organização deve estabelecer um processo para diminuir o impacto dos efeitos negativos do risco, incluindo o
seguinte:
a) determinação de não-conformidades potenciais e suas causas;

b) avaliação da necessidade ações para impedir a ocorrência de não-conformidades;
c) determinação e implementação de ações necessárias;
d) informação documentada das ações tomadas;
e) análise crítica da eficácia das ações preventivas tomadas;
f) utilização das lições aprendidas para impedir a recorrências em processos similares (ver ISO 9001, Seção
7.1.6)
6.1.2.3 Planos de contingência
A organização deve:
a) identificar e avaliar os riscos internos e externos para todos os processos de manufatura e equipamentos
de infraestrutura essenciais para manter as saídas da produção e assegurar que os requisitos do cliente
sejam atendidos;
b) definir planos de contingência de acordo com o risco e o impacto ao cliente;
c) prepara planos de contingência para continuidade do fornecimento em caso de qualquer um dos seguintes
eventos: falhas em equipamentos chave (ver Seção 8.5.6.1.1) interrupção dos produtos, processos e
serviços providos externamente, desastres naturais recorrentes, fogo, interrupções das utilidades, falta de
mão-de-obra, ou rupturas na infra estrutura;
d) incluir, como um suplemento para os planos de contingência, um processo de notificação ao cliente e
outras partes interessadas da extensão e da duração de qualquer situação que impacte as operações do
cliente;
e) testar periodicamente os planos de contingências em relação a sua eficácia (por exemplo, simulações,
conforme apropriado);
f) conduzir análise crítica do plano de contingência (no mínimo anualmente) usando uma equipe
multidisciplinar incluindo a alta direção e atualizar conforme necessário;
g) documentar os planos de contingências e reter informações documentadas descrevendo quaisquer
revisões,incluindo a(o) pessoa(l) que autorizou a(s) mudança(s).
16
14
Os planos de contingência devem incluir disposições para validar que o produto manufaturado continua a atender
as especificações do cliente após o reinício da produção seguida de uma emergência em que a produção foi
interrompida e se os processos normais de parada não foram seguidos.
6.2 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcança-los
6.2.1 e 6.2.2
6.2.2.1 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcança-los – suplemento
A alta direção deve assegurar que os objetivos da qualidade para atender os requisitos do cliente estão definidos,
estabelecidos e mantidos para funções, processos e níveis relevantes por toda a organização.
Os resultados da análise crítica da organização relacionados às partes interessadas e seus requisitos relevantes
devem ser considerados quando a organização estabelecer seus objetivos da qualidade anualmente (no mínimo) e
as metas de desempenho relacionadas (internas e externas).
6.3 Planejamento de mudanças

7 Apoio
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Pessoas
7.1.3 Infraestrutura
7.1.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos
A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar, incluindo a identificação de riscos e métodos de
mitigação do risco para desenvolver e melhorar os planos da planta, instalações e equipamentos. Ao projetar os
layouts da planta, a organização deve:
a) otimizar o fluxo de material, manuseio de material e o uso com valor agregado do espaço físico, incluindo o
controle de produto não conforme, e
b) facilitar o fluxo sincronizado dos materiais, conforme aplicável.
Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar a viabilidade de manufatura de novos produtos ou
novas operações. As avaliações da viabilidade de manufatura devem incluir o planejamento da capacidade. Estes
métodos também devem ser aplicáveis para avaliar as mudanças propostas das operações existentes.
A organização deve manter a eficácia do processo, incluindo a reavaliação periódica em relação ao risco, para
incorporar quaisquer mudanças feitas durante a aprovação do processo, manutenção do plano de controle (ver a
Seção 8.5.1.1) e verificação das preparações para o trabalho (set-ups) (ver a Seção 8.5.1.3).
As avaliações de viabilidade de manufatura e avaliação do planejamento de capacidade devem ser entradas para a
análise crítica da direção (ver ISO 9001, Seção 9.3).
NOTA 1 Estes requisitos deveriam incluir a aplicação de princípios da manufatura enxuta
NOTA 2 Estes requisitos deveriam ser aplicáveis as atividades do fornecedor no site conforme aplicável
17
14
7.1.4 Ambiente para a operação dos processos

NOTA Onde a certificação de terceira parte na ISO 45001 (ou equivalente) for reconhecida esta pode ser usada
para demonstrar a conformidade da organização aos aspectos de segurança pessoal deste requisito.
7.1.4.1 Ambiente para a operação dos processos – suplemento
A organização deve manter suas instalações em um estado de ordem, limpeza e reparo consistentes com as
necessidades do produto e do processo de manufatura.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
7.1.5.1 Generalidades
7.1.5.1.1 Análise do sistema de medição
Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo de
sistema de inspeção, medição e de equipamento teste identificado no plano de controle. Os métodos analíticos e os
critérios de aceitação usados devem estar em conformidade com aqueles dos manuais de referência de análise dos
sistemas de medição. Outros métodos analíticos e os critérios de aceitação podem ser usados se a provado pelo
cliente.
Registros de aceitação do cliente de métodos alternativos devem ser retidos juntamente com os resultados das
análises alternativas dos sistemas de medição (ver Seção 9.1.1.1).
NOTA Priorização dos estudos de MSA deveria focar em características críticas ou especiais do produto ou
processo.
7.1.5.2 Rastreabilidade de medição
NOTA Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo atende a intenção dos
requisitos da ISO 9001:2015.
7.1.5.2.1 Registro de calibração/verificação
A organização deve ter um processo documentado para o gerenciamento dos registros de calibração/verificação.
Devem ser retidos os registros das atividades de calibração para todos os dispositivos de medição e equipamentos
de medição e teste (incluindo equipamentos/verificação relevantes de propriedade dos empregados para a
medição, equipamentos de propriedade do cliente ou equipamentos de propriedade do fornecedor no site)
necessários para fornecer evidências de conformidade com os requisitos internos, requisitos legais e
regulamentares e requisitos definidos pelo cliente.
A organização deve assegurar que as atividades de calibração/verificação e registros devem incluir os seguintes
detalhes:
a) revisões posteriores as mudanças de engenharia que impactam os sistemas de medição,

b) qualquer leitura fora das especificações, conforme recebido para calibração/verificação;
c) uma avaliação do risco do uso pretendido do produto, causado pela condição fora das especificações;
d) quando uma parte do equipamento de inspeção, medição e teste for encontrada fora de calibração ou
defeituosa durante sua verificação ou calibração planejada ou durante seu uso a informação documentada
sobre a validade dos resultados das medições anteriores obtidas com esta parte do equipamento de
inspeção, medição e testes devem ser retidas incluindo a última data padrão de calibração associada e a
próxima data no relatório de calibração.
e) Notificação ao cliente se produto ou material suspeito foi expedido.
f) Declarações de conformidade com a especificação após a calibração/verificação,
18
14
g) Verificação de que a versão do software usada para controle do produto e processo está como
especificado;
h) Registros das atividades de calibração e manutenção para todos os dispositivos de medição (incluindo
equipamentos de propriedade dos empregados, equipamentos de propriedade do cliente ou equipamentos
de propriedade do fornecedor no site);
i) Verificação de software relacionado à produção usado para o controle de produto e processo (incluindo o
software instalado nos equipamentos de propriedade dos empregados, equipamentos de propriedade do
cliente ou equipamento de propriedade do fornecedor no site).
7.1.5.3 Requisitos de laboratório
7.1.5.3.1 Laboratório interno
As instalações de laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclua sua capacidade
(capability) para realizar os serviços de inspeção, teste ou calibração necessários. Este escopo de laboratório deve
estar incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar,
no mínimo, os requisitos para:
a) a adequação dos procedimentos técnicos de laboratório;

b) a competência do pessoal do laboratório;
c) o teste do produto;
d) a capacidade (capability) para realizar estes serviços corretamente, rastreáveis as normas relevantes do
processo (tais como ASTM, EN, etc); quando não houver normas nacionais ou internacionais disponíveis a
organização deve definir e implementar uma metodologia para verificar a capacidade (capability) do sistema
de medição;
e) os requisitos do cliente, se houver;
f) a análise crítica dos registros relacionados.
NOTA A acreditação de terceira parte na ISO/IEC 17025 (ou equivalente) pode ser utilizada para demonstrar a
conformidade do laboratório interno da organização a este requisito.
7.1.5.3.2 Laboratório externo
As instalações do laboratório externo comercial/independente, usadas para os serviços de inspeção teste ou

calibração pela organização, devem ter o escopo do laboratório definido que inclua a capacidade (capability) para
realizar a requerida inspeção, teste ou calibração e também:
- o laboratório deve ser acreditado na ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional e incluir o serviço de calibração,
teste ou inspeção relevante no escopo de acreditação (certificado); o certificado de calibração ou relatório de teste
deve incluir a marca de um organismo de acreditação nacional; ou
- deve haver evidências de que o laboratório externo é aceitável para o cliente.
NOTA Esta evidência pode ser demonstrada, por exemplo, pela avaliação do cliente ou por uma avaliação de
segunda parte aprovada pelo cliente que o laboratório atende a intenção da ISO/IEC 17025 ou equivalente
nacional. A avaliação de segunda parte pode ser realizada pela organização avaliando o laboratório, usando um
método de avaliação aprovado pelo cliente.
Os serviços de calibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento quando um laboratório qualificado
não estiver disponível para uma determinada parte do equipamento. Em tais casos a organização deve assegurar
que foram cumpridos os requisitos listados na Seção 7.1.5.3.1.
O uso de serviços de calibração em laboratórios não qualificados (ou não aceitos pelo cliente) pode estar sujeito a
confirmação regulamentar do governo se requerido.
7.1.6 Conhecimento organizacional
7.2 Competência
19
14
7.2.1 Competência – suplemento
A organização deve estabelecer e manter processo(s) documentado(s) para identificar as necessidades de

treinamento, incluindo a conscientização (ver Seção 7.3.1) e alcança a competência de todo o pessoal que realiza
atividades que afetam a conformidade aos requisitos do produto e processo. O pessoal que realiza tarefas
específicas designadas deve ser qualificado conforme necessário, com especial atenção para a satisfação de
requisitos do cliente.
7.2.2 Competência – treinamento no local de trabalho
A organização deve fornecer treinamento no local de trabalho (que deve incluir treinamento de requisitos do cliente)
para o pessoal em qualquer responsabilidade nova ou modificada que afeta a conformidade aos requisitos da
qualidade, requisitos internos, requisitos regulamentares ou legislativos, isto deve incluir o pessoal por contrato ou
de agência. O nível de detalhe requerido para o treinamento no local de trabalho deve ser proporcional ao nível de
educação que o pessoal possui e a complexidade da(s) tarefa(s) que eles são requeridos a realizar em seu trabalho
diário. As pessoas cujos trabalhos possam afetar a qualidade devem estar informadas sobre as conseqüências da
não conformidade aos requisitos do cliente.
7.2.3 Competência do auditor interno
A organização deve ter um processo(s) documentado(s) para verificar se os auditores internos são competentes,
levando em consideração quaisquer requisitos específicos do cliente. Para diretriz adicional de competências de
auditor, consulte a ISO 19011. A organização deve manter uma lista de auditores internos qualificados.
Os auditores de sistema de gestão da qualidade, auditores de processo de manufatura e auditores de produto

devem ser capazes de demonstrar as seguintes competências mínimas:
a) entendimento da abordagem de processo automotiva para auditoria, incluindo o pensamento baseado em

risco,
b) entendimento dos requisitos específicos do cliente aplicáveis;
c) entendimento dos requisitos aplicáveis da ISO 9001 e IATF 16949 relacionados ao escopo da auditoria;
d) entendimento dos requisitos dos care tools aplicáveis relacionados ao escopo da auditoria;
e) entendimento de como planejar, conduzir, relatar e fechar constatações da auditoria.
Adicionalmente, os auditores de processo de manufatura devem demonstrar entendimento técnico do(s)

processo(s) de manufatura relevante(s) a ser(em) auditado(s), incluindo a análise de risco do processo (tais como
PFMEA) e o plano de controle. Os auditores de produto devem demonstrar competência no entendimento dos
requisitos do produto e o uso de equipamentos de medição e teste relevantes para verificar a conformidade do
produto.
Onde o treinamento for disponibilizado para alcançar a competência, informações documentadas devem ser retidas
para demonstrar a competência do instrutor com os requisitos acima.
A manutenção e melhoria da competência do auditor interno devem ser demonstradas através de:
f) execução de um número mínimo de auditorias por ano, conforme definido pela organização; e
g) manutenção do conhecimento dos requisitos relevantes com base em mudanças internas (por exemplo,
tecnologia de processo, tecnologia de produto) e mudanças externas (por exemplo, ISO 9001, IATF 16949,
core tools e requisitos específicos do cliente);
7.2.4 Competência do auditor de segunda parte
A organização deve demonstrar a competência dos auditores que realizam as auditorias de segunda parte. Os
auditores de segunda parte devem atender aos requisitos específicos do cliente para a qualificação de auditor e
demonstrar no mínimo as seguintes competências chaves, incluindo o entendimento:
a) da abordagem de processo automotiva para auditoria, incluindo o pensamento baseado em riscos;

b) dos requisitos específicos do cliente e da organização aplicáveis;
c) dos requisitos aplicáveis da ISO 9001 e IATF 16949 relacionados ao escopo da auditoria;
20
14
d) do(s) processo(s) de manufatura aplicável(is) a ser(em) auditado(s) incluindo o PFMEA e o plano de controle;
e) dos requisitos de core tools aplicáveis relacionados ao escopo da auditoria;
f) como planejar, conduzir, elaborar relatórios de auditoria e fechar constatações de auditoria.
7.3 Conscientização
7.3.1 Conscientização - suplemento
A organização deve manter informação documentada que demonstre que todos os colaboradores estão
conscientes de seus impactos na qualidade do produto e a importância de suas atividades no atingimento,
manutenção , e melhoria da qualidade, incluindo os requisitos do cliente e os riscos envolvidos para o cliente com
produtos não conformes.
7.3.2 Motivação e empowerment de seus funcionários
A organização deve manter processo(s) documentado(s) para motivar os colaboradores a alcançar os objetivos da
qualidade, para fazer melhorias contínuas e para criar um ambiente que promova a inovação. O processo deve
incluir a promoção da qualidade e a conscientização tecnológica por toda a organização.
7.4 Comunicação
7.5 Informação documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.1.1 Documentação do sistema de gestão da qualidade
O sistema de gestão da qualidade da organização deve ser documentado e incluir um manual da qualidade, o qual
pode ser uma série de documentos (cópia eletrônica ou física).
O formato e a estrutura do manual da qualidade são a critério da organização e irá depender do tamanho, da
cultura e da complexidade da organização. Se for usada uma série de documentos, então deve ser retida uma lista
dos documentos que compõem o manual da qualidade para a organização.
O manual da qualidade deve incluir, no mínimo, o seguinte:
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões;
b) os processos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles;
c) os processos da organização e sua seqüência e interações (entradas e saídas) incluindo o tipo e a
extensão do controle de quaisquer processos terceirizados;
d) um documento (isto é, matriz) indicando onde dentro de sistema de gestão da qualidade da organização
são abordados os requisitos específicos do cliente.
NOTA Uma matriz de como os requisitos desta Norma de SGQ Automotiva são abordados pelos processos da
organização pode ser utilizada para auxiliar com as ligações dos processos da organização e este SGQ
Automotiva.
7.5.2 Criando e atualizando
7.5.3 Controle de informação documentada
7.5.3.1 e 7.5.3.2
21
14
7.5.3.2.1 Retenção de registro
A organização deve definir, documentar e implementar uma política de retenção de registros. O controle de
registros deve satisfazer os requisitos estatutários, regulamentares, organizacionais e do cliente.
As aprovações da peça de produção, registros de ferramental (incluindo manutenção e propriedade), registros de

projeto de produto e processo, ordens de compra (se aplicável), ou contratos e emendas devem ser retidos pelo
período de tempo em que o produto está ativo para os requisitos de produção e serviço, mais um ano calendário
salve especificado em contrário pelo cliente ou agência regulatória.
NOTA A informação documentada da aprovação da peça de produção pode incluir o produto aprovado, registros
de equipamentos de teste aplicáveis, ou dados de aprovação de testes.
7.5.3.2.2 Especificações de engenharia
A organização deve ter um processo documentado descrevendo a análise crítica, distribuição e implementação de
todas as normas/especificações de engenharia do cliente e as revisões relacionadas, baseado nas programações
do cliente, conforme requerido.
Quando uma mudança de norma/especificação de engenharia resultar em mudança do projeto do produto consulte
os requisitos da ISO 9001, Seção 8.3.6. Quando uma mudança de norma/especificação de engenharia resultar em
uma mudança do processo de realização de produto consulte os requisitos na Seção 8.5.6.1. A organização deve
manter um registro da data na qual cada mudança é implementada na produção. A implementação deve incluir os
documentos atualizados.
A análise crítica deveria ser concluída dentro de 10 dias úteis após o recebimento da notificação de mudanças de
normas/especificações de engenharia.
NOTA Uma mudança em tais normas/especificações pode requerer um registro atualizado da aprovação da peça
de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto, ou se elas afetam
documentos do processo de aprovação de peça de produção, como o plano de controle, a análise de risco (tais
como FMEAs), etc.
8 Operação
8.1 Planejamento e controle operacionais
8.1.1 Planejamento e controle operacionais – suplemento
Ao planejar a realização do produto, os seguintes tópicos devem ser incluídos:
a) requisitos do produto e especificações técnicas do cliente;

b) requisitos de logística;
c) viabilidade de manufatura;
d) planejamento de projeto (ver ISO 9001, Seção 8.3.2);
e) critério de aceitação.
Os recursos identificados na ISO 9001, Seção 8.1 c), referem-se as atividades específicas de verificação,
validação, monitoramento, medição, inspeção e teste requeridas para o produto e os critérios para a aceitação do
produto.
8.1.2 Confidencialidade
A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos contratados pelo cliente em
desenvolvimento, incluindo informações relacionadas ao produto.
8.2 Requisitos para produtos e serviços
8.2.1 Comunicação com o cliente
22
14
8.2.1.1 Comunicação com o cliente - suplemento
A comunicação verbal ou escrita deve ser na linguagem acordada com o cliente. A organização deve ter a
habilidade de comunicar as informações necessárias, incluindo os dados na linguagem e no formato da linguagem
de computador especificada pelo cliente (por exemplo, dados de projeto assistido por computador, troca eletrônica
de dados).
8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços
8.2.2.1 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços – suplemento
Estes requisitos devem incluir a reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como resultado do
conhecimento do produto e dos processos de manufatura pela organização.
A conformidade com a ISO 9001, Seção 8.2.2 item a) 1), deve incluir, mas não se limitar ao seguinte: todos as
regulamentações governamentais de segurança e ambientais aplicáveis, relacionadas com a aquisição,
armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminação ou disposição de material.
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços
8.2.3.1
8.2.3.1.1 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços – suplemento
A organização deve reter evidência documentada de uma derroga autorizada pelo cliente nos requisitos
estabelecidos na ISO 9001, Seção 8.2.3.1, para uma análise crítica formal.
8.2.3.1.2 Características especiais designadas pelo cliente
A organização deve estar em conformidade com os requisitos do cliente para designação, documentação de
aprovação e controle das características especiais.
8.2.3.1.3 Viabilidade de manufatura da organização
A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para conduzir uma análise para determinar se é viável
que os processos de manufatura da organização sejam capazes de produzir consistentemente produto que atenda
todos os requisitos de engenharia e capacidade especificados pelo cliente. A organização deve conduzir esta
análise de viabilidade para qualquer nova tecnologia de manufatura ou produto da organização e para qualquer
mudança no projeto do processo de manufatura ou do produto.
Adicionalmente, a organização deveria validar através de corridas de produção, estudos de benchmarking ou outros
métodos apropriados, a sua capacidade de realizar o produto de acordo com as especificações a uma taxa
requerida.
8.2.3.2
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
8.3.1 Generalidades
23
14
8.3.1.1 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços – suplemento
Os requisitos da ISO 9001, Seção 8.3.1, devem ser aplicados ao projeto e desenvolvimento do produto e do
processo de manufatura e devem ser concentrar mais na prevenção de erros do que na detecção.
A organização deve documentar o processo de projeto e desenvolvimento.
8.3.2 Planejamento do projeto e desenvolvimento
8.3.2.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento – suplemento
A organização deve assegurar que o planejamento do projeto e desenvolvimento inclua todas as partes
interessadas afetadas dentro da organização e, como apropriado, sua cadeia de fornecimento. Exemplos de áreas
pra o uso de uma abordagem multidisciplinar incluem, mas não se limitam ao seguinte:
a) gestão de projetos (por exemplo, APQP ou VDA-RGA);

b) atividades de projeto do produto e do processo de manufatura (por exemplo, DFM e DFA),tais como a
consideração do uso de projetos e processos de manufatura alternativos;
c) desenvolvimento e análise crítica da análise de risco do projeto do produto (FMEAs), incluindo, ações para
reduzir riscos potenciais;
d) desenvolvimento e análise crítica da análise de riscos do processo de manufatura (por exemplo, FMEAs,
fluxogramas de processo, planos de controle e instruções de trabalho padrão).
NOTAS Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o projeto, a manufatura, a engenharia, a qualidade, a
produção, a aquisição, o fornecedor, a manutenção e outras funções apropriadas da organização.
8.3.2.2 Habilidades para o projeto do produto
A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto seja competente para
alcançar os requisitos de projeto e seja hábil em ferramentas e técnicas de projeto do produto, aplicáveis. Técnicas
e ferramentas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.
NOTA Um exemplo de habilidades para o projeto do produto é a aplicação de base de dados digitalizados
matematicamente.
8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software embarcado
A organização deve usar um processo pra assegurar a qualidade de seus produtos com software embarcado
desenvolvidos internamente. Uma metodologia de avaliação de desenvolvimento de software deve ser utilizada pra
avaliar o processo de desenvolvimento de software da organização. Usando a priorização baseada em risco e o
impacto potencial para o cliente, a organização deve reter informação documentada de uma autoavaliação da
capacidade (capability) de desenvolvimento de software.
A organização deve incluir o desenvolvimento de software no escopo do seu programa de auditoria interna (ver
Seção 9.2.2.1).
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
8.3.3.1 Entradas de projeto do produto
A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do produto
como um resultado da análise crítica de contrato. Os requisitos de entrada de projeto do produto incluem, mas não
se limitam ao seguinte:
a) especificações do produto incluindo mas não se limitando a características especiais (ver Seção 8.3.3.3);
b) requisitos de limites e interfaces;
24
14
c) identificação, rastreabilidade e embalagem;
d) consideração de alternativas de projeto;
e) avaliação de riscos nos requisitos de entrada e a habilidade da organização em mitigar/gerenciar estes
riscos, incluindo os vindos da análise de viabilidade;
f) metas para a conformidade com os requisitos do produto incluindo preservação, confiabilidade,
durabilidade, facilidade de serviços, saúde, segurança, ambiente, tempo de desenvolvimento e custo;
g) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis do país de destino identificados pelo cliente, se
fornecidos:
h) requisitos de software embarcado.
A organização deve ter um processo para desdobrar as informações obtidas a partir de projetos anteriores, análise
do produto da concorrência (benchmarking), realimentação de fornecedor, entrada interna, dados de campo e
outras fontes relevantes para projetos atuais e futuros de natureza similar.
NOTA Uma abordagem para considerar alternativas de projeto é o uso de curvas de correlação (trade-off).
8.3.3.2 Entradas de projeto do processo de manufatura
A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do processo
de manufatura incluindo mas não se limitando ao seguinte:
a) dados de saída de projeto do produto incluindo características especiais;

b) metas para a produtividade, capacidade (capability) de processo, tempo e custo;
c) tecnologias alternativas de manufatura;
d) requisitos de cliente, se houver;
e) experiências de desenvolvimentos anteriores;
f) novos materiais;
g) requisitos ergonômicos e de manuseio do produto, e
h) projeto para manufatura e projeto para montagem.
O projeto do processo de manufatura deve incluir o uso de métodos à prova de erro em um grau apropriado em
relação à magnitude do(s) problema(s) e proporcional aos riscos encontrados.
8.3.3.3 Características especiais
A organização dever usar uma abordagem multidisciplinar para estabelecer, documentar e implementar se(s)
processo(s) para identificar características especiais incluindo aquelas determinadas pelo cliente e da análise de
risco realizada pela organização e deve incluir o seguinte:
a) documentação de todas as características especiais nos desenhos (conforme requerido), análise de risco
(tais como, FMEA), planos de controle e instruções padronizadas de trabalho/operador; as características
especiais sejam identificadas com marcações específicas e sejam cascateadas através de cada um destes
documentos;
b) desenvolvimento de estratégias de controle e monitoramento de características especiais de produtos e
processos de produção;
c) aprovações especificadas pelo cliente, quando requeridas;
d) conformidade com as definições e símbolos especificados pelo cliente ou símbolos ou notações
equivalentes da organização, conforme definido em uma tabela de conversão de símbolos. A tabela de
conversão de símbolos deve ser submetida ao cliente, se requerida.
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
8.3.4.1 Monitoramento
As medições em estágios especificados durante o projeto e o desenvolvimento de produtos e processos devem ser
definidas, analisadas e relatadas com resultados resumidos como uma entrada para a análise crítica da direção
(ver Seção 9.3.2.1).
25
14
Quando requerido pelo cliente, as atividades de medições do desenvolvimento do produto e do processo devem ser
relatadas ao cliente em estágios especificados, ou acordados, pelo cliente.
NOTA Quando apropriado, estas medições podem incluir riscos da qualidade, custos, prazos, caminhos críticos e
outras medições.
8.3.4.2 Validação do projeto e desenvolvimento
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser realizada em conformidade com os requisitos do cliente,
incluindo quaisquer normas regulamentares emitidas pela indústria ou por agências governamentais.O período da
validação do projeto e desenvolvimento deve ser planejado em alinhamento com o período especificado pelo
cliente, conforme aplicável.
Quando contratualmente acordado com o cliente, esta deve incluir a avaliação da interação do produto da
organização, incluindo o software embarcado, dentro do sistema do produto do cliente final.
8.3.4.3 Programa de protótipo
Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa de protótipo e um plano de controle.
A organização deve utilizar, sempre que possível, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de
manufatura, que serão usados na produção.
Todas as atividades de testes de desempenho devem ser monitoradas para serem concluídas no prazo e em
conformidade aos requisitos.
Quando serviços são terceirizados, a organização deve incluir o tipo e a extensão do controle no escopo do seu
sistema de gestão da qualidade para assegurar que os serviços terceirizados estejam em conformidade com os
requisitos (ver ISO 9001, Seção 8.4)
8.3.4.4 Processo de aprovação do produto
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de aprovação do produto e da manufatura em

conformidade com os requisitos definidos pelo(s) cliente(s).
A organização deve aprovar produtos e serviços providos externamente de acordo com a ISO 9001, Seção 8.4.3
antes da submissão da aprovação de sua peça para o cliente.
A organização deve obter uma aprovação de produto documentada antes da expedição, se requerido pelo cliente.
Deve ser retido registro de tal aprovação.
NOTA Aprovação do produto deveria ser subsequente a verificação do processo de manufatura.
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento
8.3.5.1 Saídas de projeto e desenvolvimento – suplemento
As saídas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificadas e validadas em
relação aos requisitos de entrada de projeto do produto. A saída de projeto do produto deve incluir, mas não se
limitar ao seguinte, como aplicável:
a) análise de risco do projeto (FMEA);

b) resultados dos estudos de confiabilidade;
c) características especiais do produto;
d) resultados da prova de erro do projeto do produto, como DFSS, DFMA, e FTA;
e) definição de produtos, incluindo modelos 3D, pacotes de dados técnicos, informações para manufatura do
produto e dimensionamento & tolerância geométrica (GD&T);
f) desenhos 2D, informações de manufatura do produto e dimensionamento & tolerância geométrica (GD&T);
g) resultados das análise críticas do projeto do produto;
26
14
h) diretrizes para diagnóstico do serviço e as instruções de reparo e para facilitar o serviço;
i) requisitos de peças para serviço;
j) requisitos de embalagem e rotulagem para expedição.
NOTA Saídas de projeto interinas deveriam incluir quaisquer problemas de engenharia, sendo resolvidos através
de um processo de correlação (trade-off).
8.3.5.2 Saídas de projeto do processo de manufatura
A organização deve documentar as saídas de projeto do processo de manufatura de maneira que permita a
verificação em relação às entradas de projeto do processo de manufatura. A organização deve verificar as saídas
em relação aos requisitos de entrada de projeto do processo da manufatura. As saídas de projeto do processo de
manufatura devem incluir, mas não se limitar ao seguinte:
a) especificações e desenhos;
b) características especiais para o produto e o processo de manufatura;
c) identificação das variáveis de entrada do processo que impactam as características;
d) ferramental e equipamentos para produção e controle, incluindo estudos de capacidade (capability) de
equipamento(s) e processo(s);
e) fluxograma do processo de manufatura/layout, incluindo, a ligação com o produto, o processo e o
ferramental;
f) análise de capacidade;
g) FMEA do processo de manufatura;
h) planos e instruções de manutenção;
i) plano de controle (ver Anexo A);
j) trabalho padrão e instruções de trabalho;
k) critérios de aceitação de aprovação do processo;
l) dados para qualidade, confiabilidade, mantenabilidade e mensurabilidade;
m) resultados da identificação e verificação da prova de erros, quando apropriado;
n) métodos de detecção rápida, retroalimentação e correção de não-conformidades de produto/processo de
manufatura.
8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento
8.3.6.1 Mudanças de projeto e desenvolvimento – suplemento
A organização deve avaliar o impacto potencial no ajuste, forma, função, desempenho e/ou durabilidade de todas
as mudanças no projeto após a aprovação inicial do produto, incluindo aquelas propostas pela organização ou por
seus fornecedores. Estas mudanças devem ser validadas em relação aos requisitos do cliente e aprovadas
internamente antes da implementação na produção.
Se requerido pelo cliente, a organização deve obter uma aprovação documentada, ou uma derroga documentada
do cliente antes da implementação na produção.
Para produtos com software embarcado, a organização deve documentar o nível de revisão do software e do
hardware como parte do registro da mudança.
8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.1.1 Generalidades – suplemento
A organização deve incluir todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente tais como serviços de
submontagem, sequenciamento, classificação, retrabalho e calibração no escopo de sua definição de produtos,
processos e serviços providos externamente.
27
14
8.4.1.2 Processo de seleção do fornecedor
A organização deve ter um processo documentado para seleção do fornecedor. O processo de seleção
deve incluir:
a) uma avaliação de risco do fornecedor selecionado em relação a conformidade do produto e ao

fornecimento ininterrupto de produto da organização e seus clientes;
b) desempenho de qualidade e de entrega relevantes;
c) uma avaliação do sistema de gestão de qualidade do fornecedor;
d) tomada de decisão multidisciplinar; e
e) uma avaliação das capacidades (capabilities) de desenvolvimento de software, se aplicável.
Outros critérios de seleção do fornecedor que deveriam ser considerados incluem o seguinte:
- volume de negócios automotivos (absoluto e em percentagem do total dos negócios);
- estabilidade financeira;
- complexidade do produto, material ou serviço comprado;
- tecnologia requerida (produto ou processo);
- adequação dos recursos disponíveis (por exemplo, pessoas, infraestrutura);
- capacidades (capabilities) de projeto e desenvolvimento (incluindo a gestão de projetos);
- capacidade (capability) de manufatura;
- processo de gestão de mudanças;
- planejamento da continuidade de negócios (por exemplo, a preparação pra desastres, planos de
contingência);
- processo de logística;
- atendimento ao cliente.
8.4.1.3 Fontes direcionadas pelo cliente (também conhecido como “Directed-Buy”)
Quando especificado pelo cliente, a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes
direcionadas pelo cliente.
Todos os requisitos da Seção 8.4 (exceto os requisitos da iATF 16949, Seção 8.4.1.2)
são aplicáveis ao controle da organização das fontes direcionadas pelo cliente salvo acordos específicos definidos
de outra forma, pelo contrato entre a organização e o cliente.
8.4.2 Tipo e extensão do controle
8.4.2.1 Tipo e extensão do controle
A organização deve ter um processo documentado para identificar processos terceirizados e selecionar os tipos e a
extensão dos controles usados para verificar a conformidade de produtos, processos e serviços providos
externamente, em relação a requisitos internos (organizacionais) e externos do cliente.
O processo deve incluir o critério e ações para aumentar ou reduzir os tipos e a extensão dos controles e atividades
de desenvolvimento, baseado no desempenho do fornecedor e avaliação de riscos do produto, material ou serviço.
8.4.2.2 Requisitos estatutários e regulamentares
A organização deve documentar seus processos para assegurar que produtos, processos e serviços comprados,
estejam em conformidade com os requisitos estatutários e regulamentares atualmente aplicáveis do país de
recebimento, do país de expedição e do país de destino identificado pelo cliente, se fornecido.
Se o cliente definir controles especiais para certos produtos com requisitos estatutários e regulamentares, a
organização deve assegurar que eles estejam implementados e mantidos como definido, incluindo nos
fornecedores.
28
14
8.4.2.3 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor
A organização deve requerer de seus fornecedores de produtos e serviços automotivos, desenvolver, implementar
e melhorar o sistema de gestão da qualidade certificado na ISO 9001, a menos que autorizado pelo cliente (por
exemplo, item a) abaixo), com o objetivo final de se tornarem certificados nesta Norma de SGQ Automotiva. A
menos que especificado em contrário pelo cliente, a seguinte seqüência deve ser aplicada para alcançar este
requisito.
a) conformidade com a ISO 9001 através de auditorias de segunda parte;

b) certificação na ISO 9001, através de auditorias de terceira parte, a menos que especificado em contrário
pelo cliente, os fornecedores da organização deverão demonstrar a conformidade com a ISO 9001,
mantendo uma certificação de terceira parte emitida por um organismo de certificação contendo uma marca
de acreditação de um membro reconhecido da IAF MLA (International Accreditation Fórum Multilateral
Recognition Arrangement) e onde o escopo principal do organismo de acreditação incluir certificação de
sistema de gestão da ISO/IEC 17021;
c) certificação na ISO 9001 em conformidade com outros requisitos de SGQ definidos pelo cliente (como nos
Requisitos Mínimos de Sistema de Gestão da Qualidade Automotivo de Fornecedores Subfornecedor
[MAQMSR] ou equivalente) através de auditorias de segunda parte;
d) certificação na ISO 9001 com a conformidade na IATF 16949 através de auditorias de segunda parte;
e) certificação na 16949 através de auditorias de terceira parte (certificação válida de terceira parte do
fornecedor, na IATF 16949, por um organismo de certificação reconhecido pelo IATF).
8.4.2.3.1 Software relacionado a produto automotivo ou produtos automotivos com software embarcado
A organização deve requerer a seus fornecedores de software automotivo relacionados com o produto, ou produtos
automotivos com software embarcado, implementar e manter um processo de garantia da qualidade de software
para seus produtos.
Uma metodologia de avaliação do desenvolvimento de software deve ser utilizada para avaliar o processo de
desenvolvimento de software do fornecedor. Usando a priorização baseada em risco e potencial impacto ao cliente,
a organização deve requerer que o fornecedor retenha informações documentadas de uma auto avaliação da
capacidade (capability) de desenvolvimento de software.
8.4.2.4 Monitoramento do fornecedor
A organização deve ter um processo documentado e critérios para avaliar o desempenho do fornecedor para
assegurar a conformidade de produtos, processos e serviços providos externamente em relação aos requisitos
internos e externos do cliente.
No mínimo, os seguintes indicadores de desempenho do fornecedor devem ser monitorados:
a) conformidade do produto entregue com os requisitos;

b) rupturas com o cliente na planta de recebimento, incluindo bloqueio de pátio e interrupção de expedição;
c) desempenho do cronograma de entregas;
d) número de ocorrências de fretes especiais.
Se fornecido pelo cliente, a organização deve incluir também o seguinte, como apropriado, no seu monitoramento
de desempenho do fornecedor;
e) notificações pelo cliente de situações especiais relacionadas com questões de qualidade ou entrega:
f) retornos de distribuidores, garantia, ações de campo e recalls.
8.4.2.4.1 Auditorias de segunda parte
A organização deve incluir um processo de auditoria de segunda parte na sua abordagem de gestão do fornecedor.
As auditorias de segunda parte podem ser utilizadas para o seguinte:
a) avaliação de risco do fornecedor;

b) monitoramento do fornecedor;
c) desenvolvimento do SGQ do fornecedor;
29
14
d) auditorias de produto;
e) auditorias de processo.
Com base numa análise de risco, incluindo os requisitos de segurança/regulamentares do produto, o desempenho
do fornecedor e o nível de certificação do SGQ, a organização deve, no mínimo, documentar os critérios para
determinar a necessidade, o tipo, a freqüência e o escopo das auditorias de segunda parte.
A organização deve reler os registros dos relatórios da auditoria de segunda parte.
Se o escopo da auditoria de segunda parte é para avaliar o sistema de gestão de qualidade do fornecedor, então a
abordagem deve ser consistente com a abordagem de processo automotiva.
NOTA Diretrizes podem ser encontradas no Guia do Auditor da IATF e na ISO 19011.
8.4.2.5 Desenvolvimento do fornecedor
A organização deve determinar a prioridade, tipo, extensão e o período de tempo das ações requeridas do
desenvolvimento do fornecedor para seus fornecedores ativos. As entradas determinadas devem incluir mas não se
limitar ao seguinte:
a) questões de desempenho, identificados através do monitoramento do fornecedor (ver Seção 8.4.2.4);

b) constatações da auditoria de segunda parte (ver Seção 8.4.2.4.1);
c) situação da certificação de terceira parte do sistema de gestão da qualidade;
d) análise de risco.
A organização deve implementar ações necessárias para resolver questões pendentes de desempenho
(insatisfatório) e perseguir oportunidades para melhoria contínua.
8.4.3 Informação para provedores externos
8.4.3.1 Informação para provedores externos - suplemento
A organização deve repassar todos os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis e características

especiais do produto e do processo aos seus fornecedores e requerer que os fornecedores cascateiem todos os
requisitos aplicáveis na cadeia de fornecimento ao local de manufatura.
8.5 Produção e provisão de serviços
8.5.1 Controle de produção e provisão de serviços
NOTA Infraestrutura adequada inclui equipamento de manufatura apropriado, requerido para assegurar a
conformidade do produto. Recursos de monitoramento e medição inclui equipamento de monitoramento e medição
apropriado, requerido para assegurar um controle eficaz dos processos de manufatura.
8.5.1.1 Plano de controle
A organização deve desenvolver planos de controle (de acordo com o Anexo A) para o nível de sistema,
subsistema, e componente e/ou material para o site relevante de manufatura e todo o produto fornecido, incluindo
aqueles para processos produzindo materiais a granel, bem como peças. Planos de controle por família são
aceitáveis para material a granel e peças similares usando um processo de manufatura comum.
30
14
A organização deve ter um plano de controle par pé-lançamento e produção que mostre as ligações e incorpore
informações da análise de risco do projeto (se fornecida pelo cliente), do fluxograma de processo e das saídas da
análise de risco do processo de manufatura (tal como FMEA).
A organização deve ser requerido pelo cliente, fornecer dados das medições e de conformidade coletados durante
a execução tanto dos planos de controle de pré-lançamento como os de produção. A organização deve incluir no
plano de controle:
a) controles usados para o controle do processo de manufatura, incluindo a verificação das preparações para
os trabalhos (set-ups);
b) validação da primeira/última peça, conforme aplicável;
c) métodos para o monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver Anexo A)
definidas tanto pelo cliente quanto pela organização;
d) informação requerida pelo cliente, se houver;
e) plano de reação especificado (ver Anexo A), quando o produto não-conforme for detectado, o processo
tornar-se estatisticamente instável ou estaticamente não capaz;
A organização deve analisar criticamente os planos de controle e atualiza-los conforme necessários, para qualquer
um dos seguintes:
f) a organização determina que tenha expedido produto não-conforme ao cliente;

g) quando ocorrer qualquer mudança que afete o produto, o processo de manufatura, a medição, a logística,
as fontes de fornecimento, mudanças no volume de produção ou a análise de risco (FMEA) (ver Anexo A);
h) depois de uma reclamação do cliente e a implementação da ação corretiva associada, quando aplicável:
i) em uma freqüência definida com base em uma análise de risco.
Se requerido pelo cliente, a organização deve obter aprovação do cliente após análise crítica ou revisão do plano
de controle.
8.5.1.2 Trabalho padronizado – instruções do operador e padrões visuais
A organização deve assegurar que os documentos do trabalho padronizado sejam:
a) comunicados e entendidos pelos colaboradores responsáveis pela realização do trabalho;

b) legíveis;
c) apresentados em uma linguagem(s) entendido pelo pessoal responsável para segui-las;
d) acessíveis para o uso na(s) área(s) de trabalho designada(s).
Os documentos do trabalho padronizado também devem incluir as regras para segurança do operador.
8.5.1.3 Verificação das preparações para os trabalhos (set-ups)
a) verificar as preparações para o trabalho quando realizadas, tais como uma corrida inicial do trabalho, troca
do material ou mudança de trabalho que requeira uma nova preparação;
b) manter informações documentadas para o pessoal de preparação;
c) usar métodos estatísticos da verificação, onde aplicável;
d) realizar a validação da primeira/última peça, conforme aplicável, onde apropriado, as primeiras peças
deveriam ser retidas para comparação com as últimas peças, onde apropriado, as últimas peças deveriam
ser retidas para comparação com as primeiras peças de corridas subsequentes;
e) reter registros de aprovação do processo e do produto após a preparação e a validações da primeira/última
peça.
8.5.1.4 Verificação após parada (shutdown)
A organização deve definir e implementar as ações necessárias para assegurar a conformidade do produto com os
requisitos após um período de parada de produção planejado ou não planejado.
8.5.1.5 Manutenção produtiva total
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14
A organização deve desenvolver, implementar e manter um sistema documentado de manutenção produtiva total:
No mínimo, o sistema deve incluir o seguinte:
a) identificação dos equipamentos de processo necessários para produzir o produto em conformidade com o
volume requerido;
b) disponibilidade de peças de reposição para os equipamentos identificados no item a);
c) provisão de recursos para a manutenção de máquinas, equipamentos e instalações;
d) embalagem e preservação de equipamentos, ferramental e dispositivos;
e) requisitos específicos do cliente aplicáveis;
f) objetivos de manutenção documentados, por exemplo: OEE (Eficácia Geral do Equipamento), MTBF
(Tempo Médio Entre Falhas) e MTTR (Tempo Médio de Reparo) e métricas de conformidade da
Manutenção Preventiva. O desempenho em relação aos objetivos de manutenção deve constituir numa
entrada para a análise crítica da direção (ver ISO 9001, Seção 9.3);
g) análise crítica regular do plano e objetivos de manutenção e ter um plano de ação documentado para
abordar ações corretivas onde os objetivos não são alcançados;
h) uso de métodos de manutenção preventiva;
i) uso de métodos de manutenção preditiva, conforme aplicável;
j) revisão periódica.
8.5.1.6 Gestão de ferramental da produção e manufatura, e ferramental e equipamento de teste e inspeção
A organização deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricação e verificação de ferramentas e
dispositivos para a produção e materiais para serviço e para materiais a granel, conforme aplicável;
A organização deve estabelecer e implementar um sistema para a gestão do ferramental de produção, seja de
propriedade da organização ou do cliente, incluindo:
a) instalações e pessoal para manutenção e reparo;

b) armazenamento e recuperação;
c) preparação (set-up);
d) programas de mudança de ferramenta para ferramentas deterioráveis;
e) documentação de modificação do projeto da ferramenta, incluindo nível de mudança de engenharia do
produto;
f) modificação de ferramenta e revisão da documentação;
g) identificação da ferramenta, tais como número de série ou ativo; a situação, tais como produção, reparo ou
disposição; a propriedade, e a localização.
A organização deve verificar que as ferramentas, equipamentos de manufatura e equipamentos de teste/inspeção,

de propriedade do cliente sejam marcados de forma permanente em um local visível, para que a propriedade e a
aplicação de cada item possam ser determinadas.
A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquer trabalho for terceirizado.
8.5.1.7 Programação de produção
A organização deve assegurar que a produção está programada para atender os pedidos/demandas do cliente, tais
como Just-in-Time (JIT) e seja suportada por um sistema de informação que permita o acesso à informação da
produção nos estágios chaves do processo e seja dirigida pelo pedido.
A organização deve incluir informações relevantes de planejamento durante a programação de produção, por
exemplo, pedidos do cliente, desempenho do prazo de entrega do fornecedor, capacidade, carregamento
compartilhado (estação multi-peça), prazo de execução, nível de estoque, manutenção preventiva e calibração.
8.5.2 Identificação e rastreabilidade
NOTA A situação de inspeção e teste não é indicada pela localização do produto no fluxo de produção, a menos
que inerentemente óbvia tal como o material em um processo de produção com transferência automática.
32
14
Alternativas são permitidas se a situação está claramente identificada, documentada e alcança o propósito
designado.
8.5.2.1 Identificação e rastreabilidade - suplemento
O objetivo da rastreabilidade é suportar a identificação clara de pontos de início e término do produto recebido pelo
cliente ou do campo, que possa conter não-conformidades relacionadas á qualidade e/ou segurança. Portando, a
organização deve implementar um processo de identificação e rastreabilidade conforme descrito abaixo.
A organização deve conduzir uma análise de requisitos de rastreabilidade internos, do cliente e regulamentares
para todos os produtos automotivos, incluindo o desenvolvimento e a documentação de planos de rastreabilidade
baseados nos níveis de risco ou severidade da falha para os colaboradores, clientes e consumidores. Estes planos
devem definir os sistemas, processos e métodos de rastreabilidade apropriados para o produto, o processo e o
local de manufatura que:
a) habilitem a organização a identificar o produto não-conforme e/ou suspeito;

b) habilitem e organização a segregar o produto não-conforme e/ou supeito;
c) assegurem a capacidade de atender os requisitos de tempo de resposta do cliente e/ou regulamentares;
d) assegurem que a informação documentada é retida no formato (eletrônica, em papel, arquivo) que permita
a organização atender aos requisitos de tempo de resposta;
e) assegurem a identificação serializada de produtos individuais, se especificado por normas do cliente ou
regulamentares;
f) assegurem que os requisitos de identificação e rastreabilidade sejam estendidos para produtos providos
externamente com características de segurança/regulamentares.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos
8.5.4 Preservação
8.5.4.1 Preservação - suplemento
Preservação deve incluir identificação, manuseio, controle de contaminação, embalagem, armazenamento,

transmissão ou transporte e proteção.
Preservação deve ser aplicada aos materiais e componentes de provedores externos e/ou internos desde o
recebimento através do processamento, incluindo a expedição até a entrega/aceitação pelo cliente.
A fim de detectar a deterioração, a organização deve avaliar a intervalos planejados apropriados a condição do
produto em estoque, o lugar/tipo de contêiner de armazenamento e o ambiente de armazenamento.
A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o giro de estoque ao longo do tempo e
assegurar a rotação de estoque, tais como “primeiro que entra - primeiro que sai” (FIFO).
A organização deve assegurar que o produto obsoleto seja controlado de maneira semelhante ao produto não-
conforme.
As organizações devem estar em conformidade com os requisitos de preservação, embalagem, expedição e

rotulagem, como providos pelos seus clientes.
8.5.5 Atividades de pós-entrega
8.5.5.1 Realimentação de Informação de serviço
A organização deve assegurar que um processo para a comunicação de informações sobre preocupações de
serviço nas atividades de manufatura, manuseio de material, logística, engenharia e projeto seja estabelecido,
implementado e mantido.
33
14
NOTA1 A intenção de adicionar “preocupações de serviço” nesta subcláusula é assegurar que q organização
esteja consciente do(s) produto(s) e material(ais) não-conforme(s) que possa(m) ser identificado(s) no local do
cliente ou em campo.
NOTA 2 “Preocupações de serviço” deveriam incluir os resultados da análise de teste da falha de campo (ver
Seção 10.2.6) onde aplicável.
8.5.5.2 Contrato de serviço com o cliente
Quando houver um contrato de serviço com o cliente, a organização deve:
a) verificar se os centros de serviços relevantes estão em conformidade com os requisitos aplicáveis;

b) verificar a eficácia de quaisquer ferramentas ou equipamentos de medição para fins especiais;
c) assegurar que todo o pessoal de serviço está treinado nos requisitos aplicáveis;
8.5.6 Controle de mudanças
8.5.6.1 Controle de mudanças – suplemento
A organização deve ter um processo documentado para controlar e reagir às mudanças que impactam a realização
do produto. Os efeitos de qualquer mudança, incluindo aquelas mudanças causadas pela organização, pelo cliente
ou qualquer fornecedor, devem ser avaliados.
a) definir as atividades de verificação e validação para assegurar a conformidade com os requisitos do cliente;
b) validar as mudanças antes da implementação;
c) documentar a evidência da análise de riscos relacionada;
d) reter registros de verificação e validação;
Mudanças, incluindo as efetuadas nos fornecedores, deveriam requerer uma corrida piloto de produção para
verificação das mudanças (tais como, mudanças no projeto da peça, local de manufatura ou processo de
manufatura) para validar o impacto de quaisquer mudanças no processo de manufatura.
Quando requerido pelo cliente, a organização deve:
e) notificar o cliente de quaisquer mudanças de realização do produto planejadas após a aprovação mais
recente do produto;
f) obter aprovação documentada, antes da implementação da mudança;
g) completar os requisitos adicionais de verificação ou identificação, tais como a corrida piloto de produção e
validação do novo produto.
8.5.6.1.1 Mudança temporária nos controles do processo
A organização deve identificar, documentar e manter uma lista dos controles de processo, incluindo a, inspeção,
medição, teste e dispositivos à prova de erro, que inclua o controle primário do processo e os métodos aprovados
de back-up ou alternativos.
A organização deve documentar o processo que gerencia o uso de métodos alternativos de controle. A organização
deve incluir neste processo, baseado na análise de risco (tal como, FMEA), a severidade e as aprovações internas
a serem obtidas antes da implementação do método de controle de produção alternativo.
Antes da expedição do produto que foi inspecionado ou testado usando o método alternativo, se requerido, a
organização deve obter aprovação do(s) cliente(s). A organização deve manter e periodicamente analisar
criticamente, a lista de métodos alternativos de controle de processo aprovados que são referenciados no plano de
controle.
34
14
Instruções de trabalho padrão devem estar disponíveis para cada método de controle de processo alternativo. A
organização deve analisar criticamente a operação dos controles alternativos do processo, no mínimo diariamente,
para verificar a implementação do trabalho padronizado com o objetivo de retornar ao processo padrão, conforme
definido pelo plano de controle, assim que possível. Exemplos de métodos incluem, mas não se limitam ao
seguinte:
a) auditorias diárias focadas na qualidade (por exemplo, auditorias escalonadas de processo, conforme o
caso);
b) reuniões diárias de liderança
A verificação de reinicialização é documentada por um período definido, baseada na severidade e confirmação de

que todas as características do dispositivo à prova de erros ou do processo estão efetivamente restabelecidos.
A organização deve implementar a rastreabilidade de todos os produtos produzidos enquanto quaisquer

dispositivos de controle de processos ou processos alternativos estejam sendo usados (por exemplo, a verificação
e a retenção da primeira peça e da última peça de cada turno).
8.6 Liberação de produtos e serviços
8.6.1 Liberação de produtos e serviços – suplemento
A organização deve assegurar que as disposições planejadas para verificar que os requisitos de produtos e
serviços têm sido atendidos envolvem o plano de controle e estão documentadas como especificadas no plano de
controle (ver anexo A).
A organização deve assegurar que as disposições planejadas para liberação inicial de produtos e serviços
envolvem a aprovação do produto ou serviço.
A organização deve assegurar que a aprovação do produto ou serviço é realizada após mudanças depois do
lançamento inicial, de acordo com a ISO 9001, Seção 8.5.6.
8.6.2 Inspeção de layout e teste funcional
Uma inspeção de layout e uma verificação funcional em relação às normas de engenharia do cliente para material e
de desempenho, aplicáveis, devem ser realizadas para cada produto conforme especificado nos planos de controle.
Os resultados devem estar disponíveis para análise crítica do cliente.
NOTA1 Inspeção de layout é uma medição completa de todas as dimensões do produto mostradas no(s)
registro(s) do projeto.
NOTA 2 A freqüência de inspeção de layout é determinada pelo cliente.
8.6.3 Itens de aparência
Para organizações manufaturando peças designadas pelo cliente como “itens de aparência”, a organização deve
fornecer o seguinte:
a) recursos apropriados, incluindo iluminação, para avaliação;

b) padrões de cores, granulação, polimento, brilho metálico, textura, distinção de imagem (DOI) e tecnologia
háptica (sensibilidade ao toque), conforme apropriado;
c) manutenção e controle dos padrões de aparência e equipamentos de avaliação;
d) verificação que o pessoal que realiza as avaliações de aparência é competente e qualificado para faze-las.
8.6.4 Verificação e aceitação da conformidade de produtos e serviços providos externamente
A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade dos processos, produtos e serviços providos
externamente utilizando um ou mais dos seguintes métodos:
35
14
a) recebimento e avaliação de dados estatísticos providos pelo fornecedor para a organização;
b) inspeção e/ou testes de recebimento, tais como amostragem baseada no desempenho;
c) avaliações ou auditorias de segunda parte ou terceira parte nos sites do fornecedor quando combinadas
com os registros aceitáveis de conformidade aos requisitos do produto entregue;
d) avaliação da peça por um laboratório designado;
e) outro método acordado com o cliente.
6.6.5 Conformidade estatutária e regulamentar
Antes da liberação de produtos providos externamente para seu fluxo de produção, a organização deve confirmar e
ser capaz de prover evidências que os processos, produtos e serviços providos externamente estão em
conformidade com os mais recentes requisitos estatutários, regulamentares e outros aplicáveis aos países onde
eles são manufaturados e aos países de destino identificados pelo cliente, se fornecido.
8.6.6 Critério de aceitação
Critério de aceitação deve ser definido pela organização e, onde apropriado ou requerido, aprovado pelo cliente.
Para a amostragem de dados de atributo, o nível de aceitação deve ser zero defeito (ver Seção 9.1.1.1).
8.7 Controle de saídas não-conformes
8.7.1
8.7.1.1 Autorização para concessão do cliente
A organização deve obter uma concessão do cliente ou desvio permitido antes da continuidade do processamento
sempre que o produto ou processo de manufatura for diferente daquele que atualmente está aprovado.
A organização deve obter uma autorização do cliente antes da continuidade do processamento para disposições
“usar como está” e retrabalhar o produto não-conforme. Se subcomponentes forem reutilizados no processo de
manufatura, o reuso do subcomponente deve ser comunicado claramente ao cliente para uma permissão de
concessão ou desvio.
A organização deve manter um registro da data de validade ou quantidade autorizada da concessão. A organização
também deve assegurar a conformidade com a especificação e os requisitos originais ou substitutos quando a
autorização expirar. O material expedido através de uma concessão deve ser apropriadamente identificado em
cada contêiner expedido (isto se aplica igualmente ao produto adquirido). A organização deve aprovar quaisquer
solicitações de fornecedores antes da submissão ao cliente.
8.7.1.2 Controle de produto não-conforme – processo especificado pelo cliente
A organização deve estar em conformidade com os controles especificados pelo cliente aplicáveis, para produto(s)
não-conforme(s).
8.7.1.3 Controle de produtos suspeitos
A organização deve assegurar que o produto com uma situação não identificada ou suspeita seja classificado e
controlado como produto não-conforme. A organização deve assegurar que todo o pessoal de manufatura
apropriado, recebe treinamento para contenção do produto não-conforme e suspeito.
8.7.1.4 Controle de produtos retrabalhado
A organização deve utilizar a metodologia de análise de risco (tal como FMEA) para avaliar os riscos no processo
de retrabalho, antes de tomar uma decisão pra retrabalhar o produto. Se requerido pelo cliente, a organização deve
obter aprovação do cliente antes de iniciar o retrabalho do produto.
36
14
A organização deve ter um processo documentado para confirmar que o retrabalho esteja em conformidade com o
plano de controle ou outras informações relevantes documentadas para verificar a conformidade com as
especificações originais.
As instruções de desmontagem ou retrabalho, incluindo os requisitos de reinspeção e de rastreabilidade, devem

estar disponíveis e serem utilizados pelo pessoal apropriado.
A organização deve reter informação documentada sobre a disposição do produto retrabalhado, incluindo a
quantidade, disposição, data da disposição e informação de rastreabilidade aplicável.
8.7.1.5 Controle de produto reparado
A organização deve utilizar a metodologia de análise de risco (tal como FMEA) para avaliar os riscos no processo
de reparo antes de uma decisão de reparar o produto. A organização deve obter aprovação do cliente antes de
iniciar o reparo do produto.
A organização deve ter um processo documentado para confirmação do reparo de acordo com o plano de controle
ou outra informação relevante documentada.
Instruções de desmontagem ou reparo, incluindo os requisitos de reinspeção e de rastreabilidade, devem estar

acessíveis e serem utilizadas pelo pessoal apropriado.
A organização deve obter uma autorização documentada do cliente para concessão ao produto a ser reparado.
A organização deve reter informação documentada sobre a disposição do produto reparado, incluindo a quantidade,
disposição, data da disposição e informação de rastreabilidade aplicável.
8.7.1.6 Notificação ao cliente
A organização deve notificar imediatamente o(s) cliente(s) no caso que o produto não-conforme tenha sido
expedido. A comunicação inicial deve ser seguida de documentação detalhada do caso.
8.7.1.7 Disposição de produto não-conforme
A organização deve ter um processo documentado para disposição do produto não-conforme, não sujeito a
retrabalho ou reparo. Para o produto que não atenda aos requisitos, a organização deve verificar que o produto a
ser sucateado é inutilizado antes da sua disposição.
A organização não deve desviar o produto não-conforme para o serviço ou outro uso sem a aprovação prévia do
cliente.
8.7.2
9 AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
9.1.1 Generalidades
9.1.1.1 Processos de monitoramento e medição da manufatura
A organização deve realizar estudos de processo em todos os novos processos de manufatura (incluindo
montagem ou sequenciamento) para verificar a capacidade (capability) do processo e para fornecer entradas
adicionais para o controle do processo, incluindo aquelas para características especiais.
37
14
NOTA Para alguns processos de manufatura, pode não ser possível demonstrar a conformidade do produto
através da capacidade (capability) do processo. Para estes processos, podem ser utilizados métodos alternativos
tais como a conformidade do lote com a especificação.
A organização deve manter os resultados da capacidade (capability) ou desempenho do processo de manufatura,

de acordo com o especificado pelos requisitos do processo de aprovação de peça do cliente. A organização deve
verificar que o fluxograma do processo, PFMEA e plano de controle estão implementados, incluindo a aderência ao
seguinte:
a) técnicas de medição;
b) planos de amostragem;
c) critério de aceitação;
d) registros dos valores de medição reais e/ou resultados de teste para dados por variáveis;
e) planos de reação e processo de escalonamento, quando os critérios de aceitação não são atendidos.
Os eventos significativos do processo tais como a mudança de ferramenta ou reparo de máquina, devem ser
registrados e retidos como informação documentada.
A organização deve iniciar um plano de reação indicado no plano de controle e avaliado em relação ao impacto na
conformidade com as especificações das características que são estatisticamente não capazes ou são instáveis.
Estes planos de reação devem incluir a contenção do produto e inspeção 100% conforme o caso. Um plano de
ação corretiva deve ser desenvolvido e implementado pela organização, indicando as ações específicas, o prazo e
as responsabilidades atribuídas, para assegurar que o processo se torne estável e estatisticamente capaz. Os
planos devem ser analisados criticamente com o cliente e aprovados pelo mesmo, quando requerido.
A organização deve manter registros das datas que foram efetivadas as mudanças do processo.
9.1.1.2 Identificação de ferramentas estatísticas
A organização deve determinar o uso apropriado de ferramentas estatísticas. A organização deve verificar que as
ferramentas estatísticas adequadas estão incluídas como parte do processo de planejamento avançado da
qualidade do produto (ou equivalente) e incluídas na análise de riscos do projeto (tal como DFMEA) (onde
aplicável), a análise de riscos do processo (tal como PFMEA) e o plano de controle.
9.1.1.3 Aplicação dos conceitos de estatística
Conceitos estatísticos, tais como variação, controle (estabilidade), capacidade (capability) do processo e as
conseqüências do supercontrole, devem, ser compreendidos e usados por colaboradores envolvidos na coleta,
análise e gestão de dados estatísticos.
9.1.2 Satisfação do Cliente
9.1.2.1 Satisfação do cliente – suplemento
A satisfação do cliente com a organização deve ser monitorada através da avaliação contínua de indicadores de
desempenho internos e externos para assegurar a conformidade com as especificações do produto e do processo e
outros requisitos do cliente.
Os indicadores de desempenho devem estar baseados em evidência objetiva e incluir, mas não se limitar ao
seguinte:
a) desempenho de qualidade da peça entregue;

b) rupturas no cliente;
c) retornos de campo, recalls, e garantia (onde aplicável);
d) desempenho do cronograma de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais);
e) notificações do cliente em relação a questões da qualidade ou entrega, incluindo situações especiais.
38
14
A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidade com
os requisitos do cliente para a qualidade do produto e eficiência do processo. O monitoramento deve incluir a
análise crítica dos dados de desempenho do cliente, incluindo os portais on-line do cliente e os indicadores do
cliente, quando providos.
9.1.3 Análise e avaliação
9.1.3.1 Priorização
As tendências no desempenho operacional e da qualidade devem ser comparadas com o progresso em direção
aos objetivos e levar a uma ação para dar suporte à priorização de ações para melhorar a satisfação do cliente.
9.2 Auditoria Interna
9.2.1 e 9.2.2
9.2.2.1 Programa de auditoria interna
A organização deve ter um processo documentado de auditoria interna. O processo deve incluir o desenvolvimento
e a implementação de um programa de auditoria interna que cubra todo o sistema de gestão de qualidade incluindo
as auditorias do sistema de gestão da qualidade, auditorias de processo de manufatura e auditorias do produto.
O programa de auditoria deve ser priorizado baseado no risco, tendências de desempenho interno e externo e
criticidade do(s) processo(s).
Se a organização for responsável pelo desenvolvimento de software, a organização deve incluir as avaliações da
capacidade (capability) do desenvolvimento de software no seu programa de auditoria interna.
A freqüência das auditorias deve ser analisada criticamente e, quando apropriado, ajustada com base na ocorrência
de mudanças de processo, não-conformidades internas e externas, e/ou reclamações de clientes. A eficácia do
programa de auditoria deve ser analisada criticamente como parte da análise crítica da direção.
9.2.2.2 Auditoria do sistema de gestão da qualidade
A organização deve auditar todos os processos do sistema de gestão de qualidade durante cada período de três
anos calendário, de acordo com um programa anual, usando a abordagem de processo para verificar a
conformidade com esta Norma de SGQ Automotiva. Integrado a estas auditorias, a organização deve amostrar
requisitos específicos do cliente para o sistema de gestão da qualidade em relação a sua implementação eficaz.
9.2.2.3 Auditoria do processo de manufatura
A organização deve auditar todos os processos de manufatura ao longo de cada período de três anos calendário
para determinar sua eficácia e eficiência usando as abordagens específicas do cliente requeridas para auditorias de
processo. Onde não definidas pelo cliente, a organização deve determinar a abordagem a ser utilizada.
Dentro de cada plano de auditoria individual, cada processo de manufatura deve ser auditado em todos os turnos
onde ele ocorre, incluindo a amostragem apropriada da troca de turno.
A auditoria do processo de manufatura deve incluir uma auditoria da implementação eficaz do processo de análise
de riscos (tal como PFMEA), plano de controle e documentos associados.
9.2.2.4 Auditoria de produto
A organização deve auditar os produtos usando as abordagens específicas do cliente requeridas, em estágios
apropriados de produção e entrega para verificar a conformidade com os requisitos especificados. Onde não
definida pelo cliente, a organização deve definir a abordagem a ser utilizada.
39
14
9.3 Análise crítica da direção
9.3.1 Generalidades
9.3.1.1 Análise crítica da direção – suplemento
A análise crítica da direção deve ser conduzida pelo menos anualmente. A freqüência da(s) análise(s) crítica(s) da
direção deve ser aumentada com base no risco em relação a conformidade com os requisitos do cliente resultantes
de mudanças internas ou externas impactando o sistema de gestão da qualidade e questões relacionadas ao
desempenho..
9.3.2 Entradas da análise crítica da direção
9.3.2.1 Entradas da análise crítica da direção - suplemento
Entrada para análise crítica da direção deve incluir:
a) custo de má qualidade (custo de não-conformidades internas e externas);

b) medições da eficácia do processo;
c) medições da eficiência do processo;
d) conformidade do produto;
e) avaliações da viabilidade de manufatura feitas para mudanças de operações existentes e para novas
instalações ou novos produtos (ver Seção 7.1.3.1);
f) satisfação do cliente (ver ISO 9001, Seção 9.1.2);
g) análise crítica do desempenho em relação aos objetivos de manutenção;
h) desempenho da garantia (onde aplicável);
i) análise crítica dos indicadores do cliente (onde aplicável);
j) identificação de falhas de campo potenciais identificadas através da análise de risco (tal como FMEA);
k) falhas de campo reais e seu impacto sobre a insegurança ou o ambiente.
9.3.3 Saídas da análise crítica da direção
9.3.3.1 Saídas da análise crítica da direção - suplemento
A alta direção deve documentar e implememtar um plano de ação quando as metas de desempenho do cliente não
forem atendidas.
10 MELHORIA
10.1 Generalidade
10.2 Não-conformidade e ação corretiva
10.2.1 e 10.2.2
10.2.3 Solução de problema
A organização deve ter um processo(s) documentado(s) para solução de problemas incluindo:
a) abordagens definidas para vários tipos e escala de problemas (por exemplo, desenvolvimento de novos
produtos, questões atuais de manufatura, falhas de campo, constatações de auditoria);
40
14
b) contenção, ações interinas e atividades relacionadas necessárias para o controle de saídas não conformes
(ver ISO 9001, Seção 8.7);
c) análise de causa raiz, metodologia usada, análise e resultados;
d) implementação de ações corretivas sistêmicas, incluindo a consideração do impacto sobre processos e
produtos similares;
e) verificação da eficácia das ações corretivas implementadas;
f) análise crítica e, onde necessário, atualização das informações documentadas apropriadas (por exemplo,
PFMEA, plano de controle).
Onde o cliente tiver processos, ferramentas ou sistemas específicos prescritos para a solução de problemas, a
organização deve usar esses processos, ferramentas ou sistemas a menos que de outra forma aprovado pelo
cliente.
10.2.4 Prova de erro
A organização deve ter um processo documentado para determinar o uso de metodologias apropriadas à prova de
erro. Detalhes do método usado devem ser documentados no processo de análise de riscos (tal como PFMEA) e as
freqüências de teste devem ser documentadas no plano de controle.
O processo deve incluir o teste dos dispositivos à prova de erro em relação à falha ou falha simulada.
Devem ser mantidos registros. Peças padrão (máster), quando usadas, devem ser identificadas, controladas,
verificadas e calibradas sempre que possível. As falhas no dispositivo à prova de erro devem ter um plano de
reação.
10.2.5 Sistemas de gestão da garantia
Quando a organização é requerida a fornecer garantia para seu(s) produto(s), a organização deve implementar um
processo de gestão da garantia. A organização deve incluir no processo um método para a análise da peça em
garantia, incluindo “nenhum problema encontrado” – NTF (no trouble found).
Quando especificado pelo cliente, a organização deve implementar o processo de gestão da garantia requerido.
10.2.6 Análise das reclamações do cliente e do teste da falha de campo
A organização deve realizar a análise de reclamações de cliente e falhas de campo, incluindo quaisquer peças
retornadas e deve iniciar a solução do problema e ação corretiva para prevenir a recorrência.
Onde solicitado pelo cliente, isto deve incluir a análise da interação do software embarcado do produto da
organização dentro do sistema do produto do cliente final.
A organização deve comunicar os resultados de teste/análise para o cliente e, também, dentro da organização.
10.3 Melhoria contínua
10.3.1 Melhoria contínua – suplemento
A organização deve ter um processo documentado para melhoria contínua. A organização deve incluir neste
processo o seguinte:
a) identificação da metodologia usada, os objetivos, a medição, a eficácia e informação documentada;

b) um plano de ação de melhoria do processo de manufatura com ênfase na redução da variação do processo
e desperdício;
c) análise de riscos (tal como o FMEA).
NOTA Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de manufatura sejam estatisticamente
capazes e estáveis, ou quando as características do produto sejam previsíveis e atendam aos requisitos do cliente.
41
14
ANEXO A: PLANO DE CONTROLE
A.1 Fases do plano de controle
Um plano de controle cobre três fases distintas, como apropriado:
a) Protótipo: uma descrição das medições dimensionais, testes de material e de desempenho que irão
ocorrer durante a construção do protótipo. A organização deve ter um plano de controle de protótipo, se
requerido pelo cliente.
b) Pré-lançamento: uma descrição das medições dimensionais, testes de material e desempenho que
ocorrem após o protótipo e antes da produção regular. O pré-lançamento é definido como uma fase da
produção no processo de realização do produto que pode ser necessária após a construção do protótipo.
c) Produção: documentação das características de produto/processo, controles de processo, testes e
sistemas de medição que ocorrem durante a produção em massa.
Os planos de controle são estabelecidos no nível de número da peça (part number), mas em muitos casos, os
planos de controle por família podem cobrir uma série de peças similares produzidas usando um processo comum.
Os planos de controle são uma saída do plano da qualidade.
42
14
NOTA 1 É recomendável que a organização requeira de seus fornecedores que atendam os requisitos deste
Anexo.
NOTA 2 Para alguns materiais a granel, os planos de controle não listam a maioria das informações de produção.
Esta informação pode ser encontrada nos detalhes de formulação/receita do lote correspondente.
A.2 Elementos do plano de controle
Um plano de controle incluí, no mínimo, o seguinte conteúdo;
Dados gerais
a) número do plano de controle

b) data de emissão e data de revisão, quando houver
c) informação do cliente (ver requisitos do cliente)
d) nome da organização/designação do site
e) número(s) da peça
f) nome da peça/descrição
g) nível de mudança de engenharia
h) fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção)
i) contato chave
j) número da etapa da peça/processo
k) nome do processo/descrição da operação
l) grupo funcional/responsável da área
Controle do produto
a) características especiais relacionadas com o produto

b) outras características para controle (número, produto ou processo)
c) especificação/tolerância
Controle do processo
a) parâmetro do processo (incluindo os ajustes do processo e tolerâncias)

b) características especiais relacionadas com o processo
c) máquinas, gabaritos, dispositivos, ferramentas para manufatura (incluindo identificadores como apropriado)
Métodos
a) técnica de avaliação da medição

b) prova de erro
c) tamanho e freqüência da amostra
d) método de controle
Plano de reação
a) plano de reação (incluso ou referenciado)
43
14
ANEXO B: Bibliografia – suplementar automotiva
Auditoria Interna
AIAG
CQI-8 Processo de Auditoria Escalonada

CQI-9 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Tratamento Térmico
CQI-11 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Deposição
CQI-12 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Revestimento
CQI-15 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Soldagem
CQI-17 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Soldagem de Componentes Elétricos
CQI-23 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Moldagem de Polímeros
CQI-27 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Fundição
ANFIA
AQ 008 Auditoria de Processo
44
14
FIEV
V2.0 Manual de Auditoria do Processo de Produção
IATF
Guia do Auditor para a IATF 16949
VDA
Volume 6 parte 3 Auditoria de Processo

Volume 6 parte 5 Auditoria de Produto
Não-Conformidade e Ação Corretiva
AIAG
CQI-14 Diretrizes para a Gestão da Garantia Automotiva

CQI-20 Resolução Eficaz de Problemas Guia Practitioner
VDA
Volume “Norma de auditoria da análise de falha de campo”

Volume “Análise de falhas de campo”
Análise do sistema de medição
AIAG
Análise do Sistema de Medição (MSA)
ANFIA
AQ 024 MSA Análise do Sistema de Medição
VDA
Volume 5 “Capacidade (Capability) do Sistema de Medição”
Aprovação do produto
AIAG
Processo de Aprovação de Peça de Produção (PPAP)
VDA
Volume 2 Aprovação do processo de produção e do produto (PPAP)

Volume 19 Parte 1 (“Inspeção de Limpeza Técnica – Contaminação por Partículas na Funcionalidade de
Componentes Automotivos Relevantes”)
Volume 19 Parte 2 (“Limpeza técnica em montagem – Ambiente, Logística, Pessoal e Equipamento de
Montagem”)
Projeto do produto
AIAG
APQP e Plano de Controle

CQI-24 Análise Crítica de Projeto Baseado em Modos de Falha (Guia de Referência do DRBFM)
45
14
Análise do Modo de Falha e dos Efeitos Potencial (FMEA)
ANFIA
AQ 009 FMEA
AQ 014 Manual de Projeto de Experimentos
AQ 025 Guia de Confiabilidade
VDA
Volume 4 Capítulo de FMEA de Produto e Processo

Volume VDA-RGA “Asseguramento do Nível de Maturidade para Peças Novas”
Volume “Processo de Produção Robusto”
Volume de Características Especiais (SC)
Controle de produção
AIAG
MMOG/LE Guia Operacional de Gestão de Materiais / Avaliação de Logística
SMMT
Implantação do Trabalho Padronizado
Administração do Sistema de gestão da qualidade
ANFIA
AQ 026 Gerenciamento e melhoria do processo
IATF
Regras para obtenção e manutenção do reconhecimento da IATF
Análise de risco
VDA
Volume 4 “Fichário” (auxílios básicos, análises de risco, métodos e modelos de processo)
Avaliação do processo de software
Modelo de Maturidade de Capacidade (capability) - Integração (CMMI)
VDA
SPICE Automotivo (Software de Melhoria do Processo e Determinação da Capacidade (capability))
Ferramentas estatísticas
AIAG
Controle Estatístico do Processo (CEP)
ANFIA
AQ 011 CEP
Gestão da qualidade do fornecedor
46
14
AIAG
CQI-19 Diretrizes do Processo de Gestão do Subfornecedor
IATF
Requisitos Mínimos de Sistema de Gestão da Qualidade Automotivo para Subfornecedores (MAQMSR)
Saúde e Segurança
ISO
ISO 45001 Sistema de gestão de segurança e saúde ocupacional
47

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14

Requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade

Aviso de direitos autorais da IATF

- Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA / Itália)

- Automotive Industry Action Group (AIAG / USA)

- Fedération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV / França)

- Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT / UK)

- Verband der Automobilindustrie e V. (VDA / Alemanha)

8.7.1.6 Notificação ao cliente................................................................................... 37

PREFÁCIO – Norma de SGQ Automotiva

Considerações para a certificação

- Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA)

- International Automotive Oversight Bureau (IAOB)

- Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. 9SMMT Ltd.)

- Verband der Automobilindustrie – Qualitãts Management Center (VDA QMC)

0.2 Princípios de gestão da qualidade

0.3 Abordagem de processo

0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act

0.3.3 Mentalidade de risco

0.4 Relacionamento com outras normas de sistema de gestão

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS

1.1 Escopo – suplemento automotivo para a ISO 9001:2015

2.1. Referência normativa e informativa

Ver requisitos da ISO 9001:2015.

3.1 Termos e definições para a indústria automotiva

Planejamento avançado da qualidade do produto (APQP)

Peça para aftermarket

Peça padrão (mestre)

Requisitos específicos do cliente (CSRs)

Projeto para montagem (DFA)

Projeto para manufatura (DFM)

Projeto para manufatura e montagem (DFMA)

Projeto para six sigma (DFSS)

Organização responsável pelo projeto

Análise da árvore de falhas (FTA)

Documento controlado contendo

 Testes específicos, avaliações e calibrações que um laboratório é qualificado para executar;

Processo de fazer ou fabricar

Nenhum problema encontrado (NTF)

Custos adicionais ou encargos incorridos adicionalmente aos da entrega contratada.

Aplica-se a qualquer saída pretendida, resultante do processo de realização do produto.

Parada (shutdown) da produção

Peças para Serviço

Localização em que ocorrem os processos de manufatura que agregam valor.

Manutenção produtiva total

Curvas de correlação (trade-off curves)

Processo de correlação (trade-off process)

4.1 Entendendo a organização e seu contexto

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade

4.3.1 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade - suplemento

As exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de manufatura.

4.3.2 Requisitos específicos do cliente

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1.1 Conformidade de produtos e processos

4.4.1.2 Segurança do produto

5.1 Liderança e comprometimento

5.1.1.1 Responsabilidade corporativa