TRAXONOL

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cápsula dura
100mg

V.09_08/2019
 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Traxonol
itraconazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Cápsula dura de 100mg: Embalagens contendo 04 ou 15 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
itraconazol ..................................................................................................................................................................100mg
Excipientes: sacarose, hipromelose, copolímero de metacrílico e metacrilato - básico butilado, macrogol, azul brilhante,
vermelho 33, metilparabeno, gelatina, vermelho azorrubina, vermelho allura 129 e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Traxonol é um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas (micoses) da vagina, pele, boca, olhos,
unhas ou órgãos internos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do ergosterol em células fúngicas. O ergosterol é um
componente vital da membrana celular dos fungos. A inibição da sua síntese tem como última consequência um efeito
antifúngico.
Nas infecções de pele, as lesões irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o término do
tratamento (2 a 4 semanas). Traxonol mata o fungo propriamente, mas a lesão desaparece junto com o crescimento da
pele sadia.
As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que Traxonol apenas mata o
fungo, havendo necessidade de a unha crescer para a cura ser observada. Portanto, não se preocupe se você não notar
melhora durante o tratamento: o medicamento permanecerá na unha por vários meses exercendo seu efeito.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Traxonol:
- Se você for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;
- Se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você está grávida e decida que você precisa tomar
Traxonol);

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- Se você estiver em idade fértil, você deve tomar precauções contraceptivas adequadas para ter certeza de que não
engravidará enquanto estiver tomando Traxonol. Como Traxonol permanece no organismo por algum tempo após o
término do tratamento, você deve continuar com as medidas contraceptivas até a próxima menstruação após o final do
tratamento com Traxonol;
- Se você possui insuficiência cardíaca (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva ou ICC) Traxonol pode
agravar a doença. Caso seu médico decida que você deva utilizar Traxonol mesmo que você tenha essa condição,
procure auxílio médico imediatamente se você tiver falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga
não usual ou começar a acordar durante a noite.
Você também não deve utilizar certos medicamentos enquanto estiver utilizando Traxonol. Existem muitos
medicamentos que interferem com Traxonol (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações
medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com alguns
medicamentos pode ser prejudicial.
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado, pois pode ser necessário ajustar a dose de
Traxonol.
Você deve parar de tomar Traxonol e procurar seu médico imediatamente se qualquer dos seguintes sintomas aparecer
durante o tratamento com Traxonol: falta de apetite, náuseas, vômitos, cansaço, dor abdominal, coloração amarelada da
pele ou dos olhos, fezes claras (nas evacuações) ou urina muito escura. Se for necessário que você tome Traxonol, seu
médico poderá solicitar monitoramento sanguíneo constante. Esta ação tem como objetivo descartar distúrbios
hepáticos em tempo hábil, já que estes distúrbios podem ocorrer muito raramente.
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração. Informe imediatamente ao seu médico se
apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual, ou se você começar a acordar
durante a noite, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim, pois pode ser necessário ajustar a dose de
Traxonol.
Informe ao seu médico ou procure assistência médica imediatamente se você apresentar uma reação alérgica grave
(caracterizada por erupção de pele significativa, coceira, urticária, dificuldade para respirar e/ou inchaço da face)
durante o tratamento com Traxonol.
Pare de tomar Traxonol e informe ao seu médico imediatamente se você se tornar muito sensível à luz solar.
Pare de tomar Traxonol e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar um problema de pele grave, como
erupção disseminada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou uma erupção cutânea com
pequenas pústulas ou bolhas.
Pare de tomar Traxonol e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer sensação de
formigamento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nos membros ou outros problemas com os nervos dos braços ou
pernas.
Informe ao seu médico se você já apresentou reação alérgica a Traxonol ou a outro antifúngico.
Antes de iniciar o tratamento com Traxonol, informe ao seu médico se você apresenta fibrose cística.
Informe ao seu médico se você for um paciente neutropênico (apresentar número de neutrófilos sanguíneos abaixo do
normal), com AIDS ou transplantado. A dose de Traxonol deverá ser ajustada com base em sua resposta clínica.

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Pare de tomar Traxonol e informe ao médico imediatamente se você apresentar qualquer sintoma de perda da audição.
Em casos muito raros, pacientes tomando Traxonol relataram perda temporária ou permanente da audição.
Informe ao seu médico se sua visão se tornar turva ou se você tiver visão dupla, ouvir um zumbido no ouvido, perder a
capacidade de controlar a urina ou urinar muito mais do que o normal.
Gravidez
Você não deve usar Traxonol durante a gravidez. Se você está em idade que pode engravidar, tome medidas
contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento.
Como Traxonol permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar a
usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da interrupção do Traxonol.
Amamentação
Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem estar
presentes no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Algumas vezes Traxonol pode causar tontura, visão turva/ dupla ou perda da audição. Se você apresentar estes
sintomas, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações Medicamentosas
Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em particular, você
não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas alterações serão necessárias, em
relação à dose, por exemplo.
Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar Traxonol:
- terfenadina, astemizol e mizolastina, usados para alergia;
- bepridil, felodipino, nisoldipino, lercanidipino, ivabradina, ranolazina, eplerenona, para tratar angina (sensação de
aperto ou dor no peito) ou hipertensão (pressão alta);
- ticagrelor, usado para diminuir a coagulação sanguínea;
- cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
- sinvastatina, lomitapida e lovastatina, que diminuem o colesterol;
- midazolam (oral) e triazolam, que são comprimidos para dormir;
- lurasidona, pimozida e sertindol, usados para distúrbios psicóticos;
- levacetilmetadol (levometadil) e metadona, usadas para trata dor intensas ou para dependência química;
- halofantrina, usado para tratar malária;
- irinotecano, um medicamento contra o câncer;
- di-hidroergotamina ou ergotamina (chamados alacaloides do Ergot), usados no tratamento da enxaqueca;
- ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), (chamados de alacaloides do Ergot), usados para
controlar o sangramento e manter a contração uterina após o parto;
- disopiramida, dronedarona, quinidina e dofetilida, usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco;
- domperidona, usado para tratar náusea e vômito;
- isavuconazol, para tratar infecções fúngicas;
- naloxegol, para tratar constipação causada pela ingestão de analgésicos opiáceos;
- avanafila, para tratar disfunção erétil;
- dapoxetina, para tratar ejaculação precoce.

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Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar Traxonol, se tiver
insuficiência renal ou hepática:
- colchicina, para tratar gota;
- fesoterodina ou solifenacina; quando usadas para controlar bexiga urinária irritada;
- telitromicina; um antibiótico.
Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar Traxonol, se você sabe que
não digere medicamentos que são metabolizados pela enzima conhecida como CYP2D6, você deve consultar
seu médico antes de tomar este medicamento:
- eliglustate.
Após o término do tratamento com Traxonol, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer
um destes medicamentos.
Medicamentos que não são recomendados pois podem diminuir a ação de Traxonol:
- carbamazepina, fenitoína e fenobarbital, usados para tratar epilepsia;
- rifampicina, rifabutina e isoniazida, usados para tratar tuberculose;
- efavirenz e nevirapina, usados para tratar HIV/AIDS.
Portanto, você sempre deve informar ao seu médico se estiver usando qualquer um destes medicamentos para que
medidas apropriadas possam ser adotadas.
Após o término do tratamento com qualquer um destes medicamentos, você deve aguardar pelo menos duas semanas
antes de tomar Traxonol.
Medicamentos não recomendados, exceto se o médico julgar necessário:
- axitinibe, bosutinibe, carbazitaxel, cabozanitibe, ceritinibe, cobimetinibe, crizotinibe, dabrafenibe, dasatinibe,
docetaxel, ibrutinibe, lapatinibe, nilotinibe, olaparibe, pazopanibe, regorafenibe, sunitinibe, trabectedina, trastuzumabe
entansina, alcaloide da vinca, usados no tratamento do câncer;
- riociguate, sildenafila, tadalafila, quando usados para tratar hipertensão pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas
veias do pulmão);
- everolimo, rapamicina (também conhecida como sirolimo), usualmente utilizadas após transplante de órgão;
- bedaquilina, rifabutina, para tratar tuberculose;
- conivaptana, tolvaptana, para tratar baixas quantidades de sódio no sangue;
- apixabana, rivaroxabana, para diminuir a coagulação do sangue;
- alfuzosina, sildosina, para tratar crescimento benigno da próstata;
- alisquireno, para tratar hipertensão (pressão alta);
- sildenafila, quando usado para tratar hipertensão pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas veias do pulmão);
- carbamazepina, usado para tratar epilepsia;
- colchicina, usado para tratar gota;
- darifenacina, usado para tratar incontinência urinária;
- fentanila, um medicamento potente para analgesia;
- vorapaxar, para tratar ataques cardíacos ou derrames;
- salmeterol, usados para melhorar a respiração;
- simeprevir, usados para tratar hepatite C;
- tansulosina, usados para tratar a incontinência urinária masculina;
- vardenafila, usados para tratar a disfunção erétil;
- Saccharolmyces boulardii, para tratar diarreia;

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- Lumacaftor/ivacaftor, usados para tratar Fibrose Cística.
Após o término do tratamento com Traxonol você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um
destes medicamentos, exceto se o seu médico julgar que a administração é necessária.
Medicamentos que podem requerer uma alteração da dose (ou de Traxonol ou do outro medicamento):
- ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina e telitromicina, que são antibióticos;
- delamida, usada para tratar de tuberculose;
- trimetrexato, usado para tratar pneumonia em pacientes com problema no sistema imunológico;
- bosentana, digoxina, nadolol, e certos bloqueadores do canal de cálcio, incluindo verapamil), que agem no coração ou
vasos sanguíneos;
- guanfacina, usado para tratar Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade;
- diltiazem, usado para tratar hipertensão;
- cumarínicos (por exemplo varfarina), cilostazol e dabigatrana, que diminuem a coagulação sanguínea;
- metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona, (medicamentos administrados por via oral,
injetável ou inalatória para o tratamento de inflamações, asma e alergias);
- ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo, que são medicamentos utilizados geralmente após transplantes de órgãos;
- cobicistate, elvitegravir potencializador, fumarato de tenofovir desoproxila (TDF), maraviroque e inibidores da
protease: indinavir, ritonavir, darunavir potencializado, fosamprenavir potencializado com ritonavir, saquinavir, que são
usados no tratamento de HIV/AIDS;
- dienogeste, ulipristal: usado como contraceptivo;
- asunaprevir, boceprevir, daclatasvir, vaniprevir potencializado, telaprevir, usado no tratamento da Hepatite C;
- bortezomibe, brentuximabe vedotina, bussulfano, erlotinibe, gefitinibe, idelalisibe, imatinibe, ixabepilona,
nintedanibe, panobinostate, ponatinibe, ruxolitinibe, sonidegibe, vandetanibe, utilizados no tratamento do câncer;
- buspirona, perospirona, ramelteona, midazolam IV, alprazolam e brotizolam, usados para ansiedade ou para dormir
(tranquilizantes);
- alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila, que são medicamentos fortes para tratar dor;
- repaglinida e saxagliptina, para tratar diabetes;
- aripiprazol, , cariprazina, haloperidol, quetiapina e risperidona, para tratar psicose;
- suvorexanto, zopiclona, para tratar insônia;
- aprepitanto, netupitanto, para tratar a náusea e o vômito durante tratamento de câncer;
- loperamida, para tratar diarreia;
- fesoterodina, imidafenacina, oxibutinina, solifenacina e tolterodina, usados para controlar a bexiga irritada;
- dutasterida, usado para tratar aumento benigno da próstata;
- sildenafila, tadalafila, udenafila, para tratar disfunção erétil;
- praziquantel, para tratar fasciolíase e teníase;
- bilastina, ebastina, rupatadina, usados para alergia;
- reboxetina, venlafaxina, para tratar depressão e ansiedade;
- atorvastatina, para redução do colesterol;
- meloxicam, para tratar inflamação e dor de articulações;
- cinacalcete, para tratar a atividade excessiva da paratireoide;
- mozavaptana, para tratar o nível baixo de sódio no sangue
- alitretinoína (formulação oral), para tratar eczema;
- cabergolina, para tratar doença de Parkinson;

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- canabinoides, para tratar náusea e vômito, perda de peso em pacientes com problemas no sistema imunológico e
espasmos musculares em pacientes com Esclerose Múltipla;
- eletriptana, para tratamento da enxaqueca;
- telitromicina, para tratar pneumonia;
- ivacaftor, para tratar Fibrose Cística;
- galantamina; para tratar a doença de Alzheimer;
- glecaprevir/pibrentasvir; elbasvir/grazoprevir; combinações de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (com ou sem
dasabuvir), para tratar a hepatite C.
Se você sabe que você metaboliza medicamentos que são manuseados/decompostos pela enzima CYP2D6 muito
rapidamente, você deve verificar com seu médico se você pode tomar este medicamento, pois pode ser necessário
uma mudança de dose:
- eliglustate.
Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.
Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Traxonol seja apropriadamente absorvido pelo organismo.
Desta forma, medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (antiácidos) devem ser tomados pelo menos duas horas
antes da ingestão de Traxonol ou somente duas horas após a ingestão de Traxonol. Pela mesma razão, se você toma
medicamentos que interrompem a produção estomacal de ácido, você deve tomar Traxonol junto com refrigerantes não
dietéticos a base de cola.
Em caso de dúvida consulte seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Traxonol deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Traxonol apresenta-se na forma de cápsula dura, composta por 2 (duas) partes, sendo corpo rosa transparente e tampa
azul transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar
Traxonol deve ser administrado por via oral.
Você deve tomar Traxonol imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com
auxílio de água.
Dose
Você deve sempre tomar Traxonol imediatamente após uma refeição completa, pois este medicamento atua melhor
desta maneira. A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infecção em seu corpo. Seu
médico vai informá-lo exatamente o que fazer.

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As seguintes doses são utilizadas com maior frequência:

Tipo de Infecção Cápsulas por dia Duração do Tratamento

2 cápsulas duas vezes ao dia ou 1 dia

*Infecção vaginal
2 cápsulas uma vez ao dia 3 dias

2 cápsulas uma vez ao dia ou 5 dias

*Infecção cutânea: dependendo das
1 cápsula uma vez ao dia 15 dias
suas necessidades pessoais, o seu
médico irá escolher a dose e o
Se as palmas das mãos ou solas dos pés estão envolvidas, você pode precisar de
período de tratamento.
tomar traxonol durante 30 dias.

* Infecção bucal 1 cápsula uma vez ao dia 15 dias

*Infecção ocular 2 cápsulas uma vez ao dia 21 dias

*Infeção interna 1 a 4 cápsulas uma vez ao dia períodos longos

* Infecção na unha: dependendo de suas necessidades pessoais, seu médico irá escolher a terapia contínua ou cíclica.

Terapia contínua para infeção da 2 cápsulas uma vez ao dia 3 meses

unha

2 cápsulas duas vezes ao dia 1 semana

Após isso, interromper o Traxonol por 3 semanas.

Terapia cíclica para infecção da
unha Em seguida, o ciclo é repetido, uma vez para infecções das unhas das mãos e
duas vezes para infecções das unhas dos pés (com ou sem infecções nas unhas
das mãos (vide abaixo).

Semana 10
Semana 1

Semana 2

Semana 3

Semana 4

Semana 5

Semana 6

Semana 7

Semana 8

Semana 9

Local da infecção

Tomar 2 Tomar 2
cápsulas cápsulas
Semanas livres de
Unhas da mão apenas duas duas PARAR
Traxonol
vezes ao vezes ao
dia dia

Tomar 2 Tomar 2 Tomar 2

Unhas do pé com ou cápsulas cápsulas cápsulas
Semanas livres de Semanas livres de
sem envolvimento da duas duas duas PARAR
Traxonol Traxonol
unha da mão vezes ao vezes ao vezes ao
dia dia dia

Infecções cutâneas: com infecções na pele, as lesões vão desaparecer completamente algumas semanas após o final do
tratamento com Traxonol. Isto é típico das lesões causadas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a lesão
somente desaparece com o surgimento de uma pele saudável.
Infecções nas unhas: as lesões de unhas desaparecem após 6 a 9 meses após o final do tratamento com Traxonol, uma
vez que o medicamento elimina apenas o fungo. A unha afetada ainda precisa crescer novamente após o fungo ser

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morto na unha infectada, o que ocorre em alguns meses. Então, não se preocupe se você não observar melhora durante o
tratamento: o medicamento permanece agindo em suas unhas por vários meses para matar o fungo. Portanto, você deve
interromper o tratamento conforme instruído por seu médico, mesmo que você não observe nenhuma melhora.
Infecções em órgãos internos: doses mais elevadas com Traxonol podem ser necessárias por mais tempo.
Você deve sempre seguir as instruções do seu médico, pois ele pode adaptar o tratamento de acordo com as suas
necessidades.
Populações especiais
- Uso pediátrico
O uso de Traxonol em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os benefícios potenciais superem os
riscos potenciais.
- Uso em idosos
O uso de Traxonol em pacientes idosos deve ser avaliado pelo médico. Em geral, o médico selecionará uma dose
adequada para o paciente idoso com base na avaliação de sua função hepática, renal ou cardíaca e com base na presença
de outra doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.
- Uso em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal
Traxonol deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática (redução da função do fígado) ou
insuficiência renal (redução da função dos rins). Se necessário, o médico deverá ajustar a dose para estes pacientes.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento
como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Traxonol pode causar reações adversas; no entanto estas reações não se manifestam em
todas as pessoas. Informe ao seu médico se você notar algumas das seguintes reações adversas durante a utilização de
Traxonol:
• Os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, constipação
(prisão de ventre) ou excesso de gás no estômago. Falta de ar, tosse, líquido nos pulmões, alteração da voz, sinusite,
inflamação do nariz, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça, distúrbio menstrual, disfunção erétil,
tonturas, confusão, tremor, sonolência, fadiga (cansaço), calafrios, fraqueza ou dor muscular, dor nas articulações, dor,
dor no peito, inchaço, inchaço generalizado, inflamação do pâncreas, paladar desagradável, febre, transpiração
excessiva, perda de cabelo também podem ocorrer. Além disso, também podem ocorrer aumento da frequência
cardíaca, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, ou insuficiência cardíaca. Podem ocorrer
alterações nos testes laboratoriais, tais como diminuição dos níveis de granulócitos (células de defesa no corpo
humano), diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, diminuição de magnésio no sangue, diminuição
de potássio no sangue, aumento de potássio no sangue, aumento de açúcar no sangue, aumento de creatina fosfoquinase
(enzima presente em vários tecidos e tipos de células) no sangue, aumento de enzimas hepáticas (do fígado), aumento
de bilirrubina (substância amarelada encontrada na bile) no sangue, aumento de triglicérides (principais gorduras em

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nosso organismo) no sangue, ou aumento da ureia (substância produzida no fígado, resultante do metabolismo de
proteínas e eliminada pela urina) sanguínea.
• Pode ocorrer hipersensibilidade (alergia) com Traxonol. Podem ser reconhecidas como: Comum: erupção cutânea,
coceira, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), falta de ar ou dificuldade
respiratória, e/ou inchaço na face. Incomum: sensibilidade diminuída nos membros, sensação de formigamento nos
membros, ou outros problemas com os nervos dos braços ou das pernas. Muito raro: hipersensibilidade (alergia) à luz
solar, distúrbio grave da pele (erupção cutânea generalizada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e órgãos
genitais ou erupção cutânea com pequenas pústulas ou bolhas).
• Você pode ter um ou mais dos seguintes sintomas que podem estar relacionados com insuficiência cardíaca: falta de
ar, ganho de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga incomum, ou começar a acordar de madrugada.
• Podem aparecer um ou mais dos seguintes sintomas que podem estar relacionados com distúrbios hepáticos: falta de
apetite, náuseas, vômitos, cansaço, dor abdominal, icterícia (cor amarelada nos olhos e na pele), urina muito escura e
fezes esbranquiçadas.
• Sua visão pode ficar turva ou você pode ver em duplicidade. Você pode ouvir um zumbido em seus ouvidos. Você
pode perder a capacidade de controlar sua urina ou urinar muito mais do que o habitual. Você pode ter perda auditiva
temporária ou permanente.
Você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se qualquer uma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você
apresentar qualquer reação adversa não listada nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar uma grande quantidade do medicamento acidentalmente, deve procurar um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.5423.0009

Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis - GO
www.geolab.com.br
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/05/2019.

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 Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número Data do Número Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

10457 - 10457 - 100 MG CAP GEL

SIMILAR - SIMILAR - DURA CT BL AL
Inclusão Inicial Inclusão Inicial PLAS TRANS X 04
29/08/2014 0718801/14-3 de Texto de 29/08/2014 0718801/14-3 de Texto de 29/08/2014 Versão Inicial VP
Bula – RDC Bula – RDC 100 MG CAP GEL
60/12 60/12 DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 15
100 MG CAP GEL
10450 - 10450 -
4. O que devo saber DURA CT BL AL
SIMILAR - SIMILAR -
antes de usar este PLAS TRANS X 04
Notificação de Notificação de
05/02/2015 0116416/15-3 05/02/2015 0116416/15-3 05/02/2014 medicamento? VP
Alteração de Alteração de
100 MG CAP GEL
Texto de Bula – Texto de Bula –
DURA CT BL AL
RDC 60/12 RDC 60/12
PLAS TRANS X 15

- Composição
100 MG CAP GEL
10450 - 10450 -
4. O que devo saber DURA CT BL AL
SIMILAR - SIMILAR -
antes de usar este PLAS TRANS X 04
Notificação de Notificação de
12/08/2015 0715990/15-1 12/08/2015 0715990/15-1 12/08/2015 medicamento? VP
Alteração de Alteração de
100 MG CAP GEL
Texto de Bula – Texto de Bula –
8. Quais os males que DURA CT BL AL
RDC 60/12 RDC 60/12
este medicamento PLAS TRANS X 15
pode me causar?

V.09_08/2019
 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número Data do Número Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

100 MG CAP
10756 – 10756 – GEL DURA CT
SIMILAR – SIMILAR – BL AL PLAS
Notificação de Notificação de
TRANS X 04
Alteração de Alteração de Adequação a
08/10/2015 0895553/15-1 Texto de Bula 08/10/2015 0895553/15-1 Texto de Bula 08/10/2015 VP
Intercambialidade
Adequação a Adequação a 100 MG CAP
Intercambialida Intercambialida GEL DURA CT
de de BL AL PLAS
TRANS X 15

1. Para que este

medicamento é indicado?
100 MG CAP
3. Quando não devo usar
GEL DURA CT
este medicamento?
10450 - 10450 - BL AL PLAS
SIMILAR - SIMILAR - 4. O que devo saber antes
TRANS X 04
Notificação de Notificação de de usar este
30/06/2017 1329090/17-8 30/06/2017 1329090/17-8 30/06/2017 VP
Alteração de Alteração de medicamento?
Texto de Bula – Texto de Bula – 100 MG CAP
6. Como devo usar este
RDC 60/12 RDC 60/12 GEL DURA CT
medicamento?
BL AL PLAS
8. Quais os males que
TRANS X 15
este medicamento pode
me causar?

V.09_08/2019
 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número Data do Número Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

100 MG CAP
4. O que devo saber antes GEL DURA CT
10450 - 10450 - de usar este BL AL PLAS
SIMILAR - SIMILAR - medicamento? TRANS X 04
Notificação de Notificação de
28/12/2017 2326523/17-0 28/12/2017 2326523/17-0 28/12/2017 VP
Alteração de Alteração de
Texto de Bula – Texto de Bula – 9. O que fazer se alguém 100 MG CAP
RDC 60/12 RDC 60/12 usar uma quantidade GEL DURA CT
maior do que a indicada BL AL PLAS
deste medicamento? TRANS X 15

10450 - 10450
SIMILAR - SIMILAR - 100 MG CAP
01/05/2018 0345158/18-5 Notificação de 01/05/2018 0345158/18-5 Notificação de GEL DURA CT
01/05/2018 Dizeres Legais VP
Alteração de Alteração de BL AL PLAS
Texto de Bula – Texto de Bula – TRANS X 250
RDC 60/12 RDC 60/12

V.09_08/2019
 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número Data do Número Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

4. O que devo saber antes

10450 - 10450 - de usar este
SIMILAR - SIMILAR - 100 MG CAP
medicamento?
20/11/2018 Notificação de Notificação de GEL DURA CT
--- --- 20/11/2018 9. O que fazer se alguém VP
Alteração de Alteração de BL AL PLAS
Texto de Bula – Texto de Bula – usar uma quantidade
TRANS X 250
RDC 60/12 RDC 60/12 maior do que a indicada
deste medicamento?

4. O que devo saber antes

100 MG CAP
de usar este
GEL DURA CT
medicamento?
10450 - 10450 - BL AL PLAS
SIMILAR - SIMILAR - 5. Onde, como e por
TRANS X 04
05/08/2019 --- Notificação de Notificação de quanto tempo posso
--- --- 05/08/2019 VP
Alteração de Alteração de guardar este
Texto de Bula – Texto de Bula – 100 MG CAP
medicamento?
RDC 60/12 RDC 60/12 GEL DURA CT
6. Como devo usar este
BL AL PLAS
medicamento?
TRANS X 15

V.09_08/2019