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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 67, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2009

(Publicada no DOU nº 245, de 23 de dezembro de 2009)
Dispõe sobre normas de tecnovigilância
aplicáveis aos detentores de registro de
produtos para saúde no Brasil.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo
Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e
nos §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2009,
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objeto
Art. 1° Esta Resolução estabelece os requisitos gerais de tecnovigilância a
serem adotados por todos os detentores de registro de produtos para a saúde sediados
em território nacional.
Art. 2° Para fins desta Resolução entende-se como tecnovigilância o sistema de
vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de
pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a
proteção e a promoção da saúde da população.
Art. 3° Para fins desta Resolução entende-se como detentor de registro de
produto para a saúde o titular do registro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro é o responsável legal pelo produto para
a saúde registrado em seu nome no Brasil e, como tal, é quem deve responder às
autoridades sanitárias sobre qualquer queixa técnica, evento adverso, situação de
séria ameaça à saúde pública, alerta, ação de campo e demais ocorrências que
representem risco sanitário e que estejam relacionadas aos seus produtos.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Seção II
Definições
Art. 4° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - alerta: comunicação escrita direcionada aos profissionais de saúde,
pacientes, usuários, setor regulado e à comunidade em geral, cujo objetivo é informar
a respeito do risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto
para a saúde;
II - ação de campo: ação realizada pelo fabricante ou detentor de registro de
produto para a saúde, com objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento
adverso relacionado ao uso de produto para saúde já comercializado;
III - evento adverso: qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do
uso de produtos sob vigilância sanitária;
IV - evento adverso grave: evento adverso que se enquadra em pelo menos
uma das seguintes situações:
(a) leva a óbito;(b) causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do
organismo;(c) requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o
comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo;(d) exige
hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização; e (e) leva a
perturbação ou risco fetal, morte fetal ou a uma anomalia congênita;
V - evento adverso não-grave: qualquer outro evento adverso que não esteja
incluído nos critérios de evento adverso grave;
VI - gerenciamento do risco: aplicação sistemática de políticas, procedimentos
e práticas, com objetivo de analisar, avaliar e controlar riscos;
VII - instruções de uso: manuais, prospectos e outros documentos que
acompanham o produto para a saúde, contendo informações técnicas sobre o
produto;
VII - notificação: ato de informar a ocorrência de evento adverso ou queixa
técnica envolvendo produtos para a saúde para os detentores de registro, autoridades
sanitárias ou outras organizações;
VIII - produto para a saúde: produto que se enquadra em pelo menos uma das
duas categorias descritas a seguir: (a) produto médico - produto para a saúde, tal
como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento,
reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou
metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo,
entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios; (b) produto para
diagnóstico de uso in vitro - reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais,

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para
realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma
amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir
alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados
ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover
informação sobre amostras obtidas do organismo humano;
IX - queixa técnica: qualquer notificação de suspeita de
alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou
legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva;
X - rastreabilidade: habilidade de descrever a história, aplicação, processos e
localização de um produto, a uma determinada organização, por meios de registros e
identificação;
XI - risco: combinação da probabilidade de ocorrência de dano e da gravidade
deste dano;
XII - séria ameaça à saúde pública: qualquer tipo de ocorrência que resulta em
risco iminente de morte, lesão grave ou doença séria que requer uma rápida medida
corretiva; e
XIII - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS): constituído pelo
Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Centros de
Vigilância Sanitária (Visas) Estaduais, do Distrito Federal e Municipais.

CAPÍTULO II
DA TECNOVIGILÂNCIA NA EMPRESA
Art. 5° O detentor de registro de produto para saúde deve designar por
documento escrito pelo menos um profissional com formação em nível superior, com
registro em conselho de classe, como responsável pela área de tecnovigilância da
empresa.
Art. 6° O detentor do registro de produto para saúde deve estruturar e
implantar um sistema de tecnovigilância em sua empresa, de modo a:
I - prever e prover os recursos necessários ao cumprimento das disposições
desta Resolução;
II - padronizar e garantir o cumprimento dos protocolos e procedimentos
realizáveis na área de tecnovigilância, em consonância com o sistema da qualidade
da empresa;
III – garantir um efetivo gerenciamento dos riscos associados aos seus
produtos;

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IV - assegurar que todas as atribuições e responsabilidades profissionais

estejam formalmente descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas
atividades de tecnovigilância;
V - elaborar, implantar, acompanhar e avaliar permanentemente a educação
para os profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta Resolução;
VI - disponibilizar os protocolos, procedimentos, relatórios e outros
documentos relacionados à tecnovigilância, sempre que solicitados pelo Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
VII - receber e documentar informações referentes a queixas técnicas, eventos
adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de
campo relacionadas a produtos registrados em seu nome;
VIII - avaliar informações referentes às queixas técnicas, eventos adversos,
situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo
relacionadas a produtos registrados em seu nome, de modo a investigar estas
ocorrências de acordo com a gravidade e o risco de cada situação;
IX - notificar ao SNVS as queixas técnicas, eventos adversos, situações de
séria ameaça à saúde pública e falsificações relacionadas a produtos para a saúde,
que sejam do seu conhecimento e que se enquadrem nos critérios estabelecidos no
Art. 8° desta Resolução;
X - manter um arquivo atualizado e devidamente documentado das
notificações referentes a queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria
ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a
produtos registrados em seu nome, de modo a garantir a rastreabilidade das
informações relativas às ações de tecnovigilância efetuadas pela empresa, bem como
a rápida recuperação de dados;
XI – apresentar a conclusão da investigação ao notificador da ocorrência de
queixa técnica, evento adverso, séria ameaça à saúde pública ou falsificação de
produtos para a saúde, por escrito e quando solicitado pelo notificador ou autoridade
sanitária, descrevendo as respectivas evidências; e
XII - cumprir as demais legislações pertinentes à vigilância sanitária de
produtos para a saúde.
Parágrafo único: Todos os registros do arquivo previsto no inciso X deverão
ser guardados por um período de tempo equivalente à vida útil esperada para o
produto, mas em nenhum caso por menos de dois anos da data de recebimento da
notificação pelo detentor de registro.
Art. 7° Para fins de tecnovigilância, as seguintes ocorrências relacionadas a
produtos para saúde e que envolvam pacientes, usuários ou outras pessoas devem ser
prioritariamente avaliadas pelo detentor de registro:

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I - séria ameaça à saúde pública;

II – óbito;
III - evento adverso grave que não evoluiu para óbito;
IV - queixa técnica com potencial de causar óbito ou evento adverso grave;
V - evento adverso não grave;
VI - queixa técnica com potencial de causar evento adverso não grave; e
VII - falsificação.

CAPÍTULO III
DA NOTIFICAÇÃO OBRIGATÓRIA
Art. 8° O detentor de registro de produto para saúde deve notificar ao SNVS
No mais rapidamente possível, atendendo aos seguintes prazos:
I - No prazo máximo de 72 (setenta e duas horas) corridas após conhecimento,
as seguintes ocorrências verificadas em território nacional e associadas a produto
para saúde registrado em seu nome:
a) óbito;
b) séria ameaça à saúde pública; e
c) falsificação.
II - No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as
seguintes ocorrências verificadas em território nacional e associadas a produto para
saúde registrado em seu nome:
a) evento adverso grave, sem óbito associado;
b) evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento
adverso grave em paciente, usuário ou outra pessoa.
III - No prazo máximo de 30 (trinta) dias corridos após conhecimento, queixa
técnica verificada em território nacional e associada a produto para saúde registrado
em seu nome, que possa levar a evento adverso grave em paciente, usuário ou outra
pessoa, desde que pelo menos uma das condições abaixo seja verificada:
a) a possibilidade de recorrência da queixa técnica não é remota;
b) uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério
dano à saúde nos últimos dois anos;

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c) o detentor de registro do produto precisa ou precisaria executar ação para

prevenir um perigo à saúde;
d) há possibilidade de erro de uso induzido por projeto, rotulagem ou
instruções precárias.
IV - No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as
seguintes ocorrências verificadas em outros países e associadas a produto para saúde
registrado em seu nome no Brasil:
a) óbito;
b) séria ameaça à saúde pública;
c) falsificação.
§ 1° O detentor de registro deve notificar sempre que houver confirmação ou
forte suspeita de que seu produto para saúde seja a causa, ou uma das causas, da
ocorrência.
§ 2° A notificação de ocorrências internacionais a que se refere o inciso IV
deste artigo se aplica somente aos casos nos quais o detentor do registro, ou um
distribuidor autorizado pelo mesmo, tenha importado para o Brasil lote ou número de
série afetado pelo mesmo problema que originou a ocorrência.
Art. 9° O detentor do registro de produto para a saúde deve manter atualizadas
as informações referentes às notificações por ele encaminhadas ao SNVS, de acordo
com os desdobramentos de cada caso.
Art. 10. Os eventos adversos e queixas técnicas que se enquadram no Art. 8°
desta Resolução ficam dispensados de notificação quando pelo menos uma das
seguintes condições for verificada:
I - a queixa técnica é normalmente detectável pelo usuário antes da utilização
do produto, independentemente da existência de precauções descritas nas instruções
de uso fornecidas com o produto;
II - o detentor do registro tem informação de que o evento adverso foi causado
pelas condições do paciente, sejam estas preexistentes ou adquiridas durante o uso
do produto para saúde sob investigação;
III - a única causa da ocorrência do evento adverso ou da queixa técnica foi o
uso do produto após o vencimento da validade ou da vida útil estabelecida pelo
fabricante;
IV - o produto apresenta um dispositivo de proteção contra uma falha, a qual
representa um risco ao paciente, usuário ou outra pessoa, e a proteção funcionou
corretamente, impedindo a ocorrência de um evento adverso grave;

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V - existem ocorrências previstas e esperadas pelo fabricante ou detentor do

registro, as quais são claramente identificadas na rotulagem ou instruções de uso do
produto e têm uma previsibilidade numérica ou funcional quando o dispositivo é
utilizado de acordo com o indicado;
VI - o produto é utilizado em desacordo com a finalidade de uso declarada pelo
fabricante, instruções e advertências apresentadas na rotulagem e instruções de uso
do produto e não ocasionou evento adverso grave; e
§ 1º A condição descrita no inciso I deste artigo não se aplica em caso
ocorrência de evento adverso em decorrência da não-conformidade do produto;
§ 2º Para justificar o enquadramento no inciso II, o detentor de registro deve
ter informação disponível e suficiente para concluir que o produto não causou, ou
não contribuiu para causar, o evento adverso;
§ 3º O detentor de registro deve notificar o SNVS acerca das queixas técnicas,
eventos adversos ou outras ocorrências que, apesar de se enquadrarem em pelo
menos um dos critérios estabelecidos nos incisos I a VI deste Artigo, estejam
relacionadas a uma situação de séria ameaça à saúde pública.
§ 4º Na hipótese do parágrafo anterior, o prazo para a notificação é de 72
horas, conforme previsto no Art. 8°, inciso I, desta Resolução.
Art. 11 Para notificar as ocorrências conforme previsto no Art. 8° desta
Resolução, o detentor de registro deve utilizar o sistema de informação eletrônico do
SNVS definido pela Anvisa.

CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 12. Eventos adveros ou queixas técnicas em decorrência da utilização dos
produtos para a saúde citados na notificação ao SNVS que possam configurar
infração à legislação sanitária federal serão apurados mediante devido processo
administrativo.
Parágrafo único. A notificação de eventos adversos ou queixas técnicas ao
SNVS não implica a imediata responsabilidade do detentor de registro por eventos
danosos causados a outrem em decorrência da utilização do(s) produto(s) para saúde
citado(s) na notificação.
Art. 13. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, de que
sejam passíveis os responsáveis técnicos e legais, a empresa responderá
administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta
Resolução e demais normas complementares, nos termos da Lei n° 6.437/77.

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Art. 14. Caberá à Anvisa e aos demais membros do SNVS, no âmbito de suas
competências e mediante pactuação de responsabilidades, a adoção de medidas ou
procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.
Art. 15. Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para que a
Anvisa disponibilize as ferramentas e sistemas necessários para o cumprimento das
determinações previstas nesta Resolução.
Art. 16. Fica estabelecido o prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias para os
detentores de registro de produtos para a saúde se adequarem a esta Resolução.
Art. 17. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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