Anvisa RDC 67 2009
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c) falsificao.
1 O detentor de registro deve notificar sempre que houver confirmao ou forte suspeita
de que seu produto para sade seja a causa, ou uma das causas, da ocorrncia.
2 A notificao de ocorrncias internacionais a que se refere o inciso IV deste artigo se
aplica somente aos casos nos quais o detentor do registro, ou um distribuidor autorizado
pelo mesmo, tenha importado para o Brasil lote ou nmero de srie afetado pelo mesmo
problema que originou a ocorrncia.
Art. 9 O detentor do registro de produto para a sade deve manter atualizadas as
informaes referentes s notificaes por ele encaminhadas ao SNVS, de acordo com os
desdobramentos de cada caso.
Art. 10. Os eventos adversos e queixas tcnicas que se enquadram no Art. 8 desta
Resoluo ficam dispensados de notificao quando pelo menos uma das seguintes condies
for verificada:
I - a queixa tcnica normalmente detectvel pelo usurio antes da utilizao do produto,
independentemente da existncia de precaues descritas nas instrues de uso fornecidas
com o produto;
II - o detentor do registro tem informao de que o evento adverso foi causado pelas
condies do paciente, sejam estas preexistentes ou adquiridas durante o uso do produto
para sade sob investigao;
III - a nica causa da ocorrncia do evento adverso ou da queixa tcnica foi o uso do
produto aps o vencimento da validade ou da vida til estabelecida pelo fabricante;
IV - o produto apresenta um dispositivo de proteo contra uma falha, a qual representa um
risco ao paciente, usurio ou outra pessoa, e a proteo funcionou corretamente, impedindo
a ocorrncia de um evento adverso grave;
V - existem ocorrncias previstas e esperadas pelo fabricante ou detentor do registro, as
quais so claramente identificadas na rotulagem ou instrues de uso do produto e tm uma
previsibilidade numrica ou funcional quando o dispositivo utilizado de acordo com o
indicado;
VI - o produto utilizado em desacordo com a finalidade de uso declarada pelo fabricante,
instrues e advertncias apresentadas na rotulagem e instrues de uso do produto e no
ocasionou evento adverso grave; e
1 A condio descrita no inciso I deste artigo no se aplica em caso ocorrncia de evento
adverso em decorrncia da no-conformidade do produto;
2 Para justificar o enquadramento no inciso II, o detentor de registro deve ter informao
disponvel e suficiente para concluir que o produto no causou, ou no contribuiu para
causar, o evento adverso;
3 O detentor de registro deve notificar o SNVS acerca das queixas tcnicas, eventos
adversos ou outras ocorrncias que, apesar de se enquadrarem em pelo menos um dos
critrios estabelecidos nos incisos I a VI deste Artigo, estejam relacionadas a uma situao
de sria ameaa sade pblica.
4 Na hiptese do pargrafo anterior, o prazo para a notificao de 72 horas, conforme
previsto no Art. 8, inciso I, desta Resoluo.