Decadron

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Elixir
0,5 mg/5ml
 DECADRON
dexametasona

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: DECADRON

Nome genérico : dexametasona

APRESENTAÇÕES

Elixir 0,5 mg/5 mL: em frascos de 60 ou 120 mL + copo dosador

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de DECADRON elixir contém:

dexametasona ..................................................................................................... 0,5 mg

Excipientes: glicerol, ácido benzóico, sacarina sódica di-hidratada, álcool etílico, água purificada, aroma
de cereja e aroma de menta.

Teor Alcoólico: 3,80 a 5,70 % .

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II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e

imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteróides (classe
medicamentosa da dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos (da
pele), oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DECADRON é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-
inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito
no metabolismo eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve.

DECADRON é usado principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que

respondem aos glicocorticóides.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DECADRON é contraindicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas (infecções no organismo

causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia) a sulfitos ou a qualquer outro componente do
medicamento e administração de vacinas de vírus vivo (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?”).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróides para controlar afecção em tratamento e, quando
possível a redução posológica, esta deve ser gradual.

Os corticosteróides podem exacerbar infecções fúngicas (por fungos) sistêmicas e portanto não devem ser
usados na presença de tais infecções a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga
devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem
casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de aumento do
coração e insuficiência congestiva (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada).

Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteróides e ruptura da parede
livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica com corticosteróides
deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.

Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com
os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a
restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de
cálcio. A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito
rápida de corticosteróide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de
insuficiência relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer
situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteróide ou pode
haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção
mineralocorticóide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticóide. Após terapia
prolongada, a retirada dos corticosteróides pode resultar em síndrome da retirada de corticosteróides,
compreendendo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal-estar. Isso pode
ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência das supra-renais (glândula responsável pela
produção de alguns hormônios).

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A administração das vacinas com vírus vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses
imunossupressoras de corticosteróides. Se forem administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas
em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides, a resposta esperada de anticorpos
séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização em pacientes que
estejam recebendo corticosteróides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de
Addison (doença rara onde as glândulas adrenais não produzem hormônio cortisol e, algumas vezes, a
aldosterona, em quantidade suficiente).

O uso de DECADRON na tuberculose ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou
disseminada, em que se usa o corticosteróide para o controle da doença, em conjunto com o adequado
tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteróides em pacientes com tuberculose latente
ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer
reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteróide prolongado, esses pacientes devem receber
quimioprofilaxia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.

Os esteróides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa inespecífica (inflamação dos
intestinos com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos ou outras
infecções piogênicas (com pús), diverticulite (inflamação de parte do intestino grosso), anastomose
intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal (dos
rins), hipertensão (aumento da pressão arterial), osteoporose e miastenia gravis (doença que acomete os
nervos e músculos causando cansaço). Sinais de irritação do peritônio, após perfuração gastrintestinal, em
pacientes recebendo grandes doses de corticosteróides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido
relatada embolia gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea com o sangue,
obstruindo os vasos capilares) como possível complicação do hipercortisonismo (aumento da produção do
hormônio cortisol).

Nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição da função da tireóide) e nos cirróticos há maior efeito dos
corticosteróides.

Em alguns pacientes os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de

espermatozóides.

Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante
o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteróides está associado ao prolongamento do coma e a
uma maior incidência de pneumonia e sangramento gastrintestinal.

Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente.

O uso prolongado dos corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior (opacidade na parte
superior do cristalino), glaucoma (aumento da pressão intra-ocular) com possível lesão dos nervos ópticos
e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

Os corticosteróides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à
possibilidade de perfuração corneana.

Gravidez e lactação

Não há estudos controlados suficientes com a dexamentasona em mulheres grávidas para assegurar a
segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez ou na
mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para
a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses
substanciais de corticosteróides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de
hipoadrenalismo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

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Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção
endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses
farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

DECADRON não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Populações especiais

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros
grupos de risco.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteróides, devem ser cuidadosamente

observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas :

- medicamento-medicamento

- Gravidade: Moderada

Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de

hemorragia)

Medicamento: ácido acetilsalicílico

Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona

Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina

- medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração

metabólica (metabolismo) dos corticosteróides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de
sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide. Essas interações podem
interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a
administração destas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados

com indometacina.

Além disso, os corticosteróides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção
bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente
corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteróides têm
alterado a resposta a estes anticoagulantes.

Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio,

os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia (redução
dos níveis de cálcio no sangue).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DECADRON elixir é um líquido límpido incolor que tem sabor e odor característico de cereja e menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DECADRON elixir deve ser tomado por via oral.

A segurança e eficácia de DECADRON somente é garantida na administração por via oral.

DECADRON deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e
individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15
mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses
recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade
da afecção que pela idade ou peso corpóreo).

A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional adequada, que deve ser
instituída segundo a indicação.

Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida
por mais do que alguns dias.

Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser
imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a
posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos
hormonais.

Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais
como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial e do peso
corpóreo, e a radiografia do tórax.

Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.

Com adequado ajuste posológico, desde que orientado pelo médico, os pacientes podem mudar de
qualquer outro glicocorticóide para DECADRON elixir.

Caso pare de tomar DECADRON após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas de
dependência incluindo febre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se tomar DECADRON conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a
dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequencia conhecida:

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca

congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão (aumento da
pressão arterial).

Músculo-esqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteróide (doença muscular), perda de massa

muscular, osteoporose (doença que atige os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica
das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão.

Gastrintestinais: úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia subsequentes, perfuração de

intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite
(inflamação do pâncreas), distensão abdominal e esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com
formação de ferida).

Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, acne (espinha),

petéquias e equimoses (manchas vermelhas na pele), eritema (vermelhidão), hipersudorese (aumento do
suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas outras, tais como: dermatite
alérgica (reação alérgica da pele), urticária (erupção na pele causando coceira) e edema angioneurótico
(inchaço súbito da pele e membranas causando coceira e vermelhidão).

Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral,

geralmente após tratamento), vertigem (enjoo), cefaléia (dor de cabeça), distúrbios psíquicos.

Psiquiátricos: depressão, euforia e disturbios psicoticos.

Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide (caracterizado pela face

arredondada e distribuição irregular de gordura), supressão do crescimento da criança, ausência
secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas
na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria, hiperglicemia ( aumento da glicose), diminuição da tolerância
aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de
agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos e hirsutismo (crescimento excessivo de pêlos).

Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular (dentro do olho), glaucoma e
exoftalmia (olhos saltados).

Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo protéico.

Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactóide e candidiase orofaringea.

Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos.

Cardiovasculares: ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio (vide item "O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ").

Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar e

soluços.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a
eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e
sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0303

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP 30.138

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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 Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
 
Data do Nº do Data do Nº do Data Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente de (VP/VPS) relacionadas

Inclusão Inicial Elixir 0,5 mg/5 mL:

em frascos de 60 ou
24/02/2017 de Texto de Bula NA VP/ VPS
120 mL + copo
– RDC 60/12
dosador