DECADRON COLÍRIO

(fosfato dissódico de dexametasona + sulfato de neomicina)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução oftálmica
1,093 mg/ml + 5,8 mg/ml

AAS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DECADRON COLÍRIO
fosfato dissódico de dexametasona + sulfato de neomicina

APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica (colírio) em frasco com 5 ml de solução estéril
USO OFTÁLMICO E OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada ml (=30 gotas) de Decadron solução oftálmica contém:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 1,0 mg de dexametasona ácido fosfórico) .............................................1,093 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina) .......................................................................................................5,8 mg
Excipientes: bissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, creatinina, citrato de sódio di-hidratado, borato de sódio, cloreto de
benzalcônio, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para injetáveis.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Decadron Colírio é uma solução oftálmica de antibiótico e corticosteroide, para uso em determinadas afecções do segmento anterior
do olho e seus anexos e do conduto auditivo externo. Proporciona a atividade anti-inflamatória do fosfato dissódico de dexametasona,
e antibacteriana da neomicina, permitindo assim o controle de muitos distúrbios, nos quais a ação combinada desses dois agentes é
necessária. Os corticosteroides atuam por inibição da resposta inflamatória a agentes estimulantes de natureza química, mecânica ou
imunológica. O sulfato de neomicina, agente antibacteriano da combinação, foi incluído para proporcionar ação específica contra
microrganismos sensíveis. O sulfato de neomicina é considerado ativo principalmente contra microrganismos Gram-negativos, exceto
Bacteroides sp e Pseudomonas aeruginosa, que são resistentes. Microrganismos Gram-positivos, exceto o Staphylococcus aureus,
são resistentes.

Decadron Colírio exerce sua ação principal no segmento anterior do olho (córnea e úvea anterior) e as afecções agudas respondem
melhor do que as crônicas. Os casos de oftalmopatias anteriores refratárias podem requerer o uso de corticosteroides sistêmicos. A
terapia sistêmica é necessária quando as estruturas oculares mais profundas estão envolvidas.

1. INDICAÇÕES
Oftálmicas: Este medicamento é destinado ao tratamento de condições inflamatórias responsivas a corticosteroides do segmento
anterior do olho e seus anexos, quando complicadas por infecção causada por microrganismos sensíveis à neomicina, tais como:
ceratite superficial, incluindo lesões epiteliais puntatas (tipo Thygesom) e cerato-conjuntivite flictenular, ceratite profunda, incluindo
ceratite intersticial ou parenquimatosa, ceratite da acne rosácea e ceratite esclerosante. Herpes zoster oftálmico (não deve ser usada na
ceratite epitelial pelo herpes simples). Conjuntivite (incluindo primaveril, alérgica, catarral e não purulenta). Iridociclite ou irite aguda
leve. Ulceração marginal recorrente, endógena ou devido a quadros alérgicos por contato ou atopia e à alergia microbiana. Lesões
corneanas, tais como queimaduras assépticas, térmica, radioativa, por produtos químicos ou após procedimentos cirúrgicos ou
penetração de corpos estranhos. Blefarite, incluindo catarral, não purulenta e alérgica. A inclusão da neomicina na preparação permite
o uso em muitas alterações do olho responsivas a corticosteroides, em que a infecção causada por organismos sensíveis à neomicina é
um problema agravante. Através da supressão dos fenômenos inflamatórios da uveíte anterior, o glaucoma secundário da uveíte pode
ser controlado indiretamente com Decadron colírio. O tratamento, entretanto, não deve ser prolongado indevidamente e a pressão
ocular deve ser medida com frequência.

Otológicas: Decadron Colírio também é indicado para tratamento de determinadas afecções do conduto auditivo externo, quando
complicadas por infecções causadas por microrganismos sensíveis à neomicina. O uso é recomendado na neurodermite localizada,
dermatite seborreica, eczema e otite externa difusa (se o tímpano estiver íntegro).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O fosfato dissódico de dexametasona é um esteroide adrenocortical sintético com efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de
muitos sistemas orgânicos, incluindo ocular e otológico.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce seu efeito bactericida ao inibir a síntese proteica em células
bacterianas suscetíveis. É ativo contra os seguintes patógenos bacterianos oculares comuns: Staphylococcus aureus, Escherichia coli,
Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter sp e Neisseria sp.
Entretanto, não há cobertura adequada contra: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Streptococcus, incluindo S.
pneumoniae e Bacteróides sp.

MICROMEDEX® PHARMACEUTICAL KNOWLEDGE: DRUGDEX® Dexamethasone Sodium Phosphate. Disponível em:

<http://www.micromedexsolutions.com>. Acesso em: julho 2018.
MICROMEDEX®PHARMACEUTICAL KNOWLEDGE: DRUGDEX® Neomycin Sulfate. Disponível em:
<http://www.micromedexsolutions.com>. Acesso em: julho 2018.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O fosfato dissódico de dexametasona é uma forma de sal de fosfato de sódio de Dexametasona, que pertence ao grupo dos
glicocorticoides; ou seja, corticosteroides que afetam o metabolismo de carboidratos, inibem a secreção do hormônio
adrenocorticotrópico e possuem atividade anti-inflamatória pronunciada. Este agente não possui as propriedades de retenção de sal de
outros hormônios adrenais relacionados.
A absorção sistêmica após aplicação oftálmica do fosfato dissódico de dexametasona é clinicamente significativa. A administração de

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dexametasona 0,1% colírio após extração de catarata resultou em absorção sistêmica e diminuição nos níveis de cortisol no plasma,
na urina e na saliva. A concentração de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) aumentou.
A neomicina é conhecida como um antibiótico solúvel e estável em água. Sua absorção sistêmica após aplicação tópica não é
clinicamente significativa; a aplicação tópica de neomicina em vaselina não resulta em concentrações de droga detectáveis no soro ou
urina.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Decadron Colírio é contraindicado em ceratite epitelial pelo herpes simples (ceratite dendrítica); estágios infecciosos agudos da
varicela e a maioria das outras doenças viróticas da córnea e conjuntiva; infecções micobacterianas do olho e ouvido; doenças
fúngicas do olho e ouvido; infecções do olho e ouvido causadas por organismos resistentes à neomicina. Perfurações da membrana
timpânica. Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de produtos corticosteroides oftálmicos ou combinações de corticosteroides e antibióticos geralmente não é indicado após a
remoção não complicada de corpos estranhos corneanos superficiais. O emprego de medicação com corticosteroides no tratamento de
herpes simples estromal requer grande cuidado, são obrigatórias as frequentes avaliações com a lâmpada de fenda. O exame periódico
do olho deve incluir a avaliação cuidadosa da córnea e do cristalino, em pacientes sob terapia prolongada ou repetida com estes
agentes. Foram relatados casos de adelgaçamento da córnea e catarata após uso prolongado de alguns corticosteroides. A aplicação de
corticosteroides pode exacerbar, ativar ou mascarar infecções fúngicas, bacterianas ou viróticas do olho. Se as infecções não
responderem prontamente, deve-se suspender o uso de Decadron Colírio, até que o quadro tenha sido controlado adequadamente. As
infecções fúngicas da córnea são particularmente propensas a se desenvolverem com o uso prolongado de corticosteroide aplicados
localmente, por isso deve ser considerada a possibilidade de invasão por fungos em qualquer ulceração corneana persistente, quando
o corticosteroide foi ou estiver sendo usado. Assim como com outros corticosteroides, pressão intraocular elevada pode seguir-se ao
uso prolongado (uma a duas semanas ou mais) do fosfato dissódico de dexametasona no olho. Durante tratamentos longos, a pressão
ocular deve ser monitorizada rotineiramente. O uso desta preparação deve ser interrompido se qualquer reação indicando
hipersensibilidade for observada. Tratamentos prolongados devem ser evitados, pois aumentam o risco de hipersensibilidade à
neomicina. Doenças hereditárias ou degenerativas do olho geralmente não mostram resposta a estas preparações.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico
em caso de suspeita de gravidez.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações Medicamento - Medicamento relacionadas ao uso do SULFATO DE NEOMICINA
Gravidade: Maior
Medicamentos: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, decametonio, doxacurio, fazadinio, galamina, exafluorenio, metocurina, mivacúrio,
pancurônio, pipecurônio, rapacurônio, rocurônio, tubocurarina, vecurônio.
Efeito da interação: Aumento ou prolongação do bloqueio neuromuscular podendo promover depressão respiratória e paralisia.

Medicamento: cidofovir.
Efeito da interação: Nefrotoxicidade.

Medicamento: tacrolimo.
Efeito da interação: Comprometimento da função renal.

Gravidade: Moderada
Medicamentos: anisindiona, dicumarol, fenprocoumono, varfarina.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento.

Medicamento: bumetanida.
Efeito da interação: Aumento do risco de desenvolver ototoxicidade (zumbido, perda auditiva transitória ou permanente, tonturas,
vertigens).

Medicamento: ciclosporina.
Efeito da interação: Disfunção renal e nefrotoxicidade.

Medicamento: digoxina.
Efeito da interação: Diminuição dos níveis de digoxina.

Medicamento: furosemida.
Efeito da interação: Ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade.

Medicamento: metotrexato.
Efeito da interação: Perda do efeito do metotrexato.

Gravidade: Menor
Medicamentos: andinocilina, amoxilina, ampicilina, azlocilina, bacampicilina, carbenicilina, cloxacilina, ciclacilina, dicloxacilina,
floxacilina, hetacilina, meticilina, mezlocilina, nafacilina, oxacilina, penicilina g, penicilina g procaína, penicilina v, piperacilina,
pivampicilina, propicilina, quinacilina, sultamicilina, temocilina, ticarcilina.
Efeito da interação: Perda da eficácia do aminoglicosídeo.

Interações Medicamento – Medicamento relacionadas ao uso da DEXAMETASONA

Gravidade: Moderada
Medicamento: acenocumarol, dicumarol, fluindiona, fenprocumona, varfarina.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento ou diminuição dos efeitos do medicamento.

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Medicamentos: alatrofloxacina, balofloxacina, cinoxacina, ciprofloxacina, clinafloxacina, enoxacina, fleroxacina, flumequina,
gemifloxacino, grepafloxacino, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina,perfloxacina, prulifloxacina,
rosoxacina, rufloxacina, esparfloxacina, temafloxacina, tosufloxacina, mesilato de trovafloxacina.
Efeito da interação: Aumento do risco de ruptura do tendão.

Medicamento: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexaflurênio, metocurina, mivarúrio, pancurônio, pipecurônio,
rocurônio, tubocurarina, vecurônio.
Efeito da interação: Diminuição da efetividade do medicamento e prolongamento da fraqueza muscular e miopatia.

Medicamentos: aminoglutetimida, fenobarbital, primidona, rifampina, rifapentina.

Efeito da interação: Diminuição da efetividade da dexametasona.

Medicamento: anfoterricina B liposomal.

Efeito da interação: Aumento do risco de hipocalemia.

Medicamento: amprenavir.
Efeito da interação: Diminuição da concentração plasmática do amprenavir.

Medicamentos: vacina de antrax, bcg, toxoide diftérico, vacina contra haemófilo b, vacina contra hepatite a, vacina contra o vírus
influenza, vacina contra a doença de lyme, vacina contra sarampo, vacina anti-meningocócica, vacina contra caxumba, vacina contra
coqueluche, vacina contra a peste, vacina pneumocócica conjugada contra difteria, vacina pneumocócica polivalente, vacina
polivalente, vacina anti-rábica, vacina contra rotavírus, vacina contra rubéola, vacina contra varíola, toxoide tetânico, vacina contra
tifo, vacina contra varicela, vacina contra febre amarela.
Efeito da interação: Resposta imunológica inadequada da vacina.

Medicamento: ácido acetilsalicílico.

Efeito da interação: Aumento do risco de ulceração gastrointestinal e da concentração sérica do ácido acetilsalicílico.

Medicamentos: carbamazepina, fosfenitoína, fenitoína.

Efeito da interação: Diminuição da efetividade da dexametasona.

Medicamento: caspofungina.
Efeito da interação: Redução dos níveis plasmáticos de caspofungina.

Medicamento: delaviridina.
Efeito da interação: Diminuição dos níveis plasmáticos do delaviridina.

Medicamento: equinácea.
Efeito da interação: Diminuição da efetividade dos corticosteroides.

Medicamento: everolimo.
Efeito da interação: Perda de eficácia do everolimo.

Medicamento: indinavir.
Efeito da interação: Diminuição dos níveis plasmáticos do indinavir.

Medicamento: irinotecano.
Efeito da interação: Aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia.

Medicamento: itraconazol
Efeito da interação: Aumento da concentração plasmática de corticosteroide e aumento do risco de efeitos adversos do uso de
corticosteroides (miopatia, intolerância à glicose e síndrome de Cushing).

Medicamento: Ma Huang.
Efeito da interação: Diminuição da efetividade dos corticosteroides.

Medicamento: mifepristona.
Efeito da interação: Diminuição dos níveis séricos de mifepristona e potencial diminuição da eficácia.

Medicamento: praziquantel.
Efeito da interação: Diminuição da biodisponibilidade do praziquantel e redução da efetividade.

Medicamento: ritonavir.
Efeito da interação: Aumento da concentração plasmática de dexametasona.

Medicamento: erva Saiboku-To.

Efeito da interação: Aumento e prolongamento do efeito de corticosteroides.

Medicamento: saquinavir.
Efeito da interação: Redução da efetividade do saquinavir.

Medicamento: sargramostim.
Efeito da interação: Aumento do efeito mieloproliferativo do sargramostim.

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Medicamento: sorafenibe.
Efeito da interação: Diminuição da concentração de sorafenibe.

Medicamento: tretinoína.
Efeito da interação: Diminuição da eficácia da tretinoína.

Gravidade: Menor
Medicamento: albendazol.
Efeito da interação: Aumento do risco dos efeitos adversos do albendazol.

Medicamento: etinil estradiol, etonogestrel, mestranol, norelgestromina, noretindrona, norgestrel.

Efeito da interação: Prolongamento dos efeitos da dexametasona.

Medicamento: tuberculina.
Efeito da interação: Diminuição da reatividade à tuberculina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: líquido límpido incolor a amarelo claro, livre de partículas estranhas visíveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A duração do tratamento variará com o tipo de lesão e pode se estender de poucos dias a várias semanas, de acordo com a resposta
terapêutica. As recaídas, mais comuns em lesões crônicas ativas do que nas autolimitadas, geralmente respondem ao tratamento.
Olho: instile uma ou duas gotas de Decadron Colírio no saco conjuntival a cada hora durante o dia e a cada duas horas durante a
noite, como terapêutica inicial. Quando for observada uma resposta favorável, reduza a posologia para uma gota a cada quatro horas.
Posteriormente, pode-se reduzir para uma gota, três a quatro vezes ao dia, para controlar os sintomas.
Ouvido: limpe o canal auditivo completamente com material seco. Instile a solução diretamente no conduto com o uso de um conta-
gotas, três a quatro gotas, duas a três vezes ao dia. Quando for obtida resposta favorável, reduza gradualmente a posologia e
eventualmente interrompa-a.
Se julgado conveniente, o conduto auditivo pode ser preenchido com uma gaze embebida em Decadron Colírio. Mantenha o tampão
úmido com o preparado e retire-o do canal após 12 a 24 horas. O tratamento deve ser repetido quantas vezes for necessário, a critério
médico.

Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas
para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências” e “Contraindicações”.

Agite antes de usar.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas relacionadas à neomicina:
Efeitos dermatológicos: dermatite de contato relacionada ao uso tópico de neomicina tem sido relatada com uma incidência maior do
que 10%, considerada muito comum. A sensibilidade à neomicina geralmente desaparece quando da interrupção do tratamento. Em
alguns casos a dermatite pode se tornar severa ou em ocasiões raras progredir para uma dermatite esfoliativa que pode ser considerada
fatal.

Efeitos gastrointestinais: casos de colite, diarreia, congestão da mucosa retal, tem sido relatados na literatura em relatos de casos
isolados.

Efeitos imunológicos: reações de sensibilidade cruzada. A neomicina tópica tem demonstrado sensibilidade cruzada ao uso de outros
aminoglicosídeos. Testes de adesivos de antibióticos aminoglicosídeos, 69,3% dos pacientes alérgicos à neomicina demonstraram
sensibilidade cruzada à framicatina, 38,2% à gentamicina e 46,2% à canamicina. Ainda, 14,6% dos alérgicos a neomicina
demonstraram sensibilidade cruzada à bacitracina.

Outras reações:
Superinfecção: crescimento bacteriano exacerbado por diversas cepas tem sido relatado seguido ao uso oral ou tópico de neomicina.
Após o uso tópico de neomicina, cepas de estafilococos foram observadas.

Reações adversas relacionadas à dexametasona:

Efeitos dermatológicos: todos os corticosteroides, entre eles a dexametasona, podem promover as seguintes reações adversas:
erupções em forma de acne, dermatite, eritema facial, hematomas, equimose, atrofia, prejudicar a cicatrização de feridas, aumento de
suor, estrias, telangiectasia e afinamento da pele. Corticosteroides de uso tópico podem promover também queimação da pele.
A equimose está associada com a dose utilizada e é mais frequente em pacientes idosos.

Outros achados como lipomatose e superinfecção da pele tem sido relatados em casos na literatura.

Efeitos Endócrino-metabólicos: a síndrome de Cushing iatrogênica resulta do uso contínuo de doses supra-fisiológicas de
corticosteroides. Relatos de caso revelam que a síndrome de Cushing pode ocorrer após o tratamento tópico com dexametasona.

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A diminuição da taxa de crescimento tem sido descrita em relatos de casos e associada na literatura ao tratamento com dexametasona,
especialmente em doses elevadas e tratamentos de longo prazo.

Hiperglicemia: diversos relatos de casos apresentam relatos de cetoacidose e coma hiperosmolar em pacientes tratados com
corticosteroides, devido à elevação dos níveis de glicemia.

Hipertireoidismo secundário ao tratamento prolongado com corticosteroide também tem sido relatado na literatura em alguns relatos
de casos, entretanto, uma relação de causa/efeito definitivo ainda não foi estabelecida.

Hipocalemia: o tratamento com corticosteroides pode promover a retenção de sódio, causando um aumento compensatório na
excreção renal de potássio, gerando uma hipocalcemia. Este efeito está relacionado ao efeito mineralocorticoide do tratamento com
corticosteroides.

Alteração lipídica: o tratamento com corticosteroides tem sido associado a alterações na concentração sérica de lipídios, como
aumento do colesterol total, aumento do LDL e aumento dos níveis de triglicérides. Novamente, alguns relatos de casos da literatura
têm sido observados nos últimos anos.

Outras alterações como porfiria, hipercortisolismo secundário, tem sido reportados na literatura.

Efeitos gastrointestinais: quadro de úlcera duodenal e gastrointestinal, candidíase gastrointestinal, pancreatite estão associadas ao
tratamento com corticosteroides através de relatos na literatura.

Efeitos hematológicos: alterações linfocitárias, monocíticas e granulocitárias têm sido associadas em relatos da literatura com o
tratamento com corticosteroides.

Alguns relatos da literatura também revelam casos de hepatotoxicidade e imunossupressão associada ao tratamento com
corticosteroides.

Efeitos musculoesqueléticos: miopatia, osteoporose, necrose asséptica do osso e catabolismo muscular tem sido associado ao
tratamento com dexametasona através de casos relatados na literatura.

Efeitos neurológicos: como dor de cabeça, euforia, depressão, insônia, quadros de mania e alucinação, além de sintomas de
transtorno obsessivo compulsivo tem sido relatado através de casos na literatura e associados ao tratamento com dexametasona.

Efeitos psiquiátricos: tem sido associado ao tratamento com dexametasona, através de relatos da literatura casos de delírio, mania e
esquizofrenia.

Efeitos oftalmológicos: elevação da pressão intraocular com possível desenvolvimento de glaucoma e raramente lesão do nervo
óptico; formação de catarata subcapsular posterior e retardamento da cicatrização.

Ocasionalmente, podem ocorrer queimação e sensação de picadas. Naquelas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da
esclera, foi relatado ocorrer perfuração com o uso tópico de corticosteroides. Foi raramente relatado o aparecimento de herpes simples
ocular em pacientes recebendo corticosteroide sistemicamente ou, por outras razões, topicamente no olho. Raramente, também, foram
relatadas vesículas de drenagem, quando se utilizou corticosteroides após cirurgia de catarata.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Corticosteroides de uso tópico podem ser absorvidos em suficientes quantidades para produzir efeitos sistêmicos (vide “Advertências
e Precauções”).
Superdosagem aguda: as reações adversas são pouco prováveis com a pequena quantidade de corticosteroide contida em cada
embalagem. Superdosagem crônica: se sintomas de superdosagem crônica ocorrerem, o corticosteroide tópico deve ser
descontinuado lentamente. Sintomas de superdosagem crônica: lesões acneiformes, Síndrome de Cushing, hiperglicemia e alterações
menstruais. Maior incidência: queimação, ressecamento ou outro sintoma local, de caráter moderado e passageiro. Menor incidência:
espirros.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0299
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo – SP

Ou

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Embalado (embalagem secundária) por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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 Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10450 – SIMILAR – 11012 - RDC 73/2016 -
Notificação de SIMILAR - Inclusão de Solução oftálmica
23/08/2022 - Alteração de Texto de 05/08/2022 4511154/22-5 local de embalagem III. DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,093 mg/ml + 5,8
Bula –publicação no secundária do mg/ml
bulário - RDC 60/12 medicamento
10450 – SIMILAR –
Notificação de Solução oftálmica
VPS
29/03/2021 1204761/21-9 Alteração de Texto de NA NA NA NA VPS 1,093 mg/ml + 5,8
9. REAÇÕES ADVERSAS
Bula – publicação no mg/ml
bulário -RDC 60/12
11006 – RDC 73/2016 -
10450 – SIMILAR – SIMILAR – VP Solução oftálmica
Notificação de Alteração de razão III – DIZERES LEGAIS
19/09/2019 2212603/19-1 Alteração de Texto de 27/08/2019 2054873/19-7 social do local de 27/08/2019 VPS VP/VPS 1,093 mg/ml + 5,8
Bula – RDC 60/12 fabricação do III – DIZERES LEGAIS mg/ml
medicamento
VP
10450 – SIMILAR – Solução oftálmica
I. Identificação do medicamento
Notificação de
15/04/2019 0334798/19-2 N/A N/A N/A N/A VPS VP/VPS 1,093 mg/ml + 5,8
Alteração de Texto de
I. Identificação do medicamento mg/ml
Bula – RDC 60/12
9. Reações Adversas
10457 – SIMILAR - Solução oftálmica
Inclusão Inicial de
14/11/2018 1101515/18-2 N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC nº 47/2009 VP/VPS 1,093 mg/ml + 5,8
Texto de Bula – RDC
60/12 mg/ml