Guia CTD
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2019
MEDICAMENTOS – GUIA nº 24, versão 1, de 14 de agostos de 2019
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Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as diretrizes e os
procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa).
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A fim de garantir maior transparência ao processo de elaboração dos instrumentos
regulatórios editados pela Anvisa, esclarecemos que os nomes dos responsáveis pelas
contribuições (pessoas físicas e jurídicas) são considerados informações públicas e serão
disponibilizados de forma irrestrita nos relatórios e outros documentos gerados a partir dos
resultados deste Guia. Já o e-mail e o CPF dos participantes, considerados informações
sigilosas, terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas
a que se referem tais informações, conforme preconiza o artigo 31, §1º, inciso I da Lei nº
12.527, de 18 de novembro de 2011. Outras informações que venham a ser consideradas
sigilosas pelos participantes poderão ser apensadas em campo específico no formulário
eletrônico.
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MEDICAMENTOS – GUIA nº 24, versão 1, de 14 de agostos de 2019
ÍNDICE
ABREVIATURAS........................................................................................... 4
CONTEXTUALIZAÇÃO .................................................................................. 7
ESCOPO ...................................................................................................... 7
BASE LEGAL ................................................................................................ 9
OBJETIVOS................................................................................................ 10
PRINCÍPIOS GERAIS................................................................................... 10
ORGANIZAÇÃO DO DOCUMENTO TÉCNICO COMUM ............................... 11
Módulo 1. Informações Administrativas e Informações de Bula e
Rotulagem ............................................................................................ 12
Módulo 2. Resumos de Documentos Técnico Comuns ......................... 12
Módulo 3. Qualidade ............................................................................ 13
Módulo 4. Relatórios de Estudos Não Clínico ....................................... 13
Módulo 5. Relatórios de Estudos Clínico .............................................. 13
DO PROTOCOLO ....................................................................................... 13
DA ADEQUAÇÃO DE PRODUTOS REGISTRADOS........................................ 17
ORGANIZAÇÃO DO DOCUMENTO TÉCNICO COMUM PARA O REGISTRO DE
MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO .................................................... 20
GRANULARIDADE ..................................................................................... 21
A. Definição de um Documento ....................................................... 21
B. Paginação e Segregação de Documentos ..................................... 31
C. Numeração de Seção em Documentos ........................................ 31
D. Formatação de Índice .................................................................. 32
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ABREVIATURAS
BD – Biodisponibilidade;
BE – Bioequivalência;
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Id - Identificação
IgG – Imunoglobulina G
Ki – sítios de ligação
Km – Constante de Michaelis-Menten
PK – Farmacocinética
PD – Farmacodinâmica
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CONTEXTUALIZAÇÃO
ESCOPO
Este guia não pretende indicar quais estudos e requisitos técnicos são
necessários. Ele apenas indica o formato e organização adequados para os
dados que foram gerados e que são exigidos nas legislações específicas. Os
requerentes não devem modificar a organização geral do Documento
Técnico Comum conforme delineado no guia. No entanto, nos Resumos
Clínicos e Não Clínicos, os requerentes podem modificar formatos
individuais, se necessário, para fornecer a melhor apresentação possível
das informações técnicas, a fim de facilitar a compreensão e avaliação dos
resultados.
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BASE LEGAL
RDC nº 86/2016
ICJM
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OBJETIVOS
PRINCÍPIOS GERAIS
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• Índice CTD
• Introdução CTD
• Resumos Clínicos
Módulo 3. Qualidade
DO PROTOCOLO
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A mídia eletrônica utilizada deverá ser o dispositivo “pen drive”. Este deve
ser entregue em envelope lacrado, contendo as seguintes informações:
nome da empresa; nome comercial do produto / substância ativa, quando
aplicável; número do processo (para petições secundárias).
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É opção da empresa migrar para o formato CTD, mas uma vez adotado o
novo formato, todos os peticionamentos seguintes devem seguir o
formato, incluindo o protocolo do Histórico de Mudanças do Produto,
conforme descrito no item 3.2.R. Não haverá indeferimentos em virtude da
não adoção do formato.
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Módulo 1
Informação
Administrativa
Regional Não faz parte do CTD
Índice
Submissão
1.1
Índice CTD
2.1
Introdução CTD
2.2
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GRANULARIDADE
A. Definição de um Documento
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3.2.P.4.6
3.2.P.5 3.2.P.5.1
Nota 3 3.2.P.5.2
3.2.P.5.3
3.2.P.5.4
3.2.P.5.5
3.2.P.5.6
3.2.P.6
3.2.P.7
3.2.P.8 3.2.P.8.1
3.2.P.8.2
3.2.P.8.3
3.2.A 3.2.A.1
3.2.A.2
3.2.A.3
3.2.R Nota 6
3.3 Um arquivo
por
referência
Nota 7
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Nota 4: Para o medicamento fornecido com diluente(s) de reconstituição, podem ser fornecidos
documentos separados para o(s) diluente(s) (usando a palavra-chave do produto). Se houver mais
de uma forma farmacêutica, podem ser fornecidos documentos separados para cada uma delas
(usando a palavra-chave da forma farmacêutica). Consulte o Apêndice A para orientação sobre
palavras-chave.
Nota 5: Se vários locais de fabricação forem apresentados, um documento pode ser fornecido para
cada local de fabricação usando a palavra-chave do local de fabricação. Consulte o Apêndice F para
orientação sobre palavras-chave.
Nota 6: Para componentes múltiplos ou para medicamentos combinados (e.g., para vacinas), um
documento pode ser fornecido para cada componente usando a palavra-chave do componente.
Consulte o Apêndice F para orientação sobre palavras-chave.
Nota 7: Um documento para cada indicação deve ser apresentado, embora indicações estreitamente
relacionadas possam estar dentro de um único documento.
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3.2.P.4.6
3.2.P.5 3.2.P.5.1 Nota 6: Para um medicamento
Nota 2 3.2.P.5.2 fornecido com diluente(s) de
3.2.P.5.3 reconstituição, a informação "P"
3.2.P.5.4 sobre o(s) diluente(s) deve ser
3.2.P.5.5
fornecida na sua totalidade como
3.2.P.5.6
produto(s) de medicamento
3.2.P.6
separado(s), conforme apropriado.
3.2.P.7
Nota 9
Consultar o Apêndice A.
3.2.P.8 3.2.P.8.1
Nota 2 3.2.P.8.2 Nota 7: Para o conteúdo P.2, use o
3.2.P.8.3 nível 3.2.P.2 (isto é, compilar do
Nota 7 10 P.2.1 para até P.2.6) ou 3.2.P.2.x.
3.2.A 3.2.A.1 Além disso, um Resumo da
Nota 2 Nota 11 Estratégia de Controle pode ser
3.2.A.2 colocado em 3.2.P.2. Um único
Nota 12
documento 3.2.P.2 para submissões
3.2.A.3
Nota 13
de Quality by Design ou Moléculas
3.2.R Complexas não é recomendado
Nota 14 para aplicações de projeto ou de
3.3 Um arquivo moléculas grandes não é
por recomendado para.
referência
Nota 8: Para orientação para excipiente sobre quando usar o nível 3.2.P.4 e/ou 3.2.P.4.x, consultar o
Apêndice D.
Nota 9: Para um medicamento que contenha mais de um sistema de embalagem, a informação pode
ser fornecida na sua totalidade ou por sistema de embalagem ou por outra informação distinta.
Consultar o Apêndice E.
Nota 10: Para a estabilidade, a informação pode ser fornecida na sua totalidade ou por sistema de
embalagem, fabricante, concentração, protocolo de estudo de estabilidade e/ou qualquer outra
informação distinta. Consultar o Apêndice C.
Nota 11: Se mais de um local de fabricação for fornecida, os documentos podem ser apresentados
por local. Consultar o Apêndice F.
Nota 12: Normalmente, apenas um documento 3.2.A.2 é fornecido, mas se houver mais de um
componente (e.g., vacinas de componentes múltiplos ou medicamentos combinados), o(s)
documento(s) pode(m) ser fornecido(s) por componente. Consultar o Apêndice F.
Nota 13: Se mais de um excipiente for fornecido, o(s) documento(s) pode(m) ser fornecido(s) por
excipiente.
Nota 14: Use 3.2.R ou suas subseções, se aplicável; consultar orientação regional.
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Para evitar subtítulos de 5ª, 6ª, etc nível (e.g., 2.6.6.3.2.1) dentro de um
documento, o requerente pode usar uma cadeia de numeração reduzida.
Neste caso, o número e o nome da seção (e.g., 2.6.6 Resumo Escrito de
Toxicologia) devem aparecer em cabeçalhos de página ou rodapés e, em
seguida, a numeração da seção dentro do documento pode ser usada, por
exemplo., 1, 1.1, 2, 3, 3.1, 3.2, entre outros. O uso da cadeia de numeração
completa (e.g., 2.6.6.3.2.1) também é considerado aceitável.
D. Formatação de Índice
Módulo 2
O Índice 2.1 CTD deve ir para o terceiro (e.g., 2.3.S) ou quarto nível (e.g.
2.3.S.1), dependendo de como o documento está definido para o Resumo
Geral da Qualidade. (Ver Definição de um documento para o Módulo 2).
Módulo 3
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Módulo 4
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4.2.3.3 Genotoxicidade
4.2.3.3.1 In vitro
Módulo 5
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