BIOÉTICA E PESQUISAS EM SERES HUMANOS

Lauany Pugina1

Resumo

Sem dúvida a experimentação com seres humanos é uma das questões de maior
peso nas discussões atuais da bioética. De fato, podemos dizer que a bioética é
uma das áreas de maior estudo , de reflexão e de maior crescimento no mundo nos
últimos séculos. A experimentação científica com seres humanos, em nossa
sociedade, é moralmente inadmissível que se utilize seres humanos como se
fossem cobaias de laboratório. Mas, para que se possa proteger ou promover a
saúde da população, muitas vezes é moralmente necessário realizar experimentos
controlados com seres humanos. É nesse dilema que se baseia a discussão da ética
em pesquisa: entre o respeito à dignidade humana e a necessidade de
experimentação imposta pelo desenvolvimento tecnocientífico, que representa
benefício para a humanidade, mas também tem sido fonte de maior preocupação,
daqueles atentos a preservação dos interesses da pessoa humana.

Palavras-chave: Bioética, Ética, Seres Humanos

Abstract

Without a doubt the experimentation with human beings is one of the questions of
bigger weight in the current quarrels of the bioética. In fact, we can say that the
bioethics is one of the areas of bigger study, reflection and bigger growth in the world
in the last centuries. The scientific experimentation with human beings, in our society,
is morally inadmissible that if uses human beings as if they were laboratory
guineapigs. But, so that if it can protect or promote the health of the population, many
times it is morally necessary to carry through controlled experiments with human
beings. It is in this quandary that if bases the quarrel of the ethics in research: the
respect to the dignity enters human being and the necessity of experimentation
imposed for the scientific development, that represents benefit for the humanity, but
also has been source of bigger concern, of that intent a preservation of the interests
of the person human being.

Keywords: Bioethics, Ethics , Human

1
Graduada do Curso de Ciências Biológicas do Centro Universitário de Maringá – CESUMAR.
1 INTRODUÇÃO

Sem dúvida a experimentação com seres humanos é uma das questões de

maior peso nas discussões atuais da bioética. De fato, podemos dizer que a bioética
é uma das áreas de maior estudo , de reflexão e de maior crescimento no mundo
nos últimos séculos.

A experimentação científica com seres humanos, em nossa sociedade, é

moralmente inadmissível que se utilize seres humanos como se fossem cobaias de
laboratório. Mas, para que se possa proteger ou promover a saúde da população,
muitas vezes é moralmente necessário realizar experimentos controlados com seres
humanos. É nesse dilema que se baseia a discussão da ética em pesquisa: entre o
respeito à dignidade humana e a necessidade de experimentação imposta pelo
desenvolvimento tecnocientífico, que representa benefício para a humanidade, mas
também tem sido fonte de maior preocupação, daqueles atentos a preservação dos
interesses da pessoa humana.

A discussão sobre a ética aplicada à saúde passou a ter como interlocutores

freqüentes filósofos, teólogos, advogados, sociólogos e, especialmente, os cidadãos
em geral, tanto como usuários do sistema de saúde quanto como sujeitos ou objetos
de pesquisas científicas.

2 RESULTADOS E DISCUSSÃO

2.1 Bioética – Fundamentos e Princípios

A reflexão bioética não é nova, pode-se dizer que há séculos ela é realizada,
porém, enquanto a disciplina, isto é, enquanto dotada de um referencial
epistemológico próprio, de uma metodologia de trabalho própria, por isso autores
dizem que o inicio da bioética foi nos anos 70 do século XX. Nesses anos o Dr. Van
Rensselaer Potter, médico oncologista norte-americano, publica em 1970 e 1971
duas obras (Bioethics. The Science of Survival e Bioethics. Bridge to the Future), na
qual chamou a atenção da comunidade científica e a humanística.
 “A Bioética não possui novos princípios básicos
fundamentais. Trata-se da ética já conhecida e
estudada ao longo da história da filosofia, mas
aplicada a uma série de situações novas, causadas
pelo progresso das ciências biomédicas”.

(Potter, 1970)

Outros autores, mesmo reconhecendo o mérito de Potter, vão datar a

bioética da primeira metade do século XX, em particular ao termino da Segunda
Guerra mundial quando ficou explicita uma série de episódios envolvendo pesquisas
com seres humanos, assim começa a existir conhecimentos desses fatos, e
começam a refletir sobre o uso das tecnologias e sobre a própria sobrevivência da
humanidade.

A bioética se tornou vulto na segunda metade do século XX, onde ocorreu o

grande incremento das pesquisas das ciências experimentais no formato que
conhecemos hoje. O que se inaugurava nos séculos XVIII e XIX, com Descartes, e o
estabelecimento do método científico e o desabrochar das ciências que nós
conhecemos hoje e as novas tecnologias, transformou-se em realidade do cotidiano
de todo cidadão do século XX.

“animais são meras máquinas e assim não sentem dor nem prazer. Quando
queimados com um ferro em brasa ou cortados com uma faca seus gemidos e gritos
são mais como o atrito sobre uma corda, nada mais...” René Descartes (1596-1650).

Assim, para os mais atentos e preocupados com o futuro da humanidade,

evidenciou-se que nem tudo que é cientifico é necessariamente bom.

A Bioética sendo como uma nova disciplina surge então inicialmente, no

âmbito da sociedade cientifica, como proposta de um espaço para se refletir sobre o
desenvolvimento e o uso das tecnologias e seu impacto sobre a natureza e a vida
humana.
 Ética é nesse contexto entendida como a reflexão que procura discernir o
que é bom, o que é adequado ou moralmente correto. A preocupação da Bioética é
com todo tipo de intervenção humana, e ainda tem o objetivo de identificar os
valores de referência racionalmente proponíveis, o que implica a Bioética enveredar
pelas ciências humanas, em particular pela Filosofia, Teologia, Antropologia.
Denunciar os riscos os riscos das possíveis aplicações, isto é, oferecer aos
cientistas e á sociedade em geral parâmetros para que eles possam julgar e se
manifestar sobre a oportunidade do uso das tecnologias

2.2 Experimentação com Seres Humanos

A busca constante do conhecimento é uma das características do ser

humano, e uma das maneiras de atingir a meta é a observação e a experimentação.
Experimentando e observando ou observando e experimentando o ser humano vem
ampliando o conhecimento sob vários prismas.

A partir do século XVI, quando Galileu (tido como um dos marcos iniciais da
ciência) defendeu o postulado de que a verdade dos fenômenos naturais não
deveria ser aceita simplesmente, porque os autores clássicos afirmaram ser esta a
verdade, mas que a verdade deveria ser obtida por meio da experimentação
sistematizada e da observação critica, fundou-se, segundo os historiadores, um dos
alicerces do método cientifico – o experimental. Nasciam as ciências experimentais,
consideradas como berço dos demais ramos da ciência.

Desde então, o numero o número de pessoas que se dedicam à ciência

(cientistas – expressão cunhada por Whewell, em 1840) vem crescendo
vertiginosamente. Admite-se que, desde Galileu, o numero de cientistas, em
atividade vem se duplicando a cada 10-15 anos.

Em raciocínio ousado, há quem afirme que, por isso, o mundo conta hoje
com um número de cientistas vivos maior do que aquele de cientistas que já
morreram. Se a curva do crescimento do numero de cientistas não sofrer inflexão,
daqui a 10-15 anos teremos o dobro de cientistas de hoje.
 Ora, os cientistas vêm gerando, em função da sua atividade, novos
conhecimentos e em velocidade tão extraordinária, a ponto de tornar obsoletos
vários conceitos expostos em livros – textos que acabam de ser lançados. Essa
soma de conhecimentos, em ultima analise, de forma direta ou indireta, acabara por
atingir o ser humano, tanto em seu beneficio quanto eventualmente em malefício. E,
por mais que o novo conhecimento seja estudado preliminarmente em laboratórios
ou em experimentação animal, sua primeira aplicação ao ser humano não pode
deixar de ser uma experimentação em seres humanos.

Tome-se como exemplo a área medica. Uma nova droga, que se

demonstrou farmacologicamente ativa em pesquisa de laboratório e oferece
perspectivas para o tratamento de determinada patologia, ao ser aplicada pela
primeira vez em seres humanos, será uma experimentação humana. O mesmo vale,
por exemplo, para uma nova cirurgia ou um novo procedimento diagnostico invasivo
ou não; idem para outras áreas que não a de medicina (sociologia, antropologia,
fisioterapia etc.).

Daí infere-se que, cada vez mais, serão realizadas pesquisas em seres
humanos. Logo, também, torna-se cada vez mais indispensável à reflexão ética
sobre tais pesquisas. Importa, pois, que o novo conhecimento seja obtido de forma
eticamente adequada, e aplicado, também, de forma eticamente adequada. O
conhecimento vai avançando sem limites, do ponto de vista cientifico, e não deve
nos assustar, o que deve nos assustar é a ignorância e o obscurantismo. Contudo,
deve haver um limite (prefiro balizamento) para o avanço - este limite deve ser
equacionado pela ética. Fica, então, evidente que hoje e sempre a ética na
pesquisa é tema que deve permear as atividades cientificas e a reflexão ética,
atingindo eu e os outros, deve ser executada por todos e não apenas por cientistas e
filósofos.

Mesmo porque, entre varias características valiosas do ser humano, esta

sua capacidade de refletir, e, no caso refletir sobre valores humanos e estabelecer
opções. Lamentavelmente, nem sempre isso ocorre. Registram-se vários exemplos
de experimentações abusivas em seres humanos. Elas ocorreram e, infelizmente,
ocorrem ainda.
 Até recentemente, o único balizamento ético nas pesquisas em humanos era
representado pela ética individual do pesquisador, por algumas disposições
deontológicas contidas nos códigos de ética da profissão. Pode-se considerar que
há pouco mais de 50 anos não havia nenhum documento especifico para a ética na
pesquisa em seres humanos.

2. 3 Código de Nuremberg

Nos campos de concentração nazistas, durante a Segunda Guerra Mundial

prisioneiros foram utilizados em pesquisas abusivas, rotuladas como crimes contra a
humanidade.

No campo de concentração de Dachau, sob os auspícios da aeronáutica

alemã, foi realizada experimentação para estudar os limites de tolerância e
sobrevivência a grandes altitudes (pilotos de avião para fugir das baterias
antiaéreas). Prisioneiros foram colocados em compartimentos de baixa pressão,
simulando as condições atmosféricas e de pressão existentes acima de 21.000m;
muitos morreram e outros sofreram danos graves, devido à embolia gasosa.

Com o objetivo de buscar melhor alternativa para cuidar de soldados ou

pilotos que sofriam congelamento, nas trincheiras ou no mar, prisioneiros do campo
de Dachau eram obrigados a permanecer durante horas em tanques de água gelada
ou eram mantidos nus, a céu aberto, a temperatura abaixo de zero. Em seguida,
eram submetidos a tentativas de reaquecimento por vários meios.

Na tentativa de proteger os soldados alemães, na áfrica, contra a malaria, os

médicos do campo de Dachau submeteram prisioneiros as a picada dos mosquitos,
tentando uma vacina contra a malaria. Mais de 1000 pessoas foram incluídas na
experimentação; muitas morreram.

Para comprovar a real eficácia da sulfanilamida na prevenção de infecção,

prisioneiros de campo de Ravensbruck sofreram sofrimentos provocados e, em
seguida, contaminados com estreptococo, gravetos, terra e vidro moído. Algumas
feridas eram tratadas com sulfa e outra não; houve varias mortes e seqüelas graves.
 Muitos prisioneiros dos campos de Buchwald foram inoculados com febre
tifóide, com o objetivo de estudar a eficiência de diversas vacinas. Experimentações
abusivas ocorreram em campos de concentração ou de asilados nos paises aliados.
Gestantes de origem japonesa, confinadas nos EUA, por sua vez, foram submetidas
a diferentes radiações, a fim de se estudar efeitos sobre o feto. No período de 1945
a 1947 foram também realizadas, nos EUA, pesquisas dentro do projeto Manhattan
com injeções de plutônio, para a analise dos efeitos sobre o ser humano, conforme
relato publicado em 1999. Entretanto, experimentos abusivos praticados nos campos
de concentração nazistas suscitaram maior atenção por sua gravidade. Os médicos
que os praticaram levados a julgamento no Tribunal de Nuremberg, constituído para
julgar crimes de guerra denominados “crimes contra a humanidade”.

Os juizes do tribunal de Nuremberg não encontravam disposições éticas

e/ou legais, de alcance internacional, que pudessem servir de subsídios para a
condenação dos médicos nazistas, autores dos abusos. Por solicitação dos juizes,
dois médicos (A.CIvy e L. Alexander, ligados as forças armadas) sob a liderança de
um general (T. Taylor), elaboraram um documento com 10 itens, que passou a ser
conhecido como Código de Nuremberg.

1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial.

Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser
legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre
direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira,
coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior; devem Ter conhecimento
suficiente do assunto em estudo para tomar uma decisão. Esse último aspecto exige
que sejam explicados às pessoas a natureza, a duração e o propósito do
experimento; os métodos segundo os quais será conduzido; as inconveniências e os
riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante que
eventualmente possam ocorrer devido à participação no experimento.

O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento

repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se
compromete nele. São deveres e responsabilidades pessoais que não podem ser
delegados a outrem impunemente.
 2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a
sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não
podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente.

3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação com

animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo;
dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição do experimento.
4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e
danos desnecessários, quer físicos, quer mentais.

5. Não deve ser conduzido nenhum experimento quando existirem razões

para acreditar que possa ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez,
quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.

6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema

que o pesquisador se propõe resolver.

7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do

experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que
remota.

8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente

qualificadas.

9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no

decorrer do experimento.

10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos

experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que
a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para
os participantes. O código de Nuremberg tornou-se, assim, há pouco mais de 50
anos, o primeiro documento especifico quanto a ética em pesquisa em seres
humanos, tendo sido adotado como guia genérico por vários paises.
 Note-se que, a rigor, o documento não é propriamente um código, nem
estabelece uma sistemática de operacionalização dos itens elencados. Deste modo,
vele ressaltar que ele é um documento praticamente de declaração de princípios e
dirigido à experimentação medica. Sua importância é inquestionável, sobretudo
porque instituiu a figura do consentimento voluntário.

Alguns paises, como, por exemplo, os EUA, consideram que o documento

se aplicaria apenas aos médicos criminosos nazistas (para “selvagens”) e, não para
a pratica de pesquisa em outros paises. A relutância maior, sob o argumento de que
estaria dificultando o processo das pesquisas, dizia respeito a necessidade de se
obter o consentimento: médicos com boa formação e suficientemente dotados de
fundamentos éticos não precisariam, segundo eles, obter o consentimento, pois eles
próprios não precisariam, segundo eles, obter o consentimento, pois eles próprios
não submeteriam pacientes a experimentos abusivos, presunção que a literatura
posterior não confirmou, como se verá adiante.

2.4 Declaração de Helsinki

O código de Nuremberg não impediu a ocorrência de experimentações

medicas abusivas do ponto de vista ético. A literatura medica registra varias
pesquisas, realizadas após a Segunda Guerra Mundial, que são bastante
questionáveis do ponto de vista ético. São ilustrativos, neste sentido, estudos sobre
sífilis, em Tuskege, Alabama e sobre hepatite, em Willowbrook, e rejeição, em New
York.

O primeiro foi iniciado, em 1932, antes, portanto, do Código de Nuremberg, e

só foi suspenso, em 1972, quando fortemente denunciado por um jornalista do jornal
americano Washington Post. Nessa pesquisa, pessoas pobres, de cor negra,
portadoras de sífilis foram deixadas sem tratamento (note-se, mesmo após o
advento da penicilina) para estudar a evolução natural da doença.

O estudo de Willowbrook tinha por objetivo conhecer a historia natural da

hepatite e, posteriormente, o efeito da gamaglobulina. Os participantes da pesquisa,
crianças da escola estadual de Willowbrook, para deficientes mentais, foram
deliberadamente inoculadas com o vírus da hepatite. No hospital judeu de doenças
crônicas de Nova Iorque foram implantadas, em pacientes com doenças crônicas e
também em pessoas saudáveis células cancerosas, para avaliar o processo de
rejeição naquelas consideradas normais e/ou debilitadas. Na década de 60, teve por
repercussão o artigo escrito por Beccher citando uma serie de pesquisas, publicadas
em revistas medicas, cuja eticidade é questionável. Por “razoes de espaço”, a
revista New England J. Méd publicou a descrição de 22 dos 50 trabalhos levantados
pelo autor. Note-se que o artigo, basicamente, limita-se a descrição dos
experimentos, não sendo apresentada a referencia bibliográfica.

Por outro lado, crescia a pressão vinda de diversos setores quanto a

importância do consentimento do voluntário, não obstante a resistência de alguns
pesquisadores, neste sentido.

O fato é que a Associação Médica Mundial (A.M.M), sob a liderança da

filiada americana, elaborou novo documento quanto as diretrizes para a pesquisa
medica – a Declaração de Helsinque (1964). Ela já sofreu diversas revisões durante
as assembléias da A.M.M, realizadas em Hong Kong, Veneza, Edimburgo, na África
do Sul e no Japão, porem permanece com o nome original.

A versão inicial, de 1964, separou as pesquisas médicas (posteriormente

denominadas biomédicas) em pesquisa médica, combinada com cuidados
profissionais (pesquisa clinica, com finalidade terapêutica) e pesquisa medica não
terapêutica (pesquisa biomédica não clinica). A Declaração de Helsinque firmemente
incorporou o referencial da autodeterminação. Em vista de agregar filiadas de
grande numero de paises, a Declaração de Helsinque passou a ser um guia para
pesquisadores médicos de praticamente o mundo todo. Quando se analisam
criticamente as sucessivas revisões da Declaração, evidencia-se progressivo
aperfeiçoamento, a exceção da ultima revisão, a nosso ver. De fato, pretende-se
alterar dois dispositivos que, para nós, são graves: o uso mais flexível (discutível) de
grupo placebo e a instituição do duplo padrão no rigor ético, para paises ricos e
pobres. Neste sentido, o Conselho Nacional de Saúde (CNS), através de resolução
especifica, manifestou-se contrariamente á alteração junto á filiada brasileira, a
Associação Médica Brasileira (AMB).
 Espera-se que as alterações não ocorram. Contudo, ainda que isto
aconteça, o Brasil poderá ser poupado, em vista das disposições éticas de que o
País dispõe (Resolução da CNS, 196/96), mais adiante comentada. Não se pode
deixar de levantar a hipótese de que as alterações que estão sendo propostas
estejam vinculadas as criticas feitas ao projeto de pesquisa realizado com gestante
HIV - positivas em paises da África. As gestantes foram distribuídas em dois grupos:
um não recebeu nenhum medicamento e o outro recebeu dose inferior aquela já
preconizada. O projeto não obedeceu nem as disposições do Código de Nuremberg,
nem a Declaração de Helsinki. Assim, a incorporação das alterações tornaria,
segundo os autores da proposta, eticamente aceitável o que é, na visão de muitos
bioeticistas, inaceitável. De qualquer forma, a Declaração de Helsinque é um
documento internacional marcante, endossado pela maioria dos paises; é
reconhecida importância no campo da ética. Não obstante, experimentações
médicas abusivas continuam ocorrendo e são inclusive, de domínio público.

Além da pesquisa em gestante HIV – positivo já citadas, a imprensa leiga

apontou recentemente varias outras experiências eticamente discutíveis. Desta
maneira, a Boston Globo, em 1998, e o Washington Post, em 2.000, publicaram
matéria especial relatando a realização de pesquisas eticamente inadequadas feitas
por paises do primeiro mundo, em seus próprios paises e, sobretudo, em paises do
terceiro mundo.

2.5 Resolução do Conselho Nacional de Saúde

Pesquisa é um tipo de atividade estruturada para desenvolver ou contribuir

para o conhecimento generalizável, assim entendido como aquele acessível a toda a
sociedade. Esse conhecimento generalizádo consiste em teorias, princípios ou
relações, ou acúmulo de informações em que se baseiam, que podem ser
colaboradas por métodos científicos.

No contexto da pesquisa envolvendo seres humanos, ocorre um

estreitamento quanto ao objeto da pesquisa, por se referir tão somente aos estudos
médicos e de comportamento relativos à saúde humana. A Resolução do Conselho
Nacional de Saúde (CNS) n.º 196/96, em seu item II.2, dispõe que é a "que,
individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em
sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais."Tem-
se, portanto, que a pesquisa envolvendo seres humanos destina-se a desenvolver
ou contribuir para o aumento do conhecimento e sua generalização, no que se refere
a estudos médicos e de comportamento relativos à saúde humana. Resolução do
Conselho Nacional de Saúde (CNS) n.º 196/96, que atualmente regula as pesquisas
em questão. Esta exige o respeito à autonomia do ser humano, elegendo o Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) como instrumento de manutenção
dessa autonomia; exige ponderação entre riscos e benefícios atuais e potenciais,
individuais e coletivos, e o comprometimento máximo de benefícios e o mínimo de
danos e riscos (beneficência), sempre evitando-se o mal (não-maleficência) e diz ser
importante a relevância social da pesquisa e a minimização dos ônus para os
sujeitos vulneráveis, demonstrando acolhida ao princípio da justiça.

A Resolução CNS n.º 196/96, por ensejar a reflexão ética constante, por um
estruturado sistema de controle social, declara que a pesquisa em seres humanos
deve ser a ultima opção, isto é, realizada somente quando o conhecimento que se
pretende obter não possa ser obtido por outro meio (item III.3 da Resolução CNS n.º
196/96).

Consentimento Livre e Esclarecido de uma decisão voluntária, realizada por

pessoa autônoma e capaz, após um processo informativo e deliberativo, visando à
aceitação de um tratamento específico ou experimentação, sabendo da natureza do
mesmo, das suas conseqüências e dos seus riscos. A emissão dessa decisão vem
corporificada no documento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

2.6. Protocolo de Pesquisa para apreciação Ética

Há várias possibilidades metodológicas no campo da saúde, e

conseqüentemente várias classificações para as pesquisas. Há duas distinções que
podemos fazer é entre pesquisa observacional e pesquisa experimental. A pesquisa
observacional, que pode ser descritiva ou buscar estabelecer relações entre
variáveis, é aquela onde se procura acompanhar e entender a história natural de
determinada doença, mas sem interferir em suas causas ou conseqüências. É o
caso dos estudos transversais, estudos de caso-controle ou estudos de coorte. Com
os experimentos começamos a comparar os efeitos (eficiência e segurança) que
diferentes tratamentos têm sobre a evolução natural de uma determinada doença.

Outra diferença que pode fazer parte é, a pesquisa básica e pesquisa

aplicada, o que aparentemente encerra uma oposição entre as modalidades, mas
que na verdade essa diversidade se da mais no nível de conhecimento que no
momento está sendo produzido, ou seja há conhecimentos que podem gerar
tecnologias e os que ainda não podem ser aproveitados para esse fim.

Há outra distinção á respeito das pesquisas quantitativas e qualitativas.

Essas são freqüentes no campo da pesquisa social como nas ciências da saúde,
trabalham com o universo de significados, de elementos que necessitam de
instrumentos que meçam atributos e não unidades, buscam entender aspectos
subjetivos , procurando decifrar motivações, aspirações, crenças, valores, atitudes e
demais atributos que compõem o ser humano, mas que muitas vezes não
conseguimos mensurá-lo ou quantifica-lo de maneira objetiva. Já ás pesquisas
quantitativa é aquela que estamos mais familiarizados, onde os dados se
apresentam geralmente expressos de maneira gráfica, em números e porcentagens
após os tratamentos estatísticos.

E uma ultima classificação, com a qual todos nos estejamos familiarizados, o

que se diz a respeito ás pesquisas clinica, laboratorial e social.

A pesquisa clinica geralmente envolve disciplinas básicas (bioquímica,

farmacologia, genética, fisiologia, etc.) e profissionalizantes (clinica, medica,
epidemologia, odontologia, ciências forenses, etc.) e se realiza no próprio ser
humano, buscando aprimorar a terapêutica cirúrgica, ou seja, esta diretamente
relacionada a pesquisa aplicada.

A pesquisa laboratorial pode ter o mesmo perfil de envolvimento de

disciplinas básicas e profissionalizantes, estabelece os testes pré-clínicos de novos
medicamentos que são feito inicialmente em modelos celulares(meios de culturas) e
modelos animais para somente depois serem aplicadas em humanos.
 Já a pesquisa social tem a característica de relacionar-se com as disciplinas
da área das ciências humanas, como as ciências sociais, a bioética, a odontologia, a
antropologia, a metodologia científica, a saúde coletiva, entre outras. Existem outras
classificações (pesquisas com dados secundários, pesquisa de campo, revisão
bibliográfica, metanálise, etc.) e mesmo as categorias ao apresentadas não são
excludentes, podendo haver sobreposição das categorias.

2.7 Definições de Protocolo de Pesquisa

Nas normas para pesquisa envolvendo seres humanos temos como

definição para o protocolo de pesquisa documento contemplando a descrição da
pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da
pesquisa, á qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.

A seqüência lógica de uma pesquisa segue alguns passos preestabelecidos

e deve ser obedecidos por todo o pesquisador; mas essa seqüência segue a lógica
de quem conhece as regras da produção de uma pesquisa. Sem queremos ser
teóricos demais, é necessário que sejamos apresentados a um roteiro de pesquisa.

Vieira & Hossne (2002)

Dependendo das necessidades e exigências, o protocolo de pesquisa irá

contar com mais ou menos formulários/etapas. Por exemplo, se eu estou
apresentando um projeto com a intenção de conseguir um financiamento para a
execução do mesmo, do protocolo não irão constar, além do projeto propriamente
dito, orçamentos, pareceres técnicos e etc. Assim, entretanto que o protocolo é um
conjunto de documentos e procedimentos que irão acompanhar o processo de
execução de minha pesquisa, sendo um de seus documentos o projeto de pesquisa
em si.

Neste caso podemos pensar um protocolo de pesquisa que contemple as

etapas de planejamento e redação do projeto de pesquisa onde este deverá
suficiente claro em seus antecedentes científicos (embasamento bibliográficos) para
justificar a atual propositura, ser delimitado, ser detalhado na questão metodológica
(material e métodos) demonstrando sua viabilidade, alem de possuir um cronograma
factível.

2.8 Níveis de Planejamento do Protocolo de Pesquisa (Metodológico e Ético)

Obrigatoriamente, um protocolo de pesquisa deverá ser submetido á

avaliação ética quando envolver a utilização de seres humanos como sujeitos da
pesquisa, assim, os níveis do planejamento devem ser sempre caminhar e ser
avaliados de maneira simultânea.

Entretanto as pesquisas vieram a termo, inclusive com o aporte de

financiamento institucionais, preocupadas unicamente com a justificativa do aspecto
metodológico, o que hoje felizmente não se concebe mais, uma vez o parecer de
aprovação de mérito técnico.

O protocolo tem um aspecto metodológico de pesquisa, fundamentais a

serem observados na sua elaboração, que são: Delineamento do experimento com
detalhada descrição da pesquisa, apresentando as hipóteses a serem testadas,
variáveis a serem analisadas, qual será a forma de avaliação, qual a especificação
dos grupos de estudo, testes estatísticos a serem aplicados; antecedentes
científicos; cronograma com previsão da duração de cada etapa da pesquisa;
descrição de infra-estrutura; orçamento; garantia de propriedade intelectual a ser
produzida.

Quanto aos aspectos éticos para uma avaliação de um protocolo de

pesquisa, o que mais se leva em conta e preservada é a integridade individual do
sujeito da pesquisa, e mesmo que pareça ser repetido no planejamento
metodológico e ético, o olhar ético possui muitas particularidades. Os níveis de
planejamento do protocolo de pesquisa (metodológico e ético) são praticamente
dissociáveis, sendo na verdade a vertente ética um pré-requisito para a avaliação
metodológica.
2.9 Riscos e Benefícios

Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos implica riscos.

Em todo projeto de pesquisa, á incertezas, pois são elas que nos movem em direção
à pesquisa. Dessa forma que as incertezas existem, nem todos os riscos podem ser
previstos, mas há que se fazer um esforço para que sejam identificados todos os
ricos prováveis e seja exposta a medida de proteção para cada risco. O risco não se
refere apenas ao dano físico, mas a todos os aspectos da saúde humana e do
ambiente, decorrer e como conseqüência da pesquisa, para os sujeitos envolvidos
diretamente, para as populações-alvo e gerações futuras.

Todo experimento pode causar danos de natureza física, psicológica, como

experimentos com alucinógenos, entrevistas que podem oferecer diferentes graus
de risco, dependendo do tipo de pergunta e da abordagem do pesquisador; de
natureza social, como a publicação de dados confidencias; de natureza econômica
como custos dos exames, transporte, perda de horas de trabalho, entre outros,
lembrando sempre o risco a que se expõe o sujeito da pesquisa não pode e não
deve, de qualquer modo, superar sua integridade, sendo este o limite de
disponibilidade que o próprio individuo deve ter em relação a si mesmo, inclusive
quando da aplicação de sua autonomia.

As palavras risco e benefício não têm sentidos opostos. Por benefício se

entende, aqui, vantagem, ganho, proveito. Já a palavra risco envolve conceito de
estatística porque significa "probabilidade" e está associada à idéia de ocorrer dano.
As expressões "baixo risco" ou "pequeno risco" não são claras. Embora o significado
dessas expressões seja "pouco provável ocorrer dano" - sem estar contida na
expressão qualquer informação sobre a gravidade do dano, muitas pessoas se
confundem e entendem "baixo risco" como possibilidade de pequenos danos, sendo
que no Brasil não se fazem seguros para erro médico. Finalmente, é preciso
considerar que, embora toda experimentação esteja associada a algum risco, não se
pode concluir daí que todo experimento implique grande dano. Conseqüentemente,
muitos riscos advêm do processo e não da intervenção adicional imposta pelo
experimento.

Nos grandes centros de pesquisa dos Estados Unidos não é perigoso

participar de experimentos científicos. De acordo com a Comissão de Estudos de
Problemas Éticos em Pesquisa Médica, Biomédica e Comportamental, ligada ao
Ministério da Saúde dos Estados Unidos, a taxa de risco que pode ser atribuída à
experimentação feita naquele país é extremamente baixa. Essa afirmativa mostra
que não tem sentido proibir, pura e simplesmente, a pesquisa clínica com base na
idéia de que os experimentos causam dano. Por outro lado, também não se deve
concluir daí que não é preciso regulamentar a experimentação com seres humanos
só porque nos experimentos conduzidos dentro dos Estados Unidos a possibilidade
de dano é remota.

É provável que as estatísticas americanas indiquem riscos tão baixos

exatamente porque naquele país existe regulamentação para a experimentação com
seres humanos.

3 IMPORTÂNCIA DA PESQUISA

A importância da pesquisa é o porquê de sua realização, qual a contribuição

que pode ser esperada, quer no âmbito do conhecimento cientifico, quer no âmbito
humano, individual ou coletivo. Reveste-se da apresentação do que se espera do
experimento: as justificativas, os objetivos, os procedimentos que serão utilizados no
estudo no estudo.

A pessoa convidada a participar da pesquisa, antes de decidir sobre sua

participação ou não, precisa conhecer todos os fatos relevantes a respeito de todo o
processo de em que vai se envolver. Desta maneira a importância da pesquisa, é
uma das maneiras para que a ciência se desenvolva, para a humanidade promover
a saúde da população, muitas vezes é moralmente necessário realizar experimentos
controlados com seres humanos.
4 CONSIDERAÇÕES FINAIS

Concluimos, ao longo do mesmo, que se criou toda uma teoria a respeito do

processo de experimentação com seres humanos, e com isso terá que sempre ter o
esclarecimento e concentimento, bem como da sua assinatura em um documento
escrito, com a finalidade de se resguardar a dignidade do ser humano, enquanto
sujeito da pesquisa, mediante o respeito à sua autonomia, mas que, na prática,
aquilo que é pregado pela teoria acaba não sendo seguido, evidenciando, portanto,
uma distância entre o mundo do "dever ser" e do "ser".

Essa dissociação, em grande parte, deve-se à falta de plena ciência, por

parte dos agentes que lidam com a pesquisa, quanto aos riscos a ela pode causar e
o seu caráter invasivo, os quais por o sujeito da pesquisa e a sociedade, ensejam a
necessidade de proteção dos mesmos, a qual só se perfaz mediante condutas
estribadas na Ética. Parece faltar, portanto, um pouco de reflexão, de cuidado, de
bom senso, daqueles que intervêm nas pesquisas.

Em vista disso, imperativa se faz essa reflexão, seja partindo dos agentes
que participam das pesquisas (uma auto-reflexão), seja partindo do CONEP
(Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), para o qual, aliás, a Resolução CNS n.º
196/96, atribui o dever de motivar a reflexão ética constante e os instrumentos
necessários para tanto.Os resultados do estudo mostram que apesar da influência
tecnológica que nos cerca, ainda permanece viva um pouco da cultura popular à
respeito do chamado apocalipse “O Fim do Mundo” que permeiam os assuntos da
tecnologia levando a contradições e prévios conceitos á respeito das mesmas.
5 REFERÊNCIAS

BERLINGUER, Giovani. QUESTÕES DE VIDA (ÉTICA, CIÊNCIA E SAÚDE) –

Bahia: Editora Apce, 1993.

JUNIOR, Oswaldo Crivello. BIOÉTICA E ÉTICA PROFISSIONAL. Rio de Janeiro:

Guanabara Koogan, 2007.

NERI, Demetrio. A BIOÉTICA EM LABORATÓRIO: CÉLULAS-TRONCO,

CLONAGEM E SAÚDE HUMANA. São Paulo: Loyola, 2004.

SEGRE, Marcos. A QUESTÃO ÉTICA E A SAÚDE HUMANA. São Paulo: Atheneu,

2006.

www.conselho.saude.gov.br, Acessado no dia 17 de novembro de 2008.

www.ulbra.br, Acessado no dia 18 de novembro de 2008.

www.dhnet.org.br/direitos, Acessado no dia 18 de novembro de 2008.