dipropionato de betametasona

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Pomada Dermatológica

0,5 mg/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipropionato de betametasona
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

APRESENTAÇÕES
O dipropionato de betametasona 0,5 mg/g pomada dermatológica é apresentada em bisnaga com 10 g, 15
g, 20 g ou 30 g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada grama de dipropionato de betametasona pomada dermatológica contém:
dipropionato de betametasona*.......................................................................................................0,64 mg/g
excipientes** qsp ..................................................................................................................................... 1 g.
* equivalente a 0,50 mg de betametasona base.
**polietileno + petrolato líquido.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O dipropionato de betametasona Pomada é indicado para o alívio de inflamações associadas a doenças de
pele, sensíveis aos corticosteroides, inclusive psoríase.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dipropionato de betametasona presente no dipropionato de betametasona Pomada tem ação anti-
inflamatória e antipruriginosa associada a um efeito vasoconstritor prolongado permitindo menor
frequência de aplicações.
O início de ação do dipropionato de betametasona Pomada é imediato.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize dipropionato de betametasona Pomada se você já teve qualquer alergia ou reação incomum a
qualquer um dos componentes da fórmula.
O dipropionato de betametasona Pomada é contraindicado em pacientes com histórico de alergia a outros
corticoides, em pacientes portadores de infecções de pele causadas por vírus e/ou fungos, tuberculose de
pele e em pacientes com infecções na pele causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento
concomitante apropriado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando aplicado no rosto, deve-se evitar que entre em contato com os olhos. O uso de dipropionato de
betametasona Pomada no rosto deve se restringir a cinco dias. O dipropionato de betametasona não é
recomendado para uso oftálmico.
Na presença de infecção, um agente antibacteriano ou antifúngico deverá ser administrado. Caso não
ocorra resposta favorável imediata, dipropionato de betametasona Pomada deve ser interrompido até que
o controle apropriado da infecção seja alcançado.
Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de dipropionato de betametasona, o tratamento deverá
ser interrompido.
Qualquer dos efeitos colaterais relatados com o uso sistêmico (vias oral ou parenteral) de corticosteroide,
incluindo a incapacidade da produção de hormônios pela glândula adrenal, também pode ocorrer com o
uso dermatológico de corticosteroides, especialmente em crianças. Isso pode ocorrer com aplicações de
7g por dia de dipropionato de betametasona Pomada.
A absorção sistêmica dos corticosteroides de uso tópico aumenta quando grandes áreas do corpo são
tratadas, ou quando se utiliza curativos oclusivos. Assim, pacientes recebendo altas doses de
corticosteroides tópicos potentes, aplicados em grandes áreas do corpo, devem ser avaliados
periodicamente quanto à incapacidade da produção de hormônios pela glândula adrenal, e caso ela ocorra,
deve-se diminuir a frequência da aplicação da pomada, interromper o uso do corticosteroide ou ainda
substitui-lo por um corticosteroide menos potente.
A recuperação da função da glândula adrenal é geralmente imediata e completa com a interrupção da
medicação. Raramente, sinais e sintomas de insuficiência da glândula adrenal podem ocorrer devido à
suspensão dos corticosteroides, requerendo-se corticoterapia sistêmica com suplementar.
Uso em crianças: Pacientes pediátricos podem ser mais vulneráveis que pacientes adultos à incapacidade
da produção de hormônios da glândula adrenal ocorrida pelo uso de corticosteroides de uso tópico. Isto se
deve ao aumento proporcional da área corporal de absorção, considerando-se a relação entre a superfície e
o peso do corpo. Incapacidade da produção de hormônios pela glândula adrenal; sintoma de excessos de
hormônios corticosteroides, como aumenta de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia,
estrias; retardo do crescimento e aumento da pressão intracraniana (que pode se manifestar como dor de
cabeça) tem sido relatados em crianças recebendo corticosteroides de uso tópico.
O uso de dipropionato de betametasona Pomada em crianças deve ser limitado a cinco dias e o uso
prolongado deve ser evitado em todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.
Uso na gravidez e amamentação: dipropionato de betametasona Pomada deve ser utilizado em gestantes
unicamente se os benefícios possíveis justificarem o risco potencial para o feto. Assim, dipropionato de
betametasona Pomada não deve ser usado em grandes quantidades ou por período prolongado de tempo
em mulheres grávidas.
Primeiro trimestre da gravidez: O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano no
primeiro trimestre da gravidez, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente,
justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais
não existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Segundo e terceiro trimestres da gravidez: Não foram realizados estudos em animais e nem em
mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestres da gravidez; ou então, os estudos em animais no
segundo e terceiro trimestres da gravidez revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados
em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não se sabe ainda a quantidade de corticoide absorvida pelo organismo, após a aplicação tópica, capaz de
resultar em quantidades detectáveis no leite materno. Deve-se decidir pela interrupção da amamentação
ou pela parada do tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso em idosos: Em pacientes idosos, o medicamento pode aumentar a atrofia ou aparecimento de
manchas roxas na pele. Além disso, a eliminação do medicamento pela pele é mais lenta em idosos, o que
potencializa seus efeitos.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente
relevantes com a utilização adequada do produto.
Interações medicamento-exame laboratorial: Função da adrenal é avaliada pela estimulação da
corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou
pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode
ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.
• Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo.
• Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de
corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O dipropionato de betametasona Pomada é uma pomada homogênea, translúcida, untuosa ao tato, isenta
de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O dipropionato de betametasona Pomada não é recomendado para ser usado nos olhos.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga, com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia
para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá
desperdício ao abrir a tampa de dipropionato de betametasona Pomada.
Aplique dipropionato de betametasona Pomada em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada,
uma vez ao dia, ou de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes poderá ser feito um
tratamento de manutenção, com aplicações uma vez ao dia, todos os dias. Nesses casos, a frequência da
aplicação e a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos com corticosteroide de uso tópico, o tratamento deverá ser
interrompido logo que o problema da pele melhorar. A duração do tratamento pode variar, dependendo da
melhora do paciente, não podendo ultrapassar quatro semanas de tratamento sem que o médico faça uma
nova avaliação do paciente.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 vezes por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima aplicação, pule
essa aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente. Não dobre a quantidade para
compensar a aplicação esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de dipropionato de betametasona Pomada:
Reações incomuns: coceira, enfraquecimento da pele, infecção da pele, inflamação da pele, discreta
dilatação dos vasos sanguíneos da pele, ardência, manchas roxas na pele, inflamação na raiz dos pelos.
Reações raras: estrias, aumento dos pelos, erupções semelhantes a acne, feridas abertas na pele, urticária,
clareamento da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele ressecada, pequenas bolhas
na pele, vermelhidão, irritação na pele.
Reações cuja incidência não está identificada: tensão ou rachadura da pele, inflamação da pele ao redor
da boca, reação alérgica de contato, ferida de maceração (pele esbranquiçada e mole), descamação da
pele, calor e formigamento.
A maioria das reações adversas relatadas é passageira, de intensidade leve a moderada.
Caso ocorra irritação ou alergia com o uso de dipropionato de betametasona, o tratamento deverá ser
interrompido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos podem provocar a incapacidade da produção
de hormônios pela glândula adrenal, podendo assim dipropionato de betametasona Pomada produzir
manifestações de excesso de hormônio corticoides, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto
em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.
Em caso de uso de grande quantidade de dipropionato de betametasona Pomada especialmente por longos
períodos de tempo, procure o médico levando a bula do medicamento, para que o tratamento adequado
seja iniciado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS

Registro MS nº: 1.0583.0436

Farm. Resp: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF-SP nº 8.082.

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A

Hortolândia-SP

SAC– 0800- 747 6000

www.germedpharma.com.br

Venda sob prescrição médica.

 Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Nº. Data de Versões Apresentações

Nº. expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

(10459) –
GENÉRICO Atualização de texto
- Inclusão de bula conforme
0802183/14-0 Bisnaga com 10 g, 15 g, 20
25/09/2014 Inicial de N/A N/A N/A N/A bula padrão VP/VPS
g ou 30 g.
Texto de publicado no
Bula – RDC bulário.
60/12
(10452) –
GENÉRICO
– Notificação
Inclusão do local de Bisnaga com 10 g, 15 g, 20
26/09/2014 de Alteração N/A N/A N/A N/A VP/VPS
0806893/14-3 fabricação. g ou 30 g.
de Texto de
Bula – RDC
60/12

VP
(10452) –
4. O que devo saber
GENÉRICO
antes de usar este
– Notificação
medicamento? Bisnaga com 10 g, 15 g, 20
30/09/2015 N/A de Alteração N/A N/A N/A N/A VP/VPS
g ou 30 g.
de Texto de
VPS
Bula – RDC
5. Advertências e
60/12
precauções