Especificação Técnica E Funcional Seladora Continua Automática Frd-1000Lw TAG: SELD0004
Especificação Técnica E Funcional Seladora Continua Automática Frd-1000Lw TAG: SELD0004
Especificação Técnica E Funcional Seladora Continua Automática Frd-1000Lw TAG: SELD0004
Página 1 de 13
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL QE_ETF-259XXX_00 XX
SELADORA CONTÍNUA AUTOMÁTICA Área: F01-P01-N02-S048
SPGV
TAG: SELD0004
Emissão: 00/2023012/2023
ELABORAÇÃO:
Consultor de
Data:____/____/___
Validação
_
Instituto Franco Souza e Silva
Qualitec
REVISÃO:
Coordenadora
de Validação
Gabriela
Carvalho Gabriela Carvalho MoreiraCoordenadora de Data:____/____/____
Moreira Validação
Página 2 de 13
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL QE_ETF-259XXX_00 XX
SELADORA CONTÍNUA AUTOMÁTICA Área: F01-P01-N02-S048
SPGV
TAG: SELD0004
Emissão: 00/2023012/2023
Aprovado por:
COMITÊ DE VALIDAÇÃO:
Página 3 de 13
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL QE_ETF-XXX259_
XX00
SELADORA CONTÍNUA ALTOMÁTICA Área: SPGVCQ-MB
TAG: SELD0004 Emissão:
012/202300/202X
CÓDIGOS E ABREVIAÇÕES
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
AR – Análise de Risco;
BPx/GxP – Boas Práticas de Manufatura, Laboratório, Estudos Clínicos e de
Distribuição;
CAPA – Corrective Action Preventive Action ou Plano de Ação Corretiva e
Preventiva;
ERU – Especificação de Requisição de Usuário;
ETF – Especificação Técnica e Funcional;
GAMP – Good Automation Manufacturing Pratice ou Boas Práticas de Automação na
Fabricação;
MGR – Matriz de Gerenciamento de Risco;
NA – Não Aplicável;
PMV – Plano Mestre de Validação;
POP – Procedimento Operacional Padrão;
PQI – Protocolo de Qualificação de Instalação;
PQO – Protocolo de Qualificação de Operação;
PQD – Protocolo de Qualificação de Desempenho;
PV – Plano de Validação;
QI – Qualificação de Instalação;
QO – Qualificação de Operação;
QD – Qualificação de Desempenho;
RQI – Relatório de Qualificação de Instalação;
RQO – Relatório de Qualificação de Operação;
RQD – Relatório de Qualificação de Desempenho;
SPGV- Soluções Parenterais de Grande Volume.
TAG – Identificação de algum objeto ou local em ambiente fabril.
Página 4 de 13
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL QE_ETF-XXX259_
XX00
SELADORA CONTÍNUA ALTOMÁTICA Área: SPGVCQ-MB
TAG: SELD0004 Emissão:
012/202300/202X
Página 5 de 13
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL QE_ETF-XXX259_
XX00
SELADORA CONTÍNUA ALTOMÁTICA Área: SPGVCQ-MB
TAG: SELD0004 Emissão:
012/202300/202X
SUMÁRIO
1. OBJETIVO.....................................................................................................................................
2. DESCRIÇÃO GERAL DO EQUIPAMENTO..................................................................................
3. ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA (ET).................................................................................................
3.1. Dados técnicos gerais....................................................................................................................
3.2. Dispositivos de segurança.............................................................................................................
3.3. Componentes e peças...................................................................................................................
4. ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL (EF)............................................................................................
4.1. Painel de controle;.........................................................................................................................
4.1.1.Configuração do controlador de temperatura da seladora e de impressão..................................
4.2. Operação.....................................................................................................................................
4.3. Ajustes.........................................................................................................................................
5. HISTÓRICO DE REVISÕES........................................................................................................
6. REFERÊNCIAS...........................................................................................................................
1. OBJETIVO.....................................................................................................................................
2. DESCRIÇÃO GERAL DO EQUIPAMENTO...................................................................................
3. ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA (ET).................................................................................................
4. ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL (EF)............................................................................................
5. HISTÓRICO DE REVISÕES..........................................................................................................
6. REFERÊNCIAS.............................................................................................................................
Página 6 de 13
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL QE_ETF-XXX259_
XX00
SELADORA CONTÍNUA ALTOMÁTICA Área: SPGVCQ-MB
TAG: SELD0004 Emissão:
012/202300/202X
1. OBJETIVO
O objetivo deste documento é detalhar as características técnicas e funcionais da
Seladora Ccontínua Aautomática FRD-1000, TAG: SELD0004, que está localizadaserá
alocada no Setor de Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV),e Produção e revisão
de grande volume TAG: F01-P01-N02-S048 da Equiplex Industria Farmacêutica Ltda. Este
documento foi elaborado com base no manual de instruções emitidos pelo fabricante e tem
caráter informativo para que sirva de base para teste, avaliações e documentações.
apresentadas pelo Controle de Qualidade Microbiológico.
Página 7 de 13
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL QE_ETF-XXX259_
XX00
SELADORA CONTÍNUA ALTOMÁTICA Área: SPGVCQ-MB
TAG: SELD0004 Emissão:
012/202300/202X
Página 8 de 13
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL QE_ETF-XXX259_
XX00
SELADORA CONTÍNUA ALTOMÁTICA Área: SPGVCQ-MB
TAG: SELD0004 Emissão:
012/202300/202X
Página 9 de 13
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL QE_ETF-XXX259_
XX00
SELADORA CONTÍNUA ALTOMÁTICA Área: SPGVCQ-MB
TAG: SELD0004 Emissão:
012/202300/202X
Página 10 de 13
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL QE_ETF-XXX259_
XX00
SELADORA CONTÍNUA ALTOMÁTICA Área: SPGVCQ-MB
TAG: SELD0004 Emissão:
012/202300/202X
4.2. Operação
Primeiro passo consiste em ligar o equipamento, para isso é necessário pressionar o
interruptor “LIGA/DESLIGA”. Em seguida é preciso acionar o sistema de refrigeração
pressionando o interruptor “VENTILAÇÃO”. A seguir, é fundamental ligar o mecanismo de
aquecimento pressionando o interruptor “AQUECIMENTO”.
Algumas observações devem ser tomadas. É necessário aguardar a temperatura de
selagem atingir aproximadamente 160 ºC para iniciar os testes. Porém, os sacos plásticos
com micras de espessuras muito baixas, podem ter os testes iniciados em temperaturas de
70 ºC, após os primeiros testes a temperatura pode ser ajustada conforme os resultados
obtidos inicialmente.
Após ajustar a temperatura de selagem, é necessário estabelecer a velocidade da
esteira. O fabricante recomenda um valor de set de velocidade entre 3 e 4.
Com relação à posição de impressão na embalagem, a mesma pode ser ajustada
manipulando os valores de set do potenciômetro de posição de impressão. Para a
impressão posicionada à esquerda da embalagem, devem ser utilizados valores entre 0,1 e
2,5. Para posicionar a impressão à direita da embalagem, devem ser utilizados valores entre
3 a 5.
Após ajustar a posição de impressão, é necessário estabelecer o controlador de
temperatura do datador entre 120ºC e 150ºC. O mesmo demanda aproximadamente cinco
minutos para atingir os valores de temperatura definidos.
Posteriormente ao realizar os procedimentos citados acima, o equipamento deve ser
ajustado em dois pontos, são eles: Intensidade da selagem e Intensidade da impressão.
Para ajustar a intensidade da selagem é necessário aproximar ou afastar a roda de
selagem, isso se dá através da movimentação do manípulo de ajuste (figura 4).
Para a regulagem da intensidade de impressão, também é utilizado um manípulo de
ajuste, conforme o ajuste de selagem.
Página 11 de 13
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL QE_ETF-XXX259_
XX00
SELADORA CONTÍNUA ALTOMÁTICA Área: SPGVCQ-MB
TAG: SELD0004 Emissão:
012/202300/202X
4.3. Ajustes
A esteira transportadora é composta por um base de metal, lona de borracha e
componentes internos (roletes de tração, corrente e eixos). Sendo assim, podem sofrer
ajustes em algumas de suas dimensões. Os possíveis ajustes da esteira transportadora são:
altura da mesma e tração da lona de borracha. Esses ajustes são necessários pois desta
forma o equipamento pode atender uma maior diversidade de embalagens.
Para ajustar a altura, é necessário girar os manípulos 1 e 2 (figura 5).
Para ajustar a tração da lona, é necessário girar os manípulos 3 e 4 (figura 5).
Página 12 de 13
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL QE_ETF-XXX259_
XX00
SELADORA CONTÍNUA ALTOMÁTICA Área: SPGVCQ-MB
TAG: SELD0004 Emissão:
012/202300/202X
5. HISTÓRICO DE REVISÕES
Versão Emissão Responsável Natureza da Revisão
Emissão Inicial... Consultor em
00 ...012/2023 Franco Souza e Silva
Validação
Tabela 2 – Histórico de Revisões.
6. REFERÊNCIAS
RDC n° 658301 de 2130/0803/2019 2022 - Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos;
Instrução Normativa n° 35 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação
complementares a Medicamentos Estéreis;
Instrução Normativa n° 47 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação
complementares às atividades de qualificação e validação;
Manual de Instrução do Usuário;
PMV.PT.001 – Plano Mestre de Validação;
POP.VAL.009 – Qualificação de Equipamento e Utilidades;.
POP.PR.018 – Operação e Limpeza da Máquina Seladora de Embalagem Plástica;
Manual seladora FRD1000.
Página 13 de 13