Reocor S Manual Tecnico Esp
Reocor S Manual Tecnico Esp
Reocor S Manual Tecnico Esp
Eng. Zolmo de Oliveira Jr. - CREA/SP nº: 060 1869029 Cardiac Rhythm Management
Eng. Rogério Quiarim Zarza - CREA/SP nº: 060 1812032
External Devices
Marcapasso Externo Reocor S - Reg. ANVISA nº: 80224390178
Gebrauchsanweisung
Reocor S
Externer Herzschrittmacher • External Pacemaker • Marcapasos externo
Stimulateur cardiaque externe • Pacemaker esterno • Marcapasso externo
0123 2009
BIOTRONIK SE & Co. KG
12-D-19 Woermannkehre 1
Revision: G (2012-04-27) 12359 Berlin · Germany
Tel +49 (0) 30 68905-0
Fax +49 (0) 30 6852804
[email protected]
www.biotronik.com
Contenido
Descripción general ...............................................................................99
Descripción del producto ......................................... 99
Indicaciones ............................................................ 100
Contraindicaciones ................................................. 100
Posibles efectos secundarios ................................ 101
Instrucciones de uso .............................................. 101
Señales acústicas y ópticas ................................... 107
Instrucciones de uso ............................................................................108
Español
Observaciones generales ....................................... 108
Elementos de mando y LEDs ................................. 110
Tapa del panel de mando ....................................... 111
Conexión de los electrodos .................................... 113
Puesta en servicio .................................................. 121
Fijación ................................................................... 122
Cambio de pila ........................................................ 122
Modos de estimulación y parámetros ..................................................124
Modos de estimulación .......................................... 124
Frecuencia .............................................................. 125
Amplitud y duración del impulso ........................... 125
Sensibilidad ............................................................ 125
Intervalo de interferencia ....................................... 125
Ráfaga ..................................................................... 126
Manejo, mantenimiento y cuidado ........................................................127
Reocor S ................................................................. 127
Cables del paciente reutilizables ........................... 128
Mantenimiento, reacondicionamiento,
inspecciones ........................................................... 129
Desecho .................................................................. 130
Seguridad técnica ................................................................................131
Datos técnicos ......................................................................................132
Conformidad según IEC 60601-1-2 ......................................................135
Volumen de suministro y accesorios ....................................................140
Leyenda de la etiqueta .........................................................................143
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98
Español
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99 Descripción general
Descripción general
Español
así como una función de ráfagas.
Pueden configurarse el modo de estimulación, la fre-
cuencia, la sensibilidad, la amplitud de impulso y la
frecuencia de ráfagas.
Los LEDs indican la detección (“Sense”), la estimulación
(“Pace”) y el estado de carga de la pila (“Low battery”).
Se escuchará una señal acústica en caso de elegir
frecuencias muy altas o sensibilidades muy bajas, así
como cuando la impedancia de los electrodos no sea
óptima.
Si se descubre alguna disfunción en la autocomproba-
ción que sigue al encendido del dispositivo, ello se
indicará mediante LEDs y una señal acústica intermi-
tente. Si en la autocomprobación que sigue al encen-
dido no se descubre ningún error, las señales ópticas
y acústicas se desactivarán tras unos pocos segundos.
Algunas de las funciones de seguridad del Reocor S:
• Indicación óptica de la detección y la estimulación
• Parámetros de estimulación controlados por
microprocesador
• Monitorización de impedancia de electrodos
• Advertencia óptica cuando la pila está próxima a
agotarse
• Una tapa corrediza transparente sobre los ele-
mentos de mando evita que puedan modificarse
los parámetros accidentalmente.
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100 Descripción general
Indicaciones
La estimulación temporal con Reocor S es apta para
las siguientes aplicaciones en pacientes de cualquier
Español
edad:
• Tratamiento de arritmias y bloqueos cardíacos
• Bradicardia sinusal sintomática
• Síndrome del nodo sinusal
• Estimulación pre, intra y postoperativa de pacien-
tes con operación del corazón
• Terminación de taquiarritmias supraventriculares
• Estimulación profiláctica para prevenir arritmias
• Estimulación de urgencia
• Comprobación de umbrales de estimulación
Contraindicaciones
• Reocor S no puede esterilizarse y no es, por tanto,
idóneo para usar dentro del entorno esterilizado
del paciente.
• La estimulación auricular unicameral estará con-
traindicada en los pacientes que presenten ya
trastornos de conducción AV.
• El uso de un marcapasos externo estará contra-
indicado si el paciente tiene un marcapasos activo
implantado.
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101 Descripción general
Español
tras introducir el electrodo.
Instrucciones de uso
Según la estimulación configurada y la enfermedad
subyacente del paciente, es posible que la estimula-
ción induzca arritmias. Para salvaguardar la seguri-
dad del paciente, deberían seguirse determinados
procedimientos y tomar ciertas medidas de precau-
ción, tal y como se describe a continuación. Las medi-
das de precaución y los procedimientos especiales
deberían consultarse en las correspondientes publi-
caciones médicas.
Grupo de usuarios • El Reocor S únicamente habrá de ser utilizado por
personas con conocimientos de cardiología y que
hayan sido instruidas en el uso del dispositivo. Los
usuarios potenciales son los médicos y el personal
sanitario especializado de un hospital.
Principio de • El Reocor S interactúa con el corazón humano.
actuación Tiene lugar también una interacción con la piel
y los vasos sanguíneos del paciente.
Uso conforme a lo • Reocor S y los cables y accesorios del dispositivo
previsto admitidos únicamente podrán usarse tal y como se
especifica en este manual técnico.
• No se permite conectar el Reocor S a otros dispo-
sitivos electro-médicos.
• No se permite hacer uso del Reocor S en lugares
expuestos a riesgo de explosión.
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102 Descripción general
103 Descripción general
Español
o conductoras.
• Si el cable se ha soltado del Reocor S, habrá que
volver a conectarlo inmediatamente y comprobar
la seguridad de la conexión.
• En caso de usar electrodos unipolares, deberán
usarse dos electrodos unipolares para garantizar
una estimulación efectiva.
Comportamiento • Mientras se esté haciendo uso del Reocor S, debe-
durante la rá tenerse completamente cerrada la tapa del
utilización panel de mando para evitar toda modificación
accidental de los parámetros del programa.
• Use el Reocor S colocado horizontalmente sobre
una superficie no deslizante o fijado al brazo del
paciente con su manguito o suspendido por la ani-
lla de la cara trasera del dispositivo a una barra de
sueros.
• No se permite tener el Reocor S directamente
sobre la piel.
• Mientras se tenga aplicado el Reocor S, deberá
controlarse la frecuencia cardíaca del paciente
mediante un monitor de ECG con función de
alarma.
• En caso de perturbaciones por causa de inter-
ferencias electromagnéticas (IEM), el Reocor S
adoptará un estado de estimulación S00 si se
llegan a exceder ciertos valores límite.
104 Descripción general
1) Con la señal ERI (LED “Low battery” parpadeante) el Reocor S avisa de que debe cambiarse
la pila
368703--G_GA_Reocor_S_multi.book Page 105 Tuesday, April 24, 2012 4:16 PM
105 Descripción general
Español
Desfibrilación • Los circuitos del Reocor S están protegidos contra
la energía de choque que puede ser inducida por
una desfibrilación. Deberían, no obstante, tomarse
las siguientes precauciones, de ser posible.
— La energía elegida no debería ser mayor que lo
necesario para la desfibrilación.
— Entre los electrodos del desfibrilador y los
electrodos del Reocor S debería haber al
menos 10 cm de distancia.
— Tras una desfibrilación, deberá Ud. apagar y
volver a encender el Reocor S , para que el
dispositivo realice una autocomprobación
completa.
Tras una desfibrilación deberá comprobarse
además el funcionamiento del marcapasos y el
umbral de estimulación, monitorizándolos
durante un período suficiente.
Inmunidad a • El Reocor S está protegido frente a perturbaciones
interferencias por emisión electromagnética, descarga
electrostática y perturbaciones transmitidas. Las
interferencias emitidas por el Reocor S han sido
asimismo minimizadas. Así, el dispositivo cumple
las exigencias de la norma IEC 60601-1-2. Sin
embargo, es posible que los fuertes campos
electromagnéticos, como p.ej. los que se producen
cerca de motores eléctricos, transformadores,
cables de corriente y otros equipos eléctricos,
menoscaben el funcionamiento del Reocor S.
368703--G_GA_Reocor_S_multi.book Page 106 Tuesday, April 24, 2012 4:16 PM
106 Descripción general
107 Descripción general
Español
se escucharán señales acústicas de advertencia.
• La necesidad de cambiar de pila se indica con el
parpadeo del LED rojo “Low battery”.
• El LED verde “Sense” señaliza la detección de una
onda P u onda R.
• El LED amarillo “Pace” señaliza los impulsos de
estimulación.
• Los LEDs y las señales acústicas indican asimismo
las siguientes advertencias durante el funciona-
miento:
Advertencia Significado Solución
Señal acústica Se ha ajustado una amplitud Compruebe si los valo-
durante 2 s de impulso 1 V o una res ajustados son idó-
frecuencia 180 ppm neos para el paciente.
Señales acústicas Impedancia fuera del ámbito Compruebe si todos los
en secuencia rápida admisible conectores están fir-
memente conectados.
Compruebe si los elec-
trodos están en la posi-
ción deseada.
Señal acústica y par- Ha disparado la protección Apague el dispositivo
padeo de los LEDs de alta frecuencia. y devuélvalo a
“Pace” y “Sense” Autocomprobación fallida. BIOTRONIK.
El LED “Low bat- Aviso ERI alcanzado Cambie la pila. El dis-
tery” parpadea positivo tendrá aún
reserva para unas
36 horasa).
a) Si se emplea una batería de tipo MN 1604 Duracell®, Procell®
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108 Instrucciones de uso
Instrucciones de uso
Observaciones generales
¡Atención! Las conexiones del Reocor S y de los electrodos
temporales de estimulación deberán asegurarse y
comprobarse periódicamente.
Autocomprobación Tras encenderlo, el Reocor S ejecutará una autocom-
probación que dura unos pocos segundos. Incluye:
• Comprobación del código del programa y del
Español
microprocesador
• Prueba de memoria
• Prueba de funcionamiento de LEDs y señales
acústicas
• Comprobación de la capacidad de detección y
estimulación
• Comprobación de la operatividad de la protección
de alta frecuencia
Si se descubre algún fallo en la autocomprobación,
parpadearán todos los LEDs permanentemente y se
escucharán señales acústicas de advertencia. En tal
caso, apague el marcapasos y envíelo a BIOTRONIK.
Si no se descubre ningún fallo en la autocomproba-
ción, se apagarán los LEDs, dejarán de escucharse las
señales y el Reocor S comenzará a generar impulsos
de estimulación conforme a los parámetros configura-
dos. El electrodo negativo (cátodo) no debería, por
tanto, conectarse hasta verificar que se han ajustado
correctamente el modo y la frecuencia de estimula-
ción, la amplitud de impulso y la sensibilidad.
Con el selector de modo operativo en posición OFF se
evitará que se emitan impulsos de estimulación al
paciente seguido a conectar los electrodos.
109 Instrucciones de uso
Español
sonará una señal acústica durante 2 s.
• En caso de una frecuencia excesiva (ver pág. 133
“Protección de alta frecuencia”) o si la autocom-
probación descubre errores, sonará continua-
mente una señal acústica y parpadearán los LEDs
“Pace” y “Sense”.
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110 Instrucciones de uso
Designación Función
1 Conexión del paciente Para cables con conector de 2 mm
“INDIFF.+”; “DIFF.-” o para adaptadores Redel
(rojo = positivo; azul = negativo)
2 Compartimento de la pila Para pila rectangular de 9 V
3 LED “Low battery” Avisa de voltaje insuficiente de la pila
4 LED “Pace” Luz amarilla de evento de estimulación
5 LED “Sense” Luz verde de evento de detección
6 Ruedecilla “Ampl.” Ajuste de la amplitud de impulso
7 Ruedecilla “Sens.” Ajuste de la sensibilidad
Español
8 “Start burst” Inicia la función de ráfagas
9 Soporte de correa Fijación del Reocor S al paciente, la cama o
soporte de sueros
10 Ruedecilla “Burst rate” Ajuste de la frecuencia de ráfagas
11 “Select burst” Selección de la función de ráfagas
12 Ruedecilla “Rate” Ajuste de la frecuencia de estimulación
13 Selector “Mode” Selección del modo de estimulación y encendido/
apagado
Tabella 1: Descripción de los elementos ilustrados en la figura 1
Español
se ha conectado por el lado correcto!
114 Instrucciones de uso
Español
• Cable desechable
Los cables desechables Remington 301-CG (sólo EEUU)
y PK-155 con pinzas de cocodrilo se conectan al
paciente mediante el cable PK-67-S.
116 Instrucciones de uso
• Adaptador
En la figura 13 se ilustran adaptadores para conectar
electrodos temporales al Reocor S mediante el cable
del paciente bicameral PK-67-L/S.
Los electrodos deberá Ud. conectarlos a la conexión
ventricular del adaptador (señalizada con “V”).
Español
Fig. 13: Adaptadores para cables del paciente PK-67-L y PK-67-S
PA-1-B y PA-1-C para enchufar conectores de 2 mm
protegidos contra roces o adaptadores MHW (adapta-
dores para electrodos temporales)
PA-2 IS-1
PA-4 con pinzas de cocodrilo
Conectar
¡ADVERTENCIA! Peligro para el paciente a causa de cables dañados.
Los cables dañados afectan al funcionamiento y
suponen un peligro para los pacientes. No emplee bajo
ningún concepto cables dañados.
¡ADVERTENCIA! Peligro a causa de un funcionamiento anómalo. Los
cables húmedos pueden afectar al funcionamiento y
suponen un peligro para los pacientes. No emplee bajo
ningún concepto cables húmedos.
¡ADVERTENCIA! Peligro a causa de corrientes eléctricas. Los contactos
de cables sin utilizar pueden derivar corrientes eléc-
tricas al paciente. Fije los contactos de cables sin
utilizar en las inmediaciones del paciente.
¡Atención! Reacciones alérgicas, inflamaciones. Evite que el
cable entre en contacto con heridas o con la piel del
paciente.
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118 Instrucciones de uso
119 Instrucciones de uso
Variantes de conexión
Catéter temporal con conectores de 2 mm o
electrodo temporal con adaptador de 2 mm
Usted podrá conectar el Reocor S sin más cables ni
adaptadores directamente a un catéter temporal con
conector de 2 mm protegido contra roces o a un elec-
trodo temporal con adaptador de 2 mm. Todas las
demás variantes de conexión figuran en la siguiente
tabla.
Conexión por el Cable BIOTRONIK Conexión por el Conexión del
lado del paciente lado del dispositivo Reocor S
Español
Conexiones recomendadas
Conexión directa (sin cable BIOTRONIK) Conectores
hembra de 2 mm
2 mm PK-67-S/L con PA-1-C Conector Redel Adaptador Redel
Bornes de rosca PK-83B con TC Adapt Conector Redel Conectores
hembra de 2 mm
Bornes de rosca PK-83 con TC Adapt Conectores de Conectores
2 mm hembra de 2 mm
Conexiones posibles
2 mm PK-67-S/L con PA-1-B Conector Redel Adaptador Redel
Pinzas de cocodrilo PK-141 Conector Redel Adaptador Redel
Pinzas de cocodrilo PK-67-S/L con PA-4 Conector Redel Adaptador Redel
Pinzas de cocodrilo PK-67-S/L con PK-155 Conector Redel Adaptador Redel
Pinzas de cocodrilo PK-82 Conectores de Conectores
2 mm hembra de 2 mm
120 Instrucciones de uso
Polaridad
De forma básica, el Reocor S estimula bipolarmente.
Sin embargo, podrá usarse tanto con electrodos de
estimulación temporales bipolares como unipolares.
Si se usa con electrodos unipolares, deberán conec-
tarse 2 electrodos.
Puesta en servicio
El uso del Reocor S es idéntico en todos los modos
operativos. A la hora de usar el dispositivo, siga este
orden (los números entre paréntesis se refieren a la
figura 1 de la página 110 de este manual técnico).
• Colocación de la pila
• Deslizar hacia abajo la tapa del panel de mando
• Preparación del paciente: colocar los electrodos,
pero sin conectarlos aún al marcapasos.
Español
• Preparación del Reocor:
Ajustar la frecuencia de estimulación con la ruede-
cilla “Rate” (12).
Ajustar la amplitud de estimulación con la ruede-
cilla “Ampl.” (6).
• Elegir el modo de estimulación con el selector
“Mode” (13). Éste sirve además como botón de
encendido del dispositivo.
• Si la autocomprobación es correcta, parpadearán
simultáneamente dos veces los LEDs del panel de
mando.
• Si el LED “Low battery” (3) parpadea, deberá cam-
biarse la pila (para cambiar la pila, ver página 122).
• Conectar los electrodos. El LED “Pace” amarillo (4)
parpadeará al unísono con cada impulso de esti-
mulación.
• Ajustar la sensibilidad con la ruedecilla “Sens.” (7)
de forma tal que el LED verde “Sense” (5) parpadee
con cada evento de detección.
• Debería configurarse un margen de seguridad
suficiente que garantice una detección fiable.
• Controlar el ECG del paciente y, de ser necesario,
reajustar la amplitud y la sensibilidad.
¡Atención! Mientras se tenga aplicado el Reocor S, deberá con-
trolarse la frecuencia cardíaca del paciente mediante
un monitor de ECG con función de alarma.
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122 Instrucciones de uso
Fijación
El Reocor S se usará colocado horizontalmente sobre
una superficie no deslizante o fijado al brazo del
paciente con su manguito o suspendido por la anilla de
la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros.
Para fijar el Reocor S a un soporte de sueros, gire
hacia afuera la anilla de su cara trasera. Así se podrá
usar de forma segura y el cable del paciente no estará
sometido a fuerzas de tracción.
Cambio de pila
Español
Español
mento (fig 14).
124 Modos de estimulación y parámetros
Modos de estimulación
y parámetros
Modos de estimulación
Dispone de tres modos de estimulación: S00, SSI, SST
y estimulación de alta frecuencia (Burst).
En caso de perturbaciones por causa de interferencias
electromagnéticas (IEM), el Reocor S adoptará el
modo de estimulación S00 si se llegan a exceder
Español
125 Modos de estimulación y parámetros
Frecuencia
La frecuencia podrá Ud. regularla con la ruedecilla
“Rate” (12) desde 30 ppm hasta 250 ppm. Si elige Ud.
un valor de más de 180 ppm, el dispositivo emitirá una
señal acústica de advertencia durante 2 s.
¡ADVERTENCIA! Una estimulación del corazón con frecuencias supe-
riores a 180 ppm de forma prolongada puede causar
serias complicaciones hemodinámicas. Use la esti-
mulación a altas frecuencias sólo en el supuesto de
estar garantizada una monitorización ininterrumpida.
Español
Amplitud y duración del impulso
La amplitud de impulso podrá Ud. regularla con la
ruedecilla “Ampl.” (6) en un rango entre 0,1 V y 17 V.
Si elige Ud. un valor de menos de 1 V, el dispositivo
emitirá una señal acústica de advertencia durante 2 s.
La duración del impulso es de 1 ms.
La estimulación debería comprobarse a intervalos
regulares, para asegurarse de que hay estimulación
efectiva y que se ha elegido un margen de seguridad
adecuado.
Sensibilidad
La sensibilidad podrá Ud. regularla con la ruedecilla
“Sens.” (7) en un rango entre 1 mV y 20 mV. Debería
comprobarla a intervalos regulares, para asegurarse
de que hay una correcta detección y que se ha elegido
un margen de seguridad adecuado.
Intervalo de interferencia
El intervalo de interferencia es iniciado tanto por los
eventos de detección como por los de estimulación.
El intervalo se reinicializa en caso de detectar ruido
durante los 80 ms de duración del intervalo, lo que
dará lugar a una estimulación asíncrona con la fre-
cuencia programada mientras dure la interferencia.
368703--G_GA_Reocor_S_multi.book Page 126 Tuesday, April 24, 2012 4:16 PM
126 Modos de estimulación y parámetros
Ráfaga
La frecuencia de la función auricular “Burst rate”
podrá Ud. regularla con la ruedecilla (10) en un rango
entre 60 ppm y 1000 ppm.
Para activar esta función se deben pulsar dos botones:
primero se pulsará el botón “Select burst” (11) y luego,
antes de que pasen 2 segundos, el botón “Start burst”
(8). Se emitirá el impulso mientras se tenga pulsado
este botón.
¡ADVERTENCIA! Una estimulación del corazón con frecuencias supe-
Español
Reocor S
El Reocor S es un dispositivo de precisión altamente
desarrollado que debería ser tratado con el debido
cuidado. Sus funciones pueden verse menoscabadas
por efecto de fuerzas mecánicas (p.ej. si llega a caerse
al suelo).
En tales casos devuelva el dispositivo a BIOTRONIK.
Español
Antes de usarlo, el marcapasos deberá haber estado
al menos dos horas a las condiciones ambientales
especificadas para su uso (véase página 134).
Cada vez que se vaya a usar, deberá comprobarse pri-
meramente que la carcasa, los elementos de mando,
las conexiones y el cable del paciente no presenten
daños mecánicos ni deformaciones, que no haya par-
tes sueltas, dislocadas ni sucias.
¡ADVERTENCIA! Nunca use un dispositivo dañado ni un dispositivo que
presente anomalías, particularmente si se le ha caído
al suelo o si ha sufrido daños por voltaje de desfibrila-
ción o de altas frecuencias.
Use el Reocor S colocado horizontalmente sobre una
superficie no deslizante o fijado al brazo del paciente
con su manguito o suspendido por la anilla de la cara
trasera del dispositivo a una barra de sueros.
¡Atención! No se permite tener el Reocor S directamente sobre la
piel.
Limpieza Para limpiar el Reocor S puede usarse un paño húme-
do y, de ser necesario, jabón suave. Evite usar agentes
limpiadores fuertes o disolventes orgánicos, como
p.ej. éter o bencina, ya que estos podrían deteriorar la
carcasa de plástico.
Desinfección Para desinfectar el dispositivo, pásele un paño previa-
mente humedecido con una solución desinfectante
(p.ej. Aerodesin 2000 o Lysoform D). Al preparar la
solución, observe las proporciones de dilución especi-
ficadas por el fabricante.
368703--G_GA_Reocor_S_multi.book Page 128 Tuesday, April 24, 2012 4:16 PM
128 Manejo, mantenimiento y cuidado
Mantenimiento, reacondicionamiento,
inspecciones
La única operación de mantenimiento necesaria es el
cambio de pila (ver página 122).
No es necesario realizar otros trabajos de manteni-
miento.
Comprobación Cada vez que vaya a usar el dispositivo, debería Ud.
previa al uso examinarlo brevemente. Se trata de una comproba-
ción visual y una sencilla prueba de funcionamiento.
Español
Comprobación visual:
• Ver si en la carcasa hay daños mecánicos, defor-
maciones, piezas sueltas, agrietamientos, etc.
• Ver si en la zona de conexión de cables hay daños
mecánicos
• Comprobar la legibilidad de las rotulaciones
Prueba de funcionamiento:
Observe el resultado de la rutina de autocomproba-
ción que el dispositivo realiza automáticamente tras
encenderlo.
Inspección Debería realizarse una inspección
• Tras haber usado el dispositivo junto con instru-
mental quirúrgico de AF o desfibriladores
• Si se sospecha de anomalías en el dispositivo
• Una vez al año
Dicha inspección deberá realizarse conforme a las
instrucciones del fabricante. Estas instrucciones
podrá Ud. pedirlas en caso de necesitarlas. En ellas se
relacionan todos los pasos de comprobación necesa-
rios y el equipamiento requerido a tal efecto.
368703--G_GA_Reocor_S_multi.book Page 130 Tuesday, April 24, 2012 4:16 PM
130 Manejo, mantenimiento y cuidado
Desecho
El Reocor S lleva grabado en la placa de característi-
cas el símbolo de un contenedor de basura tachado.
Este símbolo indica que para la recepción y el desecho
del dispositivo rige la directiva europea 2002/96/CEE
de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos
(directiva de RAEE).
Los dispositivos usados y los accesorios descartados,
como p.ej. cables del paciente y adaptadores, debería
Ud. devolverlos a BIOTRONIK. Así se garantizará que
tales residuos se desechen en consonancia con la apli-
Español
131 Seguridad técnica
Seguridad técnica
El marcapasos externo Reocor S cumple las normati-
vas internacionales de seguridad de dispositivos elec-
tromédicos conforme a IEC 60601-1 y IEC 60601-1-2,
así como la normativa internacional IEC 60601-2-31
relativa a marcapasos externos temporales.
Las siguientes características especiales proporcio-
nan mayor seguridad al paciente:
• Sin elementos metálicos (según indica la norma-
Español
tiva IEC) que puedan tocarse.
• Su diseño cumple las normativas para la clase de
dispositivos CF (cardiac floating) y está homolo-
gado para el tratamiento directo del corazón.
El marcapasos cumple las exigencias de las nor-
mas internacionales en materia de protección de
desfibrilación.
• La tapa cerrada de la unidad de mando protege al
marcapasos frente a salpicaduras de agua.
¡ADVERTENCIA! Los electrodos temporales que están conectados al
Reocor S constituyen una conducción eléctrica de baja
impedancia al miocardio. Por tanto, los aparatos eléc-
tricos conectados a la red eléctrica que se usen en las
inmediaciones del paciente deberán tener una puesta
a tierra conforme a la normativa vigente.
No se permite hacer uso del marcapasos en lugares
expuestos a riesgo de explosión.
Todos los demás trabajos de mantenimiento y repa-
ración deberían ser realizados únicamente por
BIOTRONIK.
368703--G_GA_Reocor_S_multi.book Page 132 Tuesday, April 24, 2012 4:16 PM
132 Datos técnicos
Datos técnicos
Símbolos
Parámetros configurables
Modos de estimulación S00, SSI, SST
Frecuencia básica (30 … 250 ppm) ± 1 ppm A frecuencias 180 ppm
sonará una señal de adver-
tencia
Amplitud de impulso 0,1 … 17 V ± máx (50 mV, 10 %) A una amplitud de impulso
1 V sonará una señal de
advertencia
Sensibilidad 1 … 20 mV ± 15 % Para impulso de 40 ms sen2
Frecuencia de ráfaga (A) (60 … 1000 ppm) ± 20 ppm
Parámetros fijos
Duración del impulso 1 ms ± 5 %
Auto Short tras < 20 ms ±10 %
estimulación
Intervalo de 80 ms ± 5 ms
interferencia
Blanking en canal activo 110 ms ± 3 ms
Período refractario
(30 … 150) ppm 225 ms ± 5 ms
(151 … 200) ppm 200 ms ± 5 ms
(201 … 250) ppm 175 ms ± 5 ms
368703--G_GA_Reocor_S_multi.book Page 133 Tuesday, April 24, 2012 4:16 PM
133 Datos técnicos
Parámetros fijos
Protección de alta
frecuencia
1 … 180 ppm 286 ms ± 10 % 286 ms = 210 ppm, no válido
en caso de “Burst”
181 … 250 ppm 214 ms ± 10 % 214 ms = 280 ppm, no válido
en caso de “Burst”
Forma del impulso Asimétrico, bifásico
Español
Conexión de los electrodos Conectores hembra de 2 mm protegidos contra roces;
conector hembra Redel de seis polos mediante adapta-
dor Redel
Datos eléctricos/pila
Pila • Tipo alcalino manganeso: IEC 6LR61/ANSI 1604A
• 9 V a prueba de interrupciones
• p. ej. MN1604 Duracell® Procell®a)
Polaridad Catódica
Protección contra No: la polaridad es irrelevante
polaridad inversa
Consumo de energía Típicamente 1 mA (70 ppm, 5,0 V, 500 )
Tiempo de servicio con pila • 600 h (-10 %) a 20 °C (± 2 °C)
nuevab) • A 70 ppm, 5 V, modo VVI, 500 ohmios
• Hasta señal ERI (advertencia EOS)
Fin del tiempo de uso (EOS) LED parpadeante “Low battery”
Tiempo de servicio • 36 horas
restante tras señal de ERIb) • A 70 ppm, 5 V, modo VVI, 500 ohmios
Comportamiento durante • Al sacar la pila, el dispositivo permanecerá
el cambio de pila operativo aún 30 s más como mínimo.
• El modo activo en ese momento permanecerá
habilitado.
a) Marca registrada de Duracell Inc., Bethel, CT 06801
b) Si se emplea una batería de tipo MN 1604 Duracell®, Procell®
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134 Datos técnicos
Clasificación
Clasificación del componente de CF (cardiac floating), a prueba de desfibrilación
aplicación
Clase de protección II b
Grado de protección IP31 (hidrófugo)
Resistencia a la desfibrilación 5 kV
Modo operativo Régimen de uso continuo
135 Conformidad según IEC 60601-1-2
Conformidad
según IEC 60601-1-2
Directrices y declaración del fabricante –
Emisiones electromagnéticas
(IEC 60601-1-2: Tabla 1)
El dispositivo va destinado a su uso en un entorno
electromagnético como el que se describe a continua-
ción. El usuario debería asegurarse de que el disposi-
tivo se usará siempre en un entorno tal.
Español
Prueba de emisión Nivel de Directrices sobre el entorno
conformidad electromagnético
Emisión de AF Grupo 1 El dispositivo usa energía de AF exclusiva-
según CISPR 11 mente para su propio funcionamiento. Por
tal razón, la generación de interferencias
de alta frecuencia así como la probabilidad
de interferir con otros dispositivos electró-
nicos próximos son mínimas.
Emisión de AF Clase B El dispositivo es apto para ser utilizado en
según CISPR 11 todo tipo de instalaciones que no sean de
tipo residencial y edificios que estén direc-
Emisión de armónicos No aplicable tamente conectados a la red pública de
según la norma
IEC 61000-3-2 abastecimiento.
Fluctuaciones de ten- No aplicable
sión según la norma
IEC 61000-3-3
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136 Conformidad según IEC 60601-1-2
137 Conformidad según IEC 60601-1-2
Español
otros equipos móviles o ina-
lámbricos a una distancia
menor a la de seguridad res-
pecto a cualquier parte del
dispositivo, cables incluidos.
Distancia de seguridad
recomendada:
Interferencias de 10 Vrms 10 Vrms
AF inducidas 10 kHz – 80 MHz d = 0,35 P
según fuera de bandas
IEC 61000-4-6 ISMa
10 Vrms 10 Vrms
10 kHz – 80 MHz d = 1,2 P
dentro de bandas
ISMa)
Interferencias de 10 V/m 10 V/m
AF emitidas 800 MHz – 2,5 GHz d = 1,2 P
según
IEC 61000-4-3 para 80 MHz – 800 MHz
d = 2,3 P
138 Conformidad según IEC 60601-1-2
OBSERVACIÓN: es posible que no para todos los casos sean válidas estas directrices.
La propagación de ondas electromagnéticas se ve influida por la absorción y
reflexión de edificios, objetos y personas.
a) Las bandas ISM (de uso industrial, científico y médico) entre 150 kHz y 80 MHz son
6,765 MHz hasta 6,795 MHz; 13,553 MHz hasta 13,567 MHz; 26,957 MHz hasta
27,283 MHz y 40,66 MHz hasta 40,70 MHz.
b) Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencias ISM entre 150 kHz y
80 MHz y en el rango de frecuencias desde 80 MHz hasta 2,5 GHz tienen como
objetivo reducir la posibilidad de que se produzcan interferencias debido a la pre-
sencia inesperada de dispositivos de comunicación móviles en el entorno del
paciente. Por tanto, en dichos rangos de frecuencias es recomendable una mayor
distancia de seguridad (factor de seguridad 1,2 en lugar de 0,35).
c) Es imposible predecir las intensidades de campo de emisores estacionarios,
como p.ej. bases de teléfonos inalámbricos, cargadores de radios terrestres,
estaciones de radioaficionados, emisoras de AM/FM y de TV. Para evaluar el
entorno electromagnético generado por emisores fijos de AF, sería conveniente
realizar un estudio del lugar. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde
se hace uso del dispositivo sobrepasa el nivel de conformidad de AF arriba espe-
cificado, deberá observarse el dispositivo para garantizar su correcto funciona-
miento. De ser necesario, deberán tomarse otras medidas correctoras, como p.ej.
colocarlo en otra orientación o elegir otro lugar de uso para el marcapasos
externo.
d) En el rango de frecuencias desde 150 kHz hasta 80 MHz, las intensidades de
campo deberían ser menores a 10 V/m.
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139 Conformidad según IEC 60601-1-2
Español
Potencia Distancia de seguridad d [m] según frecuencia de emisión
nominal del
emisor P [W] 150 kHz hasta 150 kHz hasta 80 MHz hasta 800 MHz –
80 MHz fuera 80 MHz dentro 800 MHz 2,5 GHz
de bandas ISM de bandas ISM
OBSERVACIÓN 3: Es posible que no para todos los casos sean válidas estas directri-
ces. La propagación de ondas electromagnéticas se ve influida por la absorción y
reflexión de edificios, objetos y personas.
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140 Volumen de suministro y accesorios
Volumen de suministro
y accesorios
Nota: El Reocor S deberá utilizarse únicamente con los
accesorios fabricados y probados para este marca-
pasos.
Volumen de suministro
Denominación del artículo Cantidad Comentario Nº de referencia
Reocor S 1 365528
Español
Accesorios
Artículo Nº de Descripción Conexión
referencia
PK-82 128564 Cable del paciente con dos pinzas de Conexión
cocodrilo aisladas, reesterilizable directa
PK-83 (2,5 m) 128563 Cable del paciente con dos bornes de Conexión
rosca aislados, reesterilizable directa
PK-83 (1,5 m) 128562 Cable del paciente con dos bornes de Conexión
rosca aislados, reesterilizable directa
PK-83-B (2,5 m) 347485 Cable del paciente con dos bornes de Adaptador
rosca aislados de 2,3 mm Redel
PK-83-B (1,5 m) 347606 Cable del paciente con dos bornes de Adaptador
rosca aislados de 2,3 mm Redel
PK-175 333959 Cable del paciente con cuatro bornes de
Adaptador
rosca para conectar electrodos tempo- Redel
rales, reesterilizable
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141 Volumen de suministro y accesorios
Español
Manguito corto 391843 Manguito de brazo de tamaño reducido.
Reocor Indicado para brazos estrechos. –
142 Volumen de suministro y accesorios
Modelo S-101-97 Remington Cable de dos hilos del paciente con pinzas de
(2,5 m) Medical Inc. cocodrilo, desechable
Modelo FL-601-97 Remington Cable de dos hilos del paciente con bornes de
(2,0 m) Medical Inc. rosca, desechable
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143 Leyenda de la etiqueta
Leyenda de la etiqueta
Adaptador Redel
Español
Nº de referencia de BIOTRONIK
D
Presiones atmosféricas de almacenamiento admisibles
S
Humedades de almacenamiento admisibles
Contenido
Símbolo de desecho
Marcado CE
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144 Leyenda de la etiqueta
Español