MUNICÍPIO DE SÃO BERNARDO DO CAMPO

SECRETARIA DE SAÚDE
DEPARTAMENTO DE PROTEÇÃO À SAÚDE E VIGILÂNCIAS – SS-4
Divisão de Vigilância Sanitária- São Bernardo do Campo/SP
Rua Pietro Franchini, nº 47– Centro
CEP 09720-560 -e-mail: [email protected]

Roteiro de Autoinspeção – Distribuidoras medicamentos e insumos farmacêuticos

INFORMAÇÕES GERAIS S N NA
1. A empresa possui Laudo Técnico de Avaliação (LTA)? ( ) ( ) ( )
2. A empresa possui proteção contra incêndio? S N NA
( ) ( ) ( )
3. A empresa possui Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela ANVISA? S N NA
( ) ( ) ( )
4. A empresa possui responsável técnico Legalmente Habilitado perante à Vigilância Sanitária? . S N NA
( ) ( ) ( )
INSTALAÇÕES
1. O estabelecimento possui entrada independente, não podendo suas dependências serem utilizadas para S N NA
( ) ( ) ( )
outros fins, nem servir de passagem para outro local do edifício?
2. As instalações possuem piso, parede e teto de material liso, resistente e impermeável e paredes pintadas de
cor clara com barra de 2 (dois) metros, no mínimo, de material liso, resistente e impermeável? S N NA
( ) ( ) ( )

3. Piso de material liso, resistente e impermeável e paredes pintadas de cor clara com barra de 2 (dois) metros, S N NA
no mínimo, de material liso, resistente e impermeável ?. ( ) ( ) ( )
4. O sanitário está em boas condições de limpeza e possui pia com água corrente? . S N NA
( ) ( ) ( )
5. Possui toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, lixeira com pedal e tampa? S N NA
( ) ( ) ( )
6. Os sanitários têm comunicação com os locais de trabalho e os locais destinados às refeições? S N NA
( ) ( ) ( )
7. Possui área específica para Depósito de Material de Limpeza (DML)? S N NA
( ) ( ) ( )
8. Os produtos saneantes utilizados na limpeza das instalações estão regularizados junto à ANVISA? S N NA
( ) ( ) ( )
9. Existe área de Recebimento identificada? S N NA
( ) ( ) ( )
10. Existe área para produtos em quarentena? S N NA
( ) ( ) ( )
11. Existe área segregada e identificada para produtos devolvidos por clientes? S N NA
( ) ( ) ( )
12. A empresa possui áreas de estoque com o mínimo de 12 m 2? S N NA
( ) ( ) ( )
13. Há instalações e equipamentos adequados e suficientes para conservação e distribuição dos produtos S N NA
farmacêuticos? ( ) ( ) ( )
14. Há monitoramento de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necessário à boa S N NA
conservação dos produtos?) ( ) ( ) ( )
PRODUTOS
S N NA
1. A empresa possui em seu estoque apenas produtos farmacêuticos legalmente registrados no País? para ( ) ( ) ( )
distribuidoras de insumos farmacêuticos o registro obedecerá a lista de prioridades da ANVISA
2. A rastreabilidade dos produtos é garantida através de sistema informatizado da documentação de compra e
venda, tendo as seguintes informações:
designação da nota fiscal ( )
data ( )
designação dos produtos farmacêuticos – nome genérico e/ou comercial ( )
S N NA
número do lote ( ) ( ) ( ) ( )
quantidade recebida ou fornecida ( )
nome e endereço do fornecedor ou do destinatário, conforme o caso ( )
número da autorização de funcionamento e da licença estadual ou municipal, atualizada do fornecedor e do
cliente ( )

3. A empresa somente efetua transações comerciais através de nota fiscal com o número dos lotes dos S N NA
produtos farmacêuticos? ( ) ( ) ( )
4. A empresa adquire produtos exclusivamente de empresas titulares do registro dos produtos ? Distribuidoras S N NA
de insumos farmacêuticos o registro obedecerá a lista de prioridades da ANVISA ? ( ) ( ) ( )
5. A empresa possui cadastro de clientes e fornece produtos farmacêuticos apenas a empresas S N NA
autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no País ? ( ) ( ) ( )

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6. A empresa identifica e devolve, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante S N NA
operação com nota fiscal ? ( ) ( ) ( )
7. Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos estão identificados e separados dos estoques S N NA
comercializáveis ? ( ) ( ) ( )
TRANSPORTE S N NA
8. Utiliza serviços de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitária?; ( ) ( ) ( )

9. Estes veículos possuem Certificado Sanitário de Veículo emitido pela Vigilância Sanitária de São Bernardo do S N NA
Campo? ( ) ( ) ( )
10. Está contemplada na AFE da empresa a atividade de transportar? S N NA
( ) ( ) ( )
11. O transporte dos produtos é realizado por transportadoras contratadas? S N NA
( ) ( ) ( )
12. Estas transportadoras foram qualificadas (havendo apresentação de documentação de licença S N NA
sanitária/cadastro de veículos/vistorias dos veículos) ( ) ( ) ( )
13. Os produtos farmacêuticos que necessitem de controle específicos de temperatura de armazenamento são S N NA
transportados em condições especiais adequadas ? ( ) ( ) ( )
FUNCIONÁRIOS S N NA
1. São realizados treinamentos com os funcionários da empresa de acordo com as atividades desenvolvidas? ( ) ( ) ( )
2. Os treinamentos são registrados, constando carga horária, assunto e ministrante e são assinados pelos S N NA
funcionários? ( ) ( ) ( )
3. A empresa possui Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) ? S N NA
( ) ( ) ( )
4. A empresa possui Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO)? S N NA
( ) ( ) ( )
5. Os funcionários realizam exames periódicos de acordo com estabelecido no PCMSO? S N NA
( ) ( ) ( )
6. São arquivados os Atestados de Saúde Ocupacional dos funcionários (ASO)? S N NA
( ) ( ) ( )
7. Os funcionários recebem e utilizam os Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) de acordo com a S N NA
determinação do PPRA? ( ) ( ) ( )
DOCUMENTOS
S N NA
1. A empresa mantém Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos? Realiza a ( ) ( ) ( )
divulgação deste documento (assinado pelos funcionários)?
2. Existe Procedimento Operacional Padrão (POP) para:
Controle de Documentos ( )
Manuseio de Produtos Acabados ( )
Manutenção de temperatura/umidade (com registro) ( )
Limpeza das instalações ( )
Produtos devolvidos e reintegração de estoque ( )
Recebimento/Conferência ( )
Qualificação de Fornecedores ( )
Armazenamento e controle de estoque (inclusive termolábeis) ( )
Armazenamento e escrituração de medicamentos controlados pela Portaria 344/98 ( )
Expedição ( ) S N NA
Distribuição ( ) ( ) ( ) ( )
Controle de Pragas ( )
Segurança patrimonial e incêndio ( )
Transporte ( )
Rastreabilidade ( )
Plano de Recolhimento do produto no mercado;
Autoinspeção ( )
Reclamações ( )
Ações corretivas ( )
(arts. 7 e 13 do anexo II da Portaria 802/98 e outros recomendados)
7. São mantidos registros das devoluções de produtos ? S N NA
( ) ( ) ( )
8. Dispõe de plano de emergência que permita a execução efetiva de uma ação de retirada do mercado
S N NA
ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperação com o fabricante do produto em questão, ( ) ( ) ( )
ou com o importador titular de registro do produto no País ?
9. Existe POP sobre plano de emergência para Recolhimento, com responsável pela execução e coordenação S N NA
destes recolhimentos ? ( ) ( ) ( )
10. Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar à S N NA
disposição das Autoridades Sanitárias considerando os locais em que os produtos tenham sido distribuídos ( ) ( ) ( )
11. O sistema de registro das vendas possibilita a imediata identificação de todos os destinatários dos produtos S N NA
para assegurar a eficácia do plano de emergência ? ( ) ( ) ( )
12. No plano de emergência, a empresa recomenda que os produtos a serem devolvidos não devem ser usados S N NA
ou comercializados, além de serem segregados numa área própria? ( ) ( ) ( )
13. Os produtos farmacêuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificação, são imediatamente S N NA
separados dos demais produtos, para evitar confusões ? . ( ) ( ) ( )
14. Qualquer operação de devolução, recolhimento e recepção de produtos classificados como não S N NA
( ) ( ) ( )

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comercializáveis é registrada e imediatamente comunicada à autoridade sanitária ?
15.Existe POP sobre reclamações e estas são investigadas e registradas, incluindo as informações sobre nome
do produto; número de lote/partida; nome do reclamante; motivo da reclamação e resposta à reclamação e as S N NA
decisões e medidas tomadas como conseqüência de uma reclamação são registradas, assinadas, datadas e ( ) ( ) ( )
anexadas aos registros do lote correspondentes?
16. No caso de haver reclamações, observações de reações adversas ou outras, a empresa separa o lote e S N NA
comunica imediatamente, por escrito, ao titular do registro e à autoridade sanitária ? ( ) ( ) ( )
17.Existe POP contemplando notificação à autoridade sanitária quaisquer suspeitas de alteração, adulteração,
S N NA
fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do número do lote para averiguação da ( ) ( ) ( )
denúncia ?
18. Existe POP de auto-inspeção que determine registro da mesma? S N NA
( ) ( ) ( )
19. Existe plano de gerenciamento de resíduos (PGRSS) de acordo ? S N NA
( ) ( ) ( )
ARMAZENAMENTO
S N NA
20.Dispõe de equipamentos de controle de temperatura e umidade ou qualquer outro dispositivo necessário à ( ) ( ) ( )
boa conservação dos produtos devidamente calibrados?
21.Mantém a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuição? S N NA
( ) ( ) ( )
22.Mantém condições adequadas de armazenamento, transporte e movimentação de carga? S N NA
( ) ( ) ( )
23.Os produtos que exigem condições de armazenamento especiais são identificados e armazenados de S N NA
acordo com instruções específicas do fabricante e com as demais exigências da legislação vegente? ( ) ( ) ( )
24.Possui equipamentos de controle e de registro de temperatura e umidade necessário à boa conservação dos S N NA
produtos, devidamente calibrados? ( ) ( ) ( )
PARA EMPRESAS QUE VENDEM PRODUTOS CONTROLADOS PELA PORT 344 S N NA
1. A Distribuidora vende medicamentos constantes? ( ) ( ) ( )
2. Os livros (manuais) foram devidamente autorizados pela Autoridade Sanitária? S N NA
( ) ( ) ( )
3. O sistema informatizado de escrituração é autorizado pela Autoridade Sanitária ? S N NA
( ) ( ) ( )
4. A atualização da escrituração é semanal ? S N NA
( ) ( ) ( )
5. Existe apenas 1 (um) medicamento escriturado por página? S N NA
( ) ( ) ( )
6. Existe para cada folha do livro, o registro de um único medicamento? S N NA
( ) ( ) ( )
7. O nome comercial aparece após o nome genérico ? S N NA
( ) ( ) ( )
8. No campo histórico há número da Nota Fiscal; número da ordem de fracionamento (se houver);
S N NA
número da requisição de amostra para análise de controle de qualidade (se houver) e amostra de ( ) ( ) ( )
retenção (se houver)?
9. O registro nos livros e balanços contêm rasura ou irregularidades que impeçam verificação de autenticidade, S N NA
como por exemplo, linhas intercaladas em branco, falta de assinatura pelo RT ? ( ) ( ) ( )
10. Os livros estão encerrados pela Autoridade Sanitária ? S N NA
( ) ( ) ( )
11. Os livros abrangem todos os produtos distribuídos que contém substâncias das listas citadas na Portaria S N NA
344/98? ( ) ( ) ( )
12. Possui Livro para as substâncias constantes das listas "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e dos S N NA
medicamentos que as contenham.? ( ) ( ) ( )

13. 3º Livro para as substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
S N NA
especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e dos medicamentos que as ( ) ( ) ( )
contenham.?
15. Área exclusiva (segregada e chaveada) para guardar produtos controlados? S N NA
( ) ( ) ( )
16. A guarda dos produtos sob controle especial está sob responsabilidade do responsável técnico? S N NA
( ) ( ) ( )
17. Na nota fiscal, os produtos sob controle especial estão diferenciados dos outros pela colocação entre S N NA
parênteses, após o nome respectivo, da lista a que pertencem? ( ) ( ) ( )
18. Foram entregues os Relações de vendas de medicamentos sujeitos a controle especial (RMV)? S N NA
( ) ( ) ( )
19. Existem PGRSS e procedimentos claros quanto ao destino de produtos controlados vencidos? S N NA
( ) ( ) ( )
BASE LEGAL: Portaria 802/98
Decreto 12342/78

LEGENDA: S = SIM N = NÃO NA = NÃO APLICÁVEL

Assumo que as informações são verídicas e exatas (artigo 9º da Resolução SS 012/2014)

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