Cloridrato de Fenilefrina

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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB


Cloridrato de fenilefrina 03926 03041.03-4
Sinonímia Nº CAS
Cloridrato de neosinefrina, cloridrato de m-metilaminoetanofenol, 61-76-7
metaoxedrina.
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C9H13NO2.HCl 203,67 usuais:
Forma química: Injetáveis, soluções nasais,
Sal soluções oftálmicas, géis
Fator de Equivalência: Fator de Correção: nasais, cápsulas,
1,00 Consultar o certificado de análise comprimidos, gotas e
da matéria-prima para verificar a elixires.
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Descongestionante oral
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,5% e máximo de 102,5%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco, inodoro e de sabor amargo
Solubilidade: Solúvel em 2 partes de água; em 4 partes de álcool; em duas partes de glicerol
Ponto de fusão: Entre 140ºC e 145ºC
Poder rotatório específico: Entre -42º e -47,5º
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho com máximos somente nos mesmos comprimentos de
onda que o padrão
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração violeta q desaparece ao se adicionar éter
Reação de formação de cristais com determinação do ponto de fusão desses que deve estar entre 170ºC
e 177ºC
Reação de íons cloreto positiva
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 1,0%
Resíduos de incineração: No máximo 0,2%
Sulfato: No máximo 0,2%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos e opacos.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 1977. p.277, 3a.ed.
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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