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    Fosfato de Clindamicina

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    FICHA DE REFERÊNCIA
    INSUMO FARMACÊUTICO

    Nome: Nº DCB Cód. DCB


    Fosfato de clindamicina 02232 01753.04-5
    Sinonímia Nº CAS
    Fosfato de clorodesoxilincomicina 24729-96-2
    Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
    C18H34ClN2O8PS 504,97 usuais:
    Forma química: Emulsões vaginais, géis,
    Sal injetáveis, soluções tópicas
    Fator de Equivalência: Fator de Correção: e suspensões tópicas.
    1,19 Consultar o certificado de análise
    da matéria-prima para verificar a
    necessidade de aplicar o fator de
    correção.
    Usos:
    Antibacteriano e antiprotozoário.
    Grau de pureza / aplicação:
    Grau farmacêutico

    Especificação Geral
    Teor ou Potência: Mínimo de 95,0% e máximo de 100,5%(2)
    Mínimo de 758 µg/mg(4)
    Testes Básicos de Identificação
    Características organolépticas: Pó branco ou quase branco, pouco higroscópico. Apresenta
    polimorfismo(2)
    Solubilidade: Facilmente solúvel em água, muito pouco solúvel em álcool, praticamente insolúvel em
    cloreto de metileno(2)
    Ponto de fusão: Não aplicável
    Poder rotatório específico: Entre + 115 e +130(2)
    Densidade: Não aplicável
    Identificação
    Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
    análise da substância padrão (2)
    Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e tamanho
    similares aos obtidos com a substância padrão. O teste só será válido se o cromatograma obtido com a
    solução padrão da substância analisada mais cloridrato de lincomicina padrão apresentar duas manchas
    separadas (2)
    Coloração da solução teste é correspondente a da solução padrão(2)
    Reação de íons fosfato positiva(2)
    Ensaios de Pureza
    pH: Entre 3,5 e 4,5 (Solução a 1,0% (p/V) em água isenta de CO2)(2)
    Água: No máximo 6,0%(2)
    Embalagem e Armazenamento
    Armazenar em recipientes hermeticamente fechados, a temperatura não deve exceder 30º C.
    Amostragem
    Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
    Precauções
    Observar descrito na FISPQ.

    Elaborado por: Aprovado por:


    CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
    de
    Referências
    2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1319, 5a.ed
    4. USP 29, 2006. p.539

    Elaborado por: Aprovado por:


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