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    FICHA DE REFERÊNCIA
    INSUMO FARMACÊUTICO

    Nome: Nº DCB Cód. DCB


    Polissorbato 20 07272 05677.01-7
    Sinonímia: Nº CAS
    Tween 20, monolaurato de sorbitano 20 polioxietilenado 9005-64-5
    Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
    C58H114O26 1227,5 usuais:
    Forma química: Emulsões tópicas,
    Ésteres pomadas, supositórios,
    Fator de equivalência: Fator de correção: suspensões e soluções
    1,00 Consultar o certificado de análise tópicas, orais e parenterais
    da matéria-prima para verificar a
    necessidade de aplicar o fator de
    correção.
    Usos:
    Agente tensoativo não iônico, emulsificante, solubilizante e umectante
    Grau de pureza / aplicação:
    Grau farmacêutico

    Especificação Geral
    Teor ou Potência: Não aplicável
    Testes Básicos de Identificação
    Características organolépticas: Líquido oleoso, límpido ou ligeiramente opalescente, de cor amarelada ou
    âmbar(1)
    Solubilidade: Miscível em água, etanol anidro, acetato de etila e metanol. Praticamente insolúvel em óleos
    fixos e em parafina(1)
    Ponto de fusão: Não aplicável
    Densidade relativa: 1,10(2)
    Índice de acidez: No máximo 2,0(1)
    Índice de hidroxila: Entre 96 e 108(1)
    Índice de iodo: No máximo 5(1)
    Índice de saponificação: Entre 40 e 50(1)
    Identificação
    Reação com aquecimento onde a turvação formada desaparece com o resfriamento(1)
    Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração azul(1)
    Índice de acidez do resíduo é 245 a 300(1)
    Ensaios de Pureza
    pH: Não aplicável
    Cinzas sulfatadas: No máximo 0,2%(1)
    Limite de metais pesados: 10ppm(1)
    Água: No máximo 3%(1)
    Embalagem e Armazenamento
    Armazenar em recipiente bem fechado, protegido da luz
    Amostragem
    Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
    Precauções
    Observar descrito na FISPQ.
    Referências
    1. Farmacopéia Brasileira, 1996. p.55, 4a.ed
    2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2267, 5a.ed

    Elaborado por: Aprovado por:


    CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
    de

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