SYMDULOR SL

(trometamol cetorolaco)

Adium S.A.

Comprimido sublingual 10
mg
Bula do Profissional de Saúde
 SYMDULOR SL®
trometamol cetorolaco

APRESENTAÇÕES
Comprimidos sublinguais de 10 mg: embalagens contendo 04, 10 ou 20 comprimidos sublinguais.

USO SUBLINGUAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual contém:
trometamol cetorolaco ..................................................... 10,0 mg
Excipientes* q.s.p. .............................. 1 comprimido sublingual
*celulose microcristalina, dióxido de silício, manitol, frutose, crospovidona, talco, acessulfamo potássico, aroma de limão e estearato
de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
SYMDULOR SL® (trometamol cetorolaco) é indicado como anti-inflamatório não hormonal, de potente ação analgésica, usado
para o tratamento a curto prazo da dor aguda moderada a severa.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego realizado com 24 pacientes submetidos à UPFP (úvulopalatofaringoplastia), que
foram divididos em 2 grupos, sendo que 14 receberam cetorolaco e 10 cetoprofeno. A avaliação da intensidade da dor foi feita através
de escala visual analógica e necessidade do uso associado de opioide (tramadol). Concluiu-se que o cetorolaco é mais eficaz em
relação ao cetoprofeno no tratamento da dor pós-operatória imediata de UPFP, pois houve dor de menor intensidade e menor uso de
opioide 1.
Em estudo clínico comparativo realizado com crianças e adultos, foi demonstrada a ação sinérgica do cetorolaco e dos opioides,
melhorando a qualidade e o grau de alívio da dor, além de reduzir a incidência dos eventos adversos relacionados com os opioides,
como depressão respiratória, náuseas e vômitos. A recuperação da função intestinal após a cirurgia abdominal ocorreu mais cedo nos
pacientes tratados com cetorolaco quando em comparação com os opiáceos. Assim, o cetorolaco é adequado para o tratamento da dor
pós-operatória em crianças, isoladamente ou em combinação com os opioides ou os anestésicos locais, por causa de sua potência
analgésica e relativamente baixa incidência dos eventos adversos 2.
Cerca de 78 pacientes foram estudados usando o SYMDULOR SL® (trometamol cetorolaco) em comparação com o naproxeno no
tratamento da dor lombar aguda de intensidade moderada e grave e os resultados do ensaio provaram a não-inferioridade do
SYMDULOR SL® em relação ao medicamento comparador 3.

Um ensaio clínico semelhante foi realizado com 83 pacientes usando a apresentação de SYMDULOR SL® sublingual comparado ao
naproxeno comprimidos no tratamento de lombalgia aguda de intensidade moderada e grave também provou a não-inferioridade do
produto em relação ao comparador estudado 4.

1
Patrocínio, L.G.; Rangel, M. de O.; Miziara, G.S.M.; Rodrigues, A.M.; Patrocínio, J.A.; Patrocínio, T.G.. Estudo comparativo entre
cetorolaco e cetoprofeno no controle da dor pós operatória de uvulopalatofaringoplastia. Revista Brasileira de Otorrinolaringologia,
vol. 73, nº 3. Maio/Junho, 2007. São Paulo – SP.
2
Forrest, J.B.; Heitlinger, E.L.; Revell, S.. O cetorolaco no manejo da dor pós-operatória em crianças. Drug Saf 16(5): 309-29, maio
de 1997.
3
Estudo duplo cego, randomizado, double-dummy de não inferioridade da eficácia do Cetorolaco Trometamol solução oral comparado
ao Naproxeno no tratamento de pacientes com lombalgia de dor moderada a grave. Data on file EMS.

1
4
Estudo duplo cego, randomizado, double-dummy de não inferioridade da eficácia do Cetorolaco Trometamol comparado ao
Naproxeno no tratamento de pacientes com lombalgia de dor moderada a grave. Data on File EMS.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
SYMDULOR SL® (trometamol cetorolaco) é um potente agente analgésico da classe dos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE’s).
Não é um opiáceo e não apresenta efeitos sobre os receptores opiáceos. Seu mecanismo de ação é através da inibição do sistema
enzimático cicloxigenase e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas. Pode ser considerado um analgésico de atividade
periférica. Sua atividade biológica está associada com sua forma S.
SYMDULOR SL® não apresenta propriedades sedativas ou ansiolíticas.

Absorção e Distribuição: O trometamol cetorolaco é rapidamente e completamente absorvido após administração oral. Em pH
fisiológico o sal de trometamol cetorolaco se dissocia completamente na forma de cetorolaco aniônico. Sua biodisponibilidade varia
de 0,81 – 1,00, sugerindo pequeno ou nenhum metabolismo pré-sistêmico, não havendo, portanto, interação com enzima de indução.
O pico plasmático é de 0,8 mg 1-1 e ocorre de 30 a 60 minutos após a administração de doses orais de 10 e 30 mg respectivamente.
A tmáx. ocorre tardiamente em idosos, em pacientes com doenças renais ou hepáticas e após ingestão de alimentos. O pico de
concentração plasmática aumenta linearmente com a dose. A meia-vida do trometamol cetorolaco é muito semelhante para as
diferentes vias de administração (IV, IM ou oral), com uma média de 5,4 horas, e uma faixa de 4,5 a 5,6 horas. O nível plasmático de
steady-state consiste em 0,6 – 0,8 mg. 1-1 (faixa 0,2 – 1,7. 1-1) e 1,3 – 1,5 mg. 1-1 (faixa 0,3 – 3,5 mg. 1-1) após 24 horas da administração
de trometamol cetorolaco 15 ou 30 mg respectivamente, a cada 6 horas.
No plasma o trometamol cetorolaco se liga mais de 99% às proteínas, preferencialmente à albumina. A distribuição é rápida, mas
grande parte do composto fica retido no compartimento vascular devido ao baixo volume de distribuição 0,11 – 0,25 lKg-1, o qual
chega a dobrar em crianças de 4 a 8 anos. No entanto, como nestes pacientes o clearance também é maior, não há mudança na meia-
vida plasmática da droga. A penetração na barreira hematoencefálica é pequena, com apenas 0,2% da concentração plasmática e
proporção cérebro/plasma de somente 0,03. Estudos em animais demonstraram que a razão renal/plasma é de 1,5, mas que a proporção
tecido/plasma é menor que 1,0, indicando que não há acúmulo tissular da droga.
O trometamol cetorolaco atravessa a placenta e entra na circulação fetal, atingindo níveis sanguíneos no feto de 11,6% (faixa de 4 –
25%) em relação aos níveis sanguíneos maternos. Como consequência observa-se um efeito antiagregante das plaquetas do neonato.
O trometamol cetorolaco é pouco excretado no leite materno, e sua concentração não excede a 7,9 μg. l-1, num regime de 10 mg a
cada 6 horas. A proporção leite/plasma é menor que 0,04.

Metabolismo e Excreção: Aproximadamente 40% da dose de trometamol cetorolaco é metabolizada, sendo preferencialmente por
via hepática. A maior via de excreção é a urinária, com mais de 90% da droga inalterada, além de metabólitos. Uma pequena
porcentagem da dose (10%) é excretada nas fezes. O clearance plasmático total nos voluntários jovens e saudáveis foi de 0,35 – 0,55
mL. min-1. Kg-1, enquanto nos pacientes com dano renal e nos idosos o clearance é reduzido. A meia-vida de eliminação nos idosos
foi de 6 – 7 horas, em pacientes com dano renal 9 – 10 horas, e nos pacientes com cirrose hepática 5,4 horas. Mudanças na
farmacocinética do trometamol cetorolaco são raras e não necessitam nenhuma alteração no regime de dosagem.

Não há evidência de nenhuma relação entre o efeito terapêutico do cetorolaco e sua concentração plasmática.

Absorção oral > 95%

Metabolismo pré-sistêmico < 10%
Meia-vida plasmática (faixa) 4,4 – 5,6 h
Meia-vida plasmática (média) 5,4 h
Volume de distribuição 0,11 – 0,3. kg-1
Ligação à proteína plasmática 99,2%

4. CONTRAINDICAÇÕES
SYMDULOR SL® (trometamol cetorolaco) é contraindicado para uso nos pacientes com ulceração péptica (lesão no estômago ou no
duodeno); sangramento gastrointestinal; sangramento cérebro-vascular; diátese hemorrágica (hemofilia), distúrbios de coagulação do

2
sangue; pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500
- 5000 unidades a cada 12 horas); no pós-operatório com um alto risco de hemorragia ou homeostasia incompleta; hipersensibilidade
ao trometamol cetorolaco, ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou a outros AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais), nos
pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de prostaglandinas induzam reações alérgicas; polipose nasal e asma
brônquica concomitantes, pelo risco de apresentarem reação alérgica intensa (reações anafiláticas severas têm sido observadas nestes
pacientes); tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio; hipovolemia ou desidratação;
insuficiência renal grave ou moderada (creatinina sérica > 160 micromol/L); história de asma; insuficiência cardíaca crônica; doença
do sistema cardiovascular; evento de risco cardiovascular aumentado; infarto do miocárdio; fumantes; colite ulcerosa (úlceras no
cólon); gravidez, parto ou lactação. SYMDULOR SL® também é contraindicado na administração neuroaxial (epidural ou intratecal),
devido à presença de álcool; como profilático na analgesia antes e durante a realização de cirurgias, devido à inibição da agregação
plaquetária e consequente aumento do risco de sangramento.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham úlcera estomacal.

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Os médicos devem estar cientes de que o alívio da dor para alguns pacientes pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração
de SYMDULOR SL® (trometamol cetorolaco).

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: alguns pacientes podem apresentar vertigem, sonolência, distúrbios
visuais, dores de cabeça, insônia ou depressão com o uso do SYMDULOR SL®. Se os pacientes apresentarem estes sintomas ou
efeitos indesejáveis similares, não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes idosos: pacientes com idade acima de 65 anos, comparados aos pacientes jovens, podem apresentar um grande risco de
apresentar eventos adversos. Os riscos relacionados à idade são comuns para todos os AINEs. Comparado a adultos jovens, o idoso
apresenta uma meia-vida do trometamol cetorolaco aumentada no plasma e uma redução do clearance.

Efeitos gastrointestinais: SYMDULOR SL® pode causar irritação gastrointestinal, úlceras ou sangramentos nos pacientes com ou
sem história de sintomas prévios, como todo AINE. Pacientes idosos e debilitados são mais propensos a desenvolver estas reações. A
incidência aumenta com a dose e a duração do tratamento.
Em um estudo de vigilância não-randomizado, em hospital, pós-marketing, foi relatado o aumento do risco de sangramento
gastrointestinal, clinicamente sério, em pacientes com menos de 65 anos de idade e que receberam uma dose média maior que 90 mg
de trometamol cetorolaco Intramuscular/Intravenosa, comparado com aqueles pacientes que receberam opiáceos via parenteral.

Efeitos respiratórios: broncoespasmo pode ser precipitado nos pacientes com história de asma.

Efeitos renais: drogas que inibam a biossíntese de prostaglandinas (incluindo AINEs) apresentaram relatos de nefrotoxicidade
incluindo nefrite glomerular, nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrótica e parada renal aguda. Deve-se ter cuidado
em pacientes com falência renal ou hepática, uma vez que a utilização dos AINEs pode resultar em uma deterioração da função renal.
Após uma dose de trometamol cetorolaco foram relatadas elevações da ureia sérica, creatinina e potássio, como com outras drogas
que inibem a síntese das prostaglandinas.

Pacientes com insuficiência renal: como o trometamol cetorolaco e seus metabólitos são excretados primariamente pelos rins, os
pacientes com insuficiência renal moderada a grave (creatinina sérica maior que 160 micromol/L) não devem receber o SYMDULOR
SL®. Os Pacientes com menores danos renais devem receber uma dose reduzida de trometamol cetorolaco (não exceder 60 mg/dia

3
intramuscular ou intravenosa e não exceder 40 mg/dia comprimidos sublinguais e solução oral) e seu status renal deve ser monitorado
de perto.
Nos pacientes sob condições que levam a uma redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo de sangue renal, cuidados devem ser
observados quanto às prostaglandinas renais, que apresentam um papel de suporte na manutenção da perfusão renal. Nestes pacientes,
a administração dos AINEs pode causar uma redução, que é dose-dependente, na formação das prostaglandinas renais e pode precipitar
lesão renal. Pacientes com grande risco desta reação são aqueles que apresentam diminuição da volemia devido à perda de sangue ou
desidratação severa, pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, idosos e aqueles em uso de diuréticos.
A descontinuação da terapia com AINEs é tipicamente seguida pelo restabelecimento do estado clínico pré-tratamento.

A inadequada troca de sangue/fluido durante a cirurgia, conduzindo à hipovolemia, pode levar a uma insuficiência renal exacerbada
quando SYMDULOR SL® é administrado. Portanto, a perda de volume deve ser corrigida e a ureia e a creatinina séricas devem ser
monitoradas rigorosamente. Nos pacientes em diálise renal, o clearance do trometamol cetorolaco foi reduzido a aproximadamente
metade da taxa normal e o aumento da meia-vida terminal foi de aproximadamente 3 vezes.

Retenção de fluído e edema: foram relatados com o uso do SYMDULOR SL® e, portanto, deve ser utilizado com cuidado nos
pacientes com descompensação cardíaca, hipertensão ou condições similares.

Pacientes com insuficiência hepática: os pacientes com função hepática prejudicada por cirrose não devem apresentar mudanças
clínicas importantes no clearance do trometamol cetorolaco ou na meia-vida terminal.
As elevações limítrofes de um ou mais testes da função hepática podem ocorrer. Estas anormalidades podem ser passageiras,
manterem-se inalteradas ou podem evoluir com a terapia continuada. Nos estudos clínicos controlados, ocorreram elevações
significativas (mais que três vezes a normal) da transaminase piruvato glutamato sérica ou da transaminase oxaloacetato glutamato
sérica em menos de 1 % dos pacientes.
SYMDULOR SL® deve ser descontinuado se ocorrerem sinais e sintomas clínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com o
desenvolvimento de doença hepática.

Efeitos hematológicos: os pacientes com distúrbios da coagulação sanguínea não devem receber SYMDULOR SL®. Os pacientes

sob terapia com anticoagulantes podem apresentar um aumento do risco de sangramento se SYMDULOR SL® for administrado
simultaneamente. O uso concomitante de trometamol cetorolaco e uma dose baixa profilática de heparina (2500 – 5000 unidades a
cada 12 horas) não foram estudados extensivamente e pode também estar associado com o aumento do risco de sangramento. Os
pacientes sob uso de anticoagulantes, ou que recebem baixa dose de heparina, não devem receber trometamol cetorolaco. Os pacientes
que estão recebendo outra terapia com drogas que interferem com a homeostasia devem ser cuidadosamente observados se
SYMDULOR SL® for administrado. Em estudos clínicos controlados, a incidência clínica significativa de sangramento pós-operatório
foi menor que 1%.
O trometamol cetorolaco inibe a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Em pacientes com função normal de
sangramento, os tempos foram aumentados, mas não estavam fora da taxa normal de 2 a 11 minutos. Ao contrário dos efeitos
prolongados do ácido acetilsalicílico, após a descontinuação do trometamol cetorolaco, o retorno da função plaquetária ao normal
ocorre dentro de 24 a 48 horas. Hematoma, epistaxe e outros sinais de hemorragia foram relatados com o uso de SYMDULOR SL®.
Os médicos devem estar cientes da similaridade farmacológica do trometamol cetorolaco com outras drogas anti-inflamatórias não-
esteroidais que inibem a cicloxigenase e aumentam o risco de sangramento, particularmente nos idosos.
O risco de sangramento gastrointestinal sério é dose-dependente. Isto é particularmente verdadeiro nos pacientes idosos que receberam
uma dose média diária máxima de 60 mg/dia de SYMDULOR SL®.

SYMDULOR SL® não é um agente anestésico e não possui efeito sedativo ou propriedades ansiolíticas. Portanto, o trometamol
cetorolaco não deve ser usado como profilaxia analgésica, como apoio de anestesia, antes ou durante o ato cirúrgico e no pós-
operatório nos pacientes que apresentem alto risco de hemorragia ou homeostasia incompleta. Devem-se ter cuidados quando a
homeostasia for crítica.

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Efeitos no sistema nervoso central/sistema musculoesquelético: sonhos anômalos, pensamentos anômalos, ansiedade, meningite
asséptica, convulsões, depressão, tonturas, sonolência, secura na boca, euforia, sede excessiva, alucinações, cefaleias, hipercinesia,
incapacidade de concentração, insônia, mialgia, nervosismo, parestesia, reações do tipo psicótico, vertigens.

Sistema urinário: insuficiência renal aguda, dor lombar (com ou sem hematúria ou uremia), síndrome urêmico-hemolítico,
hipercalemia, hiponatremia, aumento da frequência urinária, retenção urinária, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, oligúria,
aumento dos níveis séricos de ureia e de creatinina.
A administração de uma dose de trometamol cetorolaco pode ser seguida dos sinais indicativos de insuficiência renal, e elevação dos
níveis de creatinina e de potássio.

Órgãos dos sentidos: alteração do gosto, alteração da visão, zumbidos, perda da audição.

Pele: dermatite esfoliativa, erupção cutânea máculo-papulosa, prurido, urticária, púrpura, angioedema, sudação. Reações bolhosas
incluindo síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Outros: astenia, aumento de peso e febre.

Nos pacientes com idade acima de 65 anos ou com menos de 50 kg, não ultrapassar a dosagem máxima de 40 mg/dia.

Gravidez e lactação: Não houve evidência de teratogenicidade em ratos ou em coelhos estudados, com doses tóxicas maternas de
trometamol cetorolaco. Foi verificado, em ratos, um prolongamento do período de gestação e/ou um atraso nos partos.
Tem-se demonstrado que o trometamol cetorolaco e seus metabólitos passam para o feto e para o leite de animais. O trometamol
cetorolaco tem sido detectado no leite humano em baixos níveis, portanto, não é recomendado a amamentação em pacientes que
estejam utilizando o mesmo.
A segurança na gravidez humana não foi estabelecida. Anormalidades congênitas foram relatadas quando associadas com a
administração de AINEs no homem, porém, são baixos em frequência e não seguem qualquer padrão discernível. O trometamol
cetorolaco é, portanto, contraindicado durante a gravidez, trabalho de parto ou em mães que estejam amamentando.

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 5 dias, pois pode causar problemas no srins, estômago,
intestino, coração e vasos sanguíneos.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações Medicamento – Medicamento:
O uso concomitante com outros AINE’s pode aumentar o risco de eventos adversos;

Adrenocorticoides, glicocorticoides: podem aumentar o risco de eventos adversos gastrointestinais;

Cumarínicos, indandiônicos, heparina e medicamentos trombolíticos (alteplase, anistrelase, estreptoquinase, uroquinase):

podem ser perigosos devido à inibição plaquetária exercida pelos AINEs e também, devido ao aumento do risco de ulcerações e
hemorragias gastrointestinais.

Medicamentos inibidores plaquetários: aumentam o risco de hemorragia devido ao efeito aditivo na inibição da agregação
plaquetária.

5
Cefamandol, cefoperazona, cefotetan, moxalactam ou plicamicina: aumentam o risco de úlceras gastrointestinais devido aos
efeitos antiplaquetários e hipoprotrombinêmicos destes.

Antidiabéticos orais ou insulina: aumentam o efeito hipoglicemiante, pois as prostaglandinas estão diretamente envolvidas no
mecanismo regulador do metabolismo da glicose e também, possivelmente, os anti-inflamatórios não-esteroides deslocam os
antidiabéticos orais do complexo proteico plasmático.

Anti-hipertensivos: há uma redução ou reversão do efeito anti-hipertensivo devido, possivelmente, à inibição de prostaglandinas
renais e/ou causar a retenção de sódio e de líquidos.

Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis
de glicosídeos cardíacos no plasma.
Diuréticos: pode haver diminuição da eficácia diurética e anti-hipertensiva e aumento do risco de insuficiência renal secundária,
provavelmente devido à inibição da síntese de prostaglandinas renais.

Colchicina: aumenta os riscos de hemorragias e ulcerações gastrointestinais.

Compostos de ouro: comumente usados em associação para o tratamento de artrite podem aumentar o risco de eventos adversos
renais.

Ciclosporina: aumenta a concentração sérica desta por inibição das prostaglandinas renais e aumenta o risco de nefrotoxicidade.

Medicamentos potencialmente depressores medulares ou radioterapia: podem aumentar o risco de eventos adversos
hematológicos.

Metotrexato: aumenta a gravidade dos eventos adversos renais.

Mifepristona: o trometamol cetorolaco não deve ser administrado por 8 a 12 dias após sua administração, uma vez que pode reduzir
os seus efeitos.

Lítio: possivelmente aumenta a concentração sérica de equilíbrio do antimaníaco.

Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida de trometamol.

Quinolonas: aumentam o risco de apresentar convulsões.

Sulfimpirazona: aumenta o risco de ulcerações e hemorragia gastrointestinais.

Interações Medicamento - Substância Química:

Evite ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando este medicamento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

SYMDULOR SL® (trometamol cetorolaco) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação e deve ser
armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).
O medicamento deve ser mantido na embalagem original e deve-se retirar do blíster apenas o comprimido que será administrado,
seguindo as orientações descritas no item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Características físicas e organolépticas do produto: comprimido circular, de cor branca a branca levemente amarelada, biconvexo
e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos sublinguais de SYMDULOR SL® (trometamol cetorolaco) devem ser colocados e mantidos embaixo da língua, até
completa dissolução, conforme orientações a seguir:

1 - Não quebre o comprimido sublingual

Para impedir a quebra do comprimido sublingual, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente.

2 – Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido

Cada blíster contém 10 comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do
blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas.

3 – Descole a lâmina
Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado com o termo “puxe”.

4 - Retire o comprimido sublingual

Retire o comprimido sublingual com as mãos secas e coloque embaixo da língua.

POSOLOGIA
Pacientes até 65 anos de idade: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima
diária não deve exceder 60 mg.
Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 kg ou pacientes com insuficiência renal: A dose recomendada é de
10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 40 mg.

INFORMAÇÕES PARA PRESCRIÇÃO

USO ORAL (comprimidos sublinguais - SL)
DOSE ÚNICA DOSES MÚLTIPLAS
Comprimido SL Comprimido SL
Adultos até 65 anos 10 a 20 mg 10 mg a cada 6-8h
Dose máxima diária - 60 mg
Adultos maiores de 65 anos ou peso corpóreo inferior a 50
10 a 20 mg 10 mg a cada 6-8h
kg
Dose máxima diária - 40 mg

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Os seguintes eventos adversos podem ocorrer:
Reações comuns (> 1/100 e ≤ 1/10): dor abdominal com cólicas, diarreia, tontura, sonolência, dispepsia, edema, cefaleia e náusea.

Reações incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100): dermatite alérgica, reações alérgicas, constipação, hiperidrose, hipertensão, aumento do
apetite, flatulência, prurido de pele, exantema cutâneo, estomatite, urticária e vômitos.

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Reações raras (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000): úlcera péptica aguda com hemorragia e perfuração, anafilaxia, anemia, anorexia,
azotemia,sangramento de feridas, sangue nas fezes, visão turva, asma brônquica, doença pulmonar, tosse, depressão, disgeusia,
dispneia, eosinofilia, epistaxe, eructação, euforia, dermatite esfoliativa, doença extrapiramidal, desmaio, febre, calafrios, dor de
garganta persistente, flatulência, gastrite, fraqueza geral, alucinações, perda da audição, hematúria, hepatite, agitação, aumento da
frequência urinária, infecção, icterícia, edema da laringe, nefrite, nervosismo, oligúria, palidez, palpitações, parestesia, úlcera péptica,
inibição da agregação plaquetária, polidipsia, poliúria, proteinúria, edema pulmonar, púrpura, sangramento retal, falência renal, rinite,
síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, zumbido, inchaço da língua, tremores, retenção urinária, urticária, vertigem, ganho
de peso, xerostomia, testes da função hepática anormais, acidente vascular cerebral, hepatite medicamentosa, cólica renal, hemorragia
e perfuração gastrointestinal, infarto do miocárdio, fácil contusão/hemorragia e dificuldade para respirar.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
O tratamento nas primeiras horas após a ingestão consiste em esvaziamento e lavagem gástrica ou indução do vômito. Carvão ativado
poderá ser administrado juntamente com um bloqueador H2. O paciente deverá ser mantido em observação e monitorado quanto à
possibilidade de hemorragia gastrointestinal e mudança das funções hepática e renal. Tratamento de suporte deverá ser implantado se
necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
Registro n° 1.2214.0121

Registrado e produzido por:

Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400
Pindamonhangaba - SP
CNPJ 55.980.684/0001-27

SAC: 0800 016 6575

www.adium.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/03/2023.

VPS 0036/05

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 Histórico de Alteração da Bula20

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula21
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)22 relacionadas23
10 MG COM SUBL CT BL AL
10457 - SIMILAR -
AL X 10
Inclusão Inicial de
SUBMISSÃO VP 0036/01 10 MG COM SUBL CT BL AL
04/08/2022 4504263/22-0 Texto de Bula - NA NA NA 04/08/2022
INICIAL VPS 0036/01 AL X 20
publicação no Bulário
10 MG COM SUBL CT BL AL
RDC 60/12
AL X 30

10507 - 10 MG COM SUBL CT BL

10450 - SIMILAR –
SIMILAR - AL AL X 10
Notificação de
Modificação VP 0036/02 10 MG COM SUBL CT BL
19/01/2023 0057317/23-2 Alteração de Texto de 18/01/2023 0054427/23-2 18/01/2023 DIZERES LEGAIS
Pós- VPS 0036/02 AL AL X 20
Bula - publicação no
Registro - 10 MG COM SUBL CT BL
Bulário RDC 60/12
CLONE AL AL X 30

10450 - SIMILAR –
Notificação de 10 MG COM SUBL CT BL AL
VP 0036/03
28/04/2023 0430407/23-8 Alteração de Texto de NA NA NA 28/04/2023 APRESENTAÇÕES AL X 10
VPS 0036/03
Bula - publicação no 10 MG COM SUBL CT BL AL
Bulário RDC 60/12 AL X 20

APRESENTAÇÕES
10507 - COMO DEVO USAR 10 MG COM SUBL CT BL AL
10450 - SIMILAR –
SIMILAR - ESTE AL X 04
Notificação de
Modificação MEDICAMENTO? VP 0036/04 10 MG COM SUBL CT BL AL
26/02/2024 0224770/24-1 Alteração de Texto de 04/09/2023 0937757/23-3 23/10/2023
Pós- VPS 0036/04 AL X 10
Bula - publicação no
Registro - POSOLOGIA E 10 MG COM SUBL CT BL AL
Bulário RDC 60/12
CLONE MODO DE USAR AL X 20

QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE
MEDICAMENTO? O
10450 - SIMILAR – 10 MG COM SUBL CT BL AL
QUE DEVO SABER
Notificação de AL X 04
ANTES DE USAR VP 0036/05
26/03/2024 Alteração de Texto de NA NA NA 26/03/2024 10 MG COM SUBL CT BL AL
ESTE VPS 0036/05
Bula - publicação no AL X 10
MEDICAMENTO?
Bulário RDC 60/12 10 MG COM SUBL CT BL AL
COMO DEVO USAR
AL X 20
ESTE
MEDICAMENTO?
 DIZERES LEGAIS

INDICAÇÕES
CONTRAINDICAÇÕES
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
POSOLOGIA E MODO
DE USAR
DIZERES LEGAIS