FARMACOGNOSIA 1

Profª Sílvia Raquel Mundo Crivelli

 FITOTERÁPICOS - HISTÓRICO
 3000 a.C. - 1ºs documentos escritos
 1500 a.C. - Papiro de Ebers
 370-286 a.C. - Theophrastus
 131-201 d.C. - Galeno
 1803-1806 - morfina
FITOTERAPIA

 Alopatia
 Cura pelo contrario
FITOTERAPIA

 A fitoterapia é uma “terapêutica

caracterizada pelo uso de plantas medicinais
em suas diferentes formas farmacêuticas,
sem a utilização de substâncias ativas
isoladas, ainda que de origem vegetal”.
(Portaria GM/MS 971/2006)
FITOTERÁPICOS
Plantas medicinais

 in natura

 drogas vegetais

 medicamentos fitoterápicos
CONCEITOS
 Planta medicinal: espécie vegetal,
cultivada ou não, utilizada com propósitos
terapêuticos.
CONCEITOS
 Droga vegetal:planta medicinal, ou suas
partes, que contenham as substâncias, ou
classes de substâncias, responsáveis pela
ação terapêutica, após processos de coleta,
estabilização, quando aplicável, e
secagem, podendo estar na forma íntegra,
rasurada, triturada ou pulverizada
CONCEITOS
 Derivado vegetal:produto da extração da
planta medicinal in natura ou da droga
vegetal, podendo ocorrer na forma de
extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e
volátil, cera, exsudato e outros
MEDICAMENTOS
FITOTERÁPICOS
 Obtidos com emprego exclusivo de matérias-
primas ativas vegetais. A eficácia e segurançasão
validadas por meio de levantamentos
etnofarmacológicos, de utilização,
documentações tecnocientíficas ou evidências
clínicas. São caracterizados pelo conhecimento
da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como
pela reprodutibilidade e constância de sua
qualidade.Não se considera medicamento
fitoterápico aquele que inclui na sua composição
substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais,
nem as associações dessas com extratos vegetais.
FITOTERÁPICOS
Conceito

 Matérias-primas ativas vegetais

 Eficácia e segurança

 Não deve possuir substâncias isoladas

FITOTERÁPICOS
Estudos farmacognósticos

 Botânico

 Químico

 Farmacológico

 Toxicológico
FITOTERÁPICOS

da planta ao medicamento
 DESENVOLVIMENTO DE
FÁRMACOS
 Desenvolvimento clássico:
300 mil compostos sintetizados  20 mil estudos pré-
clínicos  200 fase clínica 1 
40 fase clínica 2  12 fase clínica 3  8 fase aprovados
 1 LUCRO
 Custo: US$ 50-300 m
 Tempo: 10-20 anos

Conhecimento Tradicional da fauna e flora

 Custos menores: 100 etnobotânicos – 3 a 5 fármacos
úteis
Custo: US$ 500 mil – 5 milhões
Tempo: 5 – 10 anos
Quimiossistemática Identificação das
Etnobiologia
Espécies

Teste
Extrato
Biológico

Frações

Composto puro

Composto modificado
OBTENÇÃO DE DROGAS VEGETAIS
 Extrativismo
Conservação da diversidade
 Propagação vegetal
Sexuada
Assexuada

CULTIVO DE PLANTAS
Escolha da planta a ser cultivada
MEDICINAIS
 Identificação botânica
 Preparo da área de cultivo
 Controle de pragas e doenças
 Seleção da área
 Controle preventivo
 Consorciação – plantio de 2 ou mais espécies
 Colheita
 Tempo seco
 Horário depende da % de PA
FATORES EDAFOCLIMÁTICOS
 Sol
 Luz
 Clima
 Altitude
 latitude
 OBTENÇÃO DE DROGAS VEGETAIS
 Secagem
Ao sol
À sombra
Ar aquecido
túneis
 Estabilização
 Armazenamento
 Comuição
OPERAÇÕES DE
TRANSFORMAÇÃO
 Operações preliminares (divisão e
classificação)
 Operações de extração
 Operações de purificação
 Operações de concentração
 Operações de secagem
DIVISÃO E CLASSIFICAÇÃO
 Divisão
 Redução do tamanho da partícula
 Obtido pela aplicação de forças mecânicas de
impacto, atrito, corte ou a combinação delas
REDUÇÃO DE TAMANHO POR
MEIOS MECÂNICOS
A redução de tamanho
em alimentos ao longo
da Historia
A redução de tamanho
em alimentos ao longo
da Historia
Os equipamentos usados para subdividir
sólidos são chamados: esmagadores,
moendas,
trituradores.
MOAGEM
As vantagens da redução de tamanho no
processamento são:
 Aumento da relação superfície /volume,
aumentando, com isso, a eficiência de
operações posteriores, como extração,
aquecimento, resfriamento, desidratação, etc.
 Uniformidade do tamanho das partículas do
produto, auxiliando na homogeneização de
produtos em pó ou na solubilização dos
mesmos (exemplo: sopas desidratadas,
preparados para bolos, achocolatados, etc.).
MOAGEM
   A trituração ou moagem pode ser
considerada muito ineficaz do ponto de
vista energético. Somente uma pequena
parte da energia é empregada realmente
para a ruptura  ou fragmentação do sólido. A
maior parte se dirige para a deformação
desse sólido e a criação de novas linhas de
sensibilidade que pode produzir a ruptura
sucessiva dos fragmentos. O resto da
energia se dissipa em forma de calor. 
Os sólidos podem ser reduzidos no seu
tamanho por vários métodos.

 A compressão
(compactação,
esmagamento). Geralmente a redução
de tamanho em uma
 O impacto (choque). industria exige uma
combinação destas
 O atrito superficial operações em uma
(esfregar). certa seqüência .
 O corte por facas
(cisalhamento agudo).
PRINCIPAIS TIPOS DE REDUTORES DE TAMANHO:
A. Moinhos quebradores (partículas grossas e finas)
1. Triturador giratório
2. Moinho de rolos

B. Trituradores (tamanho intermediário e fino)

1. Moinho de martelos
2. Moinho de rolos de compressão
3. Moinhos de discos de atrito
4. Moinho com bolas
C. Trituradores Ultrafinos
1. Moinho de bolas com classificação interna
2. Trituradores que usam fluidos auxiliares

D. Trituradores de corte
1. Moinho de facas
2. Escova de pinos
TIPOS DE MOINHOS
 MOINHO DE ROLOS – Mais utilizado na moagem de
cereais em uso caseiro, fornece um produto de
textura mais uniforme.Dois ou mais cilindros pesados
giram em direções contrárias, a velocidades iguais
ou diferentes. Partículas na alimentação são
submetidas a forças de compressão.A distância entre
os rolos, que giram em sentidos opostos, é regulável
e deve ser ajustada às condições da matéria prima,
da torrefação e do próprio sistema de extração.
 Moinhos de rolo
Na Figura ao lado é mostrado um
moinho de rolo liso típico. Os rolos
giram em direções opostas e a
velocidades diferentes. Sua
superfície sofre muito desgaste.

A proporção de redução
varia de 4:1 a 2,5:1

Também existem os rolos

únicos giram contra uma
superfície fixa.
Os rolos dentados também
são bastante usados.
TIPOS DE MOINHOS
 Moinhos de martelos
 Apropriado para a moagem grosseira de folhas,
cascas, raízes e ervas.
Moinho de martelo

Os moinhos de martelo são

usados para reduzir o
material de tamanho entre
intermediário a pequeno.
Muitas vezes os produtos dos
esmagadores de maxila e dos
trituradores giratórios são
processados em um moinho
de martelo.

O material é quebrado pelo impacto dos martelos e

pulverizado entre os martelos e a cobertura. O pó então
passa por uma grelha ou a tela de arame na descarga.
Moinhos de bolas giratórias
TIPOS DE MOINHOS
 MOINHOS DE DISCO – Geralmente usado para
moagem de granulação fina, são pequenos e de
difícil regulagem. São os mais comuns no Brasil.
TIPOS DE MOINHOS
 MOINHOS DE BOLAS: Uma capa cilíndrica, que gira
em um eixo horizontal, é carregada com bolas de
aço ou porcelana. A redução de tamanho é feita
pela ação do impacto e da fricção das bolar ao girar
o moinho.
TIPOS DE MOINHOS
 Moinho de pinos
 Apropriado para a pulverização de material
duro, quebradiço, como cascas e raízes, assim
como folhas. Não recomendado para sementes,
flores e frutos.
TIPOS DE MOINHOS
 Jato de ar
 Apropriadopara a pulverização de material duro,
quebradiço como cascas e raízes. Não é
apropriado para sementes, flores e frutos.
TIPOS DE MOINHOS
 Moinho de facas
 Apropriadopara materiais secos, moles,
quebradiços, como folhas, flores, ervas e
rizomas. Aplicado a sementes e frutos, pode
levar a uma redução excessiva do tamanho da
partícula.
CLASSIFICAÇÃO
Medição de tamanho de partícula

Com os dados experimentais se elaboram gráficos

que permitem:
- observar a distribuição de tamanho,
- calcular o diâmetro médio de partícula (mm)
PENEIRA VIBRATÓRIA INDUSTRIAL

Finos
PENEIRA DE LABORATÓRIO
EXTRAÇÃO
Retirar, da forma mais seletiva e
completa possível, as
substâncias ou fração ativa
contida na droga vegetal,
utilizando um líquido ou mistura
de líquidos tecnologicamente
apropriados e
toxicologicamente seguros.
EXTRAÇÃO
 Maceração
Digestão
Maceraçãodinâmica
Remaceração
EXTRAÇÃO
 Infusão
 Decocção
 Turbo-extração
 Percolação
 Extração por CO2 supercrítico
EXTRAÇÃO
 Percolação
EXTRAÇÃO
 Extração por CO2 supercrítico
SECAGEM
 Evaporação sob vácuo (rotavapor)

 Liofilização – sublimação da água

 Spray-drying – aumenta a área de

contato do extrato com o fluido de
secagem.
PURIFICAÇÃO
 Isolar substâncias

 Cromatografias

 Filtração

 Extrações com solventes de diferentes

polaridades
MARCADORES
 Substâncias que auxiliam na na quantificação
de princípios ativos
Legislação
NORMAS VIGENTES
 RDC nº 14, de 31/03/2010: Dispõe sobre o registro de
medicamentos fitoterápicos.
 RE nº 90, de 16/03/2004: Guia para a realização de
estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos.
 IN nº 5, de 11/12/2008: Lista de medicamentos
fitoterápicos de registro simplificado.
 IN nº 5, de 31/03/2010: Lista de referências
bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia
de Fitoterápicos.
RESOLUÇÃO-RDC NO- 14, DE 31 DE MARÇO
DE 2010
DOU Nº 63, 5 DE ABRIL DE 2010
 CAPÍTULO I
 DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
 Seção I
 Objetivo
 Art. 1° Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos
mínimos para o registro de medicamentos fitoterápicos.
 § 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego
exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia
 e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos,
de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências
 clínicas.
 § 2º Os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pelo conhecimento
da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela
 reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
 § 3º Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua
composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais,
 nem as associações dessas com extratos vegetais.
RESOLUÇÃO-RDC NO- 14, DE 31 DE MARÇO
DE 2010
DOU Nº 63, 5 DE ABRIL DE 2010
 Definições
 Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
 III - derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal in natura ou
da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura,
óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros;
 V - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as
substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica,
após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e secagem,
podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada;
 VII - estudo etno-orientado: coleta de informações acerca do uso de plantas
medicinais baseada em aspectos etnológicos do grupo
 humano que as utiliza;
 VIII - excipiente: substância adicionada ao medicamento com a finalidade de
prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas,
biofarmacotécnicas e tecnológicas do medicamento;
 IX - fitocomplexo: substâncias originadas no metabolismo primário e/ou
secundário responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma
planta medicinal ou de seus derivados;
RESOLUÇÃO-RDC NO- 14, DE 31 DE MARÇO
DE 2010
DOU Nº 63, 5 DE ABRIL DE 2010
 VIII - excipiente: substância adicionada ao medicamento com a
finalidade de prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as
 características organolépticas, biofarmacotécnicas e tecnológicas do
medicamento;
 IX - fitocomplexo: substâncias originadas no metabolismo primário e/ou
secundário responsáveis, em conjunto, pelos efeitos
 biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados;
 XI - marcador: composto ou classe de compostos químicos (ex:
alcalóides, flavonóides, ácidos graxos, etc.) presentes na matéria prima
 vegetal, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico,
que é utilizado como referência no controle da qualidade
 da matéria-prima vegetal e do medicamento fitoterápico;
 XII - matéria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga
vegetal ou o derivado vegetal;
 XIII - nomenclatura botânica: espécie;
 XIV - nomenclatura botânica completa: espécie, autor do binômio,
variedade, quando aplicável, e família;
RESOLUÇÃO-RDC NO- 14, DE 31 DE MARÇO
DE 2010
DOU Nº 63, 5 DE ABRIL DE 2010
 XV - perfil cromatográfico: padrão cromatográfico de constituintes
característicos, obtido em condições definidas, que possibilite a
identificação da espécie vegetal em estudo e a diferenciação de outras
espécies;
 XVI - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com
propósitos terapêuticos;
 XVII - prospecção fitoquímica: testes de triagem, qualitativos ou
semiquantitativos, que utilizam reagentes de detecção específicos para
evidenciar a presença de grupos funcionais característicos na matéria-
prima vegetal e que auxiliam na identificação da espécie vegetal e a
diferenciação de outras espécies;
 XVIII - relação "droga vegetal: derivado vegetal": expressão que define
a relação entre uma quantidade de droga vegetal e a respectiva
quantidade de derivado vegetal obtida. O valor é dado como um
primeiro número, fixo ou na forma de um intervalo, correspondente à
quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois
desses, o número correspondente à quantidade obtida de derivado
Vegetal.
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DE 2010
DOU Nº 63, 5 DE ABRIL DE 2010
 Seção I
 Medidas Antecedentes
 Art. 3º A empresa deverá notificar a
produção de lotes-piloto de acordo com o
"Guia para a notificação de lotes-piloto de
 medicamentos",
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DE 2010
DOU Nº 63, 5 DE ABRIL DE 2010
 Seção II
Documentação
 Art. 4º Todos os documentos deverão ser encaminhados em via impressa, assinada na

folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsável técnico da empresa,

juntamente a uma cópia em mídia eletrônica, com arquivos em formato aceito pela
ANVISA.
 Art. 6º A empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento

fitoterápico, com relatórios separados para cada forma farmacêutica, apresentando

os seguintes documentos:
 I - formulários de petição (FP);
 II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância
sanitária, ou isenção, quando for o caso;
 III - cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada, ou

protocolo da solicitação da renovação da referida licença;

 IV - cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT), atualizado, emitido pelo

Conselho Regional de Farmácia;

 V - cópia do protocolo da notificação da produção de lotespiloto;
 VI - cópia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produção na
qual o medicamento fitoterápico será fabricado; e
 VII - relatório técnico.
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DOU Nº 63, 5 DE ABRIL DE 2010
Seção III
Relatório Técnico
 Art. 7º O relatório técnico deve conter as seguintes
informações:
 I - nomenclatura botânica completa;
 II - parte da planta utilizada;
 III - layout de bula, rótulo e embalagem, conforme
legislação vigente;
 IV - documentação referente a cada local de fabricação,
caso a empresa solicite o registro em mais de um local de
fabricação;
 V - dados de produção;
 VI - controle de qualidade; e
 VII - dados sobre segurança e eficácia.
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DOU Nº 63, 5 DE ABRIL DE 2010
Seção IV
Relatório de Produção e Controle de Qualidade
Art. 8º O relatório de produção deve conter as seguintes informações:
 I - forma farmacêutica;
 II - descrição detalhada da fórmula conforme a Denominação Comum

Brasileira (DCB) ou, em sua ausência, a Denominação Comum

Internacional (DCI) ou a denominação utilizada no Chemical Abstracts
Service (CAS);
 III - descrição da quantidade de cada componente expresso no Sistema
Internacional de unidades (SI) por unidade farmacotécnica, indicando
sua função na fórmula;
 IV - tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem
produzidos;
 V - descrição de todas as etapas do processo de produção,

contemplando os equipamentos utilizados;

 VI - metodologia de controle do processo produtivo; e

 VII - descrição dos critérios de identificação do lote industrial.

RESOLUÇÃO-RDC NO- 14, DE 31 DE MARÇO
DE 2010
DOU Nº 63, 5 DE ABRIL DE 2010
Seção IV
 Art. 10. Quando a empresa fabricante do medicamento fitoterápico for também produtora do derivado
vegetal, ou quando a droga vegetal for empregada como ativo no medicamento fitoterápico, conforme
previsto no artigo 34, deve ser apresentado laudo de análise da droga vegetal, indicando o método
utilizado, especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos.
 I - testes de autenticidade, caracterização organoléptica, identificação macroscópica e microscópica;
 II - descrição da droga vegetal em farmacopéias reconhecidas pela ANVISA, ou, em sua ausência, publicação
técnico-científica indexada ou laudo de identificação emitido por profissional habilitado;
 III - testes de pureza e integridade, incluindo:
 a) cinzas totais e/ou cinzas insolúveis em ácido clorídrico;
 b) umidade e/ou perda por dessecação;
 c) pesquisa de matérias estranhas;
 d) pesquisa de contaminantes microbiológicos; e
 e) pesquisa de metais pesados;
 IV - método de estabilização, quando empregado, secagem e conservação utilizados, com seus devidos
controles, quando cabível;
 V - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de eventuais alterações;
 VI - avaliação da ausência de aflatoxinas, a ser realizado quando citado em monografia específica em
farmacopéia reconhecida ou
 quando existir citação em literatura científica da necessidade dessa avaliação ou de contaminação da
espécie por aflatoxinas;
 VII - local de coleta;
 VIII - perfil cromatográfico ou prospecção fitoquímica; e
 IX - análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico.
RESOLUÇÃO-RDC NO- 14, DE 31 DE MARÇO
DE 2010
DOU Nº 63, 5 DE ABRIL DE 2010
Seção V
Relatório de Eficácia e Segurança
 Art. 15. O relatório técnico deve conter informações
sobre segurança e eficácia comprovadas por uma das
opções:
 I - pontuação em literatura técnico-científica;
 II - ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e
eficácia;
 III - tradicionalidade de uso; ou
 IV - presença na "Lista de medicamentos fitoterápicos
de registro simplificado", publicada pela ANVISA na IN
5, de 11 de dezembrode 2008, ou suas atualizações.
RESOLUÇÃO-RDC NO- 14, DE 31 DE MARÇO
DE 2010
DOU Nº 63, 5 DE ABRIL DE 2010
Art. 18. A tradicionalidade de uso deverá ser comprovada por meio de estudo
etnofarmacológico, ou etno-orientado de utilização, documentações técnico-
científicas, como a Farmacopéia Brasileira, ou outras publicações, que serão
avaliadas conforme os seguintes critérios:
 I - indicação de uso episódico ou para curtos períodos de tempo;

 II - indicação para doenças de baixa gravidade;

 III - coerência das indicações terapêuticas propostas com as comprovadas pelo
uso tradicional;
 IV - ausência de risco tóxico ao usuário;
 V - ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou presentes dentro de
limites comprovadamente seguros; e
 VI - comprovação de continuidade de uso seguro por período igual ou superior a
20 anos.
 Parágrafo único. Para os medicamentos fitoterápicos que comprovarem
segurança e eficácia por tradicionalidade de uso, deve ser inserida a seguinte
frase na bula, embalagem e material publicitário:

"Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu
uso por período prolongado".
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 5, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008
DETERMINA A PUBLICAÇÃO DA "LISTA DE MEDICAMENTOS
FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO". 
 § 1º As atualizações da "LISTA DE
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO
SIMPLIFICADO" serão periodicamente
publicadas no site da ANVISA no link
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fit
oterapicos/index.htm. 
 Nomenclatura botânica Aesculus hippocastanum
L.
 Nome popular Castanha da Índia
 Parte usada Sementes
 Padronização/Marcador Escina
 Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
 Indicações/Ações terapêuticas Fragilidade
capilar, insuficiência venosa
 Dose Diária 32 a 120 mg de escina
 Via de Administração Oral
 Restrição de uso Venda sem prescrição médica
 Nomenclatura botânica Allium sativum L.
 Nome popular Alho
 Parte usada Bulbo
 Padronização/Marcador Alicina
 Derivado de droga vegetal Extratos/tintura/óleo
 Indicações/Ações terapêuticas Coadjuvante no
tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial
leve, auxiliar na prevenção da aterosclerose
 Dose Diária 2,7 a 4,1 mg de alicina
 Via de Administração Oral
 Restrição de uso Venda sem prescrição médica
ATIVIDADE ESTRUTURADA LEGISLAÇÃO
BRASILEIRA ATUAL SOBRE FITOTERÁPICOS 2
 Adquirir, em uma farmácia, 2 drogas vegetais
e verificar se tais medicamentos encontram-
se de acordo com a legislação brasileira.