AULA- LEI 5991 DE 17 DE

DEZEMBRO DE 1973
 LEI 5.991/73
 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras
providências.

 O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por
esta Lei.

 Regulamentado pelo Decreto 74170/74

 DEFINIÇÕES

MEDICAMEN
DROGA
TO

Produto farmacêutico tecnicamente



• Substância ou matéria-prima que obtido ou elaborado, com finalidade

tenha a finalidade medicamentosa profilática, curativa, paliativa ou para
ou sanitária; fins de diagnóstico;
 DEFINIÇÕES
• Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego
em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
 DEFINIÇÕES
• Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não
enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação
esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou
coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins
diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda,
os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica,
odontológicos e veterinários;
 DEFINIÇÕES

FARMÁCI DROGAR
A IA
 DEFINIÇÕES
• Ervanária - estabelecimento que realize
dispensação de plantas medicinais;
 DEFINIÇÕES

• Posto de medicamentos e unidades volantes -

estabelecimento destinado exclusivamente à venda de
medicamentos industrializados em suas embalagens originais
e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário
federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a
localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
 DEFINIÇÕES
• Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de
medicamentos industrializados, privativo de pequena
unidade hospitalar ou equivalente;
 CAPÍTULO II
DO COMÉRCIO FARMACÊUTICO
 O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos
é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta
Lei.

 A dispensação de medicamentos é privativa de:

POSTO DE
FARMÁCIA DROGARIA MEDICAMENTO E DISPENSÁRIO DE
UNIDADE MEDICAMENTOS
VOLANTE
 CAPÍTULO II
DO COMÉRCIO FARMACÊUTICO

 Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos

hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos
anódinos, que não dependam de receita médica, observada a
relação elaborada pelo órgão sanitário federal.

 A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e

ervanarias, observados o acondicionamento adequado e
classificação botânica.
 CAPÍTULO III
DA FARMÁCIA HOMEOPÁTICA
 A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e
magistrais, obedecida a farmacotécnica homeopática.

 A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das

farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de
aprovação do órgão sanitário federal.
 CAPÍTULO III
DA FARMÁCIA HOMEOPÁTICA

 É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de

correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando
apresentados em suas embalagens originais.

 Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos

homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às
doses máximas farmacologicamente estabelecidas.
 CAPÍTULO III
DA FARMÁCIA HOMEOPÁTICA
 Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser
autorizado o funcionamento de posto de medicamentos
homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia
alopática.
 CAPÍTULO IV
DA ASSISTÊNCIA E
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
 A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de
técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na
forma da lei.

 A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o

horário de funcionamento do estabelecimento.

 Os estabelecimentos poderão manter técnico responsável substituto,

para os casos de impedimento ou ausência do titular.
 CAPÍTULO IV
DA ASSISTÊNCIA E
RESPONSABILIDADE TÉCNICA

 A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada:

- Declaração de firma individual;

- Estatutos ou contrato social;
- Contrato de trabalho do profissional responsável.
 CAPÍTULO IV
DA ASSISTÊNCIA E
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
 Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da
declaração de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa
jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional
responderá pelos atos praticados durante o período em que deu
assistência ao estabelecimento.
 CAPÍTULO IV
DA ASSISTÊNCIA E
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
 Somente será permitido a funcionamento de farmácia e
drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu
substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não
serão aviadas fórmulas magistrais ou oficinais, nem vendidos
medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
 CAPÍTULO IV
DA ASSISTÊNCIA E
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
 É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao
público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado,
observada a prescrição médica.
1º O estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e
acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
2º A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que
em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica
do farmacêutico bioquímico.
 CAPÍTULO IV
DA ASSISTÊNCIA E
RESPONSABILIDADE TÉCNICA

 Não dependerá de assistência

técnica e responsabilidade
profissional o posto de
medicamentos e a unidade
volante.
 CAPÍTULO IV
DA ASSISTÊNCIA E
RESPONSABILIDADE TÉCNICA

 A cada farmacêutico será permitido

exercer a direção técnica de, no
máximo, duas farmácias, sendo
uma comercial e uma hospitalar.
 CAPÍTULO V
DO LICENCIAMENTO
Art. 22. O pedido da licença será instruído com:
a) prova de constituição da empresa;
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável
técnico, quando for o caso;
c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo
Conselho Regional de Farmácia.
 CAPÍTULO V
DO LICENCIAMENTO
Art. 23. São condições para a licença:
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
b) instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos
requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização
pretendidas;
c) assistência de técnico responsável, de que trata o art. 15 e seus
parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.
 CAPÍTULO V
DO LICENCIAMENTO

• Art. 24. A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida

após verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na
legislação supletiva.

• Art. 25. A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por
períodos iguais e sucessivos.
 CAPÍTULO V
DO LICENCIAMENTO
• Art. 27. A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do
nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença,
sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a
apresentação dos atos que as comprovem, para averbação.

• Art. 28. A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no

licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e
do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
 CAPÍTULO V
DO LICENCIAMENTO
• O licenciamento de unidade volante ocorre nas regiões mais
interiorizadas, de escassa densidade demográfica e de povoação
esparsa desprovidas de farmácia, drogaria e posto de
medicamentos.

§ 1º A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres,

marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições
adequadas à guarda dos medicamentos.

§ 2º A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e

cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na região.
 CAPÍTULO V
DO LICENCIAMENTO

• Art. 32. As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas

no interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da
autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo
administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.

• Art. 33. O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por

mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada.
 CAPÍTULO VI
DO RECEITUÁRIO
• Art. 35. Somente será aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível,
observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e,
expressamente, o modo de usar a medicação;
c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório
ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.
• Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes
equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua
classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.
 CAPÍTULO VI
DO RECEITUÁRIO
• Art. 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na
farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.

§ 1º É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e

oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos, ainda que em
filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.
§ 2º É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da
manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos.

• Art. 37. A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro,

segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de
medicamentos sob regime de controle sanitário especial.
 CAPÍTULO VI
DO RECEITUÁRIO
• Art. 38. A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso
nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e
endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do
responsável técnico e o número do seu registro no Conselho Regional
de Farmácia.

• Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a

farmácia terá impressos com os dizeres "Uso Externo", "Uso Interno",
"Agite quando Usar", "Uso Veterinário" e "Veneno".
 CAPÍTULO VI
DO RECEITUÁRIO
• Art. 39. Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo
aposto ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de
sua manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do
paciente e do profissional que a prescreveu.
• Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os
rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para
devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.

• Art. 40. A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da

instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à
unidade hospitalar.
 CAPÍTULO VI
DO RECEITUÁRIO
• Art. 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os
limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o
responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa
ao profissional que a prescreveu.
• Art. 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu
substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de
manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário
especial.
• Art. 43. O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de
controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou
irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.
 CAPÍTULO VII
DA FISCALIZAÇÃO

 No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de

drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a
fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será
remetida para exame no órgão sanitário competente.

 Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será

lavrado auto de infração.
 CAPÍTULO VII
DA FISCALIZAÇÃO

 A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada,

alterada ou substituída no todo ou em parte, sob pena de ser
apreendida, independentemente da ação penal cabível.

 O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do

recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames.
 CAPÍTULO VII
DA FISCALIZAÇÃO
 Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto,
este será desde logo liberado.

 Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será

lavrado de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início
do processo.

 O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para a

perícia de contraprova.
 CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
• Art. 55. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da
drogaria como consultório, ou outro fim diverso ao licenciamento.
 QUESTÃO 1
De acordo com a Lei nº 5.991/1973, o estabelecimento de dispensação e comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas
embalagens originais é denominado:
a) farmácia.
b) estabelecimento.
c)  dispensário de medicamentos.
d) posto de medicamentos e unidades volante.
e)  drogaria.
 QUESTÃO 1
De acordo com a Lei nº 5.991/1973, o estabelecimento de dispensação e comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas
embalagens originais é denominado:
a) farmácia.
b) estabelecimento.
c)  dispensário de medicamentos.
d) posto de medicamentos e unidades volante.
e)  drogaria.
 QUESTÃO 2
De acordo com a Lei N° 5.991/1973 está correto o seguinte conceito:
a) Medicamento - produto farmacêutico, sem adição de técnicas laboratoriais, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
b) Farmácia - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens
originais.
c) Drogaria - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais,
de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação
d) Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou
sanitária.
 QUESTÃO 2
De acordo com a Lei N° 5.991/1973 está correto o seguinte conceito:
a) Medicamento - produto farmacêutico, sem adição de técnicas laboratoriais, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
b) Farmácia - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens
originais.
c) Drogaria - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais,
de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação
d) Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou
sanitária.
 QUESTÃO 3
O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é
privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Lei nº
5.991/1973. A dispensação de medicamentos é privativa de:
a) Farmácia, drogaria, posto de medicamento e unidade volante e
dispensário de medicamentos.
b) Somente farmácia e drogaria.
c) Ervanário, farmácia, drogaria e posto de medicamentos.
d) Posto de medicamentos e unidade volante.
 QUESTÃO 3
O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é
privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Lei nº
5.991/1973. A dispensação de medicamentos é privativa de:
a) Farmácia, drogaria, posto de medicamento e unidade volante e
dispensário de medicamentos.
b) Somente farmácia e drogaria.
c) Ervanário, farmácia, drogaria e posto de medicamentos.
d) Posto de medicamentos e unidade volante.
 QUESTÃO 4
Lei n° 5.991 de 1973 estabelece regras e diretrizes para o comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Com
base nessa lei, a dispensação de plantas medicinais é privativa:
a) de farmácias e ervanarias.
b)  de drogarias e ervanarias.
c)  somente de ervanarias.
d)  de farmácias e drogarias.
e) de farmácias, drogarias e ervanarias.
 QUESTÃO 4
Lei n° 5.991 de 1973 estabelece regras e diretrizes para o comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Com
base nessa lei, a dispensação de plantas medicinais é privativa:
a) de farmácias e ervanarias.
b)  de drogarias e ervanarias.
c)  somente de ervanarias.
d)  de farmácias e drogarias.
e) de farmácias, drogarias e ervanarias.
 QUESTÃO 5
Com base na Lei n° 5.991, a dispensação de medicamentos homeopáticos
tem características específicas, sendo correto afirmar:
a) A farmácia homeopática não poderá vender nem manipular fórmulas
oficinais e magistrais, da farmacotécnica alopática.
b) A farmácia alopática, sob nenhuma circunstância, poderá dispensar
medicamentos homeopáticos.
c) É permitido às farmácias homeopáticas a venda de correlatos e
medicamentos não homeopáticos quando na embalagem original.
d) A dispensação de medicamentos homeopáticos não depende de receita
médica, pode se tratar de uma prática alternativa.
 QUESTÃO 5
Com base na Lei n° 5.991, a dispensação de medicamentos homeopáticos
tem características específicas, sendo correto afirmar:
a) A farmácia homeopática não poderá vender nem manipular fórmulas
oficinais e magistrais, da farmacotécnica alopática.
b) A farmácia alopática, sob nenhuma circunstância, poderá dispensar
medicamentos homeopáticos.
c) É permitido às farmácias homeopáticas a venda de correlatos e
medicamentos não homeopáticos quando na embalagem original.
d) A dispensação de medicamentos homeopáticos não depende de receita
médica, pode se tratar de uma prática alternativa.
 QUESTÃO 6
Segundo a Lei nº 5.991/73, sem a assistência do técnico responsável
ou do seu substituto, somente será permitido o funcionamento de
farmácia e drogaria, pelo prazo de:
a)60 dias
b) 45 dias
c) 30 dias
d) 15 dias
 QUESTÃO 6
Segundo a Lei nº 5.991/73, sem a assistência do técnico responsável
ou do seu substituto, somente será permitido o funcionamento de
farmácia e drogaria, pelo prazo de:
a)60 dias
b) 45 dias
c) 30 dias
d) 15 dias
 QUESTÃO 7
De acordo com a Lei 5991/1973, assinale a alternativa correta em relação à
assistência e responsabilidade técnica das farmácias:
a) a presença do técnico responsável será obrigatória apenas durante
fiscalização da vigilância sanitária.
b) é vedado à farmácia manter serviço de atendimento ao público para
aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado.
c) a farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em
dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do
farmacêutico bioquímico.
d) a cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no
máximo, cinco farmácias, sendo quatro comerciais e uma hospitalar.
 QUESTÃO 7
De acordo com a Lei 5991/1973, assinale a alternativa correta em relação à
assistência e responsabilidade técnica das farmácias:
a) a presença do técnico responsável será obrigatória apenas durante
fiscalização da vigilância sanitária.
b) é vedado à farmácia manter serviço de atendimento ao público para
aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado.
c) a farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em
dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do
farmacêutico bioquímico.
d) a cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no
máximo, cinco farmácias, sendo quatro comerciais e uma hospitalar.
 QUESTÃO 8
No que se refere ao pedido de licença previsto na Lei nº 5.991/1973,
assinale a alternativa correta.
a) revalidação da licença somente será concedida após a verificação do
cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do
estabelecimento, por meio de inspeção.
b) O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de
90 dias terá sua licença cassada.
c) A alteração da razão social ou do nome do estabelecimento
interromperá o prazo de validade da licença.
d) A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no
licenciamento independe de licença prévia do órgão sanitário
competente.
 QUESTÃO 8
No que se refere ao pedido de licença previsto na Lei nº 5.991/1973,
assinale a alternativa correta.
a) revalidação da licença somente será concedida após a verificação do
cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do
estabelecimento, por meio de inspeção.
b) O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de
90 dias terá sua licença cassada.
c) A alteração da razão social ou do nome do estabelecimento
interromperá o prazo de validade da licença.
d) A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no
licenciamento independe de licença prévia do órgão sanitário
competente.
 QUESTÃO 9
De acordo com a Lei 5991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa
INCORRETA sobre receituário.
a) Somente será aviada a receita que estiver escrita à tinta, em vernáculo, por
extenso e de modo legível.
b) Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites
farmacológicos, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará
confirmação expressa ao profissional que a prescreveu
c) Somente será aviada a receita que contiver a data e a assinatura do
profissional, endereço do consultório ou residência e o número de inscrição no
respectivo Conselho profissional.
d) Poderá ser aviada uma receita em código na farmácia da instituição hospitalar
desde que seja prescrita por profissional vinculado ou não à unidade hospitalar.
 QUESTÃO 9
De acordo com a Lei 5991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa
INCORRETA sobre receituário.
a) Somente será aviada a receita que estiver escrita à tinta, em vernáculo, por
extenso e de modo legível.
b) Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites
farmacológicos, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará
confirmação expressa ao profissional que a prescreveu
c) Somente será aviada a receita que contiver a data e a assinatura do
profissional, endereço do consultório ou residência e o número de inscrição no
respectivo Conselho profissional.
d) Poderá ser aviada uma receita em código na farmácia da instituição hospitalar
desde que seja prescrita por profissional vinculado ou não à unidade hospitalar.
 QUESTÃO 10
Especificamente quanto ao receituário, assinale a alternativa INCORRETA:
a) Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites
farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável
técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional
que a prescreveu.
b) O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário
especial poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades.
c) A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas
embalagens dos produtos aviados, deles contando o nome e o endereço do
estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico
e o número do seu registro no CRF. A farmácia terá impressos com os dizeres:
“Uso Externo”, “Uso Interno”, “Agite antes de Usar”, “Uso veterinário” e
“Veneno”.
 QUESTÃO 10
Especificamente quanto ao receituário, assinale a alternativa INCORRETA:
a) Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites
farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável
técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional
que a prescreveu.
b) O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário
especial poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades.
c) A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas
embalagens dos produtos aviados, deles contando o nome e o endereço do
estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico
e o número do seu registro no CRF. A farmácia terá impressos com os dizeres:
“Uso Externo”, “Uso Interno”, “Agite antes de Usar”, “Uso veterinário” e
“Veneno”.
AULA- LEI 9787/1999 (LEI
DOS GENÉRICOS) E RDC
58/2014
 INTRODUÇÃO
 1976 – 1999 : mercado farmacêutico brasileiro composto por:

 Empresas fabricantes definiam qual seria o medicamento de

referência para o registro de seus similares.
 Não havia exigência de comprovação da equivalência terapêutica
do similar.
 Os similares eram identificados por uma marca ou denominação
genérica.

MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS
INOVADORES SIMILARES
 INTRODUÇÃO
 Janeiro/1999 – Criação da ANVISA (Lei n° 9782, de 26/01/1999)

 Fevereiro/1999 – Publicação da Lei dos Genéricos

(Lei n° 9787, de 10/02/1999)

 Introduziu conceitos nunca antes empregados para o registro de

medicamentos no Brasil:
 Equivalência farmacêutica, Bioequivalência e Intercambialidade
 INTRODUÇÃO
 Equivalência farmacêutica- A equivalência farmacêutica entre dois
medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o
mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula
terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que
pode ser avaliado por meio de testes in vitro. 
 INTRODUÇÃO
 Bioequivalência - Os estudos de bioequivalência / biodisponibilidade
relativa são realizados em seres humanos e devem assegurar a identidade
dos produtos (teste e referência) em relação à velocidade da absorção e
quantidade do fármaco absorvido.
 O estudo da bioequivalência se desenvolve em três etapas: Clínica,
Analítica e Estatística.
 A etapa clínica compreende o recrutamento e a seleção de voluntários, a
administração dos medicamentos e a coleta de amostras para análises
referentes ao estudo e de monitoramento clínico dos voluntários durante as
etapas pré e pós-estudo.
 INTRODUÇÃO
 Bioequivalência –
 A etapa analítica compreende a análise das amostras coletadas na etapa
clínica com a quantificação do fármaco inalterado e/ou seu metabólito ativo
estudado, utilizando para isso métodos bio analíticos validados,
desenvolvidos no laboratório ou obtidos de compêndios e literatura
adequada, conforme a legislação e normatização vigente.
 A etapa estatística compreende a análise dos dados obtidos na etapa
analítica com o cálculo dos parâmetros farmacocinéticos através de
intervalos de confiança e testes de hipóteses, utilizando-se para isso
ferramentas como planilhas e softwares devidamente validados.
EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA

Equivalência Farmacêutica Bioequivalência

(Biodisponibilidade)

Equivalência
Terapêutica
 PARTICIPAÇÃO DOS GENÉRICOS

33% 34,86% DOS

79% COMPRAM MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS
OU JÁ PRESCRITOS NO VENDIDOS SÃO
COMPRARAM BRASIL SÃO GENÉRICOS
GENÉRICOS

Fonte: (ProGenéricos, 2021)

O QUE É O GENÉRICO?
 O QUE É O GENÉRICO?
 O registro de genéricos acontece no caso de
medicamentos cuja patente já tenha expirado.

 Tarja amarela, contendo uma grande letra G e a

inscrição Medicamento Genérico.

 Não tem nome comercial, sendo identificado

apenas pelo princípio ativo (DCB).
 MEDICAMENTO GENÉRICO

Mesmo fármaco Mesma quantidade Mesma forma

(princípio ativo) (dose/ concentração) farmacêutica

EQUIVALENTE
FARMACÊUTICO
 MEDICAMENTO GENÉRICO

 Para serem registrados, os genéricos são submetidos a um rígido

controle de qualidade (semelhantes aos medicamentos de
referência).

 Dispensam investimento no desenvolvimento de novas fórmulas

e, principalmente, em publicidade.
 PORQUE SURGIRAM?
 Porque os preços dos medicamentos vinham subindo
descontroladamente, deixando o consumidor sem opção.

 Ou comprava por aquele preço ou simplesmente não o comprava e

tinha que se virar com seu problema de saúde.

 A entrada dos genéricos no mercado incentiva a concorrência no

setor, traz novas opções ao consumidor e faz cair os preços.
 QUALIDADE DOS GENÉRICOS

A mesma que autoriza o Submete-se a uma inspeção Teste de qualidade-

medicamentos de de boas práticas de realizados por empresas
referência fabricação autorizadas

ANVISA
 GENÉRICO É MAIS BARATO

Lei das Patentes (podendo

Medicamentos de o produto ficar sem
Investimento em pesquisa
referência ou Inovador concorrência por até 20
anos)

Consumido
Publicidade Farmácia Médicos
r

Proibido fazer propaganda aos consumidores

(medicamentos sob prescrição médica)
 GENÉRICO É MAIS BARATO
 A busca de um novo medicamento pode consumir 15 anos
de pesquisa e US$ 1 bilhão.

1. Planejamento e Pesquisa 2. Testes pré-clínicos (em 3. Testes Clínicos (em

(5 a 10 mil composto): um animais): 5 anos e 500 pessoas): 8 anos e 500
ano milhões milhões

4. Aprovação (solicitação do registro): 5. Comercialização: para a

6 meses e 50 milhões distribuição: 150 milhões
 RESUMINDO: GENÉRICO É MAIS
BARATO
AUSÊNCIA DO
CUSTO COM GOVERNO FEDERAL
PESQUISA, É O MAIOR
DESENVOLVIMENTO INVESTIDOR EM
DE NOVAS PROPAGANDA DE
MOLÉCULAS E GENÉRICOS
ESTUDOS CLÍNICOS
 LEI DAS PATENTES

A fórmula é uma Não é permitido a produção do

Proteção dos produtos
propriedade exclusiva de genérico, a não ser com a
comerciais originais
quem a criou autorização do detentor.

Depois de vencida o prazo legal:

ela poderá ser produzida por
outros laboratórios
 PASSOS DO GENÉRICO

TESTES: 3 lotes
PROJETO: apresentar a REGISTRO: aprovado
preliminares do
ANVISA (correspondente ao (ANVISA) e publicado em
medicamento (para os testes
de marca) Diário Oficial da União
de qualidade)

DISTRIBUIÇÃO: ANVISA
recolhe aleatoriamente uma
amostra e deve enviar relatórios
periódicos
 SIMILAR NÃO É GENÉRICO!
 Os similares já existiam antes dos genéricos (antes de 1999).

 A Lei dos Genéricos estabeleceu novos critérios de qualidade

para todos os medicamentos.

 No registro dos similares não eram exigidos os testes de

bioequivalência.
 SIMILAR NÃO É GENÉRICO!
 Testes de bioequivalência.

 A informação mais simples e mais importante está na

embalagem:

Medicamento
Tarja amarela Letra grande G
genérico
 GENÉRICOS E O MÉDICO

Junto ao seu
Aval indispensável Conselho
Grande responsável Luta dos profissionais
para que o paciente precisa
pela disseminação contra a automedicação
confie conhecer a
Lei
 GENÉRICOS E A FARMÁCIA

Os balconistas não são

DISPENSAÇÃO: atender a
autorizados a aconselhar
prescrição e sugerir o FARMACÊUTICO
compra de nenhum
genérico
medicamento.
IMPORTÂNCIA DOS GENÉRICOS
DESCENTRALIZAÇÃO

ORIENTAÇÕES TERAPÊUTICAS,
ESTIMULO A PRESCRIÇÃO E
COMPETIÇÃO E INCENTIVOS FINANCEIROS
QUALIFICAÇÃO DO
MERCADO

DIMINUIÇÃO DE GASTOS EFICÁCIA E SEGURANÇA

COM A SAÚDE CONHECIDAS
 BIODISPONIBILIDADE
 É a fração da dose do medicamento que alcança a circulação
sanguínea, ficando disponível para atuar no local de ação.

 Quantidade e velocidade de princípio ativo que chega à circulação

sistêmica a partir da administração.

Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade

no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.
 BIODISPONIBILIDADE

 Na administração intravenosa, temos uma biodisponibilidade de 100%,

pois todo o medicamento administrado entra diretamente na corrente
sanguínea.
EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

 Medicamento que, em comparação ao de referência, apresenta:

- quantidades idênticas de princípio ativo
- forma farmacêutica
- administração pela mesma via e, não necessariamente, mesmos
excipientes.

 Conjunto de avaliações in vitro realizadas para comprovar que o

medicamento genérico ou similar é equivalente ao medicamento de
referência.
EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA

Equivalência Farmacêutica Bioequivalência

(Biodisponibilidade)

Equivalência
Terapêutica
MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Precisam passar por

Conhecido como
Medicamento Inovador testes: eficácia, segurança
Medicamento de Marca
e qualidade
MEDICAMENTO GENÉRICOS

Mesma indicação,
Idênticos aos de Mesma forma de
contraindicação, mesmo
Referência apresentação
efeito
CARACTERÍSTICA DA EMBALAGEM
DO GENÉRICO
FAIXA AMARELA COM OS
DIZERES “MEDICAMENTO
GENÉRICO”

INDICAÇÃO DA LEI 9.787/1999

NOME DO PRINCÍPIO ATIVO

 VANTAGENS DO GENÉRICOS

Reduzir os preços dos

Disponibilizar
Acesso a medicamentos medicamentos de
medicamento de menor
de melhor qualidade referência
preço
(concorrência)
 VANTAGENS DO GENÉRICOS

Mudar o comportamento
Contribuir para aumento
Fortalecer a indústria dos profissionais de saúde
do acesso aos
nacional (prescritores e
medicamentos
dispensadores)
 MEDICAMENTO SIMILAR

Mesmo PA do Mesma FF, concentração,

Não precisavam passar
medicamento de via ADM e indicação
por testes até 2014.
referência terapêutica
 MEDICAMENTO SIMILAR

 Foram regulamentados pela ANVISA no ano de 2003.

 Produzido após vencer a patente do medicamento de referência.

 Possui segurança, eficácia e qualidade comprovadas por meio de

testes científicos.
 MEDICAMENTO SIMILAR
 Também pode ser considerado “cópia” do medicamento de referência.

 Passam por testes de controle de qualidade.

 Em 2014, a Anvisa passou a relacionar em seu site todos os

medicamentos similares, indicando os medicamentos de referência
com os quais eles são intercambiáveis.
 LEI Nº 9787/99
LEI DOS GENÉRICOS

• Altera a Lei nº 6.360, de 23

de setembro de 1976, que
dispõe sobre a vigilância
sanitária, estabelece o
medicamento genérico,
dispõe sobre a utilização de
nomes genéricos em
produtos farmacêuticos e dá
outras providências.
 MEDICAMENTOS GENÉRICOS SÃO MAIS BARATOS PORQUE NÃO EXIGEM GASTOS COM
PESQUISAS E PROPAGANDA, COMO ACONTECE COM OS MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA.
 DEFINIÇÕES

DCB: denominação do
princípio
farmacologicamente DCI: recomendada pela BIODISPONIBILIDADE: indica a
ativo aprovada pelo Organização Mundial da velocidade e a extensão de absorção
órgão federal Saúde de um princípio ativo em uma
responsável pela forma de dosagem
vigilância sanitária.
 DEFINIÇÕES

EQUIVALÊNCIA
EQUIVALENTE TERAPÊUTICA: MEDICAMENTOS
FARMACÊUTICO: o equivalentes BIOEQUIVALENTES:
mesmo fármaco, na mesma farmacêuticos: efeitos em não apresentam diferenças
quantidade e forma relação à eficácia e estatisticamente significativas
farmacêutica. segurança são em relação à
essencialmente os mesmo biodisponibilidade.
 Art 3º
• As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de
compra, e as prescrições médicas e odontológicas de
medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS,
adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB)
ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
 Art 3º
• § 1º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará,
periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de
acordo com a classificação farmacológica da Rename vigente e
segundo a DCB ou, na sua falta, a DCI, seguindo-se os nomes
comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.

• § 2º Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste

artigo, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência
sobre os demais em condições de igualdade de preço.
 Art 4º
Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que
assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os
medicamentos genéricos.
RDC Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE
2007
 VI - CRITÉRIOS PARA PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS

1. Prescrição
1.1. No âmbito do SUS, as prescrições pelo profissional responsável
adotarão, obrigatoriamente, a DCB, ou, na sua falta, a DCI;
1.2. Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do
profissional responsável: DCB ou DCI ou sob o nome comercial;
RDC Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE 2007
 VI - CRITÉRIOS PARA PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
2. DISPENSAÇÃO
2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do
medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo
restrições expressas pelo profissional prescritor;
2.2. Deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu
carimbo, seu nome e número de inscrição do CRF, datar e assinar;
 RDC Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE
2007
 VI - CRITÉRIOS PARA PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
2.3. Nos casos de prescrição com a (DCB) ou a (DCI), somente será
permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico
correspondentes;

2.4. É dever do profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, a

dispensação realizada ao paciente ou usuário bem como fornecer toda a
orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico;
 INTERCAMBIALIDADE

 Possibilidade de substituição de um
medicamento por outro equivalente
terapêutico;

 Equivalência terapêutica entre

medicamento de referência e genéricos
ou similares, comprovados,
essencialmente, os mesmos efeitos de
eficácia e segurança.
 RDC Nº 58, DE 10 DE OUTUBRO
DE 2014
Art. 1º Esta Resolução: intercambialidade de medicamentos similares
com os respectivos medicamentos de referência.

2º Os medicamentos isentos de prescrição não são objeto desta

Resolução.

Art. 2º Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos

estudos de equivalência farmacêutica,
biodisponibilidade/bioequivalência tenham sido apresentados,
analisados e aprovados pela ANVISA.
 RDC Nº 58, DE 10 DE OUTUBRO
DE 2014
Parágrafo único. A ANVISA publicará em seu sítio eletrônico a relação
dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência
com os quais são intercambiáveis.

Art. 3º A informação a respeito da intercambialidade constará na bula do

medicamento similar.

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA"
INTERCAMBIALIDADE
INTERCAMBIALIDADE
 QUESTÃO 1
Assinale a alternativa que conceitua corretamente um medicamento genérico:
a) Medicamento que possui o mesmo princípio ativo do medicamento referência
(Inovador), na mesma forma farmacêutica, dose, posologia e indicação, apresentando
eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência, podendo, com este,
ser intercambiável.
b) Medicamento que possui o mesmo nome de marca do medicamento referência
(Inovador), na mesma forma farmacêutica, dose, posologia e indicação, apresentando
eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência, podendo, com este,
ser intercambiável.
c) Medicamento que possui o mesmo princípio ativo do medicamento similar (Marca),
na mesma forma farmacêutica, dose, posologia e indicação, apresentando eficácia e
segurança equivalentes à do medicamento similar, podendo, com este, ser
intercambiável.
 QUESTÃO 1
Assinale a alternativa que conceitua corretamente um medicamento genérico:
a) Medicamento que possui o mesmo princípio ativo do medicamento referência
(Inovador), na mesma forma farmacêutica, dose, posologia e indicação, apresentando
eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência, podendo, com este,
ser intercambiável.
b) Medicamento que possui o mesmo nome de marca do medicamento referência
(Inovador), na mesma forma farmacêutica, dose, posologia e indicação, apresentando
eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência, podendo, com este,
ser intercambiável.
c) Medicamento que possui o mesmo princípio ativo do medicamento similar (Marca),
na mesma forma farmacêutica, dose, posologia e indicação, apresentando eficácia e
segurança equivalentes à do medicamento similar, podendo, com este, ser
intercambiável.
 QUESTÃO 2
( ) Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na
caixa (embalagem externa) na qual se lê “Medicamento Genérico” acompanhado
da frase “Medicamento Genérico Lei n. 9.787/99”.
( ) O medicamento inovador (Referência) é aquele cuja eficácia e segurança
foram cientificamente comprovadas, registrado nos órgãos sanitários
competentes, objeto de pesquisa e o primeiro a ser lançado no mercado
farmacêutico.
( ) Os medicamentos similares são aqueles cujo princípio ativo, dose, indicação,
forma farmacêutica e posologia são iguais ao medicamento de referência
(Inovador), podendo diferir apenas quanto aos outros aspectos relacionados a
excipientes, embalagem, formato, tamanho, cor, prazo de validade, além de
possuírem também um nome comercial (Marca).
 QUESTÃO 2
( V ) Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na
caixa (embalagem externa) na qual se lê “Medicamento Genérico” acompanhado
da frase “Medicamento Genérico Lei n. 9.787/99”.
( V) O medicamento inovador (Referência) é aquele cuja eficácia e segurança
foram cientificamente comprovadas, registrado nos órgãos sanitários
competentes, objeto de pesquisa e o primeiro a ser lançado no mercado
farmacêutico.
( V ) Os medicamentos similares são aqueles cujo princípio ativo, dose,
indicação, forma farmacêutica e posologia são iguais ao medicamento de
referência (Inovador), podendo diferir apenas quanto aos outros aspectos
relacionados a excipientes, embalagem, formato, tamanho, cor, prazo de
validade, além de possuírem também um nome comercial (Marca).
 QUESTÃO 3
Segundo a Lei nº 9787/1999, produto farmacêutico intercambiável é
aquele que:

a) pode ser trocado por fármaco similar de referência;

b) apresenta mesmo perfil farmacocinético atuando em receptores
biológicos similares ao inovador;
c) é equivalente terapêutico de medicamento de referência com mesmas
segurança e eficácia;
d) pode ser substituído por um de mesma classe terapêutica e em dose
diferente.
 QUESTÃO 3
Segundo a Lei nº 9787/1999, produto farmacêutico intercambiável é
aquele que:

a) pode ser trocado por fármaco similar de referência;

b) apresenta mesmo perfil farmacocinético atuando em receptores
biológicos similares ao inovador;
c) é equivalente terapêutico de medicamento de referência com mesmas
segurança e eficácia;
d) pode ser substituído por um de mesma classe terapêutica e em dose
diferente.
QUESTÃO 4
QUESTÃO 4

LETRA C
QUESTÃO 5
QUESTÃO 5

LETRA C