ALGOCALMIN 1 g/2 ml - Solutie injectabila -

COMPOZITIE:
2 mililitri solutie injectabila (o fiola) contin metamizol sodic anhidru 1 g sub forma de metamizol sodic monohidrat
1,05 g si excipient, apa pentru preparate injectabile.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA: analgezice si antipiretice, derivati de pirazolona.

INDICATII TERAPEUTICE
Metamizol sodic este indicat in: dureri acute severe posttraumatice sau postoperatorii, dureri colicative, dureri
de cauza tumoraia si alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
De asemenea, metamizolul este indicat pentru combaterea febrei, atunci cand aceasta este refractara la alt
tratament.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre componentii produsului, antecedente de reactii alergice la
derivatii de pirazol, intoleranta la antimflamatoarele nesteroidiene (AINS), afectiuni ale maduvei
hematopoietice,antecedente de agranulocitoza, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza, porfirie acuta, sugari
cu varsta sub 3 luni sau cu greutate sub 5 kg.

PRECAUTII
Atentie! Acest medicament poate provoca fenomene alergice de tip anafilactic, mergand pana la agranulocitoza
sau soc. Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata
tratamentului, in cazul aparitiei febrei, anginei si/sau ulceratiilor bucale sunt obligatorii intreruperea imediata
a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei. Continuarea administrarii creste riscul de deces.
In cazul tratamentului de lunga durata trebuie controlata periodic hemograma.
Riscul de soc anafilactic este mai mare la pacientii cu astm bronsic alergic, rinita alergica si urticarie.
Inaintea inceperii tratamentului este necesara o anamneza atenta privind eventualele afectiuni alergice, precum
si antecedentele de alergie la derivatii de pirazol sau la salicilati.
In cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic, produsul se va administra numai daca este absolut necesar,
dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic si sub stricta supraveghere medicala.
Medicamentul poate provoca hipotensiune arteriala, uneori severa (mai ales in caz de injectare intravenoasa
prea rapida), hipotonie, hipovolemie, deshidratare, instabilitate hernodinamica, soc hemodinarnic,
hiperpirexie.
In caz de hipotonie si instabilitate hemodinamica, doza pentru o data nu trebuie sa depaseasca 1 g metamizol sodic
si trebuie injectata lent (vezi pct. Doze si mod de administrare).

INTERACTIUNI
Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabila.
Derivatii de pirazol pot prezenta interactiuni cu captoprilul, litiul, metotrexatul si triamterenul.
Metamizolul poate sa modifice eficacitatea anitipertensivelor si diureticelor (cu exceptia furosemidului).
Deoarece metamizolul poate sa scada concentratia plasmatica a ciclosporinei, aceasta trebuie monitorizata
in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente.
Datorita eventualelor incompatibilitati se recomanda ca produsul Algocailmin 1 g/2 ml sa nu se amestece cu
alte medicamente fara verificarea prealabila a compatibilitatii.
Medicamentul se poate amesteca cu solutii saline sau glucozate izotone si cu solutie Ringer lactat.
Solutiile obtinute au stabilitate limitata, de aceea trebuie administrate imediat dupa preparare.

ATENTIONARI SPECIALE
Sarcina si alaptarea
Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus in evidenta efecte teratogene. La
fat exista riscul afectarii hematologice. Administrarea metamizolului inainte de nastere poate provoca
inchiderea prematura a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este
contraindicata in primul si in ultimul trimestru de sarcina; in trimestrul al doilea se poate utiliza numai daca este
absolut necesar.
Metabolitii medicamentului sunt eliminati in laptele matern; datorita riscului mielotoxic, in urmatoarele 48
ore dupa administrare se intrerupe alaptarea.

Capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje
Administrat in dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

DOZE Sl MOD DE ADMINISTRARE
Adulti si copii peste 15 ani: doza uzuala este de 500 - 1000 mg metamizol sodic (1/2 - 1 fiola) injectata
intramuscular sau intravenos lent, o data pe zi. Daca este necesar, administrarea se poate repeta, fara a depasi 2,5
g pentru o data si 5 g pe zi.
Copii intre 1 si 14 ani: doza uzuala este de 6 - 16 mg metamizol sodic/kg si zi, injectata intramuscular sau
intravenos lent.
Copii intre 3 si 11 luni: doza uzuala este de 6-16 mg metamizol sodic/kg si zi, injectata intramuscular.
Administrarea parenterala de Algocalmin 1 g/2 ml trebuie efectuata cu pacientul in decubit sau nefrita
interstitiala, insotita uneori de sindrom nefrotic cu proteinurie.
Foarte rar, pot sa apara insuficienta renala acuta si sub supraveghere medicala.
Injectarea intravenoasa trebuie facuta foarte lent: 500 mg metamizol sodic (1/2 fiola) pe minut, pentru a
scadea riscul reactiilor hipotensive si a permite intreruperea imediata a administrarii in caz de aparitie a
semnelor si simptomelor de reactie anafilactica sau anafilactoida.

SUPRADOZAJ

In caz de supradozaj acut s-au semnalat: greata, dureri abdominale, afectarea functiei renale si,rareori,
simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii
arteriale pana la soc si tulburari de ritm (tahicardie).

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica
Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata, nu rebuie
administrate doze mari.
Dupa administrare de doze foarte mari, poate determina colorarea in rosu a urinii.
In eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) cazul unui tratament cu durata scurta nu estenevoie sa
se reduca doza.
In ceea ce priveste tratamentul de lunga durata, nu exista suficienta experienta; se recomanda evitarea
administrarii indelungate la aceasta categorie de pacienti.
Daca administrarea de metamizol este recenta, se pot incerca masurile uzuale de micsorare a absorbtiei
(lavaj gastric, respectiv administrare de carbune medicinal).
Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina) poate fi indepartat prin hemodializa, hemofiltrare sau
hemoperfuzie.

Varstnici
La pacientii varstnici sau la cei cu stare generala alterata trebuie luat in considerare faptul ca atat functia
renala cat si cea hepatica pot fi afectate.
Atat tratamentul intoxicatiei cat si prevenirea complicatiilor necesita internarea intr-o unitate de terapie
intensiva.
Este necesara administrarea dozelor minime eficace.

REACTII ADVERSE
-Reactii anafilactice si anafilactoide
-Metamizolul poate provoca rareori reactii anafilactice sau anafilactoide, cu evolutie grava. Acestea pot sa
apara imediat dupa administrare, dar si la cateva ore dupa aceea (in general, ele apar in prima ora dupa
administrare).
-Reactiile anafilactice se manifesta prin dispnee acuta, chiar apnee prin bronhospasm si edem laringian,
hipotensiune arteriala mergand pana la colaps, urticarie etc. Evolutia poate fi rapid letala daca nu se face
tratamentul adecvat in timp util.
-Reactiile anafilactoide constau in apnee (prin spasm bronsiolic si edem laringian) si/sau colaps.
-Crize de astm - Aparitia crizelor de astm a fost observata la pacientii cu astm la AINS.
-Tegumente si mucoase - Pot sa apara urticarie, eruptii maculopapuloase si cazuri izolate de sindrom Lyell
sau de sindrom Stevens-Johnson.
-Cardiovasculare - Aparitia reactiilor hipotensive este corelata cu doza; riscul este mai mare in cazul injectarii
intravenoase rapide.
-Modificari hematologice - Rareori, pot sa apara leucopenie si foarte rar, agranulocitoza sau
trombocitopenie. Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra, angina ulcero-necrotica si
hemoragiile.
Hemograma arata disparitia aproape totala a granulocitelor, iar in maduva se constata blocarea maturarii la
nivelul promielocitelor.Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu
metamizol sodic.

PASTRARE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

AMBALAJ
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna a 2 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna a 2 ml solutie injectabila.

PRODUCATOR
S.C. ZENTIVA S.A., Romania

DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50,
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania
DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI
Noiembrie 2004