ALPRAZOLAM LPH

ALPRAZOLAM LPH 0.5mg

Comprimate
COMPOZITIE
Un comprimat contine alprazolam 0,5mg si excipienti: lactoza monohidrat,
celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Anxiolitice, derivati de benzodiazepine.
INDICATII TERAPEUTICE
o Anxietate de diverse tipuri: tulburari de adaptare; posttraumatic;
tulburari de tip nevrotic si psihotic (indeosebi isterie, ipohondrie,
fobie); asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase; anxietate
generalizata, crize de anxietate;
o Tulburari de panica ;
o Profilaxie si tratament in delirium tremens;
o Sindrom de abstinenta la alcoolici.
CONTRAINDICATII
o Hipersensibilitate la alprazolam, la alte benzodiazepine sau la oricare
dintre excipientii produsului;
o Insuficienta respiratorie severa;
o Sindrom de apnee in timpul somnului;
o Insuficienta hepatica severa (risc de encefalopatie);
o Glaucoma cu ungi inchis.
PRECAUTII
Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica in timpul
administrarii de lunga durata, datorita dezvoltarii tolerantei.
Tratamentul cu benzodiazepine, indeosebi de lunga durata, poate sa
determine dezvoltarea dependentei fizice si psihice. Factorii favorizanti
sunt: durata lunga a tratamentului, dozele mari, existanta unei dependente
medicamentoase sau non-medicamentoase in antecedente. Asocierea mai multor
benzodiazepine poate sa cresca riscul dependentei.
Dupa cateva zile de la intreruperea brusca a tratamentului poate sa apara
un sindrom de abstinenta. Anumite manifestari ale acestuia sunt frecvente,
insomnie, cefalee, anxietate, mialgii, tensiune musculara, nervozitate.
Alte manifestari sunt mai rare: agitatie, sensibilitate, exagerata le
diversi stimuli ( zgomot, lumina), manifestari psihotice, halucinatii,
convulsii.

Dupa intreruperea tratamentului cu alprazolam, pot sa apara fenomene de

rebound, tranzitorii, manifestate prin exacerbarea anxietatii. In cazul
intreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durata de
la cateva zile la cateva saptamani).
Un fenomen characteristic este aparitia amneziei anterograde, in primele
ore de la administrare.
INTERACTIUNI
Asocieri contraindicate
Alcoolul etilic creste efectul sedative al benzodiazepinelor; de aceea,
trebuie evitate bauturile alcoolice si medicamentele care contin alcool
etilic.
Asocieri care necesita prudenta
o Alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC): antidepresive
triciclice, analgezice opioide, antihistaminice H, anxiolitice,
neuroleptice, clonidina, thalidomina: creste riscul deprimarii centrale.
o Contraceptivele orale cresc concentratia plasmatica maxima si scad
clearance-ul alprazolamului.
o Cisaprida: crestere reversibila a efectului sedativ al benzodiazepinelor
datorita unei absorbtii mai rapide a acestora.
o Clozapina: asocierea cu benzodiazepine creste riscul de colaps cu stop
respirator si/sau cardiac.
o Analgezice opioide si barbiturice: asocierea cu benzodiazepinele creste
riscul deprimarii respiratorii.
ATENTIONARI SPECIALE
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate pentru tratamentul depresiilor si al
psihozelor, deoarece pot sa mascheze simptomele acestor afectiuni, daca
sunt administrate in monoterapie.
La anumiti pacienti, indeosebi la varstnici, administrarea
benzodiazepinelor poate sa provoace reactii paradoxale ; agitatie,
agresivitate marcata, cosmaruri, etc., care impun intreruperea
tratamentului.
La varstnici, pacienti cu insuficienta renala sau hepatica este nacesara
reducerea dozelor.
In caz de insuficienta respiratorie, trebuie luat in considerare efectul
deprimant central al benzodiazepinelor.
Deoarece la pacientii cu miastenia gravis administrarea benzodiazepinelor
agraveaza simptomatologia, alprazolamul se utilizeaza numai daca este
absolut necesar si sub supraveghere medicala atenta.
Nu este recomandat consumul de alcool etilic in cursul tratamentului cu
benzodiazepine.
Copii

Nu au fost stabilite singuranta si eficienta administrarii produsului la

copii sub 18 ani.
Sarcina si alaptare
Studiile efectuate la animale au evidentiat efectele teratogene ale
benzodiazepinelor.
In studiile la om s-a mentioned un risc malformativ, dar neconfirmat prin
studii epidemiologice.
Dozele mari administrate in ultimul trimestru de sarcina pot determina
hipotonie si detresa respiratore la nou-nascut.
Dupa cateva zile sau saptamani de la nastere, poate sa apara sindrom de
abstinenta la nou-nascut. Ca urmare, se va evita prescrierea de doze mari
in ultimul trimestru de sarcina.
Prescrierea benzodiazepinelor in primul trimestru de sarcina se va face
doar daca este absolut necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu
matern/risc potential fetal.
Deorece exista riscul efectelor sedative ( letargie, hipotonie) la sugar,
se recomanda evitarea alaptarii in cazul tratamentului cu benzodiazepine.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Trebuie sa se atraga atentia conducatorilor de vehicule si celor care
folosesc utilaje asupra riscului de aparitie a reactiilor nervos centrale (
somnolenta, si ameteli) in timpul tratamentului cu alprazolam.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie individualizat in functie de afectiune si de raspunsul
terapeutic. Tratamentu trebuie inceput cu cea mai mica doza eficace, iar
doza maxima recomandata nu trebuie depasita. La pacientii care necesita
doze mari, acestea trebuie crescute cu atentie, pentru a evita aparitia
reactiilor adverse. Cand sunt necesare doze mai mari, trebuie crescuta mai
intai doza administrata seara.
Se recomanda inceperea tratamentului cu doze de 0,25mg laprazolam,
administrate oral de 3 ori pe zi. Doza se creste progresiv in functie de
raspunsul therapeutic, fara a depasi 4mg alprazolam pe zi.
Adulti
Stari de anxietate reactiva si simptome tranzitorii de anxietate
Tratamentul se incepe cu doze intre 0,25-0,5mg alprazolam, administrate
oral de 3 ori pe zi. Doza poate fi crescuta la intervale de 3-4 zile, pana
la atingerea efectului maxim, fara a depasi doza de 4mg alprazolam pe zi,
divizata in mai multe prize. Riscul de dependenta creste odata cu doza si
cu durata tratamentului.
Tulburari de panica
Pentru obtinerea unui raspuns terapeutic favorabil, pot fi necesare doze
mai mari de 4mg alprazolam pe zi. La acesti pacienti se recomanda control
periodic, datorita riscului crescut de reactii adverse. Se incepe cu doze
de 0,5mg alprazolam de 3 ori pe zi. Doza se ajusteaza in functie de

raspunsul pacientului, iar cresterile nu trebuie sa depaseasca 1mg la 3-4

zile.
Varstnici, pacienti cu insuficienta renala sau hepatica
Se recomanda doze mai mici decat cele uzuale. Doza de inceput este de
0,25mg alprazolam, administrata oral de 2-3 ori pe zi. La nevoie, doza
poate fi crescuta treptat, daca nu apar reactii adverse. Pacientii
varstnici sunt mult mai sensibili la efectele benzodiazepinelor.
Copii
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii produsului la
copii sub 18 ani.
Modalitatea de intrerupere a tratamentului
Tratamentul se intrerupe treptat, cu reducerea progresiva a dozelor pe
durata mai multor saptamani. Se recomanda ca doza zilnica sa nu fie scazuta
cu mai mult de 0,5mg la fiecare 3 zile. Unii pacienti necesita chiar o
reducere mai lenta.
Durata tratamentului
In general, tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil; necesitatea
tratamentului trebuie reevaluata periodic, indeosebi in momentul
disparitiei simptomelor. Durata totala a tratamentului nu trebuie sa
depaseasca 8-12 saptamani ( pentru majoritatea pacientilor), incluzand si
perioada de scadere a dozei. In anumite cazuri, poate fi necesara
prelungirea tratamentului; aceasta presupune reevaluarea periodica a starii
clinice a pacientului.
Stari de anxietate reactionala, anxietate nevrotica, anxietate asociata
unei afectiuni somatice sever sau dureroase: durata tratamentului este de
4-12 saptamani, incluzand si peroada de scadere a dozei.
Anxietate generalizata: tratamentul este de lunga durata, necesitand
supraveghere medicala atenta.
Crize de anxietate: tratamentul este de scurta durata.
Profilaxia si tratamentul delirium tremes: durata tratamentului este de
cateva zile.
Sindrom de abstinenta la alcoolici: durata tratamentului este cuprinsa
intre 3-6 saptamani.
REACTII ADVERSE
Reactiile adverse depind de doza si de reactivitatea pacientului. Reactiile
adverse la alprazolam se manifesta, in general, la inceputul tratamentului
si, de obicei, sunt tranzitorii. Cele mai frecvente reactii adeverse sunt,
la majoritatea pacientilor, somnolenta (in special la varstnici) si lipsa
de concentrare.
SNC: somnolenta, astenie, ameteli, depresie, cefalee, insomnie,
nervozitate, reducerea performantelor psihomotorii, ataxie, tulburari de
coordonare.
Gastro-inestinale: greata, varsaturi, diaree, hipersalivatie, discomfort
epigastric.

Cardiovasculare: tahicardie, palpitatii, hipotensiune areteriala.

Organe de simt: tulburari de vedere.
Sistem osteoarticular: hipotonie musculara, crampe musculare.
Tegumente si mucoase: eruptii cutanate, congestie nazala.
Mai pot sa apara : modificari ale libidoului, tulburari ale ciclului
menstrual, incontinenta sau retentie urinara, icter, modificarin ale
greutatii corporale.
De asemenea, au fost raportate: amnezie anterograda, reactii paradoxale la
anumiti pacienti, indeosebi la varstnici: iritabilitate, agresivitate,
agitatie, tulburari de comportament, afectarea starii de constienta.
Poate sa apara rebound, cu exacerbarea anxietatii la intreruperea
tratamentului.
Utilizarea prelungita si in doze mari a benzodiazepinelor poate determina
dezvoltarea tolerantei si dependentei .
Intreruperea brusca a tratamentului poate provoca sindrom de abstinenta
( vezi Precautii).
SUPRADOZAJ
In cazul administrarii unor doze mari de benzodiazepine, principalul senm
de supradozaj este somnul profound, mergand rareori pana la coma, in functi
e de doza. De asemenea, pot sa apara confuzie si letargie.
In cazuri mai severe pot sa apara ataxie, hipotonie musculara, hipotensiune
arteriala, deprimare respiratory, exceptional decese. Dedesul a fost
semnalat atat in cazul supradozajului cu alprazolam, cat si la asocierea sa
cu alte benzodiazepine. Au fost semnalate cazuri letale la asocierea
alprazomului cu alcool etilic.
Prognosticul este favorabil, mai ales in absenta asocierii cu alte
psihotrope si cu conditia ca pacientul sa fie tratat adecvat, prin
sustinerea functiilor vitale ( respiratory si cardiovasculara), intr-o
unitate de terapie intensive.
In caz de supradozaj pe cale orala, in prima ora se provoaca varsaturi, iar
in caz de pierdere a cunostintei se realizeaza lavaj gastric, cu protectia
cailor aeriene. In continuare, se administreaza carbine activate pentru a
reduce absorbtia medicamentului. Daca apare hipotensiune arteriala, se
administreaza substante vasoconstrictoare.
Administrarea flumazenilului este utila pentru diagnosticul si/sau
tratamentul supradozajului accidental sau voluntary cu benzodiazepine.
Flumazenilul actioneaza ca antagonist competitive la nivelul receptorilor
benzodiazepinici, putand favoriza aparitia tulburarilor neurologice